检验用菌种管理制度

检验用菌种管理制度

为保证药品生产、检定和科研的质量，加强对检验用菌种的科学管理，特制定本制度。

Ⅱ. 范围Scope

适用于本厂检验用菌种的管理。

Ⅲ. 职责Responsibility

菌种管理人对菌种的申购、保藏、检查、发放和销毁负责，检验员对菌种的使用和操作安全负责，采购部对菌种的订购负责，QC部经理对本制度的实施监管负责。

Ⅳ. 定义

检验用菌种是用于无菌检查、微生物限度检查、抗生素微生物测定、评价防腐剂和抗菌剂的抑菌效果、确认灭菌工艺效果、检验方法的验证、培养基的促菌生长能力检查、样品检验时的阳性对照等的标准菌株（对照物质）。

一代：将微生物接种至一新鲜培养基上/内，每萌发一次即称为一代。Ⅴ.程序Procedure

1.总则

1.检验用菌种应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与

标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株。

1.2 检验用菌种的管理由QC部指定专人负责。

1.2.1负责菌种的申购、接收与复活、保藏、定期传代、检查及销毁。

1.2.2根据需要及时提供菌种，并监督其使用。

1.2.3负责填写菌种记录。

2. 菌种的申购、接收

2.1 根据检验要求申购所需菌种,写明购买菌种名称、标准菌号、数量、保藏

机构。

2.22.3对新购进的菌种应仔细核对菌种标签、包装完整性和随菌种附有的说

明书，及时填写菌种保管登记记录。

3. 菌种的保藏、传代

3.1 标准菌株的复活或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的

方法进行。

3.2 冻干管开启后可制备菌种甘油管和转种斜面。

3.3 斜面菌种1～3个月传代一次，传代次数不得超过错误！未找到引用源。代。传代应及时填写制备及传代记录。

3.4 除另有规定外，菌种冻干管、甘油管应保存于-20℃以下冰箱中，菌种

斜面、菌液应保存于2～8℃冰箱。

3.5 冷冻菌种一旦解冻转种制备工作菌株后，不得重新冷冻和再次使用。

3.6 保藏的菌种都要有明显的标志，标明菌种名称、标准菌号、接种日期、传代数与菌种记录一一对应。

3.7菌种甘油管贮存五年，斜面和抗生素微生物鉴定用菌液贮存三个月，黑曲霉斜面和菌液贮存一年。

3.8 每个工作日检查一次菌种冰箱温度，长假期每隔两天检查一次。

4.菌种的检查

4.1 菌种甘油管制备时应进行纯度和特性确认。贮存期内每年进行一次纯度和特性确认。

4.2 必要时对工作菌株进行纯度和特性确认。

5.菌种的发放、使用

5.1 根据需要发放菌种，填写领用记录，注明菌种用途。

5.2 按检验要求制备菌液，填写菌液制备记录。

5.3 菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2～8℃，可在24小时内使用。如发现制备的菌液菌落数不符合检验要求时应重新制备。

5.4 凡是与菌种接触过的用具均应121℃，湿热灭菌30分钟后方可洗涤。

5.5 使用菌种时应在生物安全柜内进行，采取有效防护措施，避免污染。5.6 未经批准，不得将菌种带离检验室。外单位索取的菌种，应经微生物室主任

批准后发放。

6. 菌种的销毁

6.1 保存的菌种失去活性、变异或超过贮存时间，应进行灭活销毁（121℃，湿热灭菌30分钟），填写销毁记录。

6.2 销毁无保存价值的冻干菌种和失效的菌种甘油管，需经微生物室主任批准，并在帐上注销，写明销毁原因。