新版GMP对物料平衡与收率的定义
GMP物料平衡管理规程
标准管理规程1. 目的：建立物料平衡管理制度，防止差错和混淆。
2. 适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
3. 责任人：车间管理人员：对生产过程进行监控，对物料平衡情况进行检查。
操作人员：按生产指令精细操作，准确、及时填写批生产记录，按规定计算物料平衡率。
生产部、品管部：负责按本程序进行监督、检查。
4. 正文：4.1物料平衡定义：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
在每个关键岗位进行物料平衡是避免和及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产岗位都必须进行物料平衡计算，其批生产记录必须明确规定物料平衡率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。
4.2物料平衡率计算：4.2.1 公式：物料平衡率（% 实际值X 100%= 理论值其中，理论值为领用量，或按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下计算得出的理论量。
实际值为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、零头以及收集的废品量、生产中取样量（检品）、不合格品量等。
无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等）除外1.1.1在生产过程中如有跑料、散袋后跌落在地上的物料，应及时通知车间主任及QA并详细记录损失数量和过程。
其损失数量加在实际值的范围之内计算。
422上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算的理论值。
423需进行物料平衡率计算的主要岗位：称量、配料、压片、包衣、铝塑、包装。
4.2.4物料平衡计算单位：4.2.5制剂成品：以万瓶、万罐、万片/万粒计算。
4.2.6固体用铝箔、PVC以重量（kg）计算，其他内包材和外包装材料以张、只计算。
4.3制定物料平衡限度方法：采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定数量批次产品的物料平衡率数据,对数据进行统计计算而得出平衡限度。
4.4生产过程中因有捕尘系统、真空系统、管道系统收集的无法回收利用的不合格物料，因此一般物料平衡范围为98.0-102.0% ;具体产品可针对本身的情况另外制定。
浅谈收率与物料平衡
浅谈"收率与物料平衡首先看看“质量表” ——“物料平衡”；GMP规范附则中，物料平衡的定义是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
就这句话，字面理解并没有什么难度，无非是两个值的比较罢了，可具体比较起来，就花样多多了。
其次，我们再来瞧瞧“生产表”——“收率”是怎么个说法。
收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。
即合格的产出与投入量的比较。
我们可通过以下表来看看这两表的异同点：1、相同点：最终都是两个值的比较；都是以百分比来表示的；从两个不同的方面（生产控制及质量控制）反映生产过程是否符合规定、受控及稳定；企业经营目标实现必须关注的内容。
2、不同点：收率的分子是合格品数；物料平衡的分子是可见的产出，即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延；理论上：收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。
实际生产中：收率（100%投料，不低限投料。
）大多情况下＜100%，物料平衡大多情况下＜100%。
（涉及到印字包材时必须为100%）收率：是生产过程控制中的经济指标。
物料平衡：是生产过程控制中的质量指标。
物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，而收率是企业生产成本的经济问题。
那么理论产量，实际产量在具体计算时，就各有不同的理解。
如：内包中药颗粒，分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg，可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的，内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。
计算本工序物料平衡：若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为Bkg，此乃不争事实。
物料平衡：计算颗粒的物料平衡，理论用量为A是不争事实，而实际用量也分别被认为，观点一：（B－C＋D），观点二：（B－C）。
“观点一”是我们常采用的方法。
“观点二”假如生产过程中出现异常（例如闭料器出现故障，合不上，大量药粉外漏至地面。
物料平衡与收率
s:43] 不辩不明，共同进步。
物料平衡与收率两块“表”小A埋着头将厚厚的一本记录翻的西里哗啦的，一只纤细的手上下翻飞，熟练地噼噼啪啪按着计算器。
许久，小A长出一口气，“物料平衡”、“收率”两块表都不太好，该多啄磨一下……。
首先看看“质量表” ——“物料平衡”；GMP规范附则中，物料平衡的定义是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
就这句话，字面理解并没有什么难度，无非是两个值的比较罢了，可具体比较起来，就花样多多了。
其次，我们再来瞧瞧“生产表”——“收率”是怎么个说法。
收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。
即合格的产出与投入量的比较。
我们可通过以下表来看看这两表的异同点：序号相同点不同点1最终都是两个值的比较收率的分子是合格品数；物料平衡的分子是可见的产出，即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延。
2 都是以百分比的形式表达理论上：收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。
3 从两个不同的方面（生产控制及质量控制）反映生产过程是否符合规定、受控及稳定。
实际生产中：收率（100%投料，不低限投料。
）大多情况下＜100%。
物料平衡大多情况下＜100%。
（涉及到印字包材时必须为100%）4 企业经营目标实现必须关注的内容收率：是生产过程控制中的经济指标。
物料平衡：是生产过程控制中的质量指标。
物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，而收率是企业生产成本的经济问题。
GMP定义是这样表述的：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
那么理论产量，实际产量在具体计算时，就各有不同的理解。
如：内包中药颗粒，分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg，可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的，内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。
计算本工序物料平衡：若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为Bkg，此乃不争事实。
收率与物料平衡
制药企业GMP认证中的质量问题：收率与物料平衡首先看看“质量表” ——“物料平衡”；GMP规范附则中，物料平衡的定义是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
就这句话，字面理解并没有什么难度，无非是两个值的比较罢了，可具体比较起来，就花样多多了。
其次，我们再来瞧瞧“生产表”——“收率”是怎么个说法。
收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。
即合格的产出与投入量的比较。
我们可通过以下表来看看这两表的异同点：序号相同点不同点1 最终都是两个值的比较收率的分子是合格品数；物料平衡的分子是可见的产出，即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延。
2 都是以百分比的形式表达理论上：收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。
3 从两个不同的方面（生产控制及质量控制）反映生产过程是否符合规定、受控及稳定。
实际生产中：收率（100%投料，不低限投料。
）大多情况下＜100%。
物料平衡大多情况下＜100%。
（涉及到印字包材时必须为100%）4 企业经营目标实现必须关注的内容收率：是生产过程控制中的经济指标。
物料平衡：是生产过程控制中的质量指标。
物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，而收率是企业生产成本的经济问题。
GMP定义是这样表述的：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
那么理论产量，实际产量在具体计算时，就各有不同的理解。
如：内包中药颗粒，分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg，可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的，内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。
计算本工序物料平衡：若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为Bkg，此乃不争事实。
物料平衡：观点一（）X100%观点二、（）X100%观点一认为：可收集损耗量Dkg，应加入分子中进行计算。
GMP物料平衡管理规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1.目的：建立物料平衡管理制度，防止差错和混淆。
2.适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
3.责任人：车间管理人员：对生产过程进行监控，对物料平衡情况进行检查。
操作人员：按生产指令精细操作，准确、及时填写批生产记录，按规定计算物料平衡率。
生产部、品管部：负责按本程序进行监督、检查。
4.正文：4.1物料平衡定义：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
在每个关键岗位进行物料平衡是避免和及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产岗位都必须进行物料平衡计算，其批生产记录必须明确规定物料平衡率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。
4.2物料平衡率计算：4.2.1公式：物料平衡率（%）= 实际值×100% 理论值其中，理论值为领用量，或按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下计算得出的理论量。
实际值为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、零头以及收集的废品量、生产中取样量（检品）、不合格品量等。
无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等）除外。
1.1.1在生产过程中如有跑料、散袋后跌落在地上的物料，应及时通知车间主任及QA，并详细记录损失数量和过程。
其损失数量加在实际值的范围之内计算。
4.2.2上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算的理论值。
4.2.3需进行物料平衡率计算的主要岗位：称量、配料、压片、包衣、铝塑、包装。
4.2.4物料平衡计算单位：4.2.5制剂成品：以万瓶、万罐、万片/万粒计算。
4.2.6固体用铝箔、PVC以重量（kg）计算，其他内包材和外包装材料以张、只计算。
4.3制定物料平衡限度方法：采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定数量批次产品的物料平衡率数据，对数据进行统计计算而得出平衡限度。
浅谈收率与物料平衡教学内容
浅谈收率与物料平衡浅谈"收率与物料平衡首先看看“质量表” ——“物料平衡”；GMP规范附则中，物料平衡的定义是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
就这句话，字面理解并没有什么难度，无非是两个值的比较罢了，可具体比较起来，就花样多多了。
其次，我们再来瞧瞧“生产表”——“收率”是怎么个说法。
收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。
即合格的产出与投入量的比较。
我们可通过以下表来看看这两表的异同点：1、相同点：最终都是两个值的比较；都是以百分比来表示的；从两个不同的方面（生产控制及质量控制）反映生产过程是否符合规定、受控及稳定；企业经营目标实现必须关注的内容。
2、不同点：收率的分子是合格品数；物料平衡的分子是可见的产出，即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延；理论上：收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。
实际生产中：收率（100%投料，不低限投料。
）大多情况下＜100%，物料平衡大多情况下＜100%。
（涉及到印字包材时必须为100%）收率：是生产过程控制中的经济指标。
物料平衡：是生产过程控制中的质量指标。
物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，而收率是企业生产成本的经济问题。
那么理论产量，实际产量在具体计算时，就各有不同的理解。
如：内包中药颗粒，分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg，可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的，内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。
计算本工序物料平衡：若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为Bkg，此乃不争事实。
物料平衡：计算颗粒的物料平衡，理论用量为A是不争事实，而实际用量也分别被认为，观点一：（B－C＋D），观点二：（B－C）。
“观点一”是我们常采用的方法。
“观点二”假如生产过程中出现异常（例如闭料器出现故障，合不上，大量药粉外漏至地面。
GMP物料平衡管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01003-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料平衡管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立物料平衡的管理规程，严格物料管理，防止物料流失，控制成品率；防止差错和混药事故的发生。
2.适用范围适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
3.责任者生产部、各生产车间、商务部、质量部相关人员。
4.内容4.1.在每个关键工序计算收率、进行物料平衡，是避免和及时发现差错与混料的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。
4.2.收率计算的基本要求：4.2.1.收率计算：实际值收率＝─────────×100%理论值其中：理论值：按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、生产中取得样品量（检品）4.2.2.在生产过程中如有跑料现象和可见损耗，应及时通知车间管理人员及QA部门QA检查员，并详细记录跑料可见损耗过程及数量。
跑料和可见损耗数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01003-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料平衡管理规程Issued by颁发部门：质量部4.2.3.如若实际收率在规定的收率范围内，即视为物料平衡合格，一般收率应在97％-101％之间。
物料平衡与收率的区别及算法
物料平衡与收率的区别及算法《体外诊断试剂生产实施细则》第五十三条规定：应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
新版《药品生产质量管理规范》（二次征求意见稿）第一百八十八条规定：每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。
第二百一十五条规定：在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异或异常时，应进行调查，未得到合理解释前，成品不得放行。
《规范》中多处提到物料平衡的处理，其重要性可见一斑。
物料平衡（mass balance, materials balance, reconciliation）: 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差范围。
物料平衡的计算：产出量/理论量*100%（产出量=产出合格品量+废弃量+取样量）收率的计算：产出的合格品量/理论量*100%。
二者区别：1.物料平衡与收率均以理论量作为基数，即计算的分母，差别在于物料平衡的计算分子不仅包含了合格品量，还有废弃量与取样量，而收率的分子仅是合格品量，相信大家不难理解。
2.理论上，收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。
而在实际生产中：收率大多情况下＜100%（100%投料，不低限投料。
），如果装量、含量同时在合格范围又偏下限的话，收率超过100%很有可能。
物料平衡≤100%。
（涉及到印字包材时必须为100%）。
特殊情况下，物料平衡也会＞100%，比如物料在车间出现引湿增重时。
而在生产中必须注意收率和物料平衡的范围，一般设定为98%~%（根据验证及多批生产数据而得）合理性，这才是最关键的。
3.物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，是防止混药和差错的一项重要举措，而收率是企业生产成本的经济问题。
GMP物料平衡与收率
实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的一个重要目标是减少可能存在的混淆和交叉污染，保证药品质量。
物料平衡是生产管理过程中防止差错、混淆的一项重要措施，加强物料平衡的管理,有利于及时发现物料的误用和非正常流失,确保药品的质量。
我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 第六十七条明确规定“每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理”。
因此，每批产品在生产过程中各个关键工序都应进行物料平衡的计算，印刷性包装材料在使用时也应进行数额平衡的计算以达到防止差错的目的。
1.物料平衡与收得率物料平衡是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
根据物料平衡的概念,可得出物料平衡的计算公式:实际产量或用量物料平衡= ×100 %理论产量或用量物料平衡与收得率是两个不同的概念，在应用上是有所区别的，收得率的计算是为了取得批次生产产品(中间产品) 的收得比率进行成本核算，收得率的计算有时会有很大的差别，因为生产过程中产品的数量会受到多种因素的影响，如内包材质量、人员操作、机器原因以及批次数量的大小都会改变废品数的数量。
当生产过程处在正常受控的情况下，物料平衡的计算结果是相对比较稳定的，应接近100%。
一旦生产过程中物料出现差错，物料平衡的结果将超出正常范围，所以物料平衡比收得率更能体现差错的发生。
下面举一实例说明物料平衡在生产中的应用：有一批银翘散进行分装,计算产品投入的理论产量为20000袋，分装后中间产品数为19400袋，清场后得到产品的废料量为5600袋，同时进行收得率和物料平衡的计算，得到收得率为97%，物料平衡为125%。
由计算结果可看出，产品的收得率在正常范围内而物料平衡大大超出100%，出现了异常情况,可见该批产品在生产过程中可能出现差错，所以应对整个分装工序的每一个步骤进行认真查找，核对数据，检查出差错发生的原因，如可能是生产前投料量计算错误，或前批产品废品数未及时清除，或其他批号产品混入本批产品产生混批。
药品生产管理中的物料平衡计算
药品生产管理中的物料平衡计算在ＧＭＰ规范附则中，对于物料平衡是如此定义的：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
单从字面上理解，该定义简单、准确无歧义，但具体进行物料衡算时，对于理论产量（或用量）、实际产量（或用量）却有不同的理解和计算方法，举实例说明如下：生产某种直接入药的单一组分的中药胶囊剂，规格为每粒装０．５ｇ，领取中药净粉Ａ公斤，生产结束后退回剩余净药粉Ｂ公斤，清理出未被填充的药粉（地面撒落、计量盘中的余料等）Ｃ公斤，产出胶囊Ｄ万粒，计算药粉的物料平衡。
若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为Ｄ万粒，此乃不争事实。
而对于理论产量却有两种观点，一是认为理论产量应＝（Ａ－Ｂ－Ｃ）／５万粒；另一种观点认为理论产量应＝（Ａ－Ｂ）／５万粒。
观点一认为：因为药粉Ｃ未进入胶囊填充过程，便不能带入理论产量的计算中，应予扣除。
观点二认为：药粉Ｃ虽未进入胶囊填充过程，但事实上仍属于消耗，因为首先我们不能把它按本批物料直接退回，其次即便经过重新处理，并检验合格准予使用，按批的概念和划分原则，它亦不再是本批物料，所以对于本批物料而言它已被使用，理论上就应该有产出，所以不应扣除。
同时因为按ＧＭＰ规范要求，现在的药品生产企业在产尘工序均配有吸尘、捕尘装置，有部分药粉经过这些设备被吸走了而无法收集，因此未进入胶囊填充的药粉何止Ｃ公斤，将其扣除有什么意义？所以计算理论产量时应不予扣除。
根据ＧＭＰ规范中物料平衡的定义中“适当考虑可允许的正常偏差”这一规定，将Ｃ纳入正常偏差即可。
计算药粉的物料衡算还可以按实际用量和理论用量的比较进行评价，同样理论用量为５Ｄ公斤为不争事实，而实际用量也分别被认为是（Ａ－Ｂ－Ｃ）公斤（观点１）和（Ａ－Ｂ）公斤（观点２）。
笔者认为观点二为正确观点，即在计算物料平衡时不应当扣除Ｃ。
除了上文中所阐述的理由外，还有一个显而易见的原因，假如设备在生产过程中出现异常（例如因填充杆偏心，造成囊壳破碎，药粉大量外漏），致使Ｃ已大大超过可允许的正常偏差，并已影响到产品质量时，此时若再扣除Ｃ，则永远有如下等式：（Ａ－Ｂ－Ｃ）≈５Ｄ，物料衡算几乎永远都在接近１００％的正常范围内，事实上生产过程已发生了异常，却被书面上所反映的“正常”掩盖住了，根本无法及时反映出可能影响产品质量的生产隐患信息。
关于物料平衡和收率几点看法
关于物料平衡和收率几点看法
针对物料平衡和收率，物料平衡是所有可见产出与投入的比值，是一个质量指标。
而收率也称成品率，是合格产品与投入的比值。
这是一个经济指标，收率计算是为控制生产成本。
两者的区别：
1、物料平衡包括可以收集的废品及生产过程、成品取样数量等，能够准确地放映物料使用情况和去向。
收率则不然，收率受计算方法、设备装备水平、生产管理水平、生产作业方式不同的干扰，它是一个管理指标。
2、对于生产企业来说，物料平衡和收率两者同等重要。
收率是技术水平的放映，物料平衡是控制水平的放映。
3、物料平衡不能超过100%。
收率不是一个不能超过100%的数，很多情况下，是会有浮动的，收率可以超过100%，而是一个范围。
根据生产实际情况而定出一个产品符合质量标准可允许的范围。
针对可以收集到的标签说明书可以用物料平衡来计算。
对于液体的药液无法准确量到一个很准确的体积数，并且在生产过程中，管道里的残留，无法收集，这个时候，我认为可以用收率来衡量工序指标。
成品率=实际产量/理论产量*100%
平衡率=（使用数+报废数+退库数）/发放数*100%
当大家对收率和平衡率提出不同意见时，我们可以依旧法规、条款、指南、部分专家的意见，结合实际生产情况，而推断出一种合乎正常的逻辑关系。
从而把问题能够避免，这是我今天分享给大家这篇文章的本意。
我说的仅供大家对收率和物料平衡有疑问时的参考。
同时我非常感谢周老师能够对我今天提出收率和物料平衡问题给予答复。
gmp物料平衡管理制度
gmp物料平衡管理制度一、物料平衡管理的概念物料平衡管理是指在制药生产中对原辅料、中间品和成品的进出库、使用、回收等流程进行监控、检查和调控的一种重要管理活动。
这一管理环节的主要目的是保证药品的生产过程中原辅料、中间品和成品的准确使用和管理，从而保证产品的质量和安全。
物料平衡管理的核心是要确保原辅料的准确投入和产品的准确产出，同时要注意原辅料的有效利用和资源的节约。
物料平衡管理制度的建立和实施对于制药企业来说意义重大，它不仅可以有效地降低生产成本，提高利润，还可以增加产品的竞争力，提高企业的经济效益。
二、物料平衡管理制度的内容和要求1. 原辅料的进出库管理原辅料的进出库管理是物料平衡管理的基础，对于这一环节的管理要求是非常严格的。
首先，对原辅料的进出库要有明确的规定，任何原辅料的进出库都需要有相应的文件和记录，以便对其进行追溯和管理。
其次，要对原辅料的进出库过程进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和完整性。
最后，对原辅料的进出库进行严格的审核和复核，确保所有的操作都符合相关的规定和标准。
2. 原辅料的使用管理原辅料的使用是药品生产中一个非常重要的环节，对于这一环节的管理要求同样是非常严格的。
首先，要对原辅料的使用量进行精确控制，确保原辅料的使用量符合产品的生产工艺和规定。
其次，要对原辅料的使用过程进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和可追溯性。
最后，要对原辅料的使用过程进行严格的审核和复核，确保所有的操作都符合相关的规定和标准。
3. 中间品和成品的管理中间品和成品的管理是物料平衡管理的一个重要环节，对于这一环节的管理同样要求严格。
首先，要对中间品和成品的产出进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和可追溯性。
其次，要对中间品和成品进行严格的质量管理，确保产品的质量符合相关的规定和标准。
三、物料平衡管理制度的实施和验收1. 制度的建立和审核在建立物料平衡管理制度时，首先要明确制度的目的和内容，确保制度的合理性和可行性。
物料平衡与收率的区别及算法
物料平衡与收率的区别及算法《体外诊断试剂生产实施细则》第五十三条规定：应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
新版《药品生产质量管理规范》（二次征求意见稿）第一百八十八条规定：每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。
第二百一十五条规定：在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异或异常时，应进行调查，未得到合理解释前，成品不得放行。
《规范》中多处提到物料平衡的处理，其重要性可见一斑。
物料平衡（mass balance, materials balance, reconciliation）: 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差范围。
物料平衡的计算：产出量/理论量*100%（产出量=产出合格品量+废弃量+取样量）收率的计算：产出的合格品量/理论量*100%。
二者区别：1.物料平衡与收率均以理论量作为基数，即计算的分母，差别在于物料平衡的计算分子不仅包含了合格品量，还有废弃量与取样量，而收率的分子仅是合格品量，相信大家不难理解。
2.理论上，收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。
而在实际生产中：收率大多情况下＜100%（100%投料，不低限投料。
），如果装量、含量同时在合格范围又偏下限的话，收率超过100%很有可能。
物料平衡≤100%。
（涉及到印字包材时必须为100%）。
特殊情况下，物料平衡也会＞100%，比如物料在车间出现引湿增重时。
而在生产中必须注意收率和物料平衡的范围，一般设定为98%~100.5%（根据验证及多批生产数据而得）合理性，这才是最关键的。
3.物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，是防止混药和差错的一项重要举措，而收率是企业生产成本的经济问题。
(完整版)新版GMP对物料平衡与收率的定义
（新版GMP语）物料平衡的定义是：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与现论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
物料平衡＝［实际用量（实际产量）+收集的损耗］÷理论用量（理论产量）收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。
即合格的产出与投入量的比较。
收率=实际合格品÷理论用量（理论产量）物料平衡反映的是你的物料控制水平，是为了控制差错问题而制定。
它反映的是你在生产过程中有无异常情况出现，比如异物混入、跑料等。
单纯从GMP角度，物料平衡是重要的控制指标。
是判断你的生产过程是否正常的重要依据。
当生产过程处在受控的情况下,物料平衡的结果是比较稳定的。
一旦生产过程中物料出现差错,物料平衡的结果将超出正常范围,所以物料平衡比收得率更能体现差错的发生。
由此可见：物料平衡应该每个工序都做。
收率是技术指标，反映的是你的物料的利用及损耗情况，是成本核算问题。
也就是投多少料出来多少产品，是为了取得批次生产产品(中间产品) 的收得比率进行的成本核算,收率的计算有时会有很大的差别,因为生产过程中产品的数量会受到多种因素的影响,如内包材质量、人员操作、机器原因以及批次数量的大小都会改变废品数的数量。
一般情况下收率越高证明你的生产控制水平越好、工艺越成熟。
收率关键工序做就可以了。
制剂的物料平衡和收率与合成药的算法区别很大.合成药的收率是按照主要原料的摩尔数计算的,还要折纯,产品也同样,其中杂质都扣除了,计算精度较高.制剂恐怕只能按照物质不灭定律包含杂质一起计算,因为中间体检验数据很少,无法扣除杂质,计算的结果只能和理论得率比较,对于药品生产企业来说，物料平衡和收率两者同等重要。
收率是技术水平的反映，物料平衡是控制水平的反应。
相对来说，生产车间可能更关注的是收率，而质量管理部门则更关注于物料平衡。
良好的物料平衡规范
良好的物料平衡规范一、物料平衡的定义物料平衡就是理论投入量与实际量之间的比较，通常来讲由于一些已知的或者认可的原因会造成理论量与实际量之间产生正常偏差。
比如平衡收率定为98-100%时，其中2%就是经估算确定的正常偏差。
需要注意的是，对于偏差的范围制定要明确是如何而来，一般来说需通过对工艺的充分了解以及历史数据统计，再结合经验确定一个正常偏差值。
e.g：（1）设备粘附、残留等无法计量造成的偏差。
（2）换算单位产生的误差。
比如平衡收率的计算单位用片，而实际能够得到的数据是公斤，从公斤折算成片的过程中产生偏差。
二、物料平衡与收率收率=合格品/投入量平衡收率=实际量/投入量，其中实际量包括产出量、报废量及取样量等。
收率更侧重于经济指标，而平衡收率侧重的是质量指标。
物料平衡的目的是通过对工艺过程中物料流向的了解来避免并且及时发现混淆和差错。
e.g：某公司A产品平衡收率98-100%，收率95-100。
（1）100kg投料，产出合格品80kg，取样0.05kg，由于袋子破损漏掉18kg，计算收率得80%，不符合规定；平衡收率计算得98.5%，符合规定。
由于袋子破损造成的成品损失导致合格收率低，经济受到损失。
（2）100kg投料，产出合格品97kg，取样0.05kg，计算收率得97%，符合规定；平衡收率计算得97%，不符合规定，需要对物料流向进行调查。
经调查，最终确定由于吸尘的真空系统参数被误操作调大，导致吸入了较正常情况多的粉末，最终导致平衡收率不合格。
可看出，收率和平衡收率的侧重点不同。
收率是考量经济的指标；而平衡收率是掌握物料有无异常流向的指标。
三、现场管理严格与物料平衡1. 很多时候讨论物料平衡的过程就是一个追溯物料去了哪里的过程，而混乱的现场无法及时真实的反馈出物料去向和数量。
2. 现场管理严格的基础上方可讨论物料平衡。
3. 现场管理的利器-5s管理法整理、整顿、清扫、清洁、素养（日本）整理、整顿、清扫、标准化、不断完善（欧洲）四、物料平衡有关的几个注意点1. 物料平衡不仅是一个数值，应注重数值代表的意义。
浅谈收率与物料平衡教学内容
浅谈收率与物料平衡浅谈"收率与物料平衡首先看看“质量表” ——“物料平衡”；GMP规范附则中，物料平衡的定义是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
就这句话，字面理解并没有什么难度，无非是两个值的比较罢了，可具体比较起来，就花样多多了。
其次，我们再来瞧瞧“生产表”——“收率”是怎么个说法。
收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。
即合格的产出与投入量的比较。
我们可通过以下表来看看这两表的异同点：1、相同点：最终都是两个值的比较；都是以百分比来表示的；从两个不同的方面（生产控制及质量控制）反映生产过程是否符合规定、受控及稳定；企业经营目标实现必须关注的内容。
2、不同点：收率的分子是合格品数；物料平衡的分子是可见的产出，即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延；理论上：收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。
实际生产中：收率（100%投料，不低限投料。
）大多情况下＜100%，物料平衡大多情况下＜100%。
（涉及到印字包材时必须为100%）收率：是生产过程控制中的经济指标。
物料平衡：是生产过程控制中的质量指标。
物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，而收率是企业生产成本的经济问题。
那么理论产量，实际产量在具体计算时，就各有不同的理解。
如：内包中药颗粒，分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg，可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的，内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。
计算本工序物料平衡：若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为Bkg，此乃不争事实。
物料平衡：计算颗粒的物料平衡，理论用量为A是不争事实，而实际用量也分别被认为，观点一：（B－C＋D），观点二：（B－C）。
“观点一”是我们常采用的方法。
“观点二”假如生产过程中出现异常（例如闭料器出现故障，合不上，大量药粉外漏至地面。
浅谈收率与物料平衡
浅谈收率与物料平衡浅谈\收率与物料平衡首先看看“质量表” ――“物料平衡”；GMP规范附则中，物料平衡的定义是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
就这句话，字面理解并没有什么难度，无非是两个值的比较罢了，可具体比较起来，就花样多多了。
其次，我们再来瞧瞧“生产表”――“收率”是怎么个说法。
收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。
即合格的产出与投入量的比较。
我们可通过以下表来看看这两表的异同点： 1、相同点：最终都是两个值的比较；都是以百分比来表示的；从两个不同的方面（生产控制及质量控制）反映生产过程是否符合规定、受控及稳定；企业经营目标实现必须关注的内容。
2、不同点：收率的分子是合格品数；物料平衡的分子是可见的产出，即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延；理论上：收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。
实际生产中：收率（100%投料，不低限投料。
）大多情况下＜100%，物料平衡大多情况下＜100%。
（涉及到印字包材时必须为100%）收率：是生产过程控制中的经济指标。
物料平衡：是生产过程控制中的质量指标。
物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，而收率是企业生产成本的经济问题。
那么理论产量，实际产量在具体计算时，就各有不同的理解。
如：内包中药颗粒，分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg，可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的，内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。
计算本工序物料平衡：若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为Bkg，此乃不争事实。
物料平衡：计算颗粒的物料平衡，理论用量为A是不争事实，而实际用量也分别被认为，观点一：（B－C＋D），观点二：（B－C）。
“观点一”是我们常采用的方法。
“观点二”假如生产过程中出现异常（例如闭料器出现故障，合不上，大量药粉外漏至地面。
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（新版GMP语）
物料平衡的定义是：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与现论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
物料平衡＝［实际用量（实际产量）+收集的损耗］÷理论用量（理论产量）
收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。
即合格的产出与投入量的比较。
收率=实际合格品÷理论用量（理论产量）
物料平衡反映的是你的物料控制水平，是为了控制差错问题而制定。
它反映的是你在生产过程中有无异常情况出现，比如异物混入、跑料等。
单纯从GMP角度，物料平衡是重要的控制指标。
是判断你的生产过程是否正常的重要依据。
当生产过程处在受控的情况下,物料平衡的结果是比较稳定的。
一旦生产过程中物料出现差错,物料平衡的结果将超出正常范围,所以物料平衡比收得率更能体现差错的发生。
由此可见：物料平衡应该每个工序都做。
收率是技术指标，反映的是你的物料的利用及损耗情况，是成本核算问题。
也就是投多少料出来多少产品，是为了取得批次生产产品(中间产品) 的收得比率进行的成本核算,收率的计算有时会有很大的差别,因为生产过程中产品的数量会受到多种因素的影响,如内包材质量、人员操作、机器原因以及批次数量的大小都会改变废品数的数量。
一般情况下收率越高证明你的生产控制水平越好、工艺越成熟。
收率关键工序做就可以了。
制剂的物料平衡和收率与合成药的算法区别很大.合成药的收率是按照主要原料的摩尔数计算的,还要折纯,产品也同样,其中杂质都扣除了,计算精度较高.制剂恐怕只能按照物质不灭定律包含杂质一起计算,因为中间体检验数据很少,无法扣除杂质,计算的结果只能和理论得率比较,
对于药品生产企业来说，物料平衡和收率两者同等重要。
收率是技术水平的反映，物料平衡是控制水平的反应。
相对来说，生产车间可能更关注的是收率，而质量管理部门则更关注于物料平衡。