生物制药工艺学_吴晓英_思考题

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生物技术制药课后思考题 (2)

生物技术制药课后思考题1. 什么是生物技术制药？生物技术制药是利用生物技术手段，通过生物材料（如细胞、微生物、酶等）进行药物的研发、生产和应用的一种新型药物生产技术。

该技术利用生物工程、分子生物学、细胞生物学等学科的知识，将生物体内的特定基因或蛋白质进行分离、克隆和重组，进而生产出具有特定药理作用的药物。

2. 生物技术制药的优势有哪些？生物技术制药相对于传统的化学合成药物有以下优势：2.1 高效性和特异性生物技术制药可以通过定向克隆和重组技术，针对特定疾病靶点设计并制备药物。

由于药物的结构和功能可精确控制，因此在治疗效果上具有更高的效率和特异性。

2.2 可重复性和稳定性利用生物技术制药生产的药物，可以通过生物体系的复制和扩增得到，具有较高的生产稳定性。

与传统化学合成药物相比，生物技术制药的药物生产过程更为可控，能够保证批次之间的一致性和质量稳定性。

2.3 安全性和可调控性生物技术制药所使用的生物体或细胞经过严格筛选和检测，可以保证药物的可靠性和安全性。

此外，由于药物的来源可以通过基因工程技术进行调整和干预，使药物的生产和效果在一定程度上可调控。

2.4 可持续发展和生态友好相对于化学合成药物，生物技术制药的生产过程更为环保和持续。

生物技术制药利用生物材料进行生产，可以减少对环境的污染并节约资源。

3. 生物技术制药在医药领域中的应用有哪些？生物技术制药在医药领域中有广泛的应用，包括但不限于以下几个方面：3.1 蛋白质药物生物技术制药主要以重组蛋白质药物为主。

这些药物通过基因工程技术将目标蛋白的基因引入到特定的宿主细胞中，通过表达和纯化等工艺步骤获得目标蛋白质药物。

常见的蛋白质药物包括生长激素、胰岛素、抗体药物等。

3.2 基因治疗基因治疗是一种通过修复或改变人体基因来治疗疾病的方法。

生物技术制药可以通过基因工程技术向患者体内导入特定基因，从而纠正基因缺陷或提高免疫系统的活性，达到治疗效果。

3.3 细胞疗法细胞疗法是一种利用活体细胞来治疗疾病的方法。

生物制药工艺学_吴晓英_第1章-生物药物概述(1)

基础研究不断深入
2000年6月26日美、英、日、法、德、中6国合作年月日国合作的国际人类基因协作组宣布已完成人类生命的蓝人类基因组的“ 人类基因组的工作框架图” 图——人类基因组的“工作框架图”，成为人类基因组计划进展的一个重要里程碑。基因组计划进展的一个重要里程碑。 2001年2月，Nature和Science分别发表国际人年月和分别发表国际人类基因组合作计划协作组和美国塞莱拉公司同时公布的人类基因组图谱，公布的人类基因组图谱，预示着经过多国科学家 11年的合作研究，一场以排列人类基因组年的合作研究，年的合作研究一场以排列人类基因组DNA全全序列的“结构基因组”的研究阶段基本完成。序列的“结构基因组”的研究阶段基本完成。
生物药物的历史与现状－现状
世纪80年代开始从20世纪年代开始，利用基因工程开发生物药世纪年代开始，物已经成为一个重要的发展方向，物已经成为一个重要的发展方向，已经上市的有人胰岛素（）、人生长素）、干扰素人胰岛素（1982）、人生长素（1987）、干扰素）、人生长素（）、）、乙肝疫苗（1987）、乙肝疫苗（1987）等等。）、乙肝疫苗（）等等。应用酶工程技术、应用酶工程技术、细胞工程技术和基因工程技术生产抗生素、生产抗生素、氨基酸和植物次生代谢产物也已步入产业化阶段。入产业化阶段。
生物药物的历史与现状－现状
目前生化药物已有近600种。还有100多种种还有目前生化药物已有近多种临床诊断试剂。临床诊断试剂。我国生化药物的发展也十分迅速，并独创我国生化药物的发展也十分迅速，一些新品种。天花粉蛋白（一些新品种。如天花粉蛋白（中期引产药），人工牛黄（感冒药的主要成分，天），人工牛黄（感冒药的主要成分，人工牛黄然牛黄是牛的胆结石）然牛黄是牛的胆结石）

生物制药思考题共9页

第一章绪论1.生物技术的定义与内容生物技术是指应用自然科学和工程学的原理，依靠生物作用剂的作用将物料进行加工以提供产品或为社会服务的技术。

生物技术内容：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等。

生物技术的一个主要目标就是生物物质的高效生产。

2.什么是生物药物？生物药物可分为哪些类型？生物药物：利用生物体的初级或次级代谢产物、生物组织或整个生物体来生产用于预防、诊断或治疗疾病的医用品。

生物药物的分类（按来源与性质分类）1. 天然生物药物：天然存在于动物、植物、微生物以及各种海洋生物等生物体内，直接通过提取、分离和纯化获得的有效的药理成分；2. 重组药物：重组多肽、蛋白质3. 基因药物：核酸类药物（基因治疗剂、基因疫苗、反义药物等）4. 合成与半合成的生物药物生物药物按功能与用途划分为：1. 治疗药物2. 预防药物（主要预防传染病，疫苗、类毒素）3. 诊断药物（速度快、灵敏度高、特异性强）3. 了解和熟悉一些常见的基因工程肽类药物。

细胞因子（cytokine）：细胞分泌的具有生物活性的小分子蛋白质的统称。

在很多情况下，多种免疫细胞间的相互作用是通过细胞因子介导完成的。

干扰素类(interferon，IFN)，白细胞介素类（interleukin，IL），集落刺激因子类（colony-stimulating facor, CSF)，表皮生长因子（epidermal growth factor，EGF），神经生长因子（nerve growth factor，NGF ），肿瘤坏死因子类（tumor necrosis factor，TNF），红细胞生成素（erythropoietin，EPO），凝血因子VIII、IX。

激素:胰岛素(insulin)，生长激素（growth，GH），降钙素（calcitonin ），心钠素（atrial natriuretic factor, ANF ）。

药用酶及其他蛋白药物：链激酶（streptokinase,SK），尿激酶（urokinase），葡激酶（staphylokinase），组织型纤溶酶原激活剂（tissue-type plasminogen activator，t-PA ），超氧化物岐化酶（superoxide dismutases，SOD）。

生物制药工艺学习题集及答案

发酵工艺学（2）习题集第一章生物药物概述1、生物药物、抗生素、生化药品、生物制品、基因工程药物的概念(1)、生物药物：指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

(2)、抗生素：抗生素是生物，包括微生物，植物和动物在内，在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的)，能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的有机物质。

(3)、生化药品：利用生理学和生物化学的理论、方法及研究成果直接从生物体分离或利用微生物合成，或用现代生物技术制备的一类用于预防、治疗、诊断疾病，有目的的调节人体生理机能的生化物质。

(4)、生物制品：是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。

各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、诊断试剂。

(5)、基因工程药物：采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为治疗、诊断等用途的多糖和蛋白质类药物。

2、生物药物的分类。

（1）、按照药物的化学本质和化学特性可分为：氨基酸类药物及其衍生物、多肽和蛋白质类药物、酶类药物、核酸及其降解物和衍生物、多糖类药物、脂类药物、维生素。

（2）、按原料来源可分为：人体组织来源的生物药物、动物组织来源的生物药物、微生物来源的生物药物、植物来源的生物药物、海洋生物来源的生物药物。

（3）、按功能和用途可分为：治疗药物、预防药物、诊断药物。

3、生物药物的特性。

药理学特性：（1）治疗的针对性强治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠。

如细胞色素c为呼吸链的一个重要成员，用它治疗因组织缺氧所引起的一系列疾病，效果显著。

（2）药理活性高生物药物是精制出来的高活性物质，因此具有高效的药理活性（3）毒副作用小，营养价值高（4）生物副作用常有发生在生产、制备中的特殊性：（1）原料中的有效物质含量低：杂质种类、含量高，提取、纯化工艺复杂。

生物技术制药课后思考题

第一章：绪论思考题1.什么是生物技术？生物技术所包含的内容及定义。

答：1）生物技术又称生物工程，指人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的的技术。

2）包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程、抗体工程、糖链工程、海洋生物技术及生物转化等。

（具体定义见P1）。

2.生物技术药物的概念及分类。

答：1）指采用DNA重组技术或其他生物技术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物，主要是重组蛋白或核酸类药物。

2）a.按照用途：预防、诊断、治疗；b.按作用类型：细胞因子类、激素类、酶类、疫苗、单克隆抗体类、反义核酸、RNA干扰类、基因治疗药物；c.按照生化特性：多肽类、蛋白质类、核酸类、聚乙二醇化多肽或蛋白质。

3.生物技术药物在理化性质、药理学与作用、生产制备和质量控制方面的特性。

答：1）理化性质（从药物多是蛋白质或核酸出发）：a.相对分子质量大；b.结构复杂；c.稳定性差；2）药理学作用：a.活性与作用机制明确；b.作用针对性强；c.毒性低；d.体内半衰期短；e.有种属特异性；f.可产生免疫原性；3）生产制备特性：a.药物分子在原料中含量低；b.原料中常存在降解目标产物的杂质；c.制备工艺条件温和；d.分离纯化困难；e.产品易受有害物质污染；4）质量控制特性：a.质量标准内容的特殊性；b.制造项下的特殊规定；c.检定项下的特殊规定。

4.生物技术制药的概念和主要研究内容与任务。

因工程、细胞工程等生物技术的原理和方法，来研究、开发和生产预防、治疗和诊断疾病的药物的一门科学。

2）主要研究内容与任务：a.生物制药技术的研究、开发与应用；b.利用生物技术研究、开发和生产药物。

第二章：基因工程制药思考题1.简述基因工程制药的基本原理和基本流程。

答：1）利用重组DNA技术将外源基因导入到宿主菌或宿主细胞进行大规模培养和诱导表达以获取蛋白质药物的过程称为基因工程制药。

（完整版）生物制药工艺学_吴晓英_例卷

（完整版）⽣物制药⼯艺学_吴晓英_例卷诚信应考, 考试作弊将带来严重后果！华南理⼯⼤学期末考试《⽣物制药⼯艺学》试卷A( 2007/01/11 )注意事项：1. 考前请将密封线内各项信息填写清楚；2. 所有答案请直接答在试卷上( 或答题纸上) ；3．考试形式：闭卷；4. 本试卷共⼤题，满分100 分，考试时间120 分钟。

⼀、名词解释：（共20分，每个2分）发酵、热原质、⼈⼯免疫、细胞因⼦、⼿性药物、⽣物合成技术、核酸疫苗、⽣物制品、交联度、分级分离⼆、多选题（答案为不定项选择，共20分，每⼩题2分）1.按分⼦所带电荷进⾏分离的⽅法主要有（）A、离⼦交换层析法B、电泳法C、等电聚焦D、亲和层析2.HPLC具有哪“三⾼”（）A、⾼压B、⾼效C、⾼灵敏度D、⾼速3.⼯业上⽣产5’核苷酸的主要原料是（）A、RNAB、DNAC、啤酒酵母D、解脂假丝酵母4.细胞⽣长调节因⼦具有以下特点？（）A、同源性B、多源性C、多效性D、协同性5.⽣物制品免疫效⼒试验包括（）A、定量免疫定量攻击法B、变量免疫定量攻击法C、定量免疫变量攻击法D、被动保护⼒测定6.抗⽣素⼯业⽣产的主要⽅法包括( )A.⽣物合成法B.化学合成法C.酶转化法D.基因⼯程法7.鱼油多不饱和脂肪酸的主要组成成分包括（）A.⼆⼗碳五烯酸（EPA）和⼆⼗⼆碳六烯酸（DHA）等ω -3系多不饱和脂肪酸（PUFA）B.花⽣四烯酸C.胆汁酸D.棕榈酸8.多糖类药物的主要⽣理功能主要有（）A.调节免疫功能和抗感染、抗肿瘤、抗衰⽼；B.抗凝⾎；C.促进细胞DNA、蛋⽩质的合成；D.解热镇痛9.下列药物属于酶类药物的有（）A.透明质酸B.胸腺激素C.⽊⽠蛋⽩酶D.细胞⾊素C10.⽣物活性物质的提取⽅法包括（）A.⽤酸、碱、盐⽔溶液提取B.⽤表⾯活性剂提取C.⽤有机溶剂提取D.超临界萃取三、是⾮题（共15分，每1题1分）1.胰酶制剂中有胰蛋⽩酶、胰脂肪酶和胰淀粉酶等。

生物制药工程思考题（推荐5篇）

生物制药工程思考题（推荐5篇）第一篇：生物制药工程思考题第一章绪论1．生物药物的概念及21世纪生物药物的分类2．生物技术(Biotechnology)概念及现代生物技术的组成和特点3．基因工程技术、细胞工程技术、酶工程技术、发酵工程技术定义4．基因诊断、基因治疗概念5．生物技术在药学应用中的两类方式6．生物药物的两大来源及生物药物的特点7.生物制药的特点、生物制药基本过程及生物制药基本方法第二章基因工程制药复习思考题1．基因的概念及基因的一般特性2．基因工程药物的概念3．基因工程药物制药的主要流程4．基因工程药物建立分离纯化工艺的根据5．基因工程药物分离纯化的一般流程6．基因工程产品的质量控制内容7．基因工程药物临床前安全性评价的特殊性8．蛋白质工程的概念与基本流程第三章动物细胞工程制药复习思考题1．细胞定义、细胞的特征和细胞的化学组成2．细胞培养定义、细胞培养基本条件和基本过程3．细胞融合技术定义和基本过程4．细胞工程技术概念和动物细胞工程制药的基本概念5．动物细胞培养技术概念和动物细胞培养特点6．细胞株、细胞系、原代培养和传代培养的概念7．概念——抗体(antibody)、多克隆抗体(Polyclonalantibody,PcAb)、单克隆抗体(monoclonal antibody)、杂交瘤细胞(hybridoma)技术、抗体工程8．单抗制备的基本流程9．HAT培养基的选择培养杂交瘤细胞的原理10．单克隆抗体的鉴定与检测项目11．动物细胞的大规模培养方法12.干细胞、胚胎干细胞（embryonic stem cell，ES细胞）、组织工程的概念及应用第四章植物细胞工程制药1．植物细胞工程制药的两大内容2．植物细胞的全能性定义和原理3．植物细胞特点——外植体(explant)、脱分（dedifferentiation）、再分化（redifferentiation）、愈伤组织（callus culture）概念4．植物细胞的培养方法6．植物细胞工程制药应用于哪些方面第五章发酵工程制药复习思考题1.发酵定义及发酵类型及特点2．发酵工程的定义和研究内容3．发酵工程制药的特点及其生产药物种类4．理想菌种应该具备哪些条件及菌种的选育方法和这些方法各自的特点5．菌种保藏的目的、关键和保藏方法6．培养基概念和培养基的配制原则7．发酵的基本过程是什么?微生物发酵方式有几种？8．发酵过程影响因素及控制10代谢工程定义11．发酵工程下游加工过程的的特点和一般程序简述各种主要的分离纯化方法的操作原理。

生物制药工艺学_吴晓英_思考题

生物制药工艺学思考题总论部分：一、简述生物制药工艺学的性质与任务。

二、谈谈生物制药工业的重点研究方向。

三、谈谈生物药物的特点。

四、简述生物药物的研究发展趋势。

五、简述生物材料的来源。

六、简述生物活性物质的存在特点。

七、生物活性物质主要有哪些提取方法？举例说明萃取技术的应用八、生物活性物质有哪些主要的浓缩、干燥方法？九、生物大分子分离纯化的主要原理。

十、生物大分子常用的纯度鉴定方法有哪些？十一、已经上市或研究热点的基因工程药物主要有哪些？十二、简述酶工程技术、细胞工程技术和基因工程技术等现代生物技术在生物制药工业中的应用。

十三、名词解释：提取，萃取，浓缩，干燥，均一性，上游工艺，下游工艺, 单克隆抗体，PCR，生物合成技术，半合成药物抗生素部分：一、抗生素的定义、常用分类法、应用。

二、评价医用抗生素应包括哪些主要要求。

三、抗生素工业生产的主要方法，抗生素发酵生产的特点。

四、简述抗生素发酵中温度、pH、溶氧、基质浓度、菌体浓度、二氧化碳和泡沫等因素的影响及控制。

五、发酵生产庆大霉素的工艺路线及注意问题。

手性药物部分：一、什么是手性？什么是手性药物？二、手性药物的主要制备技术？三、用于制备手性药物的主要的生物催化反应包括哪些？多肽类和蛋白类药物：一、了解多肽药物的分类与重要的多肽类药物（包括名称，来源，作用与用途）。

二、了解胸腺素组分5的性质和工艺路线。

三、了解蛋白类药物的分类与重要的蛋白类药物（包括名称，来源，作用与用途）。

四、了解白蛋白的制备工艺要点。

五、了解胰岛素的结构与性质、作用与用途、提取法制备胰岛素的生产工艺要点、以及基因工程技术生产人胰岛素的途径。

酶类药物：一、酶类药物的分类与重要的酶类药物的名称、来源、作用与用途及对酶类药物的要求。

二、了解L-天门冬酰胺酶和超氧化物歧化酶的性质、作用、工艺路线和工艺要点。

三、了解尿激酶、溶菌酶的性质、作用与与用途及制备途径。

糖类：一、糖类药物的分类、生理功能。

《制药工艺学》思考题及参考答案.docx

《制药工艺学》思考题及参考答案一、名词解释1溶剂效应在溶质和溶剂Z间能通过静电引力而发生溶剂化作用。

一般说来在溶剂化过稈屮，如果反应过渡状态比反应物更容易发生溶剂化，那么随肴反应产物或活化络合物位能的下降，反M活化能也降低，故反应加速。

反Z,如果反应物更容易发生溶剂化，则反应物的位能降低, 相当于活化能增高，于是反应速度降低。

2屮试放大在工艺研究的实验室阶段任务完成后,一般都需要经过一个将小型试验规模放大50-100 倍的中试放大过稈（或屮间试验阶段），以便进一步研究在一定规模的装置设备中各步化学反应条件变化的规律，并解决小型实验所不能解决或未发现的问题。

3工艺路线在多数情况下，一个合成药物往往可有多种合成路线，而化学制药工艺学上通常将具有工业生产价值的合成路线称谓该药物的工艺路线。

4 “一锅丸”合成法当多步合成反应的反应机理不相互冲突，反应溶剂相同或相近时，则可能不予分离中间体而在一个瓶（锅）屮连续完成数步反应，从而简化工艺，提高收率。

5前手性分了指具有拨基、碳碳双键、碳氮双键或在这些基团的相邻碳原了上冇二个氢原了的化合物。

主要有醛、酮、（X锻基竣酸、烯坯、不饱和竣酸、席夫碱、环己酮以及竣酸等。

6诱导结晶拆分法即在“氨基醇”消旋体的饱和水溶液屮加入其屮任何一种较纯的单旋体结晶作为晶种, 则结晶生长并析出同种单旋体的结晶，迅速过滤，滤液再加入“氨基醇”消旋体使成适当的饱和溶液，冷却至适当温度便乂析出另一种单旋体结晶，滤液再加入消旋体乂可析出与第一次拆分相同构型的单旋体，如此交叉循环拆分多次。

7工艺规程工艺规程是技术管理的基础，是企业内部各部门遵循的技术准则，是纽•织生产的主要依据。

包括产品介绍、反应过程、原料规格、工艺、设备、工时与生产周期、“三废”及综合利用、安全与放火、生产技术指标、物料平衡、检测方法等。

8邻位效应芳族化合物为平面的刚体结构，当取代基与苯环结合时，若其取代基的体积较大时，可将邻位掩蔽起来，因而在进行各种化学反应时，邻位处的反应要较其它位置困难，此即邻位效应。

生物技术制药课后思考题

第一章：绪论思考题1.什么是生物技术？生物技术所包含的内容及定义。

2）包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程、抗体工程、糖链工程、海洋生物技术及生物转化等。

（具体定义见P1）。

2.生物技术药物的概念及分类。

答：1）指采用DNA重组技术或其他生物技术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物，主要是重组蛋白或核酸类药物。

3.生物技术药物在理化性质、药理学与作用、生产制备和质量控制方面的特性。

4.生物技术制药的概念和主要研究内容与任务。

答：1）指利用基因工程、细胞工程等生物技术的原理和方法，来研究、开发和生产预防、治疗和诊断疾病的药物的一门科学。

2）主要研究内容与任务：a.生物制药技术的研究、开发与应用；b.利用生物技术研究、开发和生产药物。

第二章：基因工程制药思考题1.简述基因工程制药的基本原理和基本流程。

答：1）利用重组DNA技术将外源基因导入到宿主菌或宿主细胞进行大规模培养和诱导表达以获取蛋白质药物的过程称为基因工程制药。

生物制药工艺学思考题

第一章。

1、简述生物制药工艺学的性质和任务生物制药工艺学是一门从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。

具体任务:①生物药物的来源及其原料药物生产的主要途径和工艺过程；②生物药物的一般提取、分离、纯化、制造原理和生产方法；③各类生物药物的结构、性质、用途及其工艺和质量控制.2、重点研究方向利用基因工程开发生物药物已经成为一个重要的发展方向，已经上市的有人胰岛素（1982）、人生长素（1987）、干扰素（1987）、乙肝疫苗（1987）等等。

3、生物药物的特性和分类性质:(1)在化学构成上，生物药物十分接近于体内的正常生理物质, 进入体内后也更易为机体所吸收利用和参与人体的正常代谢与调节。

(2)在药理学上, 生物药物具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性。

(3)在医疗上，生物药物具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠及营养价值高等特点。

(4)生物药物的有效成分在生物材料中浓度都很低, 杂质的含量相对比较高。

(5)生物药物常常是一些生物大分子。

它们不仅分子量大, 组成、结构复杂, 而且具有严格空间构象, 以维持其特定的生理功能。

(6)生物药物对热、酸、碱、重金属及pH变化都较敏感，各种理化因素的变化易对生物活性发生影响。

分类:天然生物药物: 氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、酶与辅酶类药物、核酸类药物、多糖类药物、脂类药物、细胞生长因子与组织制剂、微生物药物(抗生素类)、海洋生物药物（多糖类、聚醚类、大环类脂类、萜类、多肽和蛋白质类）基因工程药物:细胞因子干扰素类、细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子、造血系统生长因子类、生长因子类、重组多肽与蛋白质类激素、心血管病治疗剂与酶制剂、重组疫苗与单抗制品基因药物医学生物制品：包括各种疫苗、抗血清(免疫血清)、抗毒素、类毒素、免疫制剂(如胸腺肽、免疫核酸等)、诊断试剂等。

4、简述生物药物的研究发展趋势●利用基因组学的研究成果促进生物技术新药的研发●蛋白质工程药物的开发●新型疫苗的研制●新的高效表达系统的研究与应用●生物技术药物新剂型研究迅速发展●生物资源的综合利用与扩大开发●应用现代科学技术，改造传统的抗生素和氨基酸等生产工艺中西结合创制新型生物药物。

生物制药工艺学复习思考题答案

⽣物制药⼯艺学复习思考题答案第⼀章⽣物药物概论1.⽣物药物有哪⼏类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？( 1 ）重组DNA药物（⼜称基因⼯程药物）（2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物（3）天然⽣物药物（4）合成或半合成⽣物药物2.⽣物药物有哪些作⽤特点？（⼀）药理学(pharmacology)特性：1、活性强: 体内存在的天然活性物质。

2、治疗针对性强,基于⽣理⽣化机制。

3、毒副作⽤⼀般较少，营养价值⾼。

4、可能具免疫原性或产⽣过敏反应(⼆)、理化特性：1. 含量低、杂质多、⼯艺复杂、收率低、技术要求⾼；2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有⽣物活性。

对多种物理、化学、⽣物学因素不稳定。

3. 活性⾼，有效剂量⼩，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。

3.DNA重组药物主要有哪⼏类？举例说明之。

1）细胞因⼦⼲扰素(IFN)类药物（2）细胞因⼦⽩介素类和肿瘤坏死因⼦（3）造⾎功能药物（4）⽣长因⼦类药物（5）重组蛋⽩和多肽类激素（6）⼼⾎管病治疗剂与酶制剂（7）重组疫苗与治疗性抗体4.术语：药物与药品⽣物药物，DNA重组药物:⼜称基因⼯程药物，应⽤基因⼯程和蛋⽩质⼯程技术制造的重组活多肽,蛋⽩质及其修饰物基因药物：这类药物是以基因物质（RNA或DNA及其衍⽣物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗⽤的重组⽬的DNA⽚段、重组疫苗、反义药物和核酶等。

反义药物：以⼈⼯合成的10~⼏⼗个反义寡核苷酸序列与模板DNA或mRNA互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和mRNA的翻译，从⽽起到抗肿瘤和抗病毒作⽤。

核酸疫苗：是指将编码外源性抗原的基因插⼊到含真核表达系统的载体上，然后直接导⼊⼈或动物体内，让其在宿主细胞中表达抗原蛋⽩，该抗原蛋⽩可直接诱导机体产⽣免疫应答。

RNAi ：在实验室中是⼀种强⼤的实验⼯具，利⽤具有同源性的双链RNA（dsRNA）诱导序列特异的⽬标基因的沉寂，迅速阻断基因活性。

生物制药工艺学习题含答案

生物制药工艺学习题含答案题目：生物制药工艺学习题及答案一、填空题1、生物制药工艺学是一门结合了_________和_________的学科。

2、生物药物主要包括_________、_________和_________三大类。

3、在生物制药工艺中，常用的细胞培养技术有_________、和。

二、选择题1、下列哪一种细胞常用于生产重组蛋白质？（） A. 原核细胞 B. 真核细胞 C. 植物细胞 D. 酵母细胞2、下列哪一种技术可以在体外模拟人体环境，用于研究药物的吸收、分布、代谢和排泄？（） A. 细胞培养 B. 基因工程 C. 蛋白质工程 D. 生物化学3、下列哪一种物质是生物药物的主要成分？（） A. 氨基酸 B. 蛋白质 C. 核酸 D. 糖类三、简答题1、简述细胞培养技术在生物制药工艺中的应用及其优点。

2、说明生物药物在疾病治疗中的重要性和局限性。

3、请列举三种常见的生物制药工艺技术，并简要描述其原理和过程。

四、综合题1、试述基因工程在生物制药工艺中的应用及其发展前景。

2、分析比较传统制药工艺与生物制药工艺的异同点，并说明生物制药工艺的优越性。

3、请设计一种治疗癌症的生物药物，并简要描述其制备过程和治疗效果。

参考答案：一、填空题1、生物学、制药技术2、蛋白质、核酸、酶和细胞因子3、摇瓶培养、转瓶培养、悬浮培养二、选择题1、A 2. A 3. B三、简答题1、细胞培养技术在生物制药工艺中广泛应用于生产重组蛋白质药物、单克隆抗体和细胞因子等。

其优点包括可在体外模拟人体环境、生产效率高、操作简便、易于控制等。

2、生物药物在疾病治疗中具有重要作用，尤其是对于一些难以用传统药物进行治疗的疾病，如癌症、遗传疾病和病毒感染等。

然而，生物药物也存在局限性，如生产成本高、个体差异大、长期使用易产生耐药性等。

3、（1）基因工程：通过基因重组技术改造微生物或动植物细胞，生产具有特定功能的生物药物。

原理是插入、删除或改变基因序列，使细胞生产出所需物质。

《生物制药工艺学》复习思考题.docx

《生物制药工艺学》复习思考题第一章生物药物概论1、生物药物有哪几类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？2、生物药物有哪些作用特点？DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之。

DNA重组药物是基因药物中的一个类别也就是说DNA重组药物是属于基因药物的其次，这两种药物多是由经过遗传物质改变的微生物合成的，二者的根本区别在于DNA 重组药物里的遗传物质改变（包括DNA的插入等过程）的原料仍然来自于生物界，也就是自然界原有遗传物质的重组。

但基因药物遗传物质多为人工合成。

所以，安全性上讲，重组药物比基因药物要安全的多。

3、术语：药物与药品，生物药物，DNA重组药物，基因药物，反义药物，核酸疫苗, RNAi第二章生物制药工艺技术基础1、生物活性物质的浓缩与干燥有哪些主要方法？2、简述生物活性物质分离纯化的特点和分离纯化的主要原理。

3、怎样保存微生物菌种？何谓菌种退化？如何检查菌种退化？4、诱变育种的总体流程是怎样的？选择出发菌需注意哪些事项？5、生物制药工艺中试放大的目的是什么？6、酶固定化的方法有哪些类别？7、术语：冷冻干燥，喷雾干燥，薄膜浓缩，自然选育，诱变育种，蛋白质工程，转基因动物，蛋白质组学，酶工程，immobilized enzyme,抗体酶，模拟酶，组合生物合成, 药物基因组学，DNAShuffling,定向进化，甘油冷冻保藏法，液氮保藏法，斜面保藏法, 沙土管保藏法第三章生物材料的预处理1、去除发酵液中杂蛋白有哪几种方法？2、去除发酵液中钙、镁、铁离子的方法有哪些？3、影响絮凝效果的主要因素有哪些？4、细胞破碎有哪些方法？各有什么特点？5、超声波破碎细胞的原理？6、术语：凝聚作用，絮凝作用，渗透压冲击法，错流过滤，超声波破壁，酶法破壁，高压匀浆法，高速珠磨法，反复冻融法，渗透压冲击法，液氮研磨法，丙酮粉第四章萃取法1、溶剂萃取法的基本原理，其特点是什么？2、溶剂萃取法按操作方式不同，可分为哪几类？各有什么特点？3、影响有机溶剂萃取的因素有哪些？萃取剂的选择需遵循哪些原则？4、使用有机溶剂萃取时，改变pH值将如何影响酸性或碱性抗生素的分配系数？5、乳化剂为何能使乳状液稳定？6、破坏乳状液的方法有哪些？7、影响乳状液类型的因素有哪些？8、双水相萃取的优缺点有哪些？影响双水相萃取的因素有哪些？9、超临界流体萃取有哪些特点？常用的流体为哪种？影响超临界流体萃取的因素有哪些？超临界萃取的流程主要有哪几种类型？10、术语：有机溶剂萃取，反萃取，双节线，多级错流萃取，多级逆流萃取，反胶束萃取，超临界流体萃取，双水相萃取，能斯特分配定律，表观分配系数，萃取因素，萃取剂，萃余液，HLB值第五章沉淀和结晶1、什么是“盐析沉淀” ？盐析的基本原理？2、影响盐析效果的因素有哪些？3、影响有机溶剂沉淀的因素有哪些？4、有哪些方法可形成过饱和溶液？5、哪些因素可影响晶体的大小？6、等电点沉淀有哪些特点？如何应用？7、术语：Ks盐析，B盐析，盐析分布曲线，透析结晶法，亲和沉淀，选择性变性沉淀第六章吸附法1、化学吸附与物理吸附的区别？2、吸附剂及被吸附物的极性对吸附的影响如何？3、吸附剂用量及被吸附物浓度对吸附效果的影响如何？4、例举两种以上常用吸附剂的性质和用途。

生物制药工艺学习题（含答案

生物制药工艺学习题（含答案生物制药工艺学习题集（含答案）第一章生物药物概述一、填空：1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物3、请写出下列药物英文的中文全称：IFN（Interferon）干扰素、IL(Interleukin)白介素、CSF（Colony Stimulating Factor）集落刺激因子、EPO（Erythropoietin）促红细胞生成素、EGF（Epidermal Growth Factor）表皮生长因子、NGF（Nerve Growth Factor）神经生长因子、 rhGH（Recombinant Human Growth Hormone）重组人生长激素、Ins（Insulin）胰岛素、HCG（Human Choriogonadotrophin）人绒毛膜促性腺激素、LH 促黄体生成素、SOD超氧化物歧化酶、tPA 组织纤溶酶原激活物4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B；蒽环类抗生素有阿霉素5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区，保留抗体可变区；人源化抗体是指抗体可变区中仅CDR（决定簇互补区）为鼠源，其FR（骨架区）及恒定区均来自人源。

6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（phage）、黏粒（cosmid）、病毒载体等。

二、选择题：1、以下能用重组DNA技术生产的药物为（B）A、维生素B、生长素C、肝素D、链霉素2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C）A、洛伐他汀B、干扰素C、肝素D、细胞色素C3、能用于防治血栓的酶类药物有（D）A、SODB、胰岛素C、L-天冬酰胺酶D、尿激酶4、环孢菌素是微生物产生的（A）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素5、下列属于多肽激素类生物药物的是（D）A、ATPB、四氢叶酸C、透明质酸D、降钙素6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是（D）A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致B. 将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在pH4溶液中可溶C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体三、名词解释：1、药物Medicine(remedy)：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药2、生物药物（biopharmaceutics）：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物3、基因药物（gene medicine）：是以基因物质（RNA或DNA 及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等4、反义药物：是以人工合成的十至几十个反义寡核苷酸序列，它能与模板DNA或mRNA互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和mRNA翻译，从而达到抗肿瘤和抗病毒作用5、生物制品（biologics）：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品6、RNA干涉（RNAi，RNA interference）：是指在生物体细胞内，dsRNA引起同源mRNA的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程7、siRNA(small interfering RNA) ：是一种小RNA分子（~21-25核苷酸），由Dicer（RNAaseⅢ家族中对双链RNA具有特异性的酶）加工而成。

制药工艺学课后思考题答案

制药工艺学课后思考题一、名词解释有效成分:起主要药效的物质，一种中药含有多种有效成分，一种有效成分又含有多个药理作用。

有效部位：从药材中提取的化学结构相似或者药效相同的多种有效成分组成的混合物。

辅助成分：对有效成分有增溶或对药效有增强作用的物质。

浸出过程：系指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。

二、问答题1.设计复方中药提取工艺时应考察哪些问题？答：提取工艺应考察的问题：①方中哪些药物宜予浸提，应提取出什么成分；②用什么溶剂，用多少，提取多长时间，提取次数以及乙醇浓度等；③提取方法及工艺条件；④提取液如何处理（直接浓缩还是进一步分离）及半成品的规格要求；⑤工艺简单易行，提取溶剂价廉，无污染，无毒，节能等即如何将方中药物有效成分最大限度地提取出来并保存好，尽可能地将无效物质除去以缩小体积，以及操作简便，符合下道工序选型要求。

2.药材浸出过程中，如何提高有效成分的扩散速度（根据Fick 's 第一扩散公式及扩散系数D 的公式来说明）？答：组织内浓溶液中的有效成分向组织外扩散的速度（Fick 's 第一扩散公式）：药材组织内外浓度梯度—扩散面积，—，其中dxdc dt dx dc DF dv F )(•-= 由公式知：①浸出速度取决浓度梯度，当dx dc 保持最大，浸出即能较快地进行； ②溶剂粘度越小，溶解物质的分子半径越小，D 值越大，扩散快；③搅拌可使组织内高浓度提取液加快向组织外转移，也可增加扩散速度3.当乙醇浓度在50%以下、50%—70%、90%以上时，分别适于浸提哪些类成分？当乙醇浓度达20%以上或40%时，可分别起何作用？答：50%以下：适于浸取蒽醌类化合物；50%—70%：适于浸取生物碱、苷类等;90%以上：适于浸取挥发油、有机酸、内酯、树脂等；20%以上：防腐；40%：延缓某些苷、酯等水解作用。

4.为提高蒸发效果，缩短浓缩时间，应采取哪些措施？答：①尽量采用蒸发面积大的容器；②减压降低溶液的沸点；③力求在沸腾下蒸发；5.加速浸润、渗透过程的方法有哪些？答：①加入表面活性剂；②减压或加压：毛细管中有气体栓塞，加压可使溶剂易于浸润，渗透细胞组织中，减压可排出毛细管中空气6.中药的突出问题之一是什么？如何解决该问题？答：突出问题：中药剂型落后。

生物制药工艺学20题思考题（终极版）

生物制药工艺学20题思考题（终极版）生物制药工艺学思考题1.简述生物制药工艺学的性质与任务。

答：性质：生物制药工艺学是一门生命科学与工程技术理论和实践紧密结合的崭新的综合性制药工程学科。

任务：1）生物制药的来源及其原料药物生产的主要途径和工艺工程。

2）生物药物的一般提取、分离、纯化、制造原理和生产方法。

3）各类生物药物的结构、性质、用途及其工艺和质量控制。

2.谈谈生物药物的特性与分类答：（1）在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用；（2）在药理上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性；（3）在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠；（4）原材料中浓度较低；（5）常为生物大分子，组成、结构复杂，空间构象严格。

（6）化学与生物学性质不稳定，对各种理化因素敏感，生物活性易受影响。

分类：天然生化药物、微生物药物、基因工程药物、基因药物、生物制品3.简述生物药物的研究发展趋势答：资源的综合利用与扩大开发；大力发展现代生物技术医药产品；应用化学方法和蛋白工程技术创制新结构药物；中西结合创制新型生物药物4.简述生物材料的来源答：1）生物资源主要有动物、植物、微生物的组织、器官、细胞与代谢产物。

2）应用动植物细胞培养与微生物发酵技术也是获得生物制药原料的重要途径。

3）基因工程技术与细胞工程技术和酶工程技术是开发生物制药资源的新途径。

5.简述生物活性物质的存在特点答：生物活性物质在生物体材料中含量较低，杂质含量很高，而且生理活性愈高的成分，含量往往愈低。

目的物难分离纯化、易失活，制造过程中应把防失活放首位。

6.生物活性物质主要有哪些提取方法答：常用的提取方法：1）水溶液提取各种水溶性、盐溶性的生物活性物质可以利用水或烯酸、稀碱、稀盐溶液进行提取，这类溶剂提供了一定的离子强度、PH值及相当的缓冲能力。

2)表面活性剂提取表面活性剂既有亲水基团又有疏水基团，在分布于水-油界面时有分散、乳化和增溶作用。

生物技术制药第二版课后思考题及答案（全）

生物技术制药第二版课后思考题及答案（全）1. 生物技术制药分为哪些类型？生物技术制药分为四大类：（1）应用重组DNA技术(包括基因工程技术、蛋白质工程技术)制造的基因重组多肽，蛋白质类治疗剂。

（2）基因药物，如基因治疗剂，基因疫苗，反义药物和核酶等（3）来自动物、植物和微生物的天然生物药物（4）合成与部分合成的生物药物2．生物技术制药具有什么特征？（1）分子结构复杂（2）具有种属特异性（3）治疗针对性强，疗效高（4）稳定性差（5）基因稳定性（6）免疫原性（7）体内的半衰期短（8）受体效应（9）多效性（10）检验的特殊性3.生物技术制药中有哪些应用？应用主要有：（1）基因工程制药：包括基因工程药物品种的开发，基因工程疫苗，基因工程抗体，基因诊断与基因治疗，应用基因工程技术建立新药的筛选模型，应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物，基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用，利用转基因动植物生产蛋白质类药物（2）细胞工程制药：包括单克隆抗体，动物细胞培养，植物细胞培养生产次生代谢产物（3）酶工程制药（4）发酵工程制药4.基因工程药物制造的主要程序有哪些？基因工程药物制造的主要步骤有：目的基因的克隆，构造DNA重组体，构造工程菌，目的基因的表达，外源基因表达产物的分离纯化产品的检验5.影响目的的基因在大肠杆菌中表达的因素有哪些？（1）外源基因的计量（2）外源基因的表达效率：a、启动子的强弱b、核糖体的结合位点 c、SD序列和起始密码的间距 d、密码子组成（3）表达产物的稳定性（4）细胞的代谢付荷（5）工程菌的培养条件6.质粒不稳定分为哪两类，如何解决质粒不稳定性？质粒不稳定分为分裂分为分裂不稳定和结构不稳定。

质粒的分裂不稳定是指工程菌分裂时出现一定比例不含质粒的子代菌的现象；质粒的结构不稳定是DNA从质粒上丢失或碱基重排，缺失所致工程菌性能的改变。

提高质粒稳定性的方法如下：（1）选择合适的宿主细菌2）选择合适的载体（3）选择压力（4）分阶段控制培养（5）控制培养条件（6）固定化7.影响基因工程菌发酵的因素有哪些？如何控制发酵的各种参数？影响因素：（1）培养基（2）接种量（3）温度（4）溶解氧（5）诱导时机的影响（6）诱导表达程序（7） PH值8.什么是高密度发酵？影响高密度发酵的因素有哪些？可采取哪些方法来实现高密度发酵？高密度发酵：是指培养液中工程菌的菌体浓度在50gDCW/L以上，理论上的最高值可达200gDCW/L 影响因素：（1）培养基（2）溶氧浓度（3）PH (4)温度（5）代谢副产物实现高密度发酵的方法：（1）改进发酵条件：a、培养基 b、建立流加式培养基 c、提高供养能力（2）构建出产乙酸能力低的工程菌宿主菌：a、阻断乙酸产生的主要途径 b、对碳代谢流进行分流 c、限制进入糖酵解途径的碳代谢流d、引入血红蛋白基因（3）构建蛋白水解酶活力低的工程化宿主菌9.分离纯化常用的色谱分离方法有哪些?它们的原理是什么?方法有离子交换色谱、疏水色谱、反相色谱、亲和色谱、凝胶过滤色谱及高压液相色谱。

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