生物制药工艺学_吴晓英_思考题
生物技术制药课后思考题 (2)
生物技术制药课后思考题1. 什么是生物技术制药？生物技术制药是利用生物技术手段，通过生物材料（如细胞、微生物、酶等）进行药物的研发、生产和应用的一种新型药物生产技术。
该技术利用生物工程、分子生物学、细胞生物学等学科的知识，将生物体内的特定基因或蛋白质进行分离、克隆和重组，进而生产出具有特定药理作用的药物。
2. 生物技术制药的优势有哪些？生物技术制药相对于传统的化学合成药物有以下优势：2.1 高效性和特异性生物技术制药可以通过定向克隆和重组技术，针对特定疾病靶点设计并制备药物。
由于药物的结构和功能可精确控制，因此在治疗效果上具有更高的效率和特异性。
2.2 可重复性和稳定性利用生物技术制药生产的药物，可以通过生物体系的复制和扩增得到，具有较高的生产稳定性。
与传统化学合成药物相比，生物技术制药的药物生产过程更为可控，能够保证批次之间的一致性和质量稳定性。
2.3 安全性和可调控性生物技术制药所使用的生物体或细胞经过严格筛选和检测，可以保证药物的可靠性和安全性。
此外，由于药物的来源可以通过基因工程技术进行调整和干预，使药物的生产和效果在一定程度上可调控。
2.4 可持续发展和生态友好相对于化学合成药物，生物技术制药的生产过程更为环保和持续。
生物技术制药利用生物材料进行生产，可以减少对环境的污染并节约资源。
3. 生物技术制药在医药领域中的应用有哪些？生物技术制药在医药领域中有广泛的应用，包括但不限于以下几个方面：3.1 蛋白质药物生物技术制药主要以重组蛋白质药物为主。
这些药物通过基因工程技术将目标蛋白的基因引入到特定的宿主细胞中，通过表达和纯化等工艺步骤获得目标蛋白质药物。
常见的蛋白质药物包括生长激素、胰岛素、抗体药物等。
3.2 基因治疗基因治疗是一种通过修复或改变人体基因来治疗疾病的方法。
生物技术制药可以通过基因工程技术向患者体内导入特定基因，从而纠正基因缺陷或提高免疫系统的活性，达到治疗效果。
3.3 细胞疗法细胞疗法是一种利用活体细胞来治疗疾病的方法。
生物制药工艺学_吴晓英_第1章-生物药物概述(1)
基础研究不断深入
2000年6月26日美、英、日、法、德、中6国合作 年 月 日 国合作 的国际人类基因协作组宣布已完成人类生命的蓝 人类基因组的“ 人类基因组的 工作框架图” 图——人类基因组的“工作框架图”，成为人类 基因组计划进展的一个重要里程碑。 基因组计划进展的一个重要里程碑。 2001年2月，Nature和Science分别发表国际人 年 月 和 分别发表国际人 类基因组合作计划协作组和美国塞莱拉公司同时 公布的人类基因组图谱， 公布的人类基因组图谱，预示着经过多国科学家 11年的合作研究，一场以排列人类基因组 年的合作研究， 年的合作研究 一场以排列人类基因组DNA全 全 序列的“结构基因组”的研究阶段基本完成。 序列的“结构基因组”的研究阶段基本完成。
生物药物的历史与现状－现状
世纪80年代开始 从20世纪 年代开始，利用基因工程开发生物药 世纪 年代开始， 物已经成为一个重要的发展方向， 物已经成为一个重要的发展方向，已经上市的有 人胰岛素（ ）、人生长素 ）、干扰素 人胰岛素（1982）、人生长素（1987）、干扰素 ）、人生长素（ ）、 ）、乙肝疫苗 （1987）、乙肝疫苗（1987）等等。 ）、乙肝疫苗（ ）等等。 应用酶工程技术、 应用酶工程技术、细胞工程技术和基因工程技术 生产抗生素、 生产抗生素、氨基酸和植物次生代谢产物也已步 入产业化阶段。 入产业化阶段。
生物药物的历史与现状－现状
目前生化药物已有近600种。还有100多种 种 还有 目前生化药物已有近 多种 临床诊断试剂。 临床诊断试剂。 我国生化药物的发展也十分迅速，并独创 我国生化药物的发展也十分迅速， 一些新品种。 天花粉蛋白（ 一些新品种。如天花粉蛋白（中期引产 药），人工牛黄（感冒药的主要成分，天 ），人工牛黄（感冒药的主要成分， 人工牛黄 然牛黄是牛的胆结石） 然牛黄是牛的胆结石）
生物制药思考题共9页
第一章绪论1.生物技术的定义与内容生物技术是指应用自然科学和工程学的原理，依靠生物作用剂的作用将物料进行加工以提供产品或为社会服务的技术。
生物技术内容：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等。
生物技术的一个主要目标就是生物物质的高效生产。
2.什么是生物药物？生物药物可分为哪些类型？生物药物：利用生物体的初级或次级代谢产物、生物组织或整个生物体来生产用于预防、诊断或治疗疾病的医用品。
生物药物的分类（按来源与性质分类）1. 天然生物药物：天然存在于动物、植物、微生物以及各种海洋生物等生物体内，直接通过提取、分离和纯化获得的有效的药理成分；2. 重组药物：重组多肽、蛋白质3. 基因药物：核酸类药物（基因治疗剂、基因疫苗、反义药物等）4. 合成与半合成的生物药物生物药物按功能与用途划分为：1. 治疗药物2. 预防药物（主要预防传染病，疫苗、类毒素）3. 诊断药物（速度快、灵敏度高、特异性强）3. 了解和熟悉一些常见的基因工程肽类药物。
细胞因子（cytokine）：细胞分泌的具有生物活性的小分子蛋白质的统称。
在很多情况下，多种免疫细胞间的相互作用是通过细胞因子介导完成的。
干扰素类(interferon，IFN)，白细胞介素类（interleukin，IL），集落刺激因子类（colony-stimulating facor, CSF)，表皮生长因子（epidermal growth factor，EGF），神经生长因子（nerve growth factor，NGF ），肿瘤坏死因子类（tumor necrosis factor，TNF），红细胞生成素（erythropoietin，EPO），凝血因子VIII、IX。
激素:胰岛素(insulin)，生长激素（growth，GH），降钙素（calcitonin ），心钠素（atrial natriuretic factor, ANF ）。
药用酶及其他蛋白药物：链激酶（streptokinase,SK），尿激酶（urokinase），葡激酶（staphylokinase），组织型纤溶酶原激活剂（tissue-type plasminogen activator，t-PA ），超氧化物岐化酶（superoxide dismutases，SOD）。
生物制药工艺学习题集及答案
发酵工艺学（2）习题集第一章生物药物概述1、生物药物、抗生素、生化药品、生物制品、基因工程药物的概念(1)、生物药物：指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
(2)、抗生素：抗生素是生物，包括微生物，植物和动物在内，在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的)，能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的有机物质。
(3)、生化药品：利用生理学和生物化学的理论、方法及研究成果直接从生物体分离或利用微生物合成，或用现代生物技术制备的一类用于预防、治疗、诊断疾病，有目的的调节人体生理机能的生化物质。
(4)、生物制品：是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。
各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、诊断试剂。
(5)、基因工程药物：采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为治疗、诊断等用途的多糖和蛋白质类药物。
2、生物药物的分类。
（1）、按照药物的化学本质和化学特性可分为：氨基酸类药物及其衍生物、多肽和蛋白质类药物、酶类药物、核酸及其降解物和衍生物、多糖类药物、脂类药物、维生素。
（2）、按原料来源可分为：人体组织来源的生物药物、动物组织来源的生物药物、微生物来源的生物药物、植物来源的生物药物、海洋生物来源的生物药物。
（3）、按功能和用途可分为：治疗药物、预防药物、诊断药物。
3、生物药物的特性。
药理学特性：（1）治疗的针对性强治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠。
如细胞色素c为呼吸链的一个重要成员，用它治疗因组织缺氧所引起的一系列疾病，效果显著。
（2）药理活性高生物药物是精制出来的高活性物质，因此具有高效的药理活性（3）毒副作用小，营养价值高（4）生物副作用常有发生在生产、制备中的特殊性：（1）原料中的有效物质含量低：杂质种类、含量高，提取、纯化工艺复杂。
生物技术制药课后思考题
第一章：绪论思考题1.什么是生物技术？生物技术所包含的内容及定义。
答：1）生物技术又称生物工程，指人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的的技术。
2）包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程、抗体工程、糖链工程、海洋生物技术及生物转化等。
（具体定义见P1）。
2.生物技术药物的概念及分类。
答：1）指采用DNA重组技术或其他生物技术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物，主要是重组蛋白或核酸类药物。
2）a.按照用途：预防、诊断、治疗；b.按作用类型：细胞因子类、激素类、酶类、疫苗、单克隆抗体类、反义核酸、RNA干扰类、基因治疗药物；c.按照生化特性：多肽类、蛋白质类、核酸类、聚乙二醇化多肽或蛋白质。
3.生物技术药物在理化性质、药理学与作用、生产制备和质量控制方面的特性。
答：1）理化性质（从药物多是蛋白质或核酸出发）：a.相对分子质量大；b.结构复杂；c.稳定性差；2）药理学作用：a.活性与作用机制明确；b.作用针对性强；c.毒性低；d.体内半衰期短；e.有种属特异性；f.可产生免疫原性；3）生产制备特性：a.药物分子在原料中含量低；b.原料中常存在降解目标产物的杂质；c.制备工艺条件温和；d.分离纯化困难；e.产品易受有害物质污染；4）质量控制特性：a.质量标准内容的特殊性；b.制造项下的特殊规定；c.检定项下的特殊规定。
4.生物技术制药的概念和主要研究内容与任务。
因工程、细胞工程等生物技术的原理和方法，来研究、开发和生产预防、治疗和诊断疾病的药物的一门科学。
2）主要研究内容与任务：a.生物制药技术的研究、开发与应用；b.利用生物技术研究、开发和生产药物。
第二章：基因工程制药思考题1.简述基因工程制药的基本原理和基本流程。
答：1）利用重组DNA技术将外源基因导入到宿主菌或宿主细胞进行大规模培养和诱导表达以获取蛋白质药物的过程称为基因工程制药。
（完整版）生物制药工艺学_吴晓英_例卷
（完整版）⽣物制药⼯艺学_吴晓英_例卷诚信应考, 考试作弊将带来严重后果！华南理⼯⼤学期末考试《⽣物制药⼯艺学》试卷A( 2007/01/11 )注意事项：1. 考前请将密封线内各项信息填写清楚；2. 所有答案请直接答在试卷上( 或答题纸上) ；3．考试形式：闭卷；4. 本试卷共⼤题，满分100 分，考试时间120 分钟。
⼀、名词解释：（共20分，每个2分）发酵、热原质、⼈⼯免疫、细胞因⼦、⼿性药物、⽣物合成技术、核酸疫苗、⽣物制品、交联度、分级分离⼆、多选题（答案为不定项选择，共20分，每⼩题2分）1.按分⼦所带电荷进⾏分离的⽅法主要有（）A、离⼦交换层析法B、电泳法C、等电聚焦D、亲和层析2.HPLC具有哪“三⾼”（）A、⾼压B、⾼效C、⾼灵敏度D、⾼速3.⼯业上⽣产5’核苷酸的主要原料是（）A、RNAB、DNAC、啤酒酵母D、解脂假丝酵母4.细胞⽣长调节因⼦具有以下特点？（）A、同源性B、多源性C、多效性D、协同性5.⽣物制品免疫效⼒试验包括（）A、定量免疫定量攻击法B、变量免疫定量攻击法C、定量免疫变量攻击法D、被动保护⼒测定6.抗⽣素⼯业⽣产的主要⽅法包括( )A.⽣物合成法B.化学合成法C.酶转化法D.基因⼯程法7.鱼油多不饱和脂肪酸的主要组成成分包括（）A.⼆⼗碳五烯酸（EPA）和⼆⼗⼆碳六烯酸（DHA）等ω -3系多不饱和脂肪酸（PUFA）B.花⽣四烯酸C.胆汁酸D.棕榈酸8.多糖类药物的主要⽣理功能主要有（）A.调节免疫功能和抗感染、抗肿瘤、抗衰⽼；B.抗凝⾎；C.促进细胞DNA、蛋⽩质的合成；D.解热镇痛9.下列药物属于酶类药物的有（）A.透明质酸B.胸腺激素C.⽊⽠蛋⽩酶D.细胞⾊素C10.⽣物活性物质的提取⽅法包括（）A.⽤酸、碱、盐⽔溶液提取B.⽤表⾯活性剂提取C.⽤有机溶剂提取D.超临界萃取三、是⾮题（共15分，每1题1分）1.胰酶制剂中有胰蛋⽩酶、胰脂肪酶和胰淀粉酶等。
生物制药工程思考题（推荐5篇）
生物制药工程思考题（推荐5篇）第一篇：生物制药工程思考题第一章绪论1．生物药物的概念及21世纪生物药物的分类2．生物技术(Biotechnology)概念及现代生物技术的组成和特点3．基因工程技术、细胞工程技术、酶工程技术、发酵工程技术定义4．基因诊断、基因治疗概念5．生物技术在药学应用中的两类方式6．生物药物的两大来源及生物药物的特点7.生物制药的特点、生物制药基本过程及生物制药基本方法第二章基因工程制药复习思考题1．基因的概念及基因的一般特性2．基因工程药物的概念3．基因工程药物制药的主要流程4．基因工程药物建立分离纯化工艺的根据5．基因工程药物分离纯化的一般流程6．基因工程产品的质量控制内容7．基因工程药物临床前安全性评价的特殊性8．蛋白质工程的概念与基本流程第三章动物细胞工程制药复习思考题1．细胞定义、细胞的特征和细胞的化学组成2．细胞培养定义、细胞培养基本条件和基本过程3．细胞融合技术定义和基本过程4．细胞工程技术概念和动物细胞工程制药的基本概念5．动物细胞培养技术概念和动物细胞培养特点6．细胞株、细胞系、原代培养和传代培养的概念7．概念——抗体(antibody)、多克隆抗体(Polyclonalantibody,PcAb)、单克隆抗体(monoclonal antibody)、杂交瘤细胞(hybridoma)技术、抗体工程8．单抗制备的基本流程9．HAT培养基的选择培养杂交瘤细胞的原理10．单克隆抗体的鉴定与检测项目11．动物细胞的大规模培养方法12.干细胞、胚胎干细胞（embryonic stem cell，ES细胞）、组织工程的概念及应用第四章植物细胞工程制药1．植物细胞工程制药的两大内容2．植物细胞的全能性定义和原理3．植物细胞特点——外植体(explant)、脱分（dedifferentiation）、再分化（redifferentiation）、愈伤组织（callus culture）概念4．植物细胞的培养方法6．植物细胞工程制药应用于哪些方面第五章发酵工程制药复习思考题1.发酵定义及发酵类型及特点2．发酵工程的定义和研究内容3．发酵工程制药的特点及其生产药物种类4．理想菌种应该具备哪些条件及菌种的选育方法和这些方法各自的特点5．菌种保藏的目的、关键和保藏方法6．培养基概念和培养基的配制原则7．发酵的基本过程是什么?微生物发酵方式有几种？8．发酵过程影响因素及控制10代谢工程定义11．发酵工程下游加工过程的的特点和一般程序简述各种主要的分离纯化方法的操作原理。
生物制药工艺学_吴晓英_思考题
生物制药工艺学思考题总论部分：一、简述生物制药工艺学的性质与任务。
二、谈谈生物制药工业的重点研究方向。
三、谈谈生物药物的特点。
四、简述生物药物的研究发展趋势。
五、简述生物材料的来源。
六、简述生物活性物质的存在特点。
七、生物活性物质主要有哪些提取方法？举例说明萃取技术的应用八、生物活性物质有哪些主要的浓缩、干燥方法？九、生物大分子分离纯化的主要原理。
十、生物大分子常用的纯度鉴定方法有哪些？十一、已经上市或研究热点的基因工程药物主要有哪些？十二、简述酶工程技术、细胞工程技术和基因工程技术等现代生物技术在生物制药工业中的应用。
十三、名词解释：提取，萃取，浓缩，干燥，均一性，上游工艺，下游工艺, 单克隆抗体，PCR，生物合成技术，半合成药物抗生素部分：一、抗生素的定义、常用分类法、应用。
二、评价医用抗生素应包括哪些主要要求。
三、抗生素工业生产的主要方法，抗生素发酵生产的特点。
四、简述抗生素发酵中温度、pH、溶氧、基质浓度、菌体浓度、二氧化碳和泡沫等因素的影响及控制。
五、发酵生产庆大霉素的工艺路线及注意问题。
手性药物部分：一、什么是手性？什么是手性药物？二、手性药物的主要制备技术？三、用于制备手性药物的主要的生物催化反应包括哪些？多肽类和蛋白类药物：一、了解多肽药物的分类与重要的多肽类药物（包括名称，来源，作用与用途）。
二、了解胸腺素组分5的性质和工艺路线。
三、了解蛋白类药物的分类与重要的蛋白类药物（包括名称，来源，作用与用途）。
四、了解白蛋白的制备工艺要点。
五、了解胰岛素的结构与性质、作用与用途、提取法制备胰岛素的生产工艺要点、以及基因工程技术生产人胰岛素的途径。
酶类药物：一、酶类药物的分类与重要的酶类药物的名称、来源、作用与用途及对酶类药物的要求。
二、了解L-天门冬酰胺酶和超氧化物歧化酶的性质、作用、工艺路线和工艺要点。
三、了解尿激酶、溶菌酶的性质、作用与与用途及制备途径。
糖类：一、糖类药物的分类、生理功能。
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生物制药工艺学思考题
总论部分：
一、简述生物制药工艺学的性质与任务。
二、谈谈生物制药工业的重点研究方向。
三、谈谈生物药物的特点。
四、简述生物药物的研究发展趋势。
五、简述生物材料的来源。
六、简述生物活性物质的存在特点。
七、生物活性物质主要有哪些提取方法？举例说明萃取技术的应用
八、生物活性物质有哪些主要的浓缩、干燥方法？
九、生物大分子分离纯化的主要原理。
十、生物大分子常用的纯度鉴定方法有哪些？
十一、已经上市或研究热点的基因工程药物主要有哪些？
十二、简述酶工程技术、细胞工程技术和基因工程技术等现代生物技术在生物制药工业中的应用。
十三、名词解释：
提取，萃取，浓缩，干燥，均一性，上游工艺，下游工艺, 单克隆抗体，PCR，生物合成技术，半合成药物
抗生素部分：
一、抗生素的定义、常用分类法、应用。
二、评价医用抗生素应包括哪些主要要求。
三、抗生素工业生产的主要方法，抗生素发酵生产的特点。
四、简述抗生素发酵中温度、pH、溶氧、基质浓度、菌体浓度、二氧化碳和泡沫等因素的影响及控制。
五、发酵生产庆大霉素的工艺路线及注意问题。
手性药物部分：
一、什么是手性？什么是手性药物？
二、手性药物的主要制备技术？
三、用于制备手性药物的主要的生物催化反应包括哪些？
多肽类和蛋白类药物：
一、了解多肽药物的分类与重要的多肽类药物（包括名称，来源，作用与用途）。
二、了解胸腺素组分5的性质和工艺路线。
三、了解蛋白类药物的分类与重要的蛋白类药物（包括名称，来源，作用与用途）。
四、了解白蛋白的制备工艺要点。
五、了解胰岛素的结构与性质、作用与用途、提取法制备胰岛素的生产工艺要点、以及基因工程技术生产人胰岛素的途径。
酶类药物：
一、酶类药物的分类与重要的酶类药物的名称、来源、作用与用途及对酶类药物的要求。
二、了解L-天门冬酰胺酶和超氧化物歧化酶的性质、作用、工艺路线和工艺要点。
三、了解尿激酶、溶菌酶的性质、作用与与用途及制备途径。
糖类：
一、糖类药物的分类、生理功能。
二、肝素的性质、生产途径、低分子量肝素与未分级肝素的区别。
三、硫酸软骨素和透明质酸的来源、生产途径、作用与用途。
脂类药物：
一、脂类药物的分类、生产方法。
二、卵磷脂的结构、性质、生产途径、应用。
三、什么是胆汁酸？胆酸类药物的结构的基本骨架是什么？胆酸类药物的来源。
四、人工牛黄的组成、作用与用途。
五、前列腺素E2的酶转化生产。
六、鱼油多不饱和脂肪酸的主要组成成分、作用与用途。