生物制药工艺学习题集及答案
生物制药工艺学习题(含复习资料
生物制药工艺学习题集(含答案)第一章生物药物概述一、填空:1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药2、现代生物药物已形成四大类型,包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物3、请写出下列药物英文的中文全称:()干扰素、()白介素、()集落刺激因子、()促红细胞生成素、()表皮生长因子、()神经生长因子、()重组人生长激素、()胰岛素、()人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、超氧化物歧化酶、组织纤溶酶原激活物4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素;氨基糖苷类抗生素有链霉素;大环内酯类抗生素有红霉素;四环类抗生素有土霉素;多肽类抗生素有杆菌肽;多烯类抗生素有两性霉B;蒽环类抗生素有阿霉素5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区,保留抗体可变区;人源化抗体是指抗体可变区中仅(决定簇互补区)为鼠源,其(骨架区)及恒定区均来自人源。
6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体()、黏粒()、病毒载体等。
二、选择题:1、以下能用重组技术生产的药物为(B)A、维生素B、生长素C、肝素D、链霉素2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物(C)A、洛伐他汀B、干扰素C、肝素D、细胞色素C3、能用于防治血栓的酶类药物有(D)A、 B、胰岛素 C、天冬酰胺酶 D、尿激酶4、环孢菌素是微生物产生的(A)A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素5、下列属于多肽激素类生物药物的是(D)A、 B、四氢叶酸 C、透明质酸 D、降钙素6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是(D)A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸,使之和人胰岛素序列一致B. 将A21位替换成甘氨酸,B链末端增加两个精氨酸,使之在4溶液中可溶C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰,改变其皮下扩散和吸收速度D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换,使之不易形成六聚体三、名词解释:1、药物 ():用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质,有4大类:预防药、治疗药、诊断药和康复保健药2、生物药物():是以生物体、生物组织或其成份为原料(包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物)综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物3、基因药物():是以基因物质(或及其衍生物)作为治疗的物质基础,包括基因治疗用的重组目的片段、重组疫苗、反义药物和核酶等4、反义药物:是以人工合成的十至几十个反义寡核苷酸序列,它能与模板或互补形成稳定的双链结构,抑制靶基因的转录和翻译,从而达到抗肿瘤和抗病毒作用5、生物制品():是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品6、干涉(,):是指在生物体细胞内,引起同源的特异性降解,因而抑制相应基因表达的过程7、( ) :是一种小分子(~21-25核苷酸),由(Ⅲ家族中对双链具有特异性的酶)加工而成。
生物制药工艺学习题集及答案
发酵工艺学(2)习题集第一章生物药物概述1、生物药物、抗生素、生化药品、生物制品、基因工程药物的概念(1)、生物药物:指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果,利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物,综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
(2)、抗生素:抗生素是生物,包括微生物,植物和动物在内,在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的),能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的有机物质。
(3)、生化药品:利用生理学和生物化学的理论、方法及研究成果直接从生物体分离或利用微生物合成,或用现代生物技术制备的一类用于预防、治疗、诊断疾病,有目的的调节人体生理机能的生化物质。
(4)、生物制品:是指用微生物(包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。
各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、诊断试剂。
(5)、基因工程药物:采用新的生物技术方法,利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主,进行生产的作为治疗、诊断等用途的多糖和蛋白质类药物。
2、生物药物的分类。
(1)、按照药物的化学本质和化学特性可分为:氨基酸类药物及其衍生物、多肽和蛋白质类药物、酶类药物、核酸及其降解物和衍生物、多糖类药物、脂类药物、维生素。
(2)、按原料来源可分为:人体组织来源的生物药物、动物组织来源的生物药物、微生物来源的生物药物、植物来源的生物药物、海洋生物来源的生物药物。
(3)、按功能和用途可分为:治疗药物、预防药物、诊断药物。
3、生物药物的特性。
药理学特性:(1)治疗的针对性强治疗的生理、生化机制合理,疗效可靠。
如细胞色素c为呼吸链的一个重要成员,用它治疗因组织缺氧所引起的一系列疾病,效果显著。
(2)药理活性高生物药物是精制出来的高活性物质,因此具有高效的药理活性(3)毒副作用小,营养价值高(4)生物副作用常有发生在生产、制备中的特殊性:(1)原料中的有效物质含量低:杂质种类、含量高,提取、纯化工艺复杂。
生物制药工艺学第二版各章习题_百度文库
《现代生物制药工艺学》配套习题班级:姓名:学号:第1章绪论习题一、名词解释:1、生物药物:2、生化药物3、生物制品二、填空题:1、按照药物的化学本质,把生物药物分为()、()、()、()、()、()、()七类。
2、生物药物的原料来源分为()、()、()、()、()五大类。
3、肝素的化学成分属于一种(),其最常见的用途是()。
4、SOD的中文全称是(),能专一性清除()。
5、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用,有药用价值,请任意列举4种人体生化反应中重要的辅酶:()、()、()和()。
6、前列腺素的成分是一大类含五元环的(),重要的天然前列腺素有()、()、()等。
三、选择题1、复方氨基酸注射液临床最主要的用途是()A,治疗肝脏疾病;B,为重症患者提供蛋白类原料;C,为病人提供能量;D,用做稀释抗生素类药物的载体。
2、某些氨基酸的衍生物具有特殊药效,例如()是治疗帕金森病的最有效药物。
A,N-乙酰-Cys;B,S-甲基-Cys;C,S-氨基甲酰-Cys;D,L-多巴(L-二羟-Phe)3、下列药物其本质不属于多肽的为()A,催产素;B,加压素;C,胰岛素;D,胰高血糖素4、细胞因子如EGF、EPO等对特定细胞有重要的调节作用,有重要医用价值,目前发现的细胞因子,其成分主要为()类。
A,蛋白或多肽;B,多糖;C,固醇;D,核酸5、下列()药品目前已主要使用基因工程方法制备。
(多选)A,乙肝疫苗;B,胰岛素;C,人生长素;D,抗蛇毒血清6、抗生素的成分大多为()A,多糖;B,多肽;C,脂类;D,小分子化学物质7、cty C (细胞色素C)参与代谢的机制是()A,参与细胞内的无氧酵解;B,参与细胞内的有氧呼吸,是呼吸链的组成部分; C,参与氨基酸的转氨基反应;D,参与核苷酸的合成8、胰岛组织中胰岛素的含量仅为()A,0.5%;B,0.2%; C,0.02%; D,0.002%四、简答题1、请说明酶类药物主要有哪几类,并分别举例。
生物制药工艺学试题2参考答案
湖南城市学院生物工程专业《现代生物制药工艺学》考试试卷标准答案及评分细则考核方式: 闭卷考试时量: 120 分钟试卷类型:A一、名词解释(每题2分,共16分分)01、用于预防、治疗人类疾病,有目的的调节人体生理功能,并规定有适应症和用法、用量的物质。
02、在体外和体内对效应细胞的生长、增殖和分化起调控作用的一类物质。
03、药物从片剂或胶囊等固体口服制剂,在规定的介质中在一定条件下,溶出的速度和程度04、在压力差的驱动下用可以阻挡不同大小分子的滤板或滤膜将液体过滤的方法。
05、一种生物制药中的温和”多阶式”分离,即将药物中的杂质一级一级分离。
06、是指发酵到一定时间,放出一部分培养物,又称带放。
07、有些抗生素如四环素,在弱酸性条件下不对称碳原子可逆的发生异构化,形成差向四环素。
08、是由诱生剂诱导有关细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。
二、选择题(每题2分,共20分)题09 10 112 13 14 15 16 17 18答案C D C D B C C B C A三、填空题(每空1分,共15分)09、干热灭菌10、羟基11、固醇类成分12、萘醌、苯醌13、红霉内酯14、甘油和葡萄糖、硝酸盐、15、对数生长期16、苄氧羰基、叔丁氧羰基17、糖酵解途径、单磷酸已糖支路途经18、脱水,脱脂四、回答题:(每题6分,共24分)29、简述生化药物有何特点。
答:①生物原材料复杂②生化物质种类多,有效成分含量低③生物材料有种属特性④药物活性与分子空间构象有关⑤对制备技术条件要求高。
30、怎样对青霉菌的发酵液进行预处理?答:青霉菌发酵液菌丝较大,一般在菌丝自溶前用鼓式过滤机过滤得第一次滤液,其ph值6.2~7.2之间,用硫酸调ph至4.5~5.0,再加入0.07%的溴代十五烷吡啶和硅藻土作为助滤剂,通过板框过滤机过滤得第二次滤液。
第二次滤液澄清透明,可进行提取。
31. 简述氨基酸的生产方法有哪些?答:①蛋白水解法,以毛发、血粉等为原料,通过酸、碱或酶水解成多种氨基酸的混合物,在进行分离纯化。
生物制药工艺学题库答案
第一章生物药物概述1、生物药物(biopharmaceuticals)指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物,综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理和方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
2、抗生素(antibiotics):抗生素是生物,包括微生物,植物和动物在内,在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的),能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的化学物质”。
3、生化药品从生物体分离纯化得到的一类结构上十分接近人体内的正常生理活性物质,具有调节人体生理功能,达到预防和治疗疾病的物质4、生物制品(biological products)是指用微生物(包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成,或用现代生物技术方法制成,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。
5、基因工程药物采用新的生物技术方法,利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主,进行生产的作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物6、生物药物分类按生理功能和用途分类(1)治疗药物:对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作用;(2)预防药物:对传染病的预防;(3)诊断药物:免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基因诊断药物等;某些生物活性物质亦是检测疾病的指标,如谷草转氨酶等;(4)其它生物医药用品:生物药物在其他方面应用也很广泛:如生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料等。
按原料的来源分类(1)人体组织来源的生物药物:主要有人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类;(2)动物组织来源的生物药物:动物的脏器、其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。
(3)植物组织来源的生物药物:中草药、有效成分;(4)微生物来源的药物:抗生素、酶、氨基酸、维生素等;(5)海洋生物来源的药物;7、生物药物的特性(1)药理学特性(2)在生产、制备中的特殊性(3)检验上的特殊性(4)剂型要求的特殊性(5)保藏及运输的特殊性第二章生物药物的质量管理与控制1、生物药物质量检验的程序与方法基本程序:取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告2、药物的ADMEA: absorption,药物在生物体内的吸收;D: distribution, 药物在生物体内的分布;M: metabolism,药物在体内的代谢转化;E: excretion,药物及其代谢产物自体内的排除。
生物制药工艺学试题及答案
重庆三峡学院2014至2015学年度第2期生物制药工艺学试题(A)试题使用对象:生命科学与工程学院2012级生物技术专业(本科)一、名词解释(本题共4小题,每小题3分,共12分)1.差异毒力2.干扰素3.GMP4.接种量二、单项选择题(本题共10小题,每小题2分,共20分)1、能用于防治血栓的酶类药物有()A、SODB、胰岛素C、L-天冬酰胺酶D、尿激酶2、环孢菌素是微生物产生的()A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素3、如果想要从生物材料中提取辅酶Q10,应该选取下面哪一种动物脏器()A、胰脏B、肝脏C、小肠D、心脏4、目前分离的1000多种抗生素,约2/3产自()A、真菌B、放线菌C、细菌D、病毒5、由于目的蛋白质和杂蛋白分子量差别较大,拟根据分子量大小分离纯化并获得目的蛋白质,可采用()A、SDS凝胶电泳B、盐析法C、凝胶过滤D、吸附层析6、能够用沙土管保存的菌种是()A、大肠杆菌B、酵母菌C、青霉菌D、乳酸杆菌7、当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时,蛋白质溶解度()A.增大B.减小C.先增大,后减小D.先减小,后增大8、盐析常数Ks是生物大分子的特征常数,它与下列哪种因素关系密切。
()A.盐浓度B.盐种类C.溶质浓度D介质pH9、下列属于无机吸附剂的是:()A.白陶土B.活性炭C.淀粉D.纤维素10、活性炭在下列哪种溶剂中吸附能力最强?()A.水B.甲醇C.乙醇D.三氯甲烷三、简答题(本题共6小题,每小题9分,共54分)1、简述生物药物的特点?2、简述抗生素生物合成基因的方法?3、医用抗生素应具备哪些要求?4、简述糖类药物的生理活性?5、多糖的提取方法?6、影响青霉素发酵产率的因素及发酵过程控制?四、填空题(本题共7空,每小题2分,共14分)重庆三峡学院2014 至2015 学年度第 2 期生物制药工艺学课程期末考查A 卷参考答案一、名词解释1.差异毒力:药物对病原菌和宿主组织的毒力差异。
生物制药工艺学思考题及答案
抗生素发酵生产工艺1.青霉素发酵工艺的建立对抗生素工业有何意义?青霉素是发现最早, 最卓越的一种B-内酰胺类抗生素, 它是抗生素工业的首要产品, 青霉素是各种半合成抗生素的原料。
青霉素的缺陷是对酸不稳定, 不能口服, 排泄快, 对革兰氏阴性菌无效。
青霉素通过扩环后, 形成头孢菌素母核, 成为半合成头孢菌素的原料。
2.如何根据青霉素生产菌特性进行发酵过程控制?青霉素在深层培养条件下, 经历7个不同的时期, 每个时期有其菌体形态特性, 在规定期间取样, 通过显镜检查这些形态变化, 用于工程控制。
第一期: 分生孢子萌发, 形成芽管, 原生质未分化, 具有小泡。
第二期: 菌丝繁殖, 原生质体具有嗜碱性, 类脂肪小颗粒。
第三期: 形成脂肪包含体, 积累储蓄物, 没有空洞, 嗜碱性很强。
第四期: 脂肪包含体形成小滴并减少, 中小空泡, 原生质体嗜碱性减弱, 开始产生抗生素。
第五期: 形成大空泡, 有中性染色大颗粒, 菌丝呈桶状。
脂肪包含体消失, 青霉素产量提高。
第六期: 出现个别自溶细胞, 细胞内无颗粒, 仍然桶状, 释放游离氨, pH上升。
第七期:菌丝完全自溶, 仅有空细胞壁。
一到四期为菌丝生长期, 三期的菌体适宜为种子。
四到五期为生产期, 生产能力最强, 通过工艺措施, 延长此期, 获得高产。
在第六期到来之前发束发酵。
3.青霉素发酵工程的控制原理及其关键点是什么?控制原理: 发酵过程需连续流加葡萄糖, 硫酸铵以及前提物质苯乙酸盐, 补糖率是最关键的控制指标, 不同时期分段控制。
在青霉素的生产中, 及时调节各个因素减少对产量的影响, 如培养基, 补充碳源, 氮源, 无机盐流加控制, 添加前体等;控制适宜的温度和ph, 菌体浓度。
最后要注意消沫, 影响呼吸代谢。
4.青霉素提炼工艺中采用了哪些单元操作?青霉素不稳定, 发酵液预解决、提取和精制过程要条件温和、快速, 防止降解。
提炼工艺涉及如下单元操作:①预解决与过滤: 在于浓缩青霉素, 除去大部分杂质, 改变发酵液的流变学特性, 便于后续的分离纯化过程。
生物制药工艺学习题(含答案
生物制药工艺学习题集(含答案)第一章生物药物概述一、填空:1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药2、现代生物药物已形成四大类型,包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物3、请写出下列药物英文的中文全称:IFN(Interferon)干扰素、IL(Interleukin)白介素、CSF(Colony Stimulating Factor)集落刺激因子、EPO(Erythropoietin)促红细胞生成素、 EGF(Epidermal Growth Factor)表皮生长因子、NGF(Nerve Growth Factor)神经生长因子、 rhGH(Recombinant Human Growth Hormone)重组人生长激素、Ins(Insulin)胰岛素、HCG(Human Choriogonadotrophin)人绒毛膜促性腺激素、 LH 促黄体生成素、SOD超氧化物歧化酶、tPA 组织纤溶酶原激活物4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素;氨基糖苷类抗生素有链霉素;大环内酯类抗生素有红霉素;四环类抗生素有土霉素;多肽类抗生素有杆菌肽;多烯类抗生素有两性霉B;蒽环类抗生素有阿霉素5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区,保留抗体可变区;人源化抗体是指抗体可变区中仅CDR(决定簇互补区)为鼠源,其FR(骨架区)及恒定区均来自人源。
6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体(phage)、黏粒(cosmid)、病毒载体等。
二、选择题:1、以下能用重组DNA技术生产的药物为(B)A、维生素B、生长素C、肝素D、链霉素2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物(C)A、洛伐他汀B、干扰素C、肝素D、细胞色素C3、能用于防治血栓的酶类药物有(D)A、SODB、胰岛素C、L-天冬酰胺酶D、尿激酶4、环孢菌素是微生物产生的(A)A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素5、下列属于多肽激素类生物药物的是(D)A、ATPB、四氢叶酸C、透明质酸D、降钙素6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是(D)A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸,使之和人胰岛素序列一致B. 将A21位替换成甘氨酸,B链末端增加两个精氨酸,使之在pH4溶液中可溶C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰,改变其皮下扩散和吸收速度D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换,使之不易形成六聚体三、名词解释:1、药物 Medicine(remedy):用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质,有4大类:预防药、治疗药、诊断药和康复保健药2、生物药物(biopharmaceutics):是以生物体、生物组织或其成份为原料(包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物)综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物3、基因药物(gene medicine):是以基因物质(RNA或DNA及其衍生物)作为治疗的物质基础,包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等4、反义药物:是以人工合成的十至几十个反义寡核苷酸序列,它能与模板DNA或mRNA互补形成稳定的双链结构,抑制靶基因的转录和mRNA翻译,从而达到抗肿瘤和抗病毒作用5、生物制品(biologics):是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品6、RNA干涉(RNAi,RNA interference):是指在生物体细胞内,dsRNA引起同源mRNA的特异性降解,因而抑制相应基因表达的过程7、siRNA(small interfering RNA) :是一种小RNA分子(~21-25核苷酸),由Dicer(RNAaseⅢ家族中对双链RNA具有特异性的酶)加工而成。
《生物制药工艺技术》题库(一)
《生物制药工艺技术》题库第二章生物制药工艺技术基础一、填空题1、从生物材料中提取天然大分子药物时,常采用的措施有、、等。
2、生化活性物质浓缩可采用的方法有、、、、、3、生化活性物质常用的干燥方法有、、4、冷冻干燥是在、条件下,利用水的性能而进行的一种干燥方法。
5、微生物菌种的分离和纯化可以用的方法有和。
6、微生物菌种的自然选育是指利用微生物在一定条件下产生的原理,通过分离、筛选排除,选择维持原有生产水平的菌株。
7、诱变时选择出发菌株时应考虑、、、等问题。
8、目前常用的诱变剂可分为、和三大类。
9、常用的菌种保藏方法有:、、、、、等。
10、微生物生长需要的六大营养要素是、、、、、。
11、生物药物制备过程中,常用的灭菌及除菌方法有:、、、。
12、获得具有遗传信息的目的基因的方法有、、、。
17、固定化酶常采用的方法可分为、、和四大类。
18、下面酶固定化示例图分别代表哪种固定化方法:A. B. C. D.二、选择题1、如果想要从生物材料中提取辅酶Q10,应该选取下面哪一种动物脏器()A、胰脏B、肝脏C、小肠D、心脏2、目前分离的1000多种抗生素,约2/3产自()A、真菌B、放线菌C、细菌D、病毒3、由于目的蛋白质和杂蛋白分子量差别较大,拟根据分子量大小分离纯化并获得目的蛋白质,可采用()A、SDS凝胶电泳B、盐析法C、凝胶过滤D、吸附层析4、以下可用于生物大分子与杂质分离并纯化的方法有()A、蒸馏B、冷冻干燥C、气相色谱法D、超滤5、分离纯化早期,由于提取液中成分复杂,目的物浓度稀,因而易采用()A、分离量大分辨率低的方法B、分离量小分辨率低的方法C、分离量小分辨率高的方法D、各种方法都试验一下,根据试验结果确定6、以下可用于菌种纯化的方法有()A、高温灭菌B、平板划线C、富集培养D、诱变处理7、能够实现微生物菌种定向改造的方法是()A、紫外诱变B、自然选育C、制备原生质体D、基因工程8、能够用沙土管保存的菌种是()A、大肠杆菌B、酵母菌C、青霉菌D、乳酸杆菌9、以下关于PCR的说法错误的是()A、PCR反应必须要有模板、引物、dNTP和DNA聚合酶B、应用PCR技术可以进行定点突变C、PCR的引物必须完全和模板互补配对D、PCR反应中,仅介于两引物间的DNA片段得到大量扩增三、名词解释1、酶工程(enzyme engineering):2、固定化酶(immobilized enzyme):3、原生质体融合:4、杂交育种:5、诱变育种:6、感受态细胞:7、原代细胞:8、二倍体细胞系:四、问答题1、生物药物分离制备的基本特点有哪些?2、简述单克隆抗体(monoclonal antibody)的制备原理。
生物制药工艺学试题1参考答案
湖南城市学院生物工程专业《现代生物制药工艺学》考试试卷标准答案及评分细则考核方式: 闭卷考试时量:120 分钟试卷类型:A一、名词解释(每题2分,共16分分)01、指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果,利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物,综合应用化学、生物技术等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
02、某一药物引起生物反应的功效单位。
03、种子从摇瓶培养开始经过种子罐的逐级扩大培养的次数。
04、物质从有机溶剂萃取到水溶液中的一种萃取方法。
05、是间歇或连续补加一种或多种成分的新鲜培养基的操作过程。
06、盐离子作用大分子表面,增加了表面电荷,使之极性增加,水合作用增强,促使其形成稳定的双电层。
07、药物对病原菌和宿主组织的毒力差异。
08、参与反应的各物料之间物质量的比例称为配料比二、选择题(每题2分,共20分)题09 10 11 12 13 14 15 16 17 18答案D A D A B D B C C C三、填空题(每空1分,共15分)答案19、苯乙酸及其衍生物20,、干热灭菌高压蒸汽灭菌21、核糖蛋白体50亚基22、抗生素23、活性炭、硅胶24、聚丙烯酰胺25、席夫碱沉淀26、原生菌丝期、分泌期27、萘醌、苯醌28、莱氏合成法、两步发酵法四、回答题:(每题6分,共24分)29、生物制药的发展大致分为哪几个阶段?答:①第一阶段,生化药品是利用生物材料加工制成的含有天然活性物质混合成分的粗制剂,效价低,售价高。
②第二阶段,根据生物化学和免疫学原理,应用近代生化分离技术从生物体制取的具有针对性治疗作用特异生化成分③第三阶段,应用生物技术产生的天然活性物质以及通过蛋白质工程设计原理制造的具有比天然物质更高活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分。
30、为什么说四环类抗生素具有宽广的抗菌谱?答:四环类抗生素可与微生物核糖核蛋白体30S亚基结合,通过抑制氨基酰-tRNA与起始复合物中核蛋白体的结合,阻断蛋白质合成时肽链的延长,因而使四环类抗生素具有宽广的抗菌谱。
生物制药工艺学试题及答案
生物制药工艺学名词解释第一章:1. 药品:一定剂型和规格的药物并赋予一定的形式(如包装),而且经过有关部门的批准,有明确的作用用途。
药物:能影响机体生理、生化和病理过程,用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。
2. 生物药物Biopharmaceuticals:以生物体、生物组织或其成份为原料综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。
3. 生物活性Biological activity,Bioactivity:对活组织如疫苗有影响的特性。
4. 酶工程enzyme engineering:酶学与工程学互相渗透结合,发展形成的生物技术,它是从应用目的出发,研究酶和应用酶的特异催化功能,并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。
5. 固定化酶immobilized enzyme:是指借助于物理和化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂。
6. 组合生物合成combinatorial biosynthesis(组合生物学combinatorial biology):应用基因重组技术重新组合微生物药物的基因簇,产生一些非天然的化合物。
7. 药物基因组学:一门研究个人的基因遗传如何影响身体对药物反应的科学。
8. 凝聚作用coagulation:指在电解质作用下,胶粒粒子的扩散双电子层排斥电位降低,破坏了胶体系统的分散状态,使胶体粒子发生聚集的过程。
9. 萃取extraction:将物质从基质中分离出来的过程。
一般指有机溶剂将物质从水相转移到有机相的过程。
10. 反萃取stripping/back extraction:将萃取液与反萃取剂相接触,使某种被萃入有机相的溶质转入水相的过程。
11. 萃取因素/萃取比:萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比。
12. 分离因素separation factor:在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。
13. 双相萃取技术two-aqueous phase extraction:利用不同的高分子溶液相互混合可产两相或多相系统,静置平衡后,分成互不相溶的两个水相,利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法。
制药工艺学试题及答案
制药工艺学试题及答案一、选择题(每题2分,共20分)1. 以下哪个选项不是制药工艺学研究的内容?A. 药物合成B. 药物制剂C. 药物分析D. 药物营销答案:D2. 制药工艺学中,GMP指的是什么?A. 良好生产规范B. 良好操作规范C. 良好卫生规范D. 良好质量控制答案:A3. 在制药工艺学中,下列哪个设备不用于药物制剂的生产?A. 混合机B. 粉碎机C. 离心机D. 蒸馏塔答案:D4. 药物制剂中,下列哪种辅料不是用于改善药物的稳定性?A. 防腐剂B. 抗氧化剂C. 增稠剂D. 稳定剂5. 以下哪种药物剂型不属于固体剂型?A. 片剂B. 胶囊剂C. 颗粒剂D. 注射剂答案:D6. 在制药工艺学中,下列哪种方法不用于药物的提取?A. 溶剂提取法B. 超临界流体提取法C. 蒸馏法D. 离子交换法答案:D7. 制药工艺学中,下列哪个参数不是影响药物溶解度的因素?A. 温度B. pH值C. 药物的分子量D. 溶剂的种类答案:C8. 下列哪种药物不是通过化学合成方法制备的?A. 阿司匹林B. 胰岛素C. 头孢类抗生素D. 维生素C答案:B9. 在制药工艺学中,下列哪种方法不用于药物的纯化?B. 离心法C. 层析法D. 蒸馏法答案:D10. 制药工艺学中,下列哪种药物剂型不属于液体剂型?A. 糖浆剂B. 注射剂C. 乳膏剂D. 溶液剂答案:C二、填空题(每题2分,共20分)1. 制药工艺学是研究药物从______到______的全过程。
答案:原料提取、制剂生产2. 药物制剂的目的是保证药物的______、______和______。
答案:安全性、有效性、稳定性3. 制药工艺学中,药物的质量控制包括______、______和______。
答案:原料检验、中间产品检验、成品检验4. 药物制剂的辅料包括______、______和______等。
答案:填充剂、粘合剂、崩解剂5. 药物制剂的包装材料应具有______、______和______。
生物制药工艺学试题及答案
生物制药工艺学试题1一、名词解释(每题2分,共16分)1、生物药物2、效价3、种子级数4、反萃取5、补料6、盐溶7、差异毒力8、配料比二、选择题(每题1分,共20分)09.是利用生物机体、组织、细胞,生产制造或从中分离得到的具有预防、诊断、和治疗功能的物药。
A 生物技术药物B 生物技术产品C 生物技术制品D 生物药物10. 青霉素的抗菌能力主要取决于()A β—内酰胺环B 羧基C 氨基D 噻唑环11. 红霉素中的去氧氨基已糖和红霉糖的碳架来源于()A蔗糖 B乳糖 C 甘露糖 D葡萄糖12、利用产氨短杆菌发酵法生产肌苷酸,第一步是用诱变育种的方法筛选缺乏哪种酶的腺嘌呤缺陷型菌株,并在发酵培养基中提供亚适量的腺嘌呤。
()A.SAMP合成酶 B.SAMP裂解酶 C.PRPP转酰胺酶 D.IMP脱氢酶13、蛋白质类物质的分离纯化往往是多步骤的,其前期处理手段多采用下列哪类的方法。
()A.分辨率高B.负载量大C.操作简便D.价廉14、用大网格高聚物吸附剂吸附的弱酸性物质,一般用下列哪种溶液洗脱()A.水B.高盐C.低pHD. 高pH15、凝胶层析中,有时溶质的Kd>1,其原因是()A.凝胶排斥B.凝胶吸附C.柱床过长D.流速过低16、在酸性条件下用下列哪种树脂吸附氨基酸有较大的交换容量()A.羟型阴B.氯型阴C.氢型阳D.钠型阳17、亲和层析的洗脱过程中,在流动相中加入配基的洗脱方法称作()A. 阴性洗脱B. 剧烈洗脱C. 竞争洗脱D. 非竞争洗脱18、当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时,蛋白质溶解度()A.增大 B. 减小 C. 先增大,后减小 D. 先减小,后增大三、填空题(每空1分,共10分)19. 在青霉素的发酵培养过程中补加的前体为。
20. 常用的灭菌方法有:化学灭菌、辐射灭菌、和。
21、多氧大环内脂的作用机理是与的特殊部位结合,选择性的抑制原核生物蛋白质合成。
22、是机体免疫细胞产生的一类细胞因子,是机体受到病毒感染时,免疫细胞通过抗病毒应答而产生的一组结构相似,功能接近的生物调节蛋白。
生物制药工艺学(含答案)
1.简述生物制药工艺学的性质与任务。
答:性质:生物制药工艺学是一门生命科学与工程技术理论和实践紧密结合的崭新的综合性制药工程学科。
任务:1)生物制药的来源及其原料药物生产的主要途径和工艺工程。
2)生物药物的一般提取、分离、纯化、制造原理和生产方法。
3)各类生物药物的结构、性质、用途及其工艺和质量控制。
2.简述糖类药物的分类、生理功能答:糖类的分类方法有很多种,根据其分子构成一般分为单糖、双糖、多糖。
糖类的生理功能(1)供给能量这是糖类最重要的生理功能。
糖类产热快,供能及时,价格最便宜。
每克糖类能提供16.7kJ(4.0kcal)的能量,而脑神经及神经组织只能靠血液中的葡萄糖供给能量,如果血糖过低,可出现昏迷、休克和死亡。
(2)构成机体的重要物质所有的神经组织和细胞中都含有糖类,作为控制和代替遗传物质的基础,脱氧核糖核酸和核糖核酸都含有核糖。
(3)节约蛋白质当机体供能不足时,可动用蛋白质和脂肪代谢产生的能量来弥补,如果膳食镇南关提供了足够能量的糖类,这样就可以节省蛋白质,而且摄入蛋白质的同时摄入糖类,有利于氨基酸的活化和三磷腺甘的形成,从而有利于蛋白质的合成,增加体内氨储留。
营养学上称此为糖类对蛋白质的节约作用。
(4)抗生酮作用脂肪在体内氧化要靠糖类供给能量,当糖类供给不足或因疾病(糖尿病)不能利用糖类时,机体所需要的热能大部分由脂肪供给,而脂肪在缺少糖类是,氧化不完全,会产生酮体。
酮体是一种酸性物质,在体内积存过多可引起身体疲劳、促进衰老,甚至引起酸中毒,所以酮体对人体的危害是非常大的,如果糖类供应充足,脂肪完全可进行氧化,不会产生酮体。
(5)保肝解毒当肝糖原及葡萄糖充足时,肝对某些化学物质如四氧化碳、砷及酒精等多种有毒物质有较强的解毒能力,对各种细菌感染引起的毒血症也有较强的解毒作用。
3.谈谈生物药物的特性与分类答:(1)在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质,容易为机体吸收利用;(2)在药理上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性;(3)在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠;(4)原材料中浓度较低;(5)常为生物大分子,组成、结构复杂,空间构象严格。
《生物制药学》作业考核试题及答案
《生物制药学》作业考核试题及答案一、选择题(每题2分,共20分)1. 下列哪个不是生物制药的主要类型?A. 抗生素B. 疫苗C. 酶类药物D. 人工合成药物2. 下列哪种生物技术不是生物制药的关键技术?A. 基因工程B. 细胞工程C. 酶工程D. 精细化工3. 下列哪种蛋白质药物属于生物制药?A. 青霉素B. 胰岛素C. 阿司匹林D. 镇痛药4. 下列哪个是生物制药中的基因工程药物?A. 干扰素B. 红霉素C. 青霉素D. 氯霉素5. 下列哪个不是生物制药中的疫苗类型?A. 减毒疫苗B. 灭活疫苗C. 重组疫苗D. 化学疫苗二、填空题(每题2分,共20分)6. 生物制药学是利用______技术和______技术,研究生物药物的生产、制备、质量控制及应用的学科。
7. 重组DNA技术是生物制药中的核心技术,它包括______、______和______三个基本过程。
8. 下列生物药物中,______属于免疫调节剂,______属于抗肿瘤药物。
9. 生物制药中的疫苗主要包括______疫苗、______疫苗和______疫苗三种类型。
10. 生物制药的质量控制主要包括______、______、______和______四个方面。
三、简答题(每题10分,共30分)11. 简述生物制药的基本流程。
12. 简述基因工程药物的生产过程。
13. 简述生物制药的质量控制要点。
四、论述题(每题25分,共50分)14. 论述生物制药在现代医药领域的地位和作用。
15. 论述我国生物制药产业的发展现状及展望。
### 答案一、选择题1. D2. D3. B4. A5. D二、填空题6. 生物技术、工程技术7. 基因克隆、基因表达、蛋白质纯化8. 干扰素、紫杉醇9. 减毒、灭活、重组10. 物理检查、化学分析、生物活性测定、安全性评价三、简答题11. 生物制药的基本流程包括:生物材料的选择与制备、生物药物的生产、生物药物的提取与纯化、生物药物的质量控制、生物药物的剂型制备和包装。
生物制药工艺学(技术与基础)_中国药科大学中国大学mooc课后章节答案期末考试题库2023年
生物制药工艺学(技术与基础)_中国药科大学中国大学mooc课后章节答案期末考试题库2023年1.盐析法与有机溶剂沉淀法比较,其优点是()答案:变性作用小2.将配基与可溶性的载体偶联后形成载体-配基复合物,该复合物可选择性地与蛋白质结合,在一定条件下沉淀出来,此方法称为( )答案:亲和沉淀3.“类似物容易吸附类似物”的原则, 一般非极性吸附剂适宜于从下列何种溶剂中吸附非极性物质答案:极性溶剂4.在凝胶层析中Sepharose的基本骨架是( )答案:琼脂糖5.下列关于离子交换选择性的说法不正确的是( )答案:树脂交联度降低,交换选择性增加6.亲和层析的洗脱过程中,在流动相中加入配基的洗脱方法称作( )答案:竞争洗脱7.将四环素粗品溶于pH2的水中,用氨水调pH4.5—4.6,28-30℃保温,即有四环素沉淀结晶析出。
此沉淀方法称为( )答案:等电点法8.以下能作为超临界萃取使用的萃取剂是( )答案:二氧化碳9.工业生产过程中,拟使用有机溶剂萃取法纯化红霉素,可以使用的溶剂为( )答案:乙酸丁酯10.为得到较大的晶体,以下结晶操作方法正确的是( )答案:使用共沸蒸馏结晶技术11.下列哪一个是腺病毒载体的使用特点()答案:宿主范围广12.以下对于幽门螺旋杆菌,下列说法正确的是()答案:是引起胃炎或胃溃疡的致病菌13.关于包涵体的复性,以下说法错误的是()答案:可以使用超滤的方法进行复性14.对于人源化抗体的生产,可采用的宿主细胞是()答案:动物细胞15.在下列转子中,“壁效应”最大的是()答案:角度转子16.以下阳离子对带负电荷的胶粒凝聚能力最强的是()答案:铝离子17.当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时,蛋白质溶解度()答案:先增大,后减小18.用大网格高聚物吸附剂吸附的弱酸性物质,一般用下列哪种溶液洗脱( )答案:高pH19.凝胶层析中,如对于Sephadex G25(渗入限1000,排阻限5000)氯化钠之K d为0.8,葡萄糖的K d为0.9,其作为小分子溶质的Kd都小于1,其原因是答案:水合作用20.用钠型阳离子交换树脂处理氨基酸时,吸附量很低,这是因为( )答案:偶极排斥21.在红霉素的分离工艺中,将其从碱性的丁酯洗脱液反萃取到醋酸缓冲液,醋酸缓冲液的pH应调节到( )答案:4~522.乌本美司是微生物产生的( )答案:免疫增强剂23.基因治疗中,哪一种载体介导的基因在细胞基因组中是随机整合的?( )答案:逆转录病毒载体24.以下能用重组DNA技术生产的药物为( )答案:人生长素25.在透析过程中,主要的推动力是( )答案:浓度差26.在离心分离过程中,若离心机的转速为2000转/分种,离心半径为5厘米,相对离心力约为 ( )答案:223×g27.732树脂属于( )答案:强酸型阳离子交换树脂28.在凝胶层析中Sephadex的基本骨架是( )答案:葡聚糖29.蛋白质类物质的分离纯化往往是多步骤的,其前期处理多采用哪类方法( )答案:负载量大30.下列哪类药物属于ADC药物( )答案:抗体-药物偶联物31.请指出下列哪种措施不可以用于克服浓差极化现象()答案:降低流速32.用来治疗非霍奇金淋巴瘤的利妥昔单抗(rituximab)是针对下列哪个物质的单克抗体?()答案:CD2033.下列关于离子交换选择性的说法不正确的是()答案:树脂交联度降低,交换选择性增加34.以下关于盐析的说法正确的是()答案:盐析常用盐为硫酸铵35.下列哪类药物属于DNA重组药物()答案:基因工程药物36.根据蛋白质分子形状和大小的不同对其进行纯化的方法有()答案:凝胶过滤层析37.膜分离过程一般需要有推动力,下列四种膜分离技术中哪种是以浓度差为推动力的()答案:透析38.链霉素是由下列哪种菌产生的?()答案:放线菌39.NS-1是稳定的小白鼠BALB/c癌细胞株,除了能在培养基中永续生长外,还有一个重要特性,其缺乏下列哪个DNA代谢的重要酶?()答案:胸苷激酶和次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶40.在胰岛素的生产工艺中,若利用胰岛素原原核表达的方法,在工艺中需增加下列两种工具酶?()答案:胰蛋白酶和羧肽酶B。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
发酵工艺学(2)习题集第一章生物药物概述1、生物药物、抗生素、生化药品、生物制品、基因工程药物的概念(1)、生物药物:指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果,利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物,综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
(2)、抗生素:抗生素是生物,包括微生物,植物和动物在内,在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的),能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的有机物质。
(3)、生化药品:利用生理学和生物化学的理论、方法及研究成果直接从生物体分离或利用微生物合成,或用现代生物技术制备的一类用于预防、治疗、诊断疾病,有目的的调节人体生理机能的生化物质。
(4)、生物制品:是指用微生物(包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。
各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、诊断试剂。
(5)、基因工程药物:采用新的生物技术方法,利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主,进行生产的作为治疗、诊断等用途的多糖和蛋白质类药物。
2、生物药物的分类。
(1)、按照药物的化学本质和化学特性可分为:氨基酸类药物及其衍生物、多肽和蛋白质类药物、酶类药物、核酸及其降解物和衍生物、多糖类药物、脂类药物、维生素。
(2)、按原料来源可分为:人体组织来源的生物药物、动物组织来源的生物药物、微生物来源的生物药物、植物来源的生物药物、海洋生物来源的生物药物。
(3)、按功能和用途可分为:治疗药物、预防药物、诊断药物。
3、生物药物的特性。
药理学特性:(1)治疗的针对性强治疗的生理、生化机制合理,疗效可靠。
如细胞色素c为呼吸链的一个重要成员,用它治疗因组织缺氧所引起的一系列疾病,效果显著。
(2)药理活性高生物药物是精制出来的高活性物质,因此具有高效的药理活性(3)毒副作用小,营养价值高(4)生物副作用常有发生在生产、制备中的特殊性:(1)原料中的有效物质含量低:杂质种类、含量高,提取、纯化工艺复杂。
(2)稳定性差:活性部位与空间构象的理化影响因素。
(3)易腐败:由于生物药物原料都是营养价值高的物质,因此对活性及无菌操作等要求严格。
(4)注射用药有特殊要求:生物药物由于易被胃肠道中的酶所分解,所以给药途径主要是注射用药,因此对药品制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格要求。
同时对其理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、贮存方式等亦有明确的要求。
第二章生物药物的质量管理与控制1、生物药物质量检验的程序与方法。
基本程序:取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告(1)药物的取样:原则(均匀、合理)(2)药物的鉴别试验:物理常数、化学反应法、紫外分光光度法、色谱法、酶法、电泳法、免疫法(3)药物的杂质检查:对杂质规定限量,超过规定的限量,即不合格。
纯度检查:判断药品的纯度是否符合限量规定要求(4)药物的安全性检查:异常毒性试验、无菌检查、热原检查、过敏试验、降压物质检查等,某些药物进行药代动力学和毒理学研究。
(5.)药物的含量(效价)测定:要求:简便快速、易于推广和掌握,仪器容易获得。
药品是否符合要求:全面考虑鉴别、检查与含量测定三方面的测定结果。
(6)检验报告的书写:完整的原始记录,数据真实,不得涂改,检验完毕后写出实验报告,根据检验结果作出明确的结论。
2、药物的ADME。
A:药物在生物体内的吸收;D: 药物在生物体内的分布;M: 药物在体内的代谢转化;E: 药物及其代谢产物自体内的排除。
化学结构的变化:受代谢酶的作用产生一个或多个代谢物;存在状态的变化:药物及代谢物可与血浆蛋白结合。
分离、纯化、富集后测定。
3、药品标准有哪几级标准?药典有哪三部分组成?(1)国家药典:凡例、正文、附录三大部分;(2)部颁药品标准:性质与药典相同,具有法律的约束力。
收载《中国药典》未收载的,但常用的药品及制剂。
(3)地方药品标准:对药典以外的某地区常用的药品、制剂的规格和标准,常制定地区性的标准4、生物药物的科学管理:GMP, GLP, GCP, GSP, AQC。
GLP:(药品非临床研究质量管理规范)——确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
GMP:药品生产质量管理规范GCP:药品临床试验管理规范GSP:(药品经营质量管理规范)——保证医药商品进、存、销环节的药品质量。
AQC:(分析质量管理)——是检验分析结果的质量,是科学管理实验室的一种方法。
5、论述新药研究和开发的主要过程。
见书本22页6、基因工程药物研究和开发的主要过程。
工程细胞(菌)的构建与实验室研究阶段:(1)目的基因的确定、获取、克隆与鉴定,载体的选择,宿主细胞的选择,DNA重组、重组子筛选鉴定,重组细胞遗传稳定性研究;(2)工程细胞培养条件研究,工艺流程确定,培养过程中宿主/载体表达系统稳定性的研究,培养所用原材料及培养过程的质量控制方法的研究;(3)产物提取纯化工艺的研究,表达产物的鉴定,生物效价检测,安全性检测及质量标准的研究。
中试与质量检定阶段:(1)工程细胞(菌)的稳定性考察;(2)培养用原料的质量标准及各种杂质限量研究;(3)设备造型及其材质试验;(4)反应条件限度实验;(5)原辅料、中间体及终产品质量分析方法的研究;(6)分离纯化工艺的研究;(7)安全生产条件及三废处理;(8)生产中试样品并以此样品进行临床前药理、药效、毒理学试验。
临床研究阶段:I期临床试验研究:在卫生部指定的临床基地或经其批准自选临床医院进行。
II期临床试验研究:以确定药物有效性和适宜治疗剂量为主要目的,并了解药物毒副反应与禁忌症,掌握病人对药物剂量的反应。
I、 II期临床试验研究,重点是考察健康受试者和治疗病人对药物的耐受程度。
据此提出安全有效的用药剂量和给药方案。
试生产与正式生产阶段:新药证书新药产品试生产文号:2年试生产,产品可上市销售,在此期间进行III期临床试验研究,对新药进行社会性考察与评价。
试生产期满后,总结III期临床资料报批,申请转为正式生产。
第三章抗生素概述1、医用抗生素应具备的条件。
(1)难使病原菌产生耐药性(2)较大的差异毒力:指药物对病原菌和宿主组织的毒力差异。
(3)最小抑菌浓度(MIC)要低:抗生素的抗菌活性用最小抑菌浓度(minimal inhibitory concentration, MIC)表示,能够抑制微生物生长的最低抗生素浓度即为MIC值,单位是µg/mL。
(4)抗菌谱要广:抗生素对各种微生物的抗菌活性称为抗菌谱。
广谱抗生素2、MIC, 抗菌谱3、按抗生素结构相似性、作用机理相似性可将抗生素分为哪几类?举1-2例代表性抗生素。
按作用机理相似可分为:(一)抑制细胞壁合成的抗生素:青霉素、头孢菌素类、万古霉素、杆菌肽和环丝氨酸(二)影响细胞膜功能的抗生素:有多粘菌素、制霉菌素、两性霉素B等(三)抑制和干扰细胞蛋白质合成的抗生素:有四环类抗生素、氨基糖苷类抗生素(如链霉素、庆大霉素、卡那霉素)、大环内酯类抗生素(如红霉素、麦迪霉素、螺旋霉素)、氯霉素等. (四)抑制细胞核酸合成的抗生素:有利福霉素类,色霉素等(有抑制RNA合成的作用)以及丝裂霉素、博莱霉素、光辉霉素、正定霉素等(影响DNA的结构的功能)。
(五)抑制细菌生物能作用的抗生素:竹桃霉素、抗霉素等抑制电子转移的作用,以及短杆菌素、寡霉素等具有抑制氧化磷酸化的作用。
按结构相似可分为:Β-内酰胺类抗生素,如青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类及单环内酰胺。
氨基糖苷类抗生素:链霉素、庆大霉素大环内酯类抗生素:红霉素、竹桃霉素、麦迪霉素、制菌霉素等。
四环类抗生素:金霉素、土霉素和四环素。
多肽类抗生素:黏菌素、放线菌素和杆菌肽等。
4、简述抗生素的生产工艺流程图。
菌种→孢子制备→种子制备→发酵→发酵液预处理及过滤→提取及精制→成品检验→成品包装→出厂检验。
4、琼脂扩散法(管碟法)测定抗生素生物效价的原理及实验步骤。
原理:抗生素在涂布特定菌的琼脂培养基内扩散,形成一定浓度抗生素的球型区,抑制试验菌生长,通过透明培养基观察抑菌圈,抗生素剂量的对数与抑菌圈面积或直径成正比。
在同样条件下将已知效价的标准品溶液与未知效价的供试品溶液的剂量反应(抑菌圈)进行比较;当标准品和供试品是属于同一性质的抗生素时,标准品溶液和供试品溶液.对一定试验菌所得的剂量反应曲线,在一定剂量范围内应互相平行。
步骤:1 试验菌的纯化与悬液的制备2 缓冲液、灭菌水与培养基的制备3 标准品、供试的称量、溶解与稀释4 双碟的制备及放管5 滴加药液6 恒温培养7 测量抑菌圈直径或面积8 计算第四章β-内酰胺类抗生素1、β-内酰胺类抗生素的结构特点。
(1)与内酰胺中氮原子相邻的碳原子上有一羧基。
(2)与内酰胺中氮原子相对的碳原子上有一氨基。
2、β-内酰胺类抗生素的作用机制。
临床应用的β-内酰胺类抗生素主要有哪些?机制:通过抑制肽聚糖转肽酶及D-丙氨酸羧肽酶的活性抑制肽聚糖的合成,从而干扰细胞壁合成。
这种干扰是不可逆的,且杀菌浓度和抑菌浓度很接近。
由于动物细胞没有细胞壁,更不含肽聚糖结构,因而对动物细胞没有影响。
临床主要有青霉素、头孢菌素。
3、溶剂萃取法提取青霉素的原理是什么?工业生产常用的萃取剂。
原理:青霉素与碱金属所生成的盐类在水中溶解度很大,而青霉素游离酸易溶解于有机溶剂中。
溶剂萃取法即利用这一原理,将青霉素在酸性溶液中转入有机溶剂中,然后再转入中性水相中。
经过反复几次萃取就可以达到目的。
萃取剂主要有醋酸丁酯、氯仿。
4、青霉素生产菌种是?产黄青霉菌的变种第五章大环内酯类抗生素1、大环内酯类抗生素的结构特点。
以一个大环内酯为母体,通过羟基,以苷键和1到3个分子的糖相联结的一类抗生素。
2、大环内酯类抗生素的分类。
代表性抗生素。
多氧大环内酯抗生素:红霉素、竹桃霉素多烯大环内酯抗生素:制霉菌素、两性霉素A、两性霉素B。
蒽沙大环内酯抗生素:利福霉素、多利霉素、链伐立星、土块霉素。
3、红霉素的物理性质。
碱性化合物,和无机或有机酸类形成水中溶解度大的盐。
红霉素碱三种结晶形式的结晶水含量和熔点各不相同,但活性等未变。
风干红霉素含水为7~10%。
晶体失水后,仍不失去活性。
红霉素碱易溶于醇类、醚、丙酮、氯仿和醋酸乙酯、醋酸戊酯,不甚溶于水,在水中的溶解度随温度增高而减少,以55℃时为最小,利用此性质加温至45—55℃并保温,使红霉素碱从水中析出结晶。
4、红霉素提取的工艺过程。
发酵液→过滤→调pH丁(戊)酯萃取→萃取液→调pH缓冲液萃取→丁(戊)酯二次萃取→萃取液→加丙酮结晶→重结晶→干燥得成品第六章四环类抗生素1、四环类抗生素的结构特点。