培养基管理规范

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培养基管理制度

1. 目的：建立培养基管理制度，确保实验结果真实可靠。

2. 范围：适用于本公司内部使用培养基的管理。

3. 职责：检验人员对本制度的实施负责，质量部负责人负责监督实施。

4. 内容：

4.1 培养基的购买、接收

4.1.1 检验人员要根据培养基使用情况及剩余量及时提出申购，经质量部负责人审核，总经理批准后交由生产采购部购买。购买时应当从可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估；一次购入量不宜过多。

4.1.2 培养基购进后，由检验员负责接收，接收时核对所购培养基是否符合要求，并及时填写《培养基登记台账》，接收时检查外包装应完好、封口严密、标签完好、清楚。

4.2 培养基的保存

4.2.1 环境条件：各种培养基均应按标签的要求于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿，在有效期内使用。

4.2.2 新配制的培养基必须在2小时内灭菌，灭菌后的培养基容器外做好标记，注明培养基名称、配制批号（配制批号以配制日期定）、灭菌日期。

4.2.3 灭菌后的培养基如在一天内不使用，应在2～8℃的冰箱中保存，保存期限为三周。液体培养基临用前应检查培养基指示剂颜色，需氧菌、厌氧菌培养基上部约1/5处呈现淡红色指示颜色时可以使用，若淡红色部分超过1/3高度时，应将培养基置沸水浴加热去除游离氧，每批培养基只限一次；全管呈现淡红色时，不得使用。

4.2.4检验员应按规定的时间检查培养基的外观。如失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况，发现问题及时处理。

4.2.5 储存期限：新购进未开瓶的培养基按厂家说明书上的储存期限储存。开口后的培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。

实验用培养基管理规程

标准管理规程

1. 目的：

制订培养基的采购、接收、入库、配制、贮存、领用及培养基适用性检查的管理规程，规范培养基的管理，确保微生物检测所用的培养基合格、可靠。

2. 适用范围：

适用于检验检测部微生物检验所用到的培养基和对照培养基的管理。

3. 责任人：

QC、QA。

4. 正文：

4.1 定义

4.1.1 供微生物、植物和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及生长素和水等。有的培养基还含有抗菌素、色素、激素和血清。

4.2 采购

根据微生物检验工作需要，每月由培养基管理人员根据检验检测部现有培养基的数量，制订下月所需采购培养基的品种、规格、数量等，报财务部审批后购买。

4.3 接收入库

4.3.1 接收培养基时，培养基管理人员应对培养基的名称、批号、供应商及包装是否完好等进行检查，经检查、确认无误后方可接收。

4.3.2 培养基在入库之前，应给每瓶培养基编号。培养基的进厂编号由“培养基编号+当天入库日期+第几瓶”组成。如：2009年03月20日购进的3瓶营养琼脂培养基，它们的进厂编号分别为P001-090320-01、P001-090320-02、P001-090320-03，培养基的入库标签

上应包括进厂编号、开瓶日期、开瓶人、有效期至。（详见附件）培养基管理员应根据每次入库的先后顺序将培养基摆放整齐。

4.4 贮存

4.4.1 入库的培养基按培养基说明书要求贮存，培养基说明书上未写明的置室温贮存。

4.4.2 已开瓶培养基置2～8℃的冰箱保存。

4.5 培养基的领用

食品安全实验室检定菌、培养基管理制度

1 .检定菌:凡法定标准规定用作生物检定的一切菌种。

2 .检定菌种的来源为药检所提供（购买）以接种好的菌种斜面。

3 .检定菌须有专人管理。

4 .将购来的各种试管斜面菌种放入3~8。C的冰箱中冷藏保存。

5 .使用时必须按规定的方法启用，并做好使用记录。

6 .严格按标准操作程序的规定进行菌种的传代接种。

7 .将传代并经培养后的菌种放入3~8。C的冰箱中冷藏保存。

8 .每支菌种需标明菌名、接种日期和规定的使用有效期。

9 .严格按操作规程进行无菌检定工作。

10 .菌种处理：凡以使用后的菌种斜面、过期的菌种斜面染菌或活性降低的斜面管必须在沸水中煮沸60分钟以上，或放入蒸汽消毒锅在

121。C消毒1小时，方可弃去，未经消毒的菌种斜面一律不得随意的

弃去，以防环境污染或交叉污染。

11 .培养基需按标准操作程序进行制备和消毒，置规定温度的生化培养箱内培养规定时间后，应检查无菌生长方可使用或可用直接使用从江苏省疾控中心购买的培养基。

12 .凡做累露菌落试验后的双磔培养基必须经加热煮沸10-15分钟后奔去O

13 .培养基处理：使用过的培养基，若为无菌则I1沸水中煮沸60分钟以上，再奔去；若为有菌，则必须经高温消毒后方可奔去。未经消毒的培养基一律不得随意的奔去，以防环境污染或交叉污染。

微生物培养基管理规程

1 目的

建立检验检测用培养基管理规程，规范检测人员的操作流程。

2 范围

适用于检验检测用培养基的管理。

3 职责

3.1实验室负责人负责本办法的监督和实施。

3.2检测人员承担培养基的配制、灭菌及保存等工作。

3.3质控人员负责培养基的有效性控制等工作。

4 工作程序

4.1培养基的申购

根据检测项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。建议实验室储备常用培养基一次购买一个季度或者半年的量。

4.2培养基的验收

培养基到货后，微生物室检测人员应进行验收。验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商，应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内，填写《培养基验收记录表》。

4.3培养基的贮藏

未开封的脱水培养基在阴凉、干燥、和避光条件下贮存。已开封的脱水培养基应盖紧，并严格按照供应商提供的贮存条件、有效期和使用方法进行培养基和试剂的保存和使用。灭好菌的培养基置相应已灭菌区域备用，灭菌后一般培养基储存期为7天。

4.4培养基的配制

4.4.1培养基的添加量、pH值、高温灭菌的时间或温度，都需遵照规定;培养基名称、

配方（成品培养基记录体积和重量)、配制日期和配制人员姓名都必须详细记录，填写《培养基配制记录表》。

4.4.2培养基配制批号原则:比如2021年07月01日配制的培养基，配制批号

为:210701。配制好的培养基贴好标签。(注:同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如210701-01）。

4.4.3水及容器的要求：配置培养基应使用室纯水机制出来的水，不得使用自来水，

微生物实验室培养基管理规定

编号：版本：

编制：日期：

审定：日期：

批准：日期：

生效日期：管理部门：

发放部门：

生产部质管部工程部研发部 PMC 采购部仓库营销中心人事行政中心财务部

1.目的：

为了规范微生物检验室所用的培养基的制备、贮藏、质量控制及接收，确保检验结果的可靠性和准确性。

2.范围：

适用于舒友仪器设备限公司实验室微生物培养基的使用与管理。

3. 职责：

微生物室检验人员负责培养基的接收、制备、贮藏、质量控制及储存工作。

4. 管理内容：

4.1定义：

4.1.1培养基(Media)：

是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。

4.2 培养基的制备

微生物实验室使用的培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。

在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或按单独配方组分进行配制。脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，结块或颜色发生改变的脱水培养基不得使用。

脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下贮藏，如低温、干燥和避光，所有的容器应密封，尤其是盛放脱水培养基的容器。商品化的成品培养基除了应附有处方和使用说明外，还应注明有效期、贮藏条件、适用性检査试验的质控菌和用途。

为保证培养基质量的稳定可靠，各脱水培养基或各配方组分应准确称量，并要求有一定的精确度。配制培养基最常用的溶剂是纯化水。应记录各称量物的重量和水的使用量。

配制培养基所用容器不得影响培养基质量，一般为玻璃容器。培养基配制所

培养基和检定菌管理制度

一、概述

为了保障实验室内培养基和检定菌的质量，确保实验结果的准确性和可靠性，特制定本管

理制度。本制度适用于实验室内培养基和检定菌的采购、储存、保管、使用和处理等各个

环节。

二、培养基的管理

1. 培养基的采购

1.1 实验室内所需的培养基应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商

的资质和质量保证协议。

1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品牌和规格的培养基。

1.3 采购人员应对采购的培养基进行验收，并及时将验收结果登记在培养基验收记录表上。

2. 培养基的储存和保管

2.1 培养基应储存在干燥、阴凉、通风的环境中，避免高温和潮湿。

2.2 培养基在储存和保管过程中应避免受到日光直射，应放在避光的柜子或箱子内。

2.3 储存室内应有定期检查的制度，确保培养基的有效期和质量。

2.4 培养基的容器上应贴有标签，标注培养基的名称、批号、保质期和储存日期等信息。

3. 培养基的使用和处理

3.1 使用培养基前应先进行检查，验证培养基的标签和有效期。

3.2 使用培养基时应遵循相应的操作规程，确保使用过程中的洁净和无菌。

3.3 使用完的培养基应按照规定的程序进行处理，避免对环境和人员造成污染。

4. 培养基的废弃

4.1 培养基使用过程中产生的废弃物应按照实验室内的废弃物管理制度进行处理。

4.2 废弃的培养基应分类存放，并在指定的时间内送到指定的处理单位进行处理。

5. 培养基的检定

5.1 对新购的培养基应进行检定，确保其质量符合要求。

5.2 对储存一段时间的培养基应进行定期的检定，确保其有效期和质量。

培养基使用管理规程

一、引言

培养基是生物实验室中必不可少的实验工具，在细胞培养、微生物培

养以及一些生物分离纯化实验中广泛应用。培养基的正确使用和管理对于

实验结果的准确性和可重复性至关重要。为了规范培养基的使用和管理，

提高实验室的工作效率，制定本管理规程。

二、培养基使用要求

1.培养基的采购

a.培养基的采购应根据实验室的需求进行合理的数量预测，以保证实

验室工作的连续性。

b.采购的培养基应具备必要的质量保证，选择可靠的供应商进行采购，并保留对应的购买记录。

2.培养基的保存

a.培养基应存放在干燥、清洁、温度适宜、光线充足的环境中，以防

止受潮、污染和光照对培养基质量的影响。

b.培养基应按照规定的使用期限使用，过期的培养基严禁使用。

3.培养基的标记和记录

b.使用培养基时，需要记录每一瓶的使用日期、使用人员以及使用情

况等信息。

4.培养基的制备

a.制备培养基时，应按照实验室标准操作规程进行，并确保称量、配制、消毒等步骤的准确性和严密性。

5.培养基的使用

a.在使用培养基之前，需要对培养基透明度、PH值、溶液颜色等进

行检查，确保培养基质量符合要求。

b.使用培养基时，应采取无菌操作，并确保培养容器的无菌和密封性能。

6.培养基的废弃

a.使用过的培养基应按照实验室固体废弃物管理规定进行处理，严禁

随意倾倒或排放。

b.废弃培养基的容器应进行清洗和消毒，并妥善处理。

三、培养基管理制度

1.培养基管理人员

a.实验室应指定专人负责培养基的管理和使用。

b.管理人员需具备培养基使用和管理的专业知识和技能，并定期接受

相应的培训和考核。

培养基管理规定

标题：培养基管理规定

分发部门：总经理室、质量技术部、物资管理部、行政部（存档）

培养基管理规定

1 目的

建立培养基管理制度，确保培养基使用有效。

2 范围

实验室用各种培养基

3 职责

QC主管、QC操作人员对本规定的执行负责。

4 内容

4.1 培养基保管员：实验室设专人负责培养基的管理，该人员应该具有一定药学和微生物学专业知识，熟悉培养基的性质和贮存条件。

4.2 培养基的购买：由QC人员填写购买申请单，经批准后由物资管理部负责购买。

4.3 培养基的接收：

4.3.1 接收对应检查外包装是否完好、洁净、标签完好清楚、封口严密、批号为近期批号。

4.3.2 复核与购买单的一致性，准确无误。

4.4 培养基的贮存：

4.4.1 根据培养基贮存要求，放置在密闭、阴凉、干燥处，分类码放整齐。

4.4.2 每月检查贮存环境和培养基的包装外观。

4.5 培养基的使用：

4.5.1 使用人员检查瓶签内内容无误，并注意其外观性状有无变化。

2/3 培养基管理规定QC-M-021 4.5.2 按培养基用途、用法进行配制，称量完毕及时封口，填写培养基配制记录。

4.5.3 培养基外观或配制的溶液出现异常，严禁使用，查明原因。

QC-M-021 培养基管理规定3/3附录A

培养基配制记录

培养基名称：配制总量：配制日期：

配制者：复核者：

培养基管理规程

目的：建立检验用培养基管理规程，保证培养基正常使用。

范围：适用于检验用培养基的管理。

职责：QC对本规程的实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品GMP指南》（《质量控制实验室与物料系统》分册）、《中华人民共和国药典》2010年版二部

规程：

1概述

1.1培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备

方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。

1.2可选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。

2职责

2.1培养基管理员（以下简称管理员）由QC主任授权专人担任，须具有一定的

微生物学专业知识，并经过培训考核合格。

2.2所有培养基都应建立台帐（附记录文件编号：R-ZL-091-00），随时掌握使用

情况。

2.3管理员每月底或月初清点库存，统计汇总，报QC主任。

3培养基的计划、购买与接收

3.1QC主任根据生产计划和库存量，每月制订一次购买计划，报物料部进行购

买。

3.2培养基应从经过资质机构认可的厂家或供应商处采购，必要时对供应商进行

评估。

3.3实验室在接收培养基时，应有接收记录（附记录文件编号：R-ZL-091-00），

并在培养基容器上标注接收日期。

3.4接收时应首先辨明培养基的名称等信息，无标签或标签字迹不清、超过使用

期限的培养基不得使用。

4培养基的质量检查

4.1对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录；

针对不同用途的培养基，可根据其用途（总菌落数检查，控制菌检查，无菌检查）按照药典的要求进行不同的适用性检查。例如无菌检查用培养基的适用性检查包括无菌性检查和灵敏度检查，限度检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力检查，控制菌检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力，抑制能力，指示能力和无菌性的考察。

培养基的管理规程

目的：建立培养基的管理和制备规程，保证检验室的正常运作和检验数据的可靠性。

范围：培养基的使用。

职责：检验科主管、检验员。

规程：

1准备工作

1.1培养基分为培养基和培养基基质，培养基基质指经配制、灭菌备用的培养基。

1.2制备培养基基质所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等，应按清洗规程洗

涤、干燥、灭菌并按规定要求保存，在规定期限内用完。

2制备

2.1按培养基标签上配制方法配制，然后过滤、分装、灭菌。

2.2填写制备记录。

2.3在每个已灭菌的培养基基质容器外做好标记，注明名称、截止使用日期。

3培养基基质的质量检查

3.1对初次使用的或新购进的培养基基质均要进行验证、检查，并做好检查记录。名称、配制日

期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者。

3.2经检查验证合格的培养基基质方准使用，否则不能使用。

4培养基的保存

4.1环境条件: 各种培养基均应在洁净的冰箱内保存，以5℃左右为宜，不得冻结，否则，融化后

常因理化条件改变而不能再用；培养基基质在室温下避光保存。

5培养基基质保存时限

5.1基础营养培养基基质应在3周内用完。

5.2生化鉴别培养基基质应在2周内用完。

5.3选择性分离鉴别培养基制成平板后当日用完。

6管理

6.1贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。

6.2应按规定时间检查培养基的外观，如失水、沉淀、过期、培养基标签脱落等，发现问题及时处理。

培养基管理规程

文件发放清单

1 目的规范实验室中培养基的使用。

2 范围适用于实验用的所有培养基。

3 职责微生物实验员负责培养基的使用及管理。

4 内容

4.1 购买

4.1.1 根据项目需要，请购人填写《低值易耗品请购单》，写明培养基名称及生产厂家。

4.1.2 采购员根据请购单内容，在合格的供应商处购买。

4.2 接收

4.2.1 培养基到货后，交给化学试剂管理员，外观检查合格后，给定编号，入库，并填写《培养基信息表》。

4.2.2 培养基编号采用Medium首字母缩写M+三位流水号-三位流水号。例如M001-001，表示第一个购入的培养基的第一瓶。

4.2.3 按照购入的先后顺序，给定编号。

4.3 使用

4.3.1 一般采用商品脱水培养基，脱水培养基应附有处方和使用说明，临用时按照使用说明书进行配制，配制培养基时称量要迅速，以免吸潮而影响称量的准确性。结块或颜色发生改变的脱水培养基不得使用。

4.3.2 脱水培养基应准确称量，并要求有一定的精确度。培养基配制所用溶解用水为纯化水，应记录各称量物的重量和水的使用量。培养基配制所用的容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗以消除洁净剂和外来物质的残留。

4.3.3 脱水培养基应完全溶解于水中，再进行分装与灭菌，分装量不得超过容器的2/3，以免灭菌时溢出。包装时，塞子必须塞紧，以免松动或脱落造成染菌。分装好的培养基及时密封后，必须在配制当天（2h内最佳）进行灭菌处理，避免细菌繁殖。

4.3.4 培养基灭菌应按照生产商提供或使用者验证的参数进行，灭菌方法和条件，应用无菌性试验和促生长试验进行验证。

培养基使用管理规程

1目的：

建立培养基（这里及以下均指脱水培养基）使用管理规程，保证微生物检测结果的准确性。

2范围：

适用于药品检验用培养基的接收、贮存、配制、灭菌、使用和销毁的管理。

3职责：

质量管理部负责本规程的变更、培训。

4参考文献：

4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

4.2《中国药典》（2015年版四部）

5定义：

培养基：是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及维生素和水等。

6规程：

6.1培养基申购、接收原则

6.1.1由质量管理部根据使用情况（包括临时检验需要），列出计划，相关

领导审批。

6.1.2培养基应来源于正规的生产厂家。

6.1.3培养基应为有特殊气味的均匀粉末并附有处方、使用说明、批号、有

效期、贮存条件和用途，有关特性。

6.1.4接收程序按化学试剂使用管理规程执行。

6.2培养基的贮存

6.2.1购进的每瓶脱水培养基应贴上试剂接收、开启标签，填写接收日期，

有效期，贮存条件。首次开启的脱水培养基应填写首次开启人，开启

日期，有效期至。

6.2.2培养基应在阴凉、干燥条件下密封存放。

6.2.3新购进的未开瓶的培养基按厂家说明书上的储存期限储存，开瓶后的

培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。

6.2.4每次取用完毕后要及时用封口胶密封瓶口。本身未有开瓶后有效期说

明的，开启后的培养基有效期为二年，但应不超过培养基标签上注明

的有效期。

6.3培养基的配制

6.3.1配制培养基使用的器具要求：制备培养基所用的玻璃器皿,如吸管、

培养基管理规程

1.目的

建立培养基的管理规程，确保产品的无菌及微生物限度检查结果真实可靠。

2.范围

适用于实验室使用的培养基的管理。

3.职责

3.1.实验员及实验室管理员负责对本制度实施。

3.2.QA负责监测本规程的执行。

4.规程

4.1.种类和要求：本实验室无菌检查和微生物限度检查所使用的培养基均为脱水、干燥的商品培养基，商品培养基应有处方、使用说明和质量报告书。培养基包括硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基等培养基，要求来源于正规的生产厂家。

4.2.培养基的购买:岗位实验员要根据培养基使用情况及剩余量及时向部门领导提出申购，经部门领导审批后方可购买。应当从可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估；一次购入量不宜过多。

4.3.培养基的接收：培养基购进后，由岗位实验员负责接收，并及时填写《培养基接收登记表》（附件1），如培养基标签未标注效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。

4.4.培养基的保管

4.4.1.培养基性状均为粉末，有特殊气味，容易受潮。岗位实验员负责核对品名、数量后，按标签的要求于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。

4.4.2.储存期限:新购进未开瓶的干粉培养基按厂家说明书上的储存期限储存。开口后的干粉培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。

4.4.3.开封后的干粉培养基使用后用3M封口膜缠绕密封。

4.5.培养基的使用

4.5.1.在制备培养基时，应按使用说明上的要求操作配制，每次配制前应检查脱水培养基是否变质，如结块、变色、变味等，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。每次使用需在需登记《培养基领用记录》（附件2）。

微生物检定用培养基管理制度

1。微生物检验（包括无菌检查)用培养基应按照药典规定的处方制备或选用按该处方生产的符合规定的脱水培养基.

2.制备培养基时应使用洁净的玻璃器皿及纯化水.

3。配制培养基应按规定的程序进行，注意培养基的pH值应符合规定。

4.分装好的培养基及时密封后必须在配制当天(2小时内最佳）进行灭菌处理，灭菌的方法应经验证合格.

5.制备好的培养基只能进行一次蒸气灭菌处理。

6.制备好的培养基应保存在2~25℃避光环境中。

7.培养基若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。

8.培养基的配制、灭菌应做好记录。每个已灭菌的培养基容器外应做好标记，注明名称、配制日期、有效期。

9.培养基必须在有效期内使用.

10.无菌检查用培养基符合无菌性检查和灵敏度检查要求后，方可投入使用。

11.制备好的培养基在储存期间出现失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况时，应停止使用，销毁处理。

12。染菌培养基必须经蒸气灭菌后处理。

培养基标准管理规程

目的：规范培养基的管理，保证检验质量。

应用范围：微生物检验用培养基。

责任人：微生物实验员。

内容

1 培养基是根据微生物生长的需要,将各种营养物质按一定比例加以调配而制成的微生物营养物质。是微生物试验的基础，直接影响生物试验结果。

2 脱水培养基的购买：培养基应从有资质的专业机构采购,由专人保管验收，验收包括：检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密，及时填写台账,内容包括：开瓶日期、名称、批号、规格、数量等。

3 培养基配制

培养基配制应由化验室专人负责，应具有一定的微生物学专业知识，并经过培训合格。

3.1 制备前准备

3.1.1 制备培养基所用的器皿应洁净，如吸管、试管、三角瓶和平皿等首次使用的新玻璃器皿应按《玻璃器具清洁操作规程》（SOP-ZL-JY008-1）进行清洗，晾干，再次使用的玻璃器皿应经高压灭菌后按《玻璃器具清洁操作规程》（SOP-ZL-JY008-1）进行清洗，晾干。

3.1.2 已灭菌的器皿按规定要求保存，并在期限内使用。

3.1.3 配制培养基常用溶剂为纯化水，特殊情况下，需要用去离子水和蒸馏水。

3.2 配制

3.2.1 培养基应按药典配方要求进行配制，购买的脱水培养基应按其说明要求配制。并及时填写《培养基配制、使用及灭活记录》（TABLE-ZL-JY030-1），内容包括：培养基名称、配制数量、灭菌条件（压力、温度）、配制日期、配制人、复核者、有效期至等。

3.2.2 培养基配制完毕应做好标记，注明名称、有效期至。

3.2.3 脱水培养基如出现结块等异常现象不得使用。

3.2.4 培养基配制完应按要求进行灭菌。

培养基管理规程

目的：建立检验用培养基管理规程，保证培养基正常使用。

范围：适用于检验用培养基的管理。

职责：QC对本规程的实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品GMP指南》（《质量控制实验室与物料系统》分册）、《中华人民共和国药典》2010年版二部

规程：

1概述

1.1培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备

方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。

1.2可选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。

2职责

2.1培养基管理员（以下简称管理员）由QC主任授权专人担任，须具有一定的

微生物学专业知识，并经过培训考核合格。

2.2所有培养基都应建立台帐（附记录文件编号：R-ZL-091-00），随时掌握使用

情况。

2.3管理员每月底或月初清点库存，统计汇总，报QC主任。

3培养基的计划、购买与接收

3.1QC主任根据生产计划和库存量，每月制订一次购买计划，报物料部进行购

买。

3.2培养基应从经过资质机构认可的厂家或供应商处采购，必要时对供应商进行

评估。

3.3实验室在接收培养基时，应有接收记录（附记录文件编号：R-ZL-091-00），

并在培养基容器上标注接收日期。

3.4接收时应首先辨明培养基的名称等信息，无标签或标签字迹不清、超过使用

期限的培养基不得使用。

4培养基的质量检查

4.1对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录；