培养基管理规范

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培养基使用管理规程

培养基使用管理规程1目的：建立培养基（这里及以下均指脱水培养基）使用管理规程，保证微生物检测结果的准确性。

2范围：适用于药品检验用培养基的接收、贮存、配制、灭菌、使用和销毁的管理。

3职责：质量管理部负责本规程的变更、培训。

4参考文献：4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《中国药典》（2015年版四部）5定义：培养基：是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及维生素和水等。

6规程：6.1培养基申购、接收原则6.1.1由质量管理部根据使用情况（包括临时检验需要），列出计划，相关领导审批。

6.1.2培养基应来源于正规的生产厂家。

6.1.3培养基应为有特殊气味的均匀粉末并附有处方、使用说明、批号、有效期、贮存条件和用途，有关特性。

6.1.4接收程序按化学试剂使用管理规程执行。

6.2培养基的贮存6.2.1购进的每瓶脱水培养基应贴上试剂接收、开启标签，填写接收日期，有效期，贮存条件。

首次开启的脱水培养基应填写首次开启人，开启日期，有效期至。

6.2.2培养基应在阴凉、干燥条件下密封存放。

6.2.3新购进的未开瓶的培养基按厂家说明书上的储存期限储存，开瓶后的培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。

6.2.4每次取用完毕后要及时用封口胶密封瓶口。

本身未有开瓶后有效期说明的，开启后的培养基有效期为二年，但应不超过培养基标签上注明的有效期。

6.3培养基的配制6.3.1配制培养基使用的器具要求：制备培养基所用的玻璃器皿,如吸管、试管、三角瓶和平皿等，应按相应的清洗规程洗涤、干燥，按规定要求的条件保存，在规定期限内使用。

6.3.2对热敏感的培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。

6.3.3配制用水要求：配制培养基的用水为纯化水，特殊情况下，可能需要用去离子水或是蒸馏水。

6.3.4不得使用结块或颜色发生变化的脱水培养基。

检定菌、培养基管理规程

XXXXX有限公司1目的1.1建立微生物限度（初始污染菌）、无菌中所使用的检定菌、培养基的管理规程，确保其得到有效管理。

2范围2.1适用于检验用菌种、培养基的管理。

3参考资料3.1《中华人民共和国药典》（2015版）4责任人4.1品管部负责本规程的实施。

5内容5.1检定菌的管理5.1.1菌种的接收5.1.1.1检定菌由专人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌种保存经验。

5.1.1.2根据检验品种的需要，由检定菌保管员制定购买计划，报品管部经理审核。

5.1.1.3检定菌保管员在接收标准菌种时，须填写《检定菌接收记录》，并在保存菌种的容器外加贴标签（内容为名称、编号、接收日期），妥善保管。

5.1.2菌种的移植传代5.1.2.1长久保存的菌种在启用时，要经过移种至适宜的培养基上进行培养，待生长后再进行移种，如此连续2-3次，直至出现典型的形态和生长特征为止。

5.1.2.2保存的菌种须按规定时间进行传代。

5.1.2.3在检查或保存菌种过程中，遇到形态构造上有变异或污染菌等情况，需进行菌种移种分离培养已得到纯菌。

5.1.2.4移植传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基等并记录。

每次移植传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存。

5.1.2.5传代次数必须控制，传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传代，必须根据菌种保存情况规定最多传代次数。

5.1.2.6传代方法依据《菌种传代标准操作规程》的规定，每次传代需填写《检验用菌种传代接种记录》。

5.1.3菌种原种须按标签或所附说明妥善保存，移植传代后的菌种于普通冰箱内2-8℃保存，每周检查一次冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动生霉，有无异常。

5.1.4菌种的使用和销毁5.1.4.1每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。

每次使用菌种均须填写《检验用菌种使用记录》。

5.1.4.2超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，报主管人员审核批准后销毁灭活（加热灭活），销毁灭活由两人共同执行，并填写《检验用菌种销毁记录》。

试剂试液培养基和检定菌管理规程

试剂、试液、培养基和检定菌管理规程目的：为使购进的试剂、试药、培养基、检定菌能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。

范围：检验使用的标准品、菌种、试剂与试液。

职责：1.采购部：采购员负责试剂、试药、培养基和检定菌的采购。

2.检验人员对本制度实施负责，检验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。

内容：1.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的购进1.1 有计划购进试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌。

由QC填写需求计划单，由供应部统一从可靠的供应商购进，并对供应商进行评估。

1.2 药品微生物检验用的试验菌应来至认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或是用于标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株，例如美国菌种收集中心（ATCC)和中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC)。

1.3 微生物检定用的标准菌种，规定用中国药品生物制品检定所或当地药检所提供的冷冻干燥品。

2.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的接收2.1 试剂、试药（含基准物质）、培养基领取后，需有专人记录，接收应有接收记录，必要时应在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签，标签上应注明接收日期和有效期；试剂的首次开启者应将试剂的开启日期同时标注于试剂标签上并签名。

2.2 检定菌应设专人接收保管，此人应受过专业培训，有足够的菌种保存经验。

接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、形态特征等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。

2.3 填写菌种接收登记表。

内容有：菌种名称、菌种编号、菌种批号、购买日期、菌种来源等。

页次：共 4 页第 2 页文件名称：试剂、试液、培养基和检定菌管理规程 3.试剂、试药（含基准物质）、培养基的有效期编码：03SMP02700 3.1 用于分析测试和试验的化学、生物试剂和培养基其效期以其生产厂家标签上规定的有效期为准。

3.2 对没有规定有效期的普通固体、液体化学试剂，如未出现结块、变色、潮解等现象，可继续使用,对于化学性质稳定的试药自开瓶之日起最长有效期不应超过5年。

微生物培养基管理规程

一、目的：建立微生物培养基管理规程，规范培养基的管理，保证培养基的质量。

二、范围：适用于检验用微生物培养基的管理。

三、职责：1、品质部：微生物室对培养基的使用负责，包括日常贮存、配制及登记使用情况等。

2、供应部：从可靠的供应商处采购，必要时应当会同品质部对供应商进行评估。

四、内容：1、培养基的管理1.1培养基的购买1.1.1培养基保管人或岗位检验人根据培养基使用情况及剩余量及时向化验室负责人进行申购，经过审批后方可购买，应当从审计合格的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，一次性购入不应过多。

1.2培养基的接收1.2.1培养基购进后，培养基保管人负责接收，并填写相应的接收记录。

1.3培养基的保管1.3.1购进后的培养基应核对品名、数量等，并按照说明书要求的条件进行储存。

1.4培养基的发放1.4.1培养基保管员负责培养基的发放工作，发放本着先进先出的原则。

1.4.2培养基发放前，发放人检查外观是否良好，确认无误后方可发放。

1.4.3填写领用记录1.5培养基制备前的准备工作：1.5.1在使用前，先检查培养基名称及有效期等信息，同时检查其外观，确保符合实验要求。

1.5.2干粉培养基在第一次开瓶使用后及时填写开封人、开封日期及有限期至。

1.5.3配制培养基采用的水为纯化水，配制容器为按实验用清洁管理规程（XYK/SMP-QC0018）内容项下3进行处理的容器。

6培养基的使用6.1在使用前，先检查培养基名称及有效期等信息，同时检查其外观，确保符合实验要求。

6.2干粉培养基在第一次开瓶使用后及时填写开封人、开封日期及有限期至。

2、培养基的制备2.1不同种类培养基根据说明书的要求进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。

脱水培养基应完全溶于水中，再进行分装与灭菌，配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深，如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。

2.3 应确定配制的每批灭菌后培养基的pH值（应冷却至室温25℃测定）。

微生物培养基管理规程

1 目的建立检验检测用培养基管理规程，规范检测人员的操作流程。

2 范围适用于检验检测用培养基的管理。

3 职责3.1实验室负责人负责本办法的监督和实施。

3.2检测人员承担培养基的配制、灭菌及保存等工作。

3.3质控人员负责培养基的有效性控制等工作。

4 工作程序4.1培养基的申购根据检测项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。

建议实验室储备常用培养基一次购买一个季度或者半年的量。

4.2培养基的验收培养基到货后，微生物室检测人员应进行验收。

验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商，应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内，填写《培养基验收记录表》。

4.3培养基的贮藏未开封的脱水培养基在阴凉、干燥、和避光条件下贮存。

已开封的脱水培养基应盖紧，并严格按照供应商提供的贮存条件、有效期和使用方法进行培养基和试剂的保存和使用。

灭好菌的培养基置相应已灭菌区域备用，灭菌后一般培养基储存期为7天。

4.4培养基的配制4.4.1培养基的添加量、pH值、高温灭菌的时间或温度，都需遵照规定;培养基名称、配方（成品培养基记录体积和重量)、配制日期和配制人员姓名都必须详细记录，填写《培养基配制记录表》。

4.4.2培养基配制批号原则:比如2021年07月01日配制的培养基，配制批号为:210701。

配制好的培养基贴好标签。

(注:同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如210701-01）。

4.4.3水及容器的要求：配置培养基应使用室纯水机制出来的水，不得使用自来水，特殊说明时采用蒸馏水或去离子水。

培养基配制使用的容器和配套器具应洁净。

4.4.5称量、溶解及分装：小心称量所需量的脱水合成培养基（需佩戴手套、口罩或在通风柜中操作，以防接触性和吸入含有有毒物质的培养基粉末)，先加入适量的水，充分混合，然后加水至所需的量后，根据说明书要求选择是否加热，并重复或连续搅拌使其快速分散，必要时应完全溶解，制作斜面时培养基需加热煮沸至完全溶解后分装，分装体积不超过容器体积的2/3。

微生物实验室培养基管理规定

微生物实验室培养基管理规定编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部质管部工程部研发部 PMC 采购部仓库营销中心人事行政中心财务部1.目的：为了规范微生物检验室所用的培养基的制备、贮藏、质量控制及接收，确保检验结果的可靠性和准确性。

2.范围：适用于舒友仪器设备限公司实验室微生物培养基的使用与管理。

3. 职责：微生物室检验人员负责培养基的接收、制备、贮藏、质量控制及储存工作。

4. 管理内容：4.1定义：4.1.1培养基(Media)：是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。

适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。

4.2 培养基的制备微生物实验室使用的培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。

在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或按单独配方组分进行配制。

脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，结块或颜色发生改变的脱水培养基不得使用。

脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下贮藏，如低温、干燥和避光，所有的容器应密封，尤其是盛放脱水培养基的容器。

商品化的成品培养基除了应附有处方和使用说明外，还应注明有效期、贮藏条件、适用性检査试验的质控菌和用途。

为保证培养基质量的稳定可靠，各脱水培养基或各配方组分应准确称量，并要求有一定的精确度。

配制培养基最常用的溶剂是纯化水。

应记录各称量物的重量和水的使用量。

配制培养基所用容器不得影响培养基质量，一般为玻璃容器。

培养基配制所用的容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗以消除清洁剂和外来物质的残留。

对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，保证培养基的无菌性。

脱水培养基应完全溶解于水中，再行分装与灭菌。

配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，避免培养基颜色变深。

如需要添加其他组分时，加人后应充分混匀。

检验用培养基、检定菌管理规程

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。

规定了检验用培养基、检定菌的管理程序。

范围：本程序适用于本企业所有检验用培养基、检定菌的管理。

职责：质量管理部、QC内容：1培养基、检定菌的购买1.1检验用培养基应从省药品检验所或生产厂家直接购买。

检定菌应从省药品检验所购买。

2培养基、检定菌的贮存2.1培养基必须贮存在干燥、阴凉处，密封存放在专柜内。

2.2根据检定菌贮存条件进行贮存。

2.2.1定期移植常用保藏法：将菌种每隔1~3个月接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养后，再于普通冰箱内继续保存。

2.2.3每周检查一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞是否松动、生霉。

如有异常及时处理，并逐次记录。

2.2.4移植时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基，并记录。

2.2.5每次移植培养后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存，并记录。

2.3检定菌定期检查保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保藏期菌种定期检查。

2.3.1定期检查菌种外观及干燥状态。

2.3.2定期将菌种培养复活，检查保存菌种的存活率和形态并记录。

2.3.3控制传代次数。

传代次数越多，突变的机率越大，因此，应根据菌种情况进行传代。

经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。

2.3.3控制传代次数。

传代次数越多，突变的机率越大，因此，应根据菌种情况进行传代。

经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。

3培养基、检定菌的使用3.1培养基使用前，将培养基加入纯化水或蒸馏水充分溶解后按包装标签说明的方制，装入专用容器中（装量约为容器高度的3/5），立即按说明书规定的灭菌温度和时间（一般不低于121℃、30分钟），在高压消毒柜内灭菌。

同时填写《培养基配制使用记录》。

3.2灭菌后的培养基置专用容器内，在1天内必须使用完备。

3.3培养基使用前必须在规定温度和时间（细菌培养基经30～35℃培养48小时，霉菌培养基经20～25℃培养72小时）做空白培养，应无菌生长。

培养基使用管理规程

培养基使用管理规程一、引言培养基是生物实验室中必不可少的实验工具，在细胞培养、微生物培养以及一些生物分离纯化实验中广泛应用。

培养基的正确使用和管理对于实验结果的准确性和可重复性至关重要。

为了规范培养基的使用和管理，提高实验室的工作效率，制定本管理规程。

二、培养基使用要求1.培养基的采购a.培养基的采购应根据实验室的需求进行合理的数量预测，以保证实验室工作的连续性。

b.采购的培养基应具备必要的质量保证，选择可靠的供应商进行采购，并保留对应的购买记录。

2.培养基的保存a.培养基应存放在干燥、清洁、温度适宜、光线充足的环境中，以防止受潮、污染和光照对培养基质量的影响。

b.培养基应按照规定的使用期限使用，过期的培养基严禁使用。

3.培养基的标记和记录b.使用培养基时，需要记录每一瓶的使用日期、使用人员以及使用情况等信息。

4.培养基的制备a.制备培养基时，应按照实验室标准操作规程进行，并确保称量、配制、消毒等步骤的准确性和严密性。

5.培养基的使用a.在使用培养基之前，需要对培养基透明度、PH值、溶液颜色等进行检查，确保培养基质量符合要求。

b.使用培养基时，应采取无菌操作，并确保培养容器的无菌和密封性能。

6.培养基的废弃a.使用过的培养基应按照实验室固体废弃物管理规定进行处理，严禁随意倾倒或排放。

b.废弃培养基的容器应进行清洗和消毒，并妥善处理。

三、培养基管理制度1.培养基管理人员a.实验室应指定专人负责培养基的管理和使用。

b.管理人员需具备培养基使用和管理的专业知识和技能，并定期接受相应的培训和考核。

2.培养基管理文件a.实验室应制定相应的培养基使用和管理文件，包括培养基管理制度、采购记录、使用记录、废弃处理等。

b.相关文件应通过文件编号、日期等进行标识，在使用过程中应及时更新和保存。

3.培养基管理的质量监控a.实验室应建立定期检查培养基质量的制度，包括对培养基进行透明度、PH值、溶液颜色等方面的检验。

b.对于发现问题的培养基或批次，应及时停止使用并进行记录和处理。

培养基的使用和管理.ppt

●斜面培养基：将培养基分装试管。灭菌后摆放成高层斜面（斜面与底层高度约为2:3）和普通斜面（斜面与底层高度约为3:2），冷却后备用。高层斜面培养基：用接种针挑取菌苔穿刺接种至琼脂高层，穿刺接种完毕后，再在斜面上划“之”字形接种；比如三糖铁琼脂斜面。斜面培养基：用接种环挑取菌苔在斜面上划“之”字形接种，如营养琼脂斜面。
பைடு நூலகம்
培养基的贮存
● 脱水合成培养基：脱水合成培养基一般为粉末或颗粒状形式包装于密闭的容器中。使用时要按先购先用的原则。实验室应保存有效的培养基目录清单，应包括以下内容：容器密闭性检查、记录首次开封日期、内容物的感官检查。开封后的脱水合成培养基，其质量取决于贮存条件。通过观察粉末的流动性、均匀性、结块情况和色泽变化等判断脱水培养基的质量的变化。若发现培养基受潮或物理性状发生明显改变则不应再使用。 ● 商品化即用型培养基：应严格按照供应商提供的贮存条件、有效期和使用方法进行培养基的保存和使用。 ●自配培养基：避光、干燥保存，必要时在5 ℃±3 ℃冰箱中保存，通常建议平板不超过2周~4周，瓶装及试管装培养基不超过3个月~6个月，除非某些标准或实验结果表明保质期比上述的更长。建议在培养基中添加的不稳定的添加剂应即配即用。当培养基发生这些变化时（颜色改变、蒸发（脱水）、微生物生长等）应禁止使用。
培养基的使用和管理
培养基的定义和分类
●按状态分类 1）固体培养基：在液体培养基中加入一定量固化物（如：琼脂、明胶等），加热至100℃溶解，冷却后凝固成固体状态的培养基。倾注到平皿内的固体培养基一般称之为“平板”；倒入试管并摆放成斜面的固体培养基称作“斜面”。 2）半固体培养基：在液体培养基中加入极少量固化物（如：琼脂、明胶等），加热至100℃溶解，冷却后凝固成半固体状态的培养基。 3）液体培养基：是相对固体培养基而言的，是微生物或动植物细胞的液状培养基。 ●按用途分类 1）鉴别培养基（特异性培养基）：能够进行一项或多项微生物生理和（或）生化特性鉴定的培养基。（例如：麦康凯琼脂）

实验室培养基管理规则

1．实验室应定期用标准菌种对所使用的培养基进行生长试验或生化反应观察，检查培养基的质量。

2．制作人员应严格按照产品说明书进行配制。

3．配制培养基时应测定PH值，保证培养基PH值的准确性。

4．培养基需保持澄清，便于测试人员观察细菌的生长情况。

5．盛装培养基不宜用铁、铜等容器，应用洗净的中性硬质玻璃不锈钢容器。

6．培养基的灭菌温度及时间要适宜，既要达到完全灭菌目的，又要注意不因加热而降低其营养价值。

7．每批培养基使用的有效期为一周。

8．制作人员应认真填写《生物实验室培养基制作记录》，详细记录每批制作的培养基所用的化学试剂及灭菌情况。

检验用试液、对照品、标准品、培养基管理规程

1.目的建立一个检验分析用标准品、对照品、试液、培养基的标准管理程序。

2.适用范围检验用标准品、对照品、试液、培养基。

3.职责3.1.质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。

3.2.质量管理部QC人员：负责本规程的实施。

3.3.总经理：负责本规程的批准。

4.定义无5.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.设专人负责标准品、对照品、试液、培养基的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的购买。

8.2.标准品、对照品的购买。

8.2.1. 到药检所直接购买，特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。

8.2.2因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后，管理员直接购买。

8.3.检查外包装及封口，确认无误后根据理化性质、储存要求选择储存位置，无特殊要求者放入规定的干燥器内进行保存。

8.4.标准品，对照品应置于干燥器内，并将干燥器放置在冰箱中保存。

8.5.管理员负责发放并填写使用记录。

8.6.已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中，用多少取多少。

8.7.过期标准品、对照品应销毁，由管理员报主管负责人批准后进行销毁。

8.8.贮存期一般按标准品、对照品的规定贮存期执行；没有期限的化学类产品原则上为3年。

9.注意事项无10.附录及派生记录无11.相关文件无12.修订记录。

培养基管理规程(含表格)

文件制修订记录1.目的：建立检验用培养基管理标准，保证培养基正常使用。

2.适用范围：适用于检验用培养基的管理。

3.职责：微生物检验操作人员、质量管理部对本规程的实施负责。

4.控制要求：4.1培养基的购买：4.1.1培养基应从经过认证的供应商处购买。

4.1.2购买的培养基应按规定程序验收。

4.1.3培养基应按各培养基规定的条件进行储存。

4.1.4建立培养基台账，内容包括：名称、规格、数量、来源、购买日期、储存条件等。

4.2培养基管理员由质量管理部授权专人担任，须有一定的微生物学专业知识，并经过培训合格。

4.3培养基制备前的准备工作：4.3.1制备培养基所用的玻璃器皿如吸管、试管、三角瓶和平皿等应按相应的标准操作规程进行洗涤、干燥、灭菌。

4.3.2已灭菌的器皿按规定的要求存放，并在储存期限内用完，超过储存期限的器皿应重新灭菌。

一般储存期限不超过三天。

4.4培养基的制备：4.4.1按规定的程序进行培养基的称量、配制、分装、灭菌。

4.4.2填写培养基配制记录，内容包括：培养基名称、批号、配制量、生产厂家、配制日期、配制者、复核者等。

4.4.2在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，注明培养基名称、批号、配制日期、使用期限、配制及复核者等。

4.5培养基的质量检查：4.5.1新供应商或新批号的培养基，均要进行验证（一般做培养基的适用性检查），经验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用。

合格结论出具前，此次试验未用完已打开的培养基不准使用。

4.5.2做好验证检查记录，记录内容有名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者等。

4.6培养基的保存4.6.1环境条件：已配置好的培养基均应在洁净的普通冰箱内保存，以5℃左右为宜，不得冻结，否则，融化后常因理化性能改变而不能再用；干粉培养基均应按照各自的储存条件保存。

4.6.2保存时限4.6.2.1配制好的培养基必须在1周内用完。

试剂、试液、培养基管理制度

1、目的：制订试剂、试液、培养基管理制度，规范检验用试剂、试液、培养基的日常管理，保证其质量不受影响。

2、范围：适用于试剂、试液、培养基的管理。

3、职责：3.1 QC负责本规程的实施。

3.2 QA负责监督管理。

4、内容：4.1试剂、试液4.1.1液体试剂开瓶后有效期为1年，固体试剂开瓶后有效期为5年，配制试液有效期为6个月。

试剂开瓶后应及时贴上启封标签（见附表1），内容包括试剂名称、启封日期、有效期、启封人、复核人。

4.1.2试液应用新制沸水冷却后配制，配制后应有配制记录，复核人签名后生效，记录保存至用完后一年。

4.1.3试液的配制批号：编制原则为XX-AABBCCDD ，其中XX代表溶液代号（试液用SY表示），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。

例如:SY-13022701表示2013年02月27日配制的第1份试液。

4.1.3试液配制后根据其性质及用量盛装于适宜的洁净容器中，见光易分解的试液应装入棕色瓶中，整齐排列于试剂柜上，定置定位管理。

容器上贴有试液标签（见附表2），内容包括名称、批号、浓度、配制日期、有效期、贮存条件、配制人、复核人。

4.1.4使用试剂时，应先核对其名称、贮存条件及有效期是否正确，观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、有无长菌等，已变质的试液一律不得使用。

4.2标准溶液4.2.1配制4.2.1.1配制标准溶液所用的试剂应为分析纯以上试剂，配制前检查封口及包装情况是否无污染，且在规定的使用期内。

4.2.1.2配制标准溶液时，一般先配制成标准贮备液，然后稀释至所需浓度。

4.2.1.3标准溶液的配制批号：编制原则为XX-AABBCCDD ，其中XX代表标准溶液、滴定液代号（标准溶液用BZ表示），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。

例如:BZ-13022701表示2013年02月27日配制的第1份标准溶液。

4.2.1.4标准溶液配制必须使用灵敏度在万分之一的天平称重。

培养基管理规程

1.目的建立培养基的管理规程，确保产品的无菌及微生物限度检查结果真实可靠。

2.范围适用于实验室使用的培养基的管理。

3.职责3.1.实验员及实验室管理员负责对本制度实施。

3.2.QA负责监测本规程的执行。

4.规程4.1.种类和要求：本实验室无菌检查和微生物限度检查所使用的培养基均为脱水、干燥的商品培养基，商品培养基应有处方、使用说明和质量报告书。

培养基包括硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基等培养基，要求来源于正规的生产厂家。

4.2.培养基的购买:岗位实验员要根据培养基使用情况及剩余量及时向部门领导提出申购，经部门领导审批后方可购买。

应当从可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估；一次购入量不宜过多。

4.3.培养基的接收：培养基购进后，由岗位实验员负责接收，并及时填写《培养基接收登记表》（附件1），如培养基标签未标注效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。

4.4.培养基的保管4.4.1.培养基性状均为粉末，有特殊气味，容易受潮。

岗位实验员负责核对品名、数量后，按标签的要求于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。

4.4.2.储存期限:新购进未开瓶的干粉培养基按厂家说明书上的储存期限储存。

开口后的干粉培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。

4.4.3.开封后的干粉培养基使用后用3M封口膜缠绕密封。

4.5.培养基的使用4.5.1.在制备培养基时，应按使用说明上的要求操作配制，每次配制前应检查脱水培养基是否变质，如结块、变色、变味等，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。

每次使用需在需登记《培养基领用记录》（附件2）。

4.5.2.培养基配制时应准确称量脱水培养基，并做好记录，配制培养基所用容器和配套器具应洁净，配制培养基的溶剂为去离子水或纯化水。

脱水培养基应完全溶解于水中，再进行分装与灭菌。

配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基炭化颜色变深。

培养基和化学药品管理制度

培养基和化学药品管理制度一、易燃易爆试剂应储存于铁柜中。

严禁在化验室存放20L的瓶装易燃液体。

易燃易爆药品不要放在冰箱内。

二、相互混合或接触后可以产生剧烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种以上的化合物称为不相容化合物，不能混放。

这种化合物系多为强氧化性物质与还原性物质。

三、腐蚀性试剂宜放在塑料或搪瓷的容器中。

四、要注意化学药品的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质，甚至形成危害物。

五、药品柜和试剂溶液均应避免阳光直射及靠近暖气等热源。

要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸包好存于柜中。

六、发现试剂瓶上的标签掉落或将要模糊时应立即贴好标签。

无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔。

七、毒性化学试剂要做到专柜加锁、专人负责，并实行双人、双锁管理。

八、培养基应存放于阴凉干燥处，并须与其他化学试剂分开摆放。

九、一般情况下，培养基应按最小包装量一次性用完。

没用完的培养基应将盖拧紧，密闭保存于阴凉干燥处，防止受潮变质。

十、化学药品和培养基到货后应按到货凭证进行校对，符合要求的化学药品和培养基予以接收，并填写《化学药品登记表》。

十一、每月对药品清点一次，按时填写《培养基、标准物质管理制度》，防止药品缺乏、药品过期和变质现象。

十二、试剂使用应遵循“先进先出”的原则，使用时要对品名、规格、数量、外观质量等进行复验。

十三、药品配制要做药品配制记录，配好的试液及培养基应储放在相应的试剂瓶内，瓶上应注明名称、配置日期等。

十四、试剂应保存在阴凉干燥处，一般试液保存期为半年，发生混浊、沉淀、变色现象应弃去不用。

若保存在冰箱中可适当延长保存期。

培养基标准管理规程

目的：规范培养基的管理，保证检验质量。

应用范围：微生物检验用培养基。

责任人：微生物实验员。

内容1 培养基是根据微生物生长的需要,将各种营养物质按一定比例加以调配而制成的微生物营养物质。

是微生物试验的基础，直接影响生物试验结果。

2 脱水培养基的购买：培养基应从有资质的专业机构采购,由专人保管验收，验收包括：检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密，及时填写台账,内容包括：开瓶日期、名称、批号、规格、数量等。

3 培养基配制培养基配制应由化验室专人负责，应具有一定的微生物学专业知识，并经过培训合格。

3.1 制备前准备3.1.1 制备培养基所用的器皿应洁净，如吸管、试管、三角瓶和平皿等首次使用的新玻璃器皿应按《玻璃器具清洁操作规程》（SOP-ZL-JY008-1）进行清洗，晾干，再次使用的玻璃器皿应经高压灭菌后按《玻璃器具清洁操作规程》（SOP-ZL-JY008-1）进行清洗，晾干。

3.1.2 已灭菌的器皿按规定要求保存，并在期限内使用。

3.1.3 配制培养基常用溶剂为纯化水，特殊情况下，需要用去离子水和蒸馏水。

3.2 配制3.2.1 培养基应按药典配方要求进行配制，购买的脱水培养基应按其说明要求配制。

并及时填写《培养基配制、使用及灭活记录》（TABLE-ZL-JY030-1），内容包括：培养基名称、配制数量、灭菌条件（压力、温度）、配制日期、配制人、复核者、有效期至等。

3.2.2 培养基配制完毕应做好标记，注明名称、有效期至。

3.2.3 脱水培养基如出现结块等异常现象不得使用。

3.2.4 培养基配制完应按要求进行灭菌。

4 质量检查4.1 对初次使用的或新购进的培养基均要按批准的规定程序进行验证、检验，即灵敏度测定，已知菌对照试验，培养基的无菌检查，并做好检查记录。

内容包括：名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果。

未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期，检查者。

4.2 经检查验证合格的培养基方准使用，否则不准使用。

微生物检定用培养基管理制度

微生物检定用培养基管理制度
1。

微生物检验（包括无菌检查)用培养基应按照药典规定的处方制备或选用按该处方生产的符合规定的脱水培养基.
2.制备培养基时应使用洁净的玻璃器皿及纯化水.
3。

配制培养基应按规定的程序进行，注意培养基的pH值应符合规定。

4.分装好的培养基及时密封后必须在配制当天(2小时内最佳）进行灭菌处理，灭菌的方法应经验证合格.
5.制备好的培养基只能进行一次蒸气灭菌处理。

6.制备好的培养基应保存在2~25℃避光环境中。

7.培养基若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。

8.培养基的配制、灭菌应做好记录。

每个已灭菌的培养基容器外应做好标记，注明名称、配制日期、有效期。

9.培养基必须在有效期内使用.
10.无菌检查用培养基符合无菌性检查和灵敏度检查要求后，方可投入使用。

11.制备好的培养基在储存期间出现失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况时，应停止使用，销毁处理。

12。

染菌培养基必须经蒸气灭菌后处理。

微生物实验室培养基管理规程

培养基管理规程1目的规范微生物实验室培养基的申购、配制、培养基质量控制、储存、使用、废弃处理等。

2依据《药品质量管理规范》、《中国药典》2015年版四部。

3范围适用于微生物实验室检验用的所有培养基。

4职责4.1化验室负责人：监督本规程的实施。

4.2化验室检验员：按照本规程实施。

5工具5.16内容6.1培养基的购买6.1.1培养基管理员每月清点干粉培养基的库存量，及时申请购买培养基，以保证实验的正常进行。

6.1.2新购进的干粉培养基由培养基管理员验收。

验收内容包括：培养基质量检验报告书、数量，批号、厂家、有效期、包装情况（应包装完整、容器密闭）。

若发现包装不完整、不密闭、培养基受潮或物理性状发生了明显改变等应拒绝接收。

验收合格后填写《培养基接收记录》，在培养基外部加贴《干粉培养基标签》，填写内容为：名称、接收日期、批号、有效期至、储存条件。

若干粉培养基瓶身上已标注以上信息，则不用加贴《干粉培养基标签》。

6.2培养基的使用6.2.1培养基的适用性检查新购进的每批培养基均应进行适用性检查。

随机抽取相同批号的干粉培养基1瓶，按照要求配制后，进行适用性检查。

6.2.1.1培养基的适用性检查可在供试品检查前或与供试品检查同时进行。

6.2.1.2进行培养基适用性检查应填写，《计数用培养基适用性检查记录》和《控制菌检查用培养基适用性检查记录》。

6.2.1.3计数培养基适用性检查6.2.1.3.2试验菌接种量为50～100cfu，，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，培养，计数。

6.2.1.3.3判断标准用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。

被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落形态一致，则可判培养基的适用性符合规定。

反之适用性检查不合格，不能使用。

6.2.1.4控制菌检查用培养基适用性检查用于不同检验的培养基的促生长能力检查、抑制能力检查和指示特性检查所用菌种及培养条件见下表。