随机试验所含的项目核对表
临床试验药品出入库记录及库存清点表
临床试验医疗器械出入库记录及库存清点表
项目名称
器械名称
包装规格
专业组
主要研究者
研究中心编号
申办方
监查员及电话
器械接收
器械分发
清点
接收日期
接收数量
（盒）
接收数量
（最小包装）
管理员签名
随机号
发放日期
分发数量
（最小包装）
管理员签名
清点日期
应剩数量
实际剩余数量
清点人签名
核对人签名
备注：1.可采用申办者提供的《临床试验医疗器械出入库记录及库存清点表》，但其内容不得低于本中心规定的要素要求。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。
2.联系方式：机构办公室电话：9联系人：马宝花、朱娜
zxgzbg01311临床试验医疗器械出入库记录及库存清点表项目名称器械名称包装规格专业组主要研究者研究中心编号申办方监查员及电话器械接收器械分发清点接收日期接收数量接收数量最小包装管理员签名随机发放日期分发数量最小包装管理员签名清点日期数量实际剩余数量清点人签名核对人签名备注
临床试验药品出入库记录及库存清点表
项目名称
药品名称
包装规格
专业组
主要研究者
研究中心编号
申办方
Байду номын сангаас监查员及电话
药品接收
药品分发
清点
接收日期
接收数量
（盒）
接收数量
（最小包装）
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随机号
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应剩数量
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BMJ Open 投稿指南 (稿约)
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最新农业机械推广鉴定大纲-dgt-001—农业轮式和履带拖拉机
农业机械推广鉴定大纲-D G T-001—2012农业轮式和履带拖拉机DG 农业机械推广鉴定大纲DG/T 001—2011代替DG/T 001—2009 农业轮式和履带拖拉机2012-02-22发布2012-03-22实施目次前言 (20)1 范围 (21)2 规范性引用文件 (21)3 基本要求 (22)3.1 申请方需补充提供的文件资料 (22)3.2 试验条件 (22)3.3 主要仪器和设备 (22)3.4 样机 (22)4 鉴定内容和方法 (24)4.1 技术要求与性能试验 (24)4.2 安全性检查 (29)4.3 适用性评价 (31)4.4 可靠性评价 (31)4.5 使用说明书审查 (31)4.6 三包凭证审查 (31)4.7 生产条件审查 (32)4.8 用户调查 (32)5 判定规则 (32)5.1 单项判定 (32)5.2 综合判定 (34)附录A (34)附录B (36)B.1 屏幕法：在屏幕上检查 (37)B.2 用前照灯检测仪检验 (37)前言本大纲依据TZ 1—2011《农业机械推广鉴定大纲编写规则》编制。
本大纲是对DG/T 001—2009《农业轮式和履带拖拉机》的修订。
本大纲与DG/T 001—2009相比，主要技术内容变化如下：——修改了部分引用文件；——增加了样机准备；——增加了申请方需补充提供的文件资料；——修改了样机型号和产品型号的确认中部分内容；——增加了后置三点悬挂装置提升力的部分内容；——增加了驻车制动性能的部分内容；——增加了噪声测量的部分内容；——增加了轮式拖拉机驾驶员全身振动试验的部分内容；——增加了轮式拖拉机侧倾稳定角的部分内容；——增加了安全要求中加油平台的要求；——增加了安全防护中的部分要求；——增加了对发动机功率的标注要求；——增加了可靠性评价的部分要求；——增加了生产条件审查中的前照灯光束照射位置及强度检测仪的要求；——增加了进气阻力和排气背压内容；——修改了动力输出轴（或发动机）变负荷平均燃油消耗率、动力输出轴转矩储备率、最大牵引功率工况下的牵引比油耗和框架上最大提升力中部分指标；——删除了常温起动试验。
项目验收通用表格模版
项目验收通用表格模版目录1.11.1承建单元通用表格表A-1方案/计划报审表XXXXX方案/计划报审表工程名称分项名称致：本工程监理机构我方根据合同的有关规定完成了《》方案/计划的编制，并经我单位上级技术负责人审查批准，请予以审查。
附：xxxxx方案/计划承建单位（章）项目经理日期监理单位审查意见：经审核，方案/计划内容符合合同要求及相关规范。
同意按此方案/计划施工。
建设单位审批意见：扶植单元（章）负责人日期监理机构（章）总监理工程师日期文档序号日期说明：1、本表用于承建单位报批项目设计、实施等技术、组织方案。
本表一式三份，监理单位、承建单位、建设单位各一份。
如果项目有独立的设计单位，此表一式四份，增加设计单位意见。
2、本表应附有报审的方案/计划。
总/监理工程师评审意见可以以附件形式提供。
表A-2总体进度计划报审表总体进度计划报审表工程名称分项名称致：业主方监理方我方根据合同的有关规定制订了《》计划，并经我单位上级负责人审查批准，请予以审查。
附：总体进度打算监理单元审查意见经审核，进度计划符合合同工期要求。
同意按此进度计划组织施工。
扶植单元审批意见扶植单元（章）负责人日期监理机构（章）总监理工程师日期承建单位（章）项目经理日期文档序号日期表A-3分包单元资格审查申请表分包单元资格审查申请表工程名称分项名称致：本工程监理机构经考察，我方认为拟选择的（分包单位）具有承担下列工程分项的分包能力，可以保证本工程分项按合同的规定进行。
分包后，我方仍承担总包单位的全部责任。
请予以审查和批准。
附：1、分包单位资质材料2、分包单位业绩材料分项名称合计分项内容拟分包工程合同额承建单位（章）项目经理日期监理单位审查意见：经审核，分包单位资质具备承包工程分项工作的条件。
建设单位审批意见：文档序号日期分包额度占总额度比例监理机构（章）总监理工程师日期建设单位（章）卖力人日期表A-4开工申请开工申请工程名称分项名称致：本工程监理机构根据合同的有关划定，我方认为工程已具备了开工条件。
(完整word版)CRF表
研究生毕业课题解毒通络法治疗出血性中风病急性期临床评价病例报告表(Case Report Form )患者编号：患者组别：患者姓名缩写:联系方式：研究者姓名：研究者单位:填写说明在正式填写以下表格内容前，请认真阅读填写说明1、 筛选合格者填写病历报告表。
2、 表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“X”，如：匕不得留空。
3、 填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔，填写数据务必准确、清晰，数据禁止擦 除或涂抹，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“一”， 修改者签名并加注日期，必要时说明理由。
举例：-99.6 90.4JL 09 07 10。
4、 患者姓名一律以拼音缩写，填写大写字母，四格填满。
四字姓名者，填写每字拼 音的第一个字母；三字姓名者填写三字首字母及第三字第二字母；两字姓名者填 写两字拼音前两字母。
5、 所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写 N D ”；具体用药剂量和时间不 明，请填写NK ”。
6、 观察表的每页均须填写患者编号、 患者姓名缩写，观察医生必须签署姓名和日期。
7、 验证期间应如实填写不良事件记录表。
8、 临床验证应严格按照临床验证方案要求进行。
验证不同时期需完成的检查和记录 的项目，请对照临床研究流程图执行。
入组筛选表举例：张红知情同意书尊敬的志愿受试者或委托人：我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作，我们将进行解毒通络方治疗出血性中风急性期临床疗效评价的研究。
医生会跟你详细介绍本研究内容，如果您决定参加该研究，医生将根据研究需要对您进行评估是否符合参加本试验的条件，询问您相关问题，还将对您进行必要的检查，并在治疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。
如果您同意，并符合本研究的入选条件，将被随机分到实验组（加用中药解毒通络方）及对照组的其中一组进行治疗观察。
无论是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。
解毒通络方是我们在治疗中风病过程中长期总结的经验方，为更好的研究其临床疗效，仍需临床进一步评价，故非常感谢您对我们研究的配合与支持。
CONSORT2010核对清单
本表格发表在本刊2015年第8期《中医药与中西医结合临床研究方法指南》，本刊网站可下载全文。
表1 CONSORT 2010核对清单与非药物试验的CONSORT扩展章节/主题条目号CONSORT2010声明：对照检查的条目，描述为：非药物试验的CONSORT扩展中增加的条目，添加：文题和摘要1a 文题能识别是随机临床试验在摘要中描述试验措施，对照，医护提供者，试验中心和盲法状态1b 结构式摘要包括试验设计、方法、结果、结论；具体的指导建议参见摘要CONSORT（CONSORT forAbstracts）引言背景和目的2a 科学背景和对试验理由的解释2b 具体的目的或假设方法试验设计3a 描述试验设计（如平行设计、析因设计），包括受试者分配入各组的比例3b 试验开始后对试验方法所作的重要改变（如合格受试者的入选标准），并说明原因受试者4a 受试者合格标准条件允许时，详述试验中心以及实施干预者的合格标准4b 资料收集的场所和地点干预措施 5 详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的精确的描述试验措施和对照措施的细节结局指标6a 完整而确切的说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的6b 试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因样本量7a 如何确定样本量条件允许时，论述是否及如何基于医护提供者或中心进行聚类分析的细节7b 必要时，解释中期分析和试验中止的原则随机方法序列的产生8a 产生随机分配序列的方法条件允许时，描述医护提供者如何被分配到每一个试验组8b 随机方法的类型，任何限定的细节（如怎样分区组和各区组样本多少）分配隐藏机制9 用于执行随机分配序列的机制（如按序编码的封藏法），描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤实施10 如何生成随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施盲法11a 如果实施了盲法，分配干预措施后对谁设盲（如受试者、医护提供者、结局评估者），以及盲法如何实施对于分组方法，是否对联合干预实施者设盲。
随机对照试验
解释性试验比较严格限制纳入标准 , 尽可能纳入同质人群, 如同一诊断的 、同一病情的 、同一年龄范围的人群。尽可 能减少有影响的变量 ,排除接受了其他治疗的人群 ,排除伴 有并发症的人群 ,尽可能保障受试者的依从性, 允许推论来 自小样本。
实用性试验则尽可能反映出临床实际中有变化的异质性人群, 有较少的排除标准。纳入对象时常为临床实际所对应的真实 的广谱人群, 包括依从性不好的人群 、合并症患者或者使用 过其他药物的研究对象。 纳入标准可以聚焦于特别的临床组群 ,或者伴有宽泛的诊断 人群 。定义研究对象可以通过概念的表述,而非规范的统一 诊断分类来表达 。如何精确而详细地表述研究对象 ,如何概 念化研究组群的代表性, 对于研究者来说应是一个挑战
报告随机试验所含的项目核对表（续1） 9.随机化 分配隐蔽：用于实施随机分配顺序的方法如有限的容器或中 心电话说明分配干预前顺序是否是隐蔽的 10.随机化 实施：谁产生的分配顺序谁登记的受试者谁将受试者分组 11.盲法掩饰：受试者实施干预和评估结果的人是否不知道分组情况如 果使用了盲法如何评价盲法是否成功 12.统计学方法：用于比较组间主要结果的统计学方法附加分析如亚组 分析和调整分析的方法 13.结果 受试者流动：各阶段受试者的流动强烈推荐一种流程图特别是 报告各组随机分配接受治疗完成研究草案和接受分析主要结果的受试 者的数量描述研究计划与草案背离情况及原因 14.募集：界定募集和随访的时间 15.基底资料：各组的基底人口和临床特征
（一）随机同期对照试验 1.设计模式 随机对照试验的设计要点：是按照研究对象的筛选标准 （包括诊断、纳入和排除标准）将合格的受试者随机分配至 各组，试验组接受试验性措施，对照组接受对照措施。这类 研究采用盲法，观察的效应期相同，并对相应的结果记录进 行统计分析。
工程项目检查表
8
无检验批原始验收记录扣3分，与实体、资料不对应扣2分，检查内容（应包括：外观质量[模板拼缝、露筋、蜂窝、孔洞、夹渣、疏松、裂缝、连接部位缺陷、外形缺陷、外表缺陷]；实测实量标识[垂直度、平整度、标高、截面尺寸、阴阳角]；缺陷处理）不全，每缺一项扣1分。（根据施工内容抽查）
填充墙砌体分项工程
检查进场复试报告。
检查组签字：项目经理签字：日期：年月日
典型问题治理（续表）
工程名称
检查部位
序号
检查内容
是否
违反
说明
32
主体结构
钢筋进场时，应按国家现行相关标准的规定抽取试件并作力学性能和重量偏差检验，检验结果必须符合国家现行有关标准的规定。（GB50204-2002 2010版第5.2.1条）
检查出厂合格证、出厂检验报告和进场复试报告。
4
施工组织设计、（专项）方案编制、审批、交底及实施
10
5
危险性较大分部分项论证、验收，危险性较大项目清单
8
6
分部分项工程技术交底
10
7
施工日志（4分）、质量日志（4分）、砼施工日志（2分）
10
8
质量培训、学习
6
9
施工合同、分包协议
5
10
检测工具配备、使用
10
11
样板引路及实施记录
6
12
建筑工程典型质量问题及预防预控预案
8
无检验批原始验收记录扣3分，与实体、资料不对应扣2分，检查内容（应包括：材质；墙拉筋、构造柱、过梁；皮数杆；实测实量标识[轴线位移、垂直度、表面平整度、门窗洞口尺寸]）不全，每缺一项扣1分。（根据施工内容抽查）
2
图纸会审（纪要）记录（2分）及设计变更（洽商）记录（2分）
临床试验稽查范围表大全
临床试验稽查范围表第页共20 页工程原始病历记录内容所查文件是否合格序评价是否号门诊病历或住院病历中有无参与临床试验过程的记录；门诊病历或□□住院病历保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验；门诊病历或住院病历的医嘱内有无试验药物使用记录；门诊病历或□□住院病历门诊病历或□□住院病历门诊病历或住院病历中记录的治疗变更、合并用药是否填写1到 CRF 内；是否与总结报告全都；是否影响疗效；门诊病历或住院病历、□□CRF、总结报告门诊病历或住院病历是否有筛选失败者的记录；门诊病历或□□住院病历争论患者病历的原始性问题，是否标准和齐全；门诊病历或□□住院病历第页共20 页查看受试者日记卡与 CRF 上的记录是否全都；日记卡与□□CRF查看入组的化验单是否填写齐全，是否各项符合标准，抄写化验单和□□有无过失；CRFCRF 填写2将原始资料和 CRF 是否混为一份资料或不标准填写；原始资料和□□CRF第页共20 页假设原始数据和 CRF 之间有差异，是否有解释并有签字；原始资料和□□CRF 工程、内容设计是否欠妥或不够齐全；CRF 数据是否可溯源；双盲试验中，紧急状况下揭盲，是否说明理由；试验期间有无紧急破盲：有□无□破盲例数：CRF 的填写时间是否在 ICF 的签字时间之后；CRFCRF□□CRF□□CRF□□CRF 与 ICF□□试验用药品记录表和CRF 中用药记录是否全都；试验用药品记录表和□□CRF患者剩余药量与预期不符，是否在 CRF 上写明缘由；每一受试者的剂量转变、治疗变更、合并用药等状况均有记录；受试者任何缘由的退出与失访，是否均在病例报告表中有具体说明；CRF□□CRF □□CRF □□第页共20 页是否试验中全部试验室数据均记录或将原始报告贴在病例CRF □□报告表上；是否对显著偏离或在临床可承受范围外的数据均被核实且CRF□□有说明；病人在访视时，是否在访视窗内：检验数据CRF□□□□3临床试验完毕时安全性检验数据是否缺如；CRF检验报告单上的数据是否具有可溯源性；检验报告□□单与 CRF4不良大事第页共20 页原始记录中的全部不良大事是否准确完整地记录在 CRF；争论病历或住院病历、□□CRF全部发生不良大事的受试者是否得到了应有的医疗保护；争论病历或住院病历、□□CRFCRF 中的不良大事是否在报告中准确统计分析；CRF 和统□□计分析报告发生的严峻不良大事是否实行适当的措施并准时报告；严峻不良大事〔SAE〕有□无□CRF 和不□□如有：SAE 发生日期：年月日，报告日期：良反响记录年月日是否发生严峻不良大事后准时通报同一试验的其他争论、□□者；记录第页共20 页临床试验过程中是否对发生严峻不良大事〔SAE〕进展记录，是否与临床总结报告全都；是否提前终止或暂停临床试验时，马上通知争论者、伦理委员会和 SDA；是否每年发送不良反响报告送到IEC、申办者和治理部门〔适当状况下〕；知情同意知情同意书是否在试验开头前得到伦理委员会批准；知情同意书的内容及表述是否符合 GCP；5试验期间受试者知情同意书修改后，均再次取得全部受试者同意；知情同意书签字是否在伦理委员会签字之后；不良反响记录和电□□话、记录、□□记录不良反响□□记录ICF □□ICF □□ICF □□ICF □□第页共20 页知情同意书的首页是否有版本号；知情同意书受试者签字和争论者签字是否合格；知情同意书或试验方案假设内容有变动，是否已经得到伦理委员会的重批准；试验方案有无修改：有□无□知情同意书有无修改：有□无□知情同意书的版本号和修订日期是否相符；ICF □□ICF □□ICF □□ICF □□全部受试者均有知情同意书，且知情过程符合 GCP 要求；知情同意名□□单患者是否有一份知情同意书复印件；ICF 发放记□□录知情同意书是不是存放在一个安全的地点；——□□临床争论方案依从性全部受试者的入选是否违反试验方案中特定的入选标准和6排解标准；所获得的试验数据是否符合方案；CRF □□CRF □□第页共20 页受试者没有服用制止服用的药物；门诊病历或□□住院病历试验方案要求的检查假设没有做是否有具体的记录；门诊病历或住院病历、□□CRF受试者没有同时参与多个临床试验；临床试验方案最终版本是否已经保存在试验主要文件〔TMF〕里；全部有关临床试验修改是否清楚说明理由并已明确告知伦理委员会；试验各步骤的实施与完成是否依从争论方案的要求；规定了在临床试验中必要时对试验方案进展修正的操作规程；监查工作——□□TMF □□IEC 保存资□□料——□□试验方案修□□正操作规程监查员是否具有适当的医学、药学或相关专业学历并经过7必要的培训；监查员人数：医学专业人药学专业培训记录□□人第页共20 页GCP 培训合格，并生疏药品临床争论审批治理的有关法律、法规；监查员是否生疏试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案；明确监查员的职能，以保证各中心争论者遵从试验方案；监查员对试验用药品的供给、使用、贮存及剩余药品的处理过程进展检查;是否自始至终按要求监查，觉察及解决和报告了有关问题；监查员的人数及访视频度，满足临床试验的质控要求；临床试验总结报告与临床试验方案全都，符合 GCP；每次访视后均向申办者提交临床试验监查的书面报告；严格遵循了满足 GCP 要求的标准操作规程；SOP 是否准时更或监查员准时阅读更的 SOP；8 试验用药物培训考核试□□卷药品信息考□□核试卷试验合同□□——□□监查报告□□监查报告□□试验总结报□□告监查报告□□——□□相关 SOP□□第页共20 页向争论者供给易于识别及有正确编码的试验药品、比照药品——或劝慰剂；试验用药品的批号是否与质量检验报告，临床试验总结报告、申报资料是否保持全都；全部相关资□□料试验用药品批号是否明确标注，药品质量合格，在有效期——内，并进展适当包装；是否有试验用药物的的记录包括数量、运送、承受、安排、药物回收记应用、保存〔保存条件是否合格〕、回收全过程；数量是否全都；是否有对应签名；试验用药物的交接记录：有□无□试验用药物的分发和回收记录：有□无□是否试验用剩余药品均退回申办者并记录在案，是否有对应签名；试验完毕后剩余药物均按规定回收治理：有□无□录表保存温度记□□录并清点药物退回记录□□并清点药物剩余试验用药物退回或销毁记录：有□无□试验药物是否符合储存条件并有储存记录；储存记录□□□□□□第页共20 页试验用药品的用法用量及使用总量是否与受试者用药原始CRF记录、临床试验报告对应全都。
随机对照试验
于提高测量质量的方法如多重观察评估人员的培训等 7.样本量：样本量是如何确定的如果可行的话解释任何期间分析和
随机对照试验
临床研究设计方案及其特点
试验设计原则
• 实验设计三原则
– 随机：保证受试者情况在各组间的均衡性； – 对照：去除随机变异和其他非研究因素的影响
，凸显研究药物的效果； – 重复：充足的样本量，保证能检出的确存在的
差异；
• 临床试验要求相同
随机化的含义： 随机化——是临床试验中抽取或分配研究 对象的重要方式。 通常包括两种方式：随机抽样和随机分组 随机抽样——是为了使目标人群中的合格 研究对象都有均等的被选择机会，且避免 选择性偏倚，使抽样所得样本对总体而言 具有代表性。 随机分组——是对随机抽样的样本或连续 的非随机抽样的样本应用随机化的原则进 行分组的方法，使研究对象有同等的机会 进入试验组或对照组。
报告随机试验所含的项目核对表（续2）
16.分析的数量：分析各组的受试者数量分母以及分析是否采用有意处 理法如果可行的话用绝对数陈述结果如10/20而不是50%
17.结果和估计：总结各组的主要和次要结果评估效应大小和精确度如 95%可信区间
18.辅助分析：说明报告其他分析的多样性包括亚组分析和调整分析指 出哪些是预定的哪些是探索性的
随机化准备
• 病人的代表性：明确诊断 • 纳入和排除标准： • 征得医师和病人同意随机化 • 在临床试验中的一些要求：
– 试验开始前应准备好随机安排表（随机数字表 ）
GCP2
二、临床试验方案
试验方案的内容
临床观测、随访步骤和保证受试者依从性的措施； 终止和停止临床试验的标准或规定； 规定的疗效评定标准，包括评定参数的方法、观测时间、
记录与分析； 受试者的编码、病例报告表、随机数字表及病例报告表
的保存手段； 不良反应的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以
根据统计学原理计算出所需的病例数，在同时满足两个要 求时取高值：法规要求、统计学要求；
根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定的试 验药物和对照品的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有 关合并用药的规定；
拟进行的临床和实验室检查项目和测定的次数、药代动力 学分析等；
试验用药（包括试验药物、对照药品和安慰剂，下同） 的登记及记录制度；
4. 盲法试验
盲态核查
在最后一例受试者的最后一次观察完成后，将其病例报告 表输入数据库并经过复核，直到数据锁定。在揭盲之前对 数据进行核查和评价，同时对统计分析计划作出审核，以 便最后确定，称为盲态核查（blind review）。 盲态核查是双盲临床试验中标准操作规范中的一个必要环 节，是在未揭盲情况下，对统计分析所作的准备工作。
随机数表、使用计算机确定等。
第五节 新药临床试验的研究过程
三、方案设计的一般原则 4. 盲法试验
在随机对照试验中，普遍采用盲法试验（blind trial）。 目的为排除试验者与受试者主观偏因对试验结果的影响。
所谓盲法试验只是不让医生和病人知道每一个具体的受试 者接受的是试验药还是对照药而已。凡是医生与病人同时 接受盲法的随机对照临床试验称为双盲法（double blind） 试验，如果医生不“盲”，只是病人“盲”，称为单盲法 （single blind）试验。单盲法并不能排除医生的主观偏 因（bias），不能真正起到盲法的作用，现已少用，一般 都采用双盲试验。
包装完整性验证(随机振动试验、静载荷堆码试验、跌落试验)方案
包装完整性（随机振动试验、静载荷堆码试验、跌落试验）验证方案一、验证目的验证本公司一次性使用电脉冲消融电极在宣称的储存条件下，产品堆叠层高8层时运输包装防护的有效性，及产品在运输过程中发生意外跌落时运输包装防护的有效性。
二、确认依据1.GB/T 4857.1-2019《包装运输包装件基本试验第1部分：试验时各部位的标示方法》；2.GB/T 4857.2-2005《包装运输包装件基本试验第2部分：温湿度调节处理》；3.GB/T 4857.3-2008《包装运输包装件基本试验第3部分：静载荷堆码试验方法》；4.GB/T 4857.5-1992《包装运输包装件跌落试验方法》；5.GB/T 4857.17-2017《包装运输包装件基本试验第17部分：编制性能试验大纲的通用规则》；6.GB/T 4857.23-2012《包装运输包装件基本试验第23部分：随机振动试验方法》；7.GB/T 4857.15-2017《包装运输包装件基本试验第15部分：可控水平冲击试验方法》；8.GB/T 4857.10-2005《包装运输包装件基本试验第10部分：正弦变频振动试验方法》；9.YY/T 0681.15-2019《无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验》三、验证日期本次确认计划于2022年05 月26 日至2022 年08 月26 日进行。
四、验证小组I.小组成员五、验证方法验证开始前，核对所用计量器具，应经检定或校准并处于效期内。
I.试验条件1.温度：23±2℃2.湿度：50±5%（RH）3.温湿度调节处理时间：4h4.试验空间内应能保持规定的调节处理条件，可以连续测量温度和湿度，且保持在规定的允许误差之内。
5.测量与记录仪器应有足够的灵敏度和稳定性，温度的测量精度为0.1℃，相对湿度的测量精度为1%，并能做连续记录。
6.将试验样品放置在温湿度室的工作空间内，将其架空放置，使温湿度调节处理的空气可以自由通过其顶部、四周和至少75%的底部面积。
临床试验数据管理和复查标准操作规程
临床试验数据管理和复查标准操作规程
1、研究者认真填写病例报告表（CRF表），保证准确无误，。
2、监察员在试验过程中定期地去各试验中心，确认所有的
数据记录、报告正确完整，与原始记录一致。
3、数据管理员在第一份CRF表送达之前准备好数据库，数
据库需要保密性强，可靠。
4、对于各个临床试验中心完成的CRF表，监察员应及时送
至数据管理员处。
5、数据管理员对CRF表作进一步检查，发生疑问时，填写
疑问表（query form）返回监察员，通知研究者作出回答。
6、数据录入：对于完成的CRF表，由两个数据录入员分别
将数据双份输入计算机数据库中。
7、利用软件包将两份独立的数据文件进行逐项对比，如果
发现不一致，对照CRF表进行核对。
8、人工核查：对于试验方案中所规定的主要变量（Primary
Variable）（指标）必要时进行人工核对。
9、质控核对：从全部病例中随机抽取一部分（为5%，但不
能少于5份病例）进行人工核对（数据库中数据与CRF
表的数据），如果数据错误大于0.15%（10000个数据有15个错误），应对数据库中的全部数据进行人工核对。
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引适用范围：适用于在我院开展的所有药物临床试验。
O1结题预约研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。
02结题质量管理2.1 机构临床试验药房药物管理员已完成项目药品管理的相关资料的整理。
2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。
2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。
2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/稽查意见已完成整改和回复。
03经费结算3.1 项目组提交《临床试验检查检验项目通道关闭申请》（附件1）,机构办关闭项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。
3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写《临床试验结束及经费到位确认表》、《临床试验检查检验项目费用办理申请》（见附件2,3）连同项目经费结算明细，一并发机构办邮箱（123）,机构办秘书核对无误后递交P1签名确认纸质版至机构办。
04分中心小结撰写与审核4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4）,签名并注明日期。
4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。
4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。
4.4 机构主任审核签名后盖章。
05伦理审查P1按照伦理委员会要求（详见伦理管理制度与SOP）递交相关资料申请结题审查。
06资料归档6.1 CRA/CRC按《药物临床试验文件归档登记表》（下称“归档表”，见附件5）整理试验文件资料。
具体要求:6.1.1 申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。
归档登记表模板请勿修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如有，直接按照填写规则填写即可。
针刺随机对照试验报告核对清单
本表格发表在本刊2015年第8期《中医药与中西医结合临床研究方法指南》，本刊网站可下载全文。
表1 针刺临床试验中干预措施报告的信息STRICTA 2010项目核对清单
条目细节
1. 针刺治疗的合理性1a）针刺治疗的类型（如中医针刺、日本汉方医学针刺、韩国韩
医针刺、西医针刺、五行针刺、耳针等）
1b）提供针刺治疗的理由，依据的历史背景，文化因素，和
（或）共识法（consensus methods），引用文献（适当情况下）
1c）治疗程度的不同的详细介绍
2. 针刺的细节2a）每一受试对象每一治疗环节用针的数目（相关时用均数和变
异范围表示）
2b）使用的穴位名称（单侧/双侧）或位置（如无标准穴位名称则
说明）
2c）进针的深度，基于指定的计量单位，或描述进针的肌肉层
次。
2d）引发的机体反应（如得气或肌肉抽动反应）
2e）针刺激方式（如手工行针刺激和电刺激）
2f）留针时间
2g）针具类型（直径，长度和生产厂家或材质）
3. 治疗方案3a）治疗次数
3b）治疗频率和持续时间
4. 辅助干预措施4a）对针刺组施加的其他附加干预措施细节（如灸、拔罐、中
药、锻炼、生活方式建议）
4b）治疗场所和环境，包括对治疗师的操作指南所作的说明和指
导、以及对病人所作的解释说明
5. 治疗师的资历5）对针刺治疗师的描述（资历或从业部门，从业时间，其他相关
经历）
6. 对照和干预6a）基于研究问题解释试验中对照或对比干预的选择，援引资料
证明其合理性
6b）精确地描述对照或对比干预措施。
如果采用假针刺或其他任
何一种类似针刺的对照措施，要提供条目1到条目3所要求的细
节信息。
转载，RCT实验设计
转载，RCT实验设计随机对照试验(RCT)应该要遵循的规范条件。
在多年前，Moher 等提出了对随机对照试验“虽然经过了数⼗年的教育努⼒，⽬前很多RCT报告还是不够规范......不标准的RCT报告使其内容难以充分理解和应⽤.......”-----Moher et al. 2001Tom Chalmers (1917-1995) 付出40年⼼⾎来研究EBM，提出了临床证据并使其应⽤到临床诊断治疗⽅案中。
要想理解随机对照试验RCT的结果读者必须了解其设计实施分析和解释这种⽬标只能通过作者的完全透明⽽实现尽管做了⼏⼗年的教育努⼒RCTs的报告⽅法仍然需要改进调查⼈员和编辑们为了帮助作者提⾼报告的质量通过使⽤核对表和流程图的形式开发了原CONSORT报告试验的强化标准这⾥介绍的修改过的CONSORT声明融合了新的证据听取了对早期声明的批评意见。
核对表的项⽬涵盖了⽂题摘要引⾔⽅法结果和讨论部分的内容修订的核对表包括精选的22个项⽬经验证据表明不报告这些信息会对疗效产⽣错误估计或者需要这些信息以判断发现的可靠性和相关性我们有意安插了流程图以便描述受试者参与RCT的经过修订的流程图描述了试验的四个阶段登记⼲预分配随访和分析的信息流程图清楚地显⽰了每个⼲预组的受试者数量包含在资料的初步分析中包含这些数字便于读者判断作者是否采⽤了有意处理intention-to-treat分析法总之CONSORT声明旨在提⾼报告RCT的质量便于读者了解试验的实施以及评价其结果的有效性【按：简单地说，CONSORT声明就是⼀个针对RCT的规范标准⽅案。
】报告随机试验所含的项⽬核对表1、⽂题和摘要：受试者是如何分配⼲预的如随机分配随机或随机指派2、引⾔背景：科学背景和原理的解释3、⽅法受试者：受试者的适合标准以及资料收集的环境和地点4、⼲预：各组⼲预措施的准确资料以及实际实施的⽅法和时间5、⽬的：特殊的⽬的和假设6、结果：明确定义主要和次要结果的测量⽅法如果可⾏的话说明⽤于提⾼测量质量的⽅法如多重观察评估⼈员的培训等7、样本量：样本量是如何确定的如果可⾏的话解释任何期间分析和终⽌试验准则8、随机化顺序产⽣：⽤于产⽣随机分配顺序的⽅法包括任何限制的细节如模块化分层9、随机化分配隐蔽：⽤于实施随机分配顺序的⽅法如有限的容器或中⼼电话说明分配⼲预前顺序是否是隐蔽的10、随机化实施：谁产⽣的分配顺序谁登记的受试者谁将受试者分组11、盲法掩饰：受试者实施⼲预和评估结果的⼈是否不知道分组情况如果使⽤了盲法如何评价盲法是否成功12、统计学⽅法：⽤于⽐较组间主要结果的统计学⽅法附加分析如亚组分析和调整分析的⽅法13、结果受试者流动：各阶段受试者的流动强烈推荐⼀种流程图特别是报告各组随机分配接受治疗完成研究草案和接受分析主要结果的受试者的数量描述研究计划与草案背离情况及原因14、募集：界定募集和随访的时间15、基底资料：各组的基底⼈⼝和临床特征16、分析的数量：分析各组的受试者数量分母以及分析是否采⽤有意处理法如果可⾏的话⽤绝对数陈述结果如10/20⽽不是50%17、结果和估计：总结各组的主要和次要结果评估效应⼤⼩和精确度如95%可信区间18、辅助分析：说明报告其他分析的多样性包括亚组分析和调整分析指出哪些是预定的哪些是探索性的19、负性事件：各组的所有重要负性事件或副作⽤20、讨论解释：解释结果考虑研究假设分析发⽣潜在偏倚和不精确的原因分析和结果多样性相关的危险性21、可推⼴性：试验结果的可推⼴性外部有效性22、全部证据：根据现有结果全⾯解释结果下⾯是整个流程图报告随机对照试验RCT应该以⼀种明晰的⽅式告诉读者进⾏研究的原因以及实施和分析的⽅法例如有报告称对随机化的报告不充分会导致对⼲预效果的估计偏倚12为了评估RCT的优点和局限性读者需要也应该知道其⽅法学质量尽管经历了⼏⼗年的教育努⼒RCTs仍然报告得不充分3456例如⼀篇对122个新近发表的旨在评估选择性⾎清素再摄取抑制剂SSRI作为⼀线策略治疗抑郁的疗效的RCTs的综述5发现只有10.8%篇⽂章对随机化进⾏了充分的描述不充分的报告可能会导致对RCTs的解释困难⽽且当有偏倚的结果招致可信性降低时不充分的报告近乎⼀种不道德⾏为。
药物临床试验项目组质量控制记录表CTI-C-017-A02-V0项目信息质控内容
质控内容
备注：*的条目有可能出现严重问题，须特别关注。
“NA”指该项不适用于本次检查。
项目组质控员签字确认： 日期:
主要研究者签字确认: 填写说明：
1、本表格的填写时间第一次为项目入组第一例受试者后，第二次为完成入组目标例数50%或不足50%者可在入组一年后，第三次为项目结题前。
2、本表格由Pl 指定质控医师填写，填写后请于7个工作日交回机构办。
3、请按照本表格在列项目进行自查，发现问题及时处理，如有不适用于正在开展的临床研
究项目，请选择NA （不适用）。
日期:。
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报告随机试验所含的项目核对表
56-58
论文部分和主题 项目 描述 报告页码 文题和摘要 1 受试者是如何分配干预的如随机分配随机或随机指派
引言 背景
2
科学背景和原理的解释 方法
受试者 3 受试者的适合标准以及资料收集的
环境和地点
干预 4 各组干预措施的准确资料以及实际
实施的方法和时间
目的 5 特殊的目的和假设
结果 6 明确定义主要和次要结果的测量方
法如果可行的话说明用于提高测
量质量的方法如多重观察评估人
员的培训等
样本量 7 样本量是如何确定的如果可行的话
解释任何期间分析和终止试验准则
随机化 顺序产生
8
用于产生随机分配顺序的方法包括任何限制的细节如模块化分层 随机化
分配隐蔽 9 用于实施随机分配顺序的方法如有
限的容器或中心电话说明分配干
预前顺序是否是隐蔽的
随机化
实施 10 谁产生的分配顺序谁登记的受试者
谁将受试者分组
盲法掩饰 11 受试者实施干预和评估结果的人是
否不知道分组情况如果使用了盲法
如何评价盲法是否成功
统计学方法 12 用于比较组间主要结果的统计学方
法附加分析如亚组分析和调整分析
的方法
结果
受试者流动 13 各阶段受试者的流动强烈推荐一种流程图特别是报告各组随机分配
接受治疗完成研究草案和接受分析
主要结果的受试者的数量描述研究
计划与草案背离情况及原因
募集 14 界定募集和随访的时间
基底资料 15 各组的基底人口和临床特征
分析的数量 16 分析各组的受试者数量分母以及
分析是否采用有意处理法如果
可行的话用绝对数陈述结果如
10/20而不是50%
结果和估计 17 总结各组的主要和次要结果评估效
应大小和精确度如95%可信区间
辅助分析 18 说明报告其他分析的多样性包括亚
组分析和调整分析指出哪些是预定
的哪些是探索性的
负性事件 19 各组的所有重要负性事件或副作用
讨论
解释 20 解释结果考虑研究假设分析发生
潜在偏倚和不精确的原因分析和结
果多样性相关的危险性
可推广性 21 试验结果的可推广性外部有效性 全部证据 22 根据现有结果全面解释结果。