ISO 9001 2008 品质系统简介
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ISO9001：2008质量管理体系要求简介
明确组织的前景，指明 方向，价值共享。设定具 有挑战性的目标并加实 现。对员工进行训练、提 供帮助并给予授权。
划分技能等级，对员工进行培训 和资格评定。明确权限和职责。
利用员工的知识和经验，通过 培训使得他们能够参与决策和 对过程的改进，让员工以实现
组织的目标为己任。
16
质量管理原则
原则4 过程方法
毫无疑问您已经在这篇文章中多次看到“可持续性”这个词。ISO 9004现在正在为
组织寻找“经济上”可持续性的方法。这意味着组织应建立一个适当的管理体系去
保证组织的财务的,社会的,法规的,人及经济活动都被管控以确保组织能持续健康地
并且能为其所有者创造利益地运营着。
2020/3/3
7
小结
1.ISO9001:2008的新标准于2008年12月30日正式发布，实施 日期为2009年03月01日。
21
3.质量：一组固有特性满足要求的程度．
固有的:指某事或某物中本来就有的,尤其是 如螺栓的直径、机器的生产率或
那种永久的特性
接通电话的时间等技术特性
特性
赋予的:不是某事或某物中本来就有的，而 是完成产品后因不同的要求而对产 品所增加的特性
如产品的价格、硬件产品的供货时 间和运输要求(如运输方式)、售后 服务要求(如保修时间)等特性。
2020/3/3
14
ISO9000族标准特点
（十）考虑了所有相关方利益的需求。 1.相关方包括顾客、所有者、员工、供方、
当地社会和全社会； 2.理解和考虑相关方的需求和期望。 3.满足相关方的需求和期望。
2020/3/3
15
2008版标准八大原则
质量管理八项原则是一个组织在质量管理方面的总体原则，这些原则需要通过 具体的活动得到体现。其应用可分为质量保证和质量管理两个层面。
划分技能等级，对员工进行培训 和资格评定。明确权限和职责。
利用员工的知识和经验，通过 培训使得他们能够参与决策和 对过程的改进，让员工以实现
组织的目标为己任。
16
质量管理原则
原则4 过程方法
毫无疑问您已经在这篇文章中多次看到“可持续性”这个词。ISO 9004现在正在为
组织寻找“经济上”可持续性的方法。这意味着组织应建立一个适当的管理体系去
保证组织的财务的,社会的,法规的,人及经济活动都被管控以确保组织能持续健康地
并且能为其所有者创造利益地运营着。
2020/3/3
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小结
1.ISO9001:2008的新标准于2008年12月30日正式发布，实施 日期为2009年03月01日。
21
3.质量：一组固有特性满足要求的程度．
固有的:指某事或某物中本来就有的,尤其是 如螺栓的直径、机器的生产率或
那种永久的特性
接通电话的时间等技术特性
特性
赋予的:不是某事或某物中本来就有的，而 是完成产品后因不同的要求而对产 品所增加的特性
如产品的价格、硬件产品的供货时 间和运输要求(如运输方式)、售后 服务要求(如保修时间)等特性。
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ISO9000族标准特点
（十）考虑了所有相关方利益的需求。 1.相关方包括顾客、所有者、员工、供方、
当地社会和全社会； 2.理解和考虑相关方的需求和期望。 3.满足相关方的需求和期望。
2020/3/3
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2008版标准八大原则
质量管理八项原则是一个组织在质量管理方面的总体原则，这些原则需要通过 具体的活动得到体现。其应用可分为质量保证和质量管理两个层面。
ISO9001之2008版质量管理体系标准详解
——相互关联或相互作用的一组要素 。
4. 管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系 。
5. 质量管理体系 QMS
在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。
9
二、建立与实施 QMS 有什么好处
实施QMS的 目的
需要证实有能力稳定地提供 满足顾客和适用的法律法规要求 的产品；
为了增强顾客满意。
QMS的任务——为顾客提供符合其要求的产品与服务，
比较
审核发现 审核结论
审核准则
一组方针、程序或要求。
将收集到的审核证据 对照审核准则进行评 价的结果（符合/不 符合/改进的机会）。
a) QMS标准； b) 适用的法律法规和其他要求； c) 质量方针、目标、指标 ； d) 质量管理体系文件； e) 合同要求； f) 行业规范。
审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出
管理的四项基本概念：
(1)管理作为一种方法，一种工作程序，其原则是科学的，其运用是艺术的；
(2)管理是以人为核心，其重点在于建立分工合作的、融洽的人际关系；
(3)管理的对象是事，即充分利用、改变各种资源，以满足人类的物质和精神 需要；
(4)管理的目的是求取最高的效率。
8
3. 什么是体系
体系——若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的 一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系 等。
量的。
26
（八）文件
1、文件的价值： 沟通意图、统一行动。
a) 满足顾客要求和质量改进;
b) 提供适宜的培训;
使用文件有助于
c) 重复性和可追溯性;
d) 提供客观证据; e) 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性.
27
2、质量管理体系使用的文件
4. 管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系 。
5. 质量管理体系 QMS
在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。
9
二、建立与实施 QMS 有什么好处
实施QMS的 目的
需要证实有能力稳定地提供 满足顾客和适用的法律法规要求 的产品；
为了增强顾客满意。
QMS的任务——为顾客提供符合其要求的产品与服务，
比较
审核发现 审核结论
审核准则
一组方针、程序或要求。
将收集到的审核证据 对照审核准则进行评 价的结果（符合/不 符合/改进的机会）。
a) QMS标准； b) 适用的法律法规和其他要求； c) 质量方针、目标、指标 ； d) 质量管理体系文件； e) 合同要求； f) 行业规范。
审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出
管理的四项基本概念：
(1)管理作为一种方法，一种工作程序，其原则是科学的，其运用是艺术的；
(2)管理是以人为核心，其重点在于建立分工合作的、融洽的人际关系；
(3)管理的对象是事，即充分利用、改变各种资源，以满足人类的物质和精神 需要；
(4)管理的目的是求取最高的效率。
8
3. 什么是体系
体系——若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的 一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系 等。
量的。
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（八）文件
1、文件的价值： 沟通意图、统一行动。
a) 满足顾客要求和质量改进;
b) 提供适宜的培训;
使用文件有助于
c) 重复性和可追溯性;
d) 提供客观证据; e) 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性.
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2、质量管理体系使用的文件
ISO9001：2008新版质量管理体系标准
ISO9001:2008ISO国际标准化组织国际标准ISO9001：2008代替ISO9001：2008质量管理体系要求Quality management systems — Requirements2008—XX—XX发布2008—XX—XX实施国际标准化组织发布ISO9001：2008（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2008《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。
I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。
原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。
ISO9001：2008（DIS稿）引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
iso9001质量管理体系2008
iso9001质量管理体系2008ISO 9001质量管理体系2008是一个国际标准，旨在确保组织能够提供符合客户要求的产品和服务，并持续改进其业务流程。
该标准为组织提供了一个框架，帮助其建立一个有效的质量管理体系。
质量管理体系是指一个组织在实施和控制其产品和服务过程中所采取的一系列活动。
ISO 9001质量管理体系2008提供了基于七个质量管理原则的指南，包括客户导向、领导、全员参与、流程方法、系统方法、持续改进和相互关系的管理。
在创建ISO 9001质量管理体系2008时，组织需要进行一系列步骤。
首先，组织需要明确其质量管理目标，并确保与组织的整体战略目标相一致。
其次，组织需要识别和满足客户的需求和期望，并制定相应的质量政策和目标。
接下来，组织需要确定和规划其关键业务流程，并为每个流程制定相应的程序和控制措施。
这将确保所有活动都按照标准化的方式进行，并有助于消除潜在的质量问题。
组织还需要建立一个有效的沟通和沟通机制，以确保信息在各个部门之间的顺畅流动。
此外，组织需要制定培训计划，以提高员工的意识和技能，并确保他们能够有效地履行其责任。
组织还需要定期进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。
这些审核和评审将有助于发现任何潜在的问题，并采取相应的纠正和预防措施。
最后，组织需要通过外部审核来验证其质量管理体系的符合性。
这将由认证机构进行，他们将评估组织是否符合ISO 9001质量管理体系2008的要求，并颁发证书。
总之，ISO 9001质量管理体系2008是一种有效的质量管理工具，它可以帮助组织确保其产品和服务的质量，并持续改进其业务流程。
通过遵循这一标准，组织可以提高客户满意度，增强市场竞争力，并实现长期的可持续发展。
ISO9001：2008 质量管理体系简单介绍
就是指在某事物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 就是指在某事物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 质量管理内涵：保质、保量、准时、 质量管理内涵：保质、保量、准时、保成本 固有特性， 螺丝的长度，机器的转速；彩色电视机的电性能， 固有特性，例：螺丝的长度，机器的转速；彩色电视机的电性能，环境适应性能 安全性能等。 ，安全性能等。 赋予特性， 价格，保养时间（售后服务） 赋予特性，例：价格，保养时间（售后服务） 注1：术语质量可以用形容词如差、好或优秀来修饰；注2：固有的（其反义是赋予的） ：术语质量可以用形容词如差、好或优秀来修饰； ：固有的（其反义是赋予的）
三、质量的概念及意义
质量---客户收到及使用产品时对产品好坏的认定; 可靠度--客户使用产品一段时间后对产品好坏的认定; 质量概念:质量是价值与尊严的起点,也是公司赖 以生存的命脉.质量是客人愿意以2倍的价钱来买 你的产品,而且还很高兴.
三、质量的概念及意义----质量观念的变革 质量的概念及意义 质量观念的变革
a) 以顾客为中心
组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前和将来的需求，满足顾客的要求 并努力超越顾客的期望；
b) 领导作用
领导者负责将本组织的目的和方向统一起来，并应营造和保持使员工能够充分参 与实现组织目标的内部环境；
c) 全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使组织利用他们的才干而获 益；
4. SA8000:2008社会责任管理体系 社会责任管理体系
A. B. C. D. E. F. G. H. I. 童工 强迫性劳动 健康与安全 组织员工自由与集体谈判的权利 歧视 惩戒性措施 工作时间 薪酬 管理系统
5. EICC电子行业行为准则 电子行业行为准则
三、质量的概念及意义
质量---客户收到及使用产品时对产品好坏的认定; 可靠度--客户使用产品一段时间后对产品好坏的认定; 质量概念:质量是价值与尊严的起点,也是公司赖 以生存的命脉.质量是客人愿意以2倍的价钱来买 你的产品,而且还很高兴.
三、质量的概念及意义----质量观念的变革 质量的概念及意义 质量观念的变革
a) 以顾客为中心
组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前和将来的需求，满足顾客的要求 并努力超越顾客的期望；
b) 领导作用
领导者负责将本组织的目的和方向统一起来，并应营造和保持使员工能够充分参 与实现组织目标的内部环境；
c) 全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使组织利用他们的才干而获 益；
4. SA8000:2008社会责任管理体系 社会责任管理体系
A. B. C. D. E. F. G. H. I. 童工 强迫性劳动 健康与安全 组织员工自由与集体谈判的权利 歧视 惩戒性措施 工作时间 薪酬 管理系统
5. EICC电子行业行为准则 电子行业行为准则
ISO9001：2008体系导入简介
ISO9000
文件编写事项
文件编写基本五步骤 <1>FIND OUT WHAT YOU DO. 找出你应当做什么 <2>WRITE DOWN WHAT YOU DO 写下你应当做些什么 <3>DO WHAT YOU WRITE DOWN 执行你写下应做的事情 <4>RECORD WHAT YOU DO 记录你所做的经过和结果 <5>IMPROVE WHAT YOU DO 改善你所做过的事情
产品分类 如运输） －服务（如运输） 计算机程序 程序、 －软件（如计算机程序、字典 ） 如发动机机械零件） －硬件（如发动机机械零件） 流程性材料（油品、涂料等） －流程性材料（油品、涂料等）
ISO9000
P-D-C-A管理循环
进 再 發 防 止 決定 目的， 目標
計
改
處 置 措 施 因 的衡量
ISO9000
原则2 领导作用 原则 -领导作用
领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起 领导将本组织的宗旨、 来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标 的环境。 的环境。 1、组织实施本原则的主要利益 、 2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施 、 3、本原则在标准中的体现 、
ISO9000
统计质量控制阶段（20世纪30-40年代）
全过程控制
全面质量管理（TQM）阶段（20世纪60年代）
标准化、文件化、系统化描述了TQM 标准化、文件化、系统化描述了TQM
ISO9000是TQM发展中的一个阶段性产物
ISO9000
何谓“ 何谓“TQM”
TQM须做到 “三全” 须做到 三全” 内容与方法全面性：注重形成产品的工作品质， 内容与方法全面性：注重形成产品的工作品质，采用多种方 法和技术如科学的组织管理工作，各种专业技术， 法和技术如科学的组织管理工作，各种专业技术，数理统计技 成本分析等。 术，成本分析等。 全过程控制：对市场调查，研发，生产，采购，检验， 全过程控制：对市场调查，研发，生产，采购，检验，储 存， 搬运，销售，售后服务等全过程进行品质管理。 搬运，销售，售后服务等全过程进行品质管理。 全员性：高阶主管到基层员工，生产人员 管理人员 管理人员/技术人 全员性：高阶主管到基层员工，生产人员/管理人员 技术人 员等各类人员都须参与。 员等各类人员都须参与。
最新ISO 9001：2008版质量管理体系标准详解
15
4、过程与过程之间存在一定的关系，一个过程的输出可直接形 成下一个或多个过程的输入。所有过程之间的关系是一个比较复 杂的网状关系。
A C P D
输入E
顾
过程E
输入A
输出E
顾
过程A
A P D C
输出 A 输入C
A P D C
过程C
A P D C
输出C 输入D
过程D
A P D C
输出D
输入B
过程B
13
过程的三个要素：
2）输出 3）活动
2、组织生产经营运作的每一个项目（工作、任务）是由一个或 若干个过程组成，这些过程又由一系列子过程组成。
14
3、 QMS四个大过程
1）产品实现过程； 2）管理活动过程； 3）资源管理过程； 4）测量、分析和改进过程。 支持过程 主过程
四个过程分别由一系列不同的子过程组成
合格评定，提供符 合要求的认证和注 册。
管理体系标准（可 能时，包括适用的 法律法规及其他要 求）。
32
3）内部审核的必要性
a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）
b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）
c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；
4、过程方法的优点
a) 单个过程之间的联系； 1）可以实现对过程的连续控制： b) 过程组合； c) 过程之间的相互作用。
2）过程方法运用PDCA（策划—实施—检查—改进）模式，获得对 过程持续改进的动态循环。
3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到 显著的收益。
24
5、“ PDCA ” 的方 法
d) 提供客观证据;
4、过程与过程之间存在一定的关系，一个过程的输出可直接形 成下一个或多个过程的输入。所有过程之间的关系是一个比较复 杂的网状关系。
A C P D
输入E
顾
过程E
输入A
输出E
顾
过程A
A P D C
输出 A 输入C
A P D C
过程C
A P D C
输出C 输入D
过程D
A P D C
输出D
输入B
过程B
13
过程的三个要素：
2）输出 3）活动
2、组织生产经营运作的每一个项目（工作、任务）是由一个或 若干个过程组成，这些过程又由一系列子过程组成。
14
3、 QMS四个大过程
1）产品实现过程； 2）管理活动过程； 3）资源管理过程； 4）测量、分析和改进过程。 支持过程 主过程
四个过程分别由一系列不同的子过程组成
合格评定，提供符 合要求的认证和注 册。
管理体系标准（可 能时，包括适用的 法律法规及其他要 求）。
32
3）内部审核的必要性
a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）
b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）
c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；
4、过程方法的优点
a) 单个过程之间的联系； 1）可以实现对过程的连续控制： b) 过程组合； c) 过程之间的相互作用。
2）过程方法运用PDCA（策划—实施—检查—改进）模式，获得对 过程持续改进的动态循环。
3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到 显著的收益。
24
5、“ PDCA ” 的方 法
d) 提供客观证据;
01 ISO9001：2008质量管理体系标准基本知识
ISO知识要点介绍
3、ISO9000品质保障系统的基本精神: 1.经济性 2.合理性 3.落实性 4.有效性 5.客观性 6.预防性 2.口訣 : 写我们要做的，做我们所写的，留我们已做的
质量管理发展的4 质量管理发展的4个阶段
质量检验管理阶段（QC） 质量检验管理阶段（QC） 19世纪末至20 19世纪末至20 世纪末至 世纪30 30年代 世纪30年代 统计质量管理阶段（SQC） 统计质量管理阶段（SQC） 20世纪40-60年代 全面质量管理阶段（TQC） 20世纪40-60年代 全面质量管理阶段（TQC） 世纪40 20世纪6020世纪60世纪60 70年代 70年代 标准质量管理（ISO） 标准质量管理（ISO） 1987年开始至今 1987年开始至今
ISO9000质量管理八项原则
6 持续改进
1 以顾客为 关注焦点
2 领导作用
5 管理的系 统方法
7 基于事实 的决策方法
ISO9000：2008版 ISO9000：2008版
原则一 以顾客为关注焦点 • 组织依靠的是顾客，因此，应了解现有及未来顾客的 组织依靠的是顾客，因此， 需求，应满足顾客要求并应继续超越顾客的期望。 需求，应满足顾客要求并应继续超越顾客的期望。
ISO9000：2008版 ISO9000：2008版
原则二 领导作用
领导要统一目的、方向、 领导要统一目的、方向、协调组织内部环境来 创建一个员工可全力参与以达到组织目标的环境。 创建一个员工可全力参与以达到组织目标的环境。
ISO9000：2008版 ISO9000：2008版
原则三 全员参与
原则七 基于事实的决策方法
—决策应以数据信息为依据 —有能力通过历史事实证实过去决策的有效性 —有能力评估、挑战和改变判断与决策 有能力评估、 有效的决策依据的是对数据和资料有逻辑性的分析
怎样理解好ISO9001：2008质量管理体系
怎样理解“ISO9001：2008”质量管理体系
1个精髓：说、写、做一致；
1个中心：以顾客为中心
2个基本点：顾客满意和持续改进
3个特性：适宜性、充分性、有效性。
4个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、
凡事有据可查、凡事有人监督。
4大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。
5大模块（1个总过程，4个大过程）：
质量管理体系；管理职责；资源管理；
产品实现；测量、分析和改进
6个基本文件：
文件资料管理程序；质量记录控过程序；
内部审核控过程序；不合格品控过程序；
纠正措施控过程序；预防措施控过程序。
8项基本原则：
以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程的方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；互利的供方关系；。
ISO9001-2008_质量管理体系_基本知识讲解
ISO 9000ff系列标准开发流程
系列标准的产生历程
• MIL-Q-9858 1959年（美军用标准） • AQAP 1969年（北约联合质量保证协会） • ANSI N45.2 1971年(美国国家标准协会) • CSA Z 299 1975年(加拿大标准协会) • BS5750 1979年(英国标准协会) • ISO9000 1987年(国际标准第一版) • ISO9000 1994年(国际标准第二版) • ISO9000 2000年(国际标准第三版) • ISO9000 2008年(国际标准第四版)
IS O总部设在
ISO 的最高权力机构是每年一次的“全体大
国际标准制定的过程
•
组织
• ISO（国际标准化组织）
•
•
TC (技术委员会）
• SC(分技术委员 • W会G（）工作组）
文件 IS（国际标准） FDIS（最终稿） DIS（国际标准草案） CD（委员会草案）
WD（工作组草案）
“标准”的概念
要求 输入
产品 实现
产品 输出
增值活动以过程为基础的质量体系模式
信息流
ISO9001:2008 版新标准修订的背景与原则
新标准产生的背景
1.是科学技术与生产力发展的必然要求； 2.是国际贸易发展的必然产物； 3.是质量管理发展的必然结果。
上海达卫师认证有限公司
ISO9001: 2008 质量管理体 系
2010年11月15日起，任何2000 版版标标准准认认证证证证书书均属 无效。
（二○○九年二月十二日）CNCA
CNCA ISO90012008
GB / T 19001:2008 idt ISO 9001:2008
ISO90012008质量管理体系简介、标准条文讲解
2、文件要求
1）总则
（4.2）
（4.2.1）
QMS的文 件应包括
a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册；
c) QMS标准规定的形成文件的程序和记录；
d) 企业确定的为确保其过程有效策划、运行和 控制所需的文件，包括记录。
QMS文件的 多少和详略 程度取决于
a) 企业的规模和活动类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。
ISO9001:2008条文
ISO9001:2008质量管理体系 简介、标准条文讲解
立木取信 言行一致
导入ISO9000体系的好处？
1、能够让企业部门和岗位分工明确 2、理清公司各部门的工作流程 3、确定公司的所有工作的作业标准规范化 4、提升从来料至出货所有生产制程质量 5、防止管理经验流失 6、提高组织声誉 增强组织竞争力 7、满足客户要求
注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、 资源提供、产品实现和测量有关的过程； 注 2：采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所 外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施 控制，用于外包的过程的 控制应在质量管理体系中加以识 别。 注3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规 要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下 列因素影响： a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b)共享过程的控制程度； c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。
A
P A P
CD
CD 保 障 机 制
国际标准化组织国际标准 ISO9001：2008 质 量 管 理 体 系 —— 要 求
Quality management systems----Requirements
ISO9001：2008简介
3. 4. 5.
原则（二）：领导作用
领导者将组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充 分参与实现组织目标的环境为实施本原则。
组织应采取以下措施：
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
领导者应思路清晰，并以身作则 了解外部环境的变化，并作出相应的反映 考虑所有相关方的需求，包括：客户、股东、员工、供方、当地社会及整个社会 为组织的发展勾画出清晰的远景 建立内部各级人员的责任 提供员工所必需的资源、培训及在职责范围内的工作自由度 了解、激发并鼓励员工的奉献精神 提倡公开和诚实的交流
ISO9001:2008
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ISO9001:2008简介
一. 什么是ISO
1、ISO是什么 ISO：国际 标准化 组织 （International Organization for Standardization）名称的 英文缩写。
国际标准化组织：由多国联合组成的非政府性国际标准化机构。
通过测量和评估，不断改进系 在行动以前，明确必要的资源
原则（六）：持续改进 持续改进是组织的永恒的目标。
为实施本原则，组织应采取以下措施：
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的目标 提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益 根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追求卓越 不断地改进各个过程的有效性和效率 提倡以预防为主 教育和培训组织的每位员工，学会使用持续改进的方法和工具，例如： 计划 — 实施 — 检查 — 改进（PDCA）循环 问题的解决 过程的重新策划 过程的创新 建立指导并跟踪改进的方法和目标
MIL-Q-9858A AQAP-SPECS
ISO：9001 2008品质手册
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品 質
子
手
有
冊
限
版 頁
公
本： 次：
司
A. 00 6
文件編號： QQ1001
適當的鑑別。 (h) 文件當作是品質記錄時應加以管制。
3.5.5 紀錄管制：品質管理系統所要求的記錄應建立『品質紀錄管理
程序』予以管制，這些記錄應留存以證明品質管理 系統的有效運作。 4.0 相關資料 4.1 品質文件管制程序 4.2 技術資料管理程序 4.3 品質紀錄管理程序
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品 質
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版 頁
公
本： 次：
司
A. 00 1
文件編號： QQ1001
第一部份
概述 ※公司簡介 ※品質政策 ※公司組織 ※應用範圍與領域（包含排除條文與理由） ※品質手冊管制、分發及使用規定
第二部份 第三部份 第四部份
參考資料 定義 品質管理系統要求 ※一般要求 ※文件化要求 4.2 管理責任 ※管理階層的承諾 ※顧客為重 ※品質政策 ※規劃 ※責任、授權與溝通 ※管理審查
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版 頁
公
本： 次：
司
A. 00 4
文件編號： QQ1001
品質手冊管制、分發及使用規定
A. 管理代表指定之主管會同相關部門根據 ISO-9001 之要求，建立品質手 冊。 B. 品質手冊草擬後經各部門主管審核。 C. 完成審核後，經廠長核准公布實施。 D. 品質手冊之發布、`分發、修訂等作業依文件與資料管制程序辦理。 E. 品質手冊分為管制本及非管制本，管制本之品質手冊必頇依文件與資料 管制程序管理；非管制本之品質手冊領用頇經管理代表核准後發放,供 使用者參考不列入追蹤管制，任何內容修訂亦不主動通知修正。
ISO9001 2008标准简介
QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。 附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。 32
4.2.3 文件控制
文件
质量手册 程序文件
工作指示 表单记录
作法
A 审查批准发行 B 控制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
D 在必要的信息支持下 过程运行
（6）实施和保护程序、确保信息充分，信息和 引导产品流动，使本系统正常运行
（7）对过程的输入、转换和输出予以控制
C 测量、监视和分析过 程的有效性
（8）通过监视、测量和分析这些过程及其结 果，收集和分析数据
（9）评价过程的有效性
A 采取改进措施
（10）确定防止不合格发生和进一步改进的措
删减要求
不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容
可删某条款，或某条款的某பைடு நூலகம்项
不影响组织“产品责任”的内容
例：设计/开发，客户财产……
17
应用
标准的所有要求都应被采用
质量管理体系要求
第第第第第 四五六七八 章章章章章
删 减
适用
各种类型 （国营、民营、合资，
企业、事业单位）
组
不同规模 （大、中、小型）
半年后……. A公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！！ B公司：还好，我们没有抄他们的文件！
30
4.2.1 文件结构
外来文件
宗旨，方向与目标
Quality Manual Quality Procedure Work Instruction
描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作
络图，见下页）。 过程方法的定义（下页） 应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d） 过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA
4.2.3 文件控制
文件
质量手册 程序文件
工作指示 表单记录
作法
A 审查批准发行 B 控制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
D 在必要的信息支持下 过程运行
（6）实施和保护程序、确保信息充分，信息和 引导产品流动，使本系统正常运行
（7）对过程的输入、转换和输出予以控制
C 测量、监视和分析过 程的有效性
（8）通过监视、测量和分析这些过程及其结 果，收集和分析数据
（9）评价过程的有效性
A 采取改进措施
（10）确定防止不合格发生和进一步改进的措
删减要求
不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容
可删某条款，或某条款的某பைடு நூலகம்项
不影响组织“产品责任”的内容
例：设计/开发，客户财产……
17
应用
标准的所有要求都应被采用
质量管理体系要求
第第第第第 四五六七八 章章章章章
删 减
适用
各种类型 （国营、民营、合资，
企业、事业单位）
组
不同规模 （大、中、小型）
半年后……. A公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！！ B公司：还好，我们没有抄他们的文件！
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4.2.1 文件结构
外来文件
宗旨，方向与目标
Quality Manual Quality Procedure Work Instruction
描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作
络图，见下页）。 过程方法的定义（下页） 应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d） 过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA
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7 定期檢討、修正、確立文件內容
所有文件草案均得依標準化之作業進行會審、討 論、修正、核准、公佈等程序。
Issue 2
品質系統推行要項
8 解說文件要求，並落實執行
文件公佈後，為能有效執行與推動，必頇由主管 人員或推動組織向有關人員解說訓練，使其知而 後行。
9 透過內稽及審查，確保系統之有效性
為使公司內所制定的品質系統各項程序及表單， 能被相關人員確實執行在組織內需不斷進行「內 部品質稽核」及「品質系統管理審查」以定期或 不定期檢討執行之缺失與改進對策，以確保系統 Issue 2 執行之有效性。
定義國際的要求 定義顧客的要求
個
手冊
別 供 應 商 其 他 文 件 程 序 書 工 作 說 明 書 工 作 說 明 書
第一階 定義用法&責任 第二階 定義‘何人, 何事,何時’ 第三階 回答,如何作 第四階 用以紀錄資料之格式,例如表單、 掛牌、標籤。一旦這些填上紀錄, 即可能成為一個品質紀錄(4.16)
內部品質稽核
2 稽核原則
* 專業服務 --稽核員必頇提供專業且令人有信心的服務。因此， 稽核員勝任能力便相對重要。 稽核流程二個進一步原則為 * 獨立 稽核是客觀且獨立的，稽核團隊必頇避免偏差與利益衝突。 * 證據 稽核證據是可驗證的，因為在有限的時間與資源內執行稽 核，完全依據抽樣資訊，無論如何，做稽核結論前，使用 適切的抽樣是必頇的。
Issue 2
推行品質系統應有的認知
1 無法做到速效性
企業內的管理階層人員，特別是企業主，必頇 體認品保系統是一項艱鉅的工程，其必頇經過 長期的運作才能顯現功效。
Issue 2
推行品質系統應有的認知
2 並非具有獨立性
管理階層必頇體認，依品質系統標準所建立的 各項程序書、指導書，需融入企業的體制內與 其他系統共存並用，絕非特異獨行之系統。
Issue 2
內部品質稽核
4 稽核流程
管理與執行一個稽核含： * 發起稽核 * 文件審查(內部稽核通常省略) * 準備現場稽核活動 * 現場稽核活動 * 稽核報告 * 如需要時，稽核後續跟催
Issue 2
內部品質稽核
5 發起稽核
5.1稽核目標、範圍與標準 稽核目標範例
-- 決定受稽者管理系統或稽核標準之符合程度 -- 評估管理系統能力以確保符合法規與合約要求 -- 評估為符合特定目標之管理系統執行的有效性 -- 指出管理系統潛在需要改善的區域
Issue 2
內部品質稽核
6 現場稽核活動準備
6.2 工作文件 稽核團隊使用文件可含: -- 稽核程序書、查核表和抽樣計劃 -- 說明稽核流程或功能之行程表、小組任務分配、 稽核時間 6.3 稽核查核表 --用以協助稽核 它是一種工作文件及記錄 --目的在確保稽核目標與範圍被完成 --扮演稽核員引導，它是順利完稽核之主要工具 查核表之複雜程度依稽核員經驗而定
Issue 2
品質系統標準簡介
ISO/TS 16949
1999 是一個整合ISO 9000、AVSQ(義大 利)、EAQF(法國)、QS-9000(美國)和VDA 6.1(德國)等品質系統，成為全球汽車行業 共同的品質標準，目前已有GM、Ford、 DaimlerChrysler 、 Volkswagen 等 汽 車 大 廠 認可ISO/TS 16949品質系統。
Issue 2
品質系統架構
ISO 9000:2008
品質管理系統的持續改善 管理責任
顧
客 需 求
輸入
顧
資源 管理 量測、分析 與改善
客 滿
輸出
意
產品實現
具附加價值的作業 資訊流通
產品
Issue 2 圖1 過程為基礎的品質管理系統模式
品質系統架構
國際標準 ISO 9000 顧客的要求 公司特定的要求
品質系統推行要項
10 品質系統驗證
已建立的品質系統最好經由被認可的驗證團體進 行第三者稽核品質系統驗證，確立公司的品質系 統已依某項國際品質系統標準架構完整。
11 持續進行
系統驗證通過並非系統推行之結束而是開始，需 透過不斷PDCA活動，使公司的品質水準在系統的 引導下，持續不斷的提昇。
Issue 2
Issue 2 資訊應參考相關功能、活動與流程介面以取得
內部品質稽核
7 現場稽核活動
7.2 執行稽核 7.2.1 稽核員應採取正面、專業與建設性的心態，為 達成此要點，受稽人員應嘗試去合作、開放與 誠實的面對稽核員。 7.2.2 為達成此一目的，稽核員應 -- 首先和區域代表會面； -- 和執行工作者面談； -- 說明拜訪目的； -- 冷靜、禮貌與放鬆心情； -- 不以教訓口吻，態度平和； Issue 2 -- 說明清楚、謹慎。
Issue 2
內部品質稽核
2 稽核原則
2.3 這些原則確保 A.稽核員是客觀、系統且獨立取得資訊來確保管理 是有效的改善。 B.稽核團隊與受稽者關係是獨立的。 C.稽核證據有賴於取得之抽樣資訊。 2.4 ISO 9000定義稽核證據為與稽核標準相關可驗證的 記錄，事實聲明或其他資訊。
Issue 2
Issue 2
內部品質稽核
5 發起稽核
5.3 稽核角色與責任 5.3.1 組長責任 -- 定義每一稽核工作的需要； -- 遵守稽核要求及其他指令； -- 準備工作文件及小組簡報。 5.3.2 稽核團隊指派 稽核組長應指派組員責任以稽核特定管理系統流程、功能 、現場、區域及活動。這些指派應考量稽核員獨立、勝任 及資源便用各項需要。 5.3.3 稽核員的責任是 -- 遵守、溝通並澄清稽核需求； -- 有效果且有效率地安排稽核並執行指派的責任； -- CAR、觀察事項及客觀證據的書寫，報告所發現事物； -- 驗證矯正行動的有效性； -- 保存並維護文件； --對問題或潛在問題事證保持警覺 --配合並支援小組長。
Issue 2
品質系統標準簡介
AS 9000
1997 由波音飛機公司D1品質系統加上 ISO 9000架構所發展出的航空業品質管理 系統。
Issue 2
品質系統標準簡介
TL 9000
1999 為世界知名超過63家通信電子業的 製 造 商及 供 應商 (AT&T 、 Ericsson 、 Nokia 、 Motorola…) 在ISO 9000架構下所發展，由 全球通信業QuEST Forum所制定之通信業 品質管理系統，系統涵蓋面更以產品之生 命週期來建立品質作業系統。包括硬體、 軟體、服務，強調產業管理績效與產品可 靠度，使產品從開發、設計、製造、運銷、 安裝、維護使產品使用者受益。
內部品質稽核
3 稽核員能力
3.1 個人特質
* * * * * *
心胸開放 善於外交 觀察力敏銳 敏感的 堅持的 果斷的
* * * *
自持的 公正的 誠實的 謹慎的
Issue 2
內部品質稽核
3 稽核員能力
3.2 應具備的能力 品質相關統計方法，包括 * 品質專門用語 * 品質管理原則及其應用 * 品質工具及其應用 * 相關法令、規範與被稽核流程的適當要求 * 組織被稽核的產品、服務與作業流程。 另外稽核員應藉由補充一般與特定領域的技能與參 與品質稽核，以維持專業發展稽核的能力。
內部品質稽核
1 定義
1.1 ISO 9000對稽核的定義如下: 一個有系統且獨立的文件化流程以獲得稽核證據 來客觀評估決定稽核標準達成的程度。 1.2 ISO 19011 品質與環境管理系統稽核指導綱要中 說明稽核原則及稽核員能力
Issue 2
內部品質稽核
2 稽核原則
2.1 稽核依據一些基本原則以確保稽核為一個有效且可靠 的管理工具。 2.2 稽核原則 依稽核員人格特質有三種原則 * 道德行為 -- 稽核員角色具信任、正直、保密與果斷 -- 稽核員受限於嚴厲的道德行為 * 公正表達 -- 稽核員發現稽核結論與稽核報告反應稽核行動之 信賴、準確與完成 -- 任何稽核員與受稽者間的衝突與無法解決意見需 Issue 要加以記錄。 2
Issue 2
內部品質稽核
7 現場稽核活動
7.1 收集與驗證資訊 7.1.2 取得資訊之方法：
-- 訪談 -- 觀察各項活動及工作環境 -- 文件例如政策、目標、計劃、程序書、工作指導書、 執照、規格、 -- 圖面、合約、訂單 -- 記錄例如檢驗記錄、會議記錄、客戶抱怨及其他外部 利益團體連絡 -- 資訊、稽核執告、監控計劃與量測結果 -- 資料整合、分析與績效指標 -- 相關流程監控與量測記錄 -- 其他報告來源，如客戶回饋、外部報告與供應商評估資料 -- 電腦資料庫與網路
ISO 9001:2008品質系統簡介
Issue 2
大 綱
• 品質系統標準簡介
• 品質系統架構
• 推行品質系統應有的認知
• 品質系統推行要項
• 內部品質稽核
Issue 2
品質系統標準簡介
ISO 9000
1987 由國際標準組織(ISO)制定的品質管 理與品質保證標準，對組織之管理提供一 標準管理架構及內部作業標準化。適用於 任何產業(製造業/服務業)且不分組織大小 是一種較通用型的標準。
Issue 2
內部品質稽核
6 現場稽核活動準備
6.1 現場稽核活動規劃 稽核組長應準備稽核計劃以Байду номын сангаас供所需資訊來整合稽核 活動。 稽核計劃應含: -- 稽核目標與範圍 -- 稽核標準與參考文件 -- 現場稽核活動之日期與位置 -- 受稽組織與功能單位及流程之鑑別 -- 現場稽核活動預定時間與期限，包括稽核會議
Issue 2
推行品質系統應有的認知
3 無法涵蓋全面性
品保系統為公司內部眾多系統之一，其他如人 事系統、生產管理系統、物料管理系統、財務 管理系統、環境管理系統…等，或許未涵蓋在 品質系統中，因此在建立相關程序書或標準書 時需做全面性考量，以避免造彼此衝突或排斥。