水针车间基础知识培训

三、清场注意事项
1、设备部件清洁
1.1非无菌药品生产过程中与产品直接接触的设 备部件、容器最后一次洗涤水应为纯化水 1.2无菌药品生产过程中与产品直接接触的设备 部件、容器最后一次洗涤水应为注射用水。
1.3非无菌药品生产过程中，如果与产品直接接 触的设备部件、容器使用前不再用纯化水进 行冲洗，所用消毒剂一般为7产过程中与产品直接接触的设备 部件、容器一般采用纯蒸汽灭菌。
2、生产区域清洁卫生 2.1各区域必须有自己的清洁工具，清洁工具不 得跨区混用。 2.2在生产区内不允许干法除尘和干擦。 2.3清洁时遵循先上后下、先物后地、先拆后洗、 先零后整的顺序。 2.4不同级别的生产区域，都有特定的清洁与消 毒频次。
3、拖把、抹布的清洗程序（一般区） 3.1拖把、抹布用后先用饮用水加洗衣粉或洗洁 精擦洗，再用饮用水冲洗干净，最后挤干。 3.2洗涤后的拖把悬挂于本区域洁具存放间的存 放架上，抹布搭在挂钩上自然晾干。 3.3拖把、抹布每周用消毒剂浸泡消毒一次，每 次半小时。
注射用水检查项目： 来源：本品为纯化水经蒸馏所得的水 性状：无色澄明液体，无臭、无味 PH：5.0-7.0 氨：0.2µ g/ml 硝酸盐：0.06µ g/ml 重金属 ： 0.5µ g/ml 易氧化物：符合规定 氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不 挥发物：符合规定 细菌内毒素：0.25E.U./ml
2、温湿度
SOP规定正常情况下湿度控制标准为45%65% ，一些产热较大的房间如洗瓶间、稀配 等房间湿度控制在不超过75% 。
1、 检查发现相对湿度低于45%, 打开加湿段进行加湿。 2、当检查发现相对湿度超过 65%,首先检查温湿度计 后面水槽里是否已缺水， 在确认仪器完好的前提 下，打开一次表冷进行除湿。
二、环境控制
1、压差
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差 应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差 应大于10帕，并应有指示压差的装置。 事实上生产时很多时候我们的压差“是不符合 标准的”
怎么做？
原因分析
1、压力表是否已偏离零位 2、压力表软管接口处是否 密封 3、压力表是否损坏 4、空调系统送风量小 5、压力表的安装有没有问题
不同区域清洁后存放期限也不一样
1、一般区拖把、抹布清洁后存放时间不超过 一周。 2、三十万级区、十万级、万级区拖把、抹布 清洁后存放时间不超过两天。 3、百级区抹布清洁灭菌后存放时间不超过8h。
4、地漏清洁
4.1不得将混有固形杂物的污水直接倒入地漏 。 4.2生产操作时，不允许打开内盖操作。 4.3前后两次要用毛巾将水封中的水吸干。
班长：李殿华 2009年5月9日
主要内容
1、人员净化程序 2、环境控制 3、清场注意事项
一、人员净化程序
洗手六步法
第一步：取适量的皂液于手心 第二步：双手掌心相对摩擦 第三步：双手掌心向下相叠，十指交叉， 摩擦指缝和手背；双手位置交换
第四步：十指相握，相对摩擦指尖和甲沟 第五步：一只手握对侧手拇指摩擦，再交 换 第六步：一只手摩擦对侧手腕，再交换
三十万级、十万级区 1、用纯化水冲洗干净，挤干 2、拖把、抹布分别分容器放入消毒剂中浸泡 消 毒半小时。
万级区 1、拖把、抹布用后先用纯化水加液体皂擦洗， 再用纯化水冲洗干净，挤干。 2、消毒半小时后再用注射用水冲洗干净，将 拖把、抹布挤干。
百级区 1、抹布用后，经无菌区与万级区的传递窗传 递至万级区洁具清洗间。 2、各种抹布用后分别先用纯化水加液体皂擦 洗，再用纯化水冲洗干净，最后用注射用水 冲洗一遍，挤干，分别将抹布放于洁净不锈 钢桶中送入灭菌柜中用纯蒸汽121℃灭菌 20min（含干燥），存放在万级区的洁具存 放间。 3、抹布使用前应重新清洁灭菌干燥，放于百 级层流罩下备用。
总结： 1、人员净化 2、环境控制 3、清场注意事项
热原和微生物都是注射剂生产中需 严格控制的，我们是如何来做到无 菌无热原了？
纯化水的检查项目： 来源：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其 他适宜方法制得 性状：无色澄明液体，无臭、无味 酸碱度PH：符合规定 氨：0.3µ g/ml 硝酸盐：0.06µ g/ml 重金属 ： 0.5µ g/ml 易氧化物：符合规定 氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不 挥发物：符合规定
3、水系统 水是传播污染的四大媒介之一
水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生 长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细 地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有 机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微 生物利用作为它们生长的养料源泉。
葡 萄 球 菌
乳 酸 杆 菌
酵 母 菌
吸 血 虫
热原由三部分组成：脂多糖、磷脂、 蛋白质