实验室超常超差处理
实验室检测结果超标异常管理规程
规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求一般要求当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-表示2011年5月6日第一份实验室调查报告表。
08 实验室结果超标(OOS)调查管理规程
实用标准文档目的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。
调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。
范围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）责任人：QC主管、QC检验人员内容：1 定义：1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。
1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4 重取样复验指重新取样进行检验。
1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。
该类偏差可以分为以下两种：1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。
1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
2 实验室检验偏差的处理文案大全2.1 检验偏差范围2.1.1 检验中出现的一切异常情况。
实验室检验超标、超趋势调查处理规程
一、目的规范超标、超趋势以及仪器设备异常处理的规程，确定实验室检验结果是否有效。
二、适用于本公司实验室发生的任何对初始污染菌检测、成品（无菌、EO残留量检测）、纯化水检测、以及环境监控的检测。
三、职责检验所有人员对此负责四、内容1、定义：1.1超出质量标准的检验结果（out of specification,oos）,超出设定质量标准的实验结果，（超标)，其中包括注册标准以及企业内控标准，如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.2 超趋势的试验结果（out of trend,ooT）:结果虽在质量标准之内，但是任然比较反常，与长时间观察的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（abnormal data ,AD）指超出标准及趋势以外的异常数据，或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，认为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等产生的数据或事件。
2. 职责2.1 实验者的职责2.1.1 实验者首先有责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题；2.1.2 如果系统适应性结果不令人满意，所有的数据必须判为无效；2.1.3 实验者经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液；2.1.4 在明显犯错的情况下，实验者一定不可以故意的进行；2.1.5 如果得到OOS/OOT/AD 结果，必须通知相应试验负责人；2.1.6 在调差过程中，实验者应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同负责实验室调查；2.1.7 执行与实验室相关的预防和整改措施。
2.2 实验室负责人职责2.2.1 实验室负责人必须客观的，及时的、公正的进行实验调查调查，可能性的实验室差错必须立即确认。
2.2.2 确保在调查过程中清洗、完整的记录每一步；2.2.3 实验室负责人应追踪调查并推动进展，使调查在既定时间内完成，如应为特殊原因或复杂调查不能按期完成，必须填写中期调查报告。
在报告中细化需要进行的工作及完成日期。
化验室数据超标或异常的处理程序
一、目的制定处理化验室测试数据超过制定标准的标准程序。
二、范围本OOS程序适用于以下超过标准的数据：最终产品（原料药和中间体）放行数据和起始原料放行数据；最终中控测试数据；稳定性数据；使用或/和OOS数据有关的其他放行批次；工艺验证。
三、责任者：QC实验员负责对OOS数据进行初步复核和调查，QC主管或QC经理负责对OOS数据进行再次复核和调查，QC经理和QA负责对OOS过程中产生的数据进行评估，QA经理负责涉及批次的放行或拒绝。
生产技术部负责对OOS发生批次进行生产调查。
四、正文1.定义OOS (out of specification)：测试数据不符合设定的接受标准/指标。
OOT (out of trend)：稳定性数据不符合之前该批/其他批次积累的稳定性数据得到的趋势，或者测试数据不符合积累的相同方法测试数据得到的趋势。
OOT不需要进行OSS调查，但需要给予足够的关注，同样也需要启动调查。
异常值（Atypical result）：测试数据符合标准但是异常的。
比如色谱图中出现异常杂质峰。
推断性测试(Hypothesis/Investigative testing)：用来帮助确认或者排除OOS发生原因的测试。
使用数第一阶段第二部分的调查和第二阶段的调查。
再测试(Retest)：使用最初取样的样品进行的重复检测。
重新取样测试(Re-sample)：从最初取样产品包装（比如：袋，桶等）中重新取样进行测试，此种情况一般发生在原始样品不够或者已经证明原始样品受到污染的情况下。
2.发现OOS/OOT/异常值当化验室（包括履行中间控制职责的实验室）检验人员发现OOS/OOT/异常值结果之后，首先应向QC主管或经理报告，引起主管/经理对该批次正常放行数据/稳定性数据的注意。
分析人员应立即保存样品溶液等实验使用的溶液待进行调查。
整个调查流程参见附件1. 3.第一阶段：实验室调查第一阶段第一部分的调查调查目的第一阶段第一部分的调查主要是调查在检验过程中是否有明显的实验室错误，比如过程中的断电，配置样品错误，计算错误等等。
超标、超常检验结果的处理
一. 目的：1、制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。
同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
2、调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
3、将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。
二. 适用范围：1、本程序适用于质量部所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。
三. 定义：1、超标检验结果（OOS-Out of Specification）指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
2、超常检验结果（OOT-Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。
例如：某产品历史上崩解时限经典值为30-40分钟，但此次测定结果为45分钟，即构成一次超常检验结果。
3、原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。
4、重取样复验指重新取样进行检验。
5、实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
6、非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。
该类偏差可以分为以下两种：（1）非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。
（2）生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
四. 超标、超常检验结果处理程序：1、报告及调查当检验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向检验室主任报告。
未经允许，不得擅自进行复验。
由检验室主任安排按所附调查表内容进行调查。
另外，当检验室主任或复核人对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调查。
首先执行《基本项目调查表》调查，再根据具体情况执行其它相应专业的调查表（如：微生物超标，执行《微生物超标、超常检验结果调查表》），根据调查表逐项调查，由调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。
实验室超标、超趋势、异常结果的处理
实验室超标/超趋势/异常结果的调查1. 目的本规程规定了QC实验室检验中出现超标、超趋势和异常检验结果时，应进行全面调查，分析和正确处理调查过程中产生的结果，保证检验数据可靠，并采取合适的纠正预防措施，防止其再次发生。
2. 范围本规程适用于质量控制部实验室检验结果出现超标、超趋势、异常结果时的调查和处理。
3. 职责3.1. QC检验人员：负责超标/超趋势/异常的发现和报告，保护现场并开展实验室调查，并参与实验室相关的调查。
3.2. QC主管：负责超标/超趋势/异常的实验室调查。
3.3. 现场监控专员：负责监督实验室异常情况，并按本规程规定执行。
3.4. 运营专员、运营主管：按照本文件监督规定执行。
3.5. QA经理、QC经理：负责审查、确认执行过程是否符合本文件；评价实验室调查的结果。
3.6. 质量总监：负责审核调查报告。
4. 定义4.1. OOS：是Out-of-Specification（超出标准范围或超标）的简称；4.2. OOT：是Out-of-Trend（超趋势）的简称；4.3. OOE：是Out of Expectation（异常）的简称；4.4. OOS结果：是指测试结果不符合预先规定的可接受标准，如：超出药典、注册、生产企业制定的质量标准等；4.5. OOT结果：是指一个测试结果不遵循预期的趋势，超出正常波动范围的检验结果；4.6. OOE结果：结果还是在规定范围内，但却是非预期的，可疑的，不规则的，不正常的或异常。
如：出现了非预期的色谱峰，稳定性测试点非预期的结果等。
4.7. 实验室调查：为调查导致超标结果、异常结果、超趋势结果原因而采取的有书面记录的行动；4.8. 实验室偏差：由于检验人员的误操作、实验室设备故障、检测方法、实验材料或试剂、计算错误、使用不正确的标准品和单纯误测量等所导致的误差。
4.9. 重新测试：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。
如对HPLC原溶液重新进样。
实验室超出规定的结果与异常结果处理规程
实验室超出规定的结果与异常结果处理规程起草：审计专员初审：质量保证部副经理审核：副总经理批准：总经理目录1目的2范围3职责4依据5定义6内容6.1 直接判断为不合格或偏差6.2 启动OOS/OOT6.3 全面调查阶段6.4 纠正和预防措施6.5 存档7 环境与安全生产8 相关文件9 附件10、变更历史 (10)1目的1.1本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和异常结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。
2范围2.1本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等；2.2本规程不适用于研究性检验过程。
3职责3.1质量保证部：组织OOS/OOT的调查工作，完成调查表，负责OOS/oot调查的最终批准。
落实追踪整改措施。
3.2质量检验部：在OOS/OOT出现时上报质量保证部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施；3.3OOS/OOT相关部门：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。
4依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十章第一节质量控制实验室管理4.2FDA Guidance for industry <Investigating Out-of-Specification(OOS) Test Results for PharmaceuticalProduction>(2006年发布)4.3《中华人民共和国药典》2010年版三部附录VB可见异物检查法5定义5.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。
5.2异常结果（Out of Trend,简写为OOT）：也叫超常检验结果，指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检验结果不一致。
检验结果异常及超标情况处理规程
标准管理规程1-目的：本规程的建立是为了给检验结果偏差调查提供一个标准程序。
规范调查实验室超标结果的步骤及正确的处理方法。
调查的目的是确定引起检验结果偏差的原因。
2.适用范围：本规程适用于实验室除微生物外发生的超岀内控质量标准、超趋势或异常数据情况的调查。
3.责任人：3.1分析员负责立即汇报检验中出现的偏差结果并协助QC负责人开展调查，恰当地保存所用的样品溶液和标准品。
3.2各检验员负责实验室阶段调查并配合主管QC做出针对性的评估。
3.3 QC主管复核和批准调查结果，存档调查文件并最终决定数据是否符合这个文件的适用范围。
3.3 QA负责组织扩展性调查的实施。
4.正文：4.1定义：4.1.1超出质量标准的实验结果(out of specification , OOS):结果超出设定的质量标准。
4.1.2超出趋势(out of t「end,OOT )的实验结果：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
4.12.1理化实验的OOT限度可定义为：活性成分的含量检测，两份平行样品之间的差异大于2.0% ；通过研磨方法制备样品的含量检测，两份平行样品之间的差异大于3.0%；稳定性试验含量测定的检测值与上一个监测点的结果绝对偏差大于30%,且与初始值的绝对偏差大于5.0%04.12.2 分析结果的可比性：两个单次测试数据和平行测试的二个数据，可比性以相对偏差RD表不：RD二| [A I-(A I+A2)/2]/(A I+A2)/2I RD的参考值(含量测定)：仪器分析:W 2.0%化学分析:W 0.3%生化分析：W 15%杂质测定：W 15%残留溶剂：W 15%4.1.3异常数据(adnormal data,AD ):指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
4.2般原则：4.2.1—旦岀现超标或超趋势的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。
实验室检验结果超标、超常及异常调查管理规程
一、目的：建立和实施实验室调查的规范操作规程，使实验室产生的超标和超趋势数据从发生、调查、重新检测及报告最终结果的一系列调查过程清晰、完整并充分，确保检验数据可靠、有效。
保证原因分析、纠正和预防措施能有效防止上述异常情况的再次出现，并提供质量改进的决策依据。
二、范围：适用于本公司实验室的所有岗位和检测分析的全过程出现的超标和超趋势结果的调查与处理。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，积极配合调查，如实、准确的反应情况，按要求做好附加测试或取样复测；2、QC主管或调查员：负责初步调查并及时报告，依据处置意见，负责实验室调查的具体实施。
3、QC经理：根据初步调查结果，制定处置意见，跟进处置结果并提交调查报告。
4、QA：监督调查过程的具体实施及调查报告复核。
5、品质部经理：负责审核调查报告，必要时参与和跟进实验室调查。
四、内容：4.1 术语：超标检验结果（OOS）：即OOS（Out of Specification），是指检验结果不符合既定质量标准或可接受标准，如已申报或批准的法规注册标准、官方药典标准和/或公司内部建立的标准/指标。
超趋势检验结果(OOT)：即OOT（Out of Trend），是指检验结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上的典型的检测结果不一致。
例如：某检品含量历史上典型值为98.0～102.0%，但此次测定结果为97.5%，即出现了一次超趋势检验结果。
本规程的OOT包括超警戒线或行动线的检验结果。
重新检验（Retesting）：指用第一次所取的样品的一部分按同一方法重新制备所得的样品，或用最初检验原液，由另一名熟练的检验人员进行的化验分析，必须做平行样。
如果药典对具体方法有相应的规定，应遵循药典的相关规定。
重新取样（Resamping）：指当出现样品检验不合格需要重新检验，但样品不充足、已取样品不具有代表性或已证明原始样品受到污染时，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取第二组样品。
检验结果超标、超趋势处理标准操作规程
目的：制定检验结果超标或超趋势情况的处理，以保证检验结果的客观，准确。
应用范围：适用于QC 所有检验过程中发现的各种超出质量标准规定的检验结果(OOS)及超出趋势的实验结果（OOT）的处理，但不包括新仪器设备在批准使用前的仪器和系统的验证的处理。
责任人： QC、QC主任、质量部经理、生产技术部经理。
内容1定义1.1 超出质量标准的实验结果（OOS）：检验结果超出法定标准、厂内控质量标准所规定的限度。
1.2 超出趋势的实验结果（OOT）：检验结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.2.1 OOT的限度应根据稳定性试验数据、历史批次实验结果的回顾总结及产品特性的了解制定。
例如：活性成分的含量检测，两份平行样品之间的差异大于2.0%；稳定性试验含测的结果与上一个结果绝对偏差大于3.0%，且与初始值的绝对偏差大于5.0%。
1.3 异常数据：指超出标准及超趋势以处的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。
2产生的原因2.1 与实验相关的偏差。
2.2 与生产制造过程无关的偏差（如取样时出现差错）。
2.3 与生产制造有关偏差。
3 职责3.1化验员化验员必须严格按照操作规程进行实验，并确保实验结果的准确性，并且必须警惕实验过程中可能出现的问题；如系统适用性试验结果不符合要求，所得数据均为无效；试验溶液在核对质量标准确认实验结果符合规定后方可处理。
试验结果为OOS、OOT或得到异常数据时，必须通知化验室主任，并实事求事的同化验室主任一同进行结果调查。
3.2 化验室主任化验室主任必须客观、及时、公正的进行实验室调查，对可能的差错必须立即确认。
清晰、完整的记录调查过程，并确保调查在限定时间内完成，一般调查时限不超过20日。
应将调查进展以及最终结果和改正预防措施及时向质量管理负责人汇报。
调查确证后，告知和培训所有相关化验员。
超限检验结果的偏差调查处理管理制度
超限检验结果的偏差调查处理管理制度目的：建立一套系统，以处理与规范不符的检验结果有偏差的样品。
范围：适用于化验室对原材料、中间品、成品及稳定性测试样品。
责任：质检科人员对此规程的实施负责。
内容：1.OOS即为超限分析数据。
超限分析数据为不合格或可疑的分析数据，对OOS的调查处理应及时，全面，无偏向，并有详细记录。
2.确定OOS的原因，以确定是分析过程的原因，还是样品本身（即生产过程）的原因。
即使根据OOS结果判定某一批号为不合格，仍有必要进行调查以确定该批号与该产品的其他品种是否有关。
3.如果分析人员在测试样品时，出现OOS，他/她必须立即通知QC（质检科）负责人，最长时间不得超过一天。
QC负责人应向质质量部QA申领OOS调查表。
4．QA对每一OOS调查表都应编号。
编号系统如下：OOS加年份的最后二个数字，加流水号，如2021前第一个OOS：OOS21-001。
5．分析人员及QC负责人对OOS进行调查，审核相关的分析文件，填写OOS调查表的第1及第2部分。
6.OOS调查6.1第1部分—产品信息：QC负责人填写此项，此项包括产品的背景信息,样品信息没有偏差的测试。
6.2第2部分—调查：对出现的OOS的相关文件进行审核后, QC负责人应与分析人员共同填写相关的问题, 此部分对OOS可能出现的原因进行审查。
6.3第3部分—可查原因：6.3.1如果发现可查原因, QC负责人应填写此项，如果未发现任何可查原因, QC主管在此项写“/”。
6.3.2如果发现问题后, 需要对样品进行重复测试, QC负责人必须在OOS调查表上对此重复测试进行审批。
6.3.3按照下列步骤进行重复测试，对于每一个有偏差的测试结果进行重复测试,所用样品必须为同一个(测试可以由原来的分析人员进行,但最好是其他不同的分析人员)。
所用的测试过程必须一致。
可以用同一样品的一部分进行重复测试。
如果原来测试时的样品已经用完,可以从同一批产品中重新取样。
实验室偏差处理
实验室偏差处理1.定义1.1检验结果超标（OOS）:指实验结果不符合标准规定的限度范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
1.2检验结果超常（OOT）：指检验结果虽符合标准规定，但与同产品相比，超出此产品的趋势范围，与此检品历史上典型的检测结果不一致。
2.处理步骤2.1检验员在检验中一旦遇到检验结果超标、超常时应如实记录并立即报告化验室主任。
2.2第一阶段由检验员和化验室主任进行调查,填写相关项目调查表。
2.2.1检验员和化验室主任对所获原始数据和实验步骤进行回顾和讨论，对所用仪器进行再检查。
2.2.2若调查清楚地证明: 检验结果超标、超常是由于实验室偏差所致（如人、仪器、试剂、环境等），则剔除已得数据，排除化验室的偏差后，由该检验者自身复检，以复检结果发报告。
复检所需样品可用前次制备所得，但前提是确认前次制备正确无误，且仍在有效使用期内；如果实验室样品已不足重新检验所需，主任可派相关人员按照规定重新取得足够样品。
2.2.3若调查显示:实验室样品不具代表性或检测前已被污染或分解（此结论须由化验室主任批准，）按初检取样范围重新取样后检测。
2.2.4在中间产品检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，发生检验结果超标、超常时，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新的取样。
2.2.5若调查未发现确切的偏差原因且不能排除存在实验室偏差可能性时，按后续各类样品的复验样次进行原样复验。
（检验结果超标、超常若未查出问题或疑问，可根据同行其它样品检验情况及历史数据决定是否进行原样复验）2.2.6含量测定等重要项目须复检2份；其它项目复检1份即可；判定原则相同。
2.2.7必须注意的是:复检须经化验室主任同意，任何未经同意的复检是不规范的行为。
2.3第一阶段调查后，若可认定为非实验室偏差，则进行扩展调查。
2.3.1化验室主任将信息及时反馈给质监部负责人及QA相关人员。
实验室超出规定的结果与异常结果处理规程
实验室超出规定的结果与异常结果处理规程起草：审计专员初审：质量保证部副经理审核：副总经理批准：总经理目录1目的2范围3职责4依据5定义6内容6.1 直接判断为不合格或偏差6.2 启动OOS/OOT6.3 全面调查阶段6.4 纠正和预防措施6.5 存档7 环境与安全生产8 相关文件9 附件10、变更历史 (10)1目的1.1本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和异常结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。
2范围2.1本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等；2.2本规程不适用于研究性检验过程。
3职责3.1质量保证部：组织OOS/OOT的调查工作，完成调查表，负责OOS/oot调查的最终批准。
落实追踪整改措施。
3.2质量检验部：在OOS/OOT出现时上报质量保证部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施；3.3OOS/OOT相关部门：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。
4依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十章第一节质量控制实验室管理4.2FDA Guidance for industry <Investigating Out-of-Specification(OOS) Test Results for PharmaceuticalProduction>(2006年发布)4.3《中华人民共和国药典》2010年版三部附录VB可见异物检查法5定义5.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。
5.2异常结果（Out of Trend,简写为OOT）：也叫超常检验结果，指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检验结果不一致。
001- 实验室超常超差处理程序
标准文件zzzz药业有限责任公司1.0 目的为保证检验结果在出现异常时能够得到及时、有效的处理，确保检验结果的准确无误制定本程序。
2.0 适用范围本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。
3.0 职责QC化验员出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写《实验室调查报告表》。
质量管理部长、QC主任负责实验室偏差的处理，审核《实验室调查报告表》所填的内容是否正确、真实、齐全。
4.0 内容4.1 定义4.1.1超出规定结果（Out Of Specification·OOS）：实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。
4.1.2异常分析结果（Atypical Analytical Results·AAR）：相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影响到结果的判断。
某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其异常。
（可包括认为异常的规定范围内的结果）。
4.2步骤4.2.1 QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主任。
4.2.2调查人员由检验员和QC室主任组成，共同进行实验室调查。
4.2.3检验员和QC主任将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对所用仪器的再检查，并填写《实验室调查报告表》。
4.2.4若调查清楚地证明OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪器、试剂），则剔除已得数据，并重新检测。
复检须经QC主任同意，任何未经同意的复检是不规范的行为。
重检记入《实验室调查报告表》。
4.2.5重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够复检使用量，此时重新取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的3倍。
实验室结果异常、超标的处理方式
实验室结果异常、超标的处理方式职责1.实验人员负责在出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2.检测项目复核(1)对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
(2)确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
(3)检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
(4)检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
(5)检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
(6)保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3.实验室负责人(1)安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
(2)决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
(3)如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源。
对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
(4)将调查记录上报QA及质控经理审批。
4.质量部质量部人员监督执行。
处理流程一、结果超标、异常情况1.超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
2.超出趋势（OOT）的实验结果：检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
3.异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
二、结果超标、异常的处理要求1.一般要求（1）当超标或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
（2）所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY 代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-19-12-13-01表示2019年12月13日第一份实验室调查报告表。
实验室超常超差处理
实验室超常超差处理一、目的制订详尽的工作程序，保证在检验结果超标或超趋势（OOS/OOT）时得到全面分析和正确处理，保证检验数据可靠，并针对导致OOS/OOT的原因，采取预防措施，防止差错再次出现。
二、范围适用于成品、中间产品、原辅料、包装材料、工艺用水、稳定性考察样品。
三、职责1 质量部负责制定本规程。
2 QC负责按照本规程对实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法进行管理。
四、术语1 超标检验结果：Out of Specification test rusults，指超出质量标准规定范围的检验结果，简称OOS。
2 超趋势检验结果：Out of Trend test rusults，指虽符合质量标准规定、但同此类检品历史上正常趋势不一致的检验结果。
3 复验：指用原配的配制液，或用原样新配的配制液或重新取样新配的配制液，用相同的方法的化验。
4 重新取样：按照取原样的取样规程所取的第二份或增加的混合样，但是取样时间比原来的样品晚。
5 检验偏差：指任何与检验过程相关的因素所引起的偏差。
包括样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
6 检验室偏差：包括检验偏差和取样偏差。
7 非检验室偏差：指除实验室偏差以外的其它任何因素所引起的偏差。
五、内容1 引起OOS或OOT的原因OOS或OOT检验结果可能是由于以下原因引起的：1.1 QC检验室内部检验偏差（人员、方法、仪器、试剂、环境等）。
1.2 生产部门内部偏差（操作人员失误、设备故障或原料异常等）。
1.3 产品本身性质导致。
1.4 供应商原因。
2 检验室调查2.1 检验员在抛弃供试品和标准品之前应先检查数据是否符合检验标准。
当检验员发现检验结果超标或超趋势时，应如实记录，在四个有效工作小时内以书面向QC主管汇报，并将OOS或OOT项目的检验记录附在该调查报告后。
2.2 检验员在报告的同时应该保留原始样品制备液、试剂、玻璃仪器及相关的仪器设备。
实验室偏差处理
实验室偏差处理1.定义1.1检验结果超标（OOS）:指实验结果不符合标准规定的限度范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
1.2检验结果超常（OOT）：指检验结果虽符合标准规定，但与同产品相比，超出此产品的趋势范围，与此检品历史上典型的检测结果不一致。
2.处理步骤2.1检验员在检验中一旦遇到检验结果超标、超常时应如实记录并立即报告化验室主任。
2.2第一阶段由检验员和化验室主任进行调查,填写相关项目调查表。
2.2.1检验员和化验室主任对所获原始数据和实验步骤进行回顾和讨论，对所用仪器进行再检查。
2.2.2若调查清楚地证明: 检验结果超标、超常是由于实验室偏差所致（如人、仪器、试剂、环境等），则剔除已得数据，排除化验室的偏差后，由该检验者自身复检，以复检结果发报告。
复检所需样品可用前次制备所得，但前提是确认前次制备正确无误，且仍在有效使用期内；如果实验室样品已不足重新检验所需，主任可派相关人员按照规定重新取得足够样品。
2.2.3若调查显示:实验室样品不具代表性或检测前已被污染或分解（此结论须由化验室主任批准，）按初检取样范围重新取样后检测。
2.2.4在中间产品检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，发生检验结果超标、超常时，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新的取样。
2.2.5若调查未发现确切的偏差原因且不能排除存在实验室偏差可能性时，按后续各类样品的复验样次进行原样复验。
（检验结果超标、超常若未查出问题或疑问，可根据同行其它样品检验情况及历史数据决定是否进行原样复验）2.2.6含量测定等重要项目须复检2份；其它项目复检1份即可；判定原则相同。
2.2.7必须注意的是:复检须经化验室主任同意，任何未经同意的复检是不规范的行为。
2.3第一阶段调查后，若可认定为非实验室偏差，则进行扩展调查。
2.3.1化验室主任将信息及时反馈给质监部负责人及QA相关人员。
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一、目的制订详尽的工作程序，保证在检验结果超标或超趋势（OOS/OOT）时得到全面分析和正确处理，保证检验数据可靠，并针对导致OOS/OOT的原因，采取预防措施，防止差错再次出现。
二、范围适用于成品、中间产品、原辅料、包装材料、工艺用水、稳定性考察样品。
三、职责1 质量部负责制定本规程。
2 QC负责按照本规程对实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法进行管理。
四、术语1 超标检验结果：Out of Specification test rusults，指超出质量标准规定范围的检验结果，简称OOS。
2 超趋势检验结果：Out of Trend test rusults，指虽符合质量标准规定、但同此类检品历史上正常趋势不一致的检验结果。
3 复验：指用原配的配制液，或用原样新配的配制液或重新取样新配的配制液，用相同的方法的化验。
4 重新取样：按照取原样的取样规程所取的第二份或增加的混合样，但是取样时间比原来的样品晚。
5 检验偏差：指任何与检验过程相关的因素所引起的偏差。
包括样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
6 检验室偏差：包括检验偏差和取样偏差。
7 非检验室偏差：指除实验室偏差以外的其它任何因素所引起的偏差。
五、内容1 引起OOS或OOT的原因OOS或OOT检验结果可能是由于以下原因引起的：1.1 QC检验室内部检验偏差（人员、方法、仪器、试剂、环境等）。
1.2 生产部门内部偏差（操作人员失误、设备故障或原料异常等）。
1.3 产品本身性质导致。
1.4 供应商原因。
2 检验室调查2.1 检验员在抛弃供试品和标准品之前应先检查数据是否符合检验标准。
当检验员发现检验结果超标或超趋势时，应如实记录，在四个有效工作小时内以书面向QC主管汇报，并将OOS或OOT项目的检验记录附在该调查报告后。
2.2 检验员在报告的同时应该保留原始样品制备液、试剂、玻璃仪器及相关的仪器设备。
2.3 QC主管在接到检验员的报告后, 初步判断该OOS/OOT结果有无明显的偏差因素，如样品是否有明显的黑点、可见异物或其它的外观异常，是否有明显的取样错误。
必要时可直接与QA或生产管理人员进行沟通以确认偏差因素。
如没有明显的原因则展开OOS/OOT调查。
2.4 QC主管安排调查员按所附《检验室调查附表》内容进行调查。
调查员可以为QC主管本人或其指派的有足够资质的检验员。
2.5 调查员针对检验过程中的各个环节与当事检验员进行回顾式调查，深入讨论检验员整个分析检验程序的执行情况：2.5.1 与检验人员讨论检验方法：确认检验人员确实知道正确的操作，并按正确的检验操作进行检验。
2.5.2 检查检验人员的原始数据，包括色谱图和光谱图，并鉴别反常的或可疑的信息。
2.5.3 核实从原始数据到最终检验结果的计算是科学合理的、适宜的、正确的；同时，检查在自动化计算方法中是否存在未经授权或未经验证的更改。
2.5.4 确保仪器的性能完好。
2.5.5 确保使用了正确的对照品、溶剂、试剂和其它溶液，且都满足质量控制标准。
2.5.6 对检验方法的性能进行评估，确保检验方法是按照方法验证数据和历史上已有的相关数据进行操作的。
2.6 微生物检验结果超标情况的调查对于微生物检验结果超标的调查，除了应遵从2.3至2.5的调查程序外，对于微生物检验结果的超标，建议进行以下项目的调查，但不局限于此：2.6.1 确认使用了正确的微生物检验方法进行检验。
2.6.2 确认分析员具有合格的检验资质。
2.6.3 确认计算（如果有的话）是正确的。
2.6.4 确认所有的培养基，稀释剂和检验设备的阴性对照结果是阴性的。
2.6.5 确认所有培养基的质量检查是合格的。
2.6.6 确认环境的取样过程是合格的。
2.6.7 确认培养箱、超净台、灭菌锅和其它的实验室系统（如果有的话）已校正并运行正常。
2.6.8 确认在同一时间段内所检验的其他样品是否使用了相同批的培养基，稀释剂和检验设备以及是否合格。
2.6.9 复查历史数据来确认以前是否报告过相似的微生物问题。
2.7 无菌检查结果超标情况的调查对于无菌检查结果超标的调查，除了遵从2.3至2.5的调查程序外，对于无菌检查结果的超标，建议进行以下项目的调查，但不局限于此：2.7.1 确认使用了正确的无菌检验方法进行检验。
2.7.2 确认分析员具有合格的检验资质。
2.7.3 确认计算（如果有的话）是正确的。
2.7.4 确认所有的培养基，稀释剂和检验设备的阴性对照结果是阴性的，若阴性对照有菌生长，则试验无效，应重试，重试时取同量供试品依法检查。
2.7.5 确认所有培养基的质量检查是合格的。
2.7.6 确认无菌检查环境的微生物监测结果是否符合无菌检查法的要求。
2.7.7 确认无菌检查试验所用的仪器、超净台的微生物监测结果是否符合无菌检查法的要求。
2.7.8 回顾无菌检查试验过程，是否发现有可能引起微生物污染的因素。
2.7.9 确认供试品管中生长的微生物经鉴定后，是因无菌试验中所使用的物品或无菌操作技术不当引起的。
2.7.10 确认培养箱、灭菌锅已校正并运行正常。
2.7.11 确认在同一时间段内所检验的其他样品是否使用了相同批的培养基，稀释剂和检验设备以及是否合格。
2.7.12 复查历史数据来确认以前是否报告过相似的问题。
2.8 调查员将调查情况准确记入《检验室调查附表》，特别应注意各种潜在的影响因素。
2.9 调查员在一个工作日内完成《检验室调查附表》，并给出OOS调查报告编号。
OOS报告编号由9位阿拉伯数字组成：××××001,002,…….）01,02, (12)年份（2010,2011,……）2.10 经过以上调查，如发现存在检验偏差，由检验员或指定检验员用原来的样品进行重新化验一次（必要时平行两份）。
如果样品不够，书面申请得到更多样品。
2.11 若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，重新取样，用新的样品复验一次。
2.12 若微生物检查超标和无菌检查超标经过调查，发现存在检验的偏差，则试验无效，由检验员或指定检验员重新取样进行检验，重试时取同量供试品依法检查。
2.13 原样复验或重取样复验必要时可与一份已知合格的样品同时复验，以期找出问题所在。
2.14 如果找到了OOS的实验室原因，进行以下事项：2.14.1 完成《超标或超趋势（OOS/OOT）检验结果调查报告》。
2.14.2 以复验结果替代原检验结果发报告。
2.15 如果该OOS归因于检验员的错误，对该检验员重新培训。
记录培训的过程，如果必要的话，修订分析规程以使其更便于阅读和理解。
3 扩大调查3.1 如果没有找到OOS的原因，与QA和生产部门扩大调查。
3.2 如果有证据表明产生该OOS的原因在于生产部门内部，则不需要复验，该OOS结果有效，并可判定本次OOS原因为生产偏差，由QA按《偏差处理管理规程》开始对生产过程进行调查处理。
4 如果没有找到可归属原因，由另一个检验员用原样复验。
按原来的要求，用相同数目的样品重新测定三次。
4.1 进行复验的另一个检检员应至少与初检检检员在该方法上具有相同的经验和资格。
4.2 如果三次测定值的相对标准偏差在要求范围内（各产品项下规定），以三次测定的平均值发报告书。
如果该三次测定值有合格和不合格，则在放行时特别予以关注。
5 稳定性样品首次发现超标或异常检验结果，应进行完整的调查和必要的复验以得出明确结论。
但当此类情况以前曾经出现过，而且已经明确得出调查结论的，则仅进行相应调查，若未查出任何问题或疑问，不须进行复验，在备注出原因后即可直接发报告。
6 最终结果报告6.1 本次OOS/OOT调查的最终结果根据上述各步骤的调查结果而确定。
调查员将最终结果记入调查结论部分。
6.2 调查员根据各步调查过程做出相应的调查结论并作简短的说明，同时针对在调查过程中发现的问题，提出具体的整改及预防措施。
6.3 最后的调查报告须经调查员签名确认，QC负责人和质量受权人最终批准后形成最终文件存档备查。
6.4 如调查结论为非检验室偏差的，QC通过《质量异常反馈表》通知QA以便进一步的调查，本次调查结束。
7 OOS调查时限及保存7.1 全部对不合格结果的调查应当在问题产生起2个工作日内完成，由于特殊情况不能及时完成调查的，应将相关情况说明并经QC负责人同意后方可延期。
7.2 最终报告的检验结果相关的原始记录及谱图附在该批检验记录中，超标/超趋势初始的检验记录及调查过程中的数据和原始记录应附在《超标或超趋势（OOS/OOT）检验结果调查报告》后作为本次调查文件的一部分附存档备查。
7.3 建立包含OOS/OOT调查相关信息的台帐以方便管理，在产品质量年度回顾时，QC负责整理相应时段内的OOS调查情况汇总及提交。
8风险管理与培训8.1 检查在规定的时间内、规定的整改措施的完成情况。
8.2 每六个月对确定的OOS/OOT的原因进行一次趋势分析，评估OOS对产品质量是否造成质量风险；审核整改措施，检查这些措施是否足够。
8.3 同时对OOS分析进行培训。
9 引起OOS或OOT的原因OOS或OOT检验结果可能是由于以下原因引起的：9.1 QC检验室内部检验偏差（人员、方法、仪器、试剂、环境等）。
9.2 生产部门内部偏差（操作人员失误、设备故障或原料异常等）。
9.3 产品本身性质导致。
9.4 供应商原因。
附件一OOS/OOT检验结果调查流程图是否附件二超标或超趋势（OOS/OOT）检验结果调查报告检验室调查表报告编号_________________检验室调查附表超标或超趋势（OOS/OOT）检验结果调查报告报告编号_________________附件三质量异常反馈表。