ISO9001-2019版标准换版的内容

“修正”是对规范性文件内容的特定部分的修 改、增加或删除； “修订”对规范性文件的实质内容和表述做全面
必要的更改 。
ISO9001：2019是对ISO9001：2000的修正
改版的背景4/5
2019年07月至10月对设计规范投票； 规范 中规定了对ISO9001：2000标准进行修正的 目的： ——使表达更加清晰明确； ——与ISO14001兼容。
b) 组织不断变化的需求；
c) 组织的特定目标；
d) 组织所提供的产品；
e) 组织所采用的过程；
f) 组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准 的目的
本标准能用于内部和外部（包括认证机构） 评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律 法规要求和组织自身要求的能力。
0.2 过程方法
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0.2 过程方法
c）获得过程绩效业绩和有效性的结果； 修改：标准全文均把“业绩”译为“绩效”
0.2 过程方法
这种展示该图反映了在规定输入要求时，顾 客起着重要作用。对顾客满意的监视，要求 组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感 受的信息进行评价。（对顾客满意的监视要 求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受 的信息进行评价）该模式虽覆盖了本标准的 所有要求，但却未详细地反映各过程。
－－范围 －－规பைடு நூலகம்性引用文件 －－术语和定义 －－寻求组织成功的管理 －－组织的经营环境 －－战略制定、策划与展开 －－资源 －－过程管理 －－测量和分析 －－改进、创新和学习
ISO9001修正的基本原则1/3
--变化不大，但很重要; --不增加新要求，修正目的是表达更 清晰、与ISO14000更好的兼容； --保持过程模式； --修正集中在标准变化（能带来）低 风险、高收益地方
考虑到对ISO9001标准撑握的不同层次 ， 在授课中会（尽可能）提示，哪些需： --必须撑握; --为改进体系有效性，尽可能撑握
课程内容
一、ISO9001标准修正的背景 二、ISO9000族标准现状及发展趋势 三、2019版ISO9001标准修正的基本原
则 四、新版ISO有哪些主要修正 五、2019版ISO9001标准变化介绍 六、2019 版标准体系文件换版重点 七、证书转换（申请及审核说明）
改版的背景1/5
ISO组织的评审机制： ISO为保证其发布标准的持续有效性，
会对现有已颁布的标准定期进行评审。一 般每5年要评审一次，主要是评估其持续 适宜性及有效性。
改版的背景2/5
ISO听取标准使用者的意见，2019年 10月提出建议报告,对ISO9001：2000 进行修正。
改版的背景3/5
ISO9001修正的基本原则2/3
本次修正关注的5个核心问题： --由关注“程序”向关注“结果”转变， 结果至关重要； --用过程方法建立体系、进行审核; --应考虑过程的风险和能力； --在应用过程方法中运用PDCA循环； --关注（认证）顾客的顾客
ISO9001修正的基本原则3/3
标准换版是解决认证有效性的契机：
环境有关的风险”。“环境”涉及组织面临 的政治、经济、社会、技术（PEST分析）等 外部因素，是解决体系持续适宜性和有效性 需考虑的； --再如6.2.2的“d)确保员工组织的人员认识到 所从事活动的相关性和重要性，以及如何为 实现质量目标做出贡献；”变化
新版ISO9001有哪些主要修正2/5
2、更换用词，分为两种： --一是英文有变化，如关于测量设备由 Device变为Equipment； --二是英文未变翻译变化，如 Performance一词译为绩效，目的是与 ISO14000更好兼容
改版的背景5/5
2019年06月投票表决WD1； 2019年12月投票表决 WD2； 2019年06月投票表决CD； 2019年09月投票表决DIS； 2019年05月开始投票表决 FDIS，2019年
10月07日结束投票； 2019年11月15日正式发布国际标准2019版
--国家、企业和认证机构的反思； --两张皮原因，应突破“认证行业形成的认 证模式”； --ISO9001能解决什么问题？对企业的收益 是什么？现实现期望为什么有这么大差异？ --关于实施ISO9001的经济收益； --其他
新版ISO9001有哪些主要修正1/5
1、原来有遗漏的补遗： --如“ a) 组织的环境、该环境的变化以及与该
--红色部分应能理解、掌握和应用
0.1 总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略 性决策一个组织质量管理体系的设计和实 施受各种需求、具体目标、所提供的产品 、所采用的过程以及该组织的规模和结构 的影响。一个组织质量管理体系的设计和 实施受下列因素的影响：
a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有 关的风险；
新版ISO9001有哪些主要修正5/5
附录B ISO9001:2000与 ISO9001:2019对照 表
列出共96处变化（按标准附录B给出结果，含 标准附录A、B及参考文献的3处修正）
2019版ISO9001标准变化介绍
本部分课件学习说明：
--本课件蓝色为2000版9001要求， 红色为2019版标准要求；
然而本标准使组织能够将自身的质量管理体 系与相关的质量管理体系要求相结合协调或
1范围
1.1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律
法规要求的产品； a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法
规要求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效
新版ISO9001有哪些主要修正3/5
3、多处增加注解说明，如: －－4.1的注2和注3、6.4、7.3.1、 8.2.1等； －－目的是能更清晰理解标准
新版ISO9001有哪些主要修正4/5
4、将隐含要求改为明示要求: --如0.3讲9001与9004的关系时明确 “9001所关注的是质量管理体系在满 足顾客要求方面的有效性”; --再如5.6.1中评审要求中“包括质量 方针和质量目标变更的需要”等。
--9001均为2019版本（中、英文）；
--ISO9004目前由日本起草，计划2009 年发布。2000版GB/T19004目前仍有效 ；
--19011标准，中、英文仍为2019版
ISO9000族标准现状及发展趋势3/3
ISO9004《寻求成功的管理 一种质量管 理方法》（暂名，以下为CD3稿的章节）：
0.3与GB/T19004的关系
GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供 组织内部使用，也可用于认证或合同目的。 在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的 是质量管理体系的有效性；
GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足 顾客要求方面的有效性。
与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更 宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别 关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者 希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的 那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证 或合同不是GB/T19004的目的。
应用以及保证符合顾客要求和与适用的法律法规要求 ，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语”产品”适用于预期提供给顾客或顾客所 要求的产品。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品； b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些 过程的运行和对这些过程的监视
e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外 包过程，对此类外包过程的控制应在质量管理 体系中加以识别。组织如果选择将影响产品符 合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的 控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在 质量管理体系中加以规定。
ISO9001
ISO9000族标准现状及发展趋势1/3
ISO9000族标准发展趋势： 1）总体原则是结合企业实际（经营） 2）八项原则未来可能增加： －－社会责任； －－敏捷性和创新等
ISOIS9O090000系0族列标标准准现4个状核及心发标展准趋（势现2/状3 ） ：
--ISO9000为2019版本，GB/T19000 为2019版本；
规和合同的目的。
0.4与其他管理体系的相容性
为了使用者的利益，本标准与GB/T240012019相互趋近，以增强两类标准的相容性。
为了方便使用者，本标准在修定过程中适当 考虑了GB/T24001-2019的内容，以增强两 个标准的相容性。附录A表明了 GB/T19001-2019与GB/T24001-2019之 间的对应关系。
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形 成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a) 识别确定质量管理体系所需的过程及其在整个组 织中的应用（见1.2）；
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准 则和方法，确定所需的准则和方法，以确保这些过 程的运行和控制有效；
0.3与GB/T19004的关系
GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协 调一致的质量管理体系标准，他们相互补充 ，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不 同的范围，但却具有相似的结构，以有助于 他们作为协调一致的一对标准的应用。
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体 系标准，这两项标准相互补充，但也可单独 使用
2 引用标准规范性引用文件
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成 为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效 。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使 用下列标准最新版本的可能性。