仪器3Q认证及维护精讲共47页
3Q仪器维护简明手册2010_ASC
PPG 3000 Standard is not PPGs for the API-3000. PPG 3000 Standard is Negative and High Mass PPG. No Dilution necessary.
PPG Dilution Solvent / API-4000 HPLC Buffer
校正时参考装机调试手册进行Q1,Q3的正负离子的校正各离子的灵敏度，半峰宽，质 量偏移等。下面是PPG试剂的配制方法，以作参考：
02/03/2010 2010 ASC 10
Presentation Name
PPG 标准试剂准备
Caution:
PPG Standards Kit P/N 401936 Store at 2° to 8°C.
02/03/2010
2010 ASC
8
Presentation Name
详细维护步骤
7.清洗机械泵滤网
在机械泵抽气入口处有一个滤网，见下图，如果有太多灰尘或颗粒吸附在滤 网ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ，会影响到机械泵性能。如果发现机械泵抽空力量不足，机械泵发热甚 至烫手，或者机械泵电流过大，应考虑清洗该滤网。一般情况下，在更换机 械泵油时顺便清洗该滤网。
3.清洗离子源内腔体
应该定期(或基线不能靠冲洗进样管路下降时)清洗离子源内腔体,用无尘纸和甲醇水50： 50擦洗离子源内腔体，再用氮气吹干。这样可以减低背景信号和噪音.
4.清洗Curtain Plate ,orifice外部
定期清洗Curtain Plate: 先用无尘纸加甲醇水50：50擦洗，再用甲醇擦洗，氮气吹干 定期清洗Orifice外部:拆卸Curtain Plate后,先用无尘纸加50水/50甲醇擦洗，再用甲 醇擦洗，然后用氮气吹干，擦洗时注意不要堵塞orifice小孔，不要用砂纸擦和针捅。
3Q认证定义及详细说明
3Q认证是指：IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
一、详细说明：3Q认证做法：1、IQ（安装确认）：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
2、OQ（运行确认）：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。
在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。
还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
3、PQ（性能确认）：对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。
简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。
一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。
（购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%）二、目的3q认证就是质量体系认证iq(安装验证) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证)稳定性试验箱的3Q认证通过DQ(设计确认)、FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
仪器3Q认证及维护精讲
维护周期及记录
❖ 3.1 每一个月（或必要时）清洗流动相贮液瓶。 ❖ 3.2 每周擦洗仪器外部，保持仪器整洁。泵壳
体必须保持清洁，可用软布沾上水或中性去 污剂的水溶液轻轻擦洗。 ❖ 将每次维护保养的内容记录在《仪器设备维 护保养记录》上。
智能溶出仪校验规程
❖ 2 技术依据 ❖ 2.1 现行版中国药典二部附录。 ❖ 2.2 中国药品生物制品检定所编写的现行版中
仪器3Q步骤简介
❖ 1．IQ（安装确认），顾名思义就是对仪器的 安装过程进行确认（或验证）。
❖ 首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗 列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等 证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、 配件清单等资料；使用部门编写的标准操作 规程、维护保养记录、使用记录、人员培训 等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
仪器的校验、维护和保养
❖ 高效液相色谱仪检定规程 ❖ 本检定规程参照国家质量监督检验检疫总局
JJG705—2002“液相色谱仪检定规程”拟定， 用于自检。 ❖ 本检定规程适用于配有紫外-可见光检测器(固 定波长或可调波长)的高效液相色谱仪。
❖ 2 检定项目和技术要求 ❖ 2．1 输液系统 ❖ 2．1．1 泵流量设定值误差 Ss<±2％；流量稳定
❖ OQ，运行确认（Operational Qualification），
确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围 内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符 合标准规定。
❖ 由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计 而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可 以不做，所以所提3Q，是指以上IQ（安装确 认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。 也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认） 做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确 认），就完成了一套仪器验证的整套资料。
仪器管理、仪器计量和3Q认证课件
操作SOP的制定 参与人员：部门负责人、 生产厂家的工作人员 、 QAU、设备管理员 支持文件：SOP、 QAU相关记录、计量证书复印 件、精密仪器说明书复印件 仪器正常使用 参与人员：部门负责人、设备管理员 支持文件：铭牌和标识、使用记录本
仪器设备的日常操作
日常保养 参与人员：部门负责人（或指定人员） 支持文件：仪器设备定期保养记录 内容：关机状态下，彻底清洁仪器内外，检查仪 器自身的保护装置、环境温度、湿度、电源状态等。如仪 器正在使用，应在使用完毕后进行保养。 周期：每两个星期至少一次 （或依据SOP规定） 定期维护 参与人员：部门负责人（或指定人员）、仪器管 理员 支持文件：仪器设备定期维护、校验记录 内容：彻底清洁仪器内外，开机空载情况下，检 查电源电压、主要连接部件、管路、传动部件、主要功能 检验、试运行等 周期：每两个月至少一次
和校验。
仪器设备的日常操作
设备维修 参与人员：部门负责人、仪器管理员、厂家工程师 支持文件：仪器设备异常记录表、仪器设备维修申请表、仪器 设备维修记录表 内容：部门负责人提出维修申请，仪器管理员张贴标识并组织 现场维修或内部维修 。部门负责人应参与维修过程，记录关键环节， 对设备进行维修后测试 。根据维修结果重新表明状态标识。 停用和报废 参与人员：部门负责人、仪器管理员 支持文件：仪器设备停用（报废）申批表 内容：部门负责人提出维修申请，仪器管理员张贴标识。部门 负责人负责收集所有记录、文件、软件，QAU审查后归档。
SOP内容 二、新增表格的填写 三、计量仪器基础知识 四、仪器3Q验证内容和操作
仪器申购验收
仪器设备申购 参与人员：部门负责人（或指定人员） 支持文件：仪器（设备）采购选型报告 仪器设备开箱检查 参与人员：部门负责人（或指定人员） 、 生产厂家的工作人员 支持文件：仪器、设备开箱验收单 仪器设备安装及验证 参与人员：部门负责人（或指定人员） 、 生产厂家的工作人员 、设备管理员 支持文件：仪器、设备安装验收报告 仪器设备安装验证（IQ）记录表
3Q验证
一．3Q简介如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。
也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。
二．仪器类别简介及验证仪器分类根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。
根据仪器分类，从图片2中可以看出，简单分成了3类：对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做三．3Q仪器步骤简介确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。
仪器3Q认证及维护
5 校验项目和技术要求 5.1 稳速误差≤预置转速的±4%； 5.2 温控精度（温度均匀性） 37℃时， ≤±0.5℃； 5.3 校正片的溶出量及RSD应在规定的限度 范围内。
6 校验方法 6.1 转速 6.1.1 在转动轴上设一个固定点(如贴一小块白色橡 皮膏)，用秒表计时，目视记数检测。例如预置转速 为100转／分钟，检测结果应在96～104转／分钟的 范围内，其电子显示并应与检测的实际转速一致。 6个杯子中的转动轴，其转速均应一致。 6.1.2 若用转速测定仪测定，测定结果应与电子显示 的转速一致。
OQ，运行确认（Operational Qualification）， 确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围 内能作正常的运转。 PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符 合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计 而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可 以不做，所以所提3Q，是指以上IQ（安装确 认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。 也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认） 做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确 认），就完成了一套仪器验证的整套资料。
6.2 温控精度（温度均匀性） 将该品种所规定的溶剂脱气，并按规定量置 于溶出杯中，开启仪器预置温度，一般应根 据室温情况，可稍高于37℃(+0.5～1.0℃)， 以使溶出杯中溶剂的温度为37℃，用温度计 逐一在溶出杯中测量，六个溶出杯之间的差 异应在0.5℃之内。
6.3 非崩解型水杨酸校正片的测试 校正片测定的数据，是用于检查测试结果是 否可靠的依据，其中包括对仪器性能和实验 操作两个方面。校正片测定前，应按7.1～ 7.2项和中国药典二部附录要求调试所用仪器。
3Q认证定义及详细说明
3Q认证是指：IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
一、详细说明：3Q认证做法：1、IQ（安装确认）：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
2、OQ（运行确认）：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。
在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。
还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
3、PQ（性能确认）：对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。
简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。
一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。
（购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%）二、目的3q认证就是质量体系认证iq(安装验证) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证)稳定性试验箱的3Q认证通过DQ(设计确认)、FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
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26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博没有 制约力 的。— —爱·科 克
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28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
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29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
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30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
谢谢！
3Q验证
一．3Q简介如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。
也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。
二．仪器类别简介及验证仪器分类根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。
根据仪器分类，从图片2中可以看出，简单分成了3类：对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做三．3Q仪器步骤简介确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。
3Q认证定义及详细说明
3Q认证定义及详细说明3Q认证是指：IQ，安装确认（Iｎstaｌlａtion Qｕalifiｃａtiｏn),确认仪器文件、部件及安装过程。
ＯQ，运行确认(Opｅrational Ｑuａliｆicaｔion）,确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（PeｒformancｅＱuaｌifiｃation)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
一、详细说明:3Q认证做法：1、IQ(安装确认）:顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证)。
首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
２、OQ（运行确认)：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个最小限和最大限试验的验证。
在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度,是否在设计范围内。
还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。
3、PQ(性能确认）:对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。
简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。
一般来说,IQ （安装确认）、ＯＱ(运行确认）做好了,PQ（性能确认）也就能顺利通过了。
3Q验证
一．3Q简介如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。
也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。
二．仪器类别简介及验证仪器分类根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。
根据仪器分类，从图片2中可以看出，简单分成了3类：对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做三．3Q仪器步骤简介确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。
3Q仪器维护简明手册
• 1、Stop service
2、运行AnalystServiceDiagnostic.exe 3、Instrument ——>APIXXXX ——>Polling On
说明：打开诊断软件，请在工程师指导下进行。不得随意更改参数，更不得将参数的offline 随意改为online！
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© 2005 Applied Biosystems <您值得信赖的专家>
API-4000 HPLC Buffer Recipe 70/30
Note: It is essential to dissolve the Ammonium Acetate and water first. 1. Dissolve 154 milligrams of Ammonium Acetate in 300 ml of water. 2. Dissolve 699 ml of Acetonitrile + 1.0 ml of Formic Acid. 3. Mix above two together to make final API-4000 HPLC Buffer 70/30.
LC-MS维护简明手册
美国应用生物系统中国公司
仪器维护简明手册
目录
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死机处理的9个步骤 机器主要电路模块图 如何打开诊断软件
• 如何清洗Curtain Plate, Orifice,
Skimmer和Q0 不定期做质量校正 PPG标准试剂准备 如何延长分子泵的寿命 一些常用的部件号 常用工具 常用试剂
仪器维护简明手册
维护计划
维护项目 清洗离子源流路 清洗离子源腔体 检查气体压力或液氮量 清洗Curtain Plate orifice 检查机械泵油量 更换机械泵油 仪器除尘 更换空气过滤网 PPG质量校正 清洗interface Q0 更换PEEK管 更换喷雾针 倾倒废液收集瓶 色谱柱清洗、保存
3Q认证定义及详细说明
3Q认证是指:IQ，安装确认（Installation Qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认(Operational Qualification），确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification）,确认仪器载样运行下是否符合标准规定.一、详细说明：3Q认证做法：1、IQ（安装确认）：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等.其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
最后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
2、OQ（运行确认）:其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个最小限和最大限试验的验证。
在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能.比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内.还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。
3、PQ（性能确认）：对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。
简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程.一般来说，IQ(安装确认）、OQ（运行确认）做好了,PQ（性能确认）也就能顺利通过了。
（购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%—15%)二、目的3q认证就是质量体系认证iq（安装验证) 、OQ（操作验证）、PQ（性能验证)稳定性试验箱的3Q认证通过DQ(设计确认)、FAT（制造工厂测试）、IQ（安装确认）、OQ(运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
3Q认证定义及详细说明
3Q认证定义及详细说明
3Q认证是一种质量体系认证方法，包括IQ（安装确认）、OQ（运行确认）和PQ（性能确认）。
其中，IQ确认仪器的
文件、部件和安装过程。
OQ确认仪器在操作的极限范围内能
正常运转。
PQ确认仪器在载样运行下是否符合标准规定。
下
面将详细说明这三个步骤。
IQ（安装确认）是对仪器安装过程进行确认。
首先需要
准备纸质文件，包括仪器厂家提供的证明材料、说明书、包装清单、配件清单等资料，以及使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件。
其次是确认外界环境的准备工作，如房间排风、温湿度控制、电力供应、意外停电应急措施等。
最后是确认仪器本身部件的安装是否合理。
OQ（运行确认）是验证仪器在空转的情况下，能否在仪
器设计的限度方位内完成良好的运行。
需要使用计量设备来确认仪器的一些功能，如温度、进样体积等。
比如，可以使用已校正好的量具来确认进样量大的情况，或通过标准样品连续进样来确认进样准确性。
PQ（性能确认）是带入实际样品进行试验的步骤，验证
仪器的准确性和检测能力。
需要有已知浓度的样品来验证仪器的准确性，有未知浓度的样品来验证仪器的检测能力。
一般来说，只要IQ和OQ做好了，PQ也能顺利通过。
3Q认证的目的是确保仪器的质量体系能够符合标准规定，提高仪器的稳定性和可靠性。
对于稳定性试验箱，也可以进行3Q认证，以确保其在各种条件下能够正常运行。
购买全套验
证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%。
仪器管理、仪器计量和3Q认证课件
和校验。
仪器设备的日常操作
设备维修 参与人员：部门负责人、仪器管理员、厂家工程师 支持文件：仪器设备异常记录表、仪器设备维修申请表、仪器 设备维修记录表 内容：部门负责人提出维修申请，仪器管理员张贴标识并组织 现场维修或内部维修 。部门负责人应参与维修过程，记录关键环节， 对设备进行维修后测试 。根据维修结果重新表明状态标识。 停用和报废 参与人员：部门负责人、仪器管理员 支持文件：仪器设备停用（报废）申批表 内容：部门负责人提出维修申请，仪器管理员张贴标识。部门 负责人负责收集所有记录、文件、软件，QAU审查后归档。
仪器设备的日常操作
仪器设备变更控制 参与人员：部门负责人、仪器管理员 支持文件：仪器设备变更记录表 内容：部门负责人、仪器管理员完成仪器变更， 必要时应有厂家工程师协助。更换重要配件等操作可能引 起仪器设备功能或性能改变的，需进行验证。 仪器设备应急预案 参与人员：部门负责人、仪器管理员 支持文件：仪器设备应急记录表 内容：发生突发状况不能正常使用或给出可疑数 据的，借用内部其他部门仪器用以应急，待仪器设备可以 正常工作后继续使用。借用仪器应由借用部门负责人管理、 保养、维护，并完成相关记录。
仪器设备的日常操作
实验室辅助设备定期检查 参与人员：仪器管理员 支持文件：功能实验室辅助设备检查表 内容：冰箱、冰柜、空调、电脑等，开机情况，配件、软件运 行情况等 周期：每半年至少一次 仪器设备校验 参与人员：部门负责人、仪器管理员 支持文件：仪器设备定期维护、校验记录 ，计量检定（校准） 证书，质控报告等 内容：按计量法规对其进行校验 周期：定期维护同时进行校验，如有需要可随时进行校验。大 型精密分析仪器，每天试验前进行一次质控校验；如一定时间内无试 验，每两个星期进行一次质控校验。每年请厂家工程师进行一次维护