一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件技术要求资料
一次性使用直线切割吻合器技术要求医疗器械技术要求
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件1.产品型号/规格及其划分说明1.1分类1.1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件由一次性使用直线切割吻合器和钉匣组件组成（以下简称：直线切割吻合器和钉匣组件）。
根据规格不同切割吻合器分两种，分别是双手柄“A”款和单手柄“B”款（A代表：一代直线切割吻合器，B代表：二代直线切割吻合器，C代表：一代A款钉匣组件，D代表：二代B 款钉匣组件）。
1.1.2每种规格的直线切割吻合器应配相应规格的钉匣组件使用。
1.2规格1.2.1直线切割吻合器及钉匣组件直线切割吻合器有A、B两种规格，根据型号及吻合长度、高度共分12种直线切割吻合器和12 种钉匣组件，具体规格型号及钉匣组件的相应尺寸详见表1~表4。
表1 一代（双手柄）直线切割吻合器单位：毫米（mm）表2二代（单手柄）直线切割吻合器单位：毫米（mm）表3 一代（双手柄）钉匣组件单位：毫米（mm）4 （）mm65mm,吻合钉高度为3.8mm”。
LC □直线切割吻合器代码注：①系列号一由一位字符组成;A代表：一代直线切割吻合器；B代表：二代直线切割吻合器；C代表：一代A款钉匣组件；D代表：二代B款钉匣组件；1.3结构组成1.3.1直线切割吻合器及钉匣组件（A款）由直线切割吻合器和钉匣组件组成，其中直线切割吻合器由击发钮、上固定杆外壳、上固定杆、盖帽、组件、下固定杆、活动手柄、下固定杆外壳、保险按钮组件组成；详见图1；1、击发钮2、上固定杆外壳3、上固定杆4、盖帽5、组件6、下固定杆7、活动手柄8、下固定杆外壳9、保险按钮组件图1直线切割吻合器（A款）结构示意图1.3.2钉匣组件（A款）由钉仓、左推钉器、右推钉器、缝合钛钉、切割刀组件组成，其中钉仓内装有四排等高的吻合钉，详见图2；3）钉匣组件（b）缝合钛钉1、钉仓2、左推钉器3、右推钉器4、缝合钛钉5、切割刀组件图2钉匣组件（A款）结构示意图1.3.3直线切割吻合器及钉匣组件（B款）由直线切割吻合器和钉匣组件组成，其中直线切割吻合器由击发推柄组件、活动手柄组件、抵钉座支架罩、钉仓支架罩、活动手柄销、盖钉板、钉仓固定架、抵钉座以及盖帽组成，详见图3；1 21、击发推柄组件2、活动手柄组件3、抵钉座支架罩4、钉仓支架罩5、活动手柄销6、盖钉板7、钉仓固定架8、抵钉座 9、盖帽 10、组件图3直线切割吻合器（B 款）结构示意图1.3.4 钉匣组件（B 款）由钉仓、推钉片、缝合钛钉、钉位销以及压刀片组成，其中钉仓内装有四排等高的吻合钉，详见图4;图4钉匣组件（B 款）结构示意图1.3原材料信息直线切割吻合器及钉匣组件主要原材料信息详见表 5。
一次性使用腔镜下直线切割吻合器及组件产品技术要求tianzhuchangyun
一次性使用腔镜下直线切割吻合器及组件适用范围：适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
1.1 组成本产品包含一次性使用腔镜下直线切割吻合器（以下简称吻合器）和钉匣组件（以下简称组件）。
吻合器由击发杆、枪管内芯、枪管外壳、摆动扭、保险按钮、外壳、推进机构、扳机、复位帽、旋扭组成，见图1。
组件分为直型钉匣和可弯型钉匣，由外壳、钉匣底座、抵钉座、钉仓、切割刀、保护套组成，见图2、图3。
吻合器和组件为分别独立的无菌包装，可以根据手术需要选择合适的组件，实现单台手术中多次吻合。
1.2 原材料：吻合钉由GB/T 13810-2007规定的纯钛TA1制成，示意图见图4。
抵钉座、切割刀由不锈钢制成。
钉仓由ABS制成。
见表1.表1. 一次性使用腔镜下直线切割吻合器及组件原材料1.3型号规格吻合器根据枪管长度可分为三个型号规格：NPDE、 NPDES、NPDEL，分别代表标准杆、短杆、长杆。
见表2.组件分为直型钉匣和可弯型钉匣两种，分别用“C”与“R”表示。
根据吻合长度及吻合钉高度的不同将组件分为不同的型号规格（见表3）。
表2.一次性使用腔镜直线切割吻合器型号规格表表3. 一次性使用腔镜直线切割吻合器组件型号规格表2.1 外观2.1.1吻合器及组件的外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺及划伤等缺陷。
2.1.2吻合器及组件外表面的字迹、标志应清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
2.1.3吻合钉表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。
2.2尺寸：应符合表2、表3的规定。
2.3 吻合钉材料：制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810-2007中TA1的规定，其拉伸强度应不小于240 MPa。
2.4 灵活性：2.4.1吻合器及组件使用应灵活，不应有卡阻、松动现象。
2.4.2吻合器旋扭应能带动组件进行360°旋转，转动灵活无阻滞。
2.4.3吻合器摆动扭应能带动可弯型钉匣组件进行摆动，从垂直至左右最大摆动角度50°±10°，并且摆动灵活。
一次性使用吻合器技术要求
一次性使用吻合器技术要求1、产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号、规格WAF21WFF21 WAF21WFF24 WAF21WFF26 WAF21WFF28 WAF21WFF29 WAF21WFF32 WAF21WFF34WAF25WFF21 WAF25WFF24 WAF25WFF26 WAF25WFF28 WAF25WFF29 WAF25WFF32 WAF25WFF34WAF29WFF21 WAF29WFF24 WAF29WFF26 WAF29WFF28 WAF29WFF29 WAF29WFF32 WAF29WFF34WAF32WFF21 WAF32WFF24 WAF32WFF26 WAF32WFF28 WAF32WFF29 WAF32WFF32 WAF32WFF34WAF33WFF21 WAF33WFF24 WAF33WFF26 WAF33WFF28 WAF33WFF29 WAF33WFF32 WAF33WFF34WAF34WFF21 WAF34WFF24 WAF34WFF26 WAF34WFF28 WAF34WFF29 WAF34WFF32 WAF34WFF341.2型号划分说明1.2.1一次性使用吻合器由已经取得注册证书的一次性使用管型吻合器中的FCSLWAF系列产品和一次性使用管型吻合器中的FCSSMF 系列产品组合而成。
组合包内容物产品类别及代码见下表1：2、性能指标2.1一次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。
2.2一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。
2.3一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。
被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.4灭菌2.4.1一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.4.2一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
一次性使用直线切割吻合器及组件产品技术要求天助畅运
一次性使用直线切割吻合器及组件适用范围：适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
1.1 组成本产品包含一次性使用直线切割吻合器（以下简称吻合器）和钉匣组件（以下简称组件）。
吻合器由击发钮、手柄、锁定杆、钉匣组件、抵钉座、切割刀组成。
组件由钉仓、推片、吻合钉组成（图1）。
每个无菌包装内提供一把完整的吻合器，可以直接使用。
考虑到临床需求，另外提供独立的、无菌包装的组件，实现单台手术中多次吻合。
1.2 原材料：吻合钉由GB/T 13810-2007规定的纯钛TA1制成。
抵钉座、切割刀由不锈钢制成。
钉仓由ABS制成。
见表1.表1. 一次性使用直线切割吻合器及组件原材料1.3 型号规格：根据吻合长度和吻合钉高度，吻合器分为14个型号规格，独立包装的组件分为14个型号规格，见表2、表3。
表2 一次性使用直线切割吻合器型号规格表表3 一次性直线切割吻合器钉组件型号规格表2.1 外观2.1.1吻合器的外观应光滑、轮廓清晰、无毛刺及划伤等缺陷。
2.1.2吻合器外表面的字迹、标志、刻度值应清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
2.1.3吻合钉表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。
2.2尺寸：吻合长度和吻合钉高度应符合表1的规定，吻合长度允差±2mm，吻合钉高度允差±0.2mm。
2.3 吻合钉材料：制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810-2007中TA1的规定，其拉伸强度应不小于240 MPa。
2.4 灵活性：吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
2.5装配性2.5.1 组件更换应方便、定位可靠。
2.5.2 组件经甩动至少5次后吻合钉不应露出钉仓表面。
2.6锋利度：切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.8N。
2.7 吻合和切割性能2.7.1 吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换钉匣，做不少于5次切割吻合，每次吻合后的缝钉应成“B”字形。
2.7.2 吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。
2.7.3 吻合长度比切割长度至少长1.5倍钉长。
一次性使用直线型切割吻合器及组件产品技术要求purun
一次性使用直线型切割吻合器及组件适用范围：适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。
1.1 结构组成1.1.1 吻合器根据切割刀的装配位置分为器身带刀（一般型）和组件带刀（改进型）两种结构系列。
每种结构系列按照切割组件架长度（刻度）的不同分为三种类型，相同长度（刻度）的切割组件架又按照所装组件的吻合钉钉高的不同分为两种规格，这样就配成了各种型号规格的吻合器，共十二种型号规格。
只有相同结构系列、相同长度（刻度）的切割组件架可以配相同吻合长度、钉高不同的组件。
组件也按照结构系列、吻合长度和吻合钉钉高的不同分为十二种型号规格。
组件可以单独生产包装灭菌检验出厂，作为产品单元销售，装在本公司适配的吻合器器身上使用。
吻合器及组件均应无菌，一次性使用。
1.1.2 每种结构系列产品由吻合器器身和组件两部分组成。
a）一般型吻合器器身由锥帽、抵钉座、切割组件架、导向块、内衬杆、切割刀、定位轴、外壳、推钮、锁定杆、锁定杆壳等组成；组件由钉仓盖、钉仓、组织定位销、吻合钉、推片、击发保险组成。
b）改进型吻合器器身由锥帽、抵钉座、切割组件架、定位轴、导向块、外壳、推钮、分离按钮、锁定杆、锁定杆壳等组成；组件由钉仓盖、切割刀、击发保险、钉仓、吻合钉、推片、推片座组成。
1.2 型号规格命名1.2.1 吻合器型号规格命名PYZQ(A)—□×□PY---产品代号（P表示普润公司，Y表示工程塑料器身，产品一次性使用）ZQ（A）---产品名称缩写（ZQ表示一般型吻合器，ZQA表示改进型吻合器）□×□---规格代号（已装组件单排吻合长度的标定值，个位按相近值取0或5整数）×规格代号（已装组件的吻合钉钉高标定值）例：PYZQ-100×4.5 表示器身为工程塑料，吻合长度100mm,吻合钉钉高为4.5mm 的一次性使用一般型直线型切割吻合器。
PYZQA-100×4.5 表示器身为工程塑料,吻合长度102mm,吻合钉钉高为4.5mm的一次性使用改进型直线型切割吻合器。
一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件技术要求
一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件技术要求Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-医疗器械产品技术要求编号：一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件1. 产品型号/规格及其划分说明一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照钛钉尺寸分为：、一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照吻合长度分为：60，80，100一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件结构示意图，如图1、2所示一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件规格型号直线切割吻合器的规格型号及对应参数见表1。
表1 直线切割吻合器规格尺寸单位：mm图1.直线切割吻合器结构示意图01.抵钉座 02.钉砧臂 03.调节销 04.上外壳 05.推钮07.下外壳 08.旋转臂 09.钉仓 10.钉匣臂 11.钉仓护板 图2.钉匣组件结构示意图 01.钉仓 02.钉仓护板 03.切割刀04.刀套 05.钉仓下盖钉匣组件的规格型号及对应参数见表2。
表2 钉匣组件规格尺寸单位：mm2.性能指标灵活性吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
按下按钮后，复位弹簧确保旋转臂可轻松打开，无卡阻现象。
装配性吻合器组件更换应方便，定位准确。
组件甩动后，吻合钉不应露出钉仓表面。
锋利度和硬度切割刀应锋利，切割力应不大于。
切割刀的硬度应不低于。
吻合与切割性能吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。
同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边，切割刀不得有卷刃、崩刃现象。
每次吻合线长度比切割线长度至少长倍钉长。
耐压性能经吻合后的吻合口应能承受不小于压强，不得有漏水和撕裂现象。
安全装置吻合器应具有空钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。
注：空钉仓指被击发过的组件表面粗糙度吻合器金属表面粗糙度Ra应不大于μm。
包装密封吻合器及组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。
吻合器及组件的包装封口剥离强度不小于mm，剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件1.产品型号/规格及其划分说明1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照钛钉尺寸分为：3.8mm、4.5mm1.2一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照吻合长度分为：60，80，1001.3一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件结构示意图，如图1、2所示图1.直线切割吻合器结构示意图01.抵钉座02.钉砧臂03.调节销04.上外壳05.推钮07.下外壳08.旋转臂09.钉仓10.钉匣臂11.钉仓护板1.4一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件规格型号 1.4.1直线切割吻合器的规格型号及对应参数见表1。
表1 直线切割吻合器规格尺寸单位：mm序号型号缝合长度L缝钉高度h基本尺寸允许误差基本尺寸 允许误差1. EGLC 6038S 63 ±2 3.8 ±0.22.EGLC 6045S63 ±24.5 ±0.2 3. EGLC 8038S 83 ±2 3.8 ±0.2 4. EGLC 8045S 83 ±2 4.5 ±0.25.EGLC 10038S103±23.8±0.26.EGLC 10045S103±24.5 ±0.21.4.2钉匣组件的规格型号及对应参数见表2。
表2 钉匣组件规格尺寸图2.钉匣组件结构示意图01.钉仓 02.钉仓护板 03.切割刀 04.刀套 05.钉仓下盖单位：mm2.性能指标2.1灵活性吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
按下按钮后，复位弹簧确保旋转臂可轻松打开，无卡阻现象。
2.2装配性2.2.1吻合器组件更换应方便，定位准确。
2.2.2组件甩动后，吻合钉不应露出钉仓表面。
2.3锋利度和硬度切割刀应锋利，切割力应不大于0.8N。
切割刀的硬度应不低于377HV0.2。
2.4吻合与切割性能2.4.1吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。
次性使用直线切割吻合器及钉匣组件技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件1.产品型号/规格及其划分说明一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照钛钉尺寸分为：、一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照吻合长度分为：60，80，100一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件结构示意图，如图1、2所示图1.直线切割吻合器结构示意图01.抵钉座02.钉砧臂03.调节销04.上外壳05.推钮07.下外壳08.旋转臂09.钉仓10.钉匣臂11.钉仓护板图2.钉匣组件结构示意图01.钉仓02.钉仓护板03.切割刀04.刀套05.钉仓下盖一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件规格型号直线切割吻合器的规格型号及对应参数见表1。
表1 直线切割吻合器规格尺寸单位：mm钉匣组件的规格型号及对应参数见表2。
表2 钉匣组件规格尺寸单位：mm2.性能指标灵活性吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
按下按钮后，复位弹簧确保旋转臂可轻松打开，无卡阻现象。
装配性吻合器组件更换应方便，定位准确。
组件甩动后，吻合钉不应露出钉仓表面。
锋利度和硬度切割刀应锋利，切割力应不大于。
切割刀的硬度应不低于。
吻合与切割性能吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。
同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边，切割刀不得有卷刃、崩刃现象。
每次吻合线长度比切割线长度至少长倍钉长。
耐压性能经吻合后的吻合口应能承受不小于压强，不得有漏水和撕裂现象。
安全装置吻合器应具有空钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。
注：空钉仓指被击发过的组件表面粗糙度吻合器金属表面粗糙度Ra应不大于μm。
包装密封吻合器及组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。
吻合器及组件的包装封口剥离强度不小于mm，剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
外观吻合器外形光滑，轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷。
吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件1.产品型号/规格及其划分说明1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照钛钉尺寸分为：3.8mm、4.5mm 1.2一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照吻合长度分为：60，80，100 1.3一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件结构示意图，如图1、2所示图1.直线切割吻合器结构示意图01.抵钉座02.钉砧臂03.调节销04.上外壳05.推钮07.下外壳08.旋转臂09.钉仓10.钉匣臂11.钉仓护板图2.钉匣组件结构示意图01.钉仓02.钉仓护板03.切割刀04.刀套05.钉仓下盖1.4一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件规格型号1.4.1直线切割吻合器的规格型号及对应参数见表1。
表1 直线切割吻合器规格尺寸单位：mm1.4.2钉匣组件的规格型号及对应参数见表2。
表2 钉匣组件规格尺寸单位：mm2.性能指标2.1灵活性吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
按下按钮后，复位弹簧确保旋转臂可轻松打开，无卡阻现象。
2.2装配性2.2.1吻合器组件更换应方便，定位准确。
2.2.2组件甩动后，吻合钉不应露出钉仓表面。
2.3锋利度和硬度。
切割刀应锋利，切割力应不大于0.8N。
切割刀的硬度应不低于377HV0.22.4吻合与切割性能2.4.1吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。
2.4.2同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边，切割刀不得有卷刃、崩刃现象。
2.4.3每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。
2.5耐压性能经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压强，不得有漏水和撕裂现象。
2.6安全装置吻合器应具有空钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。
注：空钉仓指被击发过的组件2.7表面粗糙度吻合器金属表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。
2.8包装密封2.8.1吻合器及组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。
一次性使用直线吻合器及组件产品技术要求bohui
一次性使用直线吻合器及组件适用范围：主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
1.1 规格型号本产品根据吻合长度和吻合钉高度的不同分为以下规格型号，如表1所示：表1 一次性使用直线吻合器及组件的规格型号1.2规格型号划分说明1.3 产品组成1.3.1 产品的结构组成一次性使用直线吻合器及组件由器身和组件两部分组成，其中器身由抵钉座卡座、抵钉座、钉匣、推钉板组件、推钉板拉簧、滑块组件、退位按钮组件、连接杆组件、固定手柄、定位杆推板、击发推板组件、活动手柄组件组成，详见图1；组件由钉仓、推钉片、钛钉、定位销、定位销弹簧以及钉仓盖组成，详见图2。
1.抵钉座卡座2.抵钉座3.钉匣4.推钉板组件5.推钉板拉簧 6.滑块组件7.退位按钮组件8.连接杆组件9.固定手柄10.定位杆推板11.击发推板组件 12.活动手柄组件图1 一次性使用直线吻合器及组件结构示意图1.钉仓2.推钉片3.钛钉4.定位销5.定位销弹簧 6.钉仓盖图2 一次性使用直线吻合器组件结构示意图L、吻合长度h、吻合钉高度图3 测量示意图1.3.2产品的主要零件材料组成本产品一次性使用直线吻合器及组件的主要零件材料组成如下表2所示：表2 一次性使用直线吻合器及组件的主要零件材料表2.1 吻合钉的材料吻合钉应采用符合GB/T 13810规定的TA1材料；制成吻合钉的TA1钛合金材料的化学成分应符合GB/T 13810的规定；制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。
2.2尺寸尺寸应符合表1中的规定。
2.3 外观2.3.1 吻合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。
2.3.2 吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
2.3.3 吻合钉表面不得有毛刺、飞边等缺陷。
2.4 使用性能2.4.1 灵活性2.4.1.1 吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象；2.4.1.2 吻合器的复位弹簧的弹性应确保按下释放钮时能完全复位。
一次性使用腔镜用直线型切割吻合器注册技术审评要点2022版
2022年一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。
本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。
本审评要点系对一次性使用腔镜用直线型切割吻合器的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。
本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。
本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、要点适用范围本审评要点适用于吻合钉呈六排互相平行错位排列的二类无源的一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件，新型结构设计、新型作用机理除外。
二、申请表（一）产品名称- 1 -产品名称为一次性使用腔镜用直线型切割吻合器或一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件（以下简称吻合器）。
（二）产品适用范围根据临床评价资料明确适用范围，如“适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合”。
（三）规格型号规格型号与技术要求等资料中完全一致。
（四）申请人基本信息企业名称、住所、统一社会信用代码等应与营业执照一致。
（五）结构组成结构组成应与技术要求、说明书等资料中完全一致。
三、证明性文件应有营业执照副本复印件。
四、医疗器械安全有效基本要求清单清单表格第3列若适用，应注明“是”。
不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。
清单表格第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：（一）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。
（二）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。
（三）符合普遍接受的测试方法。
- 2 -（四）符合企业自定的方法。
（五）与已批准上市的同类产品的比较。
一次性使用直线型切割吻合器产品技术要求派尔特
一次性使用直线型切割吻合器适用范围：适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。
1.1产品规格型号SSAA-55 SSAA-60 SSAA-75 SSAA-80 SSAA-100 SSAA-110 SSAB-55 SSAB-60 SSAB-75 SSAB-80 SSAB-100 SSAB-110 1.2产品基本形式1.闷头（定位针）2.抵钉座3.锁定杆（手柄）4.锁定杆壳（手柄壳）5. 切刀6.外壳7. 组件图1直线型切割吻合器（SSAA型）1.闷头（定位针）2.抵钉座3.锁定杆（手柄）4.锁定杆壳（手柄壳）5. 切刀6.外壳7. 组件图2直线型切割吻合器（SSAB型）1.3产品命名及划分1.3.1吻合器的命名及划分1.3.2组件的命名及划分1.4产品具有压杆式手柄，减少击发过程中对组织的推挤；组织间隙控制系统确保前后缝钉成型一致；1.5击发前、后外保险防止误击发；释放键可轻松打开钳口。
1.6吻合器产品及钉仓组件为经环氧乙烷灭菌的一次性使用无菌产品，钉仓根据钉槽不同可分为4排，5排，6排。
同一台手术中可多次更换组件，包装形式可分为产品及钉仓组件的组合无菌包装和单独独立的无菌包装。
2.1直线型切割吻合器的主要零件材料应符合表1的规定表1 材料要求2.2外观吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。
2.3使用性能2.3.1吻合器的组件与器身架若能顺利的装配和拆卸,各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身后应牢固，吻合钉不应有脱落。
2.3.2吻合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。
击发后，吻合钉应成型一致性良好。
2.3.3吻合器的保险机构开闭应灵活，使用应安全。
未安装组件时，内置保险应保证器械不能击发； A系列产品安装组件并将器械闭合后，应保证只有在按动击发保险后器械方可击发。
击发过程中，推动保险按纽，扳动释放键应轻松打开钳口。
2.3.4经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6Kpa压力，不得有漏水和撕裂现象。
一次性使用直线型缝合组件产品技术要求派尔特
一次性使用直线型缝合组件适用范围：作为本公司已注册的一次性使用直线型缝合器产品的配件产品,适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
1.1产品规格型号（FLSL）H2.5A、（FLSL）H3.5A、（FLSL）H3.5B、（FLSL）H3.5C、（FLSL）H3.5D、（FLSL）H3.5E（FLSL）H4.5A、（FLSL）H4.5B、（FLSL）H4.5C、（FLSL）H4.5D、（FLSL）H4.5E （FLSL）H4.8A、（FLSL）H4.8B、（FLSL）H4.8C、（FLSL）H4.8D、（FLSL）H4.8E （FLSL）H5.0A、（FLSL）H5.0B、（FLSL）H5.0C（FLSL）H5.0D、（FLSL）H5.0E 1.2 缝合组件为经环氧乙烷灭菌的一次性使用无菌产品，同台手术可多次更换。
1.3 产品基本形式一次性使用直线型缝合组件1.4产品命名及划分2.1组件主要零件材料应符合表1的规定。
2.2使用性能2.2.1组件与器身若能顺利的装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身应牢固，缝合钉不应有脱落。
2.2.2缝合钉头端应尖锐。
2.2.3 FLSLE系列产品组件击发后未更换组件时，产品应无法二次击发。
2.2.4经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6Kpa压力，不得有漏水和撕裂现象。
2.3硬度采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC~48HRC，切割刀的硬度应不低于377HV。
0.22.4表面粗糙度组件金属件的外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。
2.5耐腐蚀性能组件的金属件应有良好的耐腐蚀性能。
2.6一次性缝合组件包装封口剥离强度一次性缝合组件包装封口剥离强度为0.1N/㎜~0.5N/㎜。
被撕开的两接触表面应光滑且连接均匀，无分层或撕裂现象。
2.7外观组件的外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹。
器身上的刻度值或标志应清晰。
一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件技术经验要求
精心整理医疗器械产品技术要求编号：一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件1.产品型号/规格及其划分说明1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照钛钉尺寸分为：3.8mm、4.5mm1.2一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照吻合长度分为：60，80，1001.3一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件结构示意图，如图1、2所示1.4一Array次性01.钉仓使用直线单位：mm单位：mm 2.性能指标2.1灵活性吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
按下按钮后，复位弹簧确保旋转臂可轻松打开，无卡阻现象。
2.2装配性2.3锋利度和硬度。
切割刀应锋利，切割力应不大于0.8N。
切割刀的硬度应不低于377HV0.22.4吻合与切割性能其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。
，切割刀不得有卷刃、崩刃现象。
2.52.62.72.82.9外观2.9.22.9.32.102.112.11.12.11.2经环氧乙烷灭菌后，吻合器及组件的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.12缝合钉材料《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TA2的规定。
3.检验方法3.1灵活性检验合上及打开吻合器，应符合2.1的规定3.2装配性检验3.3锋利度试验切割刀刃口锋利度应符合2.3的规定3.4吻合性能试验吻合两层总厚度为钉高的1/2～2/3的泡棉，沿成型吻合钉边缘除去多余泡棉，露出成型后的吻合钉，目视检查，应符合2.4的规定3.5耐压试验按附录B的方法进行试验，应符合2.5的规定3.6安全装置试验将吻合器装上空钉仓，调整吻合器进行击发动作时，应符合2.6的规定。
3.73.83.93.103.1153.12（资料性附录）剥离强度试验方法A.1定义A.1.1剥离强度：是指单位长度的剥离力。
A.2设备要求A.2.1设备所需要电源电压：220V±10%；电源频率：50Hz±1%。
A.2.2设备的计量单位：“N/mm（牛顿/毫米）”。
A.2.3A.3A.3.1A.3.2A.4A.4.1A.4.2A.4.3A.4.4A.4.5(规范性附录）耐压测试方法B.1定义B.1.1吻（缝）合口耐压：是指用吻（缝）合器将肠腔缝合完毕后，吻（缝）合口所能承受的压力。
一次性使用直线型缝合器产品技术要求派尔特
一次性使用直线型缝合器适用范围：适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
1.1产品规格型号FLSL30、FLSL45、FLSL60、FLSL75、FLSL90FLSLE30、FLSLE45、FLSLE60、FLSLE75、FLSLE90FLSLF30、FLSLF45、FLSLF60、FLSLF75、FLSLF90FLSLG30、FLSLG45、FLSLG60、FLSLG75、FLSLG901.2根据有无视窗分为：无指示窗的FLSL，无指示窗的FLSLG；有指示窗的FLSLE、有指示窗的FLSLF1.3 FLSLE系列具有加长型器械杆，钳口和钉仓夹板一体成型。
1.4 缝合组件为经环氧乙烷灭菌的一次性使用无菌产品，同台手术可多次更换。
1.5缝合组件根据配合产品不同，分为FLSL、FLSLG、FLSLE、FLSLF系列。
1.6 产品基本形式1.6.1直线缝合器FLSL系列基本形式见图11 抵钉座2 组件夹板3 活动手柄4 保险5 手柄6 调节螺母（复位按钮） 7 缝合组件 8 缝合钉图1 FLSL系列1.6.2直线缝合器FLSLE系列基本形式见图21 抵钉座2 组件夹板3 活动手柄4 保险（定位推杆）5 手柄6 调节螺母7 复位按钮8 活动手柄 9缝合钉 10缝合组件图2 FLSLE 系列1.6.3直线缝合器FLSLF系列基本形式见图31 抵钉座2 组件夹板3 活动手柄4 保险（定位推杆）5 手柄6 调节螺母（复位按钮）7 缝合组件8 缝合钉9 指示窗图3 FLSLF系列1.6.4直线缝合器FLSLG系列基本形式见图41.抵钉座夹板2.组件夹板3.定位杆推板4.活动手柄5.击发连杆6.固定手柄7.钉仓8.吻合钉图4 FLSLG系列1.7产品命名及划分1.8产品包装规格形式2.2使用性能2.2.1缝合器的组件与器身若能顺利的装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身应牢固，缝合钉不应有脱落。
一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件产品技术要求pr
一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件组成：一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件主要由吻合器器身和组件两部分组成，两者通过铰接机构链接使用。
每种结构系列产品由吻合器器身和组件两部分组成。
a）吻合器器身：由击发杆、枪身外套管、枪身内套管、旋转套、固定手柄、复位钮、击发保险按钮、击发手柄、组件解锁按钮、转向旋钮等组成。
b）直型变钉组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、吻合钉、切割刀、推片、组件内套管、切割刀定位块、保护盖等组成。
c）直型变钉尖端弯曲组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、吻合钉、切割刀、推片、组件内套管、切割刀定位块、保护盖及附件（引导器）等组成。
d）旋转型变钉组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖等组成。
e）旋转型变钉尖端弯曲组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖及附件（引导器）等组成。
适用范围：适用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建，也可用于相同用途的开放式手术。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 结构组成1.1.1一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件主要由吻合器器身和组件两部分组成，两者通过铰接机构链接使用。
吻合器器身根据管杆长度不同分为标准型、短杆型和超短杆型三种规格（见表1）。
组件根据钉仓头部是否可以弯转分为直型和旋转型两个系列，每个系列根据抵钉座头部是否带尖端弯曲分为不带尖端弯曲和带尖端弯曲（尖端弯曲配有附件：引导器）两种类型；每种类型根据吻合长度及钉高不同分成不同规格，合计共有30个型号规格（见表2）。
吻合器及组件均应无菌，一次性使用。
1.1.2 每种结构系列产品由吻合器器身和组件两部分组成。
a）吻合器器身：由击发杆、枪身外套管、枪身内套管、旋转套、固定手柄、复位钮、击发保险按钮、击发手柄、组件解锁按钮、转向旋钮等组成。
b）直型变钉组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、吻合钉、切割刀、推片、组件内套管、切割刀定位块、保护盖等组成。
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医疗器械产品技术要求编号：一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件1.产品型号/规格及其划分说明1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照钛钉尺寸分为：3.8mm、4.5mm 1.2一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照吻合长度分为：60，80，100 1.3一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件结构示意图，如图1、2所示图1.直线切割吻合器结构示意图01.抵钉座02.钉砧臂03.调节销04.上外壳05.推钮07.下外壳08.旋转臂09.钉仓10.钉匣臂11.钉仓护板图2.钉匣组件结构示意图01.钉仓02.钉仓护板03.切割刀04.刀套05.钉仓下盖1.4一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件规格型号1.4.1直线切割吻合器的规格型号及对应参数见表1。
表1 直线切割吻合器规格尺寸单位：mm1.4.2钉匣组件的规格型号及对应参数见表2。
表2 钉匣组件规格尺寸单位：mm2.性能指标2.1灵活性吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
按下按钮后，复位弹簧确保旋转臂可轻松打开，无卡阻现象。
2.2装配性2.2.1吻合器组件更换应方便，定位准确。
2.2.2组件甩动后，吻合钉不应露出钉仓表面。
2.3锋利度和硬度。
切割刀应锋利，切割力应不大于0.8N。
切割刀的硬度应不低于377HV0.22.4吻合与切割性能2.4.1吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。
2.4.2同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边，切割刀不得有卷刃、崩刃现象。
2.4.3每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。
2.5耐压性能经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压强，不得有漏水和撕裂现象。
2.6安全装置吻合器应具有空钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。
注：空钉仓指被击发过的组件2.7表面粗糙度吻合器金属表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。
2.8包装密封2.8.1吻合器及组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。
2.8.2吻合器及组件的包装封口剥离强度不小于0.1N/mm，剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.9外观2.9.1吻合器外形光滑，轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷。
2.9.2 吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
2.9.3 吻合钉头端应尖锐，表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。
2.10尺寸吻合器及组件尺寸应符合表1、表2的L和h规定。
2.11灭菌2.11.1 吻合器及组件应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。
2.11.2 经环氧乙烷灭菌后，吻合器及组件的环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。
2.12缝合钉材料2.12.1缝合钉的化学成分应符合GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TA2的规定。
2.12.2制成缝合钉的材料拉伸强度应不小于240MPa。
3.检验方法3.1 灵活性检验合上及打开吻合器，应符合2.1的规定3.2装配性检验3.2.1更换组件，应符合2.2.1的规定。
3.2.2甩动组件至少5次后，用手触摸钉仓表面，应符合2.2.2的规定3.3 锋利度试验切割刀刃口锋利度应符合2.3的规定3.4吻合性能试验吻合两层总厚度为钉高的1/2～2/3的泡棉，沿成型吻合钉边缘除去多余泡棉，露出成型后的吻合钉，目视检查，应符合2.4的规定3.5 耐压试验按附录B的方法进行试验，应符合2.5的规定3.6 安全装置试验将吻合器装上空钉仓，调整吻合器进行击发动作时，应符合2.6的规定。
3.7 表面粗糙度检验表面粗糙度用样块比较法或GB/T 10610-2009《产品几何技术规范(GPS) 表面结构轮廓法》规定的方法进行，应符合2.7的规定。
3.8 包装密封检验3.8.1按附录C的方法进行，应符合2.8.1的规定3.8.2按附录A的方法进行，应符合2.8.2的规定3.9 外观检验目视检查并用手拭摸，应符合2.9的规定3.10 尺寸检验用通用量具测量或专用量具，应符合2.10的规定3.11 无菌和环氧乙烷残留量检验3.11.1按《中华人民共和国药典（二部）》2015年版附录无菌检查法规定的试验方法进行。
所得结果要求符合2.11.1的要求。
3.11.2环氧乙烷残留量检测按GB/T 16886.7-2001《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》中气象色谱法的规定进行，所得结果要求符合2.11.2的要求。
3.12 缝合钉材料检验3.12.1缝合钉的化学成份应按照GB/T 13810-2007中规定的方法进行分析，成分应符合2.12.1的规定。
3.12.2缝合钉材料的拉伸强度按GB/T 228.1-2010《金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法》中规定的方法进行，结果符合2.12.2的要求。
（资料性附录）剥离强度试验方法A.1 定义A.1.1 剥离强度：是指单位长度的剥离力。
A.2 设备要求A.2.1 设备所需要电源电压：220V±10%；电源频率：50Hz±1%。
A.2.2 设备的计量单位：“N/mm（牛顿/毫米）”。
A.2.3 采用5kg传感器。
A.3 试验材料A.3.1 试验材料为采用吸塑盒和透析纸进行封装的灭菌包装盒。
A.3.2 取样：在每只灭菌包装封口四边各取长度L为25.4mm的样品。
取样位置见下图：A.4 试验方法A.4.1 将样品夹紧在设备的夹具上。
A.4.2 试验速度调到127mm/min。
A.4.3 所有的读数清零，没有任何拉力在需测试的样品上。
A.4.4 用自动控制将测头拉升，直到测试样品的吸塑盒和透析纸分开。
A.4.5 记录拉力的最大值。
(规范性附录）耐压测试方法B.1 定义B.1.1 吻（缝）合口耐压：是指用吻（缝）合器将肠腔缝合完毕后，吻（缝）合口所能承受的压力。
B.1.2 吻合：两个圆管状切口对接且完全吻合、畅通。
B.1.3 缝合：残端切口的关闭。
B.2 仪器要求B.2.1 耐压测试仪应按规定程序所批准的图样及文件制造。
B.2.2 耐压测试仪的基本原理为连通器原理。
B.2.3 耐压测试仪的计量单位：“kPa（千帕）”。
B.2.4 耐压测试仪的示值范围：0～6 kPa，示值误差：±0.12kPa。
B.2.5 耐压测试仪有进水口与排水口，进水口端通过三通与压力表连接。
B.2.6 耐压测试仪的压力表每年检定一次。
B.2.7 耐压测试仪的进水、排水管道应通畅，控制装置应可靠。
B.2.8 耐压测试仪的示意图参见上图。
B.3 试验材料B.3.1 试验材料为新鲜的猪肠（亦称肠腔）。
B.3.2 试验前应将肠腔洗净，清除待吻（缝）合处的多余脂肪组织。
B.4 试验方法B.4.1 将新鲜猪肠腔的一端置于吻合器的缝合口内，目测估计肠腔的大小与器械规格相适应。
B.4.2 按照说明书列示的操作步骤，完成猪肠一端缝合。
B.4.3 将缝合完毕后的肠腔开口端，接在‘耐压测试仪’的接口上，并确保接口严密。
B.4.4将肠腔表面的水珠用纸巾吸干，并置于垫有干布的托盘中。
B.4.5从耐压测试仪的注水口注水，打开排气阀，待肠腔内的空气排完后关闭排气阀，继续注水，观察压力表，其示值达到3.6kPa后，停止注水，进行保压（当压力下降时应予以补水，使压力维持在3.6±0.12kPa）。
B.5 结果判定吻合口性能应符合技术要求中的规定。
附录C（资料性附录）密封性能试验C.1 概述本附录以染色渗透试验方法进行包装封口密封性能试验。
C.2 仪器和试剂准备C.2.1 1L烧杯。
C.2.2 25mL量筒。
C.2.3 0.0005g天平。
C.2.4 非离子表面活性剂Triton X-100。
C.2.5 甲苯胺蓝指示染料。
C.3 渗透液配方C.3.1 在符合GB/T 6682规定的100ml三级试验用水中加入5g表面活性剂Triton X-100，搅拌均匀。
C.3.2 在C.3.1中加入三级试验用水至1000mL，再次搅拌均匀。
C.3.3 取0.5g甲苯胺蓝加入C.3.2中，并搅拌均匀。
C.4 试验步骤C.4.1 测试时试验人员应检查测试环境温度在23℃±2℃范围内，相对湿度在50% ±2%范围内。
C.4.2 用注射器吸取足够的渗透液并在包装中心位置将其注入到灭菌初包装，使液体覆盖封口边的高度达到5mm。
C.4.3 渗透液覆盖封口边的时间应控制在5s～20s范围内。
C.4.4 从吸塑盒一面目测检查密封区域，可清晰看到有无蓝色渗漏缝隙。
C.4.5 要求密封区域染色渗透深度不超过4mm。
D.5 试验报告D.5.1 标识试验样品的来源，记录样品批号。
D.5.2 报告粘合密封区域有蓝色渗漏的数量。