中美临床试验协调员工作现状比较分析
crc的工作内容
crc的工作内容摘要：一、CRC简介二、CRC的工作内容1.临床试验发起2.临床试验管理3.临床试验监督4.临床试验数据收集与分析5.临床试验质量控制6.临床试验文件管理三、CRC的职责与能力要求四、CRC在我国医疗领域的现状与发展前景正文：CRC（Clinical Research Coordinator，临床研究协调员）是一种专业性的医疗研究职位，主要负责临床试验的发起、管理、监督、数据收集与分析、质量控制以及文件管理等工作。
随着我国医疗研究的不断发展，CRC的重要性日益凸显，其职责和能力要求也日益提高。
一、CRC简介CRC，即临床研究协调员，是从事临床研究的专业人员。
他们在医疗机构、制药企业、研究机构等场所工作，负责协调和推动临床试验的顺利进行。
CRC需要具备一定的医学、生物学和统计学知识，同时具备良好的沟通和组织能力。
二、CRC的工作内容1.临床试验发起：CRC需要对临床试验项目进行前期筹备，包括制定研究方案、预算、合同等，确保试验项目的合法性和可行性。
2.临床试验管理：CRC要负责试验项目的整体管理，与研究者、申办者、伦理委员会等各方保持密切沟通，确保试验按照研究方案和相关法规顺利进行。
3.临床试验监督：CRC要监督临床试验的过程，确保试验质量、数据真实性和完整性，对研究过程中的问题进行及时解决。
4.临床试验数据收集与分析：CRC要负责试验数据的收集、整理和初步分析，为研究者提供数据支持。
5.临床试验质量控制：CRC要确保试验过程中的质量控制，包括研究方案的执行、数据采集、实验室检测等环节。
6.临床试验文件管理：CRC要负责试验文件的整理、归档和保管，确保文件的完整性和可追溯性。
三、CRC的职责与能力要求CRC需要具备以下职责和能力：1.熟悉临床试验相关法规、指南和伦理要求；2.具备较强的沟通、协调和团队合作能力；3.具备医学、生物学或相关专业背景，了解临床研究方法和技术；4.具备良好的分析和解决问题的能力；5.具备较强的时间管理和组织协调能力。
临床协调员工作总结
临床协调员工作总结X年，在各级领导的正确领导下，在同事们的积极配合下，我本着“以病人为中心，注重提高自身素质”的服务理念，尽心尽力做好每一件事，共完成以下工作：一、在院领导、科主任的正确领导下，认真学习医保政策及医院各项规章制度，按时按质地完成各项工作任务。
一年来，我很重视自身的职业素质提高，有效地拓宽知识面，努力提高工作水平，积极服从组织安排，要求自己做到把手术安全放在首位。
严格执行手术审批制度，在数次医疗纠纷处理过程中做到有理有据，有节有度，并实行医疗缺陷责任追究制。
同时，还负责病案统计科工作，大部分手术病历归档和暂存病历的借阅。
今年还负责新农合和城镇居民医保的结算工作，能认真核对各种费用项目，严把费用关，每张发票都有出处，有费用清单和汇总金额。
并严格按照政策，处处以老百姓切身利益为重，在医保检查和审核过程中没有一处不符合政策。
二、增强法律意识，规范医疗行为。
严格遵守科室的各项规章制度、劳动纪律及首诊医师制定的诊疗方案；在工作中做到严格医疗操作规范、防止医疗事故发生、杜绝不合理收费现象；努力提高工作效率和医疗服务质量。
一年来从末发生一起医疗差错事故；全面贯彻执行各级领导安排和布置的各项工作和任务。
三、努力学习专业知识，努力提高业务能力。
认真参加医院组织的业务学习、科室组织的三基理论考试和上级医院进修学习一月；在平时的工作中，以“三基”理论为指导方针，能系统全面地掌握本专业知识，通过参加各种形式的继续医学教育学习，包括远程教育、网络学习不断提高自己的业务水平及手术质量。
四、沟通协调工作在临床工作时，经常会遇到许多尖锐矛盾。
一个问题处理不好就会引发矛盾甚至医疗事故。
在处理上访事件时，我始终本着积极协调，妥善处理的原则。
充分利用协调这一有利的工作方法，化解医患矛盾，为医院的稳定和谐尽一份力。
尽量多了解病人对医生及医院方面的意见及建议；在平时的接待工作中，若遇到问题不解答或模糊之处给讲清道理；尽量避免和患者引发冲突；同时科室负责人也经常做些调解工作；多和患者沟通；积极协调处理患者的投诉事件。
(完整版)CRC在国外发展概况
CRC在国外发展概况临床研究协调员(CRC)率先在美国出现。
这是因为GCP的实施对临床试验的伦理、科学与效率等方面的要求逐渐提高，大学附属医院及大型公立医院，研究机构对临床研究的要求较高，机构内部门与设施复杂，药物临床试验机构中需要专门人员从整体上对临床试验全程进行协调。
CRC作为临床研究中的一员，和一项专门的职业已有30多年的历史。
日本从1996年新GCP(good clinical practice)颁布，开始出现CRC。
如今，CRC在临床试验中已占据不可或缺的稳固地位。
在欧美、日本等国没有CRC就不能实施临床试验。
日本2001年的一项调查就显示半数以上的医疗机构雇佣了CRC，其它小的医疗诊所则在有试验项目时临时与SMO(sitemanagement organization)公司签约，由SMO提供CRC。
约有40％～50％的CRC是在大型医疗机构工作，其他则分布在私有医院/研究机构、社区诊所、以及SMO等。
在美国CRC的人数有3万到10万人不等的报道。
国外CRC在临床试验中地位稳定的原因有：(1)CRC有专门的SOP，保证试验过程遵从方案和GCP，降低了医生的研究工作难度，提高了临床试验的质量；(2)有完善的CRC培训、认证、教育机构；(3)研究医生对CRC工作的认可；(4)雇佣形式多样：大的医疗机构试验项目多，可长期雇佣CRC，小的机构或诊所可形成网络共同雇佣，或从SMO雇佣；(5)申办者对费用的保证，不会增加临床试验实施机构雇佣CRC的负担。
5 CRC培训与认证CRC的资格要求国外没有相应的法律法规的硬性规定。
CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员担任。
有一定的医药与研究的基础知识。
在独立承担CRC工作前，通常需要经过相关培训。
培训的内容有：GCP、医学伦理学、药学，专科知识培训。
CRC在其执业生涯中还参加各类学习班、研修班等继续教育。
ACRP举办的CRC资格认证考试在欧美及亚洲的15个国家和地区开展，日本临床药理学会与SMO协会也有类似认证制度，但均要求至少有两年以上的CRC从业资格。
中美药物临床试验中的药品管理现状比较
中美药物临床试验中的药品管理现状比较作者：裴彤胡朝英胡晓张兰来源：《中国药房》2019年第03期中圖分类号 R954；R952 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2019）03-0294-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.03.02摘要目的：为完善我国药物临床试验中的药品管理提出建议。
方法：以“药物临床试验质量管理规范”“临床试验药物” “临床试验用药品” “GCP” “Investigational drug products”等为关键词，组合查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库2014年7月-2018年7月收录的相关文献，对中美药物临床试验中的药品管理指南、管理体系（包括管理模式、人员配置、预算评估）的差异进行归纳总结，并对我国临床试验用药品管理过程中的不足提出建议。
结果与结论：共检索到相关文献154篇，其中有效文献33篇。
美国临床试验用药品管理指南较为完善，比如有美国医院药师学会颁布的《临床试验药品管理指南》，而我国尚未出台此类全国性指南。
美国临床试验用药品管理包括医院药事部门药师兼职管理和多名专职药师与药学技术员管理2种模式，由药师或药学技术人员参与管理的全流程，且对临床试验用药品管理预算评估开展了较多研究；我国临床试验用药品管理包括专职药师管理、专职药师与兼职护士管理、兼职药师与兼职护士管理3种模式，由药师和护士共同参与管理但尚未做到全流程管理，且对临床试验用药品管理预算评估研究较少。
建议我国临床试验用药品管理可通过细化临床试验用药品管理制度、规范临床试验用药品管理模式以及开展管理预算评估等方式，提高临床试验用药品的管理效率和水平，促进我国药物临床试验管理质量的提升。
关键词中国；美国；临床试验用药品；管理指南；管理体系；预算评估ABSTRACT OBJECTIVE： To put forward the suggestions for improving drug management in clinical drug trials in China. METHODS：“Good clinical practice” “Clinical trials drug” “Drugs for clinical trials” “GCP” “Investigational drug products” as search terms， searching CNKI database，Wanfang database， PubMed database and OVID electronic journal full-text database during Jul. 2014-Jul. 2018. The differences of drug management guidelines and management systems （including management model， staffing and budget evaluation） in clinical drugs between China and the United States were summarized. The suggestions were put forward to the shortage of drugs management of clinical trials in China. RESULTS & CONCLUSIONS： A total of 154 literatures were retrieved， including 33 valid literatures. The guidelines for drug management in clinical trials in the United States were relatively perfect， such as the Guidelines for Drug Management in Clinical Trials promulgated by the American Society of Hospital Pharmacists， while China had not yet published such national guidelines. The drug management in clinical trials in the United States had two modes which is the management of part-time pharmacists in hospital pharmacy department and the management of several full-time pharmacists and pharmacy technicians. Pharmacists orpharmaceutical technicians participated in the whole process of management， and a lot of research was carried out on the budget evaluation of clinical trials drug management. Domestic clinical trials drug management included three modes which is full-time pharmacist management， full-time pharmacist and part-time nurse management， part-time pharmacist and part-time nurse management. Pharmacists and nurses jointly participated in the management， but the whole process management had not yet been achieved， and there were few studies on budget evaluation of clinical trials drug management. It is suggested that the management of clinical trials drug in China can improve the management efficiency and level of clinical trials drug by refining the management system of clinical trials drug， standardizing the management mode of clinical trials drug and carrying out management budget evaluation.KEYWORDS China； United States； Clinical trials drug； Management guideline；Management system； Budget evaluation药物临床试验中的药品管理是临床试验质量监管的重要环节。
临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)
临床研究协调员（CRC）行业指南(试行)原创2016-02-24GCP联盟为规范临床研究协调员工作行为，提高临床研究协调员从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（ChinaFoodandDrugAdministration,GoodClinicalPractice以下简称：CFDA-GCP，2003年8月颁布）制定本指南。
本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）、CFDA-GCP、（年）年）/本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。
目录1.总则2.规范性引用文件3.CRC职业基本要求4.CRC职业培训要求5.CRC职业等级评估6.CRC行业工作要求7.监督管理8.术语9.参考文献1.总则1.1指南制定目的：规范临床研究协调员（ClinicalResearchCoordinator,CRC）行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。
1.2指南涵盖内容：本指南包含了要求，同时还对CRC1.3的CRCCRC职业要求变化及政府有关法规的修改，本指南2.规范性引用文件本指南根据赫尔辛基宣言、CFDA-GCP、WHO-GCP以及ICH-GCP 等相关法规与国际指南的原则进行起草。
3.CRC职业基本要求3.1学历与专业要求：医药护相关专业大专及以上学历。
3.2职业道德要求3.2.1基本职业道德：遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，诚实守信；文明工作，服务热情；严谨细致，一丝不苟。
3.2.2职业道德守则：按照CFDA-GCP的要求，工作中认真保护受试者的权益和安全，确保“三个依从性”符合要求——对临床研究的法律法规的依从性、对临床试验方案的依从性、对临床试验、研究标准操作规程（StandardOperatingProcedures,以下简称：SOPs）的依从性；对职责内的临床试验的质量与规范性负责，对试验项目主要研究者负责。
临床协调员发展前景职场文档_
临床协调员发展前景本期乔布简历小编要和大家讨论的是临床协调员发展 前景。
想必在各位读者中一定有人想入职临床协调员这个岗 位，也一定很关心这个专业的发展前景。
那临床协调员发展 前景怎么样呢？和小编一起来看看吧！临床协调员是负责产品临床方案的编写及临床试验的 组织落实工作，并负责监察临床研究质量、跟踪研究进度及 临床试验工作协调等相关事宜的专业人员。
因此，从他的大 致工作职责和工作内容我们可以看出临床协调员的择业范 围较广，可供职于医疗机构及各类医药企业。
上述我们知道了临床协调员的择业范围较广，稍微联想 一下，从中我们不难看出临床协调员的社会需求也是很大 的。
大家都知道，各种医疗机构和医药企业在社会上也是起 着比较关键的作用，关系着人们的生活。
说的通俗一点，人 们都是食人间五谷的常人，在生活中不可能不生病，生病了 总归是需要就医的，所以可以说医药方面的机构是社会上一 个必需的机构。
再加上医疗机构在大地方小地方都是有的， 所以，临床协调员的需求量肯定也是比较大的。
不过小编觉得一个岗位或者行业的发展前景也只是一 种趋势，最关键的还是多给自己补给能量。
根据相关数据分 析得知，临床类的所有职业均有良好前景，只是竞争也相对 较为激烈。
这也是乔布简历小编提醒你多补给能量的原因。
好啦，上面所说就是小编对临床协调员发展前景的分 析，这里小编还要乞求原谅呢，乔布简历小编也没有预见功 能，只能说帮你大致分析一下咯！不过只要你好好努力，任 何行业你都可以有很好的发展前景的噢！美文欣赏1、 走过春的田野，趟过夏的激流，来到秋天就是安静祥和的世界。
秋天，虽 没有玫瑰的芳香，却有秋菊的淡雅，没有繁花似锦，却有硕果累累。
秋天，没有 夏日的激情，却有浪漫的温情，没有春的奔放，却有收获的喜悦。
清风落叶舞秋 韵，枝头硕果醉秋容。
秋天是甘美的酒，秋天是壮丽的诗，秋天是动人的歌。
2、 人的一生就是一个储蓄的过程，在奋斗的时候储存了希望；在耕耘的时候 储存了一粒种子；在旅行的时候储存了风景；在微笑的时候储存了快乐。
中国临床研究现状及困境
中国临床研究现状及困境国际多中心临床试验，中国处于下游，机遇与挑战并存目前全球药物临床试验领域的发展格局中，按照各国家和地区的实际情况和发展阶段，分为三个群体：①高度发达阶段：如美国、欧盟、日本；②中等发展阶段：如新加坡、澳大利亚等；③有待发展阶段：如印度、中国、东欧各国等。
现阶段我国国内临床试验分为两类：一类是与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。
一类是国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。
当前，欧美临床实验成本越来越高，特别是临床开发阶段，占了全部研发费用的2/3。
但病人数量有限，资源竞争严峻，使得国际大型制药企业逐渐将目光投向发展中国家以寻求解决办法，开始向非ICH国家和地区(如中、东欧，包括印度和中国在内的亚洲地区等)转移临床试验及相关业务。
这些地区患病人数多、疾病谱广的临床优势，可让制药企业以更快的速度、更低的成本完成临床试验，大大降低药物的整个研发成本，又可以让包括发展中国家在内的患者尽快从新药研发中受益。
中国作为最大的发展中国家，也是病人资源大国，有着非常丰富的病人资源，在全球药物研发链条中也具备重要战略地位。
现在很多外企把研发中心建立在中国，在中国进行早期临床实验。
随着各个跨国制药巨头选择在中国建立中心临床实验室、开展多中心临床试验，这对提高中国医药研发和临床研究水平可谓一个重要机遇。
规范化临床试验，是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效的坚实基础；是提高创新能力，顺利实施重大专项的有力保障。
全球多中心临床试验的合作有利于我国吸引国外优秀的临床试验能力，使中国医学与世界接轨，中国应该抓住这次世界医药产业转移的重大机遇，尽快调整国内相关领域的政策和产业导向，提高我国临床试验水平。
中国临床试验现状与困境中国在临床试验领域虽然取得了较为长足的发展，但仍处于尝试阶段，在全球药物临床试验研发体系中居于较为落后的位置，存在着临床试验机构数量少、试验过程缺乏有效的监管、受试者的知情同意权被误读以及未能得到政府足够的重视等等诸多问题。
临床试验crc的工作内容
临床试验协调员（CRC）的工作内容主要包括以下几个方面：
1. 协助研究者设计临床试验方案、研究者手册、病例报告表（CRF）及相关文件。
2. 协助研究者对临床试验相关医师、护师及试验相关人员进行试验方案操作实施的培训。
3. 负责联系临床医生、患者，协调医患关系，准备临床研究相关资料，并负责患者的招募和筛选。
4. 协助研究者向研究机构或伦理委员会提交研究相关文件。
5. 与相关研究科室及研究者积极沟通，促进入组。
6. 管理入组受试者，包括受试者指导、实验室检查结果的判读、检查报告、随访记录的整理等。
7. 协助研究者管理试验药物，包括药物的接收、储存、分发、回收等。
8. 协助研究者收集原始数据，保证数据真实、完整、规范，与原始资料一致。
9. 协助研究者填写病例报告表，确保填写内容真实、完整、规范，与原始资料一致。
10. 负责临床试验项目的各种工作表格的装订、打印、整理。
11. 协助研究者递交与整理临床试验相关文件。
12. 负责临床试验相关文件的寄送、登记等。
CRC在临床试验中主要负责协调研究者、受试者和临床试验机构之间的关系，确保试验的顺利进行，并保障试验数据的真实性和可靠性。
我国临床研究协调员职业专业化现状与发展建议
·论著·9 Journal of China Prescription Drug Vol.16 No.2知识与能力，具有不可替代性；第三，从业者要经过系统的教育和训练才能掌握相应的知识与能力；第四，该职业要具有高度自主权，也就是专业自治[1]。
因此，本文的临床研究协调员职业专业化的内涵主要包括以下几个方面：第一，临床研究协调员职业专业化既包括学科专业性，也包括职业专业性。
从事临床研究协调员职业者，既要达到规定的学历标准和专业要求，也应具备必要的职业道德、专业知识、专业能力；还要有特定的岗位职责和任务分工。
第二，国家应该有专门的临床研究协调员培训机构、培训模式和培训课程；以及相关的从业资质认证制度。
从事临床研究协调员职业者需要经过系统的培训，并通过资质认证后才能获得从业资格，并且在工作中应该接受持续的继续教育培训。
第三，临床研究协调员应该有自己的专业学会组织，具有自己的专业权威性和自主权，能够在培训、认证、学术发展以及职业建设方面做到专业自治。
2 我国临床研究协调员职业专业化现状2.1 职业准入在我国，目前无论在本科还是研究生层面均没有专设CRC 专业或相关专业方向，即没有明确的学科体系支撑CRC的培养。
另外，从目前行业内对CRC的招聘要求来看，从专科到硕士范围都有。
目前中国也没有关于CRC的资格考试和注册登记制度。
CRC的入门没有设置专业门槛，间接导致了CRC从业人员的良莠不齐，也反映了目前我国临床研究协调员职业专业化的水平不高。
2.2 职业培训目前我国没有关于CRC职业培训的规范化体系，CRC在入职后由所在组织提供培训。
由于不同组织性质不同、水平不一，导致了CRC接受的培训质量良莠不齐。
对于院内CRC来说，他们一般通过国家或者组织内部的GCP培训后，即可参与临床试验，很少接受过临床试验协调员专门培训，多是在工作中边干边学。
对于院外CRC来说，这一群体的水平差异也比较大。
国内SMO公司大多处在发展阶段，对于CRC的整体管理、业务培训流程等还没有形成系统性模式。
临床协调员工作职责
临床协调员工作职责
临床协调员的工作职责通常包括以下几个方面：
1. 协调和安排临床试验：负责与相关方沟通并协调在研究中心进行临床试验的安排，包括病人招募、患者随机分配、药物管理、数据收集等。
2. 与研究团队合作：与研究团队的其他成员密切合作，包括研究主任、医生、护士等，确保临床试验按计划和要求进行，并提供日常支持。
3. 药物管理：监督和管理试验药物的配发和使用。
确保药物储存符合要求，并对患者进行必要的药物指导和监测。
4. 数据收集和管理：负责收集和管理与试验相关的数据。
确保数据的准确性和完整性，按时提交给数据监督委员会和监管机构。
5. 维护临床试验档案：负责建立和维护临床试验的文件和档案。
确保相关文件的完备性和准确性，并便于审查。
6. 质量控制：确保临床试验按照国家、国际和公司的标准进行，并协助临床监察员（CRA）进行监察。
7. 沟通和协调：与患者、研究团队、监管机构等进行有效的沟通和协调，解答问题，提供支持。
8. 遵守合规要求：遵守相关法律、法规和伦理规范，确保临床试验的合规性和安全性。
临床协调员的具体职责会因组织和临床试验的类型而有所差异，以上仅为一般职责的概述。
临床研究协调员任职资格说明
临床研究协调员任职资格说明临床研究协调员是医疗研究领域中不可或缺的角色，他们负责协调和管理临床试验的各个环节。
以下是对临床研究协调员任职资格的具体说明，旨在为有意从事该职业的人士提供参考。
一、基本要求1.学历要求：具有医学、护理学、药学等相关专业本科及以上学历。
2.工作经验：具备2年以上的临床研究相关工作经验，熟悉临床试验的法律法规、伦理要求和相关流程。
3.专业知识：掌握医学、生物学、统计学等基本知识，了解临床试验的设计、实施、监查和总结等环节。
4.职业技能：具备良好的沟通协调能力、组织管理能力和团队合作精神。
5.职业操守：遵守职业道德，保守临床试验秘密，确保试验数据的真实性和可靠性。
二、具体职责1.协助研究者进行临床试验的筛选、入组、随访等工作。
2.负责临床试验文件的整理、归档和保管，确保文件齐全、准确、可追溯。
3.参与临床试验方案的制定，协助研究者完成伦理审查和临床试验注册。
4.负责与申办方、监查员、研究中心等各方沟通协调，确保临床试验的顺利进行。
5.监督临床试验的进度，定期向研究者汇报试验进展情况。
6.参与临床试验数据的整理、分析、总结和报告撰写。
三、附加要求1.具备较强的学习能力和适应能力，能迅速掌握新的临床试验法规和技术要求。
2.熟练使用办公软件，如Word、Excel、PowerPoint等。
3.具备良好的英语阅读、写作和口语能力，能够查阅英文文献和与国际同行进行交流。
4.了解药物临床试验质量管理规范（GCP）等相关法规和标准。
5.具备临床试验相关证书者优先，如临床研究协调员证书、临床试验质量管理员证书等。
综上所述，临床研究协调员需具备扎实的专业知识和技能，以及良好的沟通协调能力和职业操守。
中国临床研究现状及困境
中国临床研究现状及困境中国临床研究是推动医学进步和改善人民健康的重要领域之一。
然而，仍然存在一些困境和挑战，制约着中国临床研究的发展。
本文将就中国临床研究的现状及其中的困境进行探讨。
一、中国临床研究现状随着医学科技的进步和病人需求的提升，中国的临床研究领域得到了快速发展。
目前，中国拥有数量庞大的医疗机构和研究中心，临床研究团队也日趋庞大和专业化。
同时，政府对临床研究的支持力度不断增加，国家和地方政府纷纷出台了相关政策和规定，以推动临床研究的发展。
此外，中国临床研究领域的关键技术和方法也得到了长足进步。
例如，基因测序技术的发展使得个体化医疗成为可能，临床试验的设计和数据分析手段也日益完善。
这些进步为中国临床研究的发展提供了坚实的基础。
二、中国临床研究的困境尽管中国的临床研究取得了一定的成就，但仍然存在一些困境和挑战。
首先，临床研究的经费问题是一个关键因素。
相比于一些发达国家，中国的临床研究经费相对较为有限，导致很多优秀的研究团队无法得到足够的支持和投入。
此外，临床研究过程中的设备费用和试验药物费用等也需要大量资金支持。
其次，缺乏高水平的人才也是中国临床研究面临的困境之一。
临床研究需要具备扎实的医学知识和研究方法的医生和研究人员，但目前中国的临床研究人员培养体系尚不完善。
很多医生缺乏系统的研究训练和临床试验实践经验，这对于临床研究的质量和进展构成了一定的制约。
此外，伦理问题和数据管理问题也是困扰中国临床研究的因素之一。
临床研究涉及到病人的隐私和权益保护，需要严格遵守伦理原则和法律法规。
而在临床试验中，数据的管理和安全性也是一个重要的考量因素。
三、改进中国临床研究的建议为了改进中国临床研究的现状和解决其中的困境，有以下几点建议：首先，政府应加大对临床研究的支持力度，增加临床研究经费的投入。
通过设立专项资金和奖励机制等措施，吸引更多的医生和科研人员参与临床研究，推动研究水平的提升。
其次，加强人才培养和专业化的研究机构建设。
CRC的工作范畴
临床研究协调员的工作范畴及现状分析临床研究协调员(CRC)在临床试验中扮演重要的、不可或缺的角色，在保障临床试验受试者安全、保证临床试验的质量和加强临床试验各方的沟通、协调起到关键性的作用。
随着全球临床新药研发的迅猛发展以及我国药物研发新政的进一步公布与落实，临床试验数量急速增加，质量要求大步提高，行业内对CRC的需求顺势激增，为了更好地发挥CRC对临床试验的促进作用，本文通过对CRC工作内容的调查，明确了其工作范畴，分析了其管理现状。
资料与方法1 研究对象本次调查用方便抽样，选取了18家临床机构管理组织(SMO)公司的140名CRC进行调查。
入选标准由SMO公司派驻到研究中心负责具体项目协作的CRC。
排除标准机构或者科室自行聘用的CRC。
2 研究内容与方法《临床研究护士和研究协调员角色及工作内容调查问卷——研究协调员部分》分2部分，第1部分为一般资料部分，主要包括年龄、性别、职位、毕业专业、最高学位、作为CRC工作年限、负责项目数量。
第2部分为CRC工作角色及工作内容部分，根据美国国立卫生研究院(NIH)关于临床研究护理实践领域的定义、BEVANS等关于临床研究护士角色测评描述的问卷、临床试验的进程及个人临床试验工作经验设计而成。
共包括临床实践方面、临床试验管理(方案、合同财务、启动会、受试者管理、药品管理、标本管理、设备管理、文件管理)、协调、受试者保护和教育共计5个部分59个条目。
被调查者选择一下每一项工作内容是否应该为CRC的工作内容，每个条目的选项包括“应该”和“不应该”，整个问卷的库德－理查德森(Kuder-Richardson，KR20)信度为0.861。
由于调查对象分布于全国各地，采用纸质问卷发放和E-mail发送电子问卷相结合的方式进行调查。
3 统计学处理用SPSS 20.0软件进行统计分析。
计数资料用频数和百分比表示，计量资料用x±s 表示。
结果1 一般资料共发送140份问卷，回收有效问卷127份，有效回收率为90.7%。
我国负责临床实验
我国负责临床实验我国近年来在医药领域取得了巨大的进步和成就，其中临床实验是确保新药安全有效的重要一环。
本文将探讨我国在负责临床实验方面的现状和存在的问题，并提出相应的改进措施。
一、我国负责临床实验的现状我国作为世界人口最多的国家之一，拥有庞大的临床试验人群和临床试验基地。
近年来，我国在临床实验方面取得了重要的突破和进展，为推进新药研发和改善医疗水平提供了有力支撑。
目前，我国已建立了一系列临床试验相关法律法规和管理制度，包括《临床试验管理办法》等，为临床试验提供了明确的指导和规定。
同时，我国还不断加强对临床试验的监管，提高了试验的科学性和可靠性。
二、我国负责临床实验存在的问题然而，尽管我国在临床实验方面取得了显著的进展，但仍然存在一些问题和挑战：1.伦理问题：临床试验涉及人体，需要严格遵守伦理原则，但在实践中仍有一些临床试验违反伦理原则，导致试验参与者的合法权益受到侵害。
2.信息不对称：目前，我国临床试验信息公开度不够高，试验结果和数据未能及时公开，这使得患者和医生无法准确了解试验的过程和结果，限制了医药发展和研究的可持续性。
3.标准不统一：我国各地的临床试验标准存在一定的差异，这给多中心临床试验的推广和合作带来了困难，导致试验结果无法比较和总结。
三、改进措施为了进一步完善我国负责临床实验的体制和机制，我们应采取以下措施：1.加强伦理监管：严格执行伦理审查制度，确保临床试验符合伦理原则和法律法规，保障试验参与者的权益和安全。
2.提高信息公开度：完善临床试验信息公开机制，及时公布试验结果和数据，增加医生和患者的知情权和选择权。
3.统一标准规范：加强各地之间的沟通与合作，形成统一的临床试验标准和规范，提高多中心临床试验的可比性和科学性。
4.加强专业培训：加大对临床试验专业人才的培养力度，提高临床试验人员的素质和专业水平，推动临床试验的高质量进行。
结语我国负责临床实验是加强医药创新和提高医疗水平的重要保证。
医药行业临床试验协调员的职业规划
医药行业临床试验协调员的职业规划在医药行业中，临床试验协调员（Clinical Trial Coordinator，CTC）是一个关键的职位，负责协调和监督临床试验的进行。
这项工作既具有挑战性，又具有广泛的发展前景。
因此，有必要对医药行业临床试验协调员的职业规划进行深入探讨。
一、了解临床试验协调员的职责和技能要求作为医药行业临床试验协调员，您将承担许多重要的责任。
首先，您需要负责制定和实施临床试验计划，包括确定试验目标、招募患者和监测试验进展。
此外，您还需要组织并与团队成员合作，确保试验过程中的合规性、准确性和可靠性。
在这个职位上，一些重要的技能是必不可少的。
首先，良好的组织和计划能力对于协调并管理多个试验项目至关重要。
其次，您需要拥有卓越的沟通和团队合作能力，以便与不同专业背景的团队成员进行有效的交流。
此外，对相关法规和伦理标准的了解也是职业生涯中必须具备的重要素质。
二、制定职业发展计划在医药行业中，职业规划对于实现个人目标和追求更高职位至关重要。
作为临床试验协调员，您应该制定一个明确的职业发展计划，以确保自己在这个行业中不断成长。
1. 增强专业知识和技能：随着医药行业的不断发展，您应该持续学习和更新自己的专业知识。
参加相关的培训和研讨会，获取最新的行业信息和技术，提高自己在临床试验领域的竞争力。
2. 寻求升职机会：在职业生涯中，您应该积极寻求升职机会。
通过展示自己的能力和成果，争取更高级别的职位，例如临床试验主管或项目经理。
3. 扩展人脉和建立合作伙伴关系：在医药行业中，建立良好的人脉和合作伙伴关系对于职业发展至关重要。
参加行业相关的会议和活动，与同行交流经验和知识，建立有影响力的人脉。
三、面临的挑战和机遇作为医药行业临床试验协调员，您将面临一些挑战和机遇。
1. 挑战：医药行业的不断创新和技术进步意味着您需要不断更新自己的知识和技能，以适应快速变化的环境。
此外，临床试验协调员工作的高度责任和压力也是一个挑战，需要您具备良好的应变能力和处理复杂情况的能力。
浅谈临床研究协调员的工作内容及未来发展趋势
浅谈临床研究协调员的工作内容及未来发展趋势摘要：临床研究协调员在临床试验中占据着不可或缺的重要的位置，对于保证临床试验的顺利进行有着日益重要的作用。
随着临床试验在国内的日趋发展，受到更多的重视，而临床协调员的需求及作用也越发重要。
关键词：临床研究协调员；临床试验CRC介绍：临床研究协调员又称研究护士、研究协调员/机构协调员、临床试验协调员等[1]，以下简称CRC。
临床研究协调员在欧美作为临床试验中作为一项专门的职业已经有30多年的历史。
在国内，由于药物临床试验起步相对较晚，临床协调员还是个较为年轻的新兴职业。
然而随着中国经济的逐渐强大，药物临床试验也得到了极大的重视。
国内各大医院的临床研究基地的团队也从无到有并且不断壮大与成熟起来，CRC这个职业也得以不断的重视与发展，成为临床试验中不可或缺的重要角色[2-3]。
CRC的工作内容：CRC的工作内容非常广泛，简言之，除了不能直接对受试者进行临床诊断与治疗之外，CRC的工作几乎涉及到了临床试验的每个角落[1]。
试验启动前从临床试验的进展来看，笔者将CRC的工作内容归纳如下：1.1试验启动前：在试验开展初期，参与项目的调研，如拜访研究者；获取实验室资格认证书及正常值范围资料，包括要开展的临床试验所做的所有检查项目的资质证书或者仪器的计量审核证书等；建立/整理研究者文件夹；收集/追踪/归档方案签字页；收集主要研究者、次要研究者和所有参与临床试验的人员如研究护士等的简历及GCP证书；协助提交/收集/存档临床试验合同等；参与准备启动会的准备工作，协调临床机构试验前的各项准备，设备及物资的到位等。
1.2 试验进程中：在启动会召开之后，标志着一项临床试验的正式开始。
在临床试验开始之后，CRC就要在主要研究者即PI的授权下协助临床试验的开展，在这期间CRC的主要工作内容大致如下：1）受试者的管理，如协助受试者的招募及筛选、电话预约随访受试者、安排受试者接受相关检查、更新整理受试者文件夹、清点受试者归还的药物、受试者日记的核查、收集整理受试者检查报告单等；2）生物标本的管理：协助生物标本的采集和处理，填写生物样本登记表，填写药物/生物样品存放冰箱温度记录表，安排生物样本的运送等；3）CRF的填写及质疑的解答，在转录原始数据时确保数据的真实性，如遇到不合理的数据时及时与研究者确认以保证CRF上的数据真实无误，必要时填写数据修正更正表；4）试验相关物资的管理：CRF、ICF的管理，受试者日记收集/存档，原始病历的管理，招募广告的接受确认等；5）研究药物的管理：填写/更新药物签收跟踪记录表，填写/核对药物库存表，填写药物存放冰箱温度记录等；6）安全信息的管理：协助研究者上报严重不良事件及SAE的上报，并递交伦理委员会及国家相关部门的传真；SUSAR报告打印、归档；紧急揭盲记录表的收集/归档等7）伦理和机构的沟通：伦理递交文档的核查和整理，伦理递交信整理/归档，伦理批件及回执获取，填写/更新伦理文档追踪表等；8）协调监察、稽查、视察：提供检查所需要的资料如知情同意书、原始病历、CRF、药品登记、受试者筛选入组鉴定代码表等，熟悉试验方案及SOP，介绍试验方案的相关信息等。
结合我院情况浅谈临床研究协调员的管理与培训
结合我院情况浅谈临床研究协调员的管理与培训发表时间：2018-01-11T14:38:02.743Z 来源：《医药前沿》2017年12月第35期作者：马祥垒殷媛[导读] 同时借鉴国外完善的行业标准和培训体系，不断完善并逐步建立适合中国的CRC规范化培训和认证体系。
（江苏省肿瘤医院国家药物临床试验机构江苏南京 210009）【摘要】近年来，随着医药行业的不断发展，各类新药的快速研发，药物临床试验的规模和数量都与日俱增。
如何保障药物临床试验的规范化实施，获得科学、真实、可靠的试验数据成为亟待解决的重要问题。
临床研究协调员（clinical reseach coordinator, CRC）的出现为药物临床试验顺利开展注入新鲜血液，对规范药物临床试验，提高试验质量有重大的促进作用[1]。
笔者结合我院CRC现状，对CRC的管理和培训体系的建设提供合理的建议。
【关键词】药物临床试验；临床研究协调员；管理与培训【中图分类号】R197.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）35-0340-02一项药物临床试验的成功实施需要多学科与团队的共同参与，包括研究者团队、临床监察员(CRA)、统计学家和临床研究协调员(CRC)。
CRC作为研究团队的新成员，对提高临床试验的安全性、科学规范性及试验数据的可信度方面有重要作用。
在欧美各国，CRC参与临床试验已有30多年，建立了完善的CRC培训机构和上岗认证体系[2]。
在国内早期临床试验的研究团队中缺乏专职CRC成员。
近年来，国内临床研究中CRC趋向专职化、专业化发展，CRC可以是护士、药师和检验技师等具有生物医学专业背景的人员，也可由第三方公司(SMO)派遣即外聘。
但是，CRC行业在快速发展的同时，不可避免的暴露出一些短板，比如培训及管理缺乏统一的标准，CRC能力水平参差不齐[3]。
CRC是由主要研究者授权在药物临床试验中协助研究者从事非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者和协调者[4]。
公立医院临床研究协调员的现状与创新管理模式探索
公立医院临床研究协调员的现状与创新管理模式探索
刘裕
【期刊名称】《中国社区医师》
【年(卷),期】2022(38)7
【摘要】通过介绍药物临床试验的定义、分期和监管机制,引出我国临床研究协调员的兴起背景、定义和来源分类,进而阐述临床研究协调员的主要职责和其在临床试验工作中的重要性,结合本文作者自身工作中总结的现阶段临床研究协调员存在的问题,尝试从国内外的管理经验中寻找有效方法,借鉴临床研究协调员胜任特征模型研究初步探索创新性的管理模式,希望对公立医院临床试验机构,特别是新备案机构在临床研究协调员管理方面提供一些启迪和帮助。
【总页数】4页(P155-158)
【关键词】临床研究协调员;公立医院;现状
【作者】刘裕
【作者单位】长沙市第一医院国家药物临床试验机构
【正文语种】中文
【中图分类】F27
【相关文献】
1.临床研究协调员的管理模式及其利弊∗
2.临床研究机构与SMO公司共同管理培养临床研究协调员的模式探索
3.抗肿瘤药物试验临床研究协调员管理模式初探
4.
药物临床试验临床研究协调员工作现状调查分析5.重庆市临床研究协调员/临床监查员的工作流动性现状和对策
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临床协调员岗位职责
临床协调员岗位职责
临床协调员（Clinical Trial Coordinator）是一种医学专业人才，主要负责协调临床试验的执行工作，以有序推动项目的开展及完成。
下面就是临床协调员的岗位职责：
一、在临床试验初期，制定相关的临床试验方案，并完成相关任务书。
二、与临床试验研究团队进行沟通，协调相关的研究工作，包括受试者的筛选、入组、随访、病例报告等，确保研究结果准确完整。
三、管理试验药物/设备以及试验用 Materia等，制订相关使用说明书并负责日常存储和更新。
四、严格执行相关试验管理导则，确保临床试验符合现行法规和 GCP 要求。
五、主持和参与临床试验相关文件制作，如研究协议、快速查询页面等。
六、安排和组织各种试验活动，确保试验进度和质量。
七、维护数据库的完整性，确保得到准确的数据信息，并进行数据分析。
八、协调组织监管机构的视察并为他们提供必要的数据。
九、协作完成临床试验技术文件的总结、出版等相关内容。
十、解决研究中的技术和合规问题。
十一、协商有关合同的法律方面事宜，监管花费的预算。
十二、协调临床试验的过程并更新项目的记录，以便项目的成果得以发布和应用。
总之，临床协调员在临床试验项目中扮演着重要的角色，他们
的作用是对保证研究项目的开展和成功的举行有着至关重要的作用。