委托第三方医药物流储运审计表
委托储存、配送第三方企业审计报告
委托储存、配送第三方企业审计报告XXXX质量管理文件企业审计报告北京XXXX医药有限公司，拟将药品的储存、配送委托给北京XXXX医药有限公司进行。
药品委托储存配送的范围：中成药、中药饮片、中药材、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品***。
为了保证药品委托储存、配送后药品的质量，公司对北京XXXX医药有限公司质量管理体系进行了审计。
一、被委托第三方药品物流企业概况企业名称：北京XXXX医药有限公司注册地址：总部：北京市XXXX。
注册资本：XXXX万元仓库地址：北京市XXXX（被委托企业的仓库地址）经营范围：中成药、中药饮片、中药材、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品等，涵盖我公司拟委托配送的所有经营范围。
二、资质与能力北京XXXX医药是经北京市药品监视管理局核准的第三方药品物流企业。
具有被委托贮存、配送的天分。
三、机构与人员北京XXXX医药有限公司管理机构健全，质量体系完善；被委托药品贮存配送的北京XXXX医药公司部门人员天分符合规定，1XXXX质量管理文件直接接触药品的人员定期体检并保留健康档案；四、息系统北京XXXX医药有限公司计算机系统完善，并与我公司实施了无缝对接，能够规范记录储存、配送药品的所有质量管理数据，数据链完整，可追溯。
五、办法设备被委托药品储存配送的北京XXXX医药公司拥有阴凉库XXXXm²，特殊管理药品专库XXXX㎡，冷库XXXXm³，托盘存储货位XXXX个。
完全能够满足本企业委托储存、配送药品的需求。
被委托药品储存配送的北京XXXX医药公司仓库库区布局合理，药品的储存划分为阴凉库、冷库、特殊药品转库。
阴凉库控制在0-20℃以下，冷库控制在2-8℃，各库房相对湿度保持在35%—75%。
温湿度实行自动监控和记录。
被委托药品储存配送的北京XXXX医药公司设施设备建立了相应台帐和档案，定期进行保养、维护。
仓库配置了整货架、零货架、电动叉车、加湿机、抽湿机、排气扇、防鼠、防潮、防尘、防虫、防鸟、红外警报装置、自动温湿度监控系统以及消防设备。
委托第三方农产品物流储运审计表
委托第三方农产品物流储运审计表一、背景本次审计旨在对第三方农产品物流储运过程进行全面评估，以确保运作的合规性和有效性。
二、审计内容1. 运输管理审计：审查运输合同、车辆装载情况、仓库信息系统等，以确保运输过程符合法规要求和操作规范。
2. 仓储管理审计：审核仓储场所的清洁程度、储存条件、仓储记录等，以保证农产品储存安全和品质保持。
3. 库存管理审计：对入库、出库、盘点等环节进行审计，确保库存记录准确完整，防止遗漏和错误。
4. 安全管理审计：评估物流仓储场所的安全措施和风险管理措施，确保防火、防盗、防事故等相关工作得到妥善执行。
三、审计方法1. 文件审查：仔细审查运输合同、仓储记录、安全管理制度等相关文件，核实其合规性和有效性。
2. 实地检查：对运输车辆、仓储场所进行实地检查，验证实际运作情况是否符合要求。
3. 数据比对：将实际运输、仓储、库存数据与相应文件和记录进行比对，发现任何差异或异常情况。
四、审计结果报告1. 根据审计结果，将形成一份审计报告，详细描述每项审计内容的情况和所发现的问题。
2. 报告将提供针对问题的改进建议和风险应对策略，帮助委托方完善农产品物流储运管理。
3. 报告将按约定时间提交给委托方，为其做出决策和采取相应行动提供依据。
五、保密责任我方承诺严格遵守保密协议，确保审计期间获得的所有信息和数据不被泄露或滥用。
六、费用和支付方式1. 审计费用将根据委托方农产品物流储运规模和复杂程度来确定，具体金额将在合同中约定。
2. 委托方应在合同签订后的指定日期内支付全部费用，以确保审计工作的顺利进行。
七、生效与解除本委托书自签署之日起生效，持续有效期为审计工作完成之日起一年。
如需解除委托，双方应提前书面通知对方。
以上为《委托第三方农产品物流储运审计表》的内容及要点，详细信息将根据实际情况进行填写和完善。
被委托储存配送企业审计检查表
不符合结果的描述
审计人员签名：
年月日
第5页
电脑记录、票据一致。
不符合结果的描述
第3页
被委托储存配送企业审计检查表
项目 序号
审计内容
审计结果
六、存储 与运输
29
养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量特性，并根据计 算机系统的引导对药品进行养护，养护工作符合要求。
□合格 □不合格
按照规定的程序和要求，并根据委托企业的指令（销售记 30 录），对出库药品逐批进行复核，防止不符合指令（采购记
能，并可以向委托方提供投诉管理。
24 能实现委托方授权的电子监管码等相关数据报送功能。
□合格 □不合格
25
系统中各类电子记录和数据的备份方式符合要求，并按规定正 常实施备份。
□合格 □不合格
根据规定，制定符合第三方药品物流管理要求，能够保证药品
26
质量安全的质量管理文件（包括质量管理制度、部门及岗位职 责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等），有效开展质量
□合格 □不合格
5
设立与其业务活动和质量管理相适应的组织机构，明确规定其 职责、权限及相互关系。
□合格 □不合格
6
从事药品储存和质量管理工作的人员，以及计算机技术专职人 员和物流师符合规定的资格要求，不存在相关法律法规禁止从
□合格 □不合格
7 从事质量管理、验收工作的人员在职在岗，不兼职其他业务工 □合格 □不合格 作。 按照培训管理制度制定年度培训计划，按要求对各岗位人员进
□合格 □不合格
34
采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗 失、调换等事故。
□合格 □不合格
35
部分运输业务可委托给具备配送资质的企业，并对被委托方进 行质量体系考核并签订质量保证协议。
委托第三方药品储存、配送审计表
13
药品储存温湿度自动监测系统能24小时自动监测、记录和调控温湿度状况以及异常情 况自动报警，支持与药品监督管理部门联网管理。
14
现代物流硬件设备与经营规模相适应，复核药品储存要求，实现仓库药品入库、上架 、传送、分拣、出库的自动化，并能正常有效运行。
15 冷库、冷链运输车、车载冷藏或冷冻设备等配备符合要求，并按规定进行验证和有效
21
计算机系统依据基础数据库信息，根据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护 工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行检查。
22
建立委托方的质量管理基础数据库。委托品种的到货、出库、退货等指令有委托方通 过远程发送，被委托方实时接收指令并按规定实施。
23
建立可供委托方查询的信息平台，向委托方提供对应的库存账目服务和订单执行情况 跟踪，已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理。
28
根据药品的质量特性对药品进行合理储存。药品按客户、品种、批次等分开存放，不 得混放同一货位。货位实际存放药品与电脑记录、票据一致。
29
养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量特性，并根据计算机系统的引导对药 品进行养护，养护工作符合要求。
30
按照规定的程序和要求，并根据委托方的指令（销售记录），对出库药品逐批进行复 核，防止不符合指令（采购记录）和不合格的药品出库。
五、存储于运输
五、存储于运输
35
部分运输业务可委托给具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核，并签 订质量保证协议。
36
委托其他单位运输药品的，需对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输 车辆的相关资料，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。
37
药品委托运输(承运商)审计表
1
营运车辆是否性能良好，打扫干净
2
营运车辆车厢是否干燥、密闭、无渗漏
3
营运车辆是否定期检查维护保养
4
营运车辆是否均备案，是否有未备案提货的
5
车辆是否配备消防设备
四、运输管理情况
1
是否将药品与其他可能照成污染的产品共同混装
2
是否按照产品包装标识装卸，是否存在野蛮装卸
3
是否按照约定时间提取、交付货物
4
运输交货是否出现破损情况
5
出现拒收药品是否第一时间反馈货主
6
是否存在货物丢失情况
7
是否有不送货上门，货物自行放置情况
综合评价
评价人：
年 月 日
审核会签
质管部：
年月日
储运部：
年月日
审批
质量负责人：
年月日
运输方式
铁路□飞机□汽运□
序号
检查项目
判别
不符合或事实描述
一、承运商企业资质情况
1
承运商营业执照
2ห้องสมุดไป่ตู้
道路运输许可证
3
承运商运输网络覆盖情况
二、人员情况
1
业务人员是否取得相应的资质驾驶证等
2
承运商业务人员是否定期体检，并符合GSP要求
3
承运商是定期否对业务人员进行安全行车、优质服务及相关制度的培训。
4
承运商是否频繁更换业务人员
药品委托运输（承运商）审计表
承运商
单位名称
运输方式
铁路□飞机□汽运□
承运商企业基本情况
承运单位企业资质
驾驶人员及车辆信息情况
驾驶人员信息
运输设备
承运商质量保证能力和风险管理能力评估
承运方委托运输审计表1
领取驾驶时间
准驾车型
健康状况
培训情况
运输人员 2
姓名
身份证号码
性别
领取驾驶时间
准驾车型
健康状况
培训情况
组织机构
质量管理情况
管理制度
应急机制
以下由本单位填写
审核意见
同意委托运输药品
不同意委托运输药品
负责人签字:
日期:
精心搜集整理，只为的承运方质量保障能力进行审计表
单位名称
注册地址
邮编
填表人
联系电话
填表日期
企业相关资质证照
道路运输许可证编码
有效期至
营业执照号码
有效期至
组织机构代码编号
有效期至
税务登记证编码
有效期至
运输设施、设备情况
车辆总数
用于我公司的运输车辆
封闭运输车
冷藏车
运输人员1
姓名
身份证号码
药品委托储存、配送企业内审记录表
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
各部门
4
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
质管部
5
00502
企业应当确定质量方针。
质管部
行政部
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
药品委托储存、配送企业内审记录表
序号
条款号
检查项目
责任部
1
总
则
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
质管部
采购部
销售部
（外审：委托三方物流）
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
10
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
29
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
质管部
30
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
委托第三方医药物流储运审计表
委托第三方医药物流储运审计表哎呀，说起这委托第三方医药物流储运审计表，那可真是个重要的东西！就像前段时间我遇到的一件事儿，我们当地一家医药公司准备扩大业务，把物流储运这一块交给第三方来做。
这可把公司的负责人给愁坏了，不知道怎么去评估和审核这第三方到底靠不靠谱。
咱先来说说这审计表为啥重要。
您想啊，医药这东西可不是闹着玩的，它关系着人们的健康和生命安全。
要是第三方在物流储运过程中出了岔子，比如药品保存的温度不对啦，运输途中磕了碰了导致包装破损啦，那后果简直不堪设想。
这审计表就得把方方面面都考虑到。
首先得看看这第三方的资质，有没有相关的许可证，是不是合法合规经营。
我记得有一次，我们去考察一家第三方物流企业，他们口口声声说自己经验丰富，结果一查资质，好多关键的许可证都没办下来，这能让人放心吗？再说说仓储条件。
仓库的温度、湿度控制得好不好？有没有专门的分区存放不同类型的药品？像一些需要冷藏的疫苗，那冷藏设备是不是能保证稳定运行？有一回，我走进一个仓库，发现温度计显示的温度明显高于规定的范围，一问才知道，原来是制冷设备出了故障，还没来得及修。
这多危险啊！运输环节也不能马虎。
车辆是不是符合医药运输的标准？司机有没有经过专业的培训？有没有完善的运输监控系统？我就碰到过一次，一辆运输药品的车在路上抛锚了，结果司机处理不及时，导致药品在高温下暴露了好几个小时。
还有人员管理。
从仓库管理员到运输人员，都得有足够的医药知识和责任心。
有个仓库管理员，居然把不同有效期的药品混放在一起，这不是添乱嘛！这审计表啊，就像是给第三方医药物流储运企业做了一次全面的“体检”。
每一个项目，每一个细节都要仔细检查，不能放过任何一个可能存在的问题。
只有这样，才能保证医药产品在物流储运过程中的安全和质量。
回过头来想想，当初那家准备委托第三方的医药公司，要是能有一份详细全面的审计表，也不至于那么纠结和担心了。
所以说，这审计表可真是医药行业的一道重要保障，得认真对待，马虎不得！。
委托第三方医疗器械物流储运审计表
委托第三方医疗器械物流储运审计表
1. 委托方信息:
- 委托方名称:
- 委托方地址:
- 委托方联系人:
- 联系电话:
2. 第三方物流服务商信息:
- 公司名称:
- 公司地址:
- 联系人:
- 联系电话:
3. 审计目的:
- 详细说明委托方委托第三方物流服务商进行医疗器械物流储运的具体目的。
4. 审计内容:
- 描述委托方希望对第三方物流服务商的哪些方面进行审计。
5. 审计标准和要求:
- 委托方列出对第三方物流服务商的审计标准和要求。
6. 审计范围:
- 设置审计范围，包括具体的物流储运环节和时间段。
7. 审计方法:
- 说明采用何种方法进行审计，例如现场检查、数据分析等。
8. 审计时间安排:
- 列出审计开始和结束的具体日期和时间。
9. 审计报告:
- 要求第三方物流服务商提供详细的审计报告，包括审计发现、问题和改进措施等。
10. 确认和承诺:
- 委托方和第三方物流服务商签署确认和承诺的部分。
11. 其他条款:
- 列出双方约定的其他相关事项。
以上为初步草拟的《委托第三方医疗器械物流储运审计表》内容，请提供具体信息后继续完善。
如需添加、删除或修改任何内容，请提出您的意见。
委托存储、运送第三方企业审计报告
委托存储、运送第三方企业审计报告1. 介绍本文档旨在明确委托存储、运送第三方企业（以下简称“委托方”）对于进行审计报告存储和运送的要求。
2. 背景委托方需要对其企业的审计报告进行存储和运送，并希望委托给第三方企业进行相关工作。
为了确保审计报告的安全性和准确性，本文档将详细规定相关要求。
3. 存储要求3.1 存储设施委托方要求第三方企业提供具备必要的存储设施，包括但不限于物理存储设备和网络存储设备。
这些存储设施必须满足以下要求：- 硬件设备应保持良好的运行状态，以确保数据的完整性和可用性。
- 网络存储设备应使用安全的加密协议进行数据传输，并设置严格的访问控制机制，以防止未经授权的访问。
- 存储设施应定期进行备份和灾备测试，以确保数据的安全性和可恢复性。
3.2 存储流程委托方要求第三方企业建立完善的审计报告存储流程，包括以下步骤：1. 接收审计报告：第三方企业应及时接收委托方提供的审计报告，确保报告的完整性和准确性。
2. 存储报告：第三方企业应将接收到的审计报告存储在指定的存储设施中，并对其进行分类、命名和索引，以便后续的检索和管理。
3. 确保安全性：第三方企业应采取必要的安全措施，防止审计报告被未经授权的人员获取、篡改或损坏。
4. 审核权限：第三方企业应设置严格的权限管理机制，确保只有经过授权的人员才能访问和处理存储的审计报告。
5. 定期备份：第三方企业应定期对存储的审计报告进行备份，以确保数据不会因故意或意外的删除、损坏或丢失而无法恢复。
4. 运送要求4.1 运送方式委托方要求第三方企业提供安全可靠的运送方式，以确保审计报告在运送过程中的完整性、保密性和及时性。
可能的运送方式包括但不限于以下几种：1. 实物运送：第三方企业可采用信封、包裹等物理形式将审计报告运送至委托方指定的地点。
2. 网络传输：第三方企业可通过加密的文件传输协议将审计报告以电子形式传送至委托方指定的邮箱或服务器。
4.2 监控机制第三方企业须建立运送监控机制，确保审计报告在运送过程中的安全性：1. 运送记录：第三方企业应记录每次运送的相关信息，包括运送时间、交付人员、接收人员等，以供后续追溯和核查。
药品委托储存运输单位质量保证能力审计表(适用于批发企业和连锁委托储存运输对被委托单位的定期审核)
可通过计算机读取和存储记录的监测数据。
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
25
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。
查看相应的维护保养记录。
26
定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
查看冷链设备的维护记录。
27
药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。
修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。
系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后,据实确认和更新,更新时间由系统自动生成。
查内审资料,至少每年一次。
04
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
查企业组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施设备、计算机系统等发生重点变化时,是否组织了专项内审。
05
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
查看库房的布局和区域设置。
13
库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。
委托运输药品承运单位审核表 (1)
委托运输药品承运单位审核表
编号：HSY-QT-ZL-2015-27 填表日期：年月日企业名称联系电话
《道路运输经营许可证》
编号《道路运输经营许可证》
注册地址
企业类型经济性质传真《税务登记证》编号《组织机构代码证》代码
《营业执照》编号经营范围
固定资产运输能力
组织机构及人员情况
法定代表人
员工人数
运输车辆（台）
常温保存药品运输条件是否有封闭式
运输工具
□是□否
阴凉保存品种运输条件是否有封闭式
运输工具
□是□否
是否满足在20度以下
储存品种的运输条件
□是□否
冷藏保存药品运输条件是否有冷藏车□是□否
是否能够进行24小时
温湿度监测记录
□是□否
质量信誉企业在近几年经营中是否发生过重大质量事故□是□否企业经营行为中在法律上有无不良行为记录□是□否企业是否承诺在经营行为中诚实守信□是□否
运输/仓储部长意见质量管理部部长意见质量负责人审批意见。
药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格(适用于批发和连锁运输企业)
药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格(适用于批发和连锁运输企业)1. 审计背景本表格适用于批发和连锁运输企业，旨在评估药品委托储存运输单位的质量保证能力。
通过定期审计，可以确保药品的安全性、有效性和合规性。
2. 审计内容2.1 储存设施- 储存设施是否符合相关法规和标准？- 储存场所是否具备适当的温湿度控制和通风条件？- 储存设施是否进行过定期的清洁和消毒？2.2 质量管理体系- 储存单位是否建立了质量管理体系？- 质量管理体系是否包括标准操作程序（SOP）和记录？- SOP是否得到有效执行并定期审查更新？2.3 药品接收和验收- 储存单位是否有明确的药品接收和验收程序？- 是否对接收的药品进行质量检查和记录？- 是否对不合格的药品进行妥善处理和记录？2.4 药品储存- 药品是否按照要求进行分类、分区和标识？- 是否进行定期的库存盘点和记录？- 是否采取适当的防护措施，防止药品受损或污染？2.5 药品运输- 运输车辆是否符合相关法规和标准？- 是否有合适的温湿度监测和记录设备？- 是否有药品运输事故应急预案？3. 审计结果根据以上审计内容，对药品委托储存运输单位的质量保证能力进行评估，并填写下表：4. 审计建议根据审计结果，提出相应的建议以提升药品委托储存运输单位的质量保证能力。
建议可以包括但不限于以下方面：- 改进储存设施的条件和设备；- 加强质量管理体系的建立和执行；- 完善药品接收、验收和储存程序；- 提升药品运输的安全性和可靠性。
5. 审计周期建议每年进行一次定期审计，以确保药品委托储存运输单位的质量保证能力持续符合要求。
---以上为药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格的简要内容和格式。
请根据实际情况进行具体填写和调整。
药品委托运输物流公司审核表
物流公司名称
档案编号
类别
囗铁路运输囗航空运输囗水路运输
囗公路运输囗其它
详细地址
企业负责人
联系人
联系电话
物流公司资质清单《道路运输经营可证》囗《营业执照》囗《组织机构代码证》囗《税务登记证》囗提货委托书囗
提货人身份证囗运输驾驶证囗运输工具证件囗
其他：集团概况
许可证
许可证有效期
年月日
许可范围
货
营业执照有效期
委托书有效期：
变更事项
仓储部审核：囗经审核，该公司资质符合要求，信誉良好，建议与其建立业务关系
囗经审核，该公司，建议不与其建立业务关系
签名：年月日
质管部意见：囗资质合格，同意建立业务关系
囗，不同意建立业务关系
签名：年月日
药品委托储存运输单位定期质量审查表格(适用于批发企业和连锁委托运输)
药品委托储存运输单位定期质量审查表格(适用于批发企业和连锁委托运输)
一、单位基本信息
1. 单位名称：
2. 单位地址：
3. 法定代表人/负责人姓名：
4. 联系
5. 注册资本：
6. 经营范围：
二、质量管理体系
1. 是否建立了质量管理体系：是/否
2. 若是，请提供质量管理体系文件的编号和版本：
3. 质量管理体系是否通过认证：是/否
4. 若通过认证，请提供认证机构和认证时间：
三、仓储条件
1. 储存环境温度范围：
2. 储存环境湿度范围：
3. 储存区域是否符合药品储存要求：是/否
四、运输条件
1. 运输车辆是否符合药品运输要求：是/否
2. 运输车辆是否有保温设施：是/否
3. 运输车辆温度记录是否可靠：是/否
4. 运输车辆湿度记录是否可靠：是/否
五、质量控制
1. 是否建立了药品质量控制制度：是/否
2. 若是，请提供药品质量控制制度文件的编号和版本：
六、质量问题处理
1. 是否建立了质量问题处理制度：是/否
2. 若是，请提供质量问题处理制度文件的编号和版本：
3. 近一年内发生的质量问题情况简要描述：
七、培训和教育
1. 是否开展了员工培训和教育：是/否
2. 员工培训和教育的内容和方式简要描述：
八、附件
1. 营业执照副本复印件：
2. 质量管理体系认证证书复印件：
3. 其他相关证明文件复印件：
以上信息由本单位负责人填写并确认，保证其真实性和准确性。
日期：年月日
签字：。
药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格(适用于批发和连锁运输企业)
药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格(适用于批发和连锁运输企业)1. 介绍这份文档旨在为批发和连锁运输企业提供一个药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格。
该表格可以用于定期审计委托储存运输单位的质量保证能力，以确保储存和运输药品的安全性和合规性。
2. 表格内容2.1 基本信息- 委托储存运输单位名称- 联系人姓名及联系方式- 审计日期2.2 储存环境- 储存设施的温度和湿度控制情况- 储存设施的安全措施（例如防火、防盗等）- 储存设施的清洁和消毒频率2.3 运输管理- 药品运输车辆的条件和设施（例如温度控制装置、货物固定设施等）- 药品运输车辆的清洁和消毒频率- 药品运输车辆的运输记录和温度监测记录2.4 质量管理体系- 委托储存运输单位的质量管理体系文件（例如质量手册、程序文件等）- 委托储存运输单位的培训记录和培训计划- 委托储存运输单位的质量投诉处理记录2.5 药品追溯能力- 委托储存运输单位的药品追溯体系文件（例如追溯手册、流程文件等）- 委托储存运输单位的药品追溯演练记录和结果2.6 目录管理- 委托储存运输单位的药品目录管理制度- 委托储存运输单位的药品目录更新和变更记录3. 审计结果根据定期审计结果，评估委托储存运输单位的质量保证能力，包括但不限于储存环境、运输管理、质量管理体系、药品追溯能力和目录管理。
审计结果应包括具体问题和建议改进措施。
4. 审计复核委托储存运输单位应根据审计结果制定改进计划，并在一定期限内完成改进。
改进计划应经审核确认，并进行复核审计，以确保问题得到解决并符合质量要求。
以上是药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格的内容。
请根据实际情况进行填写和使用，以确保委托储存运输单位的质量保证能力达到要求。
委托存储、运送第三方企业审计报告
委托存储、运送第三方企业审计报告一、背景本文档旨在记录委托存储和运送第三方企业的审计报告，以确保对企业运作和安全措施的有效监督和评估。
二、审计报告内容审计报告将包括以下内容：- 企业信息：包括企业名称、注册地址、联系方式等。
- 存储设施：详细描述用于存储的设施，包括物理环境、安保措施和设备保养等。
- 运送流程：说明企业运送产品或物品的流程，包括起点、终点、中转站等。
- 审计结果：对存储和运送过程的评估结果，包括合规性、安全性和效率等方面的考察。
- 建议和改进措施：针对审计结果提出的改进建议和应采取的措施。
三、报告编制和审批程序编制审计报告的流程如下：1. 确定审计标准：确定审计期间和审计标准，以保证审计的准确性和可比性。
2. 数据收集：收集企业提供的相关信息，并进行实地调查和观察。
3. 报告撰写：将收集到的信息整理并撰写审计报告，确保内容准确、清晰明确。
4. 报告审批：报告需要经过合适的审批程序，以确保严格的质量控制和准确性。
5. 报告发布：审批通过后，将报告分发给相关各方，并存档备查。
四、审计报告的用途审计报告的用途包括：- 内部监督：作为企业内部监督和评估的依据，帮助企业发现问题和改进管理措施。
- 外部合作：向潜在合作伙伴、供应商或客户展示企业的审计结果，以增加信任和合作机会。
- 法律要求：满足法律法规对存储和运送企业的审计要求。
五、维护审计报告的机密性审计报告属于敏感信息，需要保持机密性，以下措施可用于保护报告的安全性：- 限制访问权限：将报告仅限于有需要知悉的人员进行访问，避免泄露风险。
- 安全存储：选择安全的存储方式、设备和技术，防止报告遭到未授权的访问或泄露。
- 报告备份：定期进行备份，并将备份储存在安全的位置，以防丢失或损坏。
以上为委托存储、运送第三方企业审计报告的基本概述。
请根据具体情况进一步完善和定制该报告。
药品批发与连锁储存运输单位的委托质保审计表(定期对被委托单位的审核)
药品批发与连锁储存运输单位的委托质保审计表(定期对被委托单位的审核)药品批发与连锁储存运输单位的委托质保审计表（定期对被委托单位的审核）一、审计背景根据我国《药品管理法》等相关法律法规的规定，药品批发与连锁储存运输单位需对被委托单位进行定期质保审计，以确保药品在储存、运输过程中的质量安全。
本审计表旨在对被委托单位的药品质量管理、储存条件、运输过程等方面进行全面评估，并提出改进措施。
二、审计对象本次审计对象为：{{被委托单位名称}}三、审计内容3.1 药品质量管理- 是否具备有效的《药品经营质量管理规范》认证证书；- 是否建立并执行药品质量管理制度；- 是否对员工进行药品质量管理培训；- 是否定期对药品质量进行自检、抽检并及时处理问题。
3.2 储存条件- 是否具备符合药品储存要求的仓库设施；- 是否对仓库进行温湿度监控并记录；- 是否对药品进行分类、分区存放，并设置明显的标识；- 是否定期对仓库进行清洁、消毒。
3.3 运输过程- 是否具备符合药品运输要求的运输工具；- 是否对运输过程进行温湿度监控并记录；- 是否对药品进行防潮、防晒、防震等措施；- 是否定期对运输工具进行清洁、消毒。
3.4 人员资质- 是否具备合格的药品经营质量管理负责人；- 是否对从事药品储存、运输等工作的人员进行资质审核；- 是否定期对从事药品储存、运输等工作的人员进行培训。
3.5 客户服务- 是否建立并执行客户投诉处理制度；- 是否对客户投诉进行记录、分析并及时改进；- 是否定期对客户满意度进行调查并进行改进。
四、审计结论本次审计结论如下：- 审计项目：{{审计项目名称}}- 审计结果：{{审计结果，如合格、不合格等}}- 审计意见：{{审计意见，如需要改进、立即整改等}}五、改进措施针对审计中发现的问题，被委托单位应采取以下改进措施：1. 对存在的问题进行整改；2. 加强员工培训，提高质量管理意识；3. 完善药品储存、运输管理制度；4. 加强客户服务，提高客户满意度。
委托第三方医药物流储运审计表
32
协助委托企业做好药品召回、不良反应监测和报告工作。
33
按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
符合要求不符合要求
34
采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
符合要求不符合要求
35
部分运输业务可委托给具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。
符合要求不符合要求
存在问题：
审计结论：质量管理符合法定要求，并满足我司的受托需要，【可以继续】委托。
质量管理不符合法定要求，【不能终止】委托。
审计人员签名：
年 月 日
注：1、附第三方物流资质证明文件。
2、对经营场所及仓储条件及环境的审核照片。
符合要求不符合要求
27
按照规定的程序和要求，并根据委托企业的指令（采购记录、销售退回记录），对到货药品逐批进行收货、验收，防止不符合指令（采购记录、销售退回记录））和不合格的药品入合格品库。
符合要求不符合要求
28
根据药品的质量特性对药品进行合理储存。药品按客户、品种、批次等分开存放，不得混放同一货位。货位实际存放药品与电脑记录、票据一致。
符合要求不符合要求
22
委托方远程将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等基础信息录入系统，建立委托方的质量管理基础数据库。委托品种的到货、出库、退货等指令由委托方通过远程发送，被委托方实时接收指令并按规定实施。
符合要求不符合要求
23
建立可供委托方查询的信息平台，向委托方提供对应的库存账目服务和订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理。
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22
委托方远程将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等基础信息录入系统，建立委托方的质量管理基础数据库。委托品种的到货、出库、退货等指令由委托方通过远程发送，被委托方实时接收指令并按规定实施。
符合要求不符合要求
23
建立可供委托方查询的信息平台，向委托方提供对应的库存账目服务和订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理。符合要求不符合要求Fra bibliotek存在问题：
审计结论：质量管理符合法定要求，并满足我司的受托需要，【可以继续】委托。
质量管理不符合法定要求，【不能终止】委托。
审计人员签名：
年月日
注：1、附第三方物流资质证明文件。
2、对经营场所及仓储条件及环境的审核照片。
符合要求不符合要求
36
委托其他单位运输药品的，需对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。
符合要求不符合要求
37
委托运输药品应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
符合要求不符合要求
38
委托运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。
符合要求不符合要求
10
直接接触药品岗位人员经岗前及年度健康检查合格，未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病。
符合要求不符合要求
设施与设备
11
仓库库房面积和货位数量与其经营规模相适应，并能满足委托企业的业务量需求。
符合要求不符合要求
12
药品储存条件符合规定，并满足委托企业相关药品的储存质量要求。
符合要求不符合要求
符合要求不符合要求
16
电梯、视频监控、避光、通风、“六防”等辅助设施正常运行。
符合要求不符合要求
计算机系统
17
建立符合药品的储存、配送全过程的质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，满足药品电子监管的实施条件，并符合新版药品GSP和第三方药品物流业务指导原则的有关规定。
符合要求不符合要求
18
计算机系统完整反映委托储存配送品种的收货、验收、储存、养护、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关情况和记录，并能供委托方用于GSP认证。
符合要求不符合要求
27
按照规定的程序和要求，并根据委托企业的指令（采购记录、销售退回记录），对到货药品逐批进行收货、验收，防止不符合指令（采购记录、销售退回记录））和不合格的药品入合格品库。
符合要求不符合要求
28
根据药品的质量特性对药品进行合理储存。药品按客户、品种、批次等分开存放，不得混放同一货位。货位实际存放药品与电脑记录、票据一致。
13
药品储存温湿度自动监测系统能24小时自动监测、记录和调控温湿度状况以及异常情况自动报警，支持与药品监督管理部门联网管理。
符合要求不符合要求
14
现代物流硬件设备与经营规模相适应，符合药品储存要求，实现仓库药品入库、上架、传送、分拣、出库的自动化，并能正常有效运行。
符合要求不符合要求
15
冷库、冷链运输车、车载冷藏或冷冻设备等配备符合要求，并按规定进行验证和有效实施。
XXXXX有限公司
委托第三方药品物流业务药品质量管理审计表
被审计对象（第三方药品物流企业）名称：
审计项目
序号
审计内容
审计结果
不符合结果描述
资质与能力
1
依法取得第三方物流资质，并在效期内。
符合要求不符合要求
2
符合新修订药品GSP要求。
符合要求不符合要求
3
第三方药品物流业务范围涵盖委托企业拟委托的范围。
符合要求不符合要求
7
从事质量管理、验收工作的人员在职在岗，不兼职其他业务工作。
符合要求不符合要求
8
按照培训管理制度制定年度培训计划，按要求对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，相关人员能正确理解并履行职责。
符合要求不符合要求
9
从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员经过相关法律法规和专业知识培训并考核合格。
符合要求不符合要求
24
能实现委托方授权的电子监管码等相关数据报送功能。
符合要求不符合要求
25
系统中各类电子记录和数据的备份方式符合要求，并按规定正常实施备份。
符合要求不符合要求
存储与运输
26
根据规定，制定符合第三方药品物流管理要求，能够保证药品质量安全的质量管理文件（包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等），有效开展质量管理活动。
符合要求不符合要求
29
养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量特性，并根据计算机系统的引导对药品进行养护，养护工作符合要求。
符合要求不符合要求
30
按照规定的程序和要求，并根据委托企业的指令（销售记录），对出库药品逐批进行复核，防止不符合指令（采购记录）和不合格的药品出库。
符合要求不符合要求
31
按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，及时通知委托企业，并协助做好相关处理和反馈工作。
符合要求不符合要求
32
协助委托企业做好药品召回、不良反应监测和报告工作。
33
按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
符合要求不符合要求
34
采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
符合要求不符合要求
35
部分运输业务可委托给具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。
符合要求不符合要求
19
各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
符合要求不符合要求
20
计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备自动近效期预警、超有效期自动锁定等功能。
符合要求不符合要求
21
计算机系统依据基础数据库信息，根据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行检查。
符合要求不符合要求
4
药品的储存和配送业务能力符合委托企业要求。
符合要求不符合要求
机构与人员
5
设立与其业务活动和质量管理相适应的组织机构，明确规定其职责、权限及相互关系。
符合要求不符合要求
6
从事药品储存和质量管理工作的人员，以及计算机技术专职人员和物流师符合规定的资格要求，不存在相关法律法规禁止从业的情形。