连锁药房GSP讲义____(上)(营业员部分)
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GSP培训讲义
第一部分 管理职责
管理职责
• 共19项 • 其中严重缺陷项目*6项 • 一般缺陷项目13项
• 涉及条款
管理依法批准的经营方 式和经营范围从事药品经营活动
存在问题
1、药品批发企业有零售经营行为 • 2、超越核准的经营范围从事药品经
营活动 3、在跟踪检查中发现个别企业有在
(含药师、中药师)以上技术职称或具有中专 (含)以上药学或相关 专业的学历 • 新修订GSP讨论稿
• 质量管理人员具有药学或相关专业大专以 上学历,并有药师以上专业技术职称的.
人员资质要求
• 验收、养护、销售、计量人员（1501)
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文 化程度
• 新修订GSP讨论稿 • 验收、养护工作人员应具有药学或相关专业中专
管理职责
• 涉及条款
• 三、0610:企业质量管理机构应负责收 集和分析药品质量信息.
管理职责
• 外部质量信息 • 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体
所发布的质量公告 药品不良反应的公告
• 内部质量信息 • 药品 购 销 存环节中收集到的本公司所经营
药品的质量情况
• 为企业药品经营活动提供支持
万家,零售企业14万家. • 企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不足
5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份 额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%. • 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用 高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批 发商的平均流通费用仅为3%～4% .
2000年7月1日起实行. • 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则. • 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
新版GSP培训讲义(超全)
9
整理课件
总则（第1条）
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根 据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 制定本规范。
释义：本条明确了规范制定的目的和依据 总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定 ，是规范的灵魂。
24
整理课件
组织机构与质量管理职责（第16条）
第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质 量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量 管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权 不得交由其他部门和人员行使。
4
GSP修订的思路、原则、目标
整理课件
一项管理手段
修
订 目
两个重点环节
标
三个难点
实施企业计算机管理信息系统
药品购销渠道 仓储温湿度控制
票据管理
冷链管理
药品运输
5
整理课件
一、全面提升软件和硬件要求 软件方面：
建立质量管理体系
修改建立质量体系文件
提高人员资质要求
6
整理课件
全面提升软件和硬件要求
在硬件方面
11
总则（第3条）
药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，
也应当符合本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭 供应链中的质量控制盲点。
整理课件
严格执行
符合本规范 相关要求
药品经营企业
药品生产企业销售药品、药品流通 环节中其他涉及储存与运输药品的 12
整理课件
总则（第1条）
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根 据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 制定本规范。
释义：本条明确了规范制定的目的和依据 总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定 ，是规范的灵魂。
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整理课件
组织机构与质量管理职责（第16条）
第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质 量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量 管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权 不得交由其他部门和人员行使。
4
GSP修订的思路、原则、目标
整理课件
一项管理手段
修
订 目
两个重点环节
标
三个难点
实施企业计算机管理信息系统
药品购销渠道 仓储温湿度控制
票据管理
冷链管理
药品运输
5
整理课件
一、全面提升软件和硬件要求 软件方面：
建立质量管理体系
修改建立质量体系文件
提高人员资质要求
6
整理课件
全面提升软件和硬件要求
在硬件方面
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总则（第3条）
药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，
也应当符合本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭 供应链中的质量控制盲点。
整理课件
严格执行
符合本规范 相关要求
药品经营企业
药品生产企业销售药品、药品流通 环节中其他涉及储存与运输药品的 12
新版GSP零售版解读和讲义
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规 程。
第142条：相关记录8个方面（采购、验收、销售、 陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理 、培训、健康检查等） 第143条：强调记录及相关凭证保存期限（至少5年 ），特殊药品例外！ 第144条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数 据的原始、真实、准确、安全、可追溯。 第145条：要求电子数据定期备份
（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；
Байду номын сангаас
（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
5、企业与供货单位签订的质量保证协议7条（注意 签字盖章）内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真 实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求；（保证 抽检合格） （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务 的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。
连锁药店药学知识讲义(营业员部分)
三、用药基本原则
药品是用以防治疾病的物品，使用药品应最大程度的 发挥它的防治的作用，尽量减少或避免毒副作用等 不良反应．所以作为导购员推荐药品时应坚持的根 本原则就是用药的安全、有效．每种药都有一定的 治疗范围，应首先明确治什么病再根据药品说明书 上标明的适应症及禁忌症．及用法用量、不良反应 等推荐药品．如风热型感冒应选用具有疏散风热作 用的药物桑菊感冒颗粒，而风寒感冒者就应选用感 冒疏风丸等．
二、用药基本常识
1.影响药物作用的因素 用药者的年龄：不同年龄的病 人对药物的作用反应不同， 如老年人主要器官功能衰退， 肝肾代谢功能降低，故应用 相同剂量的药物．老人较青 年人血药浓度高，药物在体 内作用时间相对较长，而儿 童因肝肾功能未发育成熟， 代谢和清除药物较慢，易引 起药物中毒
二、用药基本常识
1.影响药物作用的因素 给药途径：不同给药途径药物的吸 收程度和速度都有所不同，如口 服给药，药物吸收后，首先通过 肝脏代谢而有一部分被灭活（即 首过效应），而舌下给药吸收后 不经肝脏灭活而直接进入血液循 环，可充分发挥药效． 其他因素：如遗传因素、种族差 异、烟、酒等都可不同程度影响 药物的作用．
二、用药基本常识
1.影响药物作用的因素 剂量：由于药物在血液中达到一定浓度即峰浓度 后才能充分发挥药效，而药量过大又易引起中 毒，所以每次药物的用量与用药时间间隔的长 短可影响到药物的作用效果，正确使用药物剂 量和控制用药间隔时间可维持血药浓度的平稳， 保证用药安全有效．
二、用药基本常识
1.影响药物作用的因素 剂型：同一药物不同剂型在 体内的吸收速率和分布范 围不同．例如：皮下或肌 肉注射较口服药吸收快， 口服液较散剂或吸收快， 片剂和胶囊需先崩解，故 吸收较慢，肠溶片或胶囊 可减少药物对胃的刺激 等．
药品GSP培训讲义
二、0501:企业应建立以主要负责人为首, 包括进货、销售、储运等业务部门负责人 和质量管理机构负责人在内的质量领导组 织.
存在问题
1、质量领导组织行同虚设 2、质量管理人员不在职在岗
管理职责
针对存在这种情况：作为企业应该从企业 实际出发，规范企业，首先人员资质达到 规范要求，不断提高人员的素质，企业的 整体管理上去了，信誉有了，你的经济效 益自然上去了。
管理职责
涉及条款 三、0610:企业质量管理机构应负责
收集和分析药品质量信息.
存在问题
1、收集和分析药品质量信息不全面。 2、未按规定收集和分析质量信息。 3、 企业有收集质量信息，但欠综合分析。
管理职责
外部质量信息 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体
所发布的质量公告 药品不良反应的公告
药品GSP培训讲义
第一部分 我国药品GSP发展历史
GSP概念
良好的供应规范
是控制药品在流通环节所有可能发生质量 事故的因素,从而防止质量事故发生的一 整套合理程序.
制订依据
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP指导思想
1、TQC (totai.quality.control )英文缩写, 意思是“全面质量管理”.
自查制度应注意的方面
4、制度是否随着国家法律法规和政策规 定的变化极其现状变化及时修订并得到有 效执行.
5、制度检查是否定期,检查发现的问题是 否得到落实.企业GSP内部评审时是否对上 次检查中发现问题重点核实.
管理职责
涉及条款 五、0901中明确企业应定期对《药品经
营质量管理规范》实施情况进行内部评审
1982年由中国医药公司将我国医药商业质 量管理工作经验与日本先进的GSP观念体 系融合提炼，形成具有中国特色GSP.
存在问题
1、质量领导组织行同虚设 2、质量管理人员不在职在岗
管理职责
针对存在这种情况：作为企业应该从企业 实际出发，规范企业，首先人员资质达到 规范要求，不断提高人员的素质，企业的 整体管理上去了，信誉有了，你的经济效 益自然上去了。
管理职责
涉及条款 三、0610:企业质量管理机构应负责
收集和分析药品质量信息.
存在问题
1、收集和分析药品质量信息不全面。 2、未按规定收集和分析质量信息。 3、 企业有收集质量信息，但欠综合分析。
管理职责
外部质量信息 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体
所发布的质量公告 药品不良反应的公告
药品GSP培训讲义
第一部分 我国药品GSP发展历史
GSP概念
良好的供应规范
是控制药品在流通环节所有可能发生质量 事故的因素,从而防止质量事故发生的一 整套合理程序.
制订依据
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP指导思想
1、TQC (totai.quality.control )英文缩写, 意思是“全面质量管理”.
自查制度应注意的方面
4、制度是否随着国家法律法规和政策规 定的变化极其现状变化及时修订并得到有 效执行.
5、制度检查是否定期,检查发现的问题是 否得到落实.企业GSP内部评审时是否对上 次检查中发现问题重点核实.
管理职责
涉及条款 五、0901中明确企业应定期对《药品经
营质量管理规范》实施情况进行内部评审
1982年由中国医药公司将我国医药商业质 量管理工作经验与日本先进的GSP观念体 系融合提炼，形成具有中国特色GSP.
新版GSP药店营业员培训
药店营业员培训1．基本规范用语。
接待顾客时的基本规范用语，并不是什么特别的语言，而是一些简短的待客用语。
（1)“欢迎光临”在打招呼的同时,必须注意语调应因人而异，如接待年纪较大的顾客，语调应略为低沉、稳重;接待年纪较轻的顾客,语调应以轻快活泼为宜。
药店店长要以礼貌、友善、亲切的心态竭诚为顾客服务,对面向你的来客，都应主动点头，并说“您好”.请记住:微笑可以传达诚意。
此外，跟顾客打招呼的时机也是很重要的，柜台式药店应该是在顾客一进入店里的时候；开放式药店应是在和顾客视线交接的时候。
至于“欢迎再次光临”这句话，是要用在顾客即将离开药店时,店员表示感谢与再次欢迎的话语。
（2)“好的”这是药店店长被顾客呼唤时回答的用语.譬如顾客说“请拿这个给我看一下"，药店店长应面对着顾客，回答顾客“好的”或是“请您稍等一下”之后，再出示药品.（3）“请您稍等”不管顾客等待的时间长短，只要发生让顾客等待的情况就要说“请您稍等”，在说这句话之前药店店长可以简短地阐述让顾客等候的理由，例如:“我马上去库房查一下有没有您要的药品，请您稍等一下”.就这样,顾客不仅明白为何要等一下,即使等待的时间稍长一些也不会觉得烦躁不安了。
（4）“让您久等了”找到药品后，拿给顾客看的时候要说“让您久等了”或“很抱歉，让您久等了”.这句话也可以用在药店店长包装好药品交给顾客的时候。
(5）“对不起”这是对顾客的要求无法做到时对其表示歉意的言语.例如：“真对不起，这种药品刚好卖完,不过，请留下您的姓名和电话,一到货,我马上通知您，好吗?及时而又坦诚的“对不起"，能够在很多时候将问题顺利解决.（6）“谢谢您”这句话可以在接待顾客过程中的任何时候使用，即使对同一顾客使用多次也不用嫌多.此外,当顾客购买完药品要离去时，药店店长也应该以一种感激的心情向顾客说一声“谢谢您的惠顾”，送别顾客。
2．语言表达的艺术。
语言，是人们思想交流的工具.言为心声，语为人镜。
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文件管理系统
各种记录、各种表格 文件和档案等
（一）一般批发企业组织机构图
省、市药监部门 董事长
总经理
质量部
量管理组
质量验收组
销售组
内务组
行政组
办公室
销售组
内务组
行政组
办公室
（二）大、中型批发企业组织机构图
董事长 省、市药监部门
总经理
行政总监
业务总监
质量总监
财 务 部
人 力 资
三、药品质量的特征
1.有效性：两个基本特征之一，没有疗效就无法批准上市， 也没有它存在的价值。
2.安全性：两个基本特征之一，是指按规定的适应症和用 法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品的安 全性是放在第一位考虑的因素，药品再有效，如果不安全， 则不能被批准上市。 3.稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安 全性的能力。主要是指药品的效期，要求在有效期内药品是 稳定不变质的。
二、药品的特殊性
1.药品的专属性： 对症下药、不能滥用； 各类药品之间不能互相代替。 2.药品的两重性： 治疗作用； 毒副作用。 3.药品需求的客观性和时效性： 药品的需求是客观的、长期的； 药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全。
二、药品的特殊性
4.药品质量的严格性： 从药品的研制（临床）、生产、经营均制定了严格的 认证制度（GLP（GCP）、GMP、GSP）； 药品只有合格品与不合格品，没有一级品、二级品等。 5.药品检验的专业性： 权威的药品检验必须是专业法定的检验部门完成； 如：市药检所、生药检所、国家药检所等 必须由药学专业技术人员通过专业的检验设备完成。 如：执业药师
6.中药品种保护制度： 根据《中药品种保护条例》，国家对部份中成药品种实行 特殊保护政策（一级保护10-30年，二级保护7年） 7.药品标准制度（法定）： 一级标准（国家标准）—《中华人民共和国药典》（中国 药典）、国家药品标准（部颁标准） 二级标准（地方标准）—《中药材标准》和《中药饮片炮 制规范》等 8.药品强制检验制度： 药品出厂前必须经本厂检验合格方可上市销售 三类进口药品（首次进口、生物制品、国务院规定的药品） 必需经口岸药检所检验合格方可进口。
（三）药品全过程质量控制图表
.
药品研制GLP、GCP 药品生产GMP
使用者
药品经营GSP
第二讲
GSP概述和主要内容
一、GSP的形成过程
（一）国外GSP的发展 *1980年国际药品联合会（西班牙马德里）通过决议呼吁各成 员国实施GSP，对全世界推行GSP起到积极作用，日本是推广GSP最 积极，也是实施GSP最早的国家之一。 *日本50年代曾有1400有批发商，到1992年只剩下330家，现在 大概有250家左右，这种合并还在继续，情况表明，只有那种严格 实施GSP，内部管理好的企业才能获得更好的发展，才能立于市场 不败之地。 *欧共体大力推行GDP（好的药品分销管理规范）要求成员国的 药品商业企业必须遵循。 *英国于1984年就开始推行GDP，并取得良好效果。 *美国没有全国统一的GDP，但通过各州立法委员会立法予以大 力推行。
《药品管理法第七十五条》
生产、销售劣药的，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售药品货值金额一倍以上 三倍以下的罚款； 情节严重的，责令停产、停业整 顿或者撤销药品批准证明文件、吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》或者《医疗机构制剂许可证》； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、实施GSP的意义和作用
1.是国家药品法规的强制要求
2.是企业回避风险和求得生存的客观需要
3.是部分企业实施国际战略的需要 4.是企业全面提升管理水平的必由之路
三、GSP的主要内容
1.硬件设施：仓库及其设施设备、验收养护室、办公 及营业场所 2.人员资格条件：管理层人员，质量管理人员，保管、 养护人员，销售和售后服务人员等 3.质量管理制度和操作规程：有15种制度和各岗位操 作规程（SOP ——Standard Operating Procedure 标准操作程序 ） 4.文件管理系统：各种记录（质量验收记录、在库养 护记录、出库复核记录、销售记录、培训记录等）， 各种表格、文件和档案等
出 纳
采 购 员
接 站 员
返 厂 员
保 管 员
微 机 员
验 收 员
养 护 员
质 量 员
（四）大、中型零售连锁企业组织机构图
董事长
总经理
质量管理部
行销部
营业部
行政部
财务部
质 量 管 理
质 量 验 收
企 划 科
药 品 科
展 店 科
加 盟 科
直 营 科
人 力 资 源
培 训 科
室 务 科
会 计 科
出 纳 科
《药品管理法第七十四条》
生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的 罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销， 并责令停产、停业整顿； 情节严重的，吊销《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法 追究刑事责任。
（二）我国药品监督管理的有关制度
9.进货检查验收制度： 生产—所需的原料、辅料，必须符合药用要求； 经营—企业购进药品，必须建立并执行进货检查验 收制度，不符合规定的，不得购进。 10.药品保管制度： 在药品的生产、经营和使用环节，均需采取必要的 冷藏（温控）、防潮、防虫、防鼠等措施，确保药品 质量。 11.药品不良反应报告制度： 药品的生产、经营、使用各个环节均需及时报告发 现的可能与用药有关的不良反应。
（二）我国GSP的形成
* 1985年7月1日，我国第一部《药品管理法》开始实施， 1986年6月，国家医药管理局制定的《医药行业质量 管理若干规定》 * 1992年3月18日，国家医药管理局颁布了《医药商品 质量管理规范》（GSP），自1992年10月1日开始实 行 * 2000年7月1日，重新修订的《药品经营质量管理规范》 （GSP）实行，直到现在。有许多条款与现代药品经 营情况不符，需要修改。 * 2011年底已经出台新版GSP征求意见稿 中国现有医药批发企业15600多家，销售总额约1000亿 元（重点解决标准低的问题）
连锁药房GSP讲义
（营业员部分）
第一集
烟台济世和顺堂医药有限公司
营运中心 王栋
2014.2.21
目
录
第一节 药品与药品质量 第二节 GSP概述和主要内容
第三节 GSP的法律地位和具体实施
第一讲
药品与药品质量
一、药品的定义
药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用 量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、 生化药品、放射性 药品、血清疫苗、 血液制品、诊断药 品等。
广 告 组
美 工 组
仓 储 组
运 输 组
采 购 组
加 盟 店
直 营 店
第三讲 GSP的法律地位和具体实施
企业规模（细则第78条）
* 药品批发或零售连锁企业 大型企业：＞20000万元/年 中型企业：≥5000万元/年≤20000万元/年 小型企业：＜5000万元/年 * 药品零售企业 大型企业：＞1000万元/年 中型企业：≥500万元/年≤1000万元/年 小型企业：＜500万元/年
《药品管理法第四十九条》
禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药 *有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
二、实施GSP应具备的条件
（一）设施与设备 1.办公及营业场所：要求宽敞明亮，面积与经营规模相适 应 *批发企业—一般要求在150平米以上 *零售企业—有必要的办公设施和陈列设施
（二）我国药品监督管理的有关制度
13.处方药与非处方药分类管理制度： 处方药（Rx ）—必需凭医师处方才能销售 非处方药（OTC）—可不需凭处方销售 OTC中又分 甲类OTC—(红色)的可在医院、药店销售 乙类OTC—(绿色)的是可以在医院、药店、超市、 宾馆等地方销售。
（二）我国药品监督管理的有关制度
14.药品公告制度： 公告抽验结果，曝光不合格药品。 15.药品跟踪检查制度： 对认证合格的企业进行跟踪检查。 16.行政处罚制度 假药的概念及处罚（《药品管理法第48、74条》） 劣药的概念及处罚（《药品管理法第49、75条》）
《药品管理法第四十八条》
禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 *有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 *有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必 须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药 生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
说明：年销售额
一、GSP的法律地位
1.2000版《药品经营质量管理规范》(GSP)
国家药品监督管理局第20号局长令
2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 3.基本结构：共四章,十四节，88条 4.现行GSP特点 *法规性质 *明确管理商品为药品 *与国际ISO9000系列标准接轨 *对不同企业类型分别规范 *是药品经营市场准入的必备条件
（二）我国药品监督管理的有关制度
3.新药注册制度： 研制新药，必需经国家药监局批准， 发给新药证书和生产批准文号。 4.进口药品管理制度： 进口药品，需申领《进口药品注册证》或《医药产品 注册证》。 5.特殊药品管理制度： 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品实行特殊管理。