药企如何应对新版
药企如何应对新版GMP--新版药品GMP检查理念及方式
药企如何应对新版GMP——新版药品GMP检查理念及方式比较新旧药品GMP，我们会发现，新标准门槛更高，要求更加具体严格，新版药品GMP必将使得检查理念、方式发生改变。
如何理解新版GMP以及其对检查理念、方式的影响？如何做好迎接新版药品GMP认证检查工作？这些都是摆在药品生产企业面前(包括新认证企业和到期再认证企业)必须逾越的一道门槛。
企业须把握新版药品GMP的核心，要体现出药品GMP为药品安全生产服务的思想。
一、着重于企业的现行体系能否保证药品安全根据新版药品GMP，认证检查结果判定不再制定与其对应的检查项目，而是以风险评估为原则，围绕药品GMP的内容来进行。
这种改进显然是积极的，因为每家企业的具体情况不同，不能简单地用一把尺子去衡量，而是要系统、辩证、整体地发现问题和分析问题。
这就需要检查人员与企业逐步实现“两个转变”。
一是思维方式上由直接对照条款的方式改为重视发现问题；二是行为方式上从简单的“是”与“否”的符合性检查转为有效性检查。
总体来说，就是要着重于企业的现行体系能否保证药品安全。
“容忍差错，但不容忍欺骗”——弄虚作假等欺诈行为将被定为严重缺陷，实行一票否决，这体现了新版药品GMP强调“诚实守信”的核心思想。
过去药品GMP认证检查中存在着检查员过于主动、急于判断的现象，随着新版GMP 的实施，今后将逐步变为让企业来主动表达，展示企业的思维方式，发挥企业的主观能动性。
现在检查员会更多的从不同角度看问题，比如要站在企业的角度观察，充分了解企业的工作方式，通过沟通促进理解，并允许企业有不断改进的过程。
站在监管的角度判断，重视科学性、系统性和风险性。
过去检查员们主要是按条款对照，现在更侧重对保障体系、措施的整体评估。
同时，生产企业要把检查员的反馈意见整理成一种思路，而不是就事论事地去整改。
思想改变了，整改会更好。
我们的目标就是把质量做到最好。
二、硬件重要、软件更重要、人员最重要新版药品GMP增加的内容有很多，98版的检查标准是259条，新版药品GMP仅基本要求部分就313条，同时，QC和QA部分很多内容是浓缩的，实际内容含量非常丰富。
中药行业的市场变化与应对策略
中药行业的市场变化与应对策略随着人们健康意识的增强和对传统草药疗效的认可，中药行业近年来经历了快速的发展。
然而，市场变化也带来了新的竞争和挑战。
为了保持竞争力和稳定发展，中药企业需要灵活应对市场变化并采取有效的战略。
一、市场变化1.人们对健康的关注增加：随着生活水平的提高，人们对健康的关注度也越来越高。
越来越多的人开始选择中药作为保健和治疗疾病的方法。
2.竞争加剧：由于中药行业的发展潜力巨大，越来越多的企业进入该领域，市场竞争日益激烈。
3.政策调整：政府对中药行业的监管力度加大，限制了一些不合规范的产品的流通，提高了市场准入门槛。
二、应对策略1.加强品质和安全控制：中药企业需要优化生产流程，严格控制原材料和生产过程的质量，确保产品符合国家标准和草药疗效。
2.创新研发：针对市场需求，中药企业应加大研发投入，不断推出新品种和创新草药疗法，以满足消费者的需求。
3.建立良好的渠道和销售网络：中药企业可以与医疗机构和药店合作，建立专业的销售渠道和网络，打造自有品牌并提高市场份额。
4.提升品牌形象：中药企业需要注重宣传和市场推广，提升品牌美誉度和消费者认可度，建立起良好的企业形象。
5.开展国际合作：中药企业可以与国外企业和研究机构展开合作，共同研发和推广中药产品，开拓国际市场。
6.培养专业人才：中药企业需要加大对人才的培养和引进力度，提升团队专业素质和创新能力，为企业的可持续发展提供有力支持。
三、结语中药行业的市场变化既带来了机遇也带来了挑战，只有合理应对才能保持竞争力和稳定发展。
中药企业应加强品质控制、创新研发、建立销售渠道、提升品牌形象、开展国际合作以及培养专业人才，从而更好地应对市场变化，取得持续发展的成功。
中药产业的繁荣离不开企业的努力和行业的合作，相信在各方共同努力下，中药行业会迎来更加美好的明天。
新版GMP变更,药企将如何应对
新版GMP变更,药企将如何应对[摘要] 面对2010版gmp标准的实施，企业只有在充分研究分析新版gmp 标准变化的基础上，结合与企业发展方向、市场竞争力方面的考量，才能积极的寻找应对的方法。
关键词：新版gmp；变更内容；改造；应对中图分类号：r19 文献标识码：b 文章编号：1004-7484(2012)06-0287-02随着改革开放的不断深入，药企改革又现高潮。
为了尽快与国际接轨，国家下大力气整顿医药企业，提高gmp标准，以求中国的药品能真正的走出国门，使得医药企业与国际主流市场接轨。
新版gmp建立起与国际标准相接轨的质量管理体系，对于提高药品的质量、保证公众用药安全、有效，保障制药产业健康有序发展，都将产生深远的影响。
那么，药企如何在规定的最后时限内完成新版gmp的改造，将是所有药企面临的新的挑战。
面对新版gmp，企业不但要分析本企业gmp改造的条件、能力、存在的差距，又要研究实施的可行性、思路和方法。
除了要分析研究硬件投入的资金来源，软件投入的智力来源，也要分析研究产品的市场前景和投入与产出的效益。
然而，所有研究分析的基础是建立在对新版gmp 标准变化的深入了解和确切的掌握上，只有分清主次，才能积极的寻找应对的方法。
1 新版gmp的简介：gmp是国际公认的药品生产质量管理的基本准则，也是我国药品生产企业生存和发展的生命线。
我国自1988年第一次颁布药品gmp，至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订。
2011年3月1日， 2010版gmp正式颁布实施。
2 新版gmp更新的主要内容：新版gmp在内容上作了大幅度修订，在软件要求方面，着重细化了软件的具体要求。
2.1质量管理方面：提出了质量风险管理的管理理念，要求对质量风险进行评估，并规定所采用的方法、措施、形式等应与存在的级别相适应；强化实验室管理，规范实验室的流程，强调对实验室关键环节的控制；在质量控制和质量保证方面，还增加了变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划等创新制度和措施。
连锁药店如何适应GSP新政
连锁药店如何适应GSP新政连锁药店如何适应GSP新政随着医药行业的不断发展，连锁药店在中国市场上逐渐崭露头角。
然而，伴随着连锁药店行业的扩张，合规性和药品安全问题也不可避免地涌现出来。
为了保障患者的权益，中国政府于2020年发布了新的《药品经营质量管理规范》（GSP）政策，该政策对药店的运营和管理提出了更高的要求。
下面将针对连锁药店如何适应GSP新政进行深入探讨。
首先，连锁药店应加强药品的采购和供应管理。
GSP新政要求药店严格控制药品的来源，确保药品的质量和安全。
连锁药店应该与合规的药品供应商建立长期合作关系，确保所销售的药品符合GSP规定的质量和安全标准。
同时，药店还应该加强对药品的验收和入库管理，确保药品的真实性和有效性。
此外，药店应建立药品的追溯体系，能够追溯到每一批次的药品来源，以便在出现问题时能够及时采取措施。
其次，连锁药店应加强药品的储存和运输管理。
GSP新政要求药店建立科学的药品储存和运输体系，确保药品的质量和安全。
连锁药店应确保药品的储存环境符合GSP要求，定期对储存条件进行检查和维护。
特别是一些需要特殊储存条件的药品，连锁药店应建立相应的监测系统，确保温度、湿度等条件符合要求。
此外，在药品的运输过程中，连锁药店应确保药品的包装完好无损，防止在运输中发生药品破损或变质的情况。
再次，连锁药店应加强药品销售和处方管理。
GSP新政要求药店建立健全的药品销售和处方管理制度，加强对药品的售后管理。
连锁药店应确保销售的药品有相应的销售记录，并建立健全的档案管理系统，以便在需要时进行追溯。
同时，药店应严格控制处方药的销售，确保处方药销售符合相关法律法规的要求。
此外，药店还应提供相关的药品知识和安全使用指导，帮助患者正确使用药品，避免药品的滥用和误用。
最后，连锁药店应加强员工的培训和管理。
GSP新政要求药店员工具备相应的专业知识和技能，能够提供专业的药品服务。
因此，连锁药店应制定培训计划，定期对员工进行培训，提高员工的专业水平。
新版GMP对医药企业的影响及应对措施
新版GMP对医药企业的影响及应对措施摘要：我国当前施行的新版GMP从结构与内容上均靠近欧盟GMP。
相对于老版GMP而言，其对药品生产企业各项工作的要求均有大幅度提高。
这种制度的进步有利于我国制药行业整体向更高水平迈进，也有利于制药企业走出国门，向国际化方向发展。
关键词：GMP；医药企业；影响；应对策略我国自2011年3月1日起正式施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下文简称“新版GMP”）,截至目前已经实施2年余，无菌药品生产企业首批经过认证。
据统计，全国共有1319家无菌药品生产企业。
至2013年12月31日，通过新版GMP检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%[1]。
从已通过企业的生产管理水平和产品质量的提升来看，新版GMP对制药企业产生了广泛的影响。
1. 新版GMP对医药企业的影响1.1优化药品质量管理体系新版GMP 最大的优势是将企业药品质量管理体系规范化，这主要体现在以下三点：（1）从整体方面看，新版GMP 是一套完整、清晰的监管体系，制药企业必须在其框架下运行；（2）从细节看，药品生产过程中的各个环节中都有严格的监督措施。
环环相扣，控制药品生产的风险；（3）尽管要求严格，新版GMP 仍是一个相对开放性的体系，其作为最低标准要求为药品企业的进一步提高自身生产管理水平留有空间。
1.2提高企业药品质量基于新版GMP严格监管体系对制药企业的硬件设备设施、运营管理、质量管理、软件规范以及从业人员等方面都提出的高要求，并且引入多方面的先进管理和实践经验和先进的质量管理方法。
这些措施都有助于制药企业及时发现质量风险或产品质量缺陷。
通过严格管控下的持续改进，制药企业的生产技术水平和产品质量、稳定性在稳步提高。
为用药安全提供基础保障。
1.3 资金投入增加医药行业整体水品的提高，首先硬件环境是基础。
硬件设施建设同样是一个高技术要求的系统工程，涉及范围极广。
因此，各项要求的提高，厂房、设备设施等硬件的初期建设就离不开大量资金的投入，即便是技术改造也需要大量资金，每年的维护和设备管理上同样开销巨大。
新版GMP实施过程中对制药企业的影响和对策分析
准， 通过大力 推行《 药品生产质量管理规范》 能够有效的提高药品的质量。文 中 从新版《 药品生产质量管理规 范》 简 述入手 ， 分析 了 新版《 药品生产 质量管理规范》 实 施过程 中 对制药企业的影响， 并进一步对新版《 药品生产质量管理规范》 实 施过程 中 制约企业的应对措施进行 了 具体的阐述。
关键词 ： 《 药品生产质量管理规范》 ； Ｇ ＭＰ ； 制药企业； 影响 ； ｚ ｔ － 策 ２ ． ２ ． ２人力成本加大 。 新版 Ｇ ＭＰ要求企业人 员学历 、 资历 以及经 新版《 药品生产质量管理规范》 于２ ０ １ ０年修 订 ， 并于 ２ ０ １ １ 年 ３ 验等都有所提升 ，因此聘用的相关人员 的成 本将会提 高。企业在 月 １日由国家仪器药品监督管理局颁布实施 。新版 《 药品生产质量 管理规范》 的实施 ， 有效 的提高 了我 国制药行业 的准入标 准 ， 进一步 Ｇ Ｍ Ｐ等各个专业培训上加大投入 ， 也会导致 人力资源成本增加。而 加强 了对制药企业 的管理 ， 有效 的提高了药品 的质量 ， 对 于制药行 且质量管理人员 的数量也要相应增加 ，企业 在该方 面的投资会增 业整体水平的提高起到了非常重要 的作用 。 加。 １新版《 药品生产质 量管理规范》 简述 ２ ． ２ ． ３质量管理 、 验证成本 的增加 。 新版 Ｇ ＭＰ要求企业 建立起更 变更控制 、 偏差控制 、 纠正 与预 防措 我 国《 药 品生产 质量管理规范 》 在 １ ９ ８ ８年才颁 布实施 ， 并于九 高标准的质量数据 管理数据库 、 十年代初期和后期进行 了二次修 订 ， 对于提高我 国药 品生产质量起 施 以及质量风险管 理体 系等 ， 企业将会 在完 善质量管理体 系的＿ Ｔ作 到了重要 的作用 ， 但 由于我 国《 药品生产质量管理规范》 与 国际标准 中加大投资 ， 同时设备的 日常检验 、 维修频率也会增加 。新版 Ｇ ＭＰ 即企业在验证方面的资 之 间存在较大 的差距 ， 而 且在 执行过程 中存在许 多不足之处 ， 越来 中最突 出的特点则是对验证标准的高标 准。 越无 法适应 当前全球经济一体化环境下制药企业的发展要求 ， 因此 金投入增加 ， 包括购买仪器 、 工艺 、 清洁等验证成本都有所增加 。 新版《 药品生 产质量管理规 范》 （ 以下简称 “ 新版 Ｇ Ｍ Ｐ “ ） 正式发 布 ， ３新版 ＧＭＰ实施过程中制药企业的应对措 施 并且 于 ２ ０ １ １ 年 月 １日起 正 式 实 施 。 ３ ． １ 深入 学 习新 版 Ｇ ＭＰ 在新 版 Ｇ Ｍ Ｐ中 ， 进一步强调 了药 品生产质量管理体系的建设 ， 对 于新版 Ｇ Ｍ Ｐ， 需要加强 对其学 习， 从而 正确及深刻 认识 新版 加强对药 品生产关键环节的管理和控制 ，对操作规程进行 了细化 ， Ｇ ＭＰ ， 为其在制药企业的顺利实施奠定 良好 的基础 。因此需要通过 具有较强 的指 导性 和可操作性 。 同时还将质量风 险管理概念引入到 开展质量管理规范的培训学习 ， 使企业员工树立起科学 的质量管理 药品生产工作 中来 ， 无 菌制剂生产环境标 准更 为严 格 ， 在药 品生产 理念 ， 加快对新版 Ｇ Ｍ Ｐ相关 知识进行 掌握 ， 从而在药 品制作过程 中 过程中增加了在线监测 的要求 ， 对 提高无菌药品的质量起 到了重要 对 每一个环节严格要求。 的作用。 ３ ． ２加快对硬件设施 的科学改造 ２ 新 版 ＧＭＰ实 施 过程 中对 制 药 企 业 的 影 响 为加大制药企业设 备的产能 ， 提高药品质量 ， 新版 Ｇ ＭＰ中对于 ２ 。 １ 有 利 影 响 企 业的厂房设施 、 仪器设备等均作 出了明确 的要求 。制药 食业 设 ２ ． １ ． １ 有效的促进了制 药企业 的集 中发展 。在新版 Ｇ ＭＰ中提高 备清洁技术方面 直都存在很大的空缺 ， 根据新 版 Ｇ Ｍ Ｐ、 Ｑ Ｂ Ｏ的引 了我国制药企业的入门标准 ， 这使 一些达不到标准的制药企业将会 入有利于清 洁技术的发展 。 各大企业需 对现有设备和 即将引进设 备 被淘 汰或是 兼并 ， 加快 了推进 了制药 行业 产业 的集 中度 ， 有效 的提 的选型 、 厂房 的设计等进行 技术 经济分析和调研 ， 并根 据 自己的经 高 了制药企业的竞争力 。 而且对弱势企业进行淘汰也有效 的解决 了 济能力对最关键 的问题做 出改进 ， 以保证企业硬件达标 。 制药企业中存在的一些 弊端 ， 对于制药行业 的规范化发展起到 了较 ３ ． ３ 加强实验室控制 好 的促进作用。 在新版 Ｇ ＭＰ中要求企业要建立药 品质量信息数据库 ，确保 每 ２ ． １ ． ２加快我 国制药企业 国际化进程 。在 当前全球 经济一体化 个流程 内药品都能够达到合格 的标 准。这就需要加 强实验室控 的发展态势下 ， 制药企业也加快 了走 向国际市场 的步伐 。通过实施 制 ， 系统规划和管理实验室取样 、 质量文件和实验方法 ， 提高实验室 Ｇ ＭＰ ， 有效 的提高 了药 品的质量 ， 并 构建 了完善 的制药企业 质量管 的 时 效 性 。 理体系 ， 这对我 国制药企业在 国际市场上获得认可具有非 常重要 的 ３ ． ４ 加快软件的升级 意义 。 而且在新版 Ｇ Ｍ Ｐ中 ， 有效的参照了欧盟 Ｇ Ｍ Ｐ文本 ， 与国际公 软件升级是新版 Ｇ ＭＰ实施 中最 为经济且最为有效 的一项 。可 认 的标准进行接轨 ， 这对我 国制药企业 国际化 的发展起到 了积极 的 以说 ， 软件质量 的保证直接决定着制药企业 未来的发展方向。加快 促进作用 。 软件升级 ， 需要企业员工的悉心配 合 ， 要求员＿ Ｔ对每个环节 、 细节进 ２ ． １ ． ３ 优 化药品质量管理体 系。在新 版 Ｇ ＭＰ中， 需要药 品各项 行改造 ， 贯彻落实新版 Ｇ ＭＰ中的各项规定 。 对于 自身实力不足的中 质 量标准 、 管理标准与药 品注册 申报 的标 准具 有一致性 ， 这不仅使 小 型 企 业 ， 则 可 以 与 实 力 雄 厚 的企 业 进 行 重 组 ， 寻 找 一 条 适 合 自己 药 品检测规范化 ，而且有效的提高 了药 品质量管理体 系运转 的水 发展生存的根本之路。 平， 确保 了工作条例 的清 晰性 ， 进 一步实现 了对药 品质量管理体 系 结束 语 的优 化 。 在新版 Ｇ Ｍ Ｐ中有效 的解决前一版 《 药 品生 产质量管理规范》 中 ２ ． １ ． ４提高企业药 品质量 ． 在新版 Ｇ ＭＰ中， 进 一步明确 了制药企 存 在的问题 ， 在提高药 品质量 、 用药安全及制药 行业发展方 面都具 业 工作人员 、 硬 件设备 、 软件设施以及现场管理等方面 的具体要求 ， 有非常重要 的影响。可以说新版 Ｇ ＭＰ实施给制药企业带来了 良好 相较 于上一版 Ｇ ＭＰ要求更为严格 ，这不仅 为制 药企业发 展提供了 的机遇和严竣 的挑 战 ， 制药企业需要 迎难而上 ， 有效 的加快 制药企 重要 的动力支持 ， 而且有 利于制药企业产品质量的全 面提升 。 业 的发 展速度 ， 确保 获得更好 的经济效 益。 ２ ． ２不利影响 参考 文献 ２ ． ２ ． １ 企业耗资过大 。新 版 Ｇ Ｍ Ｐ对于制药企业 的硬件 、 软件 以 【 １ １ 张继辉 ， 邵 蓉． 新版 Ｇ ＭＰ实施过程 中亟需关注的问题与对策Ｉ Ｊ １ ＿ 中 及人员 素质 和管理体系的标准均有所提高 ， 这就预示 着企业需要进 国药事 ， ２ ０ １ ２ ， ２ ６ （ １ ） ： ８ ８ — ９ １ ． 行一次大规模 的更新 。 对于经济实力雄厚的大型企业或 已经通过美 ［ ２ ］ 黄 海燕 ， 马丽 芳． 制 药企业 实施 新版 Ｇ Ｍ Ｐ的 思考 ［ Ｊ ］ ． 广 州化 工 ， 国、 欧盟药品监管 Ｇ ＭＰ认证的企业来讲 ， 其影响并不大 。此次 Ｇ ＭＰ ２ ０ １ ２ ， ４ ０ （ １ ９ ） ： １ ８ ３ — １ ８ ４ ． 的实施 主要影 响到我 国中、 小 型制药企业的发展 。技术改革需要大 ［ ３ ］ 梁毅． 新版 Ｇ Ｍ Ｐ的 主要 变化 与 对 制 药 企 业 的 影 响 【 Ｊ 】 ． 机 电信 息 ， ０１ １ （ １ １ ） ： １ ２ 一 ｌ ５ ． 量 的资金投入 ， 这会 对国内大部分 制药企业 带来 较大的经济负担 。 ２
药品零售企业参照新版GSP中的问题及完善措施
药品零售企业参照新版GSP中的问题及完善措施摘要】新版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是国家实施的药品零售指导制规范，加深对《药品经营质量管理规范》的理解，可以促进企业的发展。
鉴于此，本文就药品零售企业参照新版GSP中的问题进行探寻，并提出个人的意见和看法，希望能对医药市场以及药品零售企业的发展起到一定的指导作用。
【关键词】药品零售；GSP；质量管理【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）18-0380-02新版《药品经营质量管理规范》简称GSP，这是2012年经国家卫生部审议通过，并于2013年正式实施的，在这一规范下，国内药品零售企业要做好对新版GSP的认识和理解，以提升企业经营质量，促进企业的平稳运行和发展。
1.药品零售企业参照新版GSP中的问题1.1 人员管理方面新版GSP要求药品零售企业法定代表人或者企业的负责人必须要拥有职业药师资格，出发审核员要拥有职业药师资格，但实际上许多零售药品零售企业并没有达到这一标准和要求。
执业药师存在挂证现象，许多药品零售企业职业药师资格是弄虚作假，花钱由其他企业药师临时顶替应付检查，而这也加剧了药品安全隐患问题。
1.2 质量管理方面药品质量关系到居民的人身健康安全，对此，药品零售企业必须要拥有一套完善的质量管理制度，以保证药品的安全水平。
但是，从当前药品零售企业的现状来看，多数药品零售企业并没有形成一套行之有效的管理制度，也没有对企业内部审核人员进行培训，这带来了极大地质量风险。
1.3 设备设施方面药品零售企业需要配置必要的工具和设备，以便在经营和销售活动中使用。
虽然在新版GSP对此有明确规定，但是一些药品零售企业并没有执行。
虽然有的药品零售企业已经实现了计算机联网扫描，对药品有追溯依据，但是这其中的部分药品零售企业没有充分利用好计算机联网扫描，使其成为摆设。
同时，很多药品零售企业的药品存储方法也非常不到位。
药品生产企业推行新版GMP的有关问题和对策
１ ２
药物 与人
２ ０ １ ４年 １月第 １期 第 ２ ７卷 总第 ３ １ ３期 Ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ＆ｐ ｅ ｏ ｐ ｌ ｅ Ｆ ｅ ｂ ｒ ｕ ａ ｒ ｙ ２ ０ １ ４ Ｖ ｏ ｌ ｕ ｍｅ ２ ７ Ｎ Ｏ ． １
药 品 生产 企 业 推行 新版 Ｇ ＭＰ的有 关 问题 和 对 策
晰、 内容更完整 。新版 Ｇ ＭＰ与前版相 比变 化主 要体现 在 以下 ５ ３ ． １加 强 员 工 对 新 版 Ｇ ＭＰ的理 解 个 方面 ： 一 是 对 人 员 与 组 织 标 准 要 求 的变 化 ： 新版 Ｇ Ｍ Ｐ在 细 化 提 保证 新 版 Ｇ Ｍ Ｐ顺 利 实 施 的 关 键 在 于 对 新 版 Ｇ ＭＰ正 确 、 深 刻
高 了人 员 的 学 历 、 资历 、 经验 与 培训 的要求 的基 础上 ， 还 提 出 了 的 认 识 。 药 企 应 当 及 时 抓 紧 员 工 对 新 版 Ｇ ＭＰ的 培 训 学 习 ， 帮 助 “ 关 键 人 员 的概 念 ” ； 二是对硬件标准要 求的变化 ： 在 厂 房 设 施 方 员工建立起质量管理 体系 的理 念 ， 让 员 工尽 快掌 握和 理解新 版
文 主要对药 品生产企业推行新版 Ｇ ＭＰ中存在 的有关 问题进行 了 入大量资金进行硬件改造 时， 没有 进行 充分研究 和论证 ， 从而 导 总结与分析 ， 并对制药企业如何 更好地 推行新 版 Ｇ ＭＰ提 出了 自 致硬件设施无法 与实 际生产 需要很 好地结合 ， 造成 了人 力 、 资金 己 的观 点 。 和 资 源 的 浪 费 。在 质 量 管 理 过 程 中 ， 部 分 企 业 开 展 工 作 只 是 为
面对市场变化,药品销售企业应该如何应对
面对市场变化，药品销售企业应该如何应对面对市场变化，药品销售企业应该如何应对随着社会的不断发展，人们的医疗水平逐渐提高，人们对于药品的需求也越来越高。
在这样的应需关系下，药品销售企业需要紧跟市场变化，不断适应消费者的需求，才能在激烈的市场竞争中获得更好的发展。
下面，笔者将从药品销售企业应对市场变化所需具备的素质、应对市场变化的策略和未来可能面临的挑战三个方面谈谈如何应对市场变化。
一、药品销售企业应对市场变化所需具备的素质1. 良好的市场敏锐度。
药品销售企业需要经常关注市场变化，及时了解消费者的需求和行为，分析市场需求量、竞争对手等情况，以便及时制定调整策略。
2. 竞争意识强。
药品销售企业必须了解竞争对手，分析他们的优势和劣势，了解自己的优势和不足，针对性地做出调整。
3. 提高服务质量。
在这个竞争激烈的市场中，提高服务质量可以增加消费者的满意度，提升企业形象。
因此，药品销售企业需要从服务质量、客户体验、售后服务等方面入手，提高服务质量。
4. 提高研发能力。
随着社会发展，人们对于药品的需求也越来越高。
药品销售企业需要具备在研发上的优势，不断推出更新、更好、更有针对性的药品，提高企业在市场中的话语权。
5. 创新能力。
药品销售企业在面对市场变化时需要具备创新能力。
企业需要不断创新，开拓新市场，推出新产品，开拓新领域，以保持市场竞争力。
二、应对市场变化的策略1. 进行产品线调整。
药品销售企业可以将目光转向市场需求较高、竞争较小的市场。
同时，可以根据市场变化，适时调整产品线，扩展产品种类。
2. 加强营销宣传。
营销策略是药品销售企业在市场竞争中的重要战略。
可以采取不同的宣传方式和渠道，针对不同的消费群体，采取定向宣传策略。
同时，可以对优质客户进行扶持，提高忠诚度。
3. 推出新产品。
药品销售企业需要根据市场需求，不断推出适合市场的新产品，以满足消费者对于药品的需求。
同时，也要根据市场变化，适时整合产品线，提高产品竞争力。
如何应对药品零售领域的政策变化
如何应对药品零售领域的政策变化在药品零售领域，政策变化是一个常见且重要的议题。
作为一名专业销售人员，我们需要及时了解并应对这些政策变化，以保持竞争优势和业务持续增长。
本文将从以下几个方面探讨如何应对药品零售领域的政策变化。
一、及时了解政策变化的途径政策变化的信息来源多种多样，我们需要通过多种途径及时了解。
首先，我们可以订阅相关政府部门的官方网站或微信公众号，以获取最新的政策文件和通知。
其次，可以通过参加行业协会的会议和研讨会，与同行交流政策变化的信息。
此外，我们还可以与供应商、客户和其他合作伙伴保持密切的沟通，了解他们对政策变化的看法和反馈。
通过多渠道获取政策变化的信息，我们可以更全面地了解行业动态，为业务发展做出准确的判断和决策。
二、深入研究政策变化的影响政策变化往往会对药品零售领域产生重大影响，我们需要进行深入研究，了解其背后的原因和意图。
首先，我们可以仔细阅读政策文件，理解政府的政策目标和思路。
其次，我们可以借鉴其他行业的经验，分析类似政策变化对其产生的影响和应对措施。
此外，我们还可以与专业机构、行业专家和学者进行交流，听取他们的观点和建议。
通过深入研究政策变化的影响，我们可以更好地把握行业趋势，为业务发展做好准备。
三、调整销售策略和模式政策变化往往会对销售策略和模式提出新的要求，我们需要及时调整以适应新的环境。
首先，我们可以重新评估市场需求和竞争格局，调整产品组合和定价策略。
其次，我们可以加强与医疗机构和医生的合作，提供更全面的服务，增加客户黏性。
此外，我们还可以加强与供应商和渠道商的合作，共同应对政策变化带来的挑战。
通过调整销售策略和模式，我们可以更好地满足客户需求，保持市场竞争力。
四、加强团队能力和素质建设政策变化往往需要我们具备更高的专业能力和素质，我们需要加强团队的培训和建设。
首先，我们可以组织内部培训和外部学习，提高团队成员的专业知识和技能。
其次，我们可以建立学习型组织，鼓励员工不断学习和创新。
新版GSP下的医药企业发展对策
新版GSP下的医药企业发展对策作者：程瑜高开仙来源：《中外企业家·下半月》 2014年第4期程瑜1 高开仙2新版《药品经营质量管理规范》（GSP）实施一年多来，因其更严格的认证标准使得医药企业面临着前所未有的压力与挑战。
本文结合新版GSP 等新政的相关要求和内容针对医药企业的特点，从企业的信息化管理、冷链设施管理和人员要求等软、硬件方面探讨医药企业应对挑战需要进行的对策。
一、新版GSP 简介GSP 是英文Good Supply Practice 缩写，即我们通常称的《药品经营质量管理规范》。
它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
GSP 核心是通过严格的管理制度来约束医药企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
新版GSP 于2012 年11 月6 日经卫生部部务会审议通过，并于2013 年6 月1 日起开始实施。
新版GSP 与2000 年发布的旧版GSP 相比，在药品经营企业质量管理、信息化管理、文件管理体系等方面都有了全面的提升。
修订后的GSP 共分4 章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，共计187 条。
新版GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
二、GSP 下药品企业面临的困境与旧版GSP 相比，新版GSP 对医药企业的认证更为严格，对仓储设施条件、温湿度调控系统、温湿度监测系统、信息系统、冷链设施与管理、运输设施管理、文件管理体系等软、硬件方面都都增加了许多新规定，做了相应的改造；对原有规定也做了许多调整，对人员、设施设备要求更高，管理理念更加先进，使得在新版GSP 实施一年多来，医药企业面临着巨大的挑战和困境。
1. 信息化管理人才短缺新版GSP 全面推行计算机信息化管理，计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能等有硬性要求，对大部分中小医药企业尤其是一些国营转制的老企业来说就面临着很大的挑战。
新版GMP实施后药品生产企业面临的问题与挑战分析
新版GMP实施后药品生产企业面临的问题与挑战分析摘要：在新版GMP实施后，社会对药品生产企业提出了新的要求与挑战，这就需要药品生产企业根据新版GMP实施后的实际情况来选择合适的应对策略，使药品生产企业可以真正的发挥出自己的作用，不断的提升药品生产企业的整体水平和产品质量，推动药品生产企业的发展与进步。
相关人员要积极的发现药品生产企业所面临的各项问题，然后根据现实的情况加以改进，为药品生产企业提供一定的帮助。
本文首先简要的分析了新版GMP实施后药品生产企业所面临的问题与挑战，然后从三个方面阐述了其应对的策略，以此来供相关人士的交流参考。
关键词：新版GMP；药品生产企业；问题与挑战引言：时代在不断的发展与前行，药品生产企业也需要随着新版GMP实施后的情况进行一定的改进与调整，使其可以更加符合现代社会发展的需要，满足现在社会发展的要求，不断提高其时代特色。
新版GMP以欧美的药品质量管理的理念为基础，主要目的是为了更加全面的保证药品的生产提高其质量管理水平，使我国的药品生产企业可以更好地与国际社会接轨。
在新版的GMP实施后，我国的药品生产企业也面临着新的问题与挑战，改变其传统的发展策略在现代社会中具有现实性的意义，同时也是对现代药品生产企业的重要帮助。
一、新版GMP实施后药品生产企业面临的问题与挑战（一）供应商的审核问题在新版GMP实施后，药品生产企业所面临的问题与挑战发生了一个新的变化，对药品生产企业也提出了新的要求[1]。
供应商与药品生产企业息息相关，对药品生产企业的整体发展水平有着决定性的影响。
因此，供应商的审核问题也为药品生产企业提出了新的挑战，不断的增强其供应商的规范性与合理性。
在新时代的发展过程中，药品生产企业需要提高供应商审核资质的标准，保障其审核的全面性和规范性，但是在现今的供应商的审核过程中，无法对供应商的实际情况进行一个全面的审计，在其审核的过程中也多为听取专业人员和其工作人员的讲解为主，对人员素质、设备设施、质量体系运行等环节的了解也较为浅显，这在极大程度上提升了药品生产企业所面临的风险，不利于药品生产企业的发展与前进。
企业如何应对和实施新版GSP？
企业该如何应对和实施新版GSP？——摘自北京志翔领驭网站由国家药监局特聘专家温旭民带头撰稿，北京志翔领驭咨询有限公司参与合作编写的新版GSP已进入国家卫生部审批程序，现贡献相关附件，供广大药品经营企业参考，详情请登录北京志翔领驭网站或致电北京志翔领驭进行咨询。
第一章总则第一条（目的和依据）为规范药品流通质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。
第二条（宗旨）药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全。
第三条（适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当符合本规范相关要求。
第四条（依法经营）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容从事药品经营活动。
企业应当依法经营、诚实守信。
第五条（认证管理规定）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施《药品经营质量管理规范》认证检查的基本标准。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第六条（质量管理体系）企业应当依照本规范的要求建立质量管理体系，制定质量管理体系文件，确定质量方针和目标，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，确保质量管理体系的有效运行。
第七条（质量方针）企业制订的质量方针文件应当阐明企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第八条（体系要素）企业应当具备与其经营范围和规模相适应的条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统。
第九条（质量管理体系内审）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范要求组织开展内审。
第十条（质量管理体系改进）企业应当依据内审情况分析及结果制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
新医改加速洗牌,制药企业如何应对？
精心整理新医改加速洗牌，制药企业如何应对？新医改方案的推进已经进入第三个年头，制药企业作为医药产业链的上游环节，面临着复杂多面的外部环境。
在政策层面，省级招标采购、新版药典和新版GMP的推出提高了药品市场、质量和技术准入门槛。
在市场层面，企业之间的竞争更加惨烈。
并不缺乏产品、技术、人才和资金，缺乏的只是现代企业的管理理念和运行机制。
其次是具有专业化优势的民营企业，优秀的民营医药企业大都是在残酷的市场竞争中打拼出来的企业，具有灵活的运营机制和快速的市场反应能力，往往具备独特的竞争优势，专业化发展往往是其成功的秘诀。
最后是具备战略眼光的合资企业。
改革开放30年来以辉瑞、杨森、史克、拜耳和诺华等为代表的跨国药企是我国医药市场的最大赢家。
他们通过专业化的学术推广方式销售高端的专利和品牌产品，牢牢掌控着三甲医院为核心的高端医疗市场。
跨国外企对产业政策的把握能力令人叹服，往往能准确预测政策导向并提前做好相关准备。
那么这些具有竞争优势的企业应该做哪些事情？笔者认为应该从三制"础。
易得到政府政策的扶持和行业资源的聚集，扩大企业规模的路径无外乎两条：内生式发展和外延式发展。
前者采取自我积累逐步壮大的业务经营方式，提升运营效率；后者采取横向并购或者纵向并购的资本经营方式，提升结构效率。
大型药企应该抓住机遇，通过资本市场融资，选择有价值的制药企业和药品投资并购的方式，补充和完善自身的资源和能力，实现跨越式发展。
弱势企业要认清自身寻找退路择：1取加工费，维持企业生存。
2、特色品种营销托管。
品种是医药企业最宝贵的资源，尤其是特色品种或者独家品种更是价值不菲。
医疗市场上有些营销机构代理多家企业品种，在相应专业领域形成品种优势，实现良性发展。
企业在已经不具备自建营销队伍或者独立招商的能力时，可以考虑采取营销托管的方式将特色品种委托给其他企业或者营销机构进行运作，企业自身只收取托管费用维持生存。
3、成为被并购对象。
己之砒霜，彼之良药。
药企营销如何应对新医改方案
药企营销如何应对新医改方案新医改方案的公布和实施，对于医药生产企业的营销来说，是具有重大影响的改革举措，我们一方面是对新医改方案提修改意见，一方面更要找出应对之道，笔者通过通读几遍新医改方案，思考出以下医改方案的应对之道，这些应对策略必须正视新医改提出的解决方案及思路。
一、企业的渠道策略要与国家对于流通体制的改革和管理的方向保持一致新医改方案中有关药品流通的论述有：“基本药物由国家实行招标定点生产或集中采购，直接配送，减少中间环节，在合理确定生产环节利润水平的基础上统一制定零售价”；“严格实施药品经营管理规范，探索建立药品经营许可分类、分级的管理模式，加大重点品种的监督抽验力度”；“规范药品生产流通。
完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入，严格药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药产业优化升级和技术进步，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。
建立覆盖面广、体系健全、便民惠农的农村药品供应网和监督网”这些论述够表明，医药流通渠道有两个趋势是不可避免的：一是渠道缩短，渠道必然会扁平化，一步到各级各类终端将是政府已经既定的政策选择，企业就应该适应；二是加强监管，实施资格准入制度，分级许可制度、如新农和供应配送网、以及一些商业公司社区卫生中心药品配送资格取得。
制药企业必须重视以后这些渠道变化状况，及时调整自己商业渠道选择策略，抓住具备这些资质的流通企业，抱怨和等待是无用的。
二、产品的生产研发要与基本药物制度匹配建立基本药物制度在一片众说纷纭中，终于在这次“新医改方案中”尘埃落定，将开始推行，而且明确规定基本药物定点生产、招标采购。
文中有明确规定：“制订基本药物使用规范和临床应用指南。
城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗卫生机构应全部使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。
基本药物全部纳入基本医疗保障体系药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
药企应对新医改的营销方案
药企应对新医改的营销方案随着新医改的推进和深入，药企所面临的市场环境和营销方式都开始发生着重大的变化。
因此，为了在激烈的市场竞争中占据一席之地，药企需要重新制定适应新医改的营销方案。
一、加强品牌建设，提高品牌知名度在新医改的背景下，药企需要加强品牌建设，提高品牌知名度。
对于一些知名度较低的药企，需要在品牌宣传方面投入更多的资源，在广告宣传、网络营销、新媒体营销等方面进行布局，尽快提高自身的品牌知名度。
对于一些知名度较高的药企，需要进行品牌更新，根据市场需求和潮流趋势进行相关调整和改进。
同时，通过宣传企业文化、科学技术和社会责任，加深消费者对品牌的信任感和认可度。
二、优化产品结构，提高产品质量新医改下，市场需求将更加多元化，药企需要优化产品结构，提高产品品质。
针对医院的需求，药企要加强研发力度，开发更多的临床新药，并根据临床需求和医疗知识进行药品的研发和推广。
同时，要对所有产品进行质量控制，提高产品的质量和安全性，为消费者提供高品质的产品。
三、加强与医院合作，建立长期合作关系在新医改的模式下，医院将成为药企营销的重要场所。
药企需要加强与医院的合作，建立长期的合作关系。
针对医院的需求，药企要进行定制化的服务和解决方案，尤其在药企营销人员的培训、营销策略的制定、物流管理等方面进行深入的合作。
同时，药企还要定期与医院进行沟通互动，了解医院市场的信息和需求，根据医院的反馈和评价不断改进自身的服务质量和流程。
四、加强网络营销，拓展渠道在新医改的背景下，药企需要加强网络营销，通过网络渠道拓展市场。
药企应加强网络营销平台的建设和维护，借助电商平台开展网络营销活动，利用大数据分析技术和推广工具，通过精准的营销手段来达到营销目标。
五、注重品牌形象的提升在新医改的市场竞争中，药企需要注重品牌形象的提升。
药企要积极参与公益活动，展现企业的社会责任感，增强企业的良好形象和品牌价值。
同时，要加强对品牌管理的重视，制定完善的品牌管理体系，对企业品牌进行全面的规划和管理。
医药行业的政策变化与应对策略
医药行业的政策变化与应对策略一、政策背景及变化随着社会经济的快速发展和人民生活水平的提高，人们对医疗保健的需求也越来越大。
为了满足广大民众对健康服务的基本需求，各国纷纷出台相应的医药政策，以规范医药行业，并促进其良性发展。
然而，由于医药领域涉及诸多利益关系和技术复杂性，政策调整往往不可避免，经常发生改变。
这些变化涉及到市场准入、价格管制、医药审批、创新保护等方面。
因此，作为医药企业，及时了解并应对政策变化就显得尤为重要。
二、市场准入政策变化与应对1. 政策背景：市场准入是指相关机构或部门根据一定法规和程序确定个体或组织是否具备在该领域从事经营活动的资格。
在医药行业中，市场准入意味着企业能否取得生产许可证或流通许可证等合法资格。
政府在此方面的政策调整往往是为了规范市场秩序、提高行业品质和责任意识。
2. 政策变化及应对策略：(1) 减少市场准入壁垒：一些地区政府通过放宽准入条件、简化审批流程等方式来鼓励更多企业进入医药行业，以推动行业发展。
针对这一变化，企业应密切关注相关政策文件，并及时提交申请材料，争取最早获得生产或流通资格。
(2) 强化准入门槛：另一些地区或国家则采用提高准入门槛的方式来规范医药市场。
企业需要加强自身技术实力和品牌形象，通过多元化经营、全方位服务等手段提升核心竞争力，以满足并超越新的准入标准。
(3) 资本运作灵活应对：在医药市场的风险仍然较大的情况下，企业可通过股权融资、与其他实力较强的机构合作等方式，增加资本实力和资源储备，在政策调整期间保持稳定发展。
二、价格管制政策变化与应对1. 政策背景：医药价格管制是为了维护社会公共利益，规范医疗服务价格，防止恶性竞争和不合理涨价。
政府通过监管部门依法进行医疗服务价格的定价和调整。
2. 政策变化及应对策略：(1) 降低药品价格：政府对医疗服务中的药品价格进行调控，以满足广大民众的用药需求。
企业需要积极寻求新型药物研发和生产技术，提高产品质量并降低生产成本，以确保在新的价值体系下仍能够获得合理利润。
医药公司解决方案
医药公司解决方案随着人口老龄化和慢性疾病的增加，医药行业面临着巨大的挑战和机遇。
医药公司需要不断创新和改进，以应对这些挑战并取得成功。
以下是一些可能的解决方案，可帮助医药公司实现持续增长和发展：1.研发创新药物：医药公司应加大研发投入，致力于发现和开发新的创新药物。
这些药物可以满足市场上尚未满足的需求，并提供更有效和安全的治疗方法。
公司还应与学术界和研究机构建立合作关系，共同进行研究，加快药物的研发和上市步伐。
2.发展生物技术：随着生物技术的不断发展，医药公司应积极投入该领域，开发生物制剂和生物治疗方法。
这些治疗方法可以在癌症等疾病的治疗中发挥重要作用，并且具有更好的效果和融入人体的特点。
3.加强市场营销：医药公司应加强市场营销，提高产品的知名度和市场份额。
可以通过广告、推销员和网络宣传等方式进行产品推广。
此外，公司还应与医院和医生建立良好的合作关系，提高产品的推荐度和使用率。
4.加强质量控制：医药公司应加强对产品质量的控制和监管。
可以建立完善的质量控制体系，确保产品的安全和有效性。
此外，医药公司还应关注于持续改进，不断完善质量控制流程和标准，以确保产品符合相关法规和标准要求。
5.强化研究力量：医药公司应加强研究力量的建设，吸引优秀的研究人员和专家。
可以建立研究和开发团队，专门从事新药物和新治疗方法的研究工作。
这将有助于公司不断创新和推出新产品，以满足市场需求。
6.发展新兴市场：医药公司应开拓新的市场，尤其是新兴市场。
发展中国家的医药市场潜力巨大，具有广阔的发展前景。
公司可以通过与当地合作伙伴建立合资企业、转让技术和开展推广等方式进入这些市场。
7.提高医保合作：医药公司可以加强与医保机构的合作，共同制定相应的政策和方针，以提高药品的价格和医保报销比例。
这可以在一定程度上增加产品的销售量，进一步推动公司的发展。
8.加强研发成果的保护：医药公司应注重研发成果的保护，并申请专利权。
这可以有效防止其他公司仿制药物，保护企业的核心竞争力。
在实施新版GMP过程中,制药企业关注并亟待解决的问题和难点
在实施新版GMP过程中,制药企业关注并亟待解决的问题和难点[摘要] 基于我国GMP的实施历程和现状,结合新版GMP的特点和变化，针对制药企业在实施新版GMP过程中遇到的问题和难点，从制药行业的配套行业政策、资金、检查员队伍建设等方面进行深入分析，提出针对性对策和建议，推进新版GMP合理有效的实施。
[关键词] 新版GMP；问题；难点《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序[1]。
药品GMP的推行，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
1. GMP的发展历程1988年中国于颁布了第一版GMP，并于1992年和1998年[2]先后进行了二次修订。
中国GMP的推行，使我国GMP的水平提高了一大截，但尽管如此，我国GMP水平仍然处于起步阶段，GMP的执行仍存在着不足和缺陷，并且明显与国际标准不接轨，已不适应制药行业走向国际市场的发展要求。
因此，国家食品药品监督管理局从2007年开始，开展了我国GMP的第三次修订工作，2011年1月17日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版GMP“）正式发布，并且于2011年3月1日起正式实施[3]。
2. 新版GMP简述新版GMP加强了药品生产质量管理体系建设，强化药品生产关键环节的控制和管理；全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；引入了质量风险管理的概念，主动防范质量事故的发生，并且提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
新版GMP很好地解决了98版GMP存在的强调硬件而较少要求软件管理、对违规处罚力度较轻、标准较低、影响中国与世界接轨等问题[4]，对于提高药品质量、保证公众用药安全，乃至提高制药行业的发展水平，都产生了重大影响。
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药企如何应对新版
GMP —新版药品GMP检查理念及方式比较新旧药品GMP，我们会发现，新标准门槛更高，要求更加具体严格，新版药品GMP必将使得检查理念、方式发生改变。
如何理解新版GMP以及其对检查理念、方式的影响？如何做好迎接新版药品GMP认证检查工作？这些都是摆在药品生产企业面前(包括新认证企业和到期再认证企业)必须逾越的
一道门槛。
企业须把握新版药品GMP的核心，要体现出药品GMP为药品安全生产服务的思想。
一、着重于企业的现行体系能否保证药品安全根据新版药品GMP，认证检查结果判定不再制定与其对应的检查项目，而是以风险评估为原则，围绕药品GMP的内容来进行。
这种改进显然是积极的，因为每家企业的具体情况不同，不能简单地用一把尺子去衡量，
而是要系统、辩证、整体地发现问题和分析问题。
这就需要检查人员与企业逐步实现“两个转变”一是思维方式上由直接对照条款的方式改为重视发现问题；二是行为方式上从简单的“是”与“否”的符合性检查转为有效性检查。
总体来说，就是要着重于企业的现行体系能否保证药品安全。
“容忍差错，但不容忍欺骗”——弄虚作假等欺诈行为将被定为严重缺陷，实行一票否决，这体现了新版药品GMP强调“诚实守信”的核心思想。
过去药品GMP认证检查中存在着检查员过于主动、急于判断的现象，随着新版GMP 的实施，今后将逐步变为让企业来主动表达，展示企业的思维方式，发挥企业的主观能动性。
现在检查员会更多的从不同角度看问题，比如要站在企业的角度观察，充分了解企业的工作方式，通过沟通促进理解，并允许企业有不断改进的过程。
站在监管的角度判断，重视科学性、系统性和风险性。
过去检查员们主要是按条款对照，现在更侧重对保障体系、措施的整体评估。
同时，生产企业要把检查员的反馈意见整理成一种思路，而不是就事论事地去整改。
思想改变了，整改会更好。
我们的目标就是把质量做到最好。
二、硬件重要、软件更重要、人员最重要新版药品GMP增加的内容有很多，98版的检查标准是259条，新版药品GMP仅基本要求部分就313条，同时，QC和QA部分很多内容是浓缩的，实际内容含量非常丰富。
药品质量管理体系是新版药品GMP的重要内容之一，该体系应涵盖影响药品质量的所有因素。
在实践中，企业必须增加和完善偏差管理、纠正和预防措施管理、供应商管理、质量风险管理等内容，全面建立和完善质量管理体系。
质量管理要求企业不仅追求成品检查符合质量标准，更要对生产过程中产生的偏差、变更等进行充分评估，增强质量风险意识。
在以后的认证检查中，检查员们会更为关注企业的软件建设和人员素质，体现了“硬件重要、软件更重要、人员最重要”的管理理念。
新版药品GMP将带来“两快两高”，即硬件变化快、软件要求高；节奏变化快、意识要求高。
表面看，GMP认证难度的增加，加大了企业的过关压力，使得企业必须加大投入，承担更高的经营风险，但从长远分析，新的
GMP认证标准对促进企业质量管理上水平，提高行业整体实力具有积极的推动作用。
所以，对于药品生产企业，应视新标准的推行实施为新的机遇、新的标杆，要立足新的
高点，充满信心地迎接新的挑战。
总之，质量是药品生产企业的生命线，贯彻落实GMP的过程就是助推企业质量管理工作上台阶，提升企业现代化管理水平的有效过程。
药品生产企业只有把对新标淮的真正执行作为企业不断深化发展的有力武器，才能在日益激烈的市场竞争中成功实施质量品牌战略，强化核心竞争力，迎来更为广阔的发展空间。