制药工程 常见药品生产典型工艺流程框图
(工艺流程)制药企业工艺流程图
瓶装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+ ————→15ˊ过滤脱炭过滤脱炭————→ + —————→测pH含量115℃——→ ——→30ˊ——→ ——→氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解+ + 煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量115℃30ˊ葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量115℃30ˊ葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点：5、复方氨基酸注射液（18AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）生产过程质量控制要点：6、复方氨基酸注射液（18AA）30g工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）30g生产过程质量控制要点：7、甘露醇注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解+ +煮沸30 ˊ过滤脱炭过滤脱炭+泵至稀配锅测PH含量120℃40ˊ甘露醇注射液生产过程质量控制要点：8、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：+ +过滤脱炭+测PH含量115℃30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：9、氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+15ˊ冷却至30℃搅拌————→NaOH溶液乳酸过滤———————→调节PH4.0-5.0116℃———→ ———→ ———→ 30ˊ氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：10、硫酸依替米星氯化钠注射液工艺流程图：硫酸依替米星氯化钠注射液生产过程质量控制要点：软包装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+15ˊ过滤脱炭过滤脱炭+测pH含量115℃30ˊ氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解+ + 煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸+ 15分钟过滤脱炭测pH值含量葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：4、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解+ +过滤脱炭115℃+测PH含量30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：小容量注射液车间1、苯甲醇注射液工艺流程图：搅拌至溶解测PH值+ +（必要时加热）测含量100℃30ˊ苯甲醇注射液生产过程质量控制要点：2、酚磺乙胺注射液工艺流程图：+测PH值酚磺乙胺注射液生产过程质量控制要点：3、肌苷注射液工艺流程图：加热微沸边加边搅拌搅拌调PH值+85℃保温30分钟测定含量通N2100℃+30ˊ肌苷注射液生产过程质量控制要点：4、氟罗沙星注射液工艺流程图：加热至85-90℃+搅拌80℃保温30溶解冷却至45℃100℃30ˊ氟罗沙星注射液生产过程质量控制要点：5、甲钴胺注射液工艺流程图：+ + +甲钴胺注射液生产过程质量控制要点：6、利巴韦林注射液工艺流程图：搅拌后搅拌溶解+ +过滤测PH 至澄明100℃含量30ˊ利巴韦林注射液生产过程质量控制要点：7、硫酸阿米卡星注射液：充N2 30ˊ搅拌15～20℃搅拌搅拌均匀测PH值+药液温度≤20℃用NaOH调PH值通N2 搅拌15ˊ100℃+静止15ˊ30ˊ硫酸阿米卡星注射液生产过程质量控制要点：8、硫酸奈替米星注射液工艺流程图：通氮气20ˊ溶解后+ +搅拌均匀+ + 搅拌20ˊ105℃静置10ˊ20ˊ硫酸奈替米星注射液生产过程质量控制要点：9、硫酸庆大霉素注射液工艺流程图：+30ˊ硫酸庆大霉素注射液生产过程质量控制要点：10、硫酸小诺霉素注射液工艺流程图：搅拌+ +搅拌30ˊ充氮100℃+30ˊ硫酸小诺霉素注射液生产过程质量控制要点：11、门冬氨酸洛美沙星注射液工艺流程图：加热搅拌60℃保温+ +溶解溶解吸附30ˊ冷至45℃澄明100℃30ˊ门冬氨酸洛美沙星注射液生产过程质量控制要点：。
(完整版)制药工艺流程图
例1：混酸硝化氯苯制备混合硝基氯苯
4硝%混 化；酸温氯组度苯成：与8：混0H℃酸N；中O硝3H4化7N%O时3、间的H：摩2S3尔Oh；配4 4硝比9%化为、废1:H1酸.21O中， 含硝酸<1.6%，含混合硝基氯苯为获得混合硝 基氯苯量的1%。
反应特点：氯苯、硝基氯苯与混酸不互溶。 反应结束两相分层，混酸中尚有少量硝基氯苯 及未完全反应的硝酸；同时，废酸中含有大量 不 硝参 酸加 及反回应收的混H酸2层SO中4；的如硝何基充氯分苯利和用H未2SO反4是应决的 定合成工艺的关键。
⑷∵固液非均相反应,反应液冷 却后,其中的固体应滤除∴在反 应器下部设过滤器 ∵溶剂等沸点较高,可采用真空 过滤
图4-15 氟化反应过程的工艺流程示意图
3、工艺流程设计中应考虑的技术问题
⑴ 生产方式的选择
连续生产 产品的生产方式 间歇生产
联合生产方式
⑵ 提高设备利用率
产品的生产过程都是由一系列单元操作或单元反应过程 所组成的，在工艺流程设计中，保持各单元操作或单 元反应设备之间的能力平衡，提高设备利用率， 是设计者必须考虑的技术问题
其原则如下：
1. 反应中间产物不易变质时，工艺流程采用 不同生产能力的容器，在两步反应中间增 设贮槽，使整个工艺生产连续化；
2. 反应中间产物易变质时，工艺流程采用相 同生产能力的容器，实行生产周期长的多 釜生产，生产周期短的少釜生产的原则；
⑶物料的回收与利用
在工艺流程设计中，充分考虑物料的回收与再利用， 以降低原辅材料消耗，提高产品收率，是降低产品成本的 重要措施。
一、工艺流程的设计和选择
• 一般制药生产过程包括三个阶段:
原料→预处理→化学反应→分离纯化→产品→制剂→药
生产同一种产品多数情况下可采用多种不同 的生产路线，即使采用相同的原料路线，具体 的工艺安排或操作指标也有差别，到底采用哪 种生产路线，必须对路线进行经济评价分析， 找到技术先进，产品成本低，收率高，投资少， 能耗低，同时又完全环保的工艺路线（即可对 各方案进行比较，找到经济安全环保生产工艺 路线）。
制药企业工艺流程图
瓶装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+ ————→15ˊ过滤脱炭过滤脱炭————→ + —————→测pH含量115℃——→ ——→30ˊ——→ ——→氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸+ + 煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量115℃30ˊ葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量115℃30ˊ葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点：5、复方氨基酸注射液（18AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）生产过程质量控制要点：6、复方氨基酸注射液（18AA）30g工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）30g生产过程质量控制要点：7、甘露醇注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解+ +煮沸30 ˊ过滤脱炭过滤脱炭+泵至稀配锅测PH含量120℃40ˊ甘露醇注射液生产过程质量控制要点：8、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：+ +过滤脱炭+测PH含量115℃30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：9、氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+15ˊ冷却至30℃搅拌————→NaOH溶液乳酸过滤———————→调节PH4.0-5.0116℃———→ ———→ ———→ 30ˊ氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：10、硫酸依替米星氯化钠注射液工艺流程图：硫酸依替米星氯化钠注射液生产过程质量控制要点：软包装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+15ˊ过滤脱炭过滤脱炭+测pH含量115℃30ˊ氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸+ + 煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸+ 15分钟过滤脱炭测pH值含量葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：4、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解+ +过滤脱炭115℃+测PH含量30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：小容量注射液车间1、苯甲醇注射液工艺流程图：搅拌至溶解测PH值+ +（必要时加热）测含量100℃30ˊ苯甲醇注射液生产过程质量控制要点：2、酚磺乙胺注射液工艺流程图：+测PH值酚磺乙胺注射液生产过程质量控制要点：3、肌苷注射液工艺流程图：加热微沸边加边搅拌搅拌调PH值+85℃保温30分钟测定含量通N100℃+30ˊ肌苷注射液生产过程质量控制要点：4、氟罗沙星注射液工艺流程图：加热至85-90℃+搅拌80℃保温30溶解冷却至45℃100℃30ˊ氟罗沙星注射液生产过程质量控制要点：5、甲钴胺注射液工艺流程图：+ + +甲钴胺注射液生产过程质量控制要点：6、利巴韦林注射液工艺流程图：搅拌后搅拌溶解+ +过滤测PH 至澄明100℃含量30ˊ利巴韦林注射液生产过程质量控制要点：7、硫酸阿米卡星注射液：充N2 30ˊ搅拌15～20℃搅拌搅拌均匀测PH值+药液温度≤20℃用NaOH调PH值通N2 搅拌15ˊ100℃+静止15ˊ30ˊ硫酸阿米卡星注射液生产过程质量控制要点：8、硫酸奈替米星注射液工艺流程图：通氮气20ˊ溶解后+ +搅拌均匀+ + 搅拌20ˊ105℃静置10ˊ20ˊ硫酸奈替米星注射液生产过程质量控制要点：9、硫酸庆大霉素注射液工艺流程图：+30ˊ硫酸庆大霉素注射液生产过程质量控制要点：10、硫酸小诺霉素注射液工艺流程图：搅拌+ +搅拌30ˊ充氮100℃+30ˊ硫酸小诺霉素注射液生产过程质量控制要点：11、门冬氨酸洛美沙星注射液工艺流程图：加热搅拌60℃保温+ +溶解溶解吸附30ˊ冷至45℃澄明100℃30ˊ门冬氨酸洛美沙星注射液生产过程质量控制要点：。
制药企业工艺流程图
瓶装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸适量注射用水+ 氯化钠————→ 针用活性炭————→15ˊ过滤脱炭过滤脱炭药液————→ 加水至全量+ 针用活性炭—————→ 精滤测pH含量115℃——→灌封——→ 轧口——→ 灭菌30ˊ——→ 灯检——→ 包装氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解适量注射用水+ 葡萄糖+ 针用活性炭煮沸药液加水至全量+ 针用活性炭15ˊ过滤脱炭精滤灌封轧口测pH值含量115℃灭菌灯检包装30ˊ葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：适量注射用水葡萄糖+氯化钠针用活性炭煮沸药液加水至全量+ 针用活性炭15ˊ过滤脱炭精滤灌封轧口测pH值含量115℃灭菌灯检包装30ˊ葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌装胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱5、复方氨基酸注射液（18AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱6、复方氨基酸注射液（18AA）30g工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）30g生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱7、甘露醇注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解40%总量的注射用水——→ + 甘露醇————→ + 针用活性炭煮沸30 ˊ过滤脱炭过滤脱炭—————→药液—————→加水至全量+ 针用活性炭—————→泵至稀配锅测PH含量120℃精滤——→灌封——→轧口————→灭菌——→灯检40ˊ——→包装甘露醇注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班灌装配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱8、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：适量注射用水+ 甲硝唑+ 氯化钠————→加注射用水至全量过滤脱炭+ 针用活性炭——————→精滤——→灌封——→轧口测PH含量115℃灭菌———→灯检———→包装30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱9、氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸50%注射用水+ 葡萄糖—————→ + 针用活性炭———→过滤脱炭15ˊ冷却至30℃搅拌少量注射用水————→ 氧氟沙星——————→ 澄清溶液—→稀配锅NaOH溶液乳酸过滤———————→ 添加注射用水至全量———→灌封———→ 轧口调节116℃———→ 灭菌———→ 灯检———→ 包装30ˊ氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱10、硫酸依替米星氯化钠注射液工艺流程图：硫酸依替米星氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水澄明度3次/班过滤后注射用水澄明度3次/班洗瓶过程水温、水压、毛刷3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、澄明度每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封涤纶薄膜洗涤水澄明度1次/每锅胶塞洗涤水澄明度1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时澄明度1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品澄明度每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱软包装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸适量注射用水+ 氯化钠————→ 针用活性炭————→15ˊ过滤脱炭过滤脱炭药液————→ 加水至全量+ 针用活性炭—————→ 精滤测pH含量115℃——→灌封———→灭菌——→检漏——→灯检30ˊ——→包装氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封制袋边缘焊接严密1次/每锅封口封口焊接严密，无明显偏移1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每袋标志随时/班包装装箱数量、装箱单、内容每箱2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解适量注射用水+ 葡萄糖+ 针用活性炭煮沸药液加水至全量+ 针用活性炭15ˊ过滤脱炭精滤灌封灭菌测pH值含量检漏灯检包装葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封制袋边缘焊接严密1次/每锅封口封口焊接严密，无明显偏移1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每袋标志随时/班包装装箱数量、装箱单、内容每箱3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：适量注射用水葡萄糖+氯化钠针用活性炭煮沸药液加水至全量+ 针用活性炭15分钟过滤脱炭精滤灌封灭菌测pH值含量检漏灯检包装葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封制袋边缘焊接严密1次/每锅封口封口焊接严密，无明显偏移1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每袋标志随时/班包装装箱数量、装箱单、内容每箱4、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解适量注射用水+ 甲硝唑+ 氯化钠————→加注射用水至全量过滤脱炭115℃+ 针用活性炭—————→精滤——→灌封———→灭菌测PH含量30ˊ——→检漏——→灯检——→包装甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物检查每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封制袋边缘焊接严密1次/每锅封口封口焊接严密，无明显偏移1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每袋标志随时/班包装装箱数量、装箱单、内容每箱小容量注射液车间1、苯甲醇注射液工艺流程图：搅拌至溶解测PH值苯甲醇+ 适量注射用水—————→注射用水加至全量+ 活性炭——→（必要时加热）测含量100℃精滤———→灌封———→灭菌—→灯检—→包装—→入库30ˊ苯甲醇注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水电导率1次/2h《中国药典》全项1次/周注射用水pH值、氯化物、氨盐1次/2h《中国药典》全项1次/周理瓶原包装安瓿检验报告单、清洁度定时/班洗瓶隧道烘箱温度定时/班洗净后安瓿清洁度定时/班烘干后安瓿清洁与干燥程度定时/班配液药液批号划分与编制、主药含量、PH值、可见异物、色泽、过滤器材的检查（如起泡点等）每批灌封烘干安瓿清洁度随时/班药液色泽随时/班可见异物随时/班封口长度、外观随时/班灌封后半成品药液装量、可见异物随时/班灭菌灭菌柜标记、装量、温度、时间、记录、真空度每锅灭菌后半成品外观清洁度、标记、存放区每批灯检灯检品抽查可见异物定时/班每盘标记、灯检者代号、存放区随时/班包装在包装品每盘标记、灯检者代号每盘印字批号、内容、字迹随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号每箱2、酚磺乙胺注射液工艺流程图：溶解后搅拌亚硫酸氢钠、依地酸二钠+ 适量注射用水+ 酚磺乙胺+ 磷酸二氢钠测PH值搅拌＋活性炭加NaOH调PH值加注射用水至全量精滤100℃充N2 灌封灭菌灯检包装入库酚磺乙胺注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水电导率1次/2h《中国药典》全项1次/周注射用水pH值、氯化物、氨盐1次/2h《中国药典》全项1次/周理瓶原包装安瓿检验报告单、清洁度定时/班洗瓶隧道烘箱温度定时/班洗净后安瓿清洁度定时/班烘干后安瓿清洁与干燥程度定时/班配液药液批号划分与编制、主药含量、PH值、可见异物、色泽、过滤器材的检查（如起泡点等）每批灌封烘干安瓿清洁度随时/班药液色泽随时/班可见异物随时/班封口长度、外观随时/班灌封后半成品药液装量、可见异物随时/班灭菌灭菌柜标记、装量、温度、时间、记录、真空度每锅灭菌前后半成品外观清洁度、标记、存放区每批灯检灯检品抽查可见异物定时/班包装在包装品每盘标记、灯检者代号每盘印字批号、内容、字迹随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号每箱3、肌苷注射液工艺流程图：加热微沸占50%总量的注射用水+ 肌苷+ 依地酸二钠+ 浓度为10%的NaOH边加边搅拌搅拌调PH值+ 氯化钠加注射用水至全量85℃保温30分钟测定含量通N2100℃+ 针用活性炭过滤灌封灭菌30ˊ灯检包装入库肌苷注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水电导率1次/2h《中国药典》全项1次/周注射用水PH值、氯化物、氨盐1次/2h《中国药典》全项1次/周理瓶原包装安瓿检验报告单、清洁度定时/班洗瓶隧道烘箱温度定时/班洗净后安瓿清洁度定时/班烘干后安瓿清洁与干燥程度定时/班配液药液批号划分与编制、主药含量、PH值、可见异物、色泽、过滤器材的检查（如起泡点等）每批灌封烘干安瓿清洁度随时/班药液色泽随时/班可见异物随时/班封口长度、外观随时/班灌封后半成品药液装量、可见异物随时/班灭菌灭菌柜标记、装量、温度、时间、记录、真空度每锅灭菌后半成品外观清洁度、标记、存放区每批灯检灯检品抽查可见异物定时/班每盘标记、灯检者代号、存放区随时/班包装在包装品每盘标记、灯检者代号每盘印字批号、内容、字迹随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号每箱4、氟罗沙星注射液工艺流程图：搅拌溶解加热至85-90℃适量注射用水———→+ 依地酸二钠——————→+ 氟罗沙星+ 20%乳酸搅拌80℃保温30———→加NaOH调PH值——→活性炭——————→过滤——→溶解冷却至45℃100℃加注射用水至全量——→测含量——→充N2——→灌封———→30ˊ灭菌——→灯检———→包装——→入库氟罗沙星注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水电导率1次/2h《中国药典》全项1次/周注射用水pH值、氯化物、氨盐1次/2h《中国药典》全项1次/周理瓶原包装安瓿检验报告单、清洁度定时/班洗瓶隧道烘箱温度定时/班洗净后安瓿清洁度定时/班烘干后安瓿清洁与干燥程度定时/班配液药液批号划分与编制、主药含量、PH值、可见异物、色泽、过滤器材的检查（如起泡点等）每批灌封烘干安瓿清洁度随时/班药液色泽随时/班可见异物随时/班封口长度、外观随时/班灌封后半成品药液装量、可见异物随时/班灭菌灭菌柜标记、装量、温度、时间、记录、真空度每锅灭菌前后半成品外观清洁度、标记、存放区每批灯检灯检品抽查可见异物定时/班包装在包装品每盘标记、灯检者代号每盘印字批号、内容、字迹随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号每箱5、甲钴胺注射液工艺流程图：溶解甘露醇+ 适量注射用水+ 活性炭过滤脱炭+ 甲钴胺加盐酸溶液调PH值加注射用水至全量测含量精滤灌封灭菌灯检包装入库甲钴胺注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水电导率1次/2h《中国药典》全项1次/周注射用水pH值、氯化物、氨盐1次/2h《中国药典》全项1次/周理瓶原包装安瓿检验报告单、清洁度定时/班洗瓶隧道烘箱温度定时/班洗净后安瓿清洁度定时/班烘干后安瓿清洁与干燥程度定时/班配液药液批号划分与编制、主药含量、PH值、可见异物、色泽、过滤器材的检查（如起泡点等）每批灌封烘干安瓿清洁度随时/班药液色泽随时/班可见异物随时/班封口长度、外观随时/班灌封后半成品药液装量、可见异物随时/班灭菌灭菌柜标记、装量、温度、时间、记录、真空度每锅灭菌前后半成品外观清洁度、标记、存放区每批灯检灯检品抽查可见异物定时/班包装在包装品每盘标记、灯检者代号每盘。
各制剂工艺流程图
各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图2、颗粒剂生产工艺流程图3、胶囊剂生产工艺流程图4、合剂生产工艺流程图2 、工艺流程说明2 . 1 、前处理工艺流程说明外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。
用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。
用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。
榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。
用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。
2 . 2 、热回流提取工艺流程说明来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第·次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。
醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。
水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。
将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。
2 .3 、片剂工艺流程说明原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。
配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。
2 . 4 、合剂工艺流程说明原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。
2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明将原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤、调整浓度后，再灌装和轧盖，经过幻检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。
制药企业工艺流程图
制药企业工艺流程图1. 原料采购：从可靠的供应商处采购各种原料，如药物成分、原料药、添加剂等。
2. 原料检验：对采购的原料进行严格的检验，确保符合药品生产的质量要求。
3. 原料准备：对通过检验的原料进行必要的准备处理，如筛选、清洗、粉碎等。
4. 混合制备：将各种原料按配方比例混合，形成药物成分的混合物。
5. 反应制备：按照工艺要求进行各种反应制备，制备出原料药或中间体。
6. 加工制备：对反应制得的产物进行必要的加工，如结晶、干燥、研磨等。
7. 成品制备：将原料药按照配方要求进行成品制备，形成最终的制剂。
8. 包装：将制得的最终制剂进行包装，标注相关信息并进行最终质检。
9. 库存管理：对成品制剂进行库存管理，确保产品的质量和供应的充足性。
10. 质量控制：在整个生产过程中，对产品进行严格的质量控制，确保药品符合国家相关标准。
以上流程便是制药企业的工艺流程图，贯穿整个生产线，确保产品质量和产能的实现。
制药企业的工艺流程图是一个复杂而有序的系统，它涵盖了从原料采购到最终产品包装的整个生产过程。
在每一个环节都进行着严格的质量控制，确保产品的安全、有效性和质量。
下面将详细介绍制药企业工艺流程图中各个环节的相关内容。
原料采购环节是制药企业生产的第一步，原料的质量和来源直接影响着整个产品的质量。
因此，企业需要选择可靠的原料供应商和严格的原料采购标准，确保原料的纯度、稳定性和安全性。
采购的原料主要包括药物成分、原料药、添加剂等。
企业需要建立完善的原料采购管理系统，对原料进行严格的甄别和检验，排除质量不合格的原料。
原料检验环节是保证产品质量的重要环节之一。
对采购的原料进行严格的检验，包括外观检查、理化性质检测、微生物检验等，确保原料符合药品生产的质量要求。
同时，对原料进行严格的抽样检验和记录，确保原料质量数据可溯源。
原料准备环节是将通过检验的原料进行必要的准备处理，包括筛选、清洗、粉碎等。
这一环节的目的是为了使原料能够更好地投入到下一步的生产过程中，确保生产设备的正常运行和产品质量的稳定。
几种典型制药工艺流程图
图1-1非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分常见药品生产典型工艺流程框图药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的 典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
溶剂活性炭过滤分离混合贮存入库过筛干燥结晶2味乂包装30万级区瓶塞纯水--.-...■3- **，A：4■宙看A4 箱 WAXs:n*M•…器貼馨瑞：器：：：,：：：：:::!£］：：：：：：：：.：：：.：.：：.：.：:.!.：］：：：I.：.：：.：.：：：：：：：：•::.………；；；；：；；■； : ;■:益黑起鸽说黑黔二嚣盂監.::.：（袈菇?證菇賤菇：：：=：：：；：：：1■■ ■ m.二二二.............. .. ..........: ............... : .................................... :.■：：：：：：： 3 ■：：：■：：：：］；：：；：无菌过滤.：：：：：：：：I：：L：：!：.：：：.：T喷雾干燥护申甲 *辛申寸冲* *冲中p-4'41 1.«. . . . . _ ...-.A O：O «■ :<■»：<►>»：«■干二燥：：：I ：TE ：：：1^44 .■..". i. i, i A ."..".：；：：：；：i.： 2.'： : .!.：：.':： 2.! :I ::昇：：：.：：>：* <■：<■> >r s ■■ «e i n r ・■・s ・■・■ ■ a 1：..：L-..._ -=.,...... …* «3-*4 ■»©*■»◎■* >X-'«atr-O* b!章冲*・中■ ■卓辛・屮冲議$冲：：.：!：：：：.：： :.： 1：.：粗洗过滤过滤：：!.：：：.：_：.：；：： 1 :::is**w-!tA":奩10万级区1万级区100级区图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分S130万级区粗洗入库内包装材料图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分外包装入库30万级区空心 胶囊内包装 材料外包装 材料装囊：图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分原辅料注入器旋转模胶浆旋转模涂胶胶带 胶带 模压切离 定型干燥润滑油废油 液胶囊 清洗胶皮 回收 质检10万级区安瓿离子交换干燥包装1万级区饮用水纯化 水注射 用水原辅 料粗洗 精洗 粗滤灌装蒸馏 过滤 过滤 入库配制切割 精滤封口灭菌、检漏印字图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分纸箱：:纸盒錢鐺火菌？ 注运;静i:丽嚮:卷::: 空妥卫蟲衣逐1冬总題 ':' ：■»：=： ■:■:・＞：•：＜：釁專冷却1 詡::＞＞＞＞：：：:V ：•»■”■ ：■：■*■：*：•:・：■.叮*图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分离子交换 料酸碱处理 乙醇浸泡 瓶外清洗 瓶称量須稀配滲逐原辅清洁剂清洗30万级区 1万级区盡精洗100级区精洗 ...- 呂世T 『亍『『i *诉汁『『叫i ：『i j 一二灌装話 精洗上塞 阴心放膜目 第汇耳忙・! ：!■!： ^ | ：!.!：■ ! = !J ：；：；：：：；：；■\ a； ■:; i^L ；；lilil-iiliL >L iiL'liniLjliUiLjH i i i Tj i ijjj10万级区 加盖扎口贴签灭菌灯检铝.盖酸碱处理饮用水洗纯化水洗硅菌 火 燥菌瓶洗-.■..1»1■■■ >1 I ■.■■■I !—-.!.:-.. —.—:-..——.-:.>1■■■■匸:上：F:・■>-.:?专7二 -■■ ------I IT—•■■■•■• - • - ■-T p y ; J "; J dp J丿？y:!:;」::「去装、二-口:1!:.:...1::.1-:!今1::豐、g:n:::•::龙.:':::!:::::::::::;迸匚%o .. 衆參•»1參为S a l 毒消擦料配冷分S:J J" J JJ y J J J : J P 0 J J d r : J -V.:*.:::.:•:二:::-1■…■:;>:.r.:-::J■!■•壬:!......... :>:s?>劉魁關姦施愷赠轉闕.■II .■ !■.s I i .. .■ ,1 .1 ■装灌",號翌才纟V A Jn空WVJL■三LW ・jL :-Li::::::::::".■..:二:;;:.-.*"-.!-:-:-::::;.:-::-:4亠轧 、二-口轧加 ■工fLr -:"r-T r fc";r-f■■■■!■■「壬v::-::y w ""卩:-::--:::::--=:=:汽「汽三,.,壬2::::汁::::诂:-::迢::::自:-::标签10万级区1万级区 100级区-r -::I :.入库—装箱—装盒—贴签图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分西林瓶胶塞:辽:i ij ：i i「:10万级区墜洗瓶冷却密封入库包装检查冷去卩B 法Pi :iTi :i :i :i"rf ■ ^i : = ：F冷口辛乡注射用水洗溶解配制 非无菌 原料药图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分i « 會罄謬■A:管制抗生素玻璃瓶冻结法 B:托盘冻结法專生物洁净室：：：］：：：：：!：：：：：：：：：：：:；勒K 粉碎过筛胶塞全压塞轧盖I 让:势缪参胡胶塞塞半 .:•:多干燥灭菌修i :「i 1i : ： ；：：L ；： i' ： J : : :: : ：. :：:■:：: .：：：：：：；：：nA'：: ?：rn ::第定量灌装「-h H::j ：:j i :: :::';:z :：r ：:: ::5匹 比舟仕xH=H 二:応；应：；用 油迫托盘注入卸［匸m 口i ：H ：UJ ::i ! ： ： ' ：! • ： J ! ： :JHi ：：：::善鲁冷冻干燥冷冻干燥干燥灭菌饮用水洗 纯化水洗包装 材料分装到容器㈢灭菌过滤竺 酸碱处理。
精品制药企业工艺流程图(DOC145页)
瓶装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+ ————→15ˊ过滤脱炭过滤脱炭————→ + —————→测pH含量115℃——→ ——→30ˊ——→ ——→氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解+ + 煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量115℃30ˊ葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量115℃30ˊ葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点：5、复方氨基酸注射液（18AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）生产过程质量控制要点：6、复方氨基酸注射液（18AA）30g工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）30g生产过程质量控制要点：7、甘露醇注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解+ +煮沸30 ˊ过滤脱炭过滤脱炭+泵至稀配锅测PH含量120℃40ˊ甘露醇注射液生产过程质量控制要点：8、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：+ +过滤脱炭+测PH含量115℃30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：9、氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+15ˊ冷却至30℃搅拌————→NaOH溶液乳酸过滤———————→调节PH4.0-5.0116℃———→ ———→ ———→ 30ˊ氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：10、硫酸依替米星氯化钠注射液工艺流程图：硫酸依替米星氯化钠注射液生产过程质量控制要点：软包装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+15ˊ过滤脱炭过滤脱炭+测pH含量115℃30ˊ氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解+ + 煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸+ 15分钟过滤脱炭测pH值含量葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：4、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解+ +过滤脱炭115℃+测PH含量30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：小容量注射液车间1、苯甲醇注射液工艺流程图：搅拌至溶解测PH值+ +（必要时加热）测含量100℃30ˊ苯甲醇注射液生产过程质量控制要点：2、酚磺乙胺注射液工艺流程图：+测PH值酚磺乙胺注射液生产过程质量控制要点：3、肌苷注射液工艺流程图：加热微沸边加边搅拌搅拌调PH值+85℃保温30分钟测定含量通N2100℃+30ˊ肌苷注射液生产过程质量控制要点：4、氟罗沙星注射液工艺流程图：加热至85-90℃+搅拌80℃保温30溶解冷却至45℃100℃30ˊ氟罗沙星注射液生产过程质量控制要点：5、甲钴胺注射液工艺流程图：+ + +甲钴胺注射液生产过程质量控制要点：6、利巴韦林注射液工艺流程图：搅拌后搅拌溶解+ +过滤测PH 至澄明100℃含量30ˊ利巴韦林注射液生产过程质量控制要点：7、硫酸阿米卡星注射液：充N2 30ˊ搅拌15～20℃搅拌搅拌均匀测PH值+药液温度≤20℃用NaOH调PH值通N2 搅拌15ˊ100℃+静止15ˊ30ˊ硫酸阿米卡星注射液生产过程质量控制要点：8、硫酸奈替米星注射液工艺流程图：通氮气20ˊ溶解后+ +搅拌均匀+ + 搅拌20ˊ105℃静置10ˊ20ˊ硫酸奈替米星注射液生产过程质量控制要点：9、硫酸庆大霉素注射液工艺流程图：+30ˊ硫酸庆大霉素注射液生产过程质量控制要点：10、硫酸小诺霉素注射液工艺流程图：搅拌+ +搅拌30ˊ充氮100℃+30ˊ硫酸小诺霉素注射液生产过程质量控制要点：11、门冬氨酸洛美沙星注射液工艺流程图：加热搅拌60℃保温+ +溶解溶解吸附30ˊ冷至45℃澄明100℃30ˊ门冬氨酸洛美沙星注射液生产过程质量控制要点：。
制药工艺流程图(常用)
图 1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图 1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分 A
图 1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分
制药企业工艺流程图
12 / 145
7、甘露醇注射液工艺流程图：
煮沸
搅拌溶解
40%总量的注射用水——→ + 甘露醇 ————→ + 针用活性炭
煮沸 30 ˊ
过滤脱炭
过滤脱炭
—————→ 药 液 —————→ 加水至全量 + 针用活性炭 —————→
泵至稀配锅
测 PH 含量
120℃ 精 滤 ——→ 灌 封 ——→ 轧 口 ————→ 灭 菌 ——→ 灯 检
15 / 145
甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：
工序 质量控制点
质量控制项目
纯化水
氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐 《中国药典》全项
制水
pH 值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐
注射用水
内毒素、
《中国药典》全项、微生物
过滤后纯化水 可见异物
过滤后注射用水 可见异物
洗瓶
洗瓶过程
水温、水压
洗净后瓶
残留水滴、瓶清洁度
10 / 145
6、复方氨基酸注射液（18AA）30g 工艺流程图：
11 / 145
复方氨基酸注射液（18AA）30g 生产过程质量控制要点：
工序 质量控制点
质量控制项目
纯化水
氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐 《中国药典》全项
制水
pH 值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐
注射用水
内毒素、
《中国药典》全项、微生物
频次 每 2 小时 1 次
每周 1 次 每 2 小时 1 次
每天 1 次 每周 1 次 3 次/班
3 次/班
3 次/班 3 次/班
每批 每批 1/班 1 次/每锅 1 次/每小时 1 次/批 随时/班 每柜 每柜 每柜 每个工号/班 随时/班 随时/班 每箱
制药工程车间药品制作设计工艺流程
目录摘要Abstract第一章产品简介第二章工艺说明2.1 工艺流程2.1.1 工艺路线2.1.2 工艺流程框图2.1.3 工艺特点2.2 工艺流程叙述2.2.1 搅拌工序2.2.2 氢化反应工序2.2.3 过滤工序2.2.4 溶解脱色过滤工序2.2.5 结晶2.2.6 过滤洗涤干燥2.2.7 粉碎2.2.8过筛2.2.9包装车间平面布置第三章车间平面布置图3.1车间平面布置图（见图四）3.2设计原则依据3.3车间特点3.4车间设计说明3.4.1概论3.4.2车间洁净等级3.4.3生活区3.4.5一般生产区3.4.6洁净区第四章 GMP专篇摘要本设计关于制备抗疟新药双氢青蒿素的制备工艺以及生产车间流程与平面布置图的设计。
双氢青蒿素为近期新发现的抗疟新化合物。
在抗疟方面有很好的疗效，国内外利用双氢青蒿素合成双氢青蒿素的研究较多，但合成的工艺及成本都大不相同，我国目前制备双氢青蒿素工艺的产率也仅为75%。
本设计是以青蒿素为原料，用硼氢化钠还原青蒿素合成双氢青蒿素。
并加以辅料磷酸二氢钠，磷酸氢二钠和试剂甲醇，去离子水，采用相转移催化法进行氢化，再经过精制在制药工厂区进行制备，从而制成的双氢青蒿素产品。
本设计制作了一套安全，经济，环保的工艺流程。
该工艺流程设计包括了：配料，合成，结晶，过滤，洗涤，干燥，粉碎，过筛，质检，内包，外包等详细过程。
本设计体现健康、安全、环保和节能的理念。
车间运作实现机械化、自动化，工艺设备和物料转运设备具备良好的人机工程设计，可有效降低工人劳动强度，实现高效率生产。
AbstractThis design is about the preparation technology of the new antimalarial drug dih ydroartemisinin and the design of the production workshop flow and layout. Dihydro artemisinin is a new antimalarial compound recently discovered. There are many rese arches on the synthesis of dihydroartemisinin from dihydroartemisinin at home and a broad, but the synthesis process and cost are very different, and the yield of the prep aration process of dihydroartemisinin in China is only 75%. This design is based on art emisinin as raw material and synthesizes dihydroartemisinin by reducing artemisinin with sodium borohydride. And add the auxiliary materials sodium dihydrogen phosph ate, disodium hydrogen phosphate and reagent methanol, deionized water, using pha se transfer catalysis for hydrogenation, and then after refining in the pharmaceuticalfactory for preparation, so as to make the dihydroartemisinin products. This design h as made a set of safe, economic, environmental protection process. The process desi gn includes: ingredients, synthesis, crystallization, filtration, washing, drying, grinding , sieving, quality inspection, packaging, outsourcing and other detailed processes. The design reflects the concept of health, safety, environmental protection and energy saving. The workshop operation realizes mechanization and automation. The process equipment and material transfer equipment have good ergonomic design, which can effectively reduce the labor intensity of workers and realize high efficiency production.关键词：双氢青蒿素，氢化反应，相转移催化法，硼氢化钠，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，甲醇，去离子水，工艺流程框图，PID图，车间平面布置图第一章产品简介双氢青蒿素（Dihydroartemisinin），为青蒿素的衍生物，对疟原虫红内期有强大且快速的杀灭作用，能迅速控制临床发作及症状。
制药工程-常见药品生产典型工艺流程框图
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。
工艺流程图—化学制药工艺学44
工艺流程图—化学制药工艺学44
工艺流程图是以图解形式表示的工艺流程，在工艺流程设计的不同阶段，工艺流程图的深度是不同的。
在通常的两阶段设计中，初步设计阶段需绘制工艺流程框图、工艺流程示意图、物料流程图和带控制点的工艺流程图；在施工图设计阶段需绘制施工阶段带控制点的工艺流程图。
1 工艺流程框图
工艺流程框图是在工艺路线和生产方法确定之后，物料衡算开始之前表示生产工艺过程的一种定性图纸，是最简单的工艺流程图，其作用是定性表示出由原料变成产品的工艺路线和顺序，包括全部单元操作和单元反应。
2 工艺流程示意图
在工艺流程框图的基础上，分析各过程的主要工艺设备，在此基础上，以图例、箭头和必要的文字说明定性表示出由原料变成产品的路线和顺序，绘制出工艺流程示意图。
如下图所示的阿司匹林的生产工艺流程示意图。
3 带关键控制点的工艺流程示意图
在工艺流程框图的基础上，分析各过程的主要工艺控制点，在此基础上，以图例、箭头和必要的文字说明标识出关键参数，绘制出带关键控制点的工艺流程示意图。
如下图所示的二氯甲苯精馏工段带控制点的工艺流程图。
v 表示出生产过程中的全部工艺设备。
v 表示出生产过程中的全部工艺物料和载能介质的名称、技术规格及流向。
v 表示出全部物料管道和各种辅助管道(如水、冷冻盐水、蒸汽、压缩空气及真空等管道)的代号、材质、管径及保温情况。
v 表示出生产过程中的全部工艺阀门以及阻火器、视镜、管道过滤器、疏水器等附件，但无需绘出法兰、弯头、三通等一般管件。
v 表示出生产过程中的全部仪表和控制方案，包括仪表的控制参数、功能、位号以及检测点和控制回路等。
药品生产流程图
合格不合格
4、物料贮存流程图
填写合格
不
合
格
5、物料发放流程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
合格
不合格
不合格
合格
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
是
否
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
是不合格
否销
毁
合
格
生产过程
是
否
GMP车间生产流程图
一、药品生产主流程图：
二、物料供应流程图：
1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告试生产单
供应商质量认证审核报告合格归档
不合格
归档
2、物料定点采购流程图
核实制定签订进行依据订单
交库房办理
退货单
3、物料入库流程图
采购订单请验单
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。
——培根
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
．阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。
——培根
无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分图1-2
法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
．阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。
——培根
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
．阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。
——培根
硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分图1-4
法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
．阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。
——培根
压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分图1-5
法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
．阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。
——培根
1-6 图可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
．
阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。
——培根
入库包装灯检贴签
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
．阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。
——培根
注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分图1-8
法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
．阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。
——培根
注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分1-9 图
法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
．。