药事管理与法规练习题第二十五章品流通监督管理办法
药品流通监督管理办法试卷及答案
《药品流通监督管理办法》培训试卷答案一、填空题：（每空2分，共40分）1药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
2、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
3、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品4、药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。
5、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期_J __ 年，但不得少于3 年。
6、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
7、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
8药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
9、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
10、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
二、单选题：（每题只有1个正确答案，每题2分，共20分）1. 《药品流通监督管理办法》的制定依据是（ A ）。
A. 《药品管理法》B.GSPC.《产品质量法》D.《反不正当竞争法》2. 《药品流通监督管理办法》的实施日期是（ B ）。
A. 2007年3月1日B.2007年5月1日C.2007年10月1日D.2007年7月1日3. 药品经营企业销售药品的销售凭证应保存至超过有效期1年，但不得少于（C ）。
A.1年B.2年C.3年D.4.5 年A. 医疗机构自配制剂B.生物制品C.生化制剂D.抗生素5. 药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以（ A ）的罚款。
(完整word版)《药品流通监督管理办法》培训试题(答案).doc
《药品流通监督管理办法》培训试题(答案 )一、填空题1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案 ,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
7、药品生产、经营企业采购药品时,应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,并按规定索取、留存销售凭证。
8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期 1 年,但不得少于 3 年。
9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
10、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
11、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所 ,或者资质证明文件 ,或者票据等便利条件。
12、未经药品监督管理部门审核同意 ,药品经营企业不得改变经营方式。
13、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
14、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
二、问答题1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料 :(一 )加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;(二 )加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;(三 )销售进口药品的 ,按照国家有关规定提供相关证明文件。
2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟真题
《药事管理与法规》模拟真题一、单项选择题（每题1分）第1题《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是A.药品成份的含量不符合国家药品标准的B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E.未标明有效期或者更改有效期的正确答案：B,第2题《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B.中华人民共和国药典C.中药饮片炮制规范D.麻醉药品、精神药品的管理办法E.药物临床试验机构资格的认定办法正确答案：E,第3题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A.1年B.3年C.4年D.5年E.6年正确答案：D,第4题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品E.使用中药饮片正确答案：A,第5题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有A.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称D.功能与主治内容E.禁忌内容正确答案：A,第6题《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度B.用药剂量的大小程度C.对人体的危害程度D.治疗效量与中毒剂量相近的程度E.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度正确答案：E,第7题药品零售企业供应和调配毒性药品A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量C.凭医师处方，不超过三日极量D.凭医师处方可供应四日极量E.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量正确答案：E,第8题依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当A.专业、科学、明确，便于使用B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断、选择和使用E.由企业自行决定正确答案：B,第9题以下不符合《非处方药专有标识管理规定（暂行）》的表述是A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用D.非处方药专有标识图案分为红色和绿色E.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品正确答案：E,第10题 (不定项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > A型 >药品标签上有效期的具体表述形式应为A.有效期至X年B.有效期至X年X月C.有效期自生产之日起X年D.有效期至X年X月X日E.失效期为X年X月正确答案：B,D,第11题 (不定项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > A型 >以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：3C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注D.药品商品名不得与通用名连写，应分行E.药品商品名应该以黑体正楷印刷正确答案：D,第12题依照《药品说明书规范细则（暂行）》，在中药说明书格式中，不含有A.【药理作用】B.【用法与用量】C.【适应症】D.【性状】E.【贮藏】正确答案：A,第13题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A.15日内B.立即C.1日内D.3日内E.5日内正确答案：B,第14题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据B.处理药品质量事故的依据C.处理医疗责任事故的依据D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据E.加强药品监督管理，指导临床用药的依据正确答案：D,第15题《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是A.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业的主要负责人D.该企业储存与养护部门负责人E.该企业验收部门负责人正确答案：C,第16题《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须A.按出库凭证进行数量核对B.按运输单进行数量核对C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对E.进行复核和质量检查正确答案：E,第17题依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店A.对陈列的药品应按季进行检查B.销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式C.可以开架销售药品D.购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书E.销售处方药应凭医务人员处方正确答案：B,第18题《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规章制度C.保证企业服务质量的规章制度D.促进药品营销的规章制度E.保证药品经营人员业务素质的规章制度正确答案：A,第19题制定《处方管理办法（试行）》的目的是为了A.加强处方教育、调剂、使用的规范化管理B.提高处方质量、促进合理用药、保障患者用药安全C.减少工作差错、保障患者生命安全D.促进药品分类管理E.保证《药品管理法》的实施正确答案：B,第20题《处方管理办法（试行）》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色正确答案：C,第21题《处方管理办法（试行）》规定，保存期满的处方销毁须经A.医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案B.县以上卫生行政部门批准、登记备案C.县以上（食品）药品监督管理部门批准、登记备案D.县以上监察管理部门批准、登记备案E.医疗、预防、保健机构或药品零售企业的主管部门批准、登记备案正确答案：A,第22题以下不符合《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的是A.医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理B.医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理C.医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则D.药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药E.普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药正确答案：D,第23题依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为A.国家人事部B.省及地市级（食品）药品监督管理局C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局E.省、自治区、直辖市人事厅（局）正确答案：C,第24题《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许可证》所载明的项目中，应由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为A.企业名称、法定代表人、企业负责人B.企业名称、企业类型、注册地址C.企业负责人、生产范围、生产地址D.企业类型、生产范围、法定代表人E.生产地址、注册地址、企业名称正确答案：C,第25题对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是A.制剂室负责人B.药检室负责人C.执业药师D.医疗机构负责人E.主任药师正确答案：D,第26题《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，药品经营企业可以从事的采购活动是A.从非法药品市场采购B.采购医疗机构配制的制剂C.向无《药品经营许可证》的单位和个人采购D.向药品经营者采购超范围经营的药品E.从城乡集市贸易市场采购中药材正确答案：E,第27题依据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，劳动保障行政部门对基本医疗保险定点零售药店的资格实行A.包干制B.年度审核制C.终身制D.承包制E.责任制正确答案：B,第28题违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。
药品流通监督管理办法答案
新《药品流通监督管理办法》培训考试题部门：姓名：得分：一、填空题每题3分，共30分1、新《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，于（ 2007年5月1日）正式实施。
2、药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、（经营、使用）的药品质量负责。
3、药品生产、经营企业对其药品（购销行为）负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担（法律责任）。
4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（培训时间、地点、内容及接受培训人员）。
5、药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对（销售行为）作出具体规定。
6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明（供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量）价格等内容的销售凭证。
7、药品生产、经营企业按照规定留存的资料和（销售凭证），应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
8、（药品生产、经营企业）知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
9、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变（经营方式）。
10、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用（低温、冷藏设施设备运输和储存）。
二、判断题每题3分，共30分（正确的打“√”，错误的打“×”）1、在中华人民共和国境内从事商品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守《药品流通监督管理办法》。
（√）2、药品零售企业职业药师或药师不在场时，可以销售非处方药。
（×）3、药品生产、经营企业及其办事机构、销售人员不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所储存药品或者进行药品现货销售活动。
（√）4、药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证必须标明供货商单位名称、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。
药事管理与法规习题
药事管理与法规考试试题一、选择题(60题)1、开办药品经营企业必须具备（）A、经过资格认定的药学技术人员B、进口设备C、有大学本科学历的技术人员D、执业药师2、下列药品属于假药（）A、经过资格药品所含成分与规定的不相符合B、药品标签上未标明企业电话C、更改产品批号D、有效期不正确3、药品生产企业是指（）A、生产药品的专营企业B、生产药品的兼营企业C、生产药品的专营企业或兼营企业D、生产原料药品、制剂的企业4、药品经营企业许可证有效期为（）A 、1年B、2年C、5年D、3年5、药品管理法适用于从事药品的（）A、研制、生产、经营、使用的单位和个人B、生产单位C、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人D、经营单位6、药品GSP证书的有效期为（）年A、1年B、2年C、5年D、3年7、药品出库原则表达最完整的是（）A、先产先出、近期先出、按批号发货原则B、先产先出原则C、按批号发货原则D、近期先出、按批号发货原则8、药品直调是指（）A、购进但没入库的药品B、从供货方发到其它单位的药品C、购进但没入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的企业D、没有经过出库复核的药品9、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是必须要的（）A 、质量管理机构名称B、法人代表姓名C、生产批准文号D、广告审查批准文号10、药品批准文号（）A、在5年内不得变更.B、在10年内不得变更C、在10年内不得变更D、在7年内不得变更11、企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应（）A、不少于企业职工总数的4%B、最低不应少于5人C、两年内不能变动D、不少于企业职工总数的5%12、小型企业验收养护室，其面积（）A、应不小于100平方米B、不小于50平方米C、应不小于20平方米D、小型企业可不要验收养护室13、企业的验收养护室应配置（）A、千分之一天平B、比旋度检测仪C、标准滴定液等；D、托盘天平14、企业编制购货计划时应（）A、以药品质量作为重要依据B、有养护人员参加C、由总经理批准D、只需由业务经理批准即可15、企业签订进货合同应明确质量条款。
药品流通监督管理办法培训习题及答案
精心整理药品流通监督管理办法培训试题一、填空题（每题3分，共27分）1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
1年～但不得少于3年。
9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
二、单项选择题:(每题2分，共28分)1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:(B)A销售员本人B药品生产企业或药品经营企业C授权人D以上均不是2、药品生产企业可以销售的药品为:(A)A本企业生产的药品B委托生产的药品C其他企业生产的药品D以上均不是3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D)A进口药批准文件B海关通关单C口岸药检所检验报告单D以上均是4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D)A索取B查验C留存D以上均是5、以下错误的是:(B)A企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。
B企业可以产品宣传的方式销售现货药品。
CD6A7A8A吊销执照9AC10A中华人民共和国卫生部B劳动和社会保障部C国家药品监督管理局D国家发展计划委员会E国家技术监督局11、药品生产企业只能销售(D)A任何药品生产企业生产的药品B个人承包的药品生产企业生产的药品C合资企业生产的药品D本企业生产的药品E转销经营、批发企业的药品12、药品零售连锁店及其各连锁店关键应(A)A分别取得《药品经营企业许可证》B总店取得《药品经营许可证》即可C各连锁店取得《药品经营企业许可证》D分别取得营业执照即可E药品GMP证书13、中药材专业市场只能销售(E)A化学药品B中药饮片C生物制品D中成药E中药材14、经销进口药品的国内销售代理商必须(B)A向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续B向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续C1件,2进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
药事管理与法规试题与答案(最新)
药事管理与法规试题与答案(最新)一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产、销售、使用等全过程负责。
以下哪项不属于其职责范围？A. 药品的质量管理B. 药品的广告宣传C. 药品的储存运输D. 药品的报废处理答案：D2. 根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不是药品生产企业的必备条件？A. 具备相应的生产设备和设施B. 具有完善的质量管理体系C. 具有足够的资金实力D. 具有符合要求的生产环境和人员答案：C3. 药品经营企业必须取得《药品经营许可证》才能从事药品经营活动，以下哪类药品不需要此许可证？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 特殊管理药品答案：C4. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品管理法》规定，以下哪种行为不属于药品违法行为？A. 生产、销售假药B. 生产、销售劣药C. 未按照规定进行药品广告宣传D. 药品价格过高答案：D6. 根据《药品注册管理办法》，以下哪项不是药品注册的必备材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 药品的销售计划答案：D7. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D8. 根据《药品管理法》，以下哪种药品不需要经过审批即可上市？A. 处方药B. 非处方药C. 中药饮片D. 医疗机构制剂答案：C9. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人应当具备以下哪项条件？A. 具有药学专业背景B. 具有丰富的药品管理经验C. 具有良好的职业道德D. 具有相应的经济实力答案：C10. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当在发现严重不良反应后多少小时内向相关部门报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B11. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须配备相应的质量管理员，以下哪项不是质量管理员的职责？A. 负责药品的质量检查B. 负责药品的储存管理C. 负责药品的销售推广D. 负责药品的不良反应监测答案：C12. 根据《药品管理法》，以下哪种行为属于药品违法行为？A. 未按照规定进行药品广告宣传B. 药品价格过高C. 药品生产企业的法定代表人变更D. 药品经营企业的经营地址变更答案：A13. 《药品注册管理办法》规定，药品注册申请应当提交以下哪些材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 以上都是答案：D14. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D15. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人应当具备以下哪项条件？A. 具有药学专业背景B. 具有丰富的药品管理经验C. 具有良好的职业道德D. 具有相应的经济实力答案：C16. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当在发现严重不良反应后多少小时内向相关部门报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B17. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须配备相应的质量管理员，以下哪项不是质量管理员的职责？A. 负责药品的质量检查B. 负责药品的储存管理C. 负责药品的销售推广D. 负责药品的不良反应监测答案：C18. 根据《药品管理法》，以下哪种行为属于药品违法行为？A. 未按照规定进行药品广告宣传B. 药品价格过高C. 药品生产企业的法定代表人变更D. 药品经营企业的经营地址变更答案：A19. 《药品注册管理办法》规定，药品注册申请应当提交以下哪些材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 以上都是答案：D20. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的________、________、________、________、________等全过程负责。
药事管理与法规_药品流通监督管理办法 _2011年版
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A:超出《药品经营许可证》的经营范围经营药品
B:非法收购药品
C:从城乡集市贸易市场采购中药材
D: 采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
E: 购进和销售医疗机构配制的制剂
答案:C
2、根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业可以
A:不凭处方销售处方药
B:不凭处方销售甲类非处方药
C:购进和销售医疗机构配制的制剂
D:从事药品批发活动
E:超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品
答案:B
3、根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业、批发企业销售药品时，应当提供的资料包括
A:加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B:《药品生产许可证》或《药品经营许可证》原件
C:加盖本企业原印章的营业执照的复印件
D:加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
E:销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
答案:A,C,D,E。
执业药师《药事管理与法规》练习题及答案
执业药师《药事管理与法规》练习题及答案执业药师《药事管理与法规》练习题及答案第 11 题根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是()A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货E.公平交易正确答案：D,第 12 题执业药师的定义为()A.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品研制、生产、经营中执业的药学技术人员B.执业药师是指经各省统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、检验单位中执业的药学技术人员C.执业药师是指经各省统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员D.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员E.执业药师是指经各省统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品研制、生产、经营中执业的药学技术人员正确答案：D,第 13 题《执业药师资格制度暂行规定》是1999年由哪个部门颁布的()A.人事部B.卫生部C.国家食品药品监督管理局D.卫生部和国家食品药品监督管理局E.人事部和国家食品药品监督管理局正确答案：E,第 14 题依照《医疗机构药事管理暂行规定》规定，临床药师应由()A.具有相关专业本科以上学历并取得中级以上药学专业技术资格的人员担任B.具有药学专业硕士以上学历并取得初级以上药学专业技术资格的'人员担任C.具有药学专业本科以上学历并取得初级以上药学专业技术资格的人员担任D.具有药学专业专科以上学历并取得中级以上药学专业技术资格的人员担任E.具有药学专业本科以上学历并取得中级以上药学专业技术资格的人员担任正确答案：E,第 15 题按照《药品流通监督管理办法》的规定，下列关于医疗机构购进、储存药品的说法错误的是()A.应索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据B.必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录C.药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期D.药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年E.医疗机构应当将药品与非药品分开存放;中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放正确答案：D,第 16 题未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的，由()A.食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚B.食品药品监督管理部门依照有关法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚C.食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书D.食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;情节严重的，罚款5000元到2万元E.食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;情节严重的，罚款2000元到5万元正确答案：C,第 17 题医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是()A.县级以上食品药品监督管理局B.市级食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市卫生行政部门E.国家食品药品监督管理局正确答案：C,第 18 题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，对于生产的包装不符合规定的中药饮片()A.必须没收B.必须销毁C.不得使用D.不得销售E.限制销售正确答案：D,第 19 题区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的时限是在调剂后()A.2日内B.3日内C.4日内D.5日内E.6日内正确答案：A,第 20 题《药品管理法》规定，销售前，需要指定药品检验机构进行检验的药品是()A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.处方药C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.进口药品正确答案：A,【执业药师《药事管理与法规》练习题及答案】。
药品流通监督管理办法,药品经营企业,试题
药品流通监督管理办法姓名：职位：分数：一、填空题（每空3分，共45分）1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向举报和控告；2.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担；3.药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者药品。
4.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。
5.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备和。
6.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送或者。
7.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或者，或者票据等便利条件。
8.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。
二、选择题（每题5分，共25分）1.药品生产企业只能销售（）A 任何药品生产企业生产的药品B 个人承包的药品生产企业生产的药品C 合资企业生产的药品D 本企业生产的药品E 转销经营、批发企业的药品2.药品零售连锁店及其各连锁店关键应（）A 分别取得《药品经营企业许可证》B 总店取得《药品经营许可证》即可C 各连锁店取得《药品经营企业许可证》D 分别取得营业执照即可E 药品GMP证书3.中药材专业市场只能销售（）A 化学药品B 中药饮片C 生物制品D 中成药E 中药材4.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（）A 医院B 康复中心C 城镇中的个体行医人员和个体诊所D 一般诊所E 社区卫生院5.药品销售人员对其他企业的药品购销活动（）A 可以兼职B 不得兼职C 可以过问D 当顾问E 可以单品种指导三、简答题（每题15分，共30分）1.企业有哪些情形会被责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款？2.企业有哪些情形会被没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款？药品流通监督管理办法一、填空题1. 药品监督管理部门2. 销售人员法律责任3. 储存现货销售4. 销售凭证 1 35. 运输储存6. 处方药甲类非处方药7. 场所资质证明文件8. 经营方式二、选择题1.D2.A3.E4.C5.B三、简答题1.答：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
执业药师考试药事管理与法规考试试题及答案
执业药师考试药事管理与法规考试试题及答案 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
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执业药师考试
《药事管理与法规》常考题型
一、单项选择题（每题1分）
第1题
国家药物政策的目标不包括
A.基本药物的可获得性
B.保证向公众提供安全、有效的药品
C.保证向公众提供质量合格的药品
D.保证向公众提供廉价的药品
E.合理用药
正确答案：D,
第2题
根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是
A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的
C.对行政机关没有依法发放抚恤金的
D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的
正确答案：E,
第3题
符合申请中药二级保护品种的条件是。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库与答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库与答案单选题（共45题）1、《中华人民共和国药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的（）A.处2万元以上10万元以下的罚款B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款D.处1万元以上3万元以下的罚款【答案】 D2、在中国境内上市的疫苗应当经下列哪个部门批准A.省级药品卫生管理部门B.国务院药品卫生管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门【答案】 D3、在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）。
A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品【答案】 D4、（2017年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》药品流通环节重大改革的重点是（）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】 B5、依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用确证阶段是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 C6、医用放大镜是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 A7、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。
经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。
调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。
造成了严重的后果。
A.必须批准而未经批准生产、进口的B.必须检验而未经检验即销售的C.超过有效期的药品D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的【答案】 C8、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于一般变更的，应当A.经国务院药品监督管理部门批准B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】 B9、申请材料需要补全的，行政机关在法定期限内应当A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】 D10、（2017年真题）负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 B11、在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录A.国家批准正式进口的药品B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】 B12、可以从城乡集贸市场购进的是A.国内供应不足的药品B.中药饮片C.国外生产的血液制品D.未实施批准文号管理的中药材【答案】 D13、（2019年真题）非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是A.三唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.艾司唑仑片D.红霉素软膏【答案】 B14、负责制定质量制度，实施质量审核A.生产记录B.生产企业的质量管理部门C.销售记录D.应在质量管理部门监督下销毁【答案】 B15、按第二类精神药鼎管理的是A.伪麻黄素B.y一羟丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】 C16、《基本医疗保险药品目录》药品的来源之一A.国家批准正式进口的药品B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】 A17、药品抽验当事人对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 D18、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。
药品流通监督管理办法试题
药品流通监督管理办法试题《药品流通监督管理办法》培训试题姓名：岗位：得分:一、填空题(每空4分，共40分)1。
药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督.对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向举报和控告。
2. 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者药品。
3. 药品生产企业只能销售 ,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
4. 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式药品。
5. 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变 .6。
药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品. 7。
药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备和 . 8. 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售 .二、选择题 (每题5分，共30分）1。
《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是( )A 《中华人民共和国宪法》B 《中华人民共和国药品管理法》C 《中华人民共和国反不正当竞争法》D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中华人民共和国标准化法》2. 药品生产企业只能销售( ）A 任何药品生产企业生产的药品B 个人承包的药品生产企业生产的药品C 合资企业生产的药品D 本企业生产的药品E 转销经营、批发企业的药品3。
《中华人民共和国药品管理法》适用于( ）A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E 所有与药有关的单位和个人4。
不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是( ）A 医院B 康复中心C 城镇中的个体行医人员和个体诊所D 一般诊所E 社区卫生院5。
药品销售人员对其他企业的药品购销活动（ )A 可以兼职B 不得兼职C 可以过问D 当顾问E 可以单品种指导6。
药事管理与法规练习题及答案
药事管理与法规练习题及答案1、企业合法经营药品的唯一凭证是( )A、营业执照B、药品经营合格证C、药品经营许可证D、药品生产许可证E、以上都不是答案：C2、关于处方药的叙述，正确的是( )A、不需要凭执业医师或助理执业医生处方方可购买的药品B、只准在专业性医药报刊进行广告宣传C、缩写是OTCD、可自行判断后购买E、处方药不得在药店销售答案：B3、关于麻醉药品监管的说法，正确的是( )A、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B、由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C、由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处E、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家卫生行政部门进行查处答案：C4、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期为( )A、3年（跨年度）B、3年（不跨年度）C、2年D、1年（跨年度）答案：D5、生产开始前应当进行检查，检查的主要内容不包括( )A、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件B、确保没有与本批产品生产无关的物料C、设备处于已清洁状态D、设备处于待用状态E、室外的温湿度答案：E6、对药师投诉的类型不包括( )A、药品质量投诉B、对药师的服务态度不满意投诉C、药品的数量投诉D、对治疗方案的投诉E、服用药品后出现的不良反应投诉答案：D7、新的药品不良反应是指( )A、药品说明书中未载明的不良反应B、新药的不良反应C、新出现的不良反应D、突发的药品不良反应E、文献未报道过的不良反应答案：A8、无用药的适应症而保险或安慰性用药属于( )A、用药不对症B、使用无确切疗效的药物C、用药不足D、用药过分E、使用毒副作用过大的药物答案：A9、申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于( )A、仿制药申请B、再注册申请C、进口药品申请D、补充申请E、新药申请答案：B10、具有药品批发企业《药品经营许可证》审批权限的部门是( )A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理部门C、县级市场监督管理部门D、县级药品监督管理部门E、县级以上工商行政管理部门答案：B11、关于成品的留样说法不正确的是( )A、每批药品均应当有留样B、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同C、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后三年D、留样观察应当有记录E、留样观察应当有检验报告答案：C12、药品信息的特征，不包括( )A、无限性B、科幻性C、虚假性D、时效性和动态性E、价值性和目的性答案：B13、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年备查( )A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年答案：E14、下列制剂属于含特殊药品的是( )A、地芬诺酯单方制剂B、地芬诺酯复方制剂C、复方樟脑酊制剂D、胃必治E、斑蝥答案：A15、下列关于处方具有的意义表述正确的是( )A、法律上的意义B、技术上的意义C、经济上的意义D、以上全是答案：D16、指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件属于( )A、新的药品不良反应B、严重药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、轻微药品不良反应E、疑似药品不良反应答案：C17、下列规范性文件中，法律效力最高的是( )A、《医疗机构药事管理规定》B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》C、《中华人民共和国药品管理法》D、《处方管理办法》E、《药品不良反应报告和监测管理办法》答案：C18、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查( )A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年答案：E19、属于非处方药管理的是( )A、麻醉药品B、大输液类C、维生素类D、抗生素E、疫苗答案：C20、下列属于毒性西药的是( )A、斑蝥B、砒石C、水银D、砒霜E、升汞答案：E21、根据《处方管理办法》的规定，从事药品调剂工作的人员应为( )A、取得药学专业技术职务任职资格的人员B、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员C、执业医师D、护士答案：A22、国家对野生药材资源实行( )A、严禁采猎的原则B、限量采猎的原则C、限量采购的原则D、保护和采猎相结合的原则E、绝对保护的原则答案：B23、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是( )A、法律，部门规章，行政法规，地方规章B、法律，行政法规，部门规章，地方规章C、部门规章，行政法规，地方规章，法律D、地方规章，部门规章，行政法规，法律E、法律，地方规章，行政法规，部门规章答案：B24、含福尔可定的口服复方制剂是( )A、复方甘草片B、茶普待因片C、可愈糖浆D、方曲马多片E、复方福尔可定糖浆答案：E25、药品库房相对湿度应保持的范围是( )A、5%以下B、50%左右C、35%～60%D、40%～75%E、35%～75%答案：E26、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标识，并妥善保存在( )A、隔离区B、待验区C、库房D、取样区E、生产区答案：A27、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指( )A、与原研药品质量和疗效一致的药品B、未曾在中国境内上市销售的药品C、未曾在中国境内外上市销售的药品D、已有国家标准的药品E、未曾在中国境外上市销售的药品答案：C28、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是( )A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、V期临床试验答案：A29、人员卫生操作规程内容不包括( )A、饮食习惯B、健康C、人员着装D、卫生习惯E、更衣程序答案：A30、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带( )A、运输证明B、运输证明复印件C、运输证明副本D、运输证明副本复印件E、诊断证明答案：C31、现行《药品注册管理办法》的实施时间( )A、2007年0月1日B、2005年5月1日C、2002年12月1日D、2006年8月1日E、2020年7月1日答案：E32、根据《处方管理办法》的规定，处方有效期为( )A、开具当日B、2天C、3天D、7天答案：A33、三等药疗事故指( )A、用药造成严重毒副反应，给病人增加重度痛苦B、用药造成病人残废C、因用药造成病人死亡D、用药致畸E、使用毒副作用过大的药物答案：A34、下列用于表述非处方药的是( )A、RB、RXC、OTCD、OCTE、ADR答案：C35、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施的召回为( )A、一级召回B、二级召回C、三级召回D、四级召回E、五级召回答案：B36、促销工作的核心是()A、出售商品B、沟通信息C、建立良好关系D、寻找顾客答案：B37、下列属于国家级药品监督管理行政机构的是( )A、国家药品监督管理局B、中国食品药品检定研究院C、国家药典委员会D、食品药品审核查验中心E、药品评价中心答案：A38、中药饮片包装标签不须注明的内容是( )A、品名B、产地C、有效期D、生产日期E、生产企业答案：C39、医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是( )A、具有与公安机关报警系统联网的报警装置B、具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E、具有全职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员答案：B40、下列不是兴奋剂的是( )A、螺内酯B、人促红素C、普萘洛尔D、甲地孕酮E、伪麻黄碱答案：D41、放射性药品包括( )A、裂变制品B、推照制品C、加速器制品D、放射性同位素发生器E、放射免疫分析药盒答案：ABCDE42、配制制剂的质量管理文件主要有( )A、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程B、配制记录C、检验记录D、制剂质量稳定性考察记录答案：ACD43、推销人员的素质要求主要有()A、较强的语言表达能力B、深厚的专业知识C、仪容仪态D、强健的体魄答案：ABCD44、调剂工作的主要步骤为( )A、收处方、审查处方B、包装与贴标签C、检查核对处方D、发药并指导用药答案：ABCD45、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有( )A、麻醉药品生产许可B、精神药品经营许可C、疫苗临床试验许可D、医疗机构制剂许可E、执业药师执业许可答案：ABCDE46、麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括( )A、购买方合法资质B、购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）C、企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式D、采购人员身份证明及法人委托书E、企业所有人员身份证明及法人委托书答案：ABCD47、以下药品不纳入《国家基本医疗保险药品目录》( )A、要起滋补作用的药品B、含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品C、预防性疫苗D、避孕药品E、酒制剂答案：ABCDE48、广播媒体的优点包括()。
药品流通监督管理办法模拟试题及答案
药品流通监督管理办法模拟试题及答案2007-6—25 18：53【大中小】◆A型题第1题《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是A 《中华人民共和国宪法》B 《中华人民共和国药品管理法》C 《中华人民共和国反不正当竞争法》D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中华人民共和国标准化法》正确答案：B第2题对重大、复杂的违法药品经营案件的组织查处单位是A 中华人民共和国卫生部B 劳动和社会保障部C 国家药品监督管理局D 国家发展计划委员会E 国家技术监督局正确答案：C第3题药品生产企业只能销售A 任何药品生产企业生产的药品B 个人承包的药品生产企业生产的药品C 合资企业生产的药品D 本企业生产的药品E 转销经营、批发企业的药品正确答案：D第4题药品零售连锁店及其各连锁店关键应A 分别取得《药品经营企业许可证》B 总店取得《药品经营许可证》即可C 各连锁店取得《药品经营企业许可证》D 分别取得营业执照即可E 药品GMP证书正确答案：A第5题中药材专业市场只能销售A 化学药品B 中药饮片C 生物制品D 中成药E 中药材正确答案：E第6题经销进口药品的国内销售代理商必须［医学教育网搜集整理]A 向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续B 向国家药品监督管理局备案,备案事项如有变更，必须办理变更手续C 向国家发展计划委员会备案D 向社会劳动和社会保障部备案E 向国家技术监督局备案正确答案：B第7题不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是A 医院B 康复中心C 城镇中的个体行医人员和个体诊所D 一般诊所E 社区卫生院正确答案：C第8题药品销售人员对其他企业的药品购销活动A 可以兼职B 不得兼职C 可以过问D 当顾问E 可以单品种指导正确答案：B第9题对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以A 警告B 警告或者并处以两千元至三万元的罚款C 两千元至三万元的罚款D 两千元至二万元的罚款E 一千元至一万元的罚款正确答案:B第10题进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以A 警告B 一万元至三万元的罚款C 二万元至六万元的罚款D 警告或者并处以一万元至三万元的罚款E 三万元至六万元的罚款正确答案:D◆B型题第11—15题A 药品集贸市场［医学教育网搜集整理]B 进口药品国内销售的代理商C 异地经营D 经营范围E 进口药品1除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等为2《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围是3擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动的为4国家命令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会5取得《药品经营企业许可证》的企业法人,依据其与国外制药厂商之间签定的协议,从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业正确答案：EDCAB◆X型题第16题药品生产企业不得A 将处方药销售给非处方药经营的单位B 销售更改生产批号的药品C 销售说明书、标签不符合规定的药品D 销售违反药品批准文号管理规定的药品E 在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品正确答案：ABCDE第17题药品经营不得A 伪造药品购销或购进记录B 没有凭医生处方向消费者出售处方药C 参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品D 与无《药品生产（经营）企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动E 有法律法规禁止的其他情况正确答案：ABCDE第18题药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得A 向无《药品生产（经营）企业许可证》的单位和个人采购药品B 从非法药品市场采购药品C 向药品经营者采购超范围经营的药品D 有法律法规禁止的其他情况E 从中药材专业市场采购药品，中药材除外正确答案：ABCDE第19题药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取A 进口药品注册证B 口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章C 药品生产国的GMP 的证明文件D 药品生产国的GMP 的公证文件E 药品专利证明文件正确答案：AB第20题药品销售人员销售药品时，必须出具A 药品销售人员的身份证B 加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件C 加盖本企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件D 委托授权书应明确规定授权范围E 药品企业的GMP 人证证书正确答案:ABCD处方药与非处方药分类管理办法模拟试题及答案2007-6-25 18:50【大中小】处方药与非处方药分类管理办法◆A型题第1题药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是A 药品品种、规格B 药品适应症C 药品剂量D 药品给药途径E 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同正确答案：E第2题非处方药的标签和说明书必须经A 国家经济贸易委员会批准B 国家药品监督管理局的批准C 国家技术监督局批准D 国家劳动和社会保障部批准E 国家审计署批准正确答案：B第3题消费者对非处方药有A 选购权B 判断能力C 识别能力D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用E 看懂非处方药说明书正确答案：D第4题当前实施药品分类管理的特点是A 关联面广B 情况复杂，难度大C 难度小，情况简单D 具有开拓性E 关联面广，情况复杂,难度大，具有开拓性正确答案：E第5题遴选非处方药的原则是A 应用安全，不易变质B 疗效确切,药到病除C 质量符合药典要求［医学教育网搜集整理］D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便E 使用方便，便于运输、储存和养护正确答案：D第6题开展药品分类管理的宣传普及工作应采取的办法是A 电视、广播等多渠道的宣传B 多渠道、多方式、广覆盖、面向全社会和人民群众C 标语、宣传队等多方式的宣传D 面向全国十二亿人民E 广覆盖正确答案：B◆B型题第7—11题A 国家药品监督管理局B 卫生部、国家中医药管理局C 劳动和社会保障部D 国家工商行政管理局E 各省、自治区、直辖市以上相关部门1从卫生改革与发展的实际出发，按药品分类管理的相关要求，加强医疗机构的处方管理单位是2会同国家药品监督管理局修改并发布《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》的单位是3在实施城镇职工基本医疗保险制度改革中将同国家药品监督管理局共同研究、密切配合，在定点药店进行药品分类管理试点的国家单位是［医学教育网搜集整理］4组织实施药品分类管理的牵头部门是5按照国家统一部署和规定对除药店以外的商业企业零售乙类非处方药要进行审批的单位是正确答案：BDCAE第12-16题A 药品生产企业许可证B 药品经营企业许可证C 两者均需D 两者均不需1处方药、非处方药生产企业必须具有2非处方药的批发企业必须具有3零售乙类非处方药的商业企业必须具有4处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有5处方药的批发企业必须具有正确答案:ABDBB◆X型题第17题实施药品分类管理的目标是A 争取从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度B 与互相适应的新的药品监督管理法规体系C 若干年后，建成一个比较完善的药品分类管理制度D 经过若干年后，建成具有中国特色的药品分类管理制度E 经过若干年的时间,建成一个比较完善\具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度正确答案：ABE第18题实施药品分类管理的基本原则是A 根据我国社会和经济发展的实际，采取积极稳妥、分布实施、注重实效、不断完善的方针,保证社会安定和秩序B 严格处方药管理、规范药品市场C 彻底改变目前药品自由销售状况,确保人民用药安全有效D 要加强依法监督，加大执法力度E 做好宣传、普及、培训工作正确答案：ABCDE第19题实施药品分类管理中，药品生产企业的工作是A 要按《药品生产质量管理规范》组织处方药与非处方药的生产B 要严格遵守国家药品广告审查办法和审查标准C 非处方药的生产企业必须严格按照国家批准的产品标签、说明书等规定改变包装D 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识E 正确引导消费者自我药疗正确答案：ABCDE第20题实施药品分类管理中，药品经营企业的工作是A 必须严格在批准和核实的经营范围内从事药品经营活动B 搞好规范服务C 提高服务质量D 加强对从业人员的职业道德教育E 努力开发适销对路的好产品正确答案:ABCD第21题非处方药标签和说明书除符合规定外，应该A 用语应当科学B 用语易懂C 便于消费者判断D 便于消费者选择E 便于消费者使用正确答案:ABCDE药事管理与法规（药品管理)2007-8—24 10:15【大中小】1.药品的内包装应能A、保证药品的质量,确保使用安全B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用C、保证药品在生产过程中的质量D、保证药品在运输、贮藏中的质量E、保证药品在使用过程中的质量2。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规考试题库
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规考试题库单选题（共45题）1、关于行政许可的说法错误的是（）A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止为了公共利益需要行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可B.行政许可申请资料不全需要补全行政机关应在法定期限内一次性告知申请人C.申请事项不需要取得行政许可的行政机关负有知的义务D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可,如果利害关系人未提出请求不予撤销【答案】 D2、药品零售企业不得销售的是A.胰岛素注射剂B.列入兴奋剂目录的利尿剂C.A型肉毒毒素制剂D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊【答案】 C3、病例数不少于2000例A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验4、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明【答案】 C5、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】 D6、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.D型药品不良反应7、不应作为乙类非处方药的情况不包括A.辅助用药B.儿童用维生素C.化学药品含抗茵药物、激素等成分的D.中西药复方制剂【答案】 B8、关于处方正文部分的叙述，正确的是（）。
A.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列药品名称、规格、用量B.以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量C.以Rp或R标示，分列药品金额以及审核、药师签名D.临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量【答案】 B9、关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是A.购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》，不可以豁免办理B.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为6个月C.购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件D.《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉药品.第一类精神药品运输证明》一样可以多次使用【答案】 C10、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【答案】 D11、对有配伍禁忌或者超剂量的处方A.不得调剂B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告【答案】 C12、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括A.使用量异常增长的抗菌药物B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.企业违规销售的抗菌药物D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】 B13、列入现行第二类精神药品品种目录的是A.麦角酸B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片【答案】 D14、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当把患者生命安全放在首位，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.进德修业，珍视声誉D.尊重同仁，密切协作【答案】 A15、经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】 D16、负责中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】 B17、（2018年真题）不得发布广告的是（）A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】 C18、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一单选题（共45题）1、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（）A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案【答案】 D2、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。
市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。
市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括A.没收剩余的降压药280盒B.没收220盒降压药的违法所得C.处罚200万元D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》【答案】 D3、药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括A.药品名称B.价格C.生产厂商D.药品批准文号【答案】 D4、可以直接用于临床配方或者制剂生产的是A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片【答案】 D5、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是A.新生物制剂B.未实施批准文号管理的中药材C.实施批准文号管理的中药饮片D.麻醉药品【答案】 B6、国家卫生行政部门负责A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集【答案】 D7、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门【答案】 A8、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.精神药品【答案】 B9、《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】 C10、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可【答案】 A11、造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是（）A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作【答案】 C12、对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。
2023年执业药师之药事管理与法规通关训练试卷提供答案解析
2023年执业药师之药事管理与法规通关训练试卷提供答案解析单选题（共20题）1. 有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是A.50元以下罚款B.50元以上罚款C.1000元以上罚款D.1000元以下罚款【答案】 A2. 血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】 D3. 根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包括A.警告B.责令停产停业C.较大数额罚款D.吊销许可证【答案】 A4. （2020年真题）关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）A.应为市场需要且市场供应不足的品种B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用【答案】 D5. 甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进化学药制剂并建立购进记录。
按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括（）A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量C.药品名称、规格、购（销）货单位、购(销)货数量购销价格D.药品商品名称、规格、剂型数量【答案】 A6. 生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于( )。
A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重【答案】 B7. 近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。
2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。
其中，6家企业被收回GAP 证书，并对其中12家企业立案调查。
A.储存中药饮片应当设立专用库房B.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；选择性提供中药代煎服务【答案】 D8. 根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品批发企业部门及岗位职责的是A.部门职责B.部门负责人职责C.岗位职责D.与药品经营相关的处方审核岗位职责【答案】 D9. 属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】 D10. 属于处方后记内容的是A.用法用量B.药品专用标识C.临床诊断D.药师签名【答案】 D11. 某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。
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第二十五章药品流通监督管理办法
[A型题]
1 《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是
A 《中华人民共和国宪法》
B 《中华人民共和国药品管理法》
C 《中华人民共和国反不正当竞争法》
D 《中华人民共和国行政诉讼法》
E 《中华人民共和国标准化法》
答案
2 《药品流通监督管理办法》适用于
A 所有从事药品购销的单位和个人
B 从事药品批发的单位
C 药品零售药店
D 医院门诊药房
E 医院急诊药房
答案
3 对重大、复杂的违法药品经营案件的组织查处单位是
A 中华人民共和国卫生部
B 劳动和社会保障部
C 国家药品监督管理局
D 国家发展计划委员会
E 国家技术监督局
答案
4 药品生产企业只能销售
A 任何药品生产企业生产的药品
B 个人承包的药品生产企业生产的药品
C 合资企业生产的药品
D 本企业生产的药品
E 转销经营、批发企业的药品
答案
5 药品生产企业可将药品销售给
A 无《药品生产企业许可证》的单位
B 无《药品经营企业许可证》的单位
C 无《医疗机构执业许可证》的单位
D 有《医疗执业许可证》的个体诊所
E 具有《药品生产（经营）许可证》和营业执照的单位
答案
6 药品零售连锁店及其各连锁店关键应
A 分别取得《药品经营企业许可证》
B 总店取得《药品经营许可证》即可
C 各连锁店取得《药品经营企业许可证》
D 分别取得营业执照即可
E 药品GMP证书
答案
7 中药材专业市场只能销售
A 化学药品
B 中药饮片
C 生物制品
D 中成药
E 中药材
答案
8 已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商须选定
A 医院的药房
B 药品生产企业
C 药品零售店
D 中国合法的进口药品国内销售代理商
E 药品批发商店
答案
9 经销进口药品的国内销售代理商必须
A 向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续
B 向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续
C 向国家发展计划委员会备案
D 向社会劳动和社会保障部备案
E 向国家技术监督局备案
答案 1 2 3 下页。