国家食品药品监督管理局公告2011年第57号――药品临床试验机构资格
药品临床试验管理规范ppt课件
9.
研究中的药品应按GMP要求生产、处理与保存， 并应按照批准了的试验方案中的规定使用。
能确保临床试验各方面质量的具有操作规程的 工作系统应加以实施。
ICH指导原则(ICH-GCP)
• • • • • • • • • 内容目录 前言 1． 专业术语名词解释 2． ICH－GCP基本原则 3． 机构审查委员会/独立的伦理委员会 3.1 职责 3.2 组成，功能与操作 3.3 工作程序 3.4 记录
ichichgcp31职责32组成功能与操作33工作程序34记录ichgcp续141研究者的资格与认同42适当的研究条件43对受试者的医疗责任44与irbiec对话45对试验方案的依从性46试验药品47随机化步骤或试验中失盲48受试者知情同意书49记录与报告410进展报告411安全性报告412提前终止试验与试验暂停413试验研究者的总结报告ichgcp51确保质量与质量控制52合同研究组织cro53医学专长54试验设计55试验管理数据处理与记录保管56试验研究者选择57现有与试验有关的责任与功能的分配58对受试者与研究者的补偿59试验费用510向管理当局的报告提交书511irbiec审批件512有关研究中药品的信息资料513研究中药品的制造包装标签与编码ichgcp514研究中药品的供应与管理515记录通路516安全性情报517药物不良反应报告518监视monitoring5181目的5182监视员的选择与资格5183监视范围与性质5184监视员职责5185监视程序5186监视报告ichgcp519监察audit5191目的5192监察人员的选择与资格5193监察程序520缺乏依从性521提前终止或试验暂停522临床试验研究报告523多中心临床试验ichgcp续561一般资料信息62背景资料信息63试验目的与本项试验目的64试验设计65受试者的选择与剔除66受试者的治疗67疗效评价68安全性评价69统计分析ichgcp610原始资料文件的直接通路611质量控制与确保质量的程序612伦理考虑613数据处理与记录保管614经费与保险615发表政策616增补ichgcp续771简介721标题页
药物临床试验机构资格认定办法
《药物临床试验机构资格认定办法》是一份2004年颁布的法律法规。
中文名药物临床试验机构资格认定办法根据中华人民共和国药品管理法申请标准已取得医疗机构执业许可效力级别法律施行时间2004年3月1日负责单位由国家食品药品监督管理局办法全文第一章总则第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。
卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章资格认定的申请第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
实施药物临床试验应当取得受试者自愿签署的知情同意书
药物临床试验知情同意书第一部分受试者须知尊敬的先生/女士：我们将要开展一项XXX临床试验（研究题目），您可能符合该项试验的入组条件，因此，我们邀请您参加该项试验，该研试验的申办方是××，主要研究者是××，本中心的主要研究者是××。
本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不便或不适和试验主要事项，同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有在任何时候退出研究的权利。
请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。
当研究负责医生向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方，您可以与家人、朋友以及您的医生讨论之后再做决定。
您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。
1.试验背景是什么？说明：（1）. 简要描述该试验所涉及的目标疾病及其标准治疗方法，试验药物的基本信息和国内、国外试验进展――语言要求通俗易懂。
（2）. 对于本试验使用的（包括对照）药物或医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是试验性的，并对“试验性”进行说明，例如，“试验性”指本试验的药物、器械仍处于试验阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。
（3）. 对试验用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“试验药物”、“试验步骤”、“试验过程”等。
2.试验目的是什么？评价/探索××药物治疗××疾病的安全性及有效性说明：试验目的的表述应与方案中的试验目的相一致，尽可能用通俗易懂的语言表达。
3.哪些人将被邀请参加这项试验？简要描述本项试验受试人群的特点。
说明：以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准，避免照搬方案。
4.多少人将参与这项试验？本试验计划招募××名受试者。
药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议
药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议Δ谢江川＊，谢林利，马攀，潘辛梅，曹丽亚，张馨，陈勇川 #（陆军军医大学第一附属医院药学部，重庆 400038）中图分类号 R 951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）05-0524-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.05.03摘要 目的 为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程（SOP ）及生物样本的管理提供参考。
方法 以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照，根据笔者临床试验项目的管理经验，通过统计质控表、申办方上报的方案偏离（PD ），对2016年7月－2023年5月笔者负责管理的药物临床试验项目在生物样本管理方面出现的不规范操作进行分析，并提出生物样本规范化管理的建议。
结果与结论 纳入了60项药物临床试验项目，共发现生物样本管理相关不规范项101条。
生物样本采集、保存、处理为生物样本管理不规范操作发生率最高的环节，不规范项条数分别占总条数的37.62%、25.74%、21.78%。
规范生物样本的管理需多方努力，比如机构办及伦理委员会在项目立项时对试验方案、知情同意书、遗传办申请书中涉及生物样本采集及处理的一致性等进行仔细审核，项目启动时机构办质控员应关注授权的人员是否出席并参加培训，项目开展阶段主要研究者、研究护士、采集人员、处理人员、运送人员、中心实验室相关人员、机构办质控员是否各司其职。
在此基础上，生物样本管理各参与方应做好有效沟通，发现问题及时上报，并针对关键环节进行专项学习。
关键词 药物临床试验；生物样本；生物样本管理Common problems and suggestions of biological sample management in drug clinical trials XIE Jiangchuan ，XIE Linli ，MA Pan ，PAN Xinmei ，CAO Liya ，ZHANG Xin ，CHEN Yongchuan （Dept. of Pharmacy ， the First Affiliated Hospital of Army Medical University ，Chongqing 400038，China ）ABSTRACTOBJECTIVE To provide a reference for improving the relevant standard operating procedures （SOP ） and biologicalsample management in drug clinical trials. METHODS According to Good Clinical Practice ， Data On-site Verification Points of Drugs Clinical Trials ， Human Genetic Resources Management Regulations Implementation Rules ， Qualification Examination Rules of Drug Clinical Trials Institution ， based on the experience of managing clinical trials programs ， the irregularities in biological samples management were analyzed by using statistical quality control tables and protocol deviation （PD ） reported by sponsors ， in the context of the quality control of drug clinical trials projects managed by the author from July 2016 to May 2023. The precautions in various aspects of sample management were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS A total of 101 biospecimen-related irregularities were found in the 60 drug clinical trials projects. Biological sample collection ， preservation ， and handling were the aspects with the highest incidence of irregular operations in biological sample management ， accounting for 37.62%， 25.74%， and 21.78%， respectively. Regulating the management of biospecimens requires multiple efforts. The institutional office and the ethics committee carefully reviewed the consistency of the protocols ， informed consent ， and genetic office application involving biospecimen collection and handling when the project was initiated. Institutional office quality controllers should pay attention to the attendance and training of authorized personnel at project initiation. The principal investigator ， research nurse ， collector ， handler ， transporter ， relevant personnel of the central laboratory ， and institutional office quality controller have their roles during the project implementation phase. On this basis ， all parties involved in the management of biological samples should do a good job of effective communication ， find problems and report them in time ， and conduct special studies on key aspects.KEYWORDSdrug clinical trials ； biological sample ； biological sample management生物样本（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）的管理是药物临床试验中非常重要的环节，涵盖生物样本采集、保存、运输、检测以及检测后的处理等，其不仅影响试验的最终结果，而且生物样本及其信息的安全还关系着种族基因信息保密、公众健康、国家安全和社会公共利益[1]。
国家食品药品监督管理局公告2012年第10号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
国家食品药品监督管理局公告2012年第10号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2012.02.29
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2012年第10号
•【施行日期】2012.02.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2012年第10号）
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第1号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经资料审查、现场检查、技术审核以及会审，苏州大学附属第二医院等82家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查，可以继续具备药物临床试验资格。
特此公告。
附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
附件：。
国家食品药品监督管理局关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知-国食药监注[2011]510号
![国家食品药品监督管理局关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知-国食药监注[2011]510号](https://img.taocdn.com/s3/m/9a49a31a0640be1e650e52ea551810a6f524c830.png)
国家食品药品监督管理局关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知
（国食药监注[2011]510号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为进一步规范原料药混合粉注册管理，保证产品质量，现就制剂用原料药混合粉注册管理有关要求通知如下：
一、原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证，混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查。
二、使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后，按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料，经批准后方可使用。
国家食品药品监督管理局
二○一一年十二月三十日
——结束——。
《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)解读
《药物临床试验质量管理规范》解读2020年04月29日发布一、《规范》修订的背景新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。
2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。
随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，《规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入《规范》中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在《规范》中明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《规范》与ICH GCP 指导原则在体例上存在较大差异，需要对《规范》做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要。
二、《规范》修订的主要思路《规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据。
《规范》的修订贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），根据新修订《药品管理法》，参照国际通行做法，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。
三、《规范》适用的范围《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
四、《规范》修订的主要内容《规范》修订从原9000余字增加到24000余字，从原13章70条调整为9章83条。
《规范》修订保留了总则、研究者、申办者、试验方案、附则5个章节；增加了术语及其定义、伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等4个章节；删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验8个章节，将其章节涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应的章节；《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中，不再附全文；临床试验保存文件作为指导原则单独另行发布。
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.04.25•【文号】国家市场监督管理总局公告2024年第17号•【施行日期】2024.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2024年第17号关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。
市场监管总局2024年4月25日特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章总则第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件，及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。
第五条试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。
GCP培训班考核试题及答案
GCP培训班考核试题及答案一、单选题1 .列入需进行临床试验审批的第（）类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准A.≡<B1.C.二2 .临床试验机构应当保存医疗器械临床试验资料至临床试验结束后OoA.5年B.10年（C.15年永久保存3 .实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是（）OA.申办者B.研究助理C.研究者D.监查员4 .临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码是O oA.受试者随机编码B.受试者药包号码C.受试者鉴认代码（D.随机数字码5.与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意的人指OOBA.监护人B.公正见证人C.公平见证人D.中立见证人6研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知（），并作相应记录。
A.申办者B.公正见证人C受试者或者其监护人C向谷寮）D.机构办和伦理委员会7 .以下顺序正确的是OoA.筛选一知情同意一入组一随机8 .知情同意一筛选一入组一随机C.知情同意一筛选一随机一入组D.筛选一入组一知情同意一随机8 .临床试验设计中，”受试者不知道，研究者知道分组信息”属于OoA.单盲（小―）B.双盲C.开放性D.随机9 .出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向O书面报告。
A.申办者B.临床试验机构C.伦理委员会D.以上三个均需要（10.某项目2019年5月9日拿到了2.0版方案和2.0版知情同意书的伦理批件，2020年7月17日递交了3.0版更新的方案和3.0版知情同意书，正在等待伦理上会。
某中心2020年7月18日有患者知情同意，研究者应该就O的内容进行知情同意。
A.2.0版方案B.3.0版知情同意书C.3.0版方案D.2.0版知情同意书IU1.k二、多选题1.以下属于研究者职责的是OA.作出相关的医疗决定B.报告所有不良事件C.记录所有不良事件D.确保所有参加临床试验的人员充分了试验方案及试验用医疗器械，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确I1.2以下属于器械缺陷的有OA.医疗器械的标签错误（B.医疗器械保存未按规定的温度保存C医疗器械的软件固有故障（正确答‘D.医疗器械的质量问题E.发放错误的医疗器械3.保障受试者权益的两项重要措施是OOA.临床研究科学性B.伦理审查C.知情同意D.临床试验质量管理体系E.研究者遵守试验方案4 .根据《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》，会被判定为存在真实性问题的情形有OA.受试者已经死亡，但是仍有随访的病历记录（W）B.试验组的受试者使用的是对照组的医疗器械C研究中心受试者的病历中记录有术后感染，但是注册申请的试验报告中记录无受试者出现术后感染I囹飞用D.研究中心保存了两份已签署的知情同意书，没有给到受试者一份5 .根据医疗器械临床试验质量管理规范，伦理委员会对医疗器械临床试验的审查意见可以是OA同意（正确答案）B.作必要的修改后同意上口―）C.作必要的修改后重审D.不同意W）E.暂停或终止已批准的试验川/丫〜不）三、是非题：1 .临床试验期间，如出现偏离试验方案的操作，研究者需要记录和解释，并上报申办者并上报伦理委员会。
国家食品药品监督管理总局公告2017年第57号――药物临床试验机构资
国家食品药品监督管理总局公告2017年第57号――药物临床试验机构资格认定公告(第7号)
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2017年第57号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.05.15
【实施日期】2017.05.15
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局公告
（2017年第57号）
药物临床试验机构资格认定公告（第7号）
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。
特此公告。
附件：具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业
国家食品药品监督管理总局
2017年5月15日
附件
具备药物临床试验机构资格的医疗机构及
认定专业。
药物临床试验质量管理规范2020版(第57号)
《药物临床试验质量管理规范》（2020版第57号令）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
GLP(药物非临床研究质量管理规范认证管理办法)
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法.第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作.第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2）和电子版本.申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章.第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。
资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。
申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的,视为自动放弃认证申请.第九条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
药物临床试验数据核查阶段性报告
药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月-2017年6月）为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）于2015年7月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。
两年来，在总局的坚强领导下，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）认真履行检查职责，不断提升检查工作的规范性和统一性，共派出185个检查组对313个药品注册申请进行现场核查，圆满完成了总局确定的阶段性目标。
一、公告发布情况自2015年7月22日起，总局发布了27个公告，指导并通报临床试验数据核查工作的开展情况（见表1）。
表1. 药物临床试验数据自查核查相关公告二、品种填报及撤回情况截止到2017年6月底，总局共发布7期公告，决定对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。
其中，申请人主动撤回的注册申请1316个，占64.7%；申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个，占12.7% （见表2）。
表2. 药物临床试验数据自查核查品种情况三、核查工作进度截止到2017年6月底，核查中心共派出检查组185个，组织检查员1635人次，对313个（见表3）已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，其中新药注册申请94个，仿制药注册申请37个，进口药注册申请182个。
核查药物临床试验机构763家次，生物样本分析单位121家次，分布于全国28个省、自治区和直辖市。
表3. 药物临床试验数据核查工作进度四、核查结果处理情况在已核查的313个药品注册申请中，有38个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假，其中新药注册申请16个，仿制药注册申请17个，进口药注册申请5个。
总局已发布公告，对其中30个注册申请作出不予批准的决定，并对其中涉嫌数据造假的11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查。
国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告
国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.04.27•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局国家卫生健康委公告2020年第57号关于发布药物临床试验质量管理规范的公告为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。
特此公告。
附件：药物临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2020年4月27日附件药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
妇产医院药物临床试验机构CRC考核试题
妇产医院药物临床试验机构CRC考核试题1 .任何在人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验A、临床试验：―；）B、临床前试验C、伦理委员会D、不良事件2 .试验用药品记录不包含以下A、日期B、有效期C、受试者姓名ID、分配编码3 .通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位A、CROB、CRFC、SOPD、SAE4 .每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明A.知情同意B.知情同意书C.研究者手册D.研究者5∙受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程A.知情同意葩'")B.知情同意书C.研究者手册D.研究者6 .与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册7 .负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构A.协调研究者8 .监查员C∙研究者D.申办者8 .由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据A.协调研究者B.监查员（」］C.研究者D.申办者9 .临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序A.设盲（B.稽查C.质量控制D.视察10.按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件A.总结报告B.研究者手册C病例报告表，D.试验方案U.用于临床试验的试验药物、对照药品A.试验用药品B.药品C.标准操作规程D.药品不良反应12 .受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系A.不良事件上确笞为B.严重不良事件C药品不良反应D.病例报告表13 .受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件A严重不良事件（：确B.药品不良反应C.不良反应D.知情同意14 .《药品临床试验管理规范》的目的是什么A.保证药品临床的过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全（正确答案）B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成15 .在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动A稽查B.监查C.质量保证D.质量控制16 .下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料17.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成人口头协议B.书面协议C.默认协议D.无需协议18.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性19.伦理委员会的审查意见没有：A.同意B.必要修改后重审C.必要的修改后同意D.不同意20 .伦理委员会的工作指导原则包括A.中国有关法律B.药品管理法C赫尔辛基宣言D.以上三项（上确与左）21 .在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书I22.下列哪项不是受试者的权利A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验23 .若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字I确答案）D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字24 .关于研究者，下列哪项不正确？A.具有在临床试验机构的执业资格B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件D.在临床研究机构具有一定的职务,25 .能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件A.必备文件—B.源文件C.源数据D.核证副本26 .试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的'合乎道德的统计学和临床评价报告A.病例报告表B.总结报告IC.试验方案D.研究者手册27.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应A.严重不良事件B.药品不良反应IC.不良事件D.知情同意28 .下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究C.人体生物等效性研究D.申请药品注册而进行的药物临床试验29 .下列哪项不正确A.《药品临床试验管理规范》是药物临床试验的相关活动应当遵守的规范B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准上确；”；）C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的质量标准30.临床试验全过程包括：A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析'总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告（泗一）31 .下列哪一项是临床试验前准备的必要条件A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定的资质和要求C.所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备32 .伦理委员会所有记录应当至少保存至临床试验结束后X年A.2B.3C.10D・5（正确答案）33 .经过下列哪项程序，临床试验方可实施A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见I34 .受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品35 .关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别（上前涔泉）D.须写明可能的风险和受益36 .下列哪项不是受试者的应有权利A.愿意或不愿意参加试验（B.参与试验方法的讨论C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验37 .为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求A.试验方案B.研究者手册C.病例报告表D.标准操作规程I38 .研究者对研究方案承担的职责中不包括A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案39 .下列哪项不属于研究者的职责A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品40 .下列哪项不包括在试验方案内A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定41.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员，45.授权分工表上对CRC的授权日期应该—CRC协议签署日期A.早于B.晚干、C.无具体要求48 .离任CRC至少提前—将离岗时间告知机构办的CRC管理人员A.1周B.2周C.3周D.4周（正确答案）49 .新任CRC向―提交电子版资质备案文件**********************************不清楚50.每周SMo公司月度汇报的递交时间为一A.每月的第一个星期B.每月的第二个星期C.每月的第三个星期D.每月的第四个星期51、CRC变更时，新任CRC需要提交的电子版文件包括—A、《CRC变更登记表》（「B、工作交接记录C、个人简历:D、GCP培训I证书（E、试验相关培训记录F、公司委派证明文件――）G、承诺书和保密协议52、临床试验过程中需要向药物临床试验机构递交备案的材料包括但不限于—A、本院EC会审、快审送审材料及相应EC批复意见复印件Q QB、本院EC备案材料及相应EC备案回执复印件（C、更新的药检报告（正确答案）D、本院发生的SAE纸质版报告二—E、外院SAE、SUSAR/;）53、以下对于试验用药品的描述，哪些是正确的？一A、临床试验用药品不得销售（IB、双盲试验中，安慰剂与试验药品外观、气味、包装要一致（1”）C、试验用药品的管理由药品管理员负责，使用由研究者和研究护士负责案）D、试验结束后，研究药物要归还给申办者］54、研究者在对原始住院病历中的记录进行更改时，需要怎么做？—A、在需要修改的原始文件上划删除线IB、将修正的内容纪录在旁边;C、签署姓名缩写及时间；D、填写修正的原因I55、下列哪些被看为原始文件？—A、受试者的肿瘤疗效评价表（）B、保留在医院检查系统中的MRI数据记录Ji-HC、受试者在外院做的血常规化验单复印件，研究者确认后完成签署归档的文件D、温度计中导出的数据记录I56、试验用药品从申办者运输至研究中心，在接收时，下列哪些操作是对的?—A、由被授权的试验用药品管理员进行接收，B、接收时需清点试验用药品的数量，是否破损，是否在温度范围内Ic、试验用药品接收记录应由被授权的试验药品管理员进行填写（D、温度记录需导出，试验用药品管理员需进行签署后归档保存（57、下列哪项操作过程中没有做好受试者的隐私保密工作?—A、生物样本冻存管上填写了受试者的姓名I ）B、试验药品的药盒上填写了受试者的姓名（正;Y J、C、CRC将受试者的化验单报告拍照发给项目组（D、药品监督管理部门在现场核查时查看受试者住院病历58、药品管理员应保留哪些记录?—A、药品接收记录（B、申办者进行药品销毁的记录（恒"£）C、药品发放记录（W ）D、药品返回至申办者的记录（'59、下列有关化验单报告的描述正确的是:—A、化验单报告上应注明正常值范围（B、化验单报告上应注明计量单位（IC、若化验单报告属于易消失类文件（如热敏纸），应进行复印存档（［：）D、正常的化验单报告不需要进行存档60'请对医院GCP办公室的工作提几点建议：。
2023药物器械GCP考试题
2023药物/器械GCP考试题1.医疗器械临床试验中发生不良事件时，（）应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理；［单选题］A•申办者B•保险公司C∙药监局D•研究者（正确答案）2.保障受试者权益的主要措施有［单选题］A・伦理审查与知情同意（正确答案）B・伦理审查C•知情同意D•伦理审查或知情同意3.对暂停的临床试验，未经____ 同意，不得恢复。
［单选题］A•伦理委员会（正确答案）B•申办者C-研究者D•临床试验机构4.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
［单选题］A∙注册B•备案（正确答案）C-办理审批手续5.列入需进行临床试验审批的第一医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
［单选题］A.一类B•二类C-三类（正确答案）6.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构管理部门报告，并经其及时通报—、报告一。
［单选题］B•伦理委员会，受试者C-研究者、申办者A•申办者，伦理委员会（正确答案）D•申办者，研究者7.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的一对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
［单选题］A-监查员B,检查员C-核查员（正确答案）D•调查员8.对暂停的临床试验，未经____ 同意，不得恢复。
［单选题］A•申办者B•研究者C-伦理委员会（正确答案）D•临床试验机构9.多中心临床试验由多位研究者按照—试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。
［单选题］A∙相近B•同一（正确答案）C•不同D∙相似10.在多中心临床试验中，申办者应当保证的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。
［单选题］A•核查表B•检查报告C-监查报告D•病例报告表（正确答案）I1受试者有权在临床试验的一阶段退出并不承担任何经济责任。
［单选题］A♦临床试验开始B•中间阶段C•结束D•任何（正确答案）12.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的.和—［单选题］A・安抚、补偿B•补偿、治疗（正确答案）C•治疗、安抚D,安抚、慰问13.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名—在场，经过详细解释知情同意书后，阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，—在知情同意书上签名并注明日期，的签名与研究者的签名应当在同一天；［单选题］A∙见证人（正确答案）B•申办者C∙病人D•亲属14.—由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
药品生产监督管理办法试题
药品生产监督管理办法试题药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行O责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
A药品生产B药品检验C药品上市放行（「「工）D以上都是药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过O实施药晶追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
A纸质记录B信息化手段C纸质记录和信息化手段D纸质记录或信息化手段国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的O等工作。
A许可B检查C处罚D以上都是从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的药品生产许可证申报资料要求，向O提出申请。
A国家药品监督管理部门B省、自治区、直辖市药品监督管理部门「工）C市药品监督管理部门D以上均可省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自药品生产许可证申请受理之日起（）日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
A30；10 ；：）B30；30C10；10D10；30省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照（）等有关规定组织开展药品生产许可证申报资料技术审查和评定、现场检查。
A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范（；2）D药品经营质量管理规范药品生产许可证有效期为O,分为正本和副本。
药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
A三年B四年C五年D以上都不是变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本药品生产监督管理办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经O审查决定。
药物临床试验登记填写指南(V2
药物临床试验登记填写指南（V2.0版）国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月目录1一、简要说明 (4)2二、登记表填写指南 (6)3（一）题目和背景信息 (7)41．登记号（不可更新项、公示项） (7)52．相关登记号（可更新项、公示项） (7)63．药物名称*（不可更新项、选择公示项） (7)74．曾用名（可更新项、选择公示项） (7)85．药物类型*（不可更新项、公示项） (8)96．受理号/备案号*（不可更新项、选择公示项） (8)107．批件号（备案号）/批准日期（默示许可日期/备案日期）*（不可更11新项、不公示项） (8)128．适应症*（不可更新项、公示项） (8)139．试验专业题目*（不可更新项、公示项） (9)1410．试验通俗题目*（可更新项、公示项） (9)1511．试验方案编号*（不可更新项、公示项） (9)1612．试验方案编号重复原因（可更新项、不公示项） (9)1713．方案最新版本号*（可更新项、公示项） (9)1814．版本日期*（可更新项、公示项） (10)1915．是否联合用药*（不可更新项、公示项） (10)2016．联合用药受理号和联合用药批准证明*（不可更新项、不公示项）21 (10)22（二）申请人信息 (10)231．申请人名称（不可更新项、公示项） (10)242．联系人姓名*（可更新项、公示项） (10)253．联系人座机*（可更新项、公示项） (11)264．联系人手机号（可更新项、公示项） (11)275．联系人Email*（可更新项、公示项） (11)286．联系人邮政地址*（可更新项、公示项） (11)297．联系人邮编*（可更新项、公示项） (11)308．经费来源*（可更新项、不公示项） (11)31（三）临床试验信息 (12)321.试验目的*（不可更新项、公示项） (12)332.试验设计* (12)343.受试者信息 (15)354.试验分组 (15)365.终点指标 (17)376.数据安全监查委员会（DMC）*（可更新项、公示项） (18)387.为受试者购买试验伤害保险*（可更新项、公示项） (18)39（四）研究者信息 (19)401.主要研究者信息（可更新项、公示项） (19)412.各参加机构信息（可更新项、公示项） (20)42（五）伦理委员会信息*（不可更新项、公示项） (20)43（六）试验状态信息 (21)441.试验状态*（可更新项、公示项） (21)452.试验人数 (23)463.受试者招募及试验完成日期（不可更新项、公示项） (24)47（七）临床试验方案*（不可更新项、不公示项） (24)48（八）临床试验结果摘要（不可更新项、公示项） (25)49（九）其他附件（不可更新项、不公示项） (25)50（十）登记人及其联系方式 (25)515253一、简要说明54本指南是根据国家药品监督管理局《药品注册管理办法》（国家市场监督55管理总局令第27号）关于药物临床试验登记与信息公示的要求和药品审评中心56（以下简称“药审中心”）《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》57（以下简称“登记规范”）的要求以及对“药物临床试验登记与信息公示平台”(以58下简称“登记平台”)的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
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国家食品药品监督管理局公告2011年第57号――药品临床试验机构资格认定公告(第27号)
【法规类别】卫生机构与人员药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理局公告2011年第57号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2011.07.20
【实施日期】2011.07.20
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局公告
（2011年第57号）
药品临床试验机构资格认定公告（第27号）
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定中南大学湘雅三医院等8家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。
特此公告。
附件：具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业
国家食品药品监督管理局
二○一一年七月二十日
附件：
具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业。