文献评价点8疗效标准来源-中国方剂数据库
数据挖掘及其在中医药现代化研究中的应用
数据挖掘及其在中医药现代化研究中的应用一、本文概述随着信息技术的快速发展，数据挖掘作为一种高效的信息处理技术，已经在各个领域展现出其独特的优势。
在中医药现代化研究领域，数据挖掘技术的运用更是为传统中医药的现代化发展提供了新的视角和工具。
本文旨在探讨数据挖掘技术在中医药现代化研究中的应用，以期推动中医药领域的科技进步和创新发展。
本文将首先介绍数据挖掘技术的基本概念、原理和方法，然后重点分析数据挖掘技术在中医药现代化研究中的应用案例和效果。
我们将从中药材的种植、采摘、炮制、配伍、药效评价等多个环节入手，详细阐述数据挖掘技术在这些方面的具体应用，以及所带来的实际效果和潜在价值。
本文还将对数据挖掘技术在中医药现代化研究中面临的挑战和问题进行深入探讨，包括数据挖掘技术的局限性、中医药数据的复杂性、数据挖掘与中医药知识的融合等问题。
通过这些问题的分析，我们希望能够为数据挖掘技术在中医药现代化研究中的进一步应用提供有益的思考和建议。
本文旨在全面、系统地探讨数据挖掘技术在中医药现代化研究中的应用，以期为中医药领域的科技进步和创新发展贡献一份力量。
二、数据挖掘技术概述数据挖掘（Data Mining）是一门新兴的交叉学科，它融合了数据库技术、机器学习、统计学等多个学科的理论和方法。
数据挖掘的主要目的是从大量的、不完全的、有噪声的、模糊的、随机的实际应用数据中，提取隐含在其中的、人们事先不知道的、但又是潜在有用的信息和知识。
这些信息和知识可以表示为概念、规则、规律、模式等形式，它们可以用于决策支持、过程控制、信息查询、科学研究等多个领域。
数据挖掘的过程通常包括数据预处理、数据挖掘、结果解释和评估等步骤。
数据预处理是对原始数据进行清洗、转换和整合的过程，以消除噪声、处理缺失值、标准化数据等，使得数据更适合于挖掘。
数据挖掘阶段则利用各种算法和工具，如聚类分析、决策树、神经网络、关联规则挖掘等，来发现数据中的模式和关联。
中药新药临床疗效评价标准
中药新药临床疗效评价标准一、诊断标准诊断标准是指对疾病进行诊断和分型的标准。
在中药新药临床试验中，诊断标准应该明确、客观、可重复，并且与试验目的相适应。
诊断标准一般参考国内外权威的医学指南或共识，并结合试验的具体情况进行制定。
二、纳入标准纳入标准是指将符合规定条件的受试者纳入临床试验的标准。
在中药新药临床试验中，纳入标准应该与试验目的相适应，并且明确、具体、可操作。
纳入标准的制定应该基于医学和流行病学的基础研究，并且充分考虑受试者的年龄、性别、病情严重程度、病变部位等因素。
三、排除标准排除标准是指将不符合规定条件的受试者排除出临床试验的标准。
在中药新药临床试验中，排除标准应该明确、具体、可操作，并且与试验目的相适应。
排除标准的制定应该充分考虑受试者的健康状况、既往病史、过敏史等因素，以保障受试者的安全和试验结果的可靠性。
四、治疗方法治疗方法是指对受试者进行干预治疗的标准。
在中药新药临床试验中，治疗方法应该基于前期的基础研究，并且经过严格的科学验证和伦理审查。
治疗方法应该明确、具体、可操作，并且要充分考虑受试者的个体差异和病情变化。
五、疗效评价标准疗效评价标准是指对中药新药治疗效果进行评价的标准。
在中药新药临床试验中，疗效评价标准应该与试验目的相适应，并且客观、科学、可操作。
疗效评价标准的制定应该基于前期的基础研究和临床试验的结果，并且要充分考虑受试者的病情变化和个体差异。
六、随访随访是指在临床试验过程中对受试者进行定期跟踪和观察的过程。
在中药新药临床试验中，随访应该定期进行，并且对受试者的病情变化和不良反应进行密切观察和记录。
随访过程中还要对治疗效果进行评估和调整，以确保受试者的安全和试验结果的可靠性。
七、统计分析方法统计分析方法是指在临床试验中对数据进行分析和处理的方法。
在中药新药临床试验中，统计分析方法应该科学、合理、可操作，并且能够客观地反映中药新药的治疗效果和安全性。
统计分析方法应该基于前期的基础研究和临床试验的结果，并且要充分考虑数据的特点和研究的目的。
《中医治未病实践指南 滑胎的中医健康管理》草案及编制说明
中医治未病实践指南滑胎的中医健康管理(草案) 1范围本指南提出了滑胎的定义、特点、诊断要素和调理建议。
本指南适用于连续发生3次及以上自然流产的患者，包括IVF后自然流产的判定及调护。
本指南适合于中医科，妇产科，治未病科等相关人员使用。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
001.9-94中医病证诊断疗效标准，ZYYXH/T157-2009《中医体质分类与判定》标准。
ZY/T001.1~3术语及定义[1]下列术语和定义适用于本指南。
滑胎是指妊娠堕胎或小产连续发生3次或3次以上者，中医亦称“屡孕屡堕”或“数堕胎”，具有连续性、自然性和应期而下的特点。
滑胎体质偏颇状态是指患者因先天禀赋不足，后天失养，导致其自身阴阳失衡而出现的特殊体质状态。
4患者特点4.1该病的成因多由先天禀赋不足，素体阳盛血热，脾胃虚弱，气血不足，情志失常，劳倦过度，饮食不节，或宿有癥瘕痼疾，孕后不节房事以致胎元不固而滑胎。
5评判要素及分型5.1评判要素[3]符合《中医体质分类与判定》标准中关于体质偏颇的判断标准。
根据《中医体质分类与判定表》进行体质判定，其中体质转化分大于40分者即可判断为偏颇体质。
5.2常见体质偏颇类型[4]依据《中医体质分类与判定》标准，滑胎体质偏颇类型为：“肾虚质”、“脾胃虚弱质”、“气血虚弱质”、“血瘀质”、“血热质”。
6调理6.1调理原则利用中医药干预滑胎体质偏颇应在明确滑胎体质偏颇类型的基础上对其干预，包括未孕先防与既孕防病，总的原则是补其不足、泻其有余。
建议可将起居调理、情志调理、饮食调理及中药汤剂为主要干预措施，应用于滑胎体质偏颇的备孕期及孕早期，以改善滑胎体质偏颇状态，防止流产的发生，改善妊娠结果。
6.2推荐方案6.2.1起居调理法6.2.1.1调理方法⑴适寒温，滑胎患者选用的衣物厚度要适宜。
中风中医疗效标准
中风病（脑梗死）中医疗效标准
（一）评价标准
参照国家食品药品监督管理局2015年发布的《中药新药治疗中风临床研究技术指导原则》拟定。
1.改良Rankin量表
0～1分为临床完全恢复或基本完全恢复，临床结局良好。
＞1分为临床结局不良。
2.美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
治疗后NIHSS评分减分≥5～7分为有效。
或治疗后NIHSS总积分≤1分为临床恢复良好。
3.Barthel指数
100～95分为临床完全恢复或基本完全恢复，临床结局良好。
﹤95分为临床结局不良。
（二）评价方法
1.神志状态：通过Glasgow昏迷量表（GCS）评价，E3V4M5表明神志清醒。
2.神经功能缺损程度：通过NIHSS评价。
3.日常生活能力：通过Barthel指数评价。
4.病残程度：通过改良Rankin量表评价。
5.神经功能缺损症状与并发症评价：必要时针对患者出现的神经功能缺损症状和并发症进行评价，可通过实验室检查和
相关量表进行评价。
如根据Brunnstrom运动功能恢复分期、简化Fugl-Meyer运动功能评分评价运动功能状况，改良Ashworth痉挛评定量表评价肌张力状况，简短精神状态量表（MMSE）评价认知功能，脑电图评价癫痫，洼田饮水试验评价吞咽障碍等。
中医临床实践指南制定规范ppt课件
2 纳入评价
3 参考文献
4 证据分级和应用
检索策略？检索数据库和时间范围？如何审查检索结果并筛除明显不相关的文献？ 纳入和排除标准？不同性质文献的评价方法？ 形成参考文献并附其证据总结表
证据与结论、推荐意见之间的联系？推荐意见强度等级标准？
中风病证据形成举例
系统检索文献
评价文献
纳入标准 排除标准
1 中医药诊疗方面的META分析/系统评价 2 随机、对照研究 3 国家、知名学术组织发表的标准、规范或指南 4 本领域知名专家的相关文献
随机对照试验（RCT） 临床/实验研究文献
临床实践指南
MOOSE——观察性研究META分析
内容 1：研究背景 2：研究策略 3：研究方法 4：结果 5：讨论 6：结论
Quorom——随机对照试验的META分析
内容 1：摘要
目的 数据来源 系统综述方法 结果 结论 2：方法 病例选择 数据采集 研究方法 评价指标 3：结果 试验流程 描述试验特点 总结试验特点 4：讨论
中医临床实践指南制定规范
北京中医药大学东直门医院 高颖
2011年4月24日
标准化工作
层次最高 经过科学 刻勒和验
证
标准
对重复性事 物和概念统 一规定/文 件形式（条 款）
规范
约定俗成 或明文规 定的标准
指南
层次属于起 步 可随时修订
系统制定的帮助 医师和患者在特 定临床环境下决 定适当的卫生保 健的声明
澳大利亚国家卫生与医疗研究委员会证据分级标准
Ⅰ级：证据来自所有相关的随机对照临床试验的系统综述； Ⅱ级：证据来自至少一个正确设计的随机对照临床试验； Ⅲ－1级：证据来自设计良好的半随机对照临床试验（交替分组或其他分组方法）。 Ⅲ－2级：证据来自有对照组的比较性研究（包括这些研究的系统综述），包括非随机的同期
《伤寒论》真武汤1949—1978年间发表个案文献质量评价
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Ｈ ｂｉ Ｃ Ｍａ ０ ２ Ｖ ｌ ４ Ｎ ． ｅｅ Ｊ Ｍ， ｙ２ １ ， ｏ ３ ， ｏ５ Ｔ
道； ②个案经验 中包含运用真武汤治疗有疗效 的病例 。 １３ ２ 文献排除标准 ① 研究 文献中未有个 案经验 的报 ．．
道； ②实验研究 、 临床研 究 、 、 综述 理论研究探讨 等 ； 数据 ③
库中重复发表文献 。
１４ 评价方法 ．
按 照循 证 医学原则 和运用德 尔菲法 ，
（ 简称评分表 ） 。 １５ 评分表的主要 内容 ． 包括 １ ， ５项 内容涉及发表期 刊
杂志等级 ， 第一作者 资历 ， 发表 机构级 别 ， 例病 史描述 ， 病
中医诊断结论 ， 医诊断结论 ， 西 中医诊断标准 ， 医诊 断标 西 准， 中医辨证辨病依据 ， 方药组成 、 剂量 、 法 ， 用 方药加 减依
由表 ２可 见 ， 据 世 界 卫 生 组 织 （ Ｉ 颁 布 的 国 际 依 Ｗ＇ Ｏ）
７２ ５
阿北 中 医 ２ １ ０ ２年 ５月第 ３ 第 ５期 ４卷
Ｈ ｂｉ Ｃ ， ｙ２ １ ， ｏ ３ ， ｏ５ ｅｅ ＪＴ Ｍ Ｍａ ０２ Ｖ ｌ ４ Ｎ ．
疾病分类 ， 将原病名规范 ， 然后将 其划分 到所属 疾病 系 统， 主要属于 ６类系统疾病 ， 主要包括呼 吸系统疾 病 ３例 ， 泌尿系统疾病 １ ， Ｉ例 消化 系统 疾病 ２例 ， 循环 系统疾 病 ３
７ ５１
药物不良反应-中国方剂数据库
药物不良反应1. 党参检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含党参的文献8篇，检索主题词党参、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，检索出有关党参不良反应的报道2篇，具体内容如下：题目杂志作者年份序号1 党参中毒引起精神失常及失甘肃中医吴中林;胡永强;郭小平1994 语1例2 党参与藜芦配伍反应2 例湖南中医杂志唐玉仲1993 2. 石菖蒲检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含党参的文献20篇，检索主题词石菖蒲、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，没有检索出有关石菖蒲不良反应的报道。
3. 茯苓检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含茯苓的文献370篇，检索主题词茯苓、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，没有检索出有关茯苓不良反应的报道。
4. 远志检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含茯苓的文献12篇，检索主题词远志、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，检索出有关党参不良反应的报道5篇，具体内容如下：序号题目杂志作者年份1 远志过敏反应两例报告中成药研究刘时尹19852 远志内服致过敏反应1 例湖南中医杂志李丙顺;张桂英19933 远志致过敏反应1 例中国中药杂志杨树先;潘风阳19934 桔梗远志配伍致吐山东中医杂志胡子水19955 远志引起过敏反应一例新疆中医药孙秀芳19975. 桂枝检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含茯苓的文献1338篇，检索主题词桂枝、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，没有检索出有关桂枝不良反应的报道。
6. 龙骨检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含龙骨的文献232篇，检索主题词龙骨、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，检索出有关龙骨不良反应的报道3篇，具体内容如下：序号 题目杂志 作者 年份 1 接触龙骨粉致过敏反应二例中药通报 张礼洪 1987 2 柴胡加龙骨牡蛎汤致贫血２例报告四川中医 鄢建君 1987 3龙骨牡蛎用于戒毒患者致便血1例报道山西中医学院学报李成年20027. 熟地检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含熟地的文献22篇，检索主题词熟地、中毒、不良反应、副作用、配伍，检索出有关龙骨不良反应的报道3篇，具体内容如下：8. 首乌检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含首乌的文献81篇，检索主题词首乌、中毒、不良反应、副作用、配伍，检索出有关首乌不良反应的报道10篇，具体内容如下：序号 题目杂志作者 年份 1 何首乌引起过敏反应一例报告中医研究 靳华 1988 2何首乌引起药物热 1 湖南中医杂志刘fan1990序号 题目杂志作者 年份 1莱菔子与何首乌、熟地配伍致不良反应１例中国中西医结合杂志蔡新荣1996例3 何首乌致眼部色素沉着1例中国中医眼科杂志叶存喜19944 家族性何首乌过敏案陕西中医李寿彭19935 服制首乌出现副作用1例报告江西中医药李小衡1992 6 何首乌致皮肤瘙痒一例湖北中医杂志朱彤;江培春19927 服用何首乌致急性中毒性肝病1例中国中西医结合杂志叶亲华19968 口服首乌片出现严重肝损害一例新药与临床牛建海19969 何首乌致上消化道出血一例新疆中医药蔡红永199510 服首乌片致肝损害 1例新中医李方香19979. 山萸肉检索1984-2007年中国中医药期刊文献数据库中病例报告文献中题目含茯苓的文献7篇，检索主题词山萸肉、中毒、不良反应、副作用、配伍反应，没有检索出有关山萸肉不良反应的报道。
XX市中医临床循证质控中心项目建设意见
XX市中医临床循证质控中心项目建设意见一、项目建设背景XX市作为全国15个国家中医药传承创新示范试点城市之一，更是要抓住此契机，不断提升全市中医药不断创新和发展，使其更适应现代人类健康需求，将中医药融入到现代医疗卫生体系中，建立以中医电子病历、电子处方等为重点的基础数据库，并完善中医病历内涵质控体系，推动开展线上线下中医药一体化服务，提供高质量中医临床诊疗数据，为提高专科专病循证能力以及下一步开展循证研究和循证实践提供坚实基础。
《“十三五”中医药科技创新专项规划》提到“坚持中医药原创思维，加强大数据、人工智能等多学科前沿技术与中医药的深度交叉融合，通过人工智能技术辅助提升病历质量管理已成为大势所趋。
医疗质量安全直接关系到人民群众的获得感，是人民健康的重要保障和卫生健康事业发展的基石。
持续改进医疗质量、保障医疗安全，是落实党中央、国务院战略部署，推进健康中国建设的基础性、核心性工作。
《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》明确提出，进一步巩固基础医疗质量安全管理，提升医疗质量安全管理精细化、科学化、规范化程度，强化关键环节和行为管理，加强中医药质控，提高过程质量，并将病历内涵质量提升行动作为五大专项行动之一。
因此，提高病历一致性、完整性、及时性等要求，加强病历全量质控是一项十分重要的工作。
在实际中医门诊病历书写中，由于医生临床工作量大，对病历重要性及书写规范缺少认知，无法保证书写速度及内涵等原因，影响病历质量。
尤其是在门诊中医病历质控环节，主要还是依靠人工、主观经验进行质控，以形式质控为主，缺乏全病种全科人才的有效病历内涵质控。
此外，一些中医医院因为反馈机制滞后，缺乏临床与病案的实时交互通道，导致无法及时修改病历。
质管人员在日常病历质控工作过程中，通常采取人工手工抽查方式，随机选择，无法覆盖所有病历文书，导致部分病历中的问题未能被及时发现。
此外，临床门诊电子病历存在病历结构化、标准化程度参差不齐，导致可用、有效数据较少，无法为临床循证科研提供数据支撑。
中医药临床实践指南库(G-TCM)的设计与构建
中医药临床实践指南库（G-TCM)的设计与构建李楠\庞稳泰\金鑫瑶\季昭臣\杨丰文\王可仪\田金徽2,张俊华1，庞博1. 天津中医药大学循证医学中心（天津301617)2. 兰州大学循证医学中心（兰州730000)【摘要】为促进指南的可及性和应用更新，需要建立专业化的指南数据库以适应中医药临床实践指南快速增长。
本研究阐述了中医药临床实践指南库（G-TCM)的构架设计、技术模块、信息管理及质量控制等。
G-TCM已收录658篇中医药临床实践指南，将为临床医师、研究者、指南制（修）订及评估人员提供中医药临床指南信息快速查询和获取平台，对推进中医药临床实践指南规范化和可及性，更好指导临床实践发挥支撑作用。
【关键词】中医药；指南；数据库；循证医学•实践与交流•The design and construction of clinical practice guidelines database of traditional Chinese medicine (G-TCM)LI Nan1, PANGWentai1,JIN Xinyao1, Jl Zhaochen1, YANG Fengwen1, WANG Keyi1, TIAN Jinhui2,ZHANG Junhua1, PANG Bo11.Evidence-based Medicine Center o f Tianjin University of C hinese Medicine, Tianjin 301617, P.R.China2. Evidence-based Medicine Center o f L anzhou University, Lanzhou 730000, P.R.ChinaCorrespondingauthor:ZHANGJunhua,Email:******************;PANGBo,Email:******************【Abstract 】To promote the accessibility and application of guidelines, it is necessary to establish a professionalguideline database to adapt to the rapid growth of TCM clinical practice guidelines. This study described the frameworkdesign, technology module, information management, and quality control of the clinical practice guideline database of traditional Chinese medicine (G-TCM). G-TCM had included 658 TCM clinical practice guidelines, which would providea platform for clinicians, researchers, guideline makers (revision), and evaluators to quickly query and obtain clinicalguideline information, and play a supporting role in promoting the standardization and accessibility of TCM clinicalpractice guidelines and better guiding clinical practice.【Key words】Traditional Chinese medicine; Guidelines; Database; Evidence-based medicine临床实践指南（clinical practice guidelines, CPGs)是基于系统评价证据和平衡不同干预措施 利弊后形成的能够为患者提供最佳服务的推荐意 见，有利于指导临床医生做出科学决策，减少不恰 当的医疗行为，从而提高临床诊疗水平|131。
国际中医临床实践指南 经期延长(2019-10-11)
基金项目：国家中医药管理局中医药标准化项目（ＺＹＹＳ ２００９０００３ ３０）———经期延长中医诊疗指南通信作者：杜惠兰（１９６０ ０２—），女，博士，教授，研究方向：中医妇科，Ｅ ｍａｉｌ：ｄｕｈｕｉｌａｎ＠１６３ ｃｏｍ；杨玉培（１９９４ ０９—），女，硕士，研究方向：中医妇科，Ｅ ｍａｉｌ：ｙａｎｇ１９９４ｙ＠ｆｏｘｍａｉｌ ｃｏｍ国际中医临床实践指南 经期延长（２０１９ １０ １１）世界中医药学会联合会 中华中医药学会中图分类号：Ｒ２７１．１１文献标识码：Ａｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－７２０２．２０２１．０６．００２ 国际中医临床实践指南 经期延长（以下简称“本指南”）在国际妇产科联盟（ＦＩＧＯ）２０１１年发布的“育龄期非妊娠妇女ＡＵＢ病因新分类ＰＡＬＭＣＯＥＩＮ系统”［１］、中国中华中医药学会２０１２年发布的《中医妇科常见病诊疗指南·经期延长》（ＺＹＹＸＨ／Ｔ２０５ ２０１２）［２］、中国中华医学会妇产科学分会内分泌学组２０１４年发布的《异常子宫出血诊断与治疗指南》［３］、中国中华中医药学会２０１９年发布的《中医妇科临床诊疗指南·经期延长》（Ｔ／ＣＡＣＭ１２６５ ２０１９）［４］等基础上，结合近年来海内外临床研究证据，进行证据分级和意见推荐，经过专家论证形成国际中医临床实践指南。
本指南的起草程序遵守了世界中医药学会联合会发布的《世界中医药学会联合会国际组织标准管理办法》和ＳＣＭ０００１ ２００９《标准制定和发布工作规范》。
本指南由世界中医药学会联合会发布，版权归世界中医药学会联合会所有。
本指南的技术内容不能替代宣传教育、预防措施等其他工作。
经期延长是妇科常见病和多发病，占妇科门诊患者１５％以上，常常对患者心理、生理、日常生活造成不良影响［５］。
迄今为止尚无与国际诊疗指南接轨的符合中医药诊疗现状的经期延长诊疗指南。
因此，在世界中医药学会联合会指导下，组建了经期延长国际中医临床实践指南项目工作组，并在国际实践指南注册平台（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＰｒａｃｔｉｃｅＧｕｉｄｅｌｉｎｅＲｅｇｉｓｔｒｙＰｌａｔｆｏｒｍ，ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｒｅｇｉｓｔｒｙ ｃｎ）进行注册（指南注册号：ＩＰＧＲＰ ２０２０ＣＮ０４９），组织国内外中医妇科、中西医结合妇科、西医妇产科专家、循证医学专家、药学专家、针灸专家制订了《国际中医临床实践指南 经期延长》。
中医古典文献的收集、整理及其在实验研究中的应用
王清任有关血瘀辨证标准（续） 看看原文：“初病四肢酸软无力，渐渐肌肉消瘦， 饮食减少，面色黄白，咳嗽吐沫，心烦急噪，午后潮热， 天亮汗多。医延调治，始而滋阴，继而补阳，补之不效， 则云虚不受补，无可如何。可笑著书者，不分别因弱致 病，因病致弱。果系伤寒、瘟疫大病后，气血虚弱，因 虚弱而病，自当补弱而病可痊；本不弱而生病，因病久 致身弱，自当去病，病去而元气自复。查外无表症，内 无里症，所见之症，皆是血瘀之症。”（男子劳病） 王清任有关血瘀的病证还提到：糟鼻子、耳聋年久、 白癜风、紫癜风、紫印脸、青记脸如墨、牙疳、出气臭、 妇女干劳、男子劳病、交节病作、小儿疳症等，大多病 程长久。
中医古典文献蕴藏着大量的前人从各方面总结出来 的经验和理论，不仅一直指导着广大中医的医疗实践， 就从当前医学科学的发展来看，其中有相当一部分宝藏， 有进一步发掘的必要。 任何科学的成就是一点一滴地积累起来的，只有通 过长期的积累，把中医最基本的理论、知识系统地继承 下来，才能具备收集、整理、研究、发掘中医学理论和 文献的能力。 在科学研究过程中，积累文献资料是一个很重要的 环节，资料积累得越全面、越丰富、越深入，研究计划 就制定得愈具体，研究工作就可能进行得愈顺利，收获 就愈多。
1．为实验研究提供丰富的素材
中医古典文献是古人直接医疗实践经验的记录，是 古代众多的医药工作者长期努力、不懈探索积累起来的 丰富的知识宝库。 中医古典文献中蕴藏着大量可供实验研究的素材。 这是中医学的优势之一。 这样的成功例子如青蒿素、砒霜防治白血病。 这涉及到如何继承宝库的问题。继承宝库不能停留 在口头上。
1．文献整理的方法
（1）图书馆分类整理法。引用《中国图书资料分类 法》分类法整理归类资料。 （2）主题整理法。将文献按主题词或关键词的内容 整理归类。
以多烯磷脂酰胆碱为对照组的口服中药治疗NAFLD的疗效研究
以多烯磷脂酰胆碱为对照组的口服中药治疗NAFLD的疗效研究李延鸿;朱怀军【摘要】目的评价以多烯磷脂酰胆碱为对照组的口服中药治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的疗效.方法检索万方数据库、中国期刊全文数据库.纳入以多烯磷脂酰胆碱为对照组的口服中药治疗NAFLD的随机对照研究进行分析.结果共纳入17个随机对照研究,1 552例患者,Meta分析结果表明,口服中药治疗NAFLD的疗效优于多烯磷脂酰胆碱,差异有统计学意义,其RR(95％ CI)为1.24[1.18,1.31].结论口服中药可用于治疗NAFLD.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2014(017)008【总页数】3页(P1016-1018)【关键词】中药;非酒精性脂肪性肝病;Meta分析【作者】李延鸿;朱怀军【作者单位】广州市第十二人民医院,广州510620;南京大学医学院附属鼓楼医院,南京210008【正文语种】中文0 引言非酒精性脂肪性肝病(Non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD)是一种较为常见的临床综合征，在广州，成年人的患病率约为15%［1］，现有研究初步证实了多烯磷脂酰胆碱治疗慢性肝炎及非酒精性脂肪性肝病的疗效［2-5］。
如今，多烯磷脂酰胆碱也已成为西医在临床中较为常见的护肝药。
由于祖国传统医学特有的药物毒副作用小、对患者个体化辨证施治的特点，近年陆续有学者开展了以多烯磷脂酰胆碱为对照组的口服中药治疗NAFLD的临床研究。
为向临床提供循证药学依据，本研究收集相关资料进行分析［6-22］，以供临床参考。
1 材料与方法1.1 研究资料文献检索范围为万方数据库(1998-2013.7)、中国期刊全文数据库(1980-2013.7)，检索词:非酒精性脂肪性肝病、多烯磷脂酰胆碱、中药等;检索的文献均为公开发表的以多烯磷脂酰胆碱为对照组的临床随机对照研究。
1.2 纳入及排除标准对照组为多烯磷脂酰胆碱，治疗组为在/不在多烯磷脂酰胆碱基础上口服中草药/中成药;排除合用其他调脂保肝药物治疗的研究、排除使用其他给药途径治疗的研究。
中国医疗机构药品评价与遴选快速指南
规范㊁指南㊁共识编者按㊀鉴于我国目前尚未建立统一的医疗机构药品准入与调出标准ꎬ因此为我国医疗机构建立一套药品评价与遴选的量化评分系统十分必要ꎮ基于此ꎬ由健康中国研究中心药品与健康产品专家委员会等８个组织共同联合发起ꎬ并完成国际实践指南注册平台注册ꎮ２０２０年４月１０日采用线上方式召开中国医疗机构药品评价与遴选快速指南项目启动会ꎬ会上确定了指南指导组㊁专家组㊁秘书组成员ꎬ并对编写任务进行了分工ꎮ２０２０年７月５日召开线上定稿会ꎬ专家们对初稿内容进行了详细讨论和修订ꎬ完成了指南初稿ꎮ随后邀请近３０名外部专家对指南初稿进行审查ꎬ提出百余条修改意见ꎮ指南指导组和专家组对以上修改意见进行了多轮讨论ꎬ不断修订后最终形成定稿ꎬ现发布如下ꎮ中国医疗机构药品评价与遴选快速指南摘㊀要㊀«中国医疗机构药品评价与遴选快速指南»依据世界卫生组织(ＷＨＯ)指南标准制定流程ꎬ参考ＷＨＯ基本药物制度(目录)㊁ＷＨＯ药品和健康产品规划(２０１６ ２０３０)ꎬ以及美国㊁欧洲㊁日本等发达国家和地区相关政策㊁制度文件ꎬ使用专家德尔菲法构建本指南中药品评价与遴选评分系统ꎮ最终结合我国国情和医疗机构实际情况制定出该指南ꎮ关键词㊀医疗机构ꎻ药品评价ꎻ药品遴选ꎻ快速指南中图分类号㊀Ｒ９５㊀㊀㊀文献标识码㊀Ｃ㊀㊀㊀文章编号㊀１００４－０７８１(２０２０)１１－１４５７－０９ＤＯＩ㊀１０.３８７０/ｊ.ｉｓｓｎ.１００４￣０７８１.２０２０.１１.００１㊀㊀㊀㊀㊀开放科学(资源服务)标识码(ＯＳＩＤ)ＡＱｕｉｃｋＧｕｉｄｅｌｉｎｅｆｏｒＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎａｎｄＳｅｌｅｃｔｉｏｎｉｎＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓＡＢＳＴＲＡＣＴ㊀Ｔｈｅ ＱｕｉｃｋＧｕｉｄｅｌｉｎｅｆｏｒＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎａｎｄＳｅｌｅｃｔｉｏｎｉｎＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓ ｗａｓｄｅｖｅｌｏｐｅｄｂｙｓｔａｎｄａｒｄｓ￣ｂａｓｅｄｐｒｏｃｅｓｓｆｒｏｍＷＨＯ.ＴｈｅｇｕｉｄｅｌｉｎｅｗａｓｒｅｆｅｒｅｎｃｅｄｔｏｔｈｅＷＨＯＥｓｓｅｎｔｉａｌＭｅｄｉｃｉｎｅｓＬｉｓｔꎬＷＨＯＭｅｄｉｃｉｎｅｓａｎｄＨｅａｌｔｈＰｒｏｄｕｃｔｓＰｒｏｇｒａｍｍｅＳｔｒａｔｅｇｉｃＦｒａｍｅｗｏｒｋ(２０１６ ２０３０)ꎬａｎｄｔｈｅｒｅｌｅｖａｎｔｐｏｌｉｃｙａｎｄｓｙｓｔｅｍｄｏｃｕｍｅｎｔｓｏｆｄｅｖｅｌｏｐｅｄｃｏｕｎｔｒｉｅｓａｎｄｒｅｇｉｏｎｓꎬｉｎｃｌｕｄｉｎｇｔｈｅＵｎｉｔｅｄＳｔａｔｅｓꎬＥｕｒｏｐｅꎬＪａｐａｎａｎｄｓｏｏｎ.ＥｘｐｅｒｔｓｒｅａｃｈｅｄｃｏｎｓｅｎｓｕｓｏｎｔｈｅｓｃｏｒｉｎｇｓｙｓｔｅｍｆｏｒｄｒｕｇｅｖａｌｕａｔｉｏｎａｎｄｓｅｌｅｃｔｉｏｎｗｅｒｅｒｅａｃｈｅｄｔｈｒｏｕｇｈｔｈｅＤｅｌｐｈｉｍｅｔｈｏｄｉｎｔｈｉｓｇｕｉｄｅｌｉｎｅ.ＩｎｔｈｅｅｎｄꎬｔｏｄｅｖｅｌｏｐｔｈｉｓｇｕｉｄｅｌｉｎｅꎬｗｅａｌｓｏｔｏｏｋｔｈｅａｃｔｕａｌｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓｏｆＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓｉｎｔｏａｃｃｏｕｎｔ.ＫＥＹＷＯＲＤＳ㊀ＭｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎꎻＤｒｕｇｅｖａｌｕａｔｉｏｎꎻＤｒｕｇｓｅｌｅｃｔｉｏｎꎻＱｕｉｃｋｇｕｉｄｅｌｉｎｅ㊀㊀２００７年５月１日ꎬ我国开始实施«处方管理办法»ꎬ其中第十五条规定: 医疗机构应当根据本机构性质㊁功能㊁任务ꎬ制定药品处方集 ꎮ２０１１年３月１日ꎬ原卫生部㊁原国家中医药管理局㊁原解放军总后勤部卫生部联合印发了«医疗机构药事管理规定»[１]ꎬ明确要求二级及以上医院需成立药事管理与药物治疗学委员会ꎬ负责建立药品遴选制度ꎬ制订本机构«处方集»和«基本用药供应目录»ꎮ截至目前ꎬ我国尚无统一的医疗机构药品准入与调出标准ꎮ加快研究制定医疗机构处方集ꎬ建立动态调整机制和相应的药品评收稿日期㊀２０２０－０７－２１㊀修回日期㊀２０２０－０７－２５通信作者㊀赵志刚(１９６６－)ꎬ男ꎬ湖南永州人ꎬ教授ꎬ主任药师ꎬ博士生导师ꎬ主要从事药事管理与临床药学研究ꎮ电话:０１０－５９９７８０３６ꎬＥ￣ｍａｉｌ:１０２２ｚｚｇ＠ｓｉｎａ.ｃｏｍꎮ通信作者㊀董占军(１９６７－)ꎬ男ꎬ河北石家庄人ꎬ主任药师ꎬ硕士生导师ꎬ硕士ꎬ主要从事药事管理与临床药学研究ꎮE￣mail:133****3656＠１２６.ｃｏｍꎮ通信作者㊀刘建平(１９６１－)ꎬ男ꎬ山东莱西人ꎬ教授ꎬ博士生导师ꎬ博士ꎬ主要从事循证医学和药品评价研究ꎮ电话:０１０－６４２８７００２ꎻＥ￣ｍａｉｌ:ｊｉａｎｐｉｎｇ＿ｌ＠ｈｏｔｍａｉｌ.ｃｏｍꎮ价与遴选制度势在必行[２]ꎮ科学的药品评价与遴选制度可以确保医疗机构内药品品种结构优化ꎬ有利于保障患者接受安全㊁有效㊁经济㊁适宜的药物治疗ꎮ１㊀目的和依据㊀为指导医疗机构开展药品评价与遴选ꎬ增强人民群众获得感㊁安全感㊁幸福感ꎬ根据«国家基本药物目录»«国家基本医疗保险㊁工伤保险和生育保险药品目录»(以下简称«国家医保目录»)内的药品以及新上市药品ꎬ应用国内外领先㊁权威的技术和方法ꎬ进行科学评价与遴选ꎬ合理制定医疗机构«基本用药供应目录»和«处方集»ꎬ促进临床合理用药ꎮ依据国家有关法律㊁法规㊁规章和标准㊁规范ꎬ参考世界卫生组织(ＷＨＯ)基本药物制度[３](目录)㊁ＷＨＯ药品和健康产品规划(２０１６￣２０３０)[４]ꎬ以及美国㊁欧洲㊁日本等发达国家和地区相关政策㊁制度文件ꎬ结合我国国情及医疗机构实际情况ꎬ制定本指南ꎮ２㊀制定单位㊀由健康中国研究中心药品与健康产品专家委员会㊁中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会㊁中国药师协会居家药学服务药师分会㊁中国健康促进基金会医药知识管理专项基金专家委员会㊁中国毒理学会临床毒理专业委员会㊁中华中医药学会医院药学分会㊁中国心胸血管麻醉学会心血管药学分会㊁北京医学奖励基金会药学专业委员会联合组织相关专家和各方代表ꎬ共同制定ꎮ３㊀适用范围㊀本指南适用于一级及以上医疗机构药品评价与遴选和药物政策制定ꎬ提供技术指导㊁基本原则㊁评价技术与方法及量化记录表ꎻ作为医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(小组)㊁药师㊁医师等相关人员及相关政府部门制定药物政策的技术参考ꎮ本指南所涉及的医疗机构药品评价与遴选主要包括化学药品㊁生物制剂以及中成药ꎮ由于中成药往往在药理作用㊁体内过程㊁安全性等方面信息不完整ꎬ使用本指南评价体系时得分较低ꎬ其最后的得分可能仅适用于中成药同类药品在医疗机构的准入或调出时参考ꎮ在使用本指南的量化指标评价药品时ꎬ应当注意药品相关信息的变化情况ꎬ当某些药品出现如新入选«国家基本药物目录»«国家医保目录»或«国家谈判药品目录»ꎬ药品新增适应证ꎬ有新的指南推荐或循证证据等情况时ꎬ该药品的得分则需要进行相应的动态调整ꎮ４㊀指南制定工作组织管理和形成过程㊀４.１㊀指南编制工作组织管理㊀本指南已在国际实践指南注册平台(ｈｔｔｐ://ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ￣ｒｅｇｉｓｔｒｙ.ｃｎ)进行注册(注册号:ＩＰＧＲＰ￣２０２０ＣＮ０４７)ꎮ本指南制定团队包括指南指导组㊁专家组以及秘书组ꎮ指南指导组由药学㊁医学㊁医疗保险以及循证医学方法学等多学科专家和社会代表共同组成ꎬ负责确定指南的主题与范围ꎬ管理利益声明ꎬ监督指南制定过程ꎬ批准推荐意见等ꎮ指南专家组确定纳入文献的人群㊁干预措施㊁对照和结局(ｐｏｐｕｌａｔｉｏｎꎬｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎꎬｃｏｍｐａｒｉｓｏｎꎬａｎｄｏｕｔｃｏｍｅꎬＰＩＣＯ)ꎬ为初稿的制定提供意见ꎬ对于没有确切证据的问题或争议问题通过德尔菲(Ｄｅｌｐｈｉ)法达成推荐的共识意见ꎮ指南秘书组负责系统地检索已有的临床证据与系统综述ꎬ完成系统评价㊁证据分级ꎬ并提交给专家组参考ꎻ详细记录指南制定的过程ꎬ进行数据收集与分析并撰写指南初稿ꎮ４.２㊀指南相关证据检索与评价㊀检索内容:医疗机构药品评价㊁遴选原则㊁流程㊁标准㊁方法等ꎮ类型:①指南㊁共识ꎻ②由卫生行政部门㊁行业协会㊁学术组织或科研机构发布的文件ꎻ③来源于数据库的研究文献(包括方法介绍或研究ꎬ以及有参考价值的综述)ꎬＷＨＯ基本药物制度(目录)㊁ＷＨＯ药品与健康产品规划(２０１６￣２０３０)ꎮ语言:中㊁英文ꎮ排除重复发表或原文无法获取的文献ꎮ检索范围ꎬ①中㊁英文文献数据库:ＰｕｂＭｅｄ㊁ＴｈｅＣｏｃｈｒａｎｅＬｉｂｒａｒｙ㊁Ｅｍｂａｓｅꎻ万方数据库㊁维普数据库(ＶＩＰ)㊁中国生物医学文献数据库(ＣＢＭ)和中国期刊全文数据库(ＣＮＫＩ)ꎬ检索时限均从建库开始至２０２０年４月ꎮ②指南数据库:美国国立临床诊疗指南数据库(ＮＧＣ)㊁国际指南协作网(ＧＩＮ)㊁ＴＲＩＰ指南数据库㊁英国国家卫生与临床优化研究所(ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＨｅａｌｔｈａｎｄＣｌｉｎｉｃａｌＥｘｃｅｌｌｅｎｃｅꎬＮＩＣＥ)ꎮ③官方网站:国际和各国卫生行政部门㊁药品监督管理局或相关行业协会官方网站ꎮ４.３㊀证据分析及指南形成㊀由于在本指南的研究证据中ꎬ潜在证据类型多样且分布不均ꎬ其各自的书写结构不统一ꎬ质量评价可操作性较差ꎬ因此不开展刚性的证据质量评价ꎮ当缺乏相关证据时ꎬ根据专家组意见形成推荐意见ꎮ在不同的国家㊁地区ꎬ医疗机构药品评价和遴选的方式方法㊁评价指标不尽相同ꎮ中国关于医疗机构药品评价和遴选研究相关文献资料较少ꎬ多为单独医院阶段性工作总结ꎬ对遴选过程㊁评估办法叙述少ꎬ系统性与可推广性欠缺[５￣７]ꎮ国外文献报道医院药品遴选流程和标准相对较多ꎬ包括卫生技术评估(ｈｅａｌｔｈｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔꎬＨＴＡ)㊁客观评价法(ｔｈｅｓｙｓｔｅｍｏｆｏｂｊｅｃｔｉｆｉｅｄｊｕｄｇｅｍｅｎｔａｎａｌｙｓｉｓꎬＳＯＪＡ)等ꎮ卫生技术评估是采用一种结构化的方法来帮助分析人员为卫生决策者提供循证证据的重要工具ꎬ它可帮助决策者有效公平地分配卫生保健和其他医疗资源ꎬ促进医疗服务公平性ꎬ获得财政保护和更好的健康结局ꎮ对于需要快速决策但资源有限的医院而言ꎬ开展综合性ＨＴＡ存在诸多困难ꎬ且不符合医院决策的现实需求[８￣９]ꎮ２００５年ꎬ丹麦卫生技术评估中心首次提出Ｍｉｎｉ卫生技术评估的概念ꎬ很快受到广泛关注ꎬ其开发和不断完善的Ｍｉｎｉ卫生技术评估工具也被越来越多的医疗机构所认可和使用ꎮＭｉｎｉ卫生技术评估是指应用循证医学和传统ＨＴＡ的原理和方法ꎬ基于医院实际需求ꎬ对相关卫生技术做出全面系统评价ꎬ为医院决策层引入相关卫生技术提供决策参考的工具[１０￣１１]ꎮＳＯＪＡ方法是一种通过对某一类型的药物进行评分的药物评价方法ꎬ由专家小组定义和判断相关选择标准ꎬ并给予每种选择标准相对权重ꎮ考虑的选择标准越重要ꎬ则给予该标准的相对权重就越高ꎮ国际上使用ＳＯＪＡ法进行药品评分时ꎬ针对不同药物类型㊁药物选择标准以及相应的权重尚无统一标准ꎮ在荷兰ꎬＪＡＮＫＮＥＧＴ等[１２]开发的ＳＯＪＡ评分系统用于药物选择ꎮ该学者对荷兰㊁法国和英国的催眠药进行药品筛选时ꎬ使用的ＳＯＪＡ法包括以下标准:临床疗效(最高３００分)㊁不良反应(２５０分)㊁临床文献支撑(１５０分)㊁成本(１２０分)㊁药动学特性(８０分)㊁不良反应(５０分)㊁药物相互作用(３０分)和可用片剂规格(２０分)ꎮ使用ＳＯＪＡ法对治疗偏头痛[１３]进行药物筛选ꎬ采用以下选择标准:批准适应证(４０分)㊁制剂数量(５０分)㊁生物利用度变异性(４０分)㊁药物相互作用(８５分)㊁临床疗效(４１５分)㊁副作用(１９０分)㊁获得成本(７５分)和文献记录(１０５分)ꎮ一项针对前列腺癌患者抗癌药物进行药物筛选的研究[１４]中使用了ＳＯＪＡ法ꎬ采用以下选择标准:临床疗效(３００分)㊁安全性(２００分)㊁耐受性(１２０分)㊁给药频次(８０分)㊁给药途径(８０分)㊁药物相互作用(６０分)㊁注意事项(６０分)和证据支撑文件(１００分)ꎮ本指南参考循证研究结果ꎬ结合中国国情ꎬ综合采取Ｍｉｎｉ卫生技术评估结合ＳＯＪＡ法ꎬ运用多属性评分工具ꎬ建立包含药学特性㊁有效性㊁安全性㊁经济性及其他属性五大方面的药品评价体系ꎬ评价的维度及权重由指南指导组和专家组通过Ｄｅｌｐｈｉ法确定ꎮ５㊀药品评价与遴选的维度㊁要素㊁权重及内涵㊀５.１㊀药学特性(２０分)㊀药学特性总分２０分ꎬ主要从药品的适应证(３分)㊁药理作用(３分)㊁体内过程(３分)㊁药剂学与使用方法(６分)㊁一致性评价(５分)共５个方面考察待遴选药品药学特性ꎮ５.１.１㊀适应证(３分)㊀评价目的:考察待遴选药品在所治疗疾病中的临床应用地位ꎮ本评价项的核心在于对比待遴选药品与主要适应证可替代药品ꎬ明确待遴选药品在临床药物治疗选择中所处的水平ꎮ资料来源:药品说明书ꎬ药品注册资料ꎬ国家卫生行政部门发布的诊疗规范㊁临床路径ꎬ权威指南ꎬ国家药品监督管理局(ｎａｔｉｏｎａｌｍｅｄｉｃａｌｐｒｏｄｕｃｔｓａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎꎬＮＭＰＡ)网站相关信息ꎬ临床应用情况ꎮ评价内容:评估待遴选药品适应证是否明确及适应证覆盖范围ꎬ根据其适应证疾病流行病学及临床治疗研究进展ꎬ通过与主要适应证可替代药品的对比ꎬ明确待遴选药品的临床治疗学地位ꎮ综合国家卫生行政部门发布的诊疗规范㊁临床路径㊁权威指南等研究资料ꎬ判断待遴选药品是否属于孤儿药㊁首选㊁次选或可选择较多的药品ꎬ根据其临床治疗学地位评分ꎮ５.１.２㊀药理作用(３分)㊀评价目的:考察待遴选药品临床疗效是否确切ꎬ药理作用机制㊁药效学研究是否明确ꎮ资料来源:药品说明书ꎬ药品注册资料ꎬ«马丁代尔药物大典»«新编药物学»«临床用药须知»«国家处方集»ꎬ英文文献数据库:ＰｕｂＭｅｄ㊁Ｅｍｂａｓｅꎬ中文文献数据库:ＣＢＭ㊁ＣＮＫＩ㊁ＶＩＰ㊁万方数据库ꎮ评价内容:通过查阅药品说明书㊁检索文献ꎬ了解待遴选药品的药理作用及药效学研究进展ꎬ根据待遴选药品疗效及药理作用的明确程度(明确㊁尚不明确或不明确)进行评分ꎮ５.１.３㊀体内过程(３分)㊀评价目的:考察待遴选药品体内过程(吸收㊁分布㊁代谢㊁排泄)是否明确ꎬ各个过程主要药动学参数是否完整ꎮ资料来源:药品说明书ꎬ药品注册资料ꎬ«马丁代尔药物大典»«新编药物学»«药物代谢动力学»ꎬ英文文献数据库:ＰｕｂＭｅｄ㊁Ｅｍｂａｓｅꎬ中文文献数据库:ＣＢＭ㊁ＣＮＫＩ㊁ＶＩＰ㊁万方数据库ꎬＤＲＵＧＳ数据库ꎮ评价内容:考察待遴选药品体内过程是否清晰㊁明确ꎬ药动学研究是否深入㊁相关参数是否完整ꎬ所提供的药动学研究结果能否满足医务人员临床需求ꎮ通过查阅药品说明书㊁检索文献ꎬ汇总待遴选药品吸收㊁分布㊁代谢和排泄的主要参数ꎮ根据待遴选药品体内过程明确程度(明确㊁基本明确或尚不明确)及药动学参数完整程度(完整㊁不完整或缺失)进行评分ꎬ仿制药不能提供药动学参数的视为参数缺失ꎮ５.１.４㊀药剂学与使用方法(６分)㊀评价目的:考察待遴选药品主要成分㊁辅料及药物剂型在临床治疗使用的适宜性及优劣势ꎬ考察其给药剂量㊁给药频次及使用方法是否具有临床优势ꎬ是否便于临床使用ꎮ资料来源:药品说明书ꎬ药品注册资料ꎬ权威出版物«中华人民共和国药典»«马丁代尔药物大典»«新编药物学»«生物药剂学»ꎬ英文文献数据库:ＰｕｂＭｅｄ㊁Ｅｍｂａｓｅꎬ中文文献数据库:ＣＢＭ㊁ＣＮＫＩ㊁ＶＩＰ㊁万方数据库ꎬＤＲＵＧＳ数据库ꎬＭｉｃｒｏｍｅｄｅｘ数据库ꎬＵｐｄａｔｅ数据库ꎮ评价内容:此项为多选项ꎮ考察待遴选药品主要成分㊁辅料㊁剂型㊁给药剂量㊁给药频次及使用方法等是否与临床应用相适宜ꎬ是否具有临床优势ꎮ通过查阅药品说明书㊁检索文献ꎬ分析待遴选药物的主要成分与辅料ꎬ了解其存在的临床获益与风险ꎬ通过与临床可替代的药品进行比较ꎬ判断待遴选药品组成成分与剂型是否具有临床治疗优势ꎮ根据待遴选药品成分㊁辅料的明确性以及剂型在临床治疗中的优劣势ꎬ评估其满足临床治疗的需求程度ꎮ充分了解待遴选药品的使用方法和注意事项ꎬ确定待遴选药品的给药方式㊁给药频次是否具有特殊优势ꎬ是否可改善患者或医务人员的依从性ꎮ考察待遴选药品使用方法的难易程度ꎬ用药是否需要特殊培训㊁是否需要他人帮助㊁是否需要进行皮肤变态反应试验等ꎮ根据待遴选药品剂型㊁给药剂量㊁使用频次㊁依从性或使用方法是否有特殊要求进行评分ꎮ５.１.５㊀一致性评价(５分)㊀评价目的:考察待遴选药品是否为原研药品/参比制剂㊁通过一致性评价仿制药品或其他药品ꎮ资料来源:药品包装/说明书ꎬ中国上市药品目录集ꎬＮＭＰＡ㊁国家药品监督管理局药品评审中心政府网站公示公告ꎮ评价内容:根据待遴选药品是原研药品/参比制剂㊁通过一致性评价仿制药品或其他药品进行评分ꎮ５.２㊀有效性(２０分)㊀有效性总分为２０分ꎬ重点考察待遴选药品的临床使用效果ꎬ考察其在诊疗规范㊁临床指南㊁专家共识等相关权威专业资料中给出的推荐级别及临床科室使用的实际治疗效果ꎮ评价目的:通过评估待遴选药品在诊疗规范㊁指南㊁专家共识的推荐程度及证据级别ꎬ判断该药品的临床应用价值ꎮ资料来源:诊疗规范特指由国家卫生健康委员会㊁原卫生部等国家卫生行政部门出台的相关用药指导性文件ꎬ如«抗菌药物临床应用指导原则»«新型抗肿瘤药物临床应用指导原则»«国家基本药物临床应用指南»«原发性肝癌诊疗规范»等ꎮ临床指南指由中华医学会㊁中国临床肿瘤学会(ＣｈｉｎｅｓｅＳｏｃｉｅｔｙｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＯｎｃｏｌｏｇｙꎬＣＳＣＯ)等高级别权威学会发布的临床指南ꎬ或ＷＨＯ㊁美国国家综合癌症网络(ＮａｔｉｏｎａｌＣｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅＣａｎｃｅｒＮｅｔｗｏｒｋꎬＮＣＣＮ)㊁ＮＩＣＥ㊁昆士兰卫生组织(ＱｕｅｅｎｓｌａｎｄＨｅａｌｔｈꎬＱＬＤ)等制定的高级别权威指南ꎮ专家共识指由各专业学会出台的专家共识ꎮ若此专家共识质量高㊁临床广泛参考ꎬ可考虑升级ꎮ若专家共识质量较低㊁临床可参考意义有待商榷ꎬ可考虑降级ꎮ权威性:诊疗规范>临床指南>专家共识ꎮ在不同的推荐级别中ꎬ可根据证据级别进一步分为４层:Ａ级证据ꎬ严谨的Ｍｅｔａ分析/系统综述㊁大型多中心的随机对照临床研究(样本量>３００例)ꎻＢ级证据ꎬ一般质量的Ｍｅｔａ分析㊁小型随机对照临床研究(样本量<３００例)㊁设计良好的大型回顾性研究㊁病例￣对照研究以及队列研究ꎻＣ级证据ꎬ无对照的单臂临床研究㊁病例报告㊁专家观点ꎻＤ级证据ꎬ其他证据ꎮ评价内容:根据待遴选药品在诊疗规范㊁临床指南Ｉ级推荐㊁指南推荐(Ⅱ级及以下推荐)㊁专家共识等相关权威专业资料中的推荐级别及证据级别进行评分ꎮ５.３㊀安全性(２０分)㊀安全性总分为２０分ꎬ重点考察待遴选药品在临床应用的安全属性ꎬ主要从药品的不良反应分级或不良事件通用术语标准￣中文(ＣＴＣＡＥ￣Ｖ５.０)分级(７分)㊁特殊人群(７分)㊁药物相互作用(３分)和其他(３分)共４个方面进行考察ꎮ５.３.１㊀不良反应(７分)㊀评价目的:通过考察待遴选药品的不良反应严重程度及严重不良反应发生率ꎬ评价药品安全性ꎮ资料来源:药品说明书ꎬ药品注册资料ꎬ英文文献数据库:ＰｕｂＭｅｄ㊁ＴｈｅＣｏｃｈｒａｎｅＬｉｂｒａｒｙ㊁Ｅｍｂａｓｅꎬ中文文献数据库:ＣＢＭ㊁ＣＮＫＩ㊁ＶＩＰ㊁万方数据库ꎬＤＲＵＧＳ数据库ꎬＭｉｃｒｏｍｅｄｅｘ数据库ꎬＵｐｄａｔｅ数据库ꎬＦＤＡ㊁ＮＭＰＡ等政府网站信息发布的安全性信息ꎮ评价内容:根据待遴选药品说明书中不良反应㊁注意事项等相关信息ꎬ检索国内外文献㊁官方通报信息(如ＦＤＡ及ＮＭＰＡ网站发布的信息)等相关资料ꎬ收集药品相关的安全性信息ꎬ包括药品的临床研究(含上市前及上市后)及上市后安全性研究ꎬ汇总待遴选药品的不良反应ꎬ根据ＣＴＣＡＥ￣Ｖ５.０分级判断待遴选药品不良反应严重程度ꎮ严重不良反应发生率分为４层:<０.１％ꎻ０.１％~<１％ꎻ１％~<１０％ꎻȡ１０％ꎮ对重度(症状严重ꎬ危及生命)或ＣＴＣ４￣５级的严重不良反应ꎬ统计其发生率ꎮ根据待遴选药品不良反应及重度不良反应发生率进行评分ꎮ５.３.２㊀特殊人群(６分)㊀评价目的:通过考察待遴选药品在特殊人群(儿童㊁老人㊁孕妇㊁哺乳期妇女㊁肝功能异常患者和肾功能异常患者)中的使用情况ꎬ评价药品安全性ꎮ资料来源:药品说明书ꎬ药品注册资料ꎬ英文文献数据库:ＰｕｂＭｅｄ㊁ＴｈｅＣｏｃｈｒａｎｅＬｉｂｒａｒｙ㊁Ｅｍｂａｓｅꎬ中文文献数据库:ＣＢＭ㊁ＣＮＫＩ㊁ＶＩＰ㊁万方数据库ꎬＤＲＵＧＳ数据库ꎬＭｉｃｒｏｍｅｄｅｘ数据库ꎬＵｐｄａｔｅ数据库ꎬＦＤＡ㊁ＮＭＰＡ等政府网站信息发布的安全性信息ꎮ评价内容:此项为多选项ꎬ重点考察儿童㊁老人㊁孕妇㊁哺乳期妇女㊁肝功能异常和肾功能异常６类特殊人群ꎮ考虑到儿童患者的特殊性ꎬ故儿童患者中的使用情况得分权重更高ꎮ评分时参考药品说明书中不良反应㊁药物禁忌㊁特殊人群用药及注意事项等相关内容ꎮ若说明书中表达不明确或查无此项ꎬ则可参考权威临床指南㊁临床研究等相关权威专业资料ꎬ判断是否可用于相关特殊人群ꎮ综合检索资料ꎬ根据待遴选药品可用于相应特殊人群进行评分ꎬ无相关资料不得分ꎮ５.３.３㊀药物相互作用(３分)㊀评价目的:通过考察待遴选药品与其他药品在临床应用过程中是否存在由于药物相互作用导致的风险事件ꎬ评价药品在相互作用方面的安全性ꎮ资料来源:药品说明书ꎬ药品注册资料ꎬ权威出版物«马丁代尔药物大典»«新编药物学»ꎬ英文文献数据库:ＰｕｂＭｅｄ㊁Ｅｍｂａｓｅꎬ中文文献数据库:ＣＢＭ㊁ＣＮＫＩ㊁ＶＩＰ㊁万方数据库ꎬＤＲＵＧＳ数据库ꎬＭｉｃｒｏｍｅｄｅｘ数据库ꎬＵｐｄａｔｅ数据库ꎮ评价内容:药物相互作用所致不良反应对临床应用的影响程度可分为３层:轻中度ꎬ一般无需调整用药剂量ꎻ重度ꎬ需要调整用药剂量ꎻ禁忌ꎬ禁止在同一时段使用ꎮ参考药品说明书㊁文献及循证资料ꎬ总结待遴选药品药物相互作用和药物禁忌等相关内容ꎬ综合考虑待遴选药品自身的代谢特点ꎬ如是否经过代谢酶系代谢ꎬ是否具有体内典型代谢酶系的诱导作用或抑制作用ꎬ是否为蛋白底物等方面因素ꎬ汇总待遴选药品与其他药品的相互作用所致不良反应及临床应用建议ꎮ综合检索资料ꎬ根据待遴选药品与其他药品相互作用的级别进行评分ꎮ５.３.４㊀其他(３分)㊀评价目的:通过考察待遴选药品其他方面内容(不良反应可逆性㊁致畸性㊁致癌性㊁用药警示)ꎬ评价药品安全性ꎮ资料来源:药品说明书ꎬ药品注册资料ꎬ权威出版物«马丁代尔药物大典»«新编药物学»ꎬ英文文献数据库:ＰｕｂＭｅｄ㊁Ｅｍｂａｓｅꎬ中文文献数据库:ＣＢＭ㊁ＣＮＫＩ㊁ＶＩＰ㊁万方数据库ꎬＤＲＵＧＳ数据库ꎬＭｉｃｒｏｍｅｄｅｘ数据库ꎬＵｐｄａｔｅ数据库ꎬＦＤＡ㊁ＮＭＰＡ等政府网站信息发布的用药警示ꎮ评价内容:此项为多选项ꎮ参考药品说明书㊁文献及循证资料ꎬ汇总待遴选药品不良反应可逆性ꎬ致畸㊁致癌性ꎬ特别用药警示相关安全信息ꎮ根据待遴选药品不良反应均为可逆㊁无致畸性和致癌性㊁无特别用药警示进行评分ꎮ５.４㊀经济性(２０分)㊀经济性的总分为２０分ꎬ考察待遴选药品与同通用名药物(５分)及主要适应证可替代药品(１５分)的日均治疗费用差异ꎬ这样设计的主要原因包括:①本指南已有对药物临床有效性与安全性的比较分析ꎻ②比较日均治疗费用ꎬ既能考虑药品规格㊁包装和用法用量等因素ꎬ又具有较强的可操作性ꎻ③对需要按疗程服用或用药频次不同的药品ꎬ通过计算日均治疗费用比较更为直观ꎮ评价目的:通过比较待遴选药品与同通用名药物㊁主要适应证可替代药品的日均治疗费用ꎬ评价药品经济性ꎮ资料来源:药品集中采购平台㊁阳光采购平台㊁企业网站信息㊁ＮＭＰＡ㊁国家医疗保障局等政府网站信息发布的药品价格信息ꎮ评价内容:考察待遴选药物在两个不同范畴内(同通用名药物㊁主要适应证可替代药品)ꎬ与其他药品的日均治疗费用的差异ꎮ汇总本省药品集中采购平台上待遴选药品同通用名及主要适应证可替代药品的价格ꎬ计算日均治疗费用ꎬ并在同通用名药品㊁主要适应证可替代药品两个范畴内对日均治疗费用排序ꎬ根据待遴选药品在两个范畴药品的日均治疗费用的高低水平分别评分ꎮ对于已经有国内卫生经济学评价相关证据的药品ꎬ考察证据质量及其与实际情况是否相符ꎬ若相符则可将此证据在评分中优先考虑ꎮ５.５㊀其他属性(２０分)㊀其他属性总分为２０分ꎬ考察待遴选药品国家医保㊁国家基本药物目录的收录情况ꎬ贮藏条件ꎬ药品效期ꎬ全球使用情况ꎬ生产企业状况共６个方面的属性ꎮ５.５.１㊀国家医保(５分)㊀评价目的:考察待遴选药物的«国家医保目录»收录情况及支付限制条件ꎮ资料来源:«国家医保目录»评价内容:查询待遴选药品是否被纳入«国家医保目录»以及国家谈判药品目录ꎮ根据待遴选药品纳入与否㊁纳入类别及其是否有支付限制条件进行评分ꎮ国家谈判药品视同医保乙类ꎮ５.５.２㊀国家基本药物(３分)㊀评价目的:考察待遴选药物是否为国家基本药物ꎮ资料来源:«国家基本药物目录»ꎮ评价内容:由于国家基本药物多有指南推荐ꎬ且多属于医保甲类ꎬ对基本药物目录的药品属于额外的加分项ꎮ根据待遴选药品是否纳入«国家基本药物目录»ꎬ有无ә等限制条件进行评分ꎮ基药说明中提到ꎬ标注 ә 号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用ꎬ并加强使用监测和评价ꎮ５.５.３㊀贮藏条件(３分)㊀评价目的:考察待遴选药物贮藏条件ꎬ评价药品稳定性及药品管理便利性ꎮ资料来源:药品说明书ꎮ评价内容:根据待遴选药品储藏条件为常温贮藏㊁阴凉贮藏㊁冷藏㊁冷冻及是否需要遮光/避光进行评分ꎮ５.５.４㊀药品效期(３分)㊀评价目的:考察待遴选药品有效期ꎬ评价药品稳定性及药品管理的便利性ꎮ资料来源:药品说明书ꎮ评价内容:药品效期根据时间长短分为３层:>３６个月ꎻ２４~３６个月ꎻ<２４个月ꎮ根据待遴选药品的效期进行评分ꎮ５.５.５㊀全球使用情况(３分)㊀评价目的:考察待遴选药品的全球(以中国㊁美国㊁欧洲㊁日本为代表)使用情况ꎬ评价药品应用范围ꎮ。
中药处方评价标准
中药处方评价标准中药处方评价标准；处方好坏，是否合理，是决议药品优劣的基础，也是评价新药的关键。
处方不合理，不行能安全有效，不能推广应用，更不应批准生产，因此，中药处方的合理性十分紧要。
然而用什么标准评价处方的合理性评价标准是否科学、合理、准确则是正确评价处方的基础。
笔者提出一些建议供诸参考。
1理论标准用传统中医理论，依据“理法方药”，“君臣佐使”的原则，评价处方是否合理，这是学术界公认的、长期应用的评价标准，十年来新药评审工作证明了这个标准对多数新药是适用的。
然而，随着科学的进步，中医药的发展，新药品种的增多，仍坚持用传统中医药理论作为评价处方的唯一标准，其合理性及不适应性是显而易见的医学教`育网搜集整理。
1.1人体外环境与内环境的变动传统中医药理论形成于两千年前，那时候的自然条件、社会环境与现在有很大差别，没有现在的人口密度，工业污染，生态环境破坏，紧张的社会环境等。
外环境的变动必定导致人体内环境的变动，现代人的生活习惯，对环境的适应力，对疾病的防范力，对药物的耐受性及反应性等，均与古人有了很大差别。
因此，依据古人实践经验总结出的理论，用作两千年后今日的评价标准，推断一个现代中药处方的合理性，不行避开地会有肯定的局限性，不完满，甚至得出不准确的结论。
1.2疾病谱与疾病发生、发展、变化规律的变动随着人类的进步，社会的发展，疾病谱渐渐发生了变动，有些疾病消除了，有些新的疾病如爱滋病、职业病变成了重要危害，即使是“老”的病种，临床表现、治疗反应也有了很大变动。
因而，依据两千年前的疾病谱与疾病发展规律，总结出的中医药理论，用作现代新药处方的评价标准，难免会有一些不准确的地方。
1.3药物的变动从古至今，中药的品种、数量、质量等都有了很大变动。
《神农本草经》收载的中药仅有368种，而现在的中药资源已达12800多种。
同一中药，由于品种、产地不同，其化学成分、治疗作用也有很大差别，即使是同一品种、同一产地的同一中药，由于几千年的变异、退化，今日之中药与几千年前的同一中药，也有很大差别。
Meta分析桥接网络药理学的黄连阿胶汤治疗2型糖尿病临床疗效评价及潜在作用机制初探
Meta分析桥接网络药理学的黄连阿胶汤治疗2型糖尿病临床疗效评价及潜在作用机制初探1. 本文概述本文旨在通过Meta分析的方法，系统地评价黄连阿胶汤在治疗2型糖尿病（T2DM）中的临床疗效，并结合网络药理学初步探索其潜在的作用机制。
黄连阿胶汤作为传统中药方剂，已在临床实践中用于治疗T2DM多年，但其具体疗效及作用机制尚未得到充分研究和明确。
本文的研究目的在于为黄连阿胶汤在临床治疗T2DM的应用提供科学依据，并为其进一步的药物研发和应用提供理论支持。
我们将通过Meta分析，综合多个研究黄连阿胶汤治疗T2DM的随机对照试验（RCTs），定量评估其疗效指标，如血糖水平、糖化血红蛋白（HbA1c）等，并通过统计学方法评估其疗效的显著性和一致性。
我们将结合网络药理学的方法，分析黄连阿胶汤中活性成分与T2DM相关靶点之间的相互作用，从而初步探索其治疗T2DM的潜在作用机制。
本文的研究结果将为黄连阿胶汤在T2DM治疗中的应用提供更为深入的理论依据，同时也为中药现代化和国际化提供新的思路和方法。
我们期望通过本文的研究，能够推动黄连阿胶汤在临床实践中的广泛应用，并为中药学的发展做出积极贡献。
2. 研究方法本研究的数据来源于多个公共数据库，包括PubMed、Web of Science、中国知网（CNKI）以及维普网（VIP），搜索时间范围为建库至2023年12月。
纳入标准为：1) 研究类型为随机对照试验（RCT）或队列研究2) 研究对象为2型糖尿病患者3) 干预措施为黄连阿胶汤或其加减方4) 报告了临床疗效评价指标，如糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、餐后2小时血糖（2hPG）等。
排除标准为：1) 重复发表的研究2) 数据不完整或无法提取的研究3) 非RCT或队列研究。
由两位研究者独立进行文献筛选、数据提取和质量评价。
采用Cochrane风险偏倚评估工具对RCT进行质量评价，采用纽卡斯尔渥太华量表（NOS）对队列研究进行评价。
基于中医传承辅助平台分析中药治疗幽门螺杆菌相关性胃炎用药规律及配伍特点
基于中医传承辅助平台分析中药治疗幽门螺杆菌相关性胃炎用药规律及配伍特点作者：张思琪游运舸来源：《中国现代医生》2022年第08期[摘要] 目的探讨中医药治疗幽门螺杆菌相关性胃炎的用药规律及配伍特点，为幽门螺杆菌相关性胃炎临床辨证论治提供依据与方向。
方法检索中国期刊全文数据库（CNKI）纳入幽门螺杆菌相关性胃炎中医临床研究文献，收集文献的处方用药，应用中医传承辅助平台（V2.5）分析2010—2020治疗幽门螺杆菌相关性胃炎核心用药及组方规律。
结果中医治疗HpAG以清热燥湿、清热解毒为主，兼以益气健脾、行气止痛等的用药规律，以及燥湿祛邪、辛开苦降、攻补兼施的配伍特点。
[关键词] 幽门螺杆菌相关性胃炎;中医传承辅助平台;用药规律;配伍特点[中图分类号] R256 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2022）08-0118-05Analysis of medication rules and compatibility characteristics of Traditional Chinese Medicine in the treatment of Helicobacter pylori-associated gastritis based on Traditional Chinese Medicine inheritance support platformZHANG Siqi1 YOU Yunge21.Graduate School， Hunan University of Chinese Medicine， Changsha 410208， China;2.Department of Preventive Treatment of Disease， Changde First Hospital of Traditional Chinese Medicine， Changde 415099， China[Abstract] Objective To explore the medication rules and compatibility characteristics of traditional Chinese medicine in treating Helicobacter pylori-associated gastritis and provide a basis and direction for clinical syndrome differen-tiation and treatment of helicobacter pylori-associated gastritis. Methods The Chinese Journal Full-text Database（CNKI） was searched to include the clinical research literature of traditional Chinese medicine on Helicobacter pylori-associated gastritis. The prescription medication of the literature was collected. The core medication and prescription rules of Helicobacter pylori-associated gastritis from 2010 to 2020 were analyzed by the traditional Chinese medicine inheritance support platform （V2.5）. Results The treatment of HpAG with traditionalChinese medicine was mainly based on clearing heat and drying dampness， clearing heat and detoxification， and the medication rules of tonifying qi and invigorating spleen， promoting qi and relieving pain， as well as the compatibility characteristics of dryness and dampness eliminating pathogenic factors， Xinkai Kujiang， attacking and tonifying.[Key words] Helicobacter pylori-associated gastritis; Traditional Chinese Medicine inheritance support platform; Medication rule; Compatibility characteristics幽门螺杆菌（helicobacter pylori，Hp）是一种螺旋状革兰阴性微需氧菌，易粘附在幽门附近的胃窦部及胃体部的黏膜上。
某院中药处方点评要点及典型案例分析
某院中药处方点评要点及典型案例分析发表时间：2018-09-05T14:25:43.443Z 来源：《医药前沿》2018年8月第24期作者：刘婷[导读] 该院中药处方书写规范性和药品临床使用合理性均存在一定问题，应引起医师、药师高度重视。
（江苏省淮安市涟水县中医院药剂科江苏涟水 223400）【摘要】目的：归纳总结某院中药处方点评要点，分析典型案例，为促进中药临床合理应用提供依据参考。
方法：随机从2013年3月—2016年7月某院处方中抽取1000张中药处方为研究对象，包括500张中成药处方和500张中药饮片处方。
点评样本处方，明确点评要点，统计不合理处方数，解析典型不合理表现。
结果：500张中成药处方点评合格417张，合格率83.40%。
不合理处方主要问题为用法用量不适宜、适应症不适；500张中药饮片处方点评合格114张，合格率22.80%，不合理处方主要不合理问题为超剂量使用未签名、处方未写用法用量、未按规定书写煎煮等特殊要求。
结论：该院中药处方书写规范性和药品临床使用合理性均存在一定问题，应引起医师、药师高度重视，建议进一步加强处方管理与临床用药质量管理，以提高处方合理性与中药临床使用科学性，保证患者用药安全。
【关键词】中药处方；合理用药；处方点评；要点；案例分析【中图分类号】R28 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2018）24-0346-02 中药是以天然原生物为主要材料，基于中医药理论采集、炮制，具有完整理论体系和独特应用形式的中国传统药物的总称[1]。
近年，随着中药提取和纯化技术的研发与使用，中药的使用日益现代化，大批中成药投入于临床，在医疗卫生保健中发挥着重要作用[2]。
但是，受多种因素影响，现代中药临床应用存在不合理问题，在一定程度上影响药品使用疗效与安全。
处方点评是根据相关法规、技术规范要求，评价处方书写规范性与药品临床使用适宜性，以发现问题并予以干预和改进，是促进临床合理用药的重要手段[3]。
肛痈疗效评价样本
肛痈疗效评价样本（一）肛痈中医诊疗方案疗效评估分析1、诊疗常规执行情况：住院患者按诊疗方案治疗，从症论治，分为火毒蕴结、热毒炽盛、阴虚毒恋三型论治；外治法根据患者肛门局部伤口情况选择应用。
2、疗效评价方法：（1）、评价标准：参照1994年国家中医药管理局颁布的【中医病症诊断疗效标准】。
治愈：症状及体征消失，伤口愈合，积分较治疗前降低≧2/3。
好转：症状改善，病灶或伤口缩小，积分较治疗前降低≧1/3。
未愈：症状及体征均无变化，积分较治疗前降低不足1/3。
（2）、评价方法：症状评价指标：参考2004年国家卫生部颁布的【中药新药临床研究指导原则】。
1）便血0级：正常 0分1级：轻度 2分带血2级：中度 4分滴血3级：重度 6分射血2）疼痛0级：正常 0分1级：轻度 2分轻度疼痛，可以忍受2级：中度 4分明显疼痛，用药缓解3级：重度 6分剧烈疼痛，难以忍受3）分泌物0级：无 0分1级有 1分症候评价指标：参考2004年国家卫生部颁布的【中药新药临床研究指导原则】。
1）舌红、苔黄0级：无1级有2）脉数或滑数0级：无1级有在痈（瘘）的治疗中，肛肠科始终遵循《肛痈（瘘）治疗规范进行》，注重充分发挥中医药的特长来治疗，对于所有收治患者，根据每位痔患者病史、症状、体征、分期、分型治疗，分型分热毒蕴结、热毒炽盛、阴虚毒恋型，治疗方面以中药塌渍、中药口服疗法为主，并且采用手术疗法，以及局部填塞药物、外敷药物治疗，根据患者病情给予相应中药、中成药治疗，经统计中药塌渍治疗参与率达100%，中药治疗参与达100%，其中中药治疗参与治疗有所提高。
3、中医治疗效果评估：对肛痈的治疗主要是在改善患者临床症状的基础上结合手术，提高中医中药治疗效果，中医药治疗参与率达100%。
通过临床91例病例疗效观察，治愈率93 %，好转率98 %。
本年度本病的平均住院日、住院费用较前下降，考虑与本科中医治疗运用恰当有关。
今后还将加强中医特色治疗及综合治疗，整体改善患者症状，努力提高疗效，缩短住院日。
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文献评价点8：疗效标准来源
1．比较方式：
把215篇临床文献中的记录的疗效标准来源进行统计。
2．检索范围：
1995年—2006年中国中医药期刊临床文献数据库中的文献。
3．比较结果：
1995年—2006年中国中医药期刊临床文献数据库中含慢性阻塞性肺疾病主题词的临床文献827篇，记载疗效标准来源的临床文献61篇；其中核心期刊48篇，记载疗效标准来源的临床文献16篇。
高到低)
《中医病证诊断疗效标准》，国家中医药管理局
《中华结核和呼吸杂志》，1997，20（4），199。
2002年。
《中药治疗慢性支气管炎的临床指导原则》，卫生部，1993年。
社，1994年。
《慢支炎临床诊断及判断标准》，全国慢支炎临床专业会议，1980年。
《Ann Intern Med》，1998,128,721。
《国家标准应用.中医内科疾病诊疗常规》
《中医内科学》，张伯臾主编，上海科学基数出版社，1994年
月。
《新药临床研究指导原则》
1993年。
《临床疾病诊断依据治愈好转标准》，人民军医出版社。
自拟
《中医诊断学》
卫生部。
31 《中药新药治疗慢性支气管炎、哮喘、慢性肺心病的临床研究指导原
0.5%
则》，国家卫生部。
0.5%
32 《慢性阻塞性肺病（COPD）的诊断要点》，中华医学会呼吸学会，1997
年。
《现代康复》，2001，5（4）。
《心血管康复医学杂志》，2000，9（2），51。
《中国康复医学杂志》，1997，12（6），241。
本案：（1）《呼吸问卷》，蔡映云等。
（2）《WHOQOL-BREF量表》。
（3）《呼吸困难量表》，英国医学研究委员会。
表26: 核心期刊48篇疗效标准来源统计表
疗效标准来源所占比例序号(所占比例由
高到低)
无
《中华结核和呼吸杂志》，1997，20（4），199。
编，1993年。
2.1%
8 《中药新药治疗慢性支气管炎的临床研究指导原则》，中华人民共和
国卫生部。
《Ann Intern Med》，1998,128,721。
年。
自拟
《现代康复》，2001，5（4）。
注: 核心期刊参考《中文核心期刊目录》2004年版。
4.比较结论
在所有10年的临床文献中，发表在普通期刊的临床研究文献较多使用的疗效标准是国家中医管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》；发表在核心期刊的是全国慢支炎临床专业会议制定的《慢支炎临床诊断及判断标准》、《中华结核和呼吸杂志》，1995，18（3），277和戴瑞鸿主编的《内科疾病诊断标准》。