申办《医疗器械生产许可证》材料要求
医疗器械生产许可证(范本)
医疗器械生产许可证(范本)1. 引言本文档旨在提供一个医疗器械生产许可证的范本，以便用作参考和指导。
请注意，该范本仅供参考，具体的申请要求可能根据法规和监管机构的规定有所不同。
2. 基本信息- 申请人名称：[申请人名称]- 经营地址：[经营地址]- 法定代表人：[法定代表人姓名]- 注册资本：[注册资本金额]- 成立日期：[成立日期]- 生产地址：[生产地址]3. 申请材料请准备以下申请材料：- 申请表格：请填写完整并签字。
- 企业法人营业执照副本复印件：请提供复印件。
- 医疗器械产品目录：请列出将要生产的医疗器械产品清单。
- 生产工艺流程和质量管理体系说明：请提供生产工艺流程的详细说明，并介绍质量管理体系。
- 设备清单：请提供生产所需的设备清单。
- 员工培训计划：请提供员工培训计划，确保员工具备必要的生产技能和质量意识。
- 产品质量检验记录：请提供过去一年内产品质量检验的记录。
- 申请费用：请缴纳相应的申请费用。
4. 申请流程以下是医疗器械生产许可证的申请流程：1. 提交申请材料：将准备好的申请材料提交给相关监管机构。
2. 审核申请材料：监管机构将审核申请材料的完整性和合规性。
3. 现场检查：监管机构会对生产场所进行现场检查，以确保符合相关法规和标准。
4. 审核报告：根据现场检查结果，监管机构将编写审核报告。
5. 许可证颁发：如审核通过，监管机构将颁发医疗器械生产许可证。
5. 注意事项- 申请人应确保提供的申请材料真实、准确、完整。
- 申请人应严格按照法规和标准要求进行生产，确保产品的安全性和有效性。
- 申请人应及时完成申请费用的缴纳。
请注意，本文档仅为范本，具体的申请流程和要求可能根据法规和监管机构的规定有所不同。
请在实际申请前查阅相关法律法规和官方指南，确保申请的合规性。
医疗器械注册申报资料要求与说明
医疗器械注册申报资料要求与说明一、前言为了确保医疗器械在市场上的安全和有效使用，医疗器械注册申报是必要的程序。
本文是第三版的医疗器械注册申报资料要求与说明，旨在规范和统一申报材料的内容和格式，提高审核效率和注册质量。
二、资料要求1.申请表格：包括医疗器械注册申请表、产品技术资料表等。
申请表格必须填写完整、准确，并加盖企业公章。
2.产品说明书：产品说明书必须包含产品名称、结构、性能、适应症、禁忌症、使用方法、注意事项、贮存条件等详细信息。
说明书必须由专业人员编写，并与申请表格一同提交。
3.产品检验报告：申请方应提供符合国家和国际标准的产品检验报告，以证明产品的安全性和有效性。
报告必须由认可的实验室出具，并在有效期内。
4.临床试验资料：对于高风险的医疗器械和新技术产品，申请方必须提供相关的临床试验资料，以证明产品的疗效和安全性。
临床试验资料必须包括试验方案、样本数量、试验结果、副作用报告等。
5.注册产品样品：申请方应在注册申报资料中提供符合规定的注册产品样品，以供审核和检测。
样品必须与申请表格中的产品信息一致。
6.其他材料：根据具体产品的特点和要求，申请方还需要提交其他必要的材料，如生产许可证、销售许可证、产品质量管理体系文件等。
三、审核流程1.初审：初审环节主要是对提交的资料进行完整性和准确性的评估。
如果提交的资料不完整或不符合要求，申请方需要补充或修改。
2.技术评审：技术评审环节主要对申请的医疗器械进行技术、安全性和有效性的评估。
评审过程中可能需要对申请方进行现场检查、产品检验等。
3.监督检查：注册后，监管部门会对已注册的医疗器械进行定期或不定期的检查和监督，以确保产品的质量和安全。
四、注意事项1.资料准备：申请方在提交申报资料前，应进行充分的准备和审核，确保资料的完整和准确。
2.保密措施：申请方应对包含商业机密的申报资料采取保密措施，防止泄露和滥用。
3.合规性验证：申请方应确保注册的医疗器械符合国家和地区的相关法规和标准，包括生产、质量管理、销售等环节。
医疗器械生产许可证材料要求
医疗器械生产许可证材料要求
2.企业法人营业执照副本及其它组织机构代码证明：需要提供有效的
企业法人营业执照副本和组织机构代码证明，证明企业的合法注册及经营
资格。
3.医疗器械生产许可申请书：需要提供详细的申请内容，包括生产范围、生产设备、质量管理体系等。
4.产品说明书：需要提供产品说明书，包括产品的功能、特性、用途、规格等。
5.质量管理体系文件：需要提供质量管理体系文件，包括质量管理手册、程序文件、相应的工作指导书等，以证明企业具备科学、规范的质量
管理体系。
6.生产设备清单及技术特点：需要提供生产设备清单和详细的技术特点，以确保生产设备的质量和适用性。
7.质量控制和检测设备清单及技术特点：需要提供质量控制和检测设
备的清单和详细的技术特点，以确保对生产的产品进行有效的质量控制和
检测。
8.功能有效性、安全性和性能评价报告：需要提供经过相关科学实验
和评价的功能有效性、安全性和性能评价报告，以证明产品符合相关的技
术要求和安全标准。
10.产品相关资质证明：需要提供产品相关的资质证明，如产品注册证、产品标准证书等，以证明产品符合国家相关法规和标准要求。
11.产品样品：需要提交产品样品供相关部门进行检测和评估。
此外，根据不同的医疗器械分类和许可证的范围，可能还需要提供其他特定的材料。
以上所列材料仅为常见要求，具体还需根据申请单位的实际情况和当地相关法规进行调整。
因此，申请人在申请前应仔细阅读相关法规和要求，确保提供完整、准确的材料。
申办医疗器械生产许可证材料要求
申办医疗器械生产许可证材料要求随着医疗科技的不断发展和人们对健康需求的提高，医疗器械的需求量也日益增加。
为了确保医疗器械的质量和安全性，各国政府都实施了一系列的法规和管理措施，其中一项重要的要求就是申办医疗器械生产许可证。
本文将介绍申办医疗器械生产许可证的材料要求，帮助企业了解并正确准备申请材料。
一、企业基本资料在申办医疗器械生产许可证时，企业需要提供一些基本的资料，包括企业名称、法定代表人姓名、注册地址、联系方式等。
此外，还需要提供企业的组织机构代码证、税务登记证等证明文件，以确保企业合法经营。
二、产品相关资料1. 产品说明书：企业需要提供医疗器械的产品说明书，包括产品的主要技术参数、使用方法、适应症与禁忌症等信息。
说明书需要详细准确地描述产品的性能和特点，以确保产品的安全性与有效性。
2. 产品质量管理体系文件：企业需要提供产品质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书以及记录等。
这些文件需要清晰地描述企业的质量管理体系和相应的流程，包括质量控制、原材料采购、生产工艺、检验方法等。
3. 产品验证报告：对于一些高风险的医疗器械产品，企业需要提供产品验证的相关报告。
验证报告包括产品功能验证、稳定性验证、安全性验证等内容，以确保产品符合相关标准和规定。
4. 产品许可证明文件：如果该医疗器械已在其他国家或地区取得许可证明文件，企业需要提供相应的证明文件。
这些证明文件可以是其他国家或地区的注册证书、许可证书或者授权文件等。
三、生产场所和设备1. 厂房布局图：企业需要提供医疗器械生产场所的布局图。
布局图应清晰标注生产区域、存储区域、检验区域、人员通道等，以确保生产过程的规范和流畅。
2. 设备清单：企业需要提供医疗器械生产所需的设备清单。
设备清单包括设备名称、规格型号、数量和用途等详细信息，以确保设备的齐全和适用性。
3. 设备维护记录：企业需要提供医疗器械生产设备的维护记录和维修报告。
这些记录和报告应包括设备的维护和保养情况，以确保设备的正常运行和稳定性。
医疗器械生产企业许可证审批操作规范
医疗器械生产企业许可证审批操作规范医疗器械生产企业许可证审批操作规范一、引言医疗器械行业是一个高度监管的行业，许可证审批是生产企业必须经过的重要环节。
本文将详细介绍医疗器械生产企业许可证审批的操作规范，帮助企业了解整个审批流程，为成功获得许可证提供指导。
二、申请材料申请医疗器械生产企业许可证，需要准备以下材料：1、申请表：包括企业基本信息和申请事项等。
2、资质证明：提供企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等相关证件。
3、生产条件说明：描述企业生产场所、设备、人员等生产条件。
4、质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件等。
5、其他相关材料：如产品技术文件、注册证书等。
三、审批流程许可证审批流程包括以下环节：1、申请受理：提交申请材料，符合要求则受理申请。
2、资料审查：对申请材料进行审查，确保申请材料符合要求。
3、现场检查：对生产企业进行实地检查，核实生产条件和质量管理体系运行情况。
4、审批决定：根据资料审查和现场检查情况，作出审批决定。
5、领取许可证：符合条件的企业可领取医疗器械生产企业许可证。
四、操作规范以下是医疗器械生产企业许可证审批操作规范的关键要点：1、确保申请材料齐全、准确、真实。
2、遵守审批流程，配合审批部门的检查工作。
3、确保生产条件和质量管理体系符合相关法规和标准要求。
4、及时整改问题，积极配合审批部门的整改要求。
5、严格遵守许可证的使用规定，不得转让或出租许可证。
五、总结本文详细介绍了医疗器械生产企业许可证审批的操作规范，包括申请材料、审批流程和操作规范的关键要点。
企业应当充分了解并遵守相关法规和标准，确保申请材料真实、准确，生产条件和质量管理体系符合要求，严格遵守许可证的使用规定。
只有这样，才能顺利通过许可证审批，合法合规地生产医疗器械。
在遵守操作规范的企业还应关注政策法规的变化，及时了解并适应新的要求。
加强内部管理，不断提高生产水平和质量管理能力，为企业的持续发展打下坚实基础。
如何办理医疗器械生产许可证
如何办理医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证办理需要什么资料。
资料编号1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和岀租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图1份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件1份；资料编号6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1;资料编号7、主要生产设备及检验仪器清单1份；资料编号生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；资料编号9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；资料编号1（）、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。
如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到¥¥（）033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。
医疗器械生产许可证材料要求
YY00申办《医疗器械生产许可证》材料要求2014年09月30日发布一、申请资料的受理内容要求申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：1•已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；2•已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生 产质量管理体系； 3•办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、 规章和技术要求。
（一） 《医疗器械生产许可证》核发1、 《医疗器械生产许可申请表》；2、 营业执照、组织机构代码证复印件；3、 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4、 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 ；5、 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6、 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、 生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的 车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级 食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ 33）的合格检测报告）；8、 主要生产设备和检验设备目录；9、 质量手册和程序文件目录；10、 工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数 控制的说明；11、 申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、 申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（二） 《医疗器械生产许可证》延续1、 《医疗器械生产许可延续申请表》；2、 《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可 证》正副本复印件；3、 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；4、 申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；5、 申请企业出具的申办人员《授权委托书》；6、 企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
医疗器械生产许可证办理流程
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。
可吸收医疗器械属于三类产品，在此只介绍生产许可的办理流程。
一、办理流程医疗器械生产企业办理生产许可证流程如下：二、申请材料（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）包含委托书及被委托人身份证复印件以及申请材料真实性的保证声明。
（二）营业执照复印件；（三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件；（五）生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历（复印件）；（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图；（七）主要生产设备和检验仪器清单（原件）；（八）质量手册和程序文件（原件）；（九）工艺流程图（原件）；（十）生产企业自查表（原件）；（十一）其他证明资料。
依据各地药监局的具体规定准备。
三、变更申请生产信息发生变更的，企业应提出变更申请。
增加生产产品增加的产品不属于原生产范围; 原发证部门按规定进行现场检查，符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
增加的产品属于原生产范围与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。
原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。
原发证部门对申报资料进行审核，并进行现场检查，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。
医疗器械注册申报资料要求及说明
医疗器械注册申报资料要求及说明1.产品注册基本信息：包括产品名称、生产企业名称、产品型号、适用范围等基本信息，确保准确描述产品。
2.产品研发过程记录：包括医疗器械的研发过程、设计文件、技术要求等，确保产品符合技术要求和安全性能。
3.产品台面巡检记录：包括生产台面巡检记录、检测方法和结果等，确保产品符合工艺要求和质量标准。
4.产品质量管理体系文件：包括质量管理手册、作业指导书、生产记录等，确保产品生产过程中的质量管理可追溯和可控制。
5.产品生产许可证明文件：包括《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产企业备案证明》等，确保生产企业合法经营。
6.产品性能试验数据：包括产品的主要性能试验数据、实验方法和结果等，确保产品符合相关技术标准和规范要求。
7.临床使用资料：包括产品的临床试验报告、抗菌试验报告、临床使用提示等，确保产品的安全性和有效性。
9.产品不良事件报告：包括产品不良事件的报告记录，确保产品的安全性评价和风险控制。
以上是医疗器械注册申报资料要求的主要内容，企业需要根据具体产品的特点和适用性，提供相应的资料，以便监管部门进行评审和审核。
在申报资料中，企业需要对产品的研发、生产和质量管理各个环节进行详细记录和说明，确保产品的生产过程可追溯和可控制。
同时，企业还需要提供产品的性能试验数据和临床使用资料，以证明产品的安全性和有效性。
此外，企业还需要提供相关证明文件和报告，如生产许可证明文件和不良事件报告，以证明企业的合法经营和风险管理能力。
总之，医疗器械注册申报资料要求及说明是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节，企业需要严格按照要求准备资料，确保申报过程的顺利进行。
随着相关法规和标准的进一步完善，医疗器械注册申报资料可能会有所调整和更新，企业需要及时了解最新的要求并进行相应的调整和改进。
医疗器械生产许可证材料要求
医疗器械生产许可证材料要求医疗器械是指根据人体生理特点的不同需要，设计、制造、调试、检验的用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人体疾病、损伤和残疾的器械、装置、设备、工具和其他类似或相关的物品。
根据我国相关法律法规的规定，医疗器械的生产、销售和使用需要取得相应的许可证。
下面将介绍医疗器械生产许可证的相关材料要求。
一、基本情况材料1. 生产单位基本情况登记表；2. 法定代表人身份证明；3. 生产工艺流程和工艺说明书；4. 卫生许可文件复印件；5. 法定代表人授权委托书及身份证复印件；6. 申报材料清单。
二、组织机构与管理人员情况材料1. 组织机构代码证；2. 经营许可证；3. 生产许可证（若有）；4. 质量管理体系（QMS）文件；5. 相关人员的生物学性别和职业行政管理、相关从业资格证书复印件；6. 承诺信。
三、生产场所和设施情况材料1. 生产场所合法租赁或使用证明；2. 生产地址相关环境保护文件和消防验收合格证；3. 贮存和使用危险化学品许可证；4. 生产工段及设备布置图；5. 生产设备及其验证文件；6. 检验设备仪器设施购置凭证及使用手册。
四、产品技术要求及提交的材料1. 产品的名称、型号和规格；2. 各类产品型号规格及其说明书；3. 医疗器械产品注册证书；4. 质量检验报告；5. 其他相关文献资料（如产品研究报告、产品原料和主要配件供应商的认可文件等）；6. 技术标准研讨会审议文件；7. 申请注册证明书或正式授权文件。
五、质量管理体系材料1. 质量手册、程序文件及相应的质量体系文件；2. 质量管理干部简历及从业资格证书复印件；3. 质量管理体系认证证书复印件。
六、其他材料1. 法律法规、国家标准和行业标准的具体内容以及适用情况；2. 企业技术改造规划和实施情况；3. 主要产品或关键技术的专利证书；4. 相关合同复印件；5. 合规性证明文件；6. 其他有关的补充材料。
以上是医疗器械生产许可证的相关材料要求，企业申请许可证时需要全部准备好，确保内容的真实性和完整性。
医疗器械生产许可证申请指南
医疗器械生产许可证申请指南一、引言医疗器械生产许可证是对医疗器械生产企业进行管理和监督的重要手段之一。
本指南旨在帮助医疗器械生产企业准确、高效地申请医疗器械生产许可证，确保申请过程顺利进行。
二、准备材料及申请要求1. 企业基本情况材料包括企业注册证书、法定代表人身份证明、组织机构代码证、税务登记证、经营许可证和营业执照等。
2. 医疗器械技术资料根据医疗器械分类进行相应的技术资料准备，包括产品设计、生产工艺流程、质量控制体系和产品标准等。
3. 环境条件及设备设施材料提供企业生产厂房的平面图和装修图，以及生产设备设施的相关信息和验收报告。
4. 质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业文件等，要求清晰、完整，能体现企业的质量管理体系有效运行。
5. 产品检测报告提供已完成的相关产品的检验报告和检测方法，确保产品符合国家相关标准和法律法规。
6. 相关许可证书提供与医疗器械生产相关的许可证书，如医疗器械经营许可证、医疗器械生产企业备案证书等。
7. 其他必要材料根据具体要求，提供其他与生产许可证申请相关的必要材料。
三、申请流程1. 预申请首先，企业需要进行预申请，填写相应的申请表格并提交相关材料，以进行初步的申请审查。
2. 申请受理在预申请通过后，企业将正式提交申请，并缴纳相应的申请费用。
申请受理后，相关部门将对申请进行评估。
3. 实地核查与审核涉及医疗器械生产企业的实地核查是申请过程中的重要一环。
相关部门将对企业的生产设备、车间环境、人员培训等进行检查。
4. 审评及决策审评会根据申请企业的实际情况对申请进行综合评估与决策。
企业将收到审评结果通知。
5. 发证及年检审评通过后，企业将获得医疗器械生产许可证。
企业在持证期间需按照规定进行年度检查和报告。
四、注意事项1. 提前了解和掌握相关法律法规，确保申请过程符合规定和要求。
2. 提供的材料必须真实、准确、完整，并保持与实际情况一致。
3. 申请过程中如有变更，应及时通知相关部门，并按规定提供相应的补充材料。
如何申请医疗器械生产许可证
如何申请医疗器械生产许可证医疗器械的生产许可证是一种重要的执照，对于从事医疗器械生产的企业来说，它是进入市场的必备证明。
然而，申请医疗器械生产许可证并不是一件简单的任务，需要遵循一系列的规定和程序。
本文将详细介绍如何申请医疗器械生产许可证，并提供一些建议以帮助申请者成功获得该许可证。
一、了解相关法规和标准在申请医疗器械生产许可证之前，首先需要了解国家关于医疗器械生产的法规和标准。
这些法规和标准包括《医疗器械管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等。
了解这些法规和标准，可以帮助申请者明确申请的要求以及需要做好的准备工作。
二、准备资料申请医疗器械生产许可证需要提交一系列的资料，包括企业的基本信息、产品的技术资料、质量管理体系等。
在准备这些资料的过程中，申请者需要仔细核对每一项内容，并确保其准确、完整。
此外，一些特殊的医疗器械可能需要提供额外的材料，如生产工艺流程和设备等。
三、建立质量管理体系医疗器械的生产许可证要求企业建立完善的质量管理体系。
申请者需要制定一套完整的质量管理制度，并实施到位。
质量管理体系应包括从原材料采购到生产出货的全过程管理，以确保产品的质量符合规定标准。
四、进行现场审核申请医疗器械生产许可证的企业还需要接受现场审核。
审核人员会对企业的生产工艺流程、设备条件、质量管理体系等进行检查和评估。
申请者需要主动配合审核工作，向审核人员提供必要的支持和协助，确保审核工作的顺利进行。
五、报批和审批经过现场审核后，申请者需要将相关材料报批并进行审批。
申请者需要将准备好的资料提交给当地的药品监管部门，并按照要求缴纳相应的申请费用。
审批的过程通常需要一定的时间，申请者需要做好耐心等待的准备。
六、申请结果通知申请医疗器械生产许可证的结果将会通过书面形式通知申请者。
如果申请成功，申请者将收到生产许可证，并可以正式开始生产。
如果申请未成功，申请者可以根据通知中的建议和意见，进一步完善准备工作，并重新进行申请。
医疗器械生产许可审批流程
医疗器械生产许可审批流程一、申请材料准备申请人首先需准备以下材料：1. 申请表格：包括企业基本信息、申请生产许可的医疗器械种类和规模等；2. 产品技术文件：详细描述医疗器械的设计、制造材料、性能、结构等信息；3. 产品注册证明材料：如有已注册的产品，则需提供注册证明文件；4. 制造能力和质量管理体系文件：包括企业生产工艺流程、质量管理体系文件等。
二、申请递交申请人将所有准备好的材料递交给国家药品监督管理部门所属的医疗器械注册和审核中心。
递交材料时需按照规定的格式进行归档和分类。
三、初审阶段1. 材料审查：国家药品监督管理部门对申请材料进行审查，包括完整性、合规性等方面的核查；2. 技术审查：专业技术人员对产品技术文件进行评估，包括能否满足相关法规要求、是否存在安全隐患等方面的判断；3. 环境审查：对企业的生产环境、设备、管理制度等进行审核；4. 现场检查：国家药品监督管理部门的审查人员会对申请企业的生产现场进行实地检查，确认实际生产与申请文件相符合。
四、实验验证与样品评价申请人需提供一定数量的样品用于实验验证和临床试验。
实验验证需要包括产品性能、安全性等方面的测试。
国家药品监督管理部门会委托具有资质的实验室进行相关测试和评价。
五、评审与决定申请经过初审、技术审查、环境审查、现场检查、实验验证和样品评价后，相关专家组将就申请材料及审查结果进行评审，评审结果包括通过、不通过、需补充资料等。
六、许可证发放若申请获得通过，国家药品监督管理部门将向申请人发放医疗器械生产许可证。
七、后续监管申请人在获得许可证后，仍需依法接受国家药品监督管理部门的监督和检查，确保生产过程和产品质量符合相关要求。
同时，相关部门还会对已发放许可证的企业进行定期复查和抽查，加强监管力度，确保医疗器械的安全和有效性。
八、变更和续展若申请人需要变更生产许可证上的信息或续展许可证有效期，需提前办理相关手续，并提交变更或续展申请材料。
国家药品监督管理部门将对变更和续展申请进行审查，并决定是否予以批准。
我国医疗器械注册申报资料要求
我国医疗器械注册申报资料要求一、医疗器械注册申报资料要求1. 申请表申请表是医疗器械注册申报资料的基础，应包括申请人的基本信息、产品基本信息、产品性能与特点、生产工艺与设备、质量管理体系等内容。
2. 产品说明书产品说明书是对医疗器械性能、适应症、使用方法、注意事项等进行详细描述的文件，应包括产品名称、规格型号、组成成分、用途及适应症、贮存条件、包装方式等。
此外，还需提供产品的药理学与毒理学数据、临床试验结果、不良反应报告等信息。
3. 产品技术文件产品技术文件是对医疗器械主要技术性能进行描述和验证的文件，应包括产品的设计图纸、工艺流程、生产设备、原材料清单等。
此外，还需提供性能验证报告、安全性评估报告、生物相容性试验报告等相关资料。
4. 质量管理体系文件质量管理体系文件是对医疗器械的质量管理与控制进行规范化的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
此外，还需提供质量体系认证证明文件，如ISO 13485认证证书、产品合格证明等。
5. 临床试验报告临床试验报告是医疗器械在人体上进行的试验结果报告，用于评估产品的安全性和有效性。
应包括试验设计、试验方法、试验对象、试验数据分析等内容，并提供完整的试验结果、研究报告和相关数据。
6. 包装标签包装标签应包括医疗器械的产品名称、规格型号、生产企业名称、生产日期、有效期、使用方法、注意事项等信息。
标签设计应符合相关法规和标准要求，并提供标签样本。
7. 生产许可证及其它证明文件生产许可证是医疗器械生产企业合法经营的必备证明，申报资料中应包括有效的生产许可证副本。
此外，还需提供其他相关证明文件，如经营许可证、产品合格证明等。
二、附件列表1. 申请表附件2. 产品说明书附件3. 产品技术文件附件4. 质量管理体系文件附件5. 临床试验报告附件6. 包装标签附件7. 生产许可证及其它证明文件附件三、法律名词及注释1. 医疗器械注册：指医疗器械生产企业或代理人提交申请，在国家相关部门进行审核并批准后，获得在我国市场销售和使用的许可。
医疗器械生产许可证
医疗器械生产许可证医疗器械是保障人民健康的重要设备，对于保障医疗质量和安全起着重要作用。
而医疗器械的生产和销售则需要依法获得医疗器械生产许可证。
本文将从医疗器械生产许可证的定义、申请条件、申请流程等方面进行介绍。
一、医疗器械生产许可证的定义医疗器械生产许可证，简称“许可证”，是指国家卫生健康部门或卫生健康部授权的省级食品药品监管部门发放的，用于证明医疗器械生产企业符合法律、法规要求，具备相应生产能力和质量管理体系的合法证书。
二、医疗器械生产许可证的申请条件1. 企业资质：申请单位必须是符合法律和法规要求注册的企业，具备独立承担民事责任的能力。
2. 生产场所：具备符合医疗器械生产要求的专用生产场所和设施。
3. 质量管理体系：建立健全的医疗器械质量管理体系，包括生产管理、质量管理、不良反应和事件监测等。
4. 人员素质：具备医疗器械生产所需的专业技术人员和操作工人员。
5. 产品质量：具备经国家标准或行业标准认可的医疗器械产品，符合相关技术标准和要求。
三、医疗器械生产许可证的申请流程1. 准备材料：申请单位需准备各项资料，包括《医疗器械生产许可证申请表》、企业法人或股东出具的委托书、企业章程、生产许可证明等。
2. 提交申请：将准备好的材料递交至所在地省级食品药品监管部门。
3. 审核审批：监管部门进行初审，审核材料的真实性、完整性和合规性。
如材料提交有缺失或不符合要求，监管部门会通知申请单位补齐或修改。
一般情况下，监管部门应在受理申请之日起60日内完成初审。
4. 现场检查：监管部门派出专业人员对申请单位的生产场所进行现场检查，评估其符合相关要求。
5. 审批结果：监管部门根据申请单位的资质、质量管理体系、产品质量等进行综合评估，决定是否颁发医疗器械生产许可证。
若审批通过，监管部门将颁发医疗器械生产许可证予申请单位。
四、医疗器械生产许可证的有效期和监督管理医疗器械生产许可证的有效期为五年，有效期届满后需进行延续申请。
二类医疗器械生产许可申请指南
二类医疗器械生产许可申请指南一、二类医疗器械生产许可申请概述二、二类医疗器械生产许可申请流程1. 项目筹备在开展二类医疗器械生产许可申请前，企业需做好项目筹备工作。
主要包括：（1）制定企业经营范围：明确企业生产二类医疗器械的品种、规格和数量。
（2）设立企业组织机构：根据企业发展需要，设立相应的管理部门，如质量管理、生产、销售等。
（3）配置生产设施和人员：购置生产设备，招聘专业人员，确保企业具备生产二类医疗器械的能力。
2. 编制申请材料（1）营业执照复印件。
（2）法定代表人、主要负责人、质量负责人的身份证明和相关资质证书。
（3）企业章程、组织机构设置文件以及相关管理制度。
（4）生产场地、设施、设备情况说明及平面布局图。
（5）产品技术要求、生产工艺、质量标准等文件。
（6）医疗器械生产质量管理规范（GMP）符合性声明。
（7）产品注册证书或备案凭证（如适用）。
（8）其他相关材料。
3. 提交申请材料（1）确保申请材料齐全、符合要求。
（2）按照药品监督管理局的要求，提交的材料需使用A4纸打印，装订整齐。
（3）提交材料时，需携带原件以便审核。
4. 审核与审批药品监督管理局收到申请材料后，将进行形式审查和实质审查。
审查内容包括：（1）申请材料的真实性、完整性、合规性。
（2）企业生产设施、设备的合规性。
（3）企业人员的资质和能力。
（4）产品质量管理体系的建立和运行情况。
如审查通过，药品监督管理局将发放医疗器械生产许可证。
如审查不通过，将通知企业并根据相关规定进行整改。
5. 领取许可证企业在收到医疗器械生产许可证后，应仔细核对许可证内容。
如无异议，即可开展二类医疗器械的生产活动。
三、注意事项1. 了解相关政策：关注国家药品监督管理局发布的相关政策，确保企业符合最新要求。
2. 准备充分：提前准备申请材料，确保材料齐全、符合要求。
3. 积极配合审查：在审查过程中，企业应积极配合药品监督管理局的工作，提供所需信息和资料。
医疗器械注册申报资料要求与说明
医疗器械注册申报资料要求与说明1.企业信息：包括企业的名称、地址、法定代表人、负责人等基本信息，需要提供工商营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证等相关营业证件复印件。
2.产品信息：包括医疗器械的名称、型号、规格、用途、适应症、结构原理、材料成分等详细信息。
还需要提供国家标准、行业标准等与产品相关的技术要求和性能指标。
3.生产资质证明：提供企业的生产许可证、医疗器械生产质量管理体系认证证书等相关证明文件的复印件。
这些证书是企业合法生产和销售医疗器械产品的必备条件。
4.临床试验数据：对于高风险或新技术的医疗器械产品，需要提供该产品的临床试验数据。
试验内容包括样本大小、试验方法、试验结果、安全性评价等。
试验数据应包括完整的实验记录、结果统计和结论。
5.质量控制文件：提供医疗器械产品的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、记录文件等。
这些文件应明确反映企业的质量管理组织结构、责任、控制措施、检验方法、记录要求等内容。
6.注册申请报告：提供医疗器械注册申请报告。
报告内容包括产品申报的目的、技术特点、适应症、临床效果、临床试验结果等。
同时，报告中需要提供与产品相关的市场调研、竞争分析、经济效益分析、使用说明书等。
8.售后服务承诺：提供关于医疗器械的售后服务承诺，如产品质量保证、维修保养、退换货服务等。
以上是医疗器械注册申报资料的一般要求与说明。
不同国家和地区可能存在细微的差异，具体要求可根据当地法规和规定进行调整。
医疗器械注册申报的过程比较繁琐，需要企业仔细梳理相关信息并按要求提供资料，以确保顺利通过注册审核，获得合法销售许可。
医疗器械生产许可证材料要求
医疗器械生产许可证材料要求医疗器械生产许可证材料要求引言医疗器械生产许可证是医疗器械企业在生产和销售医疗器械时必须具备的许可证件。
根据相关法规规定，申请医疗器械生产许可证需要提交一系列材料，以证明申请企业符合生产医疗器械的要求。
本文将介绍医疗器械生产许可证材料的要求。
材料要求医疗器械生产许可证的材料要求一般包括以下内容：1. 企业基本情况材料企业注册登记证明材料企业法定代表人联系明材料企业组织机构代码证明材料企业生产场所租赁或购买合同企业生产设备清单及购买发票企业消防安全检测合格证明企业环境保护验收证明企业职工培训记录和相关证书企业质量管理体系文件（如质量手册、程序文件等）其他与企业基本情况相关的材料2. 医疗器械生产相关材料医疗器械产品生产工艺流程及工艺文件医疗器械产品标准、技术要求以及生产设备与技术设备的技术文件医疗器械产品生产工艺设备清单及购买发票医疗器械产品质量控制标准和控制方法医疗器械产品生产过程中的检验记录和检验报告医疗器械产品的质检员资格证明医疗器械产品的质量记录和追溯记录其他与医疗器械生产相关的材料3. 医疗器械产品相关材料医疗器械产品的名称、型号、规格等基本信息医疗器械产品注册证明材料医疗器械产品的说明书、标签和包装材料医疗器械产品的安全性、有效性和性能评价资料医疗器械产品的临床试验报告和实验室测试报告医疗器械产品的售后服务制度和客户投诉记录其他与医疗器械产品相关的材料注意事项在提交医疗器械生产许可证材料时，申请企业需要注意以下几点：所有材料必须真实、准确、完整，不得有虚假记录或隐瞒重要事实。
材料要求使用A4纸打印，并加盖公章。
存档材料要按照规定的分类和排序要求进行整理，并做好标识。
在编写技术文件时，要确保文件的连贯性和技术准确性。
医疗器械产品的相关材料应与注册登记证明材料一致，且满足国家相关法规要求。
以上是医疗器械生产许可证材料的一般要求，针对不同类型的医疗器械可能会有一些特殊要求，申请企业在准备材料时应认真阅读相关法规和规范，确保材料的完备性和符合性，以提高申请成功的概率。
申请医疗器械生产许可证需要具备的条件
申请医疗器械生产许可证需要具备的条件范本1：申请医疗器械生产许可证需要具备的条件一、申请人资质要求：1. 公司注册资金不低于1000万元人民币；2. 具备独立法人资格；3. 具备医疗器械生产所需的场所和设施，并符合相关环境要求；4. 具备相应生产技术和质量管理能力，包括拥有专业的技术人员和质检人员；5. 有良好的企业信用记录和声誉。
二、产品要求：1. 申请者拟生产的医疗器械应符合国家《医疗器械分类目录》的相应规定；2. 产品必须具备有效性、安全性和可靠性，并符合国家相关技术标准；3. 需提供产品技术规格、结构示意图、检验方法和产品说明书等相关资料。
三、质控体系要求：1. 建立科学合理的质量管理体系，包括质量管理制度、质量责任制和质量监控制度等；2. 确保生产过程中的质量监控和检测能力，包括原辅材料的采购和入库检验、生产过程的控制和检验、产品的出库检验、追溯制度等；3. 具备质量纠正和预防措施，能够处理投诉和产品召回等质量问题。
四、生产许可要求：1. 提供完整的生产工艺流程图和工艺文件；2. 提供现场生产设备和工艺技术人员资格证明；3. 有相关产品的临床试验和注册证明文件；4. 提供生产批记录、质检记录和每批产品的抽检报告等。
附件：申请表格、产品相关资料、企业注册资料等。
法律名词及注释：1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：指国家对医疗器械行业实施监督管理的法律法规。
2. 《医疗器械分类目录》：指国家对医疗器械根据功能和用途进行分类的目录。
范本2：申请医疗器械生产许可证需要具备的条件一、申请人资质要求：1. 具备公司注册资金不低于1000万元人民币的资金实力；2. 具备独立法人资格，能够独立承担法律责任；3. 具备医疗器械生产所需的场所和设施，并符合国家相关环境要求；4. 具备相应的生产技术和质量管理能力，包括拥有专业的技术人员和质检人员；5. 具备良好的企业信用记录和声誉。
二、产品要求：1. 申请者拟生产的医疗器械应符合国家《医疗器械分类目录》中的相应规定；2. 产品必须具备有效性、安全性和可靠性，并符合国家相关技术标准；3. 需提供产品技术规格、结构示意图、检验方法和产品说明书等相关资料。
医疗器械生产许可证申办
医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办简介医疗器械生产许可证是针对医疗器械生产企业的一种审批执照，是企业合法进行医疗器械生产经营的重要凭证。
本文将介绍医疗器械生产许可证的申办流程及相关要求，以帮助企业顺利申请该许可证。
申办流程以下是医疗器械生产许可证的申办流程：1. 填写申报材料首先，申请企业需要准备相关的申办材料，包括企业法人营业执照、医疗器械生产经营备案证明、医疗器械生产质量管理体系规范、产品技术文件、产品质量控制规范、生产设备和场所的验收报告等。
2. 提交材料将准备好的申报材料提交给所在地的食品药品监督管理局，并按照相关规定缴纳申办费用。
3. 材料审核食品药品监督管理局会对提交的申报材料进行审核。
审核期间，相关部门可能会要求进行现场检查，以核实企业的生产设备、生产流程、产品质量管理等情况。
4. 审批和发证审核通过后，食品药品监督管理局将进行许可证的审批，并将审批结果通知申请企业。
一旦许可证审批通过，企业将收到医疗器械生产许可证。
相关要求在申请医疗器械生产许可证时，企业需要满足一系列相关的要求：1. 企业资质要求申请企业必须具备合法的企业资质，包括企业法人营业执照、医疗器械生产经营备案证明等。
此外，企业也需要满足国家对医疗器械生产企业的相关要求，如拥有符合医疗器械生产标准的生产场所和设备等。
2. 产品要求申请企业的产品必须符合国家相关的技术标准，如医疗器械注册要求。
企业需要准备充足的产品技术文件和产品质量控制规范，以证明产品的质量和安全性。
3. 质量管理要求申请企业需要建立完善的医疗器械生产质量管理体系，确保产品的生产过程和质量控制符合相关法规和标准。
企业需要具备质量管理人员，并持有相关的质量管理认证。
4. 申办费用申请医疗器械生产许可证需要缴纳相应的申办费用，费用标准由各地食品药品监督管理局规定。
注意事项在申请医疗器械生产许可证时，企业需要注意以下事项：1. 提前准备申请医疗器械生产许可证需要提前准备相关的材料，包括企业资质证明、产品技术文件等。
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申办《医疗器械生产许可证》材料要求2014年09月30日发布一、申请资料的受理内容要求申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
（一）《医疗器械生产许可证》核发1、《医疗器械生产许可申请表》；2、营业执照、组织机构代码证复印件；3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；8、主要生产设备和检验设备目录；9、质量手册和程序文件目录;10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（二）《医疗器械生产许可证》延续1、《医疗器械生产许可延续申请表》；2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
注：1、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十七条规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请；逾期申报的，不予受理。
2、如企业同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项或登记事项变更，应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》延续。
（三）《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更）1、《医疗器械生产许可变更申请表》；2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；3、企业变更的情况说明；4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件；增加生产产品的，还应提交：（1）增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（2）主要生产设备和检验设备目录；（3）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
如增加产品为受托生产，还需提交：（1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；（2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（4）委托生产合同复印件；（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
生产地址非文字性变更的，还应提交：（1）生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；（2）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；（3）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件。
如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：变更企业名称，应提交：工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。
变更住所、法定代表人的，应提交：（1）工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件。
变更企业负责人的，应提交：变更后企业负责人的身份证明复印件。
生产地址文字性变更的，应提交：生产地址文字性变更的相关证明文件。
（四）《医疗器械生产许可证》非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品）1、《医疗器械生产许可变更申请表》；2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；4、企业变更的情况说明及相关证明材料；5、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；6、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；7．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
变更企业名称，还应提交：工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。
变更住所、法定代表人的，还应提交：（1）工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》正副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件；变更企业负责人的，还应提交：变更后企业负责人的身份证明复印件；生产地址文字性变更的，还应提交：生产地址文字性变更的相关证明文件。
（五）《医疗器械生产许可证》补发《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
1.医疗器械生产许可证补发申请表；2.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；3．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；4．申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（六）《医疗器械生产许可证》注销法律、法规规定应当注销的或有效期未满但企业主动提出注销的，医疗器械生产企业可申请注销。
1．《医疗器械生产许可注销申请表》；如为董事会决定提出注销申请的，还应提交董事会决议签名的原件。
2．《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》原件；3．企业所在地监管部门出具的符合注销条件的证明；4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；5．申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（七）医疗器械委托生产备案（不包含第一类医疗器械）1、《医疗器械委托生产备案表》；2、委托生产医疗器械的注册证复印件；3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；4、受托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；5、委托生产合同复印件；6、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
7．申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；8．申请企业出具的申办人员《授权委托书》；9．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
二、申请资料的受理审查要求1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印，装订成册；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3、生产企业提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；4、申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；5、企业提交的注册证应在有效期内；6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效；7、有效期内的租赁协议；房产证明（或使用权证明）应有效；8、企业生产、质量和技术负责人的的身份、学历、职称证明应有效；9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效；10、程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；11、无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；12、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
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