9.包装批生产指令
9、批生产记录的填写要求和重要性考试
批生产记录的填写要求和重要性考试题一、填空题：每空3分，共60分1、批记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。
应根据各品种的生产特点、工艺、质量要求编订、设计，它提供了每批产品的历史。
2、批记录是一个批次药品生产过程的完整记录。
3、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
4、原版空白的批生产记录应当经生产管理部部长和质量管理部部长审核和批准。
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复印件。
5、批记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
6、归档保存：批记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
二、问答题：每题15分，共30分1、批记录有哪些作用?（1）为质量管理部进行批次质量审计，确定是否放行提供真实、客观的依据，保证质量管理部门做出正确判断。
（2）提供对有缺陷的产品或用户投诉产品进行调查与追溯的证据和信息以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品。
（3）用于对产品的回顾性评价。
它以批记录为依据，以数理统计为手段可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据。
（4）用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。
2、批记录是一个批次药品生产过程的完整记录，包含哪些内容？（1）指令部分：批生产指令，批包装指令等；（2）操作部分：有关岗位生产记录，包装记录，清场记录，偏差调查处理情况，其他操作记录以及领料单、入库单等；（3)标识部分：起始物料、中间产品和待包装产品状态（标记卡、合格证等）以及清场合格证等。
（4）监控部分：有关生产岗位质量监控记录等；（5）检验部分：原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检验记录与检验报告等；（6）审核部分：车间、生产部门审核签字，质量管理部门放行审核单，成品放行证等；（7）其他：本批不合格品处理，异常情况处理等记录。
生产指令管理规程
1. 目的保证血清生产与与生产工艺规程一致，避免口头传达错误，规范生产而制定。
2. 范围新生牛血清生产指令和包装指令。
3. 职责3.1. 生产部经理：负责下达生产、批包装指令的起草、审核、放行。
3.2. 生产车间：负责指令的实施和归档。
3.3. 质量管理部：负责指令的存档。
3.4. 总经理：负责本规程的批准。
4. 定义无5. 引用标准无6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器械、用具7. 流程图无8. 内容8.1. 生产指令时间、批号、生产数量、批准、放行等内容。
8.1.1. 下达指令方式以书面的形式下发。
8.1.2. 落实指令是以：批生产记录形式。
8.2. 生产指令的下达工作程序8.2.1. 生产指令单按照文件管理的要求，经批准生效后将基准空白表存放于企业生产负责人办公室。
不许由车间管理基准空白指令。
8.2.2. 生产指令一旦生效下发，即为车间组织生产的唯一合理依据，生产不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。
同时，要杜绝任何无指令的生产和拖延生产的现象发生。
8.3. 生产指令的使用与复核8.3.1. 各操作人员在生产过程中要严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录（批包装记录）的有关部分，同时要将各种有关的凭证附于批记录之后。
8.3.2. 各工序的操作人员及复核人要分别确认某项操作已经完成，分别签字，注明日期。
8.3.3. 本批产品生产结束，经车间班组长收集、清点、确定无遗漏后，交生产部经理审核。
8.3.4. 上述签字后的批记录及生产指令一并上交质量管理部门汇入批记录，由质量管理部门进行批审核评价，作为产品是否放行的依据之一。
9. 注意事项无10. 附录及派生记录10.1. 生产指令单F-SMP-SC002-0110.2. 包装指令单F-SMP-SC002-0111. 相关文件无12. 修订记录。
批生产记录、批包装记录管理规程
1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。
2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。
3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。
4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。
4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。
批生产记录培训试题及答案
批生产记录培训试题及答案集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）批生产记录培训试题部门：姓名: 分数：一、填空题（每空2分，共40分）1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始物料开始的 ( )记录。
涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。
2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负责监督检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经（）批准后放行。
批生产指令、批生产记录、批包装指令由（）负责复制。
3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。
4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。
批记录保存到期后，经（）部门批准签字后方可销毁。
5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录由质量管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分发人、接收人签字。
6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。
7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。
9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。
10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并签名，注明（），错误部分应（）。
二、判断题（每题2分，共10分）1、建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。
中药饮片——包装批生产记
饮片、净料包装生产记录
生产日期:年月日编号:
产品名称
代码
规格
批号
生产指令单号
生
产
前
检
查
操作要求
执行情况
操作人
QA
1、个人卫生、工衣着装符合要求
2、是否有生产指令、岗位SOP
3、清场合格证是否在效期内
4、设备、工具、用具、容器应完好洁净
5、状态标志符合要求
6、计量器具校验合格证是否在效期内
操作人
复核人
XXXXXXXXXX有限公司
饮片、净料包装生产记录
生产日期:年月日编号:
产品（kg）
入库时间
入库人：
复核人：
入库数量（kg）
入库时间
入库人：
复核人：
入库数量（kg）
入库时间
入库人：
复核人：
合计
合计人：
复核人：
收率计算
物料平衡标准
标准值
实际值
结论
内包物料平衡公式
端正、整洁
抽检:符合[ ]不符合[ ]
包装材料
端正、整洁
抽检:符合[ ]不符合[ ]
包装规格:
实包数量:
取样量:
尾料：
操作开始：
操作结束：
操作人：
复核人：
名称
上批结余
领用数
合计
包材使用数量
本批结余
物料平衡标准值
实际值（%）
包装用数量
数损耗量
多印数量
物料平衡计算
物料平衡值（%）=（使用量+损耗量+剩余量）/领用数×100%
内包工序物料平衡（%）=（合格品数量+废弃数量+取样量）/投料量（半成品）×100%
药品生产指令制定和执行管理制度
文件系统——标准管理程序1/2文件编码SMP-SC001-00 题目生产指令制定和执行管理制度文件类别生产管理制定部门生产部审核人批准人制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门总经办生效日期年月日印制份数8 份分发部门生产副总、生产部、生产车间、仓储部、质检部一、目的：建立生产指令制定和执行管理制度，防止出现差错。
二、范围：各工序生产指令的管理三、责任者：生产副总、生产部部长、生产车间主任、质检部部长、QA 监督员、各组长、操作人员。
四、内容：1. 生产指令包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。
批生产指令、批包装指令为一个批次产品的批生产和包装的总指令；工序生产指令为分剂量工序（如胶囊填充、压片）生产前由车间主任进行分剂量计算后开出的该工序的生产指令。
2. 批生产指令制订与发放：生产部根据生产计划开具一式三份批生产指令，生产部部长审核批准后,下发给仓库、车间，原件作为基准文件留存，满一年校期后销毁。
车间主任将《批生产指令单》连同整理好的空白生产记录交生产的起始工序组长，据此开具领料单，仓库保管员核对批生产指令单领料单一致后方可发放物料。
指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期、制订依据。
2) 原辅材料的名称、批号、用量, 检验编号3）备注3. 批包装指令制订与发放：由车间主任根据待包产品开出批包装指令一式四份，经QA 审核无误签字后，交生产部部长在半个工作日内签字批准，正本生产部留底，一份副本交仓储部，另两份交内包工序和外包工序。
指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期河南昊海药业有限公司GMP 文件标准管理程序SMP 2/22)待包产品和包材的名称、批号、用量、检验编号。
标签类包材如需预先打印批号、有效期，则由车间主任开出批号打印指令单，注明打印批号、生产日期或有效期及打印数量，经QA复核签字后一份留存，一份交批号打印人员作为领取包装材料和操作的依据，并附于打印记录上。
批生产指令、批包装指令的管理规程
批生产指令、批包装指令的管理规程1.目的：建立批生产指令、批包装指令的管理规程，规定批生产指令和批包装指令的编制、下达、使用的程序，确保生产有序进行。
2.范围：适用于各产品的批生产指令、批包装指令。
3.责任：生产部、质量部、生产车间对此规程的实施负责。
4.内容：4.1 批生产指令、批包装指令的编制：4.1.1 批生产指令由生产部负责编制，批包装指令由生产车间负责编制，依据《药品生产管理规范》及工艺规程。
4.1.2 批生产指令、批包装指令文件样张应经审批后，方可印制使用。
4.1.3 批生产指令的内容：产品名称、规格、批号、批量、物料名称与使用量、执行的工艺标准、指令起草人、起草日期、QA审核人、审核日期、指令签发人、签发日期、指令接收人、接收日期。
4.1.4 批包装指令内容：产品名称、产品批号、批量、规格、包装规格、计划包装数量、执行工艺标准、包装材料名称、领用量、使用量、指令起草人、起草日期、QA审核人、审核日期、指令签发人、签发日期、指令接收人、接收日期。
4.2 批生产指令、批包装指令的下达：4.2.1 生产部根据生产计划下达批生产指令、由生产工艺员起草、QA审核、生产部经理签发、车间主任接收；批包装指令由生产工艺员起草、QA审核、车间主任签发、包装班长接收。
生产指令、包装指令一式两份，一份下达部门留存，一份下发至生产车间或包装班组。
下达时间为生产前1-3天为宜。
4.2.2 不同包装规格的产品包装，要分别下达批包装指令。
4.2.3 车间或班组接到批生产指令、批包装指令后，由车间主任或工艺员将指令内容传达至各工序，同时根据指令单开具需料单，由车间主任审核签字后交领料员进行领料。
4.3 批生产指令、批包装指令执行要求：4.3.1 批生产指令、批包装指令为生产的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。
4.3.2 一个批次产品生产结束后，批生产指令/批包装指令与批生产记录/批包装记录一起装订，存档。
制药企业生产作业指令管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产作业指令管理程序。
范围：本程序适用于生产作业指令管理。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1生产作业指令的下达
1.1生产作业计划：由生产部根据下月的产品销售计划及排产计划，合理制定各生产分厂生产作业计划，作业计划的安排以各生产分厂为单位，下达生产品种、批次/批号、数量以及生产完成时间，并下发至各生产分厂及有关部门，各生产分厂按计划组织实施。
1.2批生产指令：由生产部根据作业计划，下达各品种各批次批生产指令，明确产品品名、批次、规格、下达时间，工艺要求，随批生产记录流转，并与生产分厂建立批生产指令移交记录。
1.3批包装指令：由生产部根据作业计划，在产品包装前下达批包装指令，明确产品品名、批次、规格、包装、下达时间，包装要求及包材预计耗用数量，随批生产记录流转，并与车间建立批包装指令移交记录。
1.4特殊要求指令：对工序除按正常工艺规程及岗位标准操作程序执行外，有特殊要求可在批指令备注栏中注明或生产部直接下达生产作业指导书。
1.5分厂作业指导书：
1.5.1各生产分厂根据批指令，下达工序作业指导书，经分厂厂长审核后执行。
1.5.2有特殊要求时，由分厂厂长下达作业指导书，各工序班组长监督落实。
2各分厂、各工序如遇对生产指令不明，有疑问，应确认后再执行。
3指令变更
3.1如下达的指令在某分厂因特殊原因需要变动，生产部须对特殊原因进行了解核实，确认需改动，则由生产部下达变更指令。
3.2根据市场需要对已下达的计划进行调整或变更，应下达补充计划并予以说明。
4生产分厂不得随意变更生产计划，无法执行时，应报告生产部。
批生产指令批包装指令编写规范
批生产指令批包装指令编写规范1、目的：用于规范本公司品种批生产、批包装指令的编写。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：适用于公司品种批生产、批包装指令的编制、审核、下发。
4、责任：生产管理部、质量保证部、质量受权人5、内容：批指令一般包括批生产指令和批包装指令。
5.1 批生产指令：5.1.1定义：批生产指令是提供每个产品每一生产批次的详细操作指令，随产品每一生产批次的生产实施过程而流转，在产品生产结束后归入批生产记录存档，以便用以追溯该批产品的生产历史。
5.1.2 批生产指令的编制依据：5.1.2.1产品法定标准及注册批准文件；5.1.2.2产品的验证文件；5.1.2.3工艺规程5.1.2.4 有关的标准操作程序（SOP）。
5.1.3 生产指令的基本项目包括：5.1.3.1 产品名称、剂型、规格、生产的批量、批号及编订依据；5.1.3.2 各生产工序制造地点及所用设备的描述；5.1.3.3 详细的操作步骤指导及参考的标准操作程序（SOP）的编号；5.1.3.4 生产过程中的取样指南：取样时间、方法，取样量、取样人等。
5.1.3.5 生产过程中的质量控制要点：监控点、监控项目、监控标准及执行SOP 编号；5.1.3.6 中间产品、待包装品的贮存要求，盛装容器、贮存条件、贮存期限等；5.1.3.7 各主要工序的物料衡算及收率的计算方法、允许偏差范围；5.1.3.8 批生产周期和各工序的工时分配；5.1.3.9 其他有关的注意事项。
5.2 批包装指令5.2.1 定义：应该与批生产指令分开，分别下指令。
同品种不同包装规格，必须分别下包装指令，当第一种包装规格包装后，必须进行清场，然后再下另一个包装规格的包装指令。
5.2.2批包装指令的编制依据：5.2.2.1产品法定标准及注册批准文件；5.2.2.2产品的验证文件；5.2.2.3工艺规程5.2.2.4 有关的标准操作程序（SOP）。
生产指令管理制度
生产指令管理制度第一部分总则为了规范公司的生产指令管理，提高生产效率，降低生产风险，制定本《生产指令管理制度》。
第一章适用范围本制度适用于公司内部所有生产指令的管理。
第二章定义1. 生产指令：是根据产品研发、生产和销售需要，对产品组装、包装、测试等生产流程的操作规程。
2. 生产指令管理：是指公司内部对生产指令的编制、审批、执行、归档等管理工作。
第二部分生产指令管理的程序和要求第三章生产指令的编制1. 生产指令的编制应当由质量部门和生产部门联合进行，严格按照产品工艺流程和质量标准进行编写。
2. 编制人员应当详细描述每一道生产工艺的步骤和要求，包括所需原料、设备、生产环境等。
3. 编制的生产指令必须经过质量部门负责人和生产部门负责人签字确认后方可执行。
第四章生产指令的审批1. 生产指令的审批程序应当由质量部门负责人和生产部门负责人共同审批。
2. 审批人员应当对生产指令中的每一个环节进行仔细审查，确保符合公司的生产要求和质量标准。
3. 审批完成后，相关人员应当签字确认生产指令的执行。
第五章生产指令的执行1. 生产指令的执行应当由生产部门负责人统一安排生产人员进行。
2. 执行人员应当按照生产指令中规定的生产工艺进行操作，确保生产过程安全、高效。
3. 在生产过程中如遇到问题，应当及时向相关部门汇报并进行调整。
第六章生产指令的归档1. 生产指令的执行过程应当随时记录和归档，以供日后追溯和总结。
2. 生产指令的归档应当按照年度进行归档，保存至少五年时间。
3. 归档的生产指令应当定期进行审核和备份，以确保数据安全和完整性。
第七章生产指令的跟踪和改进1. 生产指令的执行过程应当由生产部门进行跟踪和监督，确保生产指令的执行情况符合要求。
2. 在生产过程中如发现问题或改进的意见，应当及时向相关部门反馈并进行改进。
3. 生产指令的执行结果应当进行总结和分析，为日后的生产指令编制提供参考和改进。
第八章生产指令管理的责任1. 质量部门负责人应当负责生产指令的编制、审批和归档工作。
感冒清热颗粒批生产指令及记录
感冒清热颗粒批生产指令及记录1.批生产指令1.1产品名称：感冒清热颗粒1.2生产工艺：1.2.1原料准备：-桂枝10g-甘草10g-苦参10g-黄芪20g-花粉30g-人参30g-金银花40g-甘草炙40g-川贝母40g1.2.2工艺步骤：1.将桂枝、甘草、苦参、黄芪、花粉、人参、金银花、甘草炙、川贝母按比例称取并混合均匀；2.将混合均匀的原料倒入研磨机中进行粉碎；3.将粉碎后的原料通过筛网过滤得到颗粒；4.将颗粒进行包装，每包重量为10g；5.对包装好的产品进行质量检验，并进行包装封口；1.3生产环境要求：1.3.1温度：20-25℃；1.3.2湿度：相对湿度不超过60%；1.3.3清洁度：生产区域应保持清洁，避免杂质进入产品。
1.4设备和工具：1.4.1研磨机：用于对原料进行粉碎；1.4.2筛网：用于过滤颗粒；1.4.3称重器：用于称取原料；1.4.4包装机：用于对颗粒进行包装；1.4.5质检设备：用于对产品进行质量检验。
1.5质量控制要求：1.5.1外观：颗粒应为红色或棕色，无明显异物；1.5.2湿度：颗粒的湿度应保持在5%以下；1.5.3包装：每包颗粒应为10g，无漏包、错包情况；1.5.4杂质：颗粒中不得含有其他杂质。
1.6安全注意事项：1.6.1操作人员应佩戴手套、口罩和帽子，以保持操作环境的卫生；1.6.2操作人员在操作过程中应注意防止原料的污染；1.6.3操作人员应使用防护设备，避免误吸或接触有害气体或粉尘。
2.批生产记录2.1原料准备记录：日期：YYYY年MM月DD日操作人员：_____________准备原料如下：-桂枝10g-甘草10g-苦参10g-黄芪20g-花粉30g-人参30g-金银花40g-甘草炙40g-川贝母40g2.2生产过程记录：日期：YYYY年MM月DD日操作人员：_____________-将原料按比例混合均匀，如下：-桂枝10g-甘草10g-苦参10g-黄芪20g-花粉30g-人参30g-金银花40g-甘草炙40g-川贝母40g-将混合均匀的原料放入研磨机进行粉碎；-将粉碎后的原料通过筛网进行过滤，得到颗粒；-对颗粒进行包装，每包重量为10g；-对包装好的产品进行质量检验，包括外观、湿度、包装情况和杂质；-包装封口完成。
《药品生产质量管理规范（修订）》附录——中药饮片
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
生产指令单模板
生产指令单模板生产指令单模板
[公司名称]
[生产指令单编号]
[日期]
产品名称:
产品编号:
订单数量:
交货日期:
材料清单:
- 原材料名称:
- 数量:
- 批次号:
- 供应商:
工艺流程:
1. 准备工作:
- 准备所需的工具和设备
- 检查设备的正常运行状态
- 根据工艺流程准备所需的材料
2. 加工步骤:
1) [步骤1]
- 操作员:
- 操作说明:
- 检查点:
2) [步骤2]
- 操作员:
- 操作说明:
- 检查点:
3) [步骤3]
- 操作员:
- 操作说明:
- 检查点:
3. 检验和包装:
- 进行产品的检验，确保质量符合要求
- 进行产品的包装，确保产品在运输过程中不受损备注:
签字:
日期:
注意事项:
- 操作时需注意安全，遵守公司的相关规定
- 监控设备的正常运行状态，发现异常及时报告维修- 保持工作区域的整洁和卫生
- 遵守操作流程和质量要求。
新版GMP三个附录7月1日施行
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
药品生产指令制定和执行管理制度
文件系统——标准管理程序1/２二、范围: 各工序生产指令得管理三、责任者: 生产副总、生产部部长、生产车间主任、质检部部长、ＱＡ监督员、各组长、操作人员、四、内容:1. 生产指令包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。
批生产指令、批包装指令为一个批次产品得批生产与包装得总指令;工序生产指令为分剂量工序(如胶囊填充、压片)生产前由车间主任进行分剂量计算后开出得该工序得生产指令。
2、批生产指令制订与发放:生产部根据生产计划开具一式三份批生产指令,生产部部长审核批准后,下发给仓库、车间,原件作为基准文件留存,满一年校期后销毁。
车间主任将《批生产指令单》连同整理好得空白生产记录交生产得起始工序组长,据此开具领料单,仓库保管员核对批生产指令单领料单一致后方可发放物料。
指令内容:１)产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期、制订依据。
2)原辅材料得名称、批号、用量,检验编号３)备注3.批包装指令制订与发放:由车间主任根据待包产品开出批包装指令一式四份,经QA审核无误签字后,交生产部部长在半个工作日内签字批准,正本生产部留底,一份副本交仓储部,另两份交内包工序与外包工序。
指令内容:１)产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期２)待包产品与包材得名称、批号、用量、检验编号。
标签类包材如需预先打印批号、有效期,则由车间主任开出批号打印指令单,注明打印批号、生产日期或有效期及打印数量,经QＡ复核签字后一份留存,一份交批号打印人员作为领取包装材料与操作得依据,并附于打印记录上、固体制剂得内包装操作,必须凭半成品检验报告单由车间主任开出该工序指令单,内容包括内包装规格,印制批号及所需内包材数量,经QA复核签字后,一份留存,一份交该工序作为操作依据。
批包装指令单包材用量得折算:包材得理论需要量根据工艺规程规定得标准批用量得１0０%进行折算,领用量限额根据工艺规程规定得工艺消耗定额进行折算,凡超出限额得包装材料须使用补料单以示区别。
批生产指令包装指令管理规程
2 范围一个批次产品生产的全过程。
3 职责生产部部长、车间主任、生产部工艺员、操作员、质量管理部部长。
4 内容4.1 生产指令的项目4.1.1 批生产指令（批包装指令）4.1.2 批生产记录（批包装记录）4.1.3 生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。
如0903为9月份第3次投产。
4.2 生产指令的流转程序4.2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部。
4.2.2 生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。
4.2.3 填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。
4.2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。
4.2.5 各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》的要求。
4.2.6 生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。
4.2.7 上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》决定产品是否放行。
4.2.8 批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《档案管理规程》进行销毁，填写销毁记录。
批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。
适用范围：生产车间的批生产记录的管理。
责任：岗位操作人员，质监员、车间主任、生产部，质管部负责本制度的实施。
内容：1.批生产记录定义与主要内容。
1.1批生产记录为一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
1.2批生产记录内容1.2.1产品特征内容：产品名称、代码、剂型、规格、有效期等。
1.2.2指令基本内容：产品批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。
1.2.3记录表格内容：物料名称及代码、投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。
2.批生产记录的填写与审核。
2.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，车间质监员审核并签字。
2.2批生产记录由车间质监员汇总，车间主任审核签字，跨车间的产品各车间分别填写、由厂生产部指定专人汇总审核并签字，成品发放前，厂质管部审核批生产记录并填写《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)。
2.3填写生产记录按《填写记录的规定》(SMP-WJ-004-00)进行。
2.4复核生产记录的注意事项。
2.4.1必须按每批岗位操作记录串联复核。
2.4.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。
2.4.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。
2.4.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字。
2.4.5若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。
3.批生产记录的保存批生产记录应按批归档，存放于质管部，保存至产品有效期后一年。