新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程
冷链药品操作规程
冷链药品操作规程《冷链药品操作规程》一、引言冷链药品是指在整个供应链环节中需要保持在特定温度条件下运输和储存的药品。
其特殊性要求在操作上有严格的规范和要求，以确保药品的质量和安全性。
本规程旨在规范冷链药品操作流程，保证冷链药品的安全性和有效性。
二、定义1. 冷链药品：指在运输、储存和使用中需要保持在特定温度条件下的药品，包括但不限于生物制品、疫苗、血液制品等。
2. 冷链药品操作：指在冷链药品的运输、储存和使用过程中的操作活动。
三、操作规程1. 温度监控：在冷链药品的运输和储存过程中，必须进行定期的温度监控，记录并备份监控数据。
一旦发现温度异常，立即采取措施，并报告上级主管部门和相关人员。
2. 温度控制：运输和储存冷链药品的环境温度要符合药品说明书上标注的要求，且必须进行温度控制，确保在可控范围内。
3. 包装要求：冷链药品在运输和储存过程中，必须采用符合规定、保温性能良好的包装材料，以保证温度的恒定和稳定。
4. 库房管理：冷链药品的储存库房必须有专门的管理人员负责，定期进行库房温度和湿度检查，并保障库房内的通风、通风和消毒。
5. 运输保障：冷链药品在运输过程中，必须采取冷链运输设备，确保运输过程中的温度要求得以保障。
同时，必须设有专人负责监督运输过程中的温度控制和数据记录。
6. 操作培训：与冷链药品操作相关的工作人员必须接受相关操作规程和技能的培训，掌握相关操作规程和技巧。
7. 废弃管理：对于过期或者温度受损的冷链药品，必须按照规定的程序进行处理和处置，确保不会对环境和人员造成危害。
四、结论冷链药品操作规程的严格执行，将有助于确保冷链药品在运输、储存和使用过程中的安全性和有效性。
保障冷链药品的质量和安全对于维护患者的利益和公共健康至关重要，因此冷链药品操作规程的制定和执行显得尤为重要。
疫苗接种和疫苗冷链管理制度
疫苗接种和疫苗冷链管理制度第一章总则第一条目的和依据为了做好疫苗接种和疫苗冷链管理工作，保障群众的健康和安全，依据《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及疫苗接种和疫苗冷链管理的环节和人员。
第三条职责分工1.医院行政管理部门负责疫苗接种和疫苗冷链管理的协调和监督工作；2.各科室负责本科室疫苗接种和疫苗冷链管理的具体实施；3.医院供应部门和仓库负责疫苗的采购、储存和库存管理；4.医院医务部门负责疫苗接种工作的宣传和引导；5.人力资源部门负责相关人员的培训和管理。
第二章疫苗接种管理第四条接种对象1.依照国家卫生计生委颁布的疫苗接种规划，确定接种对象；2.接种对象包含婴幼儿、学龄前儿童、学生、成人和特殊人群等。
第五条接种服务流程1.接种服务供应前，应向接种对象及其监护人供应相关知识和信息；2.完成接种的人员应及时填写接种记录，包含姓名、年龄、性别、接种时间、接种地方、疫苗名称和批号等；3.对于需多次接种的疫苗，应建立个人接种健康档案，及时记录接种情况。
第六条接种设施和设备1.接种设施应设置在干净、通风良好、光线充分的场合；2.接种设备应符合卫生要求，使用前应进行清洁和消毒；3.接种过程中应使用一次性注射器和消毒棉球等器具。
第七条接种风险评估和防备1.接种前，应对接种对象进行相关病史和禁忌症的评估；2.对于存在明确接种禁忌的对象，不得进行疫苗接种；3.对于有过敏史或其他疾病的接种对象，应采取相应的防备措施。
第八条疫苗异常反应报告与处理1.医务人员应及时报告接种过程中显现的异常反应情况，并记录在接种者个人接种健康档案中；2.对于发生严重异常反应的情况，应立刻采取紧急救治措施，并报告相关部门。
第三章疫苗冷链管理第九条冷链设施和设备管理1.医院应建立符合疫苗冷链管理要求的设施和设备；2.冷藏设备应定期检查温度，防止温度波动超出规定范围；3.冷藏设备的运行记录和温度记录应及时填写和保管。
疫苗冷链管理制度
疫苗冷链管理制度疫苗冷链管理制度是指针对疫苗的储存、运输、配送和接种环节，制定相应的管理规程和操作流程，确保疫苗的质量和效力不受影响的一套管理制度。
以下为疫苗冷链管理制度的相关内容：一、疫苗储存环节的管理1.疫苗库房的建设与管理要求：(1)选择合适的库房，确保温度、湿度和消毒等环境符合要求；(2)建立库房温度和湿度的监测系统，定期检查和校准；(3)制定库存清单，确保疫苗的安全和有效期。
2.疫苗储存的操作要求：(1)确保疫苗储存温度符合要求，避免高温和低温的影响；(2)采用合适的包装和容器，避免疫苗受到光照、氧化和冻结的影响；(3)严格执行“先进先出”原则，确保疫苗的有效期。
二、疫苗运输环节的管理1.疫苗运输车辆的管理：(1)选择合适的运输车辆，保证车载设备和保温设施的完好和有效；(2)加强驾驶员的培训和管理，确保运输过程中的安全和稳定。
2.疫苗运输过程中的操作要求：(1)确保车内温度符合要求，避免高温和低温的影响；(2)避免剧烈振动和异物对疫苗的影响；(3)加强车内环境的卫生和消毒，避免细菌和病毒的污染。
三、疫苗配送环节的管理1.疫苗配送中心的建设与管理要求：(1)建立合理的配送网络和物流体系，确保及时和准确的配送；(2)建立配送人员的培训和考核制度，提高工作效率和质量。
2.疫苗配送过程中的操作要求：(1)严格控制温度和时间，确保配送过程中不受高温和低温的影响；(2)加强包装和容器的防护，避免外部因素对疫苗的影响；(3)储存和运输过程中疫苗出现异常情况时的应急处理措施。
四、疫苗接种环节的管理1.疫苗接种点的建设与管理要求：(1)建立合适的接种点，保证符合安全、卫生和隐私保护的要求；(2)建立接种人员的培训和考核制度，提高接种的安全和技术水平。
2.疫苗接种过程中的操作要求：(1)接种前进行疫苗的核对和确认，确保正确的疫苗接种；(2)按照规定的程序和方法进行疫苗接种，避免接种误差和交叉感染；(3)记录接种信息并妥善保管，确保接种效果的评估和跟踪。
疫苗冷链运输管理制度
疫苗冷链运输管理制度疫苗冷链运输管理制度的重要性疫苗的冷链运输是确保疫苗质量的重要环节之一。
疫苗在生产、储存、运输和接种的整个过程中，需要保持适当的温度和湿度条件，以确保疫苗的安全性和有效性。
冷链运输管理制度的实施能够有效地预防疫苗质量问题的发生，避免疫苗因温度变化而失去疫苗效力，确保疫苗能够在接种时发挥应有的保护作用。
一、疫苗冷链运输设备及管理要求为了确保疫苗在运输过程中的安全性，疫苗冷链运输管理制度需要对疫苗运输设备进行要求和规范。
首先，疫苗运输设备必须具备良好的保温和制冷功能，能够持续稳定地维持所需的低温环境。
其次，设备必须经过严格的检测和验证，以确保其可靠性和稳定性。
最后，运输设备的记录和数据必须进行准确的记录和备份，以便追溯运输过程中的温度变化情况。
二、运输人员及培训要求疫苗冷链运输管理制度还需要对运输人员进行要求和培训。
运输人员必须具备相关的专业知识和技能，能够正确操作疫苗运输设备，熟悉运输过程中可能出现的问题和应对措施。
运输人员还需要定期接受培训和考核，以确保其知识和技能的更新和提高。
在运输过程中，运输人员需要进行严格的记录和监测，并及时报告任何异常情况。
三、运输控制及监测要求为了确保疫苗在运输过程中的温度和湿度条件符合要求，疫苗冷链运输管理制度需要进行运输过程的控制和监测。
首先，需要设立运输过程的温度和湿度监测系统，实时监控运输环境的变化，并及时报警和采取相应的措施。
其次，需要对运输过程进行严格的记录和备份，以便追溯和分析过程中的问题和隐患。
最后，需要建立运输控制和管理的指导文件和流程，确保运输过程的规范性和可控性。
四、库存管理及追溯要求除了运输过程的管理，疫苗冷链运输管理制度还需要对疫苗的库存管理和追溯进行要求。
首先，需要设立疫苗库存管理系统，及时更新疫苗的进出库信息，并确保疫苗的存储条件和有效期限。
其次，需要建立疫苗追溯系统，确保能够快速准确地找到特定批次的疫苗，并及时采取相应的措施。
冷链药品管理操作规程
冷链药品管理操作规程《冷链药品管理操作规程》一、前言随着医疗技术的不断发展，越来越多的生物药品和疫苗需要在冷链条件下进行运输和储存。
冷链药品管理操作规程的制定和执行对于保障药品的有效性和安全性至关重要。
本规程旨在规范冷链药品的管理操作，确保药品在整个供应链的运输、储存和分发过程中能够保持稳定的温度和湿度。
二、管理范围本规程适用于所有需要冷链运输和储存的生物药品和疫苗，包括但不限于疫苗、血液制品、生物制品等。
管理范围包括冷链运输、冷链储存和冷链分发等环节。
三、冷链药品管理要求1. 冷链设备：必须使用符合要求的冷链设备，包括冷藏车、冷藏库等。
冷链设备必须定期进行维护和校准，保证其稳定性和准确性。
2. 温度监控：对冷链药品的运输、储存和分发环节进行温度监控。
确保温度在指定范围内稳定，并及时记录和报告异常情况。
3. 库存管理：严格按照冷链药品的储存要求进行管理，包括货架布局、温湿度监测、库存周转等。
4. 运输环节：对冷链药品的运输过程进行严格管理，确保在整个运输过程中温度稳定。
5. 库存周转：对冷链药品的库存进行定期检查和清点，确保库存周转合理，避免过期药品的产生。
6. 应急处置：建立应急预案和处置流程，确保在突发情况下能够及时有效地应对。
四、责任分工1. 冷链药品管理部门：负责制定和执行冷链药品管理操作规程，按照规程对冷链药品进行全程管理和监控。
2. 监管部门：对冷链药品管理操作规程的执行情况进行监督和检查，确保规程得到严格执行。
3. 冷链药品供应商：负责提供符合规定的冷链设备和技术支持，确保冷链药品的安全运输和储存。
4. 冷链药品使用单位：负责按照规程对冷链药品进行管理和使用，保证药品的质量和安全。
五、结语冷链药品管理操作规程对于保障冷链药品的质量和安全性至关重要。
各相关部门和单位应严格按照规程要求进行管理和监控，确保冷链药品在整个供应链环节中能够保持稳定的温度和湿度，提高药品的有效性和安全性。
疫苗使用及冷链管理(印刷用)
疫苗管理(4)
领取或分发使用疫苗时要遵循“先短效期、后长 效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出 的原则，有计划地分发。 所有疫苗均必须建立完整、真实的入库、出库账 目；接种数据报告必须完整、真实。所有账目应 当保存至超过疫苗有效期2年备查。
疫苗管理（5）
接种单位按程序接种疫苗，每次接种后，填写 疫苗接种日登记表。
各接种单位领取疫苗时必须携带冷链设备。
制订计划的依据(1)
《北京市免疫规划程序》 北京市免疫规划疫苗针对传染病发病水平、 人群免疫状况和开展强化免疫、查漏补种、 应急接种等特殊免疫活动的计划 本辖区总人口数、出生率、各年龄组人数， 儿童数，以及适龄的流动儿童数
制订计划的依据(2)
疫苗运输、储存形式与能力 上年底疫苗库存量 疫苗损耗系数：由市疾病预防控制中心根据接 种服务形式、接种周期、疫苗规格大小等确定 疫苗损耗系数=疫苗使用数÷（基础免疫每 剂次疫苗接种剂量×基础免疫人次数+加强免疫 每剂次疫苗接种剂量×加强免疫人数） 由于从2006年4月开始所有疫苗不论是多人份 还是单人份均按单人份使用，因此所有疫苗损 耗系数暂定1.05，剂量单位均为支
疫苗使用和冷链管理
疫苗管理制度
1.所有疫苗有专人管理，做好疫苗领发登记，并从区疾控中 心领取。 2.及时正确地制定下一年疫苗需求计划。 3.每次接种完成后清理疫苗使用数和耗损数，按月上报疫苗 使用情况。 4.疫苗的运输、贮存和使用等各个环节按要求做好温度记录。 5.保证疫苗存放的冷链设备和位置正确，疫苗按效期长短、 进库先后使用。 6.过期疫苗须按照《医疗废物管理条例》要求进行处理。
每季对电冰箱进行一次全面保养。
每年对电冰箱的性能进行一次全面检验和测试。 发现电冰箱出现异常或故障应及时报告，由专业人 员或修理单位进行检查和修理，非专业技术人员不 得随便拆卸。
疫苗和冷链管理制度（2020）
疫苗和冷链管理制度（2020）疫苗和冷链管理制度一、接收或者购进疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件、本次运输、储存全过程温度监测记录，上述资料，应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
二、在接收疫苗入库时，应进行疫苗验收，通过扫描疫苗追溯码，自动生成出入库登记。
同时验收人对产品包装以及储存温度、运输条件进行核查，并给出验收结论、签名。
记录应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
三、在疫苗出入库的当日，要通过免疫规划信息系统自动对各类疫苗使用情况、损耗情况进行统计。
做到日清月结，做到帐、物相符。
四、疫苗应按品种、批号分类码放，摆放整齐。
采用冰箱存放疫苗时，疫苗与箱壁之间应留有1～2cm的空隙，疫苗不可放置在冰箱门内搁架上。
采用冷库和大容量冰箱存放疫苗时，顶部、底部及四周均应留有一定的空间。
五、疫苗应在规定的温度下运输，运输应使用冷藏车，未配备冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱（包）中运输。
六、建立疫苗定期检查制度。
定期检查内容包括疫苗的数量和来源、储存疫苗的包装、疫苗储存温度和疫苗有效期。
七、建立冷链设备档案，有专人对冷链设备进行管理与维护。
冷链设备要有专用房屋安置，房屋应通风、干燥，方便存取疫苗。
对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，记录保存至超过疫苗有效期满后不少于5年备查。
建立冷链管理应急预案，确保出现突发停电或者设备故障等问题及时得到妥善处理。
八、采用自动温度记录仪进行温度监测，在疫苗储存过程中可每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。
当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔5分钟记录一次实时温度数据。
发现异常温度记录要及时评估，根据评估结果采取相应措施。
每天上午和下午各记录测温1次（间隔不少于6小时），并填写冷链设备温度记录表，每次应测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱温度应控制在规定范围(冷藏室为2℃～8℃,冷冻室低于-15℃)。
1。
冷链管理操作规程
目的：为了保障冷藏、冷冻药品在收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节中，药品存放温度始终控制在规定范围内，保证药品质量安全，制定本规程。
范围：适用于公司冷链管理操作的全过程。
责任：收货员、验收员、养护员、保管员、药品运输员、装卸工、质量管理部负责按本规程操作。
规程内容：1、公司质量管理部具体负责冷链药品的质量管理，组成专门的冷链药品质量小组。
质量管理部部长为组长，成员包括质量管理员，疫苗专业技术人员，验收员，养护员，药品运输员，冷链药品装箱、装车人员组成。
主要职责是控管冷链药品的储运温度，维护和保管冷链设施设备，规范冷链药品的作业行为，调控、监测并记录储运温度数据，组织实施应急预案。
2、冷链设施设备包括冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统及备用发电机组：2.1.冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认后方可使用；2.2.所有冷藏、冷冻药品的设施设备必须满足公司经营需要；2.3.冷库划分为待验区、退货区（为黄色）、合格品区、预冷释冷区、发货区、复核装箱区（为绿色），不合格区（为红色）；2.4.用于制冷冷媒的冷冻柜，要保障48h冷冻时间。
3、收货与验收：3.1.冷藏冷冻药品到货时，收货员要检查冷藏车或冷藏箱（保温箱）到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到冷库内，导出并查验运输过程的温度记录，确认符合要求的，移交验收员验收；3.2.收货员检查到货约定的运输在途时限，对不符合约定时限的或温度不符合要求的予以拒收，报质量管理部处理；3.3.供货方是委托运输的，收货员应根据采购部提供的供货单位委托的承运方式，承运单位，启运时间等信息逐一核对，不一致的通知采购部，并报质量管理部处理；3.4.做好收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、到货时间、收货人员等；3.5.对销后退回的药品，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供的，不得收货；3.6.验收员应在冷库待验区按照《药品质量验收规程》验收冷链药品，并在30min 内完成；3.7.实施电子监管的品种及时扫码上传数据。
冷链药品管理制度及操作规程
冷链药品管理制度及操作规程冷链药品是指需要在特定温度条件下运输、储存和使用的药品，如疫苗、生物制品等。
由于这些药品对温度的要求非常严格，一旦温度超出规定范围，药品的质量就会受到影响，甚至失去药效。
因此，冷链药品的管理制度和操作规程非常重要。
一、冷链药品管理制度1.冷链药品管理人员应具备相关专业知识和技能，定期接受培训和考核。
2.冷链药品的运输、储存和使用应符合国家相关法律法规和标准，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。
3.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的设施和设备，如冷藏车、冷库、温度记录仪等。
4.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的管理制度和操作规程，如温度监测、记录、报告等。
5.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的人员负责，如冷链药品管理员、运输人员、储存人员等。
6.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的检查和评估机制，如定期检查、不合格品处理、风险评估等。
二、冷链药品操作规程1.冷链药品的运输应在规定的温度范围内进行，如疫苗的运输温度一般为2℃~8℃。
2.冷链药品的储存应在规定的温度范围内进行，如疫苗的储存温度一般为2℃~8℃。
3.冷链药品的使用应在规定的温度范围内进行，如疫苗的使用温度一般为2℃~8℃。
4.冷链药品的温度应定期监测和记录，如疫苗的温度应每日记录一次，并保存至少两年。
5.冷链药品的温度异常应及时报告，如疫苗的温度超出规定范围应立即报告上级单位和相关部门。
6.冷链药品的不合格品应及时处理，如疫苗的不合格品应按照规定进行销毁或退回。
7.冷链药品的风险评估应定期进行，如疫苗的风险评估应每年进行一次，并根据评估结果进行相应的调整和改进。
总之，冷链药品的管理制度和操作规程是保障药品质量和安全的重要措施，必须严格执行，确保冷链药品的质量和有效性。
疫苗冷链管理制度
疫苗冷链管理制度随着科技的不断发展，疫苗的安全性和有效性在预防和控制传染病方面发挥着重要的作用。
而对于疫苗来说，冷链管理是确保其质量和有效性的关键环节之一。
本文将就疫苗冷链管理制度进行详细阐述。
一、疫苗冷链管理的背景和意义疫苗的有效性和安全性受制于其冷链管理。
冷链管理指的是在疫苗的生产、运输、储存和接种等环节中，通过合理的温度控制，确保疫苗在整个供应链中保持在推荐的温度范围内，以保持疫苗的活性和稳定性。
只有通过严格的冷链管理，才能确保疫苗的有效性，降低疫苗接种风险，提高免疫率，从而有效预防和控制疾病的传播。
二、疫苗冷链管理制度的原则和要求1. 温度控制：在整个冷链过程中，严格控制疫苗的温度，确保其在推荐的温度范围内，避免高温和低温对疫苗的质量和活性造成损害。
2. 冷链设备：确保冷链设备符合国家的相关标准和要求，包括冷藏设备、运输箱、温度记录仪等，保证其安全可靠，且能够准确记录温度变化。
3. 监测和记录：建立完善的监测和记录制度，对冷链设备的温度进行实时监测和记录，确保及时掌握温度变化情况，及时采取相应的调控措施。
4. 培训和管理：加强人员培训和管理，确保相关工作人员了解疫苗冷链管理的重要性和方法，提高其操作能力和责任意识。
三、疫苗冷链管理制度的实施步骤1. 冷链设备的选购和维护：根据疫苗的特性和供应链需求，选购符合要求的冷藏设备，并定期进行维护和保养，确保其正常运行。
2. 温度监测和记录：安装温度记录仪，对冷链设备的温度进行实时监控，并进行温度记录，以备查验和溯源。
3. 冷链运输和储存：在疫苗的运输和储存过程中，严格控制温度，避免温度过高或过低，同时确保冷链设备的正常运行。
4. 监督和评估：建立健全的监督和评估机制，定期进行冷链管理的检查和评估，发现问题及时整改和优化。
四、疫苗冷链管理制度的优势和影响通过建立健全的疫苗冷链管理制度，可以确保疫苗的质量和效力，降低疫苗的损坏和变质风险，提高免疫接种的成功率，有效预防和控制疾病的传播。
新冠病毒疫苗管理与冷链管理(新冠肺炎新冠病毒疫苗接种培训课件)
疫苗报废
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➢ 发现包装无法识别、超过有效期、来源不明等疫苗，应当逐级 上报
每年1次，接种单位次年1月10日向区疾控报告
➢ 超过有效期的疫苗还应标注“过期”红色警示标志 ➢ 需报废疫苗统一回收至区级以上疾控机构 ➢ 对于报废疫苗要求1个工作日内移出冷链设备，3个工作日内送
➢ 接种单位从事疫苗收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗 位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、管理制度 和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗
疫苗 计划
接收 疫苗
出入库
疫苗 使用
疫苗 报废
接收疫苗
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➢ 接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取生物制品每批检验合格（批签发）或者 审核批准证明复印件，并加盖企业印章。
进口疫苗的，还应索取进口药品通关单复印件，并加盖企业印章 区疾控中心提供
➢ 疫苗运输记录，本次运输过程的温度记录
对不能提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，不得接收，及时向区疾控中心反映
➢ 对疫苗品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等进行核对 ，做好记录。
➢ 保存至超过疫苗有效期5年备查 ➢ 资料不全但符合冷链运输温度要求的疫苗，可暂存，待补足资料后再办理接收入库
至区疾控中心 ➢ 销毁记录保留5年以上
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疫苗损耗系数
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➢疫苗损耗系数
=疫苗应使用人份数/实际接种人份数
➢标准
单人份疫苗1.05 2人份疫苗1.2 3人份疫苗1.5 4人份疫苗2.0 ≥5人份疫苗2.5
开启后，活疫苗超过 半小时为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到接种单位 ，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。
药品冷链操作规程
药品冷链操作规程
《药品冷链操作规程》
药品冷链操作规程是指针对药品在生产、运输、储存和销售过程中所需的冷链操作进行规定和说明的文件。
冷链操作是指在低温环境下对药品进行保鲜、保温、保冷等操作，以确保药品在整个流通过程中的质量和安全。
药品冷链操作规程对各个环节的操作流程、温度要求、质量监控、记录和报告等都有详细的规定。
首先，药品生产环节要求在生产过程中确保药品的温度稳定，并在装箱、封装等过程中采取相应的冷链措施。
其次，在运输环节要求运输车辆和容器要具有保温、保冷、保鲜功能，以保证药品在运输过程中温度的稳定性。
另外，在药品储存环节，冷链操作规程要求储存场所必须具备恒温、恒湿的条件，同时要求对储存环境进行定期监测和记录。
最后，在销售环节，药品冷链操作规程要求药品在售出之前必须经过质量检验，并在销售过程中继续保持良好的温度控制。
药品冷链操作规程的制定和执行，对保证药品质量、确保药品安全和满足患者需求都具有重要意义。
同时，遵守冷链操作规程还能够降低药品的损耗和浪费，从而实现经济效益和社会效益的双赢。
总之，《药品冷链操作规程》是药品行业中不可或缺的重要文件，对保障药品质量和安全起着至关重要的作用。
只有严格遵
循规程，才能确保药品在整个流通过程中的质量和安全，为人们的健康提供有力保障。
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(新版GSP)
运 输养 护Fra bibliotek储 存验 收
收 货
经过验证的设备、流程
2冷链基本要求
2.2药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系
设施设备
制度文件
流程控制
人员培训
2冷链基本要求
2.4人员要求的相关条款
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位 人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
1药品冷链背景
1.9国家发展规划和监管规范 · “十二五”规划 ·《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》 ·《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 ·《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 ·《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。
2冷链基本要求
2.7设施设备
对象
内容
时间
文件、方案 （验证、风险、应急）
2冷链基本要求
2.6制度文件 制度规章 记录、凭证、数据 （验证、温度、各环节控制等）
冷链药品管理操作规程
冷链药品管理操作规程冷链药品管理操作规程一、总则1. 本操作规程旨在规范冷链药品的储存、运输和配送过程，确保冷链药品的质量和安全性。
2. 冷链药品指需要在低温环境下储存和运输的药品，包括但不限于生物制品、疫苗等。
3. 所有参与冷链药品储存、运输和配送的人员均需经过相应的培训合格，并持有相应的资质证书。
二、储存管理1. 储存环境要求：冷链药品的储存环境温度应符合药品说明书的要求，并保持稳定。
2. 温度监控系统：必须安装温度监控系统，实时监测储存环境温度，确保温度在规定范围内。
3. 温度记录：每日记录储存环境温度，包括最高温度、最低温度和平均温度，记录应保存至少三年。
4. 冷链药品分类储存：按照药品特性和温度要求，将冷链药品分门别类储存，避免交叉污染。
5. 储存容器：选用符合规定的冷藏设备和容器，确保温度均匀、密封严实。
6. 过期药品处理：定期检查冷链药品的保质期，过期药品应及时清理并妥善处理。
三、运输管理1. 运输温度控制：药品运输过程中，必须保持温度稳定，不得超出药品说明书的要求。
2. 运输工具选择：选择符合规定的运输工具，保证运输过程中的温度和湿度控制。
3. 运输过程监控：运输过程中应定期检查温度监控设备，确保温度记录的准确性。
4. 事故应急预案：制定运输事故应急预案，包括温度波动、设备故障、交通事故等情况的处理措施。
5. 运输记录：每次运输都应记录运输温度、湿度和持续时间，记录保存时间不少于三年。
四、配送管理1. 配送温度控制：配送冷链药品时，配送车辆应符合药品的要求，温度不得超出规定的范围。
2. 配送点选择：选择符合要求的配送点，确保冷链药品按时、安全地送达。
3. 配送车辆检查：定期检查配送车辆的冷藏设备和温度控制装置，确保符合要求。
4. 配送记录：每次配送都应记录配送温度、送达时间和接收人员信息，记录保存时间不少于三年。
五、培训和监督1. 培训要求：所有参与冷链药品管理的人员必须经过相应的培训，并持有相应的资质证书。
新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程
内容
1、冷库验证 2、冷藏车验证 3、保温箱验证 4、系统验证 5、温湿度传感器校准
五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保 温性能及变化趋势分析；
六、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别 进行保温效果评估；
七、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行 空载及满载验证；
八、年度定期验证时，进行满载验证。
验证要求
3、冷藏箱或保温箱验证 a、规范中布点要求； 每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
1、冷链药品储、运各环节操 作规程简介
1、冷链药品储、运操作规程简介
1、冷 链；
1、冷链药品储、运操作规程简介
2、冷链简述； 1、冷链环节： 生产企业—批发企业—流通终端（医院、零 售等） 2、责任排除： 1、完整不断链的温湿度数据； 2、完整的操作规程；
1、冷链药品储、运操作规程简介
3、操作规程； 1、操作办法； 2、规章制度；
验证要求
1、冷库验证 b、规范中验证项目要求；
五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保 温性能及变化趋势分析；
六、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分 别进行保温效果评估；
七、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进 行空载及满载验证；
八、年度定期验证时，进行满载验证。
验证要求
2、冷藏车验证
二、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 三、保温箱保温性确认 四、外部环境温度下运输时长评估 五、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度 变化及趋势。 六、温度自动监测设备放置位置确认
冷链药品管理及运输操作规程
冷链药品管理及运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。
二、依据《药品管理法》、2012 新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2C〜10C的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2〜8C避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2 C及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
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3、保温箱
1、布点办法 2、验证项目
布点办法
一、保温箱箱内测点数量6个。 二、保温箱箱体外1个。 三、蓄冷剂预冷环境1—2个。 分别位于冷藏、冷冻冰排预冷处。 四、蓄冷剂释冷环境1个。
验证项目
一、蓄冷剂配备使用的条件测试（包含3个子项目） 1.1蓄冷剂规格、数量、放置位置和隔离装置的确认 1.2蓄冷剂预冷条件确认 1.3蓄冷剂释冷条件确认 二、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 三、保温箱保温性确认 四、外部环境温度下运输时长评估 五、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度 变化及趋势。 六、温度自动监测设备放置位置确认
验证要求
5、温湿度监控测点校准 规范中的规定； 一、附录3，第十六条 企业应当对测点终端每年至少 进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维 修、保养，并建立档案。 二、附录5，第十条 验证使用的温度传感器应当经法 定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报 告的必要附件
5、验证详细解读
说明
二、冷链药品操作规程管理
目录：
二、冷链药品操作规程管理： 1、冷链药品储、运各环节操作规 程简介； 2、冷链药品操作规程的依据； 3、验证的依据和意义； 4、验证的分类与要求； 5、验证详细解读； 6、验证结论与操作规程。
1、冷链药品储、运各环节操 作规程简介
1、冷链药品储、运操作规程简介
Байду номын сангаас
1、冷 链；
以下做法均按照北京中科希望物联网络科 技有限公司规范解读。 北京中科的验证项目，在完全符合规范要 求的同时，加入了对企业操作规程有指导意 义的项目，相比较而言，项目做法更加严格 ，为了企业制定完整操作规程并具有可执行 性提供数据支持，并会对企业所面临的实际 问题提供解决方案。
内容
1、冷库验证 2、冷藏车验证 3、保温箱验证 4、系统验证 5、温湿度传感器校准
验证对于经营企业的意义
1、验证分为两种 无效验证； 有效验证； 2、真实有效的验证能帮助企业规范日常操作； 3、真实有效的验证可以帮助企业在标准允许的 范围内降低成本； 4、真实有效的验证可应对今后越来越严格的各 项检查。
4、验证的分类与要求
验证分类
1、冷库验证 2、冷藏车验证 3、保温箱验证 4、系统验证 5、温湿度监控测点校准
新版疫苗修订内容简介 与 冷链药品操作规程管理
----北京中科希望物联网络科技有限公司 总 工 程 陈 瑜 师
目录：
一、新版疫苗修订内容简介； 二、冷链药品操作规程管理；
一、新版疫苗修订内容简介
目录：
一、新版疫苗修订内容简介： 1、新版疫苗修订背景简介； 2、对疫苗仓储及运输方面新的规 定； 3、处罚、追责和问责解读；
1、通过实际操作进行的实验；（验证） 2、现场进行的纠偏操作； 3、真实可见的数据分析处理； 4、企业全程参与，了解整个实验过程后，根据 企业实际情况进行制度或操作的调整； 5、根据不同季节制定独立操作规程；
3、验证的依据和意义
验证依据解读
1、附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输 管理； 2、附录3：温湿度自动监测； 3、附录5：验证管理；
定期验证
对相关设施设备及监测系统进 行定期验证，以确认其符合要求， 定期验证间隔时间不超过1年。
验证要求
1、冷库验证 a、规范中布点要求； 一、在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测 点采集数据的同步、有效。 二、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各 角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平 间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。 三、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测 点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置 至少布置3个测点。 四、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于 冷风机出风口的位置,不得码放药品。（附录1）
2、冷藏车
1、布点办法 2、验证项目
布点办法
一、冷藏车均匀分布验证测点，车厢内各角及中心位置均布置测点， 测点离墙不小于5cm，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地 10cm。在几何中心布置1个测点。 二、冷藏车车厢门口参照冷库布点，先划定风险区域，均匀布点与门 口三个点在一条直线上，之内为合格区域，之外为风险区域，布置上 、下两层测点，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地10cm。 三、冷藏车风机出风口前面根据车大小，在风机前横排布置3个位置 ，布置上、下两层测点，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地 10cm。 四、外部环境温度验证测点不少于1个。
1、冷链药品储、运操作规程简介
2、冷链简述； 1、冷链环节： 生产企业—批发企业—流通终端（医院、零 售等） 2、责任排除： 1、完整不断链的温湿度数据； 2、完整的操作规程；
1、冷链药品储、运操作规程简介
3、操作规程； 1、操作办法； 2、规章制度；
2、冷链药品操作规程的依据
2、冷链药品操作规程的依据
验证要求
4、温湿度监控系统验证 规范中验证项目要求； 一、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 二、监测设备的测量范围和准确度确认； 三、测点终端安装数量及位置确认； 四、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运 行性能确认； 五、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 六、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；
1、新版疫苗修订背景简介
1、背景： 山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，李 克强总理高度重视，作出重要批示，要求彻查“ 问题疫苗”的流向和使用情况，及时回应社会关 切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎 职行为严肃问责，绝不姑息；同时抓紧完善监管 制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管 责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。
验证要求
2、冷藏车验证 a、规范中布点要求； 一、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每 增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的 按20立方米计算。 二、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘 米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米， 药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿， 确保气流正常循环和温度均匀分布。（附录1 ）
3、处罚、追责和问责解读
一、针对未在规定的冷藏条件下储运疫苗等严重违法行 为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年 的禁业处罚。 二、规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索 要温度监测记录等行为，要负法律责任。 三、严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政 府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。 四、针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类 疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作 了刑事责任的衔接规定。
布点图示
布点图示
验证项目
一、温控设施运行参数及使用状况测试（空载） 二、开门作业对车厢温度分布及变化的影响（满载） 三、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温 性能及变化趋势分析（满载） 四、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品 存放的安全位置及区域（满载） 五、冷藏车预冷时间验证（空载） 六、监测系统配置的测点终端的安装位置验证（空载）
1、新版疫苗修订背景简介
2、上述背景下的改革：
删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营 疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明 确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第 二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采 购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给 本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐 蔽违法经营行为，决定规定，疾病预防控制机构、接种 单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发 、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。
验证要求
2、冷藏车验证 b、规范中验证项目要求； 一、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药 品存放的安全位置及区域； 二、温控设施运行参数及使用状况测试； 三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 四、开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
验证要求
2、冷藏车验证 b、规范中验证项目要求； 五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保 温性能及变化趋势分析； 六、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别 进行保温效果评估； 七、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行 空载及满载验证； 八、年度定期验证时，进行满载验证。
验证要求
1、冷库验证 b、规范中验证项目要求； 一、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放 的安全位置及区域； 二、温控设备运行参数及使用状况测试； 三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 四、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
验证要求
1、冷库验证 b、规范中验证项目要求； 五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保 温性能及变化趋势分析； 六、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分 别进行保温效果评估； 七、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进 行空载及满载验证； 八、年度定期验证时，进行满载验证。
布点图示
布点图示
验证项目
一、制冷机运行参数及使用状况验证（满载） 二、温度分布特性的测试与分析（确定适宜存放药品的 安全位置及区域）（满载） 三、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响（确定 存放药品的有效安全位置及区域）（满载） 四、冷库操作人数及时间验证（满载） 五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温 性能及变化趋势分析（满载） 六、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认（满 载）
1、冷库
1、布点办法 2、验证项目
布点办法
一、冷库均匀分布验证测点，仓间各角及中心位置均布置测点，测点 离墙不小于30cm，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地 10cm。每两个测点的水平间距不大于5米，垂直间距不超过2米，否 则在两点之间增加测点数量以符合要求。 二、冷库作业出入口划出风险区域，在风险区域的三边中心布置上、 下两层测点，上测点综合考虑门高和风机出风口下沿高度，下侧面离 地10cm。 三、冷库每个风机出风口前面距离1m的距离处横排布置3个位置，上 、下两层。上测点只考虑风机出风口下沿高度，下测点为风机出风口 冷空气沉降区域。 四、冷库每组货架若有风向死角根据死角布点，不少于3个。 五、冷库建筑结构的风向死角根据建筑死角数量布点，不少于3个。 六、外部环境温度验证测点不少于1个。