德康医疗：CGM连续血糖仪——血糖仪的变革者

提及的公司。

2013年8月6日
证券研究报告|公司研究|医疗器械
Alicia Z.
DexCom, Inc. (NASDAQ:DXCM)
The Best Glycemic Control Tool
投资要点
1.市场容量。

2012年全球糖尿病设备市场15-16b（美国大约6-7b），其中指血监测设备占
比60%-70%（~10-11b，美国~4b），CGM占比5%（~300m，美国~230m），胰岛素注射和胰岛素泵分别占比10%-15%（~2b，美国~1b）。

CDC 2010年数据显示全美共有
25.8m糖尿病患者，其中包括1.3m I型患者和24.5m II型患者（含7m未确诊病例），另有
79m前期患者。

同样作为强化控制设备，胰岛素泵在I型病患的渗透率达到28%（400k患者），而CGM的渗透率仅为9%。

DXCM目标规划初步市场（很可能未来5年）渗透20%强化治疗I型患者，相当于260k患者（2012年的~4-5x），下⼀一步目标市场在此基础上进⼀一步渗透5%依赖胰岛素的II型患者和10%国际市场I型患者，相当于2.4m远期目标患者（2012年的~40x）。

管理层表示初步市场相当于5亿收入（2012年收入~5x）。

公司愿景使CGM成为所有胰岛素依赖糖尿病患者的标准治疗工具，甚至是所有糖尿病患者的标准治疗工具。

目前，公司产品精度和产品体验大幅领先竞争对手。

2.产品创新。

公司目前有若干标识（儿科、诊所、精度）、合作产品（Vibe、t:slim、
GlucoClear II）、技术平台（Share、SweetSpot）等待FDA审批，同时在研发后代核心产品（G5、G6）。

儿科患者占到25%-30% I型病患，20-25%的内分泌科大夫同时诊治儿童，管理层预期公司明年儿童装机比重可从15%-20%提升至30%。

另外，公司将于年底向FDA申请11%精度标识，获批后升级G4算法并沿用至G5。

公司目前和Animas、Tandem两家泵公司合作SAP（结合动态监测的胰岛素泵）系统，并分别于今年初和年底向F D A申请，以对抗M e d t r o n i c Ve o系统（欧洲市场有售，F D A待批）。

G5（2014/2015）主推移动端接收，取消独立接收器，同时改进加载器和发射器，过渡产品Share将帮助FDA适应移动端概念，7月已申请。

G6（2016/2017）将致力于传感器膜系统改进，目标精度降至个位数，彻底解决指血校准问题，届时会考虑向FDA申请指血仪替代标识。

公司会在G5/G6阶段考虑申请传感器自动切断标识，以替代当前固定切断模式（7天）。

除上述内部产品创新外，Dexcom目前被选入全球80%-90%的人工胰腺项目，管理层认为5-7年可期算法实现，届时，糖尿病患者通过穿戴整套闭环设备基本可以和普通人⼀一样正常生活。

3.渠道扩张。

产品销售依靠直销团队和合作经销商，2012年二者分别贡献了50%产品收
入。

直销团队目标群体为内分泌科医生、社区医生和糖尿病咨询师。

内分泌科医生市场非常集中，2008年，全美共4000名内分泌科大夫。

伴随G4的发布，公司于上半年完成销售重组，13H1开具大量CGM产品的内分泌科大夫（Champion Prescriber）是去年全年的3-4x。

公司目前正在规划几项医学研究，力图从疗效和经济性角度向医生和保险公司证明CGM First理念在所有胰岛素应用场景的适用性。

除医疗服务渠道外（Provider Side），公司也在积极拓展医疗/药物报销渠道（Payor Side & PBM）。

目前，全国最大7家私人保险公司都覆盖CGM产品，Medicare不覆盖，未来几年公司将积极和Medicare 洽谈。

截至13Q2，全美仅有15家私人保险覆盖II型病患，事实上，CGM是唯⼀一可以确认II型患者血糖变动曲线并对症下药的工具。

公司最近宣布成为全美最大PBM（药物报销管理机构）Express Scripts优先处方药物目录中唯⼀一CGM产品，未来18-24个月，双方将合作使⼀一次性传感器从原先的医疗报销转化为药物报销，以简化报销流程、拓展购买渠道、追踪使用效果、评估成本效益，长期利好业务增长。

风险
1.政府审核。

公司目前有若干项标识（儿科、诊所、精度）、合作产品（Vibe、t:slim、
GlucoClear II）、技术平台（Share、SweetSpot）以及未来核心产品（G5、G6）需要FDA及国际政府审核通过。

欧美审核流程昂贵耗时且有失败风险，亚洲国家流程障碍
提及的公司。

更多，医疗器械公司政府审核失败或导致股价暴跌。

2.产品拓展。

目前没有任何CGM设备获FDA指血监测替代标识，因此购买CGM的患者不
能节省指血设备的支出。

CGM产品相比指血监测的侵入性更强（More Invasive），因为要求患者长期佩戴，传统疗法（每日1-2次监测+注射）患者可能会排斥，医生考虑到新产品责任风险、临床数据缺乏、保险覆盖有限等，在产品开具时会非常谨慎。

3.保险赔付。

目前Medicare（65岁以上老人）只覆盖指血产品、不覆盖CGM产品，为长
期II型患者市场的拓展带来障碍。

而目前覆盖的私人保险报销流程非常复杂，加上HMO整体行业都在限制医疗成本，这些都在⼀一定程度上抑制CGM渗透率以及直销合同价格，若经济环境不好，这些阻碍会加剧。

4.产品竞争。

除Medtronic以及正在申请二代产品的Abbott以外，公司潜在竞争对手还包括
新技术研发公司，比如非侵入监测产品。

目前非侵入监测设备主要还是间断式监测，有望替代指血（包括⼀一家Dexcom创始人担任CSO的公司），加州⼀一家获CE标识的非侵入连续监测设备商破产。

5.经营亏损。

公司99年成立至今仍未实现盈利，累计亏损4.45亿（其中包括累计研发投入
3.5-4亿），公司分别于06、09、10、11年先后增发融资2.4亿，公司预期未来的临床实验、
产品申请、产品研发、销售费用仍然会影响盈利前景。

目前，管理层预期最乐观情况下2015年GAAP层面OpI盈利。

6.生产问题。

公司目前仅有核心传感电极内部生产，其余组建均外包生产，其中发射-接
收器电路板、发射器集成电路、膜系统聚合物、注塑部件（传感器加载器）分别采购自单⼀一供应商。

任何生产问题会对公司影响很大。

7.专利官司。

Abbott指控公司侵犯其7项专利（该官司已长达8年），涉及专利目前应用在
SEVEN PLUS、G4和GlucoClear产品，⼀一旦败诉，会影响目前的产品销售。

估值比较
DXCM 2013、2014年P/S高达14x和10x，PODD 2013、2014年P/S为7x和6x。

DXCM和PODD之类的PurePlayer具有潜在收购价值，尤其是高度集中的糖尿病行业。

表1显示了历史大型糖尿病并购交易，平均收购溢价高达31%，最大⼀一笔交易是Medtronic 3.4b收购泵公司MiniMed。

Dexcom目前CEO Terry Gregg原为MiniMed COO，其在MiniMed 期间的8年（1993-2001年），公司收入从25m扩张至400m（CAGR 40%），最终于2001年3.4b被收购。

Gregg表示MiniMed在Dexcom目前收入水平的增速低于当前Dexcom收入增速，按照MiniMed被收购时的收入规模，Dexcom有可能在未来3-4年被收购（尤其G6推出）。

大型糖尿病并购交易
表1
提及的公司。

目录
行业背景
1.糖尿病介绍 (5)
2.血糖控制研究和现状 (5)
3.监测方法比较 (7)
公司简介 (9)
业务结构
1. 设备业务 (10)
2. 医药业务 (11)
投资逻辑
要点1：市场容量 (12)
要点2：产品创新 (15)
要点3：渠道扩张 (17)
财务目标 (21)
管理层 (22)
风险 (23)
附录 (24)
提及的公司。

行业背景
1.糖尿病介绍
正常人体内，酶将食物中的碳水化合物分解成葡萄糖，葡萄糖进入血液后为体细胞提供能量，血液中的葡萄糖浓度必须维持在⼀一定范围才能维持最佳细胞功能。

血糖浓度过高，胰腺会分泌胰岛素降糖，血糖浓度过低，肝脏会生成葡萄糖补充能量。

糖尿病患者自身无法分泌（I型）或有效利用（II型）胰岛素，因此当血糖升高时，I型和部分II型患者依赖胰岛素注射，注射过量或致低血糖引发急性并发症（昏迷、死亡），由于低血糖具有致命性，很多糖尿病患者不愿实施人工降糖，然而长期处于高血糖状态会大幅提高慢性并发症发病率（心脏病、神经衰退/截肢、肾衰竭、视网膜病变/失明），因此，糖尿病是⼀一种有生命危险的慢性病，目前没有治愈方法。

从病理上来说，糖尿病属于自身免疫缺陷性疾病，根据不同类型免疫缺陷，⼀一般将糖尿病患者分为I型和II型两类，CDC（疾病预防控制中心）2010年数据显示全美共有1.3m（5%）和24.5m（95%）I型和II型病患。

I型病病因是胰腺β细胞遭机体破坏，无法分泌胰岛素，大部分患者为先天遗传性疾病（未成年人比重25%-30%），I型病患基本为胰岛素依赖人群。

II型病病因由新陈代谢紊乱引起（遗传或饮食导致），导致机体胰岛素分泌不足或者产生抗体抑制胰岛素分泌，大部分患者年龄在40岁以上，按照II型病情严重程度，治疗方案包括饮食运动管理、口服药物和胰岛素注射，大约有5m（27%诊断案例）II型患者属于胰岛素依赖人群。

2.血糖控制研究和现状
（1）强化血糖控制
DCCT（糖尿病控制和并发症试验）是NIDDK（国家糖尿病、消化疾病、肾脏疾病研究机构）在1983-1993年针对1,440名I型患者进行的为期10年对比临床实验（强化控制vs.传统控制），其在糖尿病学研究领域具有里程碑意义，直接改变了90年代以后糖尿病的管理原则（主要控制血糖vs.主要治理并发症）。

该研究得出以下重要结论：强化血糖控制将有效减少高血糖并发症风险（实验结果显示：失明风险下降76%、神经衰退下降60%、肾衰竭下降50%）。

在DCCT发表之前，医学界始终没有证明强化血糖控制的实际经济意义。

1998年，UKPDS（英国前瞻性糖尿病研究）发表了对II型病患20+年的临床实验结果，得出类似结论。

2005年，NEJOM（新英格兰医学杂志）发文写道强化控制可以使I型病患心血管疾病风险下降42%、心血管引发的中风/死亡风险下降57%。

然而，在真实场景中，DCCT的指导思想并没有完全被转化到实际应用，2004年，JAMA（美国医学协会杂志）刊文写道：2000年370名受访糖尿病患者中只有37%达到了ADA（美国糖尿病协会）的血糖控制标准（A1c<7%），不仅绝对数上不理想，且低于1988-1994年间44%的比例。

ADA数据显示（图1），2007年全美用于糖尿病治疗的开支高达174b，其中116b直接费用占到全美医疗开支的10%，其中，51%用于并发症治疗，只有16%用于糖尿病护理（其下大约20%-25%为设备费用，监测设备+胰岛素设备），显示出整体糖尿病控制并不理想。

由于并发症治疗费用昂贵，糖尿病患者的平均医疗成本是其他患者的2.3x，ADA今年3月发布的最新数据显示2012年全美糖尿病医疗开支已经上升至$245b。

年全美糖尿病治疗成本
图1 2007
提及的公司。

（2）CGM（动态血糖监测）
DCCT在证明强化控制对并发症预防/延缓的作用外，还得出⼀一个重要结论，强化控制将导致低血糖事件发生概率达到传统控制的3x，这很可能是胰岛素过量导致，因此胰岛素注入前后多次监测血糖浓度可进⼀一步控制血糖波动。

目前，无论针对药物还是医疗器械，糖尿病治疗的黄金指标为A1c，由于A1c反应的是过去60-90天平均糖基化血红蛋白浓度，它无法有效反映低血糖事件等病情，因此该指标本身有明显局限性（图2）。

JDRF（青少年糖尿病研究基金会）于2008-2009年发表的医学研究意义重大，其对322名患者进行的半年临床试验显示CGM可以帮助所有25岁以上糖尿病患者改善A1c水平同时减少低血糖事件发生率，并证明CGM经济性远好于MDI（每日多次注射），此项前瞻性独立医学研究反映出A1c结合平均血糖波动幅度（MAGE）是更好的糖尿病检测指标。

2009和2012年，分别有临床研究证明CGM对于不同胰岛素摄入方式（MDI vs. CSII，每日多次注射vs.连续皮下胰岛素输注）的病患同样有效以及CGM对II型病患降低A1c水平持续有效。

的局限性
图2 A1c
减少低血糖事件不仅挽救生命，更节省医疗成本。

对病患而言，⼀一次低血糖事件导致的住院成本高达15k-20k，而全年CGM的费用仅为~1,800（以Dexcom G4为例，两年升级硬件，⼀一年20个传感器），相当于10%住院成本。

对II型病患而言，CGM前期监测可以避免无效药物费用。

对于保险公司而言，表2显示CGM可以帮助⼀一家5m投保人的保险公司节省每年1.18亿低血糖事件住院成本。

情境分析
表2 CGM帮助减少低血糖事件引发的住院费用——
数据来源：20130107 JPM Conference
3.监测方法比较
（1）指血监测仪
当前血糖监测的主要产品为指血监测仪，指血监测可以测量某⼀一时点血糖值，正常人
提及的公司。

体血糖值位于70-130 mg/dl之间。

目前，指血监测是血糖监测的标准方法，整套工具包括电子监测仪、⼀一次性试纸、采血笔/采血针，ADA建议糖尿病患者每日至少测试3-4次血糖值。

指血监测仪的主要缺点包括：
（i）信息量有限
图3显示了2003年DXCM完成的⼀一个临床实验，该实验显示了某糖尿病患者按CGM和4次指血监测获得的24小时血糖浓度曲线。

可以看出，该患者无法在睡眠期间进行指血监测，因此完全未知期间经历了1小时极其危险的低血糖事件，该患者亦无法通过指血监测识别出其整整13.5个小时的高血糖状态，尤其在其血糖浓度超过210 mg/dl的4.2个小时后该患者才进行了指血监测，上述都是非常典型的场景。

与之形成鲜明对比的是，CGM勾勒了⼀一幅完整的血糖浓度曲线（288数据/日），并且可以根据曲线走势发出超标预警提醒患者采取相应控制措施。

指血监测
图3 CGM vs.
（ii）生活不便
使用指血监测必须随身携带全套工具（采血笔、试纸、湿纸巾、监测仪），监测过程并不隐蔽，晕血患者无法操作。

相反，CGM传感器和发射器佩戴于腹部，轻巧、隐蔽、不打断工作和生活。

（2）动态监测仪（CGM）
动态监测仪是2006年才开始上市的产品（Medtronic和Dexcom第⼀一代产品），应用了较新的生物监测技术。

动态检测仪包含⼀一个刺入皮下的传感器，在患者的组织间液与体内葡萄糖发生氧化反应时形成电信号，电信号随之被转换为血糖读数，每隔5分钟血糖读数通过发射器发射到无线接收器上。

发射器和接收器是耐用设备，传感器是⼀一次性设备，各厂家FDA标识寿命3-7天不等。

为确保测量精度，当前的CGM产品不能独立使用，每天需要2次指血读数校准。

动态监测仪的主要缺点包括：精度不足（需要指血校准）、价格昂贵（硬件$800-$1,200 vs.指血仪<$100，传感器$50-$90/个vs.试纸$0.5-$1/张，全年花销~$1800 vs. $750-1,500，患者共保比例20%）以及部分患者感觉连续佩戴不适。

提及的公司。

公司简介
1967年Updike和Hicks博士发起了植入式血糖传感器的开创性研究，1999年，Dexcom由Burd博士成立，Updike加入了公司。

1999-2003年，长周期（完全植入式）传感器遭遇强烈人体反应最终失败，2004年开始公司致力于短周期CGM产品的研发，2005年公司上市，2006-2012年，FDA先后批准了Dexcom四代产品，DXCM自认为是糖尿病领域产品更新最快的企业。

截至2012年，公司大约有57k SEVEN PLUS/G4装机量（Installed Base）。

表3 Dexcom 时间轴
1999Dexcom成立，研发动态血糖感应技术
2006STS获批/FDA
2007Seven获批/FDA
2008与Insulet宣布合作（已暂停）
与Animas（JNJ）宣布合作
JDRF发布CGM临床研究结果
与Edwards LifeSciences宣布合作
Seven获批/CE
2009Seven Plus获批/FDA
Seven Plus获批/CE
GlucoClear I获批/CE
2011与Roche宣布合作（已暂停）
Animas Vibe获批/CE
2012与Tandem宣布合作
收购SweetSpot
G4 Platinum获批/CE (6/14)
G4 Platinum获批/FDA (10/5)
2013与Qualcomm宣布合作
小儿适应症获批/CE
GlucoClear II获批/CE
小儿适应症申请/FDA
Animas Vibe申请/FDA
Share申请/FDA
G4进入加拿大/13Q3
Tandem申请/FDA
下一代算法申请/FDA
2014-2015G5 智能手机应用/FDA
2016-2017G6 高精度/FDA
业务结构
1. 设备业务
Dexcom目前包含两条CGM产品线：家用系列（Ambulatory）和医院系列（In-Hospital）。

（a）家用系列（Ambulatory）
2006、2007、2009、2012年公司⼀一至四代产品（STS、SEVEN、SEVEN PLUS、G4 Platinum）先后获得FDA批准，2007年至今，公司依然是唯⼀一获批7天传感器寿命标识的CGM制造商（Medtronic上⼀一代Guardian 3天，下⼀一代Enlite 6天，FDA待批）。

CGM产品为
典型的吉列模式（Razor-Razorblade ），G4由三部分构成（图4）：传感器套装、发射器、接收器，发射-接收硬件设备单价$800-850，⼀一次性传感器单价$70（FDA 标识寿命7天，患者⼀一般使用2-3周），假设I 型患者全年使用20个传感器，2年升级硬件，则每年开支~$1,800，保险公司和患者分别负担80%和20%。

CGM 产品核心组件为（传感器）线状电极，其技术高度复杂，直接影响到监测精。

线状电极是Dexcom 加州总部唯⼀一生产的组件（其余均外包），因此，电极设计改良（尺寸减小）直接影响生产率进而提高产品利润率。

截至2013年初，Dexcom 在国内有141项专利获批（涉及CGM 产品概念和传感技术），另有239项专利等待审核，在欧、日分别有61项和7项专利获批，6项和4项专利待审。

图4 依次为：G4
传感器套装、接收器、发射器
G4较SEVEN PLUS （G3）的改进之处包括：
-传感器算法改进，性能稳定，精度提高，G4较SEVEN PLUS 整体（40-400 mg/dl ）精度提高19%（G4 MARD 13% vs. SEVEN PLUS 16%，MARD 即相对化验血糖值平均误差），低血糖（<70 mg/dl ）监测精度提高30%。

-传感器电极（Sensor Wire ）设计改进，较SEVEN PLUS 尺寸减少60%（更细更短），患者疼痛感减少，同时允许公司更大规模生产。

-发射器改进拉长通信范围（20-50 ft vs. 5-8 ft ）和传输速度。

-接收器尺寸较SEVEN PLUS 减少1/3，彩屏显示，外观形似iPod nano 。

-患者可以通过USB 将接收器连入电脑，通过SweetSpot （2012年收购的HCIT 软件公司）云端处理数据，并将生成的血糖分析报告共享至医生（2011年底获FDA 批准）。

去年10月，G4批准上市以来，其反响引人注目。

⼀一、二季度公司产品收入增长分别实现50%和65%。

G4的成功来自多方因素：
-医生驱动型。

公司销售市场非常集中，全美共4000名内分泌科大夫，其中3000名为活跃大夫（每周工作），13H1开具较多CGM 产品的大夫（High Prescriber ，接受CGM First 理念）是去年同期的2x 以上，同期开具大量CGM 产品的大夫（Champion Prescriber ，内定Threshold ）是去年全年的3-4x ，体现出销售效率（Productivity ）大幅提升。

随着G4产品上市，不少专业糖尿病机构对CGM 态度大变，全球知名的Joslin 糖尿病中心（波士顿）过去质疑CGM 技术，G4上市后，目前Joslin 的医生认为所有I 型患者全部需要CGM 技术，甚至患者不见得需要胰岛素泵，但必须要有CGM 仪器，这种态度转变未来将逐步从大诊所渗入小诊所。

-患者驱动型。

13H1共有6000名医护人员开具了G4，是去年2x 以上。

除了内分泌科大夫外，主要是社区医生（Primary Care Physician ）、内科医生（Internal Medicine ）和执业护士（Nurse Practitioner ），上述医护人员相较内分泌科大夫属于少量开具者（Low Prescriber ），但是管理层认为恰恰是患者而非销售人员要求这些从业人士开具G4产品。

13Q1⼀一份调查显示医生影响了70%的SEVEN PLUS 购买，而只影响了50% G4的影响，显示出患者群体相互影响逐步增长。

硬件驱动同时来自新患者（60%-65%）和升级患者（35%-40%），传感器驱动来自使用率上升，24/7的患者数不断增加（公司理想模式）。

-国际市场。

13Q 2国际收入翻倍，考虑到国内收入增长，国际收入仍然保持在5%-10%。

提及的公司。

提及的公司。

（b）医院系列（In-hospital）
研究显示，不少非糖尿病重症病患住院期间遭遇过低血糖事件，⼀一份针对1,500名住院病患（其中仅13%为糖尿病患者）的调查显示，强化血糖控制可以减少重症病患的死亡率。

针对这部分患者人群，2008年Dexcom与心血管技术公司Edwards Lifesciences宣布合作，共同开发医院用CGM产品，2009年获CE（Conformité Européenne，符合欧洲标准）认证的GlucoClear I是专用于重症监护病患的静脉监测传感器（Intravenous Sensor），是公司第⼀一款基于血液CGM产品，以帮助重症病患（糖尿病和非糖尿病患者）控制血糖波动，该产品在2010-2012三年内销售收入非常有限。

2013年GlucoClear II获得CE认证，EW正在欧洲限量诊所发布GC II产品，正式发布将在2014年。

GlucoClear在FDA的申请流程非常复杂，GC I曾于10Q2向FDA申请520(k)后被驳回，EW将在2013年完成更多精度测试，DXCM将帮助EW熟悉流程，目前没有公布GC II的F D A申请计划，⼀一旦G C I I在美国获批，D e x c o m可以获得最高12m的进程收入（Milestone）。

关于合作模式，Dexcom暂时负责生产，双方按利润分成（Dexcom获得10%毛利），目前，Dexcom认为GlucoClear和G4差异太大，无法leverage G4生产线，未来或转移至EW工厂，Dexcom将收取授权费（6%销售收入）。

2. 医药业务
除了设备业务外，公司还有⼀一块医药业务部。

公司2013年与Qualcomm Life（QCOM）合作的网关系统帮助数据采集和数据传输，主要应用于降糖药物的临床实验，供研究人员参考，公司认为CGM未来在转化医学领域（Transitional Medicine）的应用会逐步增加。

投资要点
1.市场容量
（i）目标市场
（a）糖尿病患者市场
IDF（国际糖尿病联合会）预计2012年全球共有371m糖尿病患者，2015年该数字将增长至552m（图5），糖尿病患不断增加的原因包括人口老龄化、不良饮食及生活习惯，CDC （疾病预防控制中心）2007年曾报道，糖尿病并发症是美国第七大死因。

CDC 2010年数据显示全美共有25.8m糖尿病患者，其中包括1.3m I型患者和24.5m II型患者（含7m未确诊病例），另有79m前期患者；根据RJ推测，2012年大约1.5m I型患者和25.4m II型患者（见附录）。

糖尿病患者趋势
图5
（b）当前糖尿病设备市场
2012年全球糖尿病设备（血糖监测+胰岛素注射，不包括胰岛素本身）市场15-16b（美国~6-7b），其中指血监测设备占比60%-70%（~10-11b，美国~4b，40+年历史），CGM占比5%（~300m，美国~230m，6年历史），胰岛素注射和胰岛素泵各自占比10%-15%（~2b，美国~1b，20+年历史）。

在美国，胰岛素泵在I型病患的渗透率达到28%（400k患者，剩余60%+仍使用传统注射），而CGM的渗透率仅为9%（Wedbush/130812）。

（c ）DXCM 目标市场
DXCM 的愿景是使CGM 成为所有胰岛素依赖糖尿病患者的标准治疗工具（First Line of Therapy ），甚至是所有糖尿病患者的标准治疗工具。

表4显示了DXCM 目标市场规划（患者数以2012年静态数据为基准估算），初步市场（很可能未来5年）主要针对强化治疗患者（Intensive Therapy ），涉及80% I 型病患，共计
1.2m ，在此基础上，下⼀一步目标市场扩张至全部I 型病患（1.5m ）、27%依赖胰岛素的II 型患者（5m ）和国际市场I 型患者，共计25m 患者。

公司的渗透率目标分别为20%国内I 型患者（依然低于~30%胰岛素泵渗透率），5%国内依赖胰岛素的II 型患者，10%国际市场I 型患者，这意味着250k 初步目标患者（2012年的~4-5x ）和
2.4m 远期目标患者（2012年的~40x ）。

管理层表示20% I 型市场渗透率相当于5亿收入（2012年收入的~5x ）。

Wedbush 分析师提到，对于不依赖胰岛素的确诊II 型病患（1
3.4m ）而言，若每年安排1周CGM 检测以协助医生调整治疗方案，将提供额外的行业性机会，50%渗透率将提供5亿行业收入机会，我们认为这个假设依赖于CGM 产品获诊所标识以及更多临床数据的支持。

表4 DXCM 目标市场
Mkt S Mkt Segment ment
Initial Mkt Broader Mkt Composition Patients (mn)Penetration Patients (mn)CSII*
✓✓30%0.45 25%0.11 MDI**✓✓50%0.75 20%0.15 US Type I
1.5m Conventional***　✓20%0.30 10%0.03 Type II
18.4m Insulin ✓27% 4.97 5%0.25 Intn'l
Type I 18.6m ✓100%18.60 10% 1.86 TTL 45.5m 25.07 2.40 注： *CSII 连续皮下注射 **MDI 每日多次注射 ***传统治疗每日两次注射，吃饭、运动时间基于机体胰岛素分泌曲线数据来源：10-k ，CDC 2010数据显示全美共1.3m I 型患者和24.5m II 型患者，2012数据为RJ 在此基础上的估算值
2012年Dexcom
国际收入比重5%-10%（vs. Medtronic 40%），公司所获CE 认证将提供更多海外机会。

图6显示，2012年底，Dexcom 遍布全球22个国家（欧美、以色列、澳洲），2013年底，公司预期将遍布全球30个国家，亚洲包括印度（全球第二大糖尿病患者市场，80m ，22%），不包括中国（全球最大糖尿病患者市场，92m ，25%）。

管理层表示中国监管机构审批流程长达2-2.5年，意味着最终发布将落后1-2代产品，因此Dexcom 需要选择最合适的⼀一代产品进入中国市场，日本市场也有类似状况。

Dexcom 战略与企业发展EVP Steve Pacelli 拜访中日后表示，中国不会是近期机会，日本市场或先于中国，公司监管顾问认为中国医疗器械审批正在转型，似乎有意模仿美国FDA 流程，对公司而言是潜在利好。

图6 DXCM 全球市场
图片来源：20130107 JPM Conference 提及的公司。

提及的公司。

（ii）竞争产品
指血监测市场竞争激烈，基本被Roche、LifeScan（JNJ）、MediSense（ABT）和Bayer 四家瓜分。

CGM领域亦有四家公司产品获得过FDA批准：DexCom、Cygnus、Medtronic和Abbott。

目前，Cygnus产品已经停售，Abbott Navigator I已经停售，Navigator II年初向FDA 提交了申请，美国本土100k+ CGM使用者现在只有Dexcom、Medtronic两个选择，管理层认为Dexcom销量占比介于40%-60%。

FDA最为严格的PMA申请流程（vs. 胰岛素泵520(k)申请流程）为CGM行业设置了很高的进入壁垒。

Dexcom是唯⼀一专注于CGM的公司（Pure-Player），同时也与⼀一些泵公司合作SAP（结合动态监测的胰岛素泵）产品，过去多年累计研发投入3.5-4亿，提升产品竞争力，扩张销量市占率。

Medtronic目前的重心是SAP和人工胰腺项目，对CGM的专注程度不如Dexcom。

在所有CGM产品中，Dexcom是唯⼀一获批（传感器）7天标识的公司，同时公司拥有最细（2根发丝）、精度最高的传感电极。

目前，鉴于误差水平，没有任何CGM产品获批FDA指血监测替代标识。

简要分析竞争对手Medtronic下⼀一代产品现状。

Medtronic于12H1向FDA申请了MiniMed 5300 SAP系统（美国版Veo），公司大力宣传其低血糖胰岛素停供系统反馈功能（Low-Glucose Suspend），并声称不少患者为等待5300批准而没有升级G4。

13Q1季报交流会Medtronic宣布将预期审批通过时间从H1延后至年底，外界认为问题很可能在于FDA质疑申请数据，Medtronic申请数据显示其Enlite传感器MARD 13%接近Dexcom G4，而Medtronic上⼀一代Guardian传感器MARD只有20%。

4月NIH（美国国立卫生研究院）会议上披露的第三方独立测试也证明了这种质疑，结果显示（图7）：Enlite的MARD高达17.9%，还不及SEVEN PLUS 16%，Navigator（Abbott）的MARD为12.5%，而G4的 MARD仅为10.8%（优于FDA标识13.2%，来自III期临床数据），由此不难理解G4/SEVEN PLUS被用于全球大部分人工胰腺项目。

图7 CGM产品精度比较（MARD）
注：*Enlite临床数据遭FDA质疑，后承认为回溯性数据**G4算法改进将申请11%精度标识，并沿用至G5 ***G6精度目标突破指血精度实现个位数
数据来源：G4/Navigator/Enlite数据来自BostonU和Mass General Hostipal，G4 Indication数据来自Pivotal Trial，SEVEN PLUS和Guardian数据来自Harvard Med School和Diabetes Research Center，Enlite Retro数据来自Medtronic Medtronic在之后的ATTD（前沿糖尿病治疗技术）国际会议上承认Enlite在前瞻性测试（Prospective Analysis）结果为18%，13%为回溯性测试（Retrospective Analysis）结果。

我们认为目前CGM精度比系统反馈更重要，因为错误的监测数据将启动错误的反馈行为。

Animas Vibe和Tandem t:slim明年若在美国本土顺利上市，将直接对抗MiniMed 5300（Enlite +MiniMed），在国内泵市场（行业增长停滞），JNJ和Tandem都曾表示其产品正在蚕食Medtronic市占率（图8），另根据JNJ 13Q1电话会议，Animas Vibe在欧洲发行市场的收入增长30%-50%，直接蚕食Medtronic市场。

美国胰岛素泵市场
图8
注：今年初12Q4季报交流会，管理层表示JNJ市占率大约在18%-20%
图片来源：20121129 RJ Initiation。