DI工作梳理

1、DI相关SOP当前的状态，是否全面，需要升级；
a)《数据可靠性管理规程》：适用于现阶段使用，目前已完成双语化及格式调整，正
在DMS签批中
b)《计算机化系统及电子数据巡检管理规程》：
目的：新建立的SOP，对《数据可靠性管理规程》的“计算机化系统”、“数据审核”
及“审计追踪”要求进一步细化完善并落地
摘要：①明确原始记录审核中电子数据审核的方式及审核人（数据一致性及审计追
踪记录合规性）；②将计算机化系统自查内容转为检查日常化；
内容：巡检范围、频次及标准见第汇报二部分
c)《电子表格管理规程》：
背景：QC已有10余份Excel表格开展了验证，但缺少配套管理文件
目的：明确公司用于计算的Excel表格的管理要求
内容及思路：
2、QA的巡检范围、频次、巡检标准内容；
①计算机化系统巡检（CS自查清单，附件1）
巡检范围：MFG、PP，QC、AD、PD、FD、ADC、ENG
频次：常熟每个月1覆盖（QC：1W、AD：1W、MFG：1W、PP、PD、FD、ADC：1W），常熟ENG、相城及园区每季度1覆盖（MFG、QC）注：巡检部门视IT工作情况决定巡检量：每周至少巡检4台设备，覆盖检查部门所有组
巡检标准：计算机化系统自查清单
②电子数据审核（附件2-4，QC自查表）
分类：业务部门自查、QA主动巡检、QA被动检查
业务部门自查：每次产生电子数据后自查
QA主动：每季度覆盖所有部门
QA被动：抽查电子记录与审计追踪记录
审核范围：MFG、PP，QC、AD、PD、FD、ADC、RD
频次：业务部门自查：每次产生数据后及时自查，QA主动：区域QA每3个月对审核范围内有所组至少进行1次抽查，QA被动：收到原始记录后，到现场进行抽查
审核量：业务部门：所有数据100%自查，QA主动：每季度覆盖所有部门，每个组至少抽查
1人，QA被动：按实际情况抽查电子数据及审计追踪
审核标准：电子数据与原始记录一致性，审计追踪（确认是否有数据删除、修改、异常、重复测试等违规操作）
3、既有问题的梳理进展、整改进展；
1)license采购和恢复确认执行
2)部分设备SOP升版（权限矩阵不合理）
3)计算机化系统自查已有设备的整改项（基本只需IT执行，与工程师沟通过不存在技术
问题）
4)IP166：test文件，回收站，桌面文件的memo附件填写，还是只有AD理化和non-GMP
QC填写
5)计算机化系统清单还缺少相城和园区（相城的再验证还未完成、园区进行中）
6)日常偏差问题处理（李小康冻干机账号问题、一次性搅拌系统时间错误）
4、各个工厂的DI监控情况。

目前只有对常熟和相城设备执行过抽查，上次抽查后发现的问题还未完全整改完成（7月开始，7-9月看完了常熟除PP至少看了1次（C级洁净区生产结束后，B级未看）、相城：QC和生产看完。