中国尿液有形成分分析仪现状及发展趋势

中国尿液有形成分分析仪现状及发
展趋势
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1630年，Nicolas Claude等最早使用显微镜观察尿沉渣。

1948年，苏格兰医师Addis介绍了尿液的收集和计数池的使用方法，即著名的“爱迪（Addis）计数”。

从此使尿液显微镜检查成为评估患者相关疾病的检测项目之一。

迄今为止尿沉渣分析仪大致有两类，一类是通过尿沉渣直接镜检再进行影像分折，得出相应的技术资料与实验结果；另一类是流式细胞术分析。

1983年，美国国际遥控影像系统有限公司(InternationalRemote imaging systems Co., Ltd)研制生产了世界上第一台“Yollow IRIS”高速摄影机式的尿沉渣自动分析仪。

简称Y一1尿自动分析仪。

这种仪器是将标本的粒子影像展示在计算机的屏幕上，由检验人员加以鉴别。

1989年，日本东亚医疗电子有限公司(TOA MedicalElectronics Co., Ltd)引进Y-1尿自动分析仪，发现此仪器不能满足临床要求。

1990年，美国国
际遥控影象系统有限公司与日本东亚医疗电子有限公司合作，对原有的尿沉渣分析仪进行改进，生产出影象流式细胞术的UA-1000型尿沉渣自动分析仪，随之又生产了UA-2000型尿沉渣自动分析仪。

这种仪器主要由连续高速流动位点摄影系统组成，包括闪光放电管、放大接物镜、平面流动池、CCD摄影系统、影像信息处理机和阴极射线示波器等。

虽然该仪器对原来的尿液分析仪进行改革，但由于此类尿沉渣自动分析仪对图象粒子测绘不十分满意，处理能力低，重复性差，管型分辨不清，价格较昂贵等原因，而不能普及。

该公司在2000年推出了改进型大型939UDX全自动尿液有形成分分析仪后，于2002年通过美国食品药品管理局（FDA）的论证建立新的IQ-200系统，并推出了小型的尿沉渣检测工作站。

近年来Iris集团又推出第五代全自动尿液粒子分析仪（iQTM200全自动尿液显微镜分析仪）。

其将流式细胞分析技术和粒子呈像分析技术完美的结合，同时使用先进的自动粒子识别(APR?)分析系统，用于识别和定量12种有形成分。

可以依用户定义检测范围自动地给出结果报告。

图像报告，可以按要求在监视器上显示出来，极大地减少额外手工显微镜分析过程，并可以对一些类型的粒子进行亚分类。

1995年，日本东亚医疗电子有限公司在原来影像流式细胞式尿沉渣自动分析仪的基础上，将流式细胞术和电阻抗技术结合起来，研制生产出新一代UF-100型全自动尿沉渣分析仪(UF-100Fully Automated Urine Cell Analyzer)。

该仪器具有快速（检出标本量，l00个/h）、操作方便，且同时给出尿沉渣有形成分的定量结果和红细胞、白细胞细胞散射光分布直方图，便于临床人员对疾病的诊治和科研工怍。

2006年，日本东亚医疗电子有限公司又推出UF-1000i全自动尿液有形成分分析装置，本装置由检测主体部分以及数据处理部分组成，UF-1000i的可选外设有取样器单元、外装空气压力源，手持条形码阅读器、打印机。

而基于影像处理技术的尿液有型成分分析仪，由于计算机和数字化技术的迅速发展，也在不断推出新的产品。

比较早期出现的BAYER DiaSys系统就是典型代表，以后升级为 R/S2003系统，该系统的主要部件有一个玻璃的光学计数板，计数板固定在显微镜上并连接了一个加样泵，将加样管插入离心管的底部，加样泵可吸取180微升的沉渣并利用涡流混合重悬。

在加样泵作用下尿沉渣流入检测区，均匀地分布在光学计数板上。

计数后，系统可自动用700微升的盐水冲洗管路和计数板以防止交叉污染。

虽然在R/S2003系
统中引入了自动加样和自动清洗功能，但是整个标本处理过程仍然由手工完成，检测方法也是人工镜检法，因此该系统只是对镜检法的改进形式。

美国DavStar公司推出的Cen-Slide系统，是另一类特殊的用于尿沉渣检查的一体化设备。

它将沉渣计数板集成在离心管的底部。

该系统由取样/加样容器、Cen-Slide管、特制的离心机、显微镜支架等组成。

在Cen-Slide管中加入5ml尿液后，将其放在特制的离心机上离心，离心的速度和时间都是固定的。

离心结束后，离心机可振动试管使得尿沉渣均匀地分布在与管底连接在一起的计数板上。

将Cen-slide管取下水平放在架子上，平面一侧向下，至少静置1分钟后，插入显微镜支架放到载物台上，由工进行镜检。

本系统通过离心管和计数板的集成，实现了沉渣、重悬和将沉渣加入计数板过程的自动化，离心时间短且所需空间小，标本蒸发或暴露在外的机会很小，且排除了标本对外界和操作者污染。

尿液有形成分分析仪在中国发展历程
1991 年美国 NCCLS 提出了“尿液常规分析”的推荐标准（ GP-P ）， 2000年中国卫生部临检中心也提出了“尿液物理学、化学及沉渣分析”标准文件，因此中国的尿液有行成分分析仪研发始于2000年初，
在2000年前出现的戴西斯（DiaSys）尿液有形成分数字影像拍摄系统则开启了数字图像尿液有形成分分析的先例，2002年之后国内公司开始研制具有自动识别能力的智能化数字图像尿液有形成分分析系统，开启这一技术在尿液有形成分分析领域中国际间的领先地位当年重庆天海医疗设备有限公司与长沙爱威科技有限公司率先在国内推出注册后的产品；随后几年中由于计算机技术、数字图像技术等相关技术的迅速发展，采用数字图像技术为基本原理的仪器则进入了飞速发展的时代，国内外许多厂商纷纷投入这一领域，创立了各种处理方法、分析方法、算法和技术，在2010年后长春迪瑞开发出了流动技术的尿沉渣分析仪并投入市场。

目前各公司开发生产有不同型号的尿液有形成分分析仪，一些产品以单机的形式出现，但大多可以连接某些型号的尿液干化学分析仪器；而另外一些产品是以干化学和有形成分分析仪合并在一起的一体机。