药事管理与法规——执业药师考试大纲

保护审评委员会的主要职责
〔三〕药品质量及其监视检验1.药品的质量特性
〔1〕药品及其质量特性
〔2〕药品的特殊性
2.药品质量管理标准和药品质量监
视检验
〔1〕药品质量管理标准的名称、
制定目的和适用范围
〔2〕药品质量监视检验的性质、
类型
3药品生产质量管理标准〔2010年
修订〕
〔1〕新版GMP的主要特点
〔2〕药品生产质量管理的根本要
求
〔3〕药品批次划分原那么
〔4〕贯彻实施新版GMP的有关规
定
4.药品标准
〔1〕国家药品标准及分类
〔2〕药品标准的管理
5.国家药品编码
〔1〕国家药品编码及其适用范围
〔2〕编制原那么及分类
〔3〕本位码的编制规那么
〔五〕中药管理 1.中药管理有关规定〔1〕药品管理法及其实施条例对中药管理的规定
〔2〕?中华人民XX国中医药条例?对中药管理的规定
〔3〕?国务院关于扶持和促进中医药事业开展的假设干意见?对中药管理的规定
〔4〕?药品经营质量管理标准?对中药材、中药饮片的管理规定
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