药品不良反应药品不良事件的报告、通报与信息发布

药品不良反应/药品不良事件的报告、通报与信息发布
（一）药品不良反应/药品不良事件的报告
在医院区域内发生的药品不良反应/事件应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

其中新的或严重的药品不良反应/药品不良事应于发现之日起15日内向省不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。

具体报告程序如下。

（1）病房医生、护士、技师发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应监测员。

各科室的药品不良反应监测员调查、分析和初步评价药品不良反应/药品不良事件后，协助发现药品不良反应/药品不良事件的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应监测中心。

（2）门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，可在院内办公网药学信息平台下载《药品不良反应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。

（3）药学部各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《药品不良反应/事件报告表》，上报药品不良反应监测中心。

（4）医院药品不良反应监测中心对收集的报表进行必要的调查、
分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每月向省药品不良反应监测中心集中报告。

（5）对死亡病例、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交药品不良反应监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，做出关联性评价，并书面上报省药品不良反应监测中心。

（二）责任报告人
医院医师、技师、护士及药师。

（三）报告时限
一般不良反应每月集中向省不良反应监测中心报告。

新的或严重的药品不良反应/药品不良事件于发现之日起15日内报告，死亡病例立即报告。

（四）报告内容
1.新药监测期内的药品应报告的内容，该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

⒉进口药报告内容进口药品中自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

3.如发现群体不良反应，应立即向省药品不良反应监测中心报告
4.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向省药品不良反应监测中心报告。

5.药品不良反应/药品不良事件的通报与信息发布
（1）药品不良反应监测中心定期向各部门监测员或原报告人反馈省药品不良反应监测中心药品不良反应评价信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

（2）药品不良反应监测中心每季度将省药品不良反应监测中心发布的省药品不良反应季度报表总体情况反馈表、政策法规、国内外动态及全省医院药品不良反应典型病例在我院药讯上及时刊登。

（五）药品不良反应的处理
药品不良反应的处理《可疑药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度》中不良反应报告程序处理。

（六）药品不良反应的应急保障
加强药品不良反应监测的组织建设，组织开展药品不良反应的监测和宣传工作，保证药品不良反应处理工作的顺利开展。

1.技术保障
（1）信息系统:ADR监测中心对收集的报表录入《省药品不良反应数据库》，承担药品不良反应/药品不良事件及相关信息收集、处理、分析、发布和信息传递等工作。

（2）常规监测:临床上医生、护士发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，并及时填写药品不良反应/事件报告表,报表可直接或通过各部门兼职人员报与院药品不良反应监测中心，开展药品不良反应/药品不良事件的日常监测工作。

（3）培训和宣传:药品不良反应监测中心要组织开展医疗卫生专业人员药品不良反应相关知识、技能的培训，推广最新知识，建立考核制度。

⒉法律保障，要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，根据本预案要求，严格履行职责，实行责任制。

对履行职责不利，造成工作损失的，要追究有关当事人的责任。

3.职工及社会公众的宣传教育，利用医院网站、局域网、院报、《药讯》等多种形式对社会公众、本院医护人员、药师广泛开展药品不良反应知识的普及教育、宣传，指导社会公众、职工以科学的行为和方式对待药品不良反应。