医疗器械技术档案管理制度

一、目的
为加强医疗器械技术档案管理，确保医疗器械产品研发、生产、销售、使用等环节的档案资料完整、准确、安全，提高医疗器械质量，保障人民群众生命健康安全，特制定本制度。

二、适用范围
本制度适用于本公司在医疗器械产品研发、生产、销售、使用等环节产生的技术档案资料的管理。

三、管理职责
1. 公司档案管理部门负责医疗器械技术档案的统一管理，制定相关管理制度，组
织实施档案的收集、整理、保管、利用等工作。

2. 各相关部门负责按照本制度要求，对所属范围内的医疗器械技术档案进行管理，确保档案资料的完整、准确、安全。

3. 研发部门负责将研发过程中产生的技术档案资料及时提交给档案管理部门。

4. 生产部门负责将生产过程中产生的技术档案资料及时提交给档案管理部门。

5. 销售部门负责将销售过程中产生的技术档案资料及时提交给档案管理部门。

6. 使用部门负责将使用过程中产生的技术档案资料及时提交给档案管理部门。

四、档案资料范围
1. 产品研发档案：包括产品研发计划、设计方案、技术规格、试验报告、专利证
书等。

2. 生产档案：包括生产工艺、设备操作规程、质量检验标准、生产记录、不合格
品处理记录等。

3. 销售档案：包括销售合同、销售记录、售后服务记录等。

4. 使用档案：包括使用说明书、维修保养记录、用户反馈意见等。

五、档案管理要求
1. 档案资料应当真实、准确、完整，不得伪造、篡改、销毁。

2. 档案资料应当分类存放，便于查阅和使用。

3. 档案资料的收集、整理、保管应当符合国家有关档案管理的法律法规和技术标准。

4. 档案资料的保管期限应当根据国家有关规定和公司实际情况确定。

5. 档案资料的查阅、复制、借阅应当遵循保密原则，不得泄露国家秘密、企业秘
密和用户隐私。

六、档案利用
1. 档案管理部门应当根据需要，提供档案资料的查阅、复制、借阅等服务。

2. 查阅、复制、借阅档案资料的人员应当具备相应的资质和权限。

3. 查阅、复制、借阅档案资料的人员应当遵守档案保密规定，不得擅自对外泄露。

七、奖惩
1. 对认真执行本制度，在档案管理工作中取得显著成绩的部门和个人，给予表彰
和奖励。

2. 对违反本制度，造成档案资料丢失、损坏、泄露等后果的部门和个人，依法依
规追究责任。

八、附则
1. 本制度由公司档案管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。