药事管理学试卷常见题

试卷常见题
名词解释
1、新药：未曾在中国境内上市销售的药品。

2、伦理委员会 :由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

3、药品标准:是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

4、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。

5、麻醉药品: 是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。

6、设盲 :临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

单盲指受试者不知情，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配情况。

7、药品不良反应 :是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

8、非临床研究 :指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验
9、非临床研究: 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
10、试验用药品:用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

11.临床前研究：指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。

12、验证:是保证生产状态符合药品质量要求的重要保障，是用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关的活动或系统，确实能达到预期目的的一系列活动，是涉及药品生产全过程及GMP各要素的系统工程。

13.药事管理是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理
14、国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。

15、《标准治疗指南》：是对某一疾病或某一类疾病的治疗及用药方案提出的标准性指导。

16.、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

17、非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。

18、基本药物政策：是指根据基本药物研制、生产、供应、广告、信息提供等环节制定有利于促进合理用药推广的有关法律、条例、策略和措施。

19国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出来具有代表性的、可供临床选择的药物
20、处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

21、执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

22、药源性疾病:在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。

与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。

23、中药:是以中医药理论为基础，用来预防或治疗疾病的物质，是我国传统药物的总称。

24、地道药材:系指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。

25、药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

26、药品滥用:是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。

27、药物依赖性:是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。

1.对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满
（ 2 ）年。

2.《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励
3.（培育中药材）
4.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（GSP ）下列各级药品检验机构，为上
一级药品监督管理部门的派出机构的是（县药品检验所）
5.新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为（五年）
6.违法药品广告的处罚机关是（工商行政管理部门）
7.在药品零售过程中，处方审核人员应具有（执业药师或具有药师以上（含药师和中
药师）职称的专业技术人员）
8.处方药的广告宣传只准在（经过批准的医药学术刊物进行）
9.新药的概念是（未曾在中国境内上市销售的药品）
10.个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（药品不良反应监测中心或药品监
督管理部门）报告
11.药品经营企业储存药品的库房内药品退货区的颜色是（黄色）
12.GLP规定该规范适用于（为申请药品注册而进行的非临床研究）
13.临床试验用药物，应当（在符合GMP条件的车间制备）
14.GAP适用于（中药材生产企业）
15.药品经营企业购进进口药品应验收其（《进口药品注册证》和《进口药品检验报告
书》）。

16.传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药
材称为（地道药材）
17.以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（中药）
18.药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（中药材）
根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（中药饮片）
19.根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药
制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（中成药）
20.致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（迟现性不良反应）
21.由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生
率较高而死亡率较低的是（ A类药品不良反应
22.与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（B
类药品不良反应）
23.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（药品不良
反应）
24.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（新的药品不良反应）
25.负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的
新药申请进行技术审评的是（药品审评中心）
26.负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（中国药品生物制品检定所）
27.负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（药
品认证管理中心）
28.国家不良反应监测中心与（药品评价中心）合署办公
29.负责组织制定和修订国家药品标准的是（药典委员会）
30.麻醉药品处方至少要保存（ 3年）
31.精神药品处方至少要保存（ 2年）
32.医疗用毒性药品处方要保存（2年）
33.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主
管人员和其他直接责任人员（ 10）年内不得从事药品生产、经营活动。

34.申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（ 2 ）年
内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。

35.特殊管理药品的毒性西药品种共（11 ）种。

36.特殊管理药品的毒性中药品种共（27 ）种
37.新药研究的基础阶段是（药物非临床研究），其主要目的是获得关于药物的安
全性、有效性、质量可控性等数据资料。

38.所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位
是“20”的代表该药物的原审批部门是（原国家药品监督管理局）
39.我国对于野生药材物种实行重点保护制度，下列属于一级保护的野生药材物种是（鹿
科动物梅花鹿）
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40.药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行（GCP ）
41.完成新药审批程序后，SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监
测期，对该新药的安全性继续进行监测。

新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过（五）年。

42.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（GCP）
43.现行《中华人民共和国药品管理法》开始施行的日期是（2001年12月1日）
44.《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（与甲类相
比价格稍高）
45.药物的四期临床试验中，验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并对药物的
利益和风险关系进行评价，从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是（Ⅲ期临床试验
46.下列属于资格准入的是（执业药师）
47.可以在大众媒体做广告的药品是（非处方药）
48.续展后，药品注册商标的有效期为（十年）
49.个人发现药品新的或严重的不良反应，应该向（所在地省级药品监督管理部门或省
级药品不良反应监测中心）上报。

50.基本药物目录的遴选工作由国家食品药品监督管理局的（药品安全监管司）负则
51.《药品GMP证书》的有效期为（5年）
52.新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（ 5年
53.药品批准文号的有效期为（5年）
54.《药品经营许可证》的有效期为（5年）
55.《进口药品注册证》的有效期是（5年）
56.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为（待验）
57.一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（批生产记录）
58.经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为（标准操作规程）
59.规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意
事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件称为（生产工艺规程）
60.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明
的一系列活动称为（验证）
61.麻醉药品处方应保存（三年）
62.一类精神药品处方应保存（二年）
63.二类精神药品处方应保存（二年）
64.麻醉药品和一类精神药品的运输证明有效期为（一年）
65.医疗用毒性药品处方应保存（二年
66.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ GLP ）
67.标准操作规程的英文缩写是（ SOP ）
68.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（ GCP ）
69.药品注册管理的首要和基本环节是：（药物临床前研究）
一关于药品说明书和标签说法正确的是：
1.药品的内标签至少要标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等四项；
2.未经注册的商标和名称禁用；
3.注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称；
二关于2008年国务机构改革过程中，下列涉及到SFDA的内容正确的有
1)SFDA由原来的国务院直属局变为副部级国家局；
2)将SFDA原有的药品注册职能剥离出去；
3)增加SFDA在食品卫生许可，餐饮业、食堂餐饮环节的食品安全监管和保健食品、化妆
4)品卫生监督管理的职能；
5)在SFDA内设机构中增加稽查局
三实行特殊管理的药品是
1.麻醉药品；
2.精神药品；
3.医疗用毒性药品；
4.放射性药品。

四关于基本药物，下列说法正确的是
1)基本药物应是临床用药过程中的首选药；
2)推行基本药物制度，可以提高公众的药品可及性；
3)推行基本药物制度，有利于罕见疾病的救治；
4)推行基本药物制度，有利于促进合理用药。

五实施TDM的药物必须符合下列条件
1.体液药物浓度变化可以反映靶部位浓度的变化；
2.测定技术可行；
3.药效和药物浓度有密切的关系，且不能用临床指标评价；
4.已知药物的有效浓度范围。

六 2007年1月1日起，新药临床前安全性评价必须在通过GLP的实验室进行，其中，新药包括：
A、未在国内上市销售的生物制品；
B、中药注射剂；
C、未在国内上市销售的化学药制剂；
D、未在国内上市销售的从植物中提取的有效成分；
E、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分。

七化学药品非处方药的说明书中，需要加重字体印刷的项目是
禁忌；注意事项；如有问题可与生产企业联系。

八下列关于处方的说法正确的有：
A、急诊处方为淡黄色；
B、二类精神药品处方不得超过7日用量；
C、执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。

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九中药品种保护与中药专利保护的区别有：
A、保护的法律效力不同；
B、保护的客体范围不同；
C、保护的期限不同；
D、被保护者的权利性质不同；
十关于执业药师考试，下列说法正确的是：
A、《执业药师资格证书》在全国范围内有效；
B、参加全部科目考试的人员需要在连续两个考试年度内通过全部科目的考试；
C、在执业药师和执业中药师考试中，“药事管理与法规”考查的内容是一致的。

十一下列不能作为医疗机构制剂申报的有
A、中药注射剂；
B、二类精神药品；
C、中药、化学药组成的复方制剂。

十二下列哪种情形为假药
A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；
十三我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中不允许委托生产。

A、菌疫苗制品；
B、血液制品。

十四中药保护品种的保护期限是
A、中药一级保护品种为二十年
B、中药一级保护品种为十年；
C、中药二级保护品种为七年；
十五下列属于严重药品不良反应的是
A、导致住院时间延长的；
B、致人体显著伤残的；
C、导致住院的；
D、致癌、致畸、致出生缺陷的。

十六药品内标签如果由于包装尺寸等原因无法标注全部内容的，要求至少要标注的项目有A、通用名称； B、规格； C、批号； D、有效期。

十七中药现代化的重点任务有：
A、创新平台建设；
B、基础理论研究；
C、标准化建设；
D、优势产业培育；
E、中药资源可持续利用。

十八《中国药典》收载药品的范围有：
A、医疗必需，临床常用，疗效肯定，质量稳定；
B、副作用小，优先推广使用的药品；
C、质量控制标准比较成熟，能够反映我国医药科技水平的品种；
十九药品标准的内容包括：
A、制剂的辅料；
B、贮藏方法；
C、允许的杂质及其限量、限度；
D、作用、用途、用法、用量；
二十药品经营企业制定企业质量管理体系文件，应满足以下要求
A、文件必须按照规定的程序起草、批准和发布；
B、企业各项内容均应有与之相对应的文件，保证企业内部的经营质量管理工作“事事有依据”；
C、文件要“一事一文”；
D、文件应有易于识别的系统编码和日期；
E、文件语言硬确切、简练。

二十一下列哪些说法符合药品广告规定
A、药品广告内容必须真实、合法；
B、非处方药广告可以在医学、药学专业刊物上宣传；
C、药品广告必须经企业所在地省级药监部门批准；
D、进口药品广告须经国家食品药品监督管理局批准。

二十二下列药品属于政府定价的有
A、《基本医疗保险药品目录》中的甲类；
B、麻醉药品、精神药品；
C、计划避孕药具；
D、免疫类制剂。

二十三从事药品生产的药学工作者应遵循哪些职业道德：
A、遵纪守法，文明生产；
B、明确目的，端正思想；
C、注重科学，保证质量；
D、爱岗敬业，竭诚奉献。

二十四不得作为医疗机构制剂申报的是
A、市场上已有供应的品种；
B、中药注射剂；
C、特殊管理药品；
D、中药、化学药组成的复方制剂；
E、除变态反应原外的生物制品
简答题
一、WHO的主要职能是什么？
（1）根据需求，帮助政府加强卫生服务；
（2）根据需求，建立和保持管理和技术服务，包括流行病学和统计学的服务；
（3）在卫生领域中提供信息、劝告和帮助；促进传染病、地方病及其他疾病的消除工作；
（4）促进营养、住房、卫生设施、劳动条件及其他环境卫生学方面的改进；
（5）促进致力于增进健康的科学和专业团体之间的合作；
（6）提出卫生事务国际公约、规划和协定；促进和引导卫生领域的研究工作；
（7）开发食品、生物制品、药品国际标准；
（8）协助在人群中开展卫生事务的宣传教育工作。

二、药学职业道德的特点及基本原则
1）具有很强的专属性；（2）具有广泛的适用性；（3）具有鲜明的时代性。

基本原则：（1）以病人利益为最高标准；（2）为公众提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务，以全心全意保障公众身心健康服务为宗旨；（3）以人道主义为主要药学职业道德原则；（4）对个人负责和对社会负责的一致性。

三、国家重点保护的野生药材物种分为几级？具体内容是什么？
国家重点保护的野生药材物种分为三级。

一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（简称“一级保护野生药材物种”），目前国家界定有4种。

二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（简称“二级保护野生药材物种”），目前国家界定有27种。

三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种（简称“三级保护野生药材物种”），目前
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国家界定有45种
四、简述中药现代化的重点任务？
创新平台建设；（2）标准化建设；（3）基础理论研究；（4）中药产品创新；（5）优势产业培育；（6）中药资源保护和可持续利用。

五、GLP认证程序？
报送申请资料申请机构向国务院药品监督管理部门安全监管司研究监督处报送申请资料；申请资料包括申请表、研究机构资料（按照《药物非临床研究机构资格认定管理办法》要求填写）。

（2）现场检查通知国务院药品监督管理部门有关部门进行初审，初审通过后，国务院药品监督管理部门向被检机构和省级药品监督管理部门发出《现场检查通知书》。

（3）现场检查现场检查一般按照以下程序进行。

（4）末次会议检查组召开检查组成员、观察员和被检查机构相关人员参见的末次会议，通报检查情况。

六、GMP对药品生产企业的厂房、设施的总体要求有哪些？
厂房位置选择应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。

（2）应远离铁路码头机场交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。

如不能远离严重空气污染区时，则应位于其全年最大频率上风侧（或全年最小频率风向的下风侧）。

（3）厂区按生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

（4）医药工业洁净厂房应布置在厂区环境整洁且人流、货流不穿越或少穿越的区域，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。

（5）厂区主要道路，应贯彻人流和物流分流的原则。

（6）洁净厂房周围应绿化，科普之草坪；尽量减少厂区内露土地面。

七、国务院药品监督管理部门主管全国药品GMP认证工作。

主要职责有哪些？
负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；（2）负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；（3）负责生产注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作；（4）负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

国务院药品监督管理部门主管全国药品GMP认证工作。

八、药品经营质量管理原则有哪些？
全过程的质量管理；全员参与的质量管理；全企业的质量管理；动态的质量管理。

九、药品批发、零售连锁企业的主要负责人的资格要求是什么？
应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

小型药品批发、零售连锁企业的质量管理工作负责人的资格要求是什么？
药师或药学相关专业助理工程师以上技术职称。

文件制定的基本原则有哪些？
指令性原则；（2）系统性原则；（3）合法性原则；（4）可行性原则；（5）可考核性原则。

十、药品经营企业购进药品应满足哪些条件？
（1）合法企业所生产和经营的药品；（2）具有法定的质量标准；（3）应有法定的批准文号和生产批号；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；（4）包装和标识符合有关规定和储运要求；（5）中药材应标明产地。

十一、申请GSP认证，应是具备哪些情形的药品经营单位
（1）具备企业法人资格的药品经营企业；（2）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；（3）不具有法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

十二、在药品流通监督管理过程中，对从事药品经营的销售人员有哪些规定？
1）从事药品经营得销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；（2）在法律上无不良品行记录；（3）药品销售人员不得兼职其他企业进行药品购销活动；（4）药品销售人员被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。

十三、我国对于药品包装盒上药品通用名称的设计有哪些要求？
（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

十四、药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些？
受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。

十五、在药品委托生产过程中，对委托双方有哪些要求？
（1）委托生产药品的双方应当签署合同：内容应当包括双方的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

（2）药品委托生产的委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，要向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，对其生产全过程进行指导和监督。

（3）药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业。

受托方应当按照GMP进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

十六、开办药品零售药店的申请、审批过程？
开办药品零售药品的申请人，应当向所在地县以上药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。

药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给《药品经营许可证》，申请人应持《药品经营许可证》到工商管理部门办理《营业执照》，并在开始营业之日起3个月内提请GSP认证。

十七、《药品管理法》中假药的定义见假药论处的情形
有下列情形之一的，为假药：
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；以上法律规定的两种情形就是假药的概念。

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