新药转正中药标准第6册

新药转正中药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第六册）
（15种）
阿胶泡腾冲剂
拼音名：Ejiao Paoteng Chongji
英文名：
书页号：X6-34标准编号：WS3-88(Z-57)-94(Z)
批准文号：（90）卫药准字Z-12号
本品为阿胶加辅料适量，加工制成的泡腾冲剂。

【性状】本品为黄棕色的颗粒；味酸甜。

【鉴别】(1)取本品0.2g，加水10ml使溶解，滤过,取滤液2ml加2％氢氧化
钠溶液使呈碱性，再加0.5％硫酸铜溶液5滴，应显紫红色。

(2)取本品0.2g，加水10ml使溶解，滤过，取滤液2ml,加0.5％茚三酮乙醇溶
液5滴,摇匀,在沸水浴中加热约10分钟，冷却后应显蓝紫色。

【检查】pH值取本品2g，精密称定，加水20ml,依法测定(中国药典
1990年版一部附录40页)，应为4.0～5.0。

其他应符合冲剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录
10页)。

【功能与主治】补血滋阴，润燥，止血。

用于血虚萎黄，眩晕心
悸，肌萎无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，
便血崩漏，妊娠胎漏。

【用法与用量】开水冲服，一次1袋，一日3次或遵医嘱。

【规格】每袋装6g(相当阿胶2.5g)
【贮藏】密封。

参附强心丸
拼音名：Shenfu Qiangxin Wan
英文名：
书页号：X6-10 标准编号：WS3-52(Z-42)-94(Z)
批准文号：（89）卫药准字Z-10号
本品为人参、附子(制)、桑白皮、猪苓、葶苈子、大黄等药味制成的丸剂。

【性状】本品为棕褐色的大蜜丸，味甜、微苦。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：菌丝粘结成团或散在,大多无色；草酸钙方晶正八面体形,直径32～60μm。

纤维无色,多碎断，直径
13～31μm，壁厚,胞腔线形,石细胞黄色或黄棕色,类圆形、长圆形或类多角
形,直径24～52μm。

种皮下皮细胞黄色, 多角形或长多角形，壁稍厚。

草酸
钙簇晶大，直径60～140μm。

(2)取本品4丸，加硅藻土10g，研匀，加氯仿50ml，置水浴上加热回流
1小时,滤过,弃去滤液，残渣加甲醇80ml，置水浴上加热回流1小时，滤过，
滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加入一预先装填好的中性氧化铝柱
(100～120目,15g,内径10～15mm)顶部，用甲醇溶液(4→10)150ml洗脱，收集洗
脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇溶液提取2次，每
次25ml，合并提取液，用2％氢氧化钠溶液25ml洗涤一次，再用水洗至中性。

取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。

另取人参
皂甙Rb1ReRg1，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各
1～2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲酸－水
(15:40:21:10)为展开剂，展开,取出,晾干，喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃烘3～5分钟。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的
斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的荧光斑点。

(3)取本品1g，加甲醇20ml，浸泡10分钟，研散，超声提取15分钟,滤过,
滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，放冷，加乙醚提取两次,每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解,作为供
试品溶液。

另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法
(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯－甲酸(10:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中, 在与对照药材色谱
相应的位置上显相同的橙黄色荧光斑点；置氨气中熏后，斑点变为红色。

【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录8页)。

【功能与主治】益气助阳，强心利水。

用于慢性心力衰竭而引起的心悸、气短、胸闷喘促、面肢浮肿等症，属于心肾阳衰者。

【用法与用量】口服，一次2丸，一日2～3次。

【注意】忌服大量钠盐。

【规格】每丸重3g
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

朝阳丸(朝阳丹)
拼音名：Chaoyang Wan
英文名：
书页号：X6-42标准编号：WS3-160(Z-025)-94(Z)
批准文号：（92）卫药准字Z-51号
本品由黄芪、鹿茸粉、鹿角霜、大黄、大枣、黄芩、薄荷、冰片、玄参等药味经加工制成的丸剂。

【性状】本品为棕黑色的大蜜丸；气微香，味微甜、凉，具油脂味。

【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。

淡黄色不规则碎块，骨陷窝类圆形
或类梭形，边缘骨小管隐约可见，呈放射状沟纹，淀粉粒长卵形，广卵形
或形状不规则，有的较小端略尖凸，直径25～30μm，长约至50μm，脐点点状，位于较小端。

种皮表皮细胞多角形，有时可见扁圆形气孔，宽约66μm，保
卫细胞广肾形；脂肪油滴甚多。

不规则片状结晶无色,有平直纹理。

草酸钙
簇晶大，直径60～140μm。

草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。

果皮表皮细
胞黄棕色至红棕色，表面观多角形,断面观角质层厚约至10μm。

纤维淡黄色,
梭形, 壁厚,孔沟细。

石细胞黄棕色或无色,类长方形,类圆形或形状不规则，
直径约至94μm。

(2)取本品约0.5g，加稀盐酸10ml充分搅匀，滤过，滤液按下述方法试验：
1.取滤液1ml，加铁氰化钾试液1滴,即生成深蓝色沉淀；加氢氧化钠试液
使成碱性,即生成棕色沉淀。

2.取滤液1ml，加硫氰酸铵试液1滴，显血红色。

(3)取本品约0.5g，置坩锅中炽灼后，残渣加盐酸湿润，用铂丝蘸取,在
无色火焰中灼烧，火焰即显绿色。

(4)取本品1丸，剪碎，加硅藻土1.5g，研匀，加甲醇10ml，超声处理20分
钟,滤过,取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，置水浴上加热
30分钟,立即冷却, 用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣
加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照
药材溶液。

照薄层色谱法(中国药典1990 版一部附录57页)试验，吸取上述两
种溶液各4μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以
石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开，取出，晾
干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位
置上，显相同的五个橙色荧光斑点；置氨气中熏后，斑点变为红色。

(5)取本品2丸，剪碎，加硅藻土3g，研匀，加石油醚(30～60℃)30ml，超声
处理20分钟，滤过，滤液低温浓缩至1ml，作为供试品溶液。

另取薄荷对照
药材0.3g,同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录
57页)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己
烷－醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，
置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，
显相同颜色的荧光斑点。

(6)取本品1丸，剪碎，加硅藻土1.5g，研匀，加70％乙醇40ml，超声处理
20分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水10ml使溶解，移入分液漏斗中，
用水饱和的正丁醇10ml提取，分取正丁醇层作为供试品溶液。

另取大枣对照
药材0.5g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附
录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-
冰醋酸-水(3:1:1)为展开剂,展开，取出，迅速以热风吹干，喷以2％茚三酮丙酮
溶液，在105℃烘数分钟。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，
显相同的红色斑点。

【检查】总灰分不得过15.0％(中国药典1990年版一部附录31页)。

酸不溶性灰分不得过2.0％(中国药典1990年版一部附录31页)。

其他应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录8页)。

【含量测定】照气相色谱法(中国药典1990年版一部附录60页三法)测定。

系统适用性试验以聚乙二醇(Carbowax 1540)为固定液，涂布浓度为8％；
柱温为155℃±10℃；理论板数按冰片(龙脑和异龙脑)峰计算,应不低于2500。

校正因子测定取萘标准品适量,精密称定,加苯溶解并稀释成每1ml含15mg 的溶液, 作为内标溶液。

另取冰片对照品约26mg，精密称定，置25ml量瓶中，
精密加入内标溶液1ml，用苯稀释至刻度，摇匀，取2μl注入气相色谱仪，连续
注样3～5次,按平均峰面积计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定取本品约6.0g，精密称定,置挥发油提取器中, 加苯2ml, 照挥发油测定法(中国药典1990年版一部附录48页)试验，分取苯层，
以少量苯分次洗涤提取器，合并苯液，经无水硫酸钠过滤于25ml量瓶中,加内
标溶液1ml,以苯稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液。

取2μl注入气相色谱仪，。