医疗机构监督检查中存在的问题及分析培训课件

▪ 好的方面
从近几年的监督检查情况看，我县基 层医疗机构药品、医疗器械使用管理水平 有了较大的提高。具体表现在以下几个方 面：
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一是管理职责和人员培训进一步
得到落实和开展。
各基层医疗机构都依照法律法规规定， 制订了能保证药品、医疗器械的质量管理 制度，如药品医疗器械采购验收管理制度、 药品医疗器械保管制度、药品医疗器械使 用制度、特殊药品管理制度等并得到落实。 根据要求，结合本单位实际，组织开展了 从药人员业务培训，从药人员对药品医疗 器械管理的法律、法规、规章等的知晓率 进一步得到了提高。
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2009年9月29日县政府根据《杭州市人 民政府关于加强农村基层卫生能力建设的意 见》精神，结合《淳安县基层医疗卫生服务 机构发展规划》印发了《关于加快村卫生室 建设的实施意见》（淳政办发〔2009〕161 号）。
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该《实施意见》要求，到2010年，实现全县基层医 疗卫生服务机构的全覆盖，全县设村卫生室171个（其 中新建76个，改造95个），村卫生工作室191个，并由 村集体无偿提供用房。村卫生室建设任务要求在2010年 2 月底前完成。村卫生工作室也同步完成设置工作。建 设标准：村卫生室建筑面积必须达到60平方米以上。功
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大市农卫站组织村卫生室人员业务培训
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青溪农卫站组织村卫生室人员培训
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县药监局组织举办汾口、姜家、大市 片医疗机构药品规范化建设培训班
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二是药品使用环境有了进一步改 善。
能分区要求科学合理，符合国家卫生学设计标准，并配
备必要的设施。资金来源是：村卫生室用房建设经费在
省市财政补助基础上，新建的村卫生室县财政补助2万 元/家，改造的村卫生室县以上财政共补助1.5万元/家， 村卫生室的配套设备县财政补助0.5万元/家，不足部分 由乡镇、行政村统筹解决。
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医疗机构药品和医疗器械
使用的重要性
2005年11月1日《杭州市医疗机构药品使用 质量监督管理办法》（杭州市人民政府令第222 号）颁布实施以来，特别是2007年12月1日《浙 江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》 （浙江省人民政府令第238号）（以下简称省政 府238号令）颁布实施以来，我局药品监督检查 人员，对基层医疗机构药品、医疗器械的管理、 使用情况进行了多次的检查，发现基层医疗机构 在药品、医疗器械的管理、使用方面存在着不少 的问题。基层医疗机构如何进一步加强药品、医 疗器械管理是今后一段时期迫切需要思考的问题。
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监督检查的要求
按照省政府238号令要求，对县级医疗 机构（包括县级医院和民营医院）、乡镇 卫生院、社区卫生服务中心的检查每半年 不少于1次，对社区卫生服务站、个体诊 所、村卫生室、企事业单位医务室的检查 每年不少于1次。
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二、基层医疗机构监督检查总体 情况
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抽取某种药品票据难以提供
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续上
有的村卫生甚至从来不做药品和医疗器械购进 验收记录，仅以购货清单代替；记录管理不规范， 不按照进货顺序和要求期限保存，随意乱放；有 的村卫生室甚至将卫健用字、卫食健字、卫食字、 卫消证字的产品当作药品登记在药品购进验收本 上，验收结论却写着“合格入库”。《药品管理 法》第二十六条明文规定：医疗机构购进药品， 必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合 格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购 进和使用。
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存在的问题之四
没有配备保证药品质量的温度、湿度控 制设备。绝大多数村卫生室和少数社区卫 生服务站没有空调、冰箱和监测温湿度的 温湿度计，有的虽然配备了空调、冰箱和 温湿度计，从现场检查情况看，也是形同 虚设，空调不开，冰箱内放杂物，温湿度 记录不真实等。极个别医院类医疗机构甚 至跟村卫生室一样，没有在药房配备空调。
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医疗机构药品和医疗器械使用的 重要性
医疗机构是药品和医疗器械消费的终 端环节。据统计，市场上约80%左右的药 品和医疗器械是通过医疗机构应用到患者 身体上。依法加强对医疗机构药品和医疗 器械质量的监督检查，关系到广大人民群 众身体健康和生命安全，关系到建设社会 主义小康社会、和谐社会战略目标的实现。
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三是购进和验收把关得到加强。
▪ 购进药品、医疗器械能做到从合法企业购 入，索证索票齐全，做到票、帐、物相符， 验收药品、医疗器械能做到根据原始凭证， 逐批验收并记录。
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药品购进验收检查项目
▪ 药品购进验收记录
《药品管理法实施条例》第二十六条规定：
医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购 进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、 剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单 位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院 药品监督管理部门规定的其他内容如验收结论、 验收人等 。
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存在的问题之一
没有落实药品、医疗器械进货查验制度。 具体表现在从药品、医疗器械生产企业首次采购 药品、医疗器械的，没有查验《药品生产许可 证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企 业许可证》、医疗器械产品注册证书；从药品批 发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗 器械的，没有查验《药品经营许可证》、药品批 准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、 医疗器械产品注册证书；采购进口药品，没有查 验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书； 采购进口医疗器械，没有查验医疗器械进口注册 证书和进口检验质量报告书 。
全县100%的村卫生室实现了药房和诊 疗室、输液室明显分开，药房环境清洁， 添置了便于药品、医疗器械陈列的药柜和 药架等。
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药房和诊疗室、输液室明显分开
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药房环境清洁
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药架新颖
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存在的问题之三
购药渠道不规范。检查发现，一些基层医 疗机构，以药品价格为标准，哪里药品价位低就 往哪里进货。擅自从一些集贸市场及送货上门处 进货，不能提供供货方的合法资质证明。同时进 货发票及凭证不全。药品购入和使用记录不全。 有的药品甚至无帐可查，财务管理混乱。还发现 有的单位私下从上门推销商处低价购入药品，少 量药品从正规渠道进货，并保存其进货发票与单 据来应付药品监督管理部门的检查及逃避行政处 罚，使基层医疗机构成为不法分子倾销假劣药品 的主要目标。 严重影响农村百姓身体健康。
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一、基层医疗机构的范畴和监督 检查的要求
▪ 基层医疗机构的范畴 ▪ 监督检查的要求
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基层医疗机构的范畴
▪ 从广义讲，我县所有依照《医疗机构管理条例》 规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构都属 于医疗机构。从狭义讲，除县级医疗机构外，其 他的如乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室、 个体诊所、企事业单位医务室均属于基层医疗机 构。在具体监管中，我们对医疗机构药品和医疗 器械使用按照医院类和非医院类进行监督检查。 医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规 模较大的卫生院。其他的均属于非医院类医疗机 构。
药品分类摆放陈列
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储存和养护温湿度要求
储存药品的常温库温度保持在10— 30℃、阴凉库温度不应超过20℃、冷藏库 温度保持在2—10℃，药库和药房的相对 湿度应当保持在45%—75%。
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温湿度计
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存在问题之五
医疗机构储存药品、医疗器械没有实 行色标管理（待验区退货区以黄底白字标 明、合格品区以绿底白字标明、不合格品 区以红底白字标明），没有分类存放。具 体表现在易串味的药品、中药材、中药饮 片没有与其他药品分开存放；过期、变质、 失效等不合格的药品、医疗器械没有放置 在不合格库（区）。（村卫生室没有药品 仓库，只设置不合格品区）
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执法依据 ▪ 《中华人民共和国药品管理法》２００１年１２月１日 起施行 。
▪ 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》2002年9月15 日起施行。
▪ 《医疗器械监督管理条例》２０００年４月１日起施行
▪ 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》2000年10月 13日起执行。
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存在的问题之二
对购进的药品和医疗器械没有逐批验 收，所作记录不真实。具体表现在不少村 卫生室不按照《药品管理法》、《医疗器 械监督管理条例》等相关法律法规的要求 和食品药监部门提供的样表及时、规范地 做好药械购进记录。
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某村卫生室药品验收形同虚设
实施时间：2006年6月30日
▪ 《杭州市农村卫生室“合格药房”验收标准 》 实施时 间：2006年6月30日。社区卫生服务站的“合格药房” 按此验收标准执行 。
▪ 《浙江省小诊所药品质量安全整治与规范现场验收标准 （试行）》
▪ 《医疗机构医疗器械使用规范化建设试点检查标准》 2009年开始
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疗盘、有盖方盘、氧气包、压舌板、止血带、处置台、有盖污物桶、 输液架、紫外线灯 （二）新七件：身高体重计、出诊箱、诊查床、中西药品柜、血糖仪、 心电图机、急救箱 （三）特殊设备： 1、药房配备空调、小型冰箱； 2、电脑、打印机、刷卡机，用于新型农村合作医疗服务。
医疗机构监督检查中设施配置标准
一、用房要求：村卫生室建筑面积至少60㎡，其中业务用房至少设诊 室、治疗室、药房三室和卫生间，每室必须独立；生活用房需要设 医生休息室和简易厨房。业务用房与生活用房之间要相对分隔。
二、人员要求：至少配备一名乡村医生。 三、设备配置： （一）基本装备：听诊器、血压计、体温计、便携式高压消毒锅、治
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药监执法人员仔细检查
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农民朋友高度关注非药品冒充药品
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叶家大妈也知道保健品假冒药品销售的6种方式
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宣传资料
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宣传资料
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四是陈列、储存和养护进一步规 范。
▪ 药品和医疗器械能做到分别摆放和储存， 药品能按照剂型或用途以及储存要求分别 陈列和摆放。同时，定期检查陈列、储存 药品的质量并做好养护记录，建立了近效 期药品一览表，加强药品效期管理。
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▪ 《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》 2007年12月1日起施行。
▪ 《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》2005年 11月1日起施行。
▪ 《杭州市医疗机构医疗器械使用监督管理意见（试行）》
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依法制定的规范建设标准
▪ 《杭州市乡镇卫生院“规范药房”验收标准》
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五是调剂和使用进一步规范。
▪ 调配药品做到处方审核、调配双签名，对 有配伍禁忌或者超剂量处方做到处方医生 更正签名后予以调配。对于发现的药械不 良反应能按照规定及时上报等。
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存在问题
在监督检查中也发现
了不少亟待解决的问题， 归纳起来主要有以下11 个方面：
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续上
有的医疗机构人员不对自己采购的药械进行
认真验收入库，只粗略地清点数量，质量验收与 入库记录不同步，记录则在有空闲时照抄购货发 票的内容，发票上没有开列的就省略不记；购进 记录不装订成册，不利于随时查找核对记录。如 在执法检查中随机从货架上抽取某种药品要求提 供其购进记录，从药人员就无法在较短时间内找 出其相关材料；简单地以商品帐代替购进记录， 且商品帐记录不全，不能体现出该药品的生产厂 家、批准文号、批号和有效期等关键信息。