临床试验观察表(CRF)
临床实验 crf
临床实验 crf临床实验 CRF（Case Report Form）在临床研究中，CRF（Case Report Form）是一种用来收集和记录临床试验数据的标准化文档。
CRF在临床实验中起着至关重要的作用，它的设计和使用对确保数据的准确性和一致性至关重要。
本文将对临床实验CRF的定义、设计原则以及使用方法进行讨论。
一、临床实验CRF的定义临床实验CRF是一种用来收集、记录和检查临床试验数据的表格或电子文档。
它是临床实验设计的重要组成部分，主要用来收集被试者的相关信息，包括基本信息、随访记录、研究中的指标数据等。
通过CRF的使用，收集的数据可以方便进行后续的统计分析和结果评估。
二、临床实验CRF的设计原则1. 明确的目的：CRF应该明确表达试验的目的和需要收集的数据内容。
在设计过程中，要充分了解研究的目标和假设，以确保CRF所收集的数据具有科学依据和临床应用价值。
2. 简洁明了：CRF应该简化、标准化试验数据的记录方式，避免冗长复杂的表格和繁琐的操作。
使用简洁明了的语言和术语，对被试者和临床研究人员更易理解和操作。
3. 结构合理：CRF的结构应该合理、清晰，便于数据的填写、整理和归档。
可以根据研究的步骤或时间点进行分段，使得数据的收集更加有序和可控。
4. 格式一致性：CRF的格式应该一致性，方便数据的录入和整理。
采用相同的字体、字号和排版风格，避免格式的混乱和数据的错误。
三、临床实验CRF的使用方法1. 培训和知情：在开始临床试验之前，需要对临床研究人员进行相应的CRF培训，确保他们对CRF的使用方法和填写要求有清晰的了解。
此外，被试者也需要获得相应的知情同意，并了解CRF的作用和重要性。
2. 数据收集和录入：临床研究人员应按照CRF的要求，准确、完整地收集被试者的相关信息和指标数据。
确保数据的录入准确性，可以采用纸质CRF或电子数据采集系统进行录入。
3. 数据核查和管理：研究人员应定期对收集的数据进行核查和整理，确保数据的完整性和一致性。
(完整版)CRF表-版本(可编辑修改word版)
缓衰方对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响病例报告表患者姓名：家庭地址：工作单位：联系电话：研究者姓名：研究单位：病例观察表填写说明1.筛选合格者填写正式病例。
2.病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横4线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 LGW 00 02 12。
3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个H。
欧阳小4.所有选择项目的□ 内用√ 标注。
如：√ 。
5.所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。
6.试验期间应如实填写不良反应事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
缓衰口服液对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响知情同意书我院肾内科开展“缓衰口服液对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响”的研究为国家中医药管理局资助项目，批准文号为。
动脉粥样硬化性肾动脉狭窄是需要临床积极干预的疾病，如治疗不及时，其可能发展至终末期肾衰竭和心力衰竭等。
目前，您的临床表现适合药物治疗。
因此，建议您参加本临床试验。
本研究分为缓衰口服液治疗组与对照组，两组在饮食管理、控制血压（使用RAAS 阻滞剂等）、纠正酸中毒和水电解质紊乱方面的基础治疗上进行，如有感染给予及时控制。
RAAS 阻滞剂是目前首先药物，但可能会出现急性肾功能减退，需要密切监视肾功变化。
治疗组将在基础治疗的基础上加服缓衰口服液；对照组采用基础治疗治疗。
药物使用方法符合国家法定标准。
根据随机的原则，您有可能分配到任何一组，但不论您分为哪个组，都不会影响您的治疗。
希望您为了医学研究，给我们配合，在治疗过程中出现任何异常情况，都会得到医生及时处理。
您有权随时退出本研究，不会因为拒绝或退出研究而受到医生的歧视。
患者承诺：我愿加入“缓衰口服液对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响”的研究，医生已经将有关事宜告诉我，我将严格遵守试验方案，与医生配合治疗，并按时复查。
临床试验观察表(CRF)
临床试验观察表(CRF)受试者姓名拼音缩写□□□□ 封面病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
单位联系人联系电话传真延吉喜来健医疗器械公司8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者姓名拼音缩写□□□□ 临床试验流程图项目治疗前治疗 0天治疗 10天治疗 20天治疗 30天基本情况采集确定入选/排除病例√ √ 签署知情同意书√ 填写一般资料√ 病史与治疗史√ 合并疾病√ √ √ √ 症状与体征√ √ √ √ 合并用药记录√ √ √ √ 安全性观察不良反应√ √ √疗效性观察临床症状、体征评分√ √ √ √ 理化指标检查√ √ 影像学、心电、B超等检查√ √ 不良反应评估√ 疗效评定√ 其它工作随机分组√ 分发研究产品√ 回收研究产品数量√ 受试者姓名拼音缩写□□□□ 患者知情同意书受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
临床试验观察表(CRF)29652
病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX 治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
临床试验观察表CRF讲解
阿美宁病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
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7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
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(完整版)CRF表-版本
缓衰方对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响病例报告表患者姓名：家庭地址：工作单位：联系电话：研究者姓名：研究单位：病例观察表填写说明1．筛选合格者填写正式病例。
2．病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横4线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 LGW 00 02 12。
3．患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红Z H H O 李淑明L S M I 欧阳小惠O Y X H。
4．所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
5．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。
6．试验期间应如实填写不良反应事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
临床试验流程图（SOP）缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响知情同意书我院肾内科开展“缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响”的研究为国家中医药管理局资助项目，批准文号为。
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目前，您的临床表现适合药物治疗。
因此，建议您参加本临床试验。
本研究分为缓衰口服液治疗组与对照组，两组在饮食管理、控制血压（使用RAAS阻滞剂等）、纠正酸中毒和水电解质紊乱方面的基础治疗上进行，如有感染给予及时控制。
RAAS阻滞剂是目前首先药物，但可能会出现急性肾功能减退，需要密切监视肾功变化。
治疗组将在基础治疗的基础上加服缓衰口服液；对照组采用基础治疗治疗。
药物使用方法符合国家法定标准。
根据随机的原则，您有可能分配到任何一组，但不论您分为哪个组，都不会影响您的治疗。
希望您为了医学研究，给我们配合，在治疗过程中出现任何异常情况，都会得到医生及时处理。
您有权随时退出本研究，不会因为拒绝或退出研究而受到医生的歧视。
临床试验观察表CRF
临床试验观察表CRF
临床试验观察表（Clinical Research Form，简称CRF）是临床试验中记录和收集患者相关数据的一种标准化文档或工具。
它被设计用于收集试验期间和结果评估时需要的数据。
CRF通常包括病例基本信息、入组及排除标准、随访时间点、主要研究目标和次要研究目标、研究终点和指标、不良事件和各种计算公式等内容。
CRF的设计需要考虑试验的目的、研究设计和数据分析计划等因素，并确保CRF的完整性和一致性。
临床试验观察表的设计应遵循一定的规范和标准，如Good Clinical Practice（GCP）等。
CRF的填写通常由专业人员（如研究护士或试验研究员）完成，确保数据的准确性和可靠性。
CRF在临床试验中起到重要的作用，它是收集、管理和分析试验数据的基础和依据。
准确、完整的CRF可以提供可靠的数据支持，帮助研究者评估试验结果、总结结论和制定措施。
(完整版)临床的试验观察表CRF
国家科技支撑计划课题哮喘（慢性持续期）临床试验观察表（Case Report Form）负责单位：江西中医学院附属医院二00八年四月《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》多中心随机对照临床试验受试者编号：受试者姓名：汉拼缩写：联系电话：门诊/住院号：家庭住址：邮政编码：观察医师：观察医师职称：受试者进入研究时间：受试者结束研究时间：注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明 (1)试验流程图 (2)初诊 (3)病例筛选 (4)一般资料 (5)病史特征 (5)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8)治疗后半个月 (10)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后1个月 (13)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后2个月 (17)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19)治疗后3个月 (20)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23)随访期 (25)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27)随访期 (28)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31)不良事件情况 (33)试验方案规定外用药记录 (34)提前中止试验/脱落登记表 (35)试验完成情况总结 (36)哮喘慢性持续期疗效判定 (37)安全性评价 (37)病例报告表（CRF）审核声明 (38)相关单据 (39)病例观察表填写说明填写CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。
临床试验观察表(CRF)84242
受试者姓名拼音缩写封面□ □□□病例报告表(Case Report Form)受试者姓名：家庭地址: 联系电话: 试验中心名称: 申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司精品文库在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明:1.筛选合格者填写病例报告表。
2.病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3.填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4.患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5.表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“/'。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND ;具体合并用药剂量和时间不明,请先写NK。
7.试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、米取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理需记录的项目，请对照临床流程图执行。
临床试验流程图敬爱的患者:我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案温热磁疗仪是XXX 医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械, 是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 机XXX 主要用于 XXXXXXXXXXXX 治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血 液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能,技术指标经XX 省医疗器械检验所检测合格。
现拟进行临床验证。
在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验 观察。
临床试验观察表crf
临床试验观察表c r f 标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
临床试验观察表(CRF)31761
病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：湖南省直中医院心内科在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
日期：日期：观察医师：日期：目前患者有的其他疾病及用药无□有□观察医师：日期：受试者姓名拼音缩写就诊时间：年月日□□□□临床观察指标临床症状、体征实验室检查影像学检查心电B超冠脉造影维生素D水平观察医师：日期：。
(完整版)临床试验观察表(CRF)
病例报告表（Case Report Form）
受试者姓名：
家庭地址：
联系电话：
试验中心名称：
申办单位：湖南省直中医院心内科
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
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5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
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8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
日期：日期：
观察医师：日期：
目前患者有的其他疾病及用药无□有□
观察医师：日期：
观察医师：日期：。
临床试验CRF表
□
受试者编号：药物随机号：□□□
胶囊临床试验
(肝肾阴虚证)的随机、双盲、多中心临床试验
病例报告表（Case Report Form）
受试者姓名缩写：□□□□
试验结束：□完成□退出
试验完成情况总结
下列两项中，仅选一项
□受试者完成本项研究（完成日期：201□年□□月□□日）
□受试者从本研究中退出（退出日期：201□年□□月□□日）
如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：
□□□□□情况总结退出试验的原因（选择一个）：
□不良事件（请记录于不良事件页）
□不符合入选/排除标准
请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）
□违背方案
请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意
□其它
请注明：
研究医师（签名）：日期:201□年□□月□□日复核人（签名）：日期:201□年□□月□□日
□□□□□审核声明
病例报告表（CRF）审核声明
主要研究者审核CRF声明
我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。
试验中心主要研究者签名: 日期:201 年月日
临床试验监查员审核CRF声明
经本临床试验中心监查员审核，本病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。
试验中心监查员签名: 日期:201 年月日
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临床试验观察表(CRF)
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2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
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家庭地址：
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在正式填表前请认真阅读下列填表说明
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1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书
敬爱的患者：
我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。
现拟进行临床验证。
在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。
本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。
绝大多数患者能从本研究中获益。
您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。
您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。
医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。
本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。
伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。
志愿受试者声明：
作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。
我有权随时退出该项试验。
但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。
受试者签字：研究者签字：
日期：日期：
观察医师：日期：
目前患者有的其他疾病及用药无□有□
观察医师：日期：
观察医师：日期：
合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□有□无（如有，请详细记载）
观察医师：日期：
不良事件（ADVERSE EVENT ,AE）
观察医师：日期：
试验完成情况总结
疗效判定
观察医师：日期。