化学发光测定仪产品技术要求深圳雷杜生命科学

性能指标
2.1外观和结构
2.1.1测定仪外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；
2.1.2测定仪系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；
2.1.3测定仪的紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.2性能要求
2.2.1反应区温度控制的准确性和波动度
温度准确性应在设定值的±0.3℃内，波动度不超过0.2℃。

2.2.2测定仪稳定性
测定仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.2.3批内测量重复性
批内测量重复性（CV,%）≤8%。

2.2.4线性相关性
在不小于 2 个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。

2.2.5携带污染率
携带污染率应≤5×10-6
2.2.6测定仪的基本功能
测定仪应具备以下功能：
a)用户操作界面易操作，用户可以通过人机对话指令，对仪器进行控制操作；
b)用户设置临床样本及测试项目后，仪器自动完成不同样本、不同测试项目的分析工作；
c)实现用户可根据需求对临床结果进行打印功能；
d)对于临床上配套使用的试剂、反应杯、洗液及废弃物，仪器能显示和提示其当前容量状态；
e)仪器具备自检功能；
f)仪器具备故障提示功能：仪器对错误的操作、机械以及电路故障有相应的提示。

2.3环境试验要求
仪器环境试验应符合 GB/T 14710－2009 中气候环境试验Ⅰ组，机械环境试验Ⅰ 组的要求及表 3 的规定，运输试验和电源适应性试验应符合 GB/T 14710－2009 中第 4、5 章的要求。

2.4安全要求
应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。

2.5电磁兼容要求
应符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 的要求。

2.6网络安全
2.6.1测定仪具备双向通讯功能
通过使用 HL7（Health Level Seven）协议来实现测试结果的传输和样本申请信息的获取功能。

测试结果的传输：测定仪传输检验数据至外部 LIS 系统；样本申请信息的获取：从 LIS 系统获取所需的样本申请信息传输至测定仪；
2.6.2测定仪具备用户访问控制功能，软件运行时需要用户名与密码登陆。