XX制药有限公司—卫生知识培训课件

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3、生产工艺卫生--------设备卫生
• 对设备进行保养 • 对设备进行清洁
防止交叉污染， 确保产品符合标准。
• 清洁的顺序：
• • 一清除 清除文件、器具和残余物料 器具和残余物料 • • 二清洁 用饮用水或纯化水进行冲洗 • • 三消毒 对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒
• 离开车间时必须换下工作服、帽，工作鞋。
• 严格遵守洗手消毒卫生规范,保证做到完全彻底， 且每次出车间后再进来时均要重新洗手消毒。
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1、个人卫生
洗手消毒的重要性
越简单的事情，大家往往越 难坚持做到，一些看似简单的工作， 往往是保障药品安全卫生的核心， “洗手消毒”就是一个特典型的例 子。通过一个试验可以说明“洗手 消毒”的重要性。
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2、环境卫生
卫生要求
• 车间四周责任区内清洁、无垃圾、无废弃包装 物。
• 设备、管道每周进行一次日常保养，含清洁清 理的内容，做到表面目视无灰尘、油渍、污渍 等异物。
• 工器具放置在车间内固定位置，摆放整齐并设
有标识。
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2、环境卫生
监督
• 车间负责人负责车间卫生的执行和日常维护，监 督员工的卫生打扫情况，发现问题及时纠正。
• 质量管理部负责环境卫生的每日检查，并做好记 录，及时反馈问题给车间负责人。
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3、工艺卫生
目的
提高员工卫生意识，规范公司生产物料、 设备、工器具及生产现场与环境卫生要求和方法 ，培养良好卫生习惯，保证产品的卫生质量。
• 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、 更衣等事项进行指导。
• 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气 洁净度级别要求相适应。
• 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
❖ 2.微生物污染
❖ 1个细菌每2小时繁 殖281兆个细菌
（281，000，000）
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2、环境卫生
污染的途径
• 1.空气 ❖2.水
❖3.表面 ❖4.人
• 对空气 洁净度
进行监测
• 对空气 采取过 滤的措
生产过程中的 纯化水和 注射用水 必须保持 循环的目 的就是为 了避免细 菌的滋养 、 生长
• 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至 少进行一次健康检查。
• 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传 染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
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2010年版GMP 第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
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将洁净工作服、工作鞋放在工作服 （鞋）回收桶内；
清理垃圾中转站垃圾，经垃圾通道送 到公司垃圾点；
离开车间是关闭水、电、气、门、窗 等；
按班长要求清理清洁卫生责任区域；
再一次确认上述动作是否完成；
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1、个人卫生
监督
• 由车间质检员（QA）对每个生产岗位个人卫生情 况不定期进行检查，发现问题立即责令当事人纠 正。
❖ 按操作规 程进行清 洁
❖ 清洁包括 清洗 、
消毒 、
灭菌
❖ 保持良好 的个人卫 生习惯
❖ 更衣程序
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2、环境卫生
目的
提高员工卫生意识，规范公司生产环境卫 生要求和方法，培养良好卫生习惯，保证产品的 卫生质量。
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2、环境卫生
卫生要求
卫生知识培训
****制药有限公司
2013年11月15日
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课程内容
1 个人卫生 2 环境卫生 3 工艺卫生
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药品的特殊性
• 药品质量的严格性 • 直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡 • 其质量不得有半点马虎
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3、工艺卫生------物料卫生
• 符合要求的物料是生产合格产品的前提，一方面 使用的物料是合格的，另一方面必须保证物料在 使用的过程中不得受到污染。
• • a进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 • • b流转过程的物料必须密闭。 • • c盛装物料的容器具必须是经过消毒的。
６.用75%酒精消毒双手
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进入洁净区流程
➢脱鞋放入更鞋柜外侧，转身换上一更鞋，进
入一更间；
➢脱去外衣，穿上白大褂，洗手，烘干，进入
二更间（外包、空调、制水、洗衣岗位进入
本岗位）
➢进入二更间换下过渡拖鞋，放入更鞋柜外侧，
转身换上洁净鞋，进入缓冲间，洗手，烘干；
穿戴好洁净工作服、洁净工作帽；
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生产过程中闲置的周转桶必须按规 定清洗干净，将水沥干后存放到容 器具存放间的垫仓板上；浸膏桶洗 干净后交仓库管理；
生产中所有废弃物不得堆放在生产 现场,应随时送到垃圾中转站；
严禁在车间内摆放纸箱等任何污染、 易脱落纤维物品；
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工艺文件由技术员每天准备好， 分发到各班长。并在下班清场后 由班长收取交还技术员；在没经 过技术员同意时，严禁任何人员 随意拿取工艺文件；
• 工作中不许交头接耳或进行打闹，员工不得随意 抓头及不洁物，若不小心触及则须立即洗手消毒， 在未洗手消毒前不得接触直接接触药品。
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1、个人卫生
个人行为
• 工作时，直接接触药品人员不得让汗水、唾液等 污染药品。
• 没有得到允许,不得擅自离开工作岗位，不得随意 走动窜岗。
• 质量管理部应随时对个人卫生情况进行随机检查, 并做好记录。
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2、环境卫生
• 药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、 生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。
• 环境卫生： 生产区 、生产厂房及其周围的卫生要求。 • 10版GMP第四章厂房与设施--第一节原则 • 第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路
自我整理示意图
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1、个人卫生
工作服、帽穿戴示意图
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1、个人卫生
个人行为
• 不允许在车间（包括更衣室、消毒间）有吸烟、 吃零食、喝水、随地吐痰等不良行为。
• 不得带与生产无关的个人物品进入车间。
• 工作过程中克服挖鼻孔、掏耳朵等不卫生动作。
➢在手消毒器下用75%酒精进行手消毒；
➢进入生产车间，整理工作台面，准备和擦拭
生产设备，做好生产准备； XX制药有限公司—卫生知识培训
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1、个人卫生
特殊情况处理
• 手部有创伤的或生产过程中手部划伤有伤口的人员必须及 时包扎好，并调离与药品加工直接接触的岗位 。
• 如发现员工发烧、咳嗽、腹泻、呕吐、流鼻涕等，在恢复 健康前应禁止其进入洁净区域或从事与药品加工有关的工 作。手上有外伤的人员必须包扎后戴上防水手套，以防止 污染药品，裸露部位不得使用皮肤用药。
操作人员或班长如发现工艺文 件有缺损、解释不明确等,可及 时向现场技术员或工段长反馈；
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清点现场原料、中间产品、成品， 区分合格品和不合格品，注明数量 存放到仓库指定位置；
清理清洁生产现场、生产设备；
清理工作台面，并用洁净抹布擦拭 干净；
清扫生产设备下面的物料，并用洁 净的拖把拖干净；
卫生方法
• 环境卫生每日班前班后进行，由各工段操作人员 打扫，卫生打扫应遵从上到下，先机器设备再工 器具，最后地面。
• 卫生完毕后，有消毒设施的车间（如臭氧发生器 ，紫外灯等），应开启消毒设施对车间进行空间 消毒。
• 具体方法详见清洁标准操作程序（清洁SOP）。
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2、环境卫生
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车间工作人员注意事项
• 1.车间所有操作间必须有状态标志；
• 2.工作时,应随时保持生产设备和自己工作台的整 洁
• 3.未经同意不准私自改动生产指令、设备参数等 ；
• 4.车间所有设备状态标志不得随意撕毁、更改、 挪用、扔掉；
• 5.对生产中闲置的设备模具,必须及时归还到模具 架,对于有问题的设备模具，应及时提报给班长、 工段， 并标识模具已坏；
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我们的使命
• 保障药品
• 安全 • 均一 • 有效 • 稳定 • 质量可控
❖ 自觉遵守标准 ❖ 严格按规范操作 ❖ 提高个人修养 ❖ 提高个人修养 ❖ 树立质量第一的意识 ❖ 规范化生产 ❖ 控制好生产过程中的
因素
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1、个人卫生
目的
提高员工卫生意识，规范公司人员卫生要 求和方法，培养良好卫生习惯，保证产品的卫生 质量。
• 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存 放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
• 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品 直接接触的包装材料和设备表面。
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Hale Waihona Puke 1、个人卫生着装要求
• 不留长指甲，要求指甲长度≤1mm，禁涂指甲油 ，禁止化妆后进入车间或在车间内化妆。
第
四节 人员卫生
• 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建 立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染 的风险。
• 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员 着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关 的人员卫生操作规程。企业应当采取措施，确保人员卫生操作规 程的执行。
• 不得戴首饰（戒指、耳环、项链、手链、发卡等 ）、手表、手机、MP3等物进入车间。
• 必须穿戴统一发放的工作服、帽，工作鞋进入车 间，并且应保持干净。
• 工作服、帽应穿戴整齐，头发不得外露。不允许 将工作服、工作鞋穿到车间以外，进厕所必须换 下工作服和工作鞋。
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1、个人卫生
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6.工作时,应遵守定置管理规定； 7.所有装有物料的周转桶必须标志卡标明
品名、批号、数量、操作人、生产日期 等；并按规定盖好桶盖。 8.所有不合格品必须放在不合格品间内， 并有QA填写的不合格标志；合格品放在 规定的位置； 9.各班物料必须摆放在指定位置，并有相 应的标识；
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1、个人卫生
卫生检查情况
一、新进员工若分配直接接触药品生产的有关的岗位, 需持有统一的健康证明, 同时对新员工进行药品卫生安全 知识的培训,培训合格后方可上岗。
二、所有个人卫生健康检查证明或健康证由办公室建档 保管,保存期一年。
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2010年版GMP 第三章 机构与人员
我们公司常用的消毒剂有 75%酒精、新洁尔灭等
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3、工艺卫生--------设备卫生
• 车间内直接与产品相接触的设备，车间内的工作 台、水池、塑料桶、周转盆、周转箱、传送带、 管道、运输车、工器具等 ，每天必须进行有效的 清洁和消毒。 频率为：◆每班班前用酒精擦拭。 ◆ 每天班后进行彻底清洗。
面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、 生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区 和厂房内的人、物流走向应当合理。
• 药品生产中的污染一般指原材料或成品被微生物或其他外 来物所污染。
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2、环境卫生
污染形式
• 1.尘粒污染
• 每立方米的空气 中可能含有60万 至3000万尘粒
对手部细菌进行取样，培养
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1、个人卫生
未洗前 细菌成片生长
只用清水洗 仍有成片生长
使用皂液清洗后 仍有菌落生长
使用消毒剂后 未见菌落生长
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1、个人卫生
洗手消毒程序（六步）
１.将手湿润
２.滴上洗手液
３.搓洗双手
４.冲洗干净
５.将洗干净的手烘干
• 地面清洁、无残留垃圾、无死角。 • 墙壁（角）和天花板清洁、无污染、无积尘、
无死角。
• 门窗明亮干净、无积灰、无污迹、无积尘。
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2、环境卫生
卫生要求
• 照明、灭菌灯具保持清洁，无灰尘积压。 • 工作台、凳保持干净，物品堆放整齐。 • 下水道保持清洁、排水畅通、无阻塞现象。