医疗器械不良事件分析及风险评估

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·医院管理·
医疗器械不良事件分析及风险评估
崔燕婷1，杜明光2
（1.抚顺市药品检验检测中心/抚顺市药品不良反应监测中心，辽宁 抚顺 113006；2.抚顺市第三医院 器械维修科，辽宁 抚顺 113004）
0　引言
近几年，由于医疗器械质量控制不到位、医疗器械不良事件监测存在问题导致医疗器械事故频繁发生，患者生命安全受到威胁[1-2]。

医疗器械质量控制是一个流通的过程，从生产者到使用者，这期间质量很有可能发生变化。

运输、储存、使用过程中均会影响医疗器械的质量。

更有甚者，医疗器械的生产量远大于使用者，导致多数医疗器械闲置，造成浪费的同时影响了器械的质量[3]。

因此，产生了很多医疗器械不良事件，2013年，已突破23万份医疗器械不良事件监测报告[4]。

2014年，国家对《医疗器械监督管理条例》进行了新的修订，专门设立了一章“不良事件处理及医疗器械的召回”[5]。

本文对医疗器械不良事件进行分析，并对使用医疗器械承受的风险进行评估。

1　医疗器械不良事件的分析方法
1.1　报告分析。

医疗器械不良事件进行报告分析时获知不良事件的初始资料，同时也是对下一步程序如何进行的判断依据，主要针对报告来源、患者自身、事件陈述、医疗器械信息、医疗器械不良事件原因分析等几个方面进行。

1.1.1　报告来源：报告可能来源于患者、医院、供应商等，报告者的身份不同侧重点自然不同。

例如，患者更注重于自身体验感受，医院偏重分析医疗器械治疗效果，供应商侧重使用环节。

记录好报告来源有利于后期分析报告时针对不同的报告来源，注重分析隐藏因素。

1.1.2　患者自身：不同年龄的患者，身体因素差异很大，患者的性别、平时锻炼身体的情况、饮食等多种自身因素对医疗器械的使用均会产生不同的影响，对患者进行访问咨询，详细记录患者自身客观条件以及使用过程中身体状况等，对报告分析有重要的参考价值。

1.1.3　医疗器械信息：医疗器械的产品批号、生产日期、型号规格、有效期均很重要，通过对相关信息进行查询和验证，确认医疗器械是否合规合法，是否在有效期内，是否为假冒伪劣，若医疗器械为假冒、伪造、不在有效期内则不作为医疗器械不良事件处理。

1.1.4　医疗器械不良事件原因分析：报告人根据上述报告收集的信息资料，对医疗器械不良事件的原因进行初步分析，给出个人判断，作为报告后续深入分析的重要参考。

1.2　调查与资料收集。

调查与资料收集为医疗器械不良事件分析的重要一环，调查分为现场调查与生产企业调查，资料收集包括国内外文献、监管部门官网、不良事件数据库信息、专家论证会等。

1.2.1　现场调查：对事件发生地进行现场调查，包括患者情
况、药物联合器械使用情况、器械使用环境、器械运输、储存、器械产品标签、说明书、照片、手术光盘等，现场调研可通过邮件沟通、电话沟通、亲临现场等方式获得。

1.2.2　企业调查：由生产方进行自查，分析原因，同时需要生产方提供医疗器械的说明书、产品质检报告等相关资料，作为附件。

生产方还需根据自查结果提供企业调查报告。

1.2.3　国内外文献调查：通过查阅不良事件数据库，国内外文文献了解相关不良事件的调查结果，国内文献资料的查阅可通过中国知网、万方、维普等数据库，国外文献的查阅可通过PubMed 、Science direct 等数据库。

1.2.4　专家论证会：如果需要召开专家会，应该准备全面的资料，包括国内外相关产品的说明书器械标准、质检报告、国内外相关文献、产品实物，经专家会进行讨论，获得更专业的结论。

2　风险评估
任何医疗器械的使用都存在一定风险，预防医疗器械不良事件的发生，从医疗器械生产加工到临床使用，记录完善的资料，进行风险评估显得尤为重要。

本文根据医疗器械不良事件的报告分析，从产品本身风险、临床使用、产品标准等方便做出风险评估及如何规避风险。

2.1　产品本身风险。

在医疗器械上市前基于目前的医疗水平和研制能力，一些产品本身带来风险，收益大于风险时准予使用，这就需要在器械的使用过程中更加注重收集器械不良事件报告，以便存在风险的医疗器械在出现风险时能够及时提醒生产商检查、修理、警示、修改说明书、回收、召回、重新标签、销毁等。

2.2　临床使用。

患者的临床使用环节多发生问题，例如对医疗器械知识匮乏、使用方法不确定、不正确，不能合理储存医疗器械等。

需要通过与生产商联系，生产方派出专业人员做好培训工作。

2.3　产品标准。

产品标准相关资料不全，例如产品批号、批次、生产日期、合格证等，建议相关部门对相应内容完善，医院及供应商均做好登记。

3　讨论
引起医疗器械不良事件的因素诸多，医疗器械品种繁多，并且调研过程中不同医护人员对同一医疗器械不良事件看法不同，差异性大。

因此在调研时应该做到更全面深入，就目前医疗器械不良事件的报告来看，质量参差不齐，不够全面，不够及时，引发不良事件的医疗器械保存不当等问题均阻碍了对医疗器械不良事件的分析评价[6]。

（下转第307页）
摘要：随着科技技术的进步，医疗器械与广大患者的联系越来越紧密，患者对医疗器械的依赖性加深。

医疗器
械在给患者医护治疗过程提供便利的同时，也存在一定的风险。

医疗器械不良事件常有发生，本文对医疗器械不良事件分析，对可能存在的风险评估以及如何规避风险。

关键词：医疗器械；不良事件；风险评估
中图分类号：R197.39 文献标识码：B DOI ：10.19613/ki.1671-3141.2019.44.152
本文引用格式：崔燕婷,杜明光.医疗器械不良事件分析及风险评估[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(44):208+307.
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世界最新医学信息文摘 2019年 第19卷 第44期
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使气管插管与切开的应用有效的减少。

此次研究结果与相关文献的报道结果相类似[1]，通过研究可得，胸外科患者胸部损伤或手术通过鼻导管吸痰后能获得相对显著的临床疗效，可有效减少并发症的发生，较大程度的保障了患者的生命健康。

通过相关临床研究可得，经鼻导管吸痰法可使患者呼吸道内潴留的分泌物得到有效的清除，使分泌物潴留在患者气道的情况得到明显缓解，具有科学的应用机制，这种方法在运用过程中无需利用其它设备做辅助，操作也比较简单，而且还具有较高的插管可行性和成功率。

因此可得出在临床上应用经鼻导管吸痰治疗的重要作用有：可以直接在气管中插入导管，吸痰时利用负压吸引器具有直接、可行的效果；患者气管中插入导管以后会因受到导管的刺激而出现咳嗽症状，对患者排痰有一定的促进作用，使其排痰效果提升。

本文研究得出，这些患者经鼻导管吸痰在插入导管时只产生了轻度窒息感与窦性心动过速等反应，但经吸氧和休息
后这些症状都自行缓解或消失，较少有不良反应；分别有1例患者产生一过性房性早搏与一过性室性早搏，其异常反应有较短时间，患者可对这种反应进行忍受，并且心电图的指标显示正常，获得有效的护理效果，在临床上值得进一步对其进行推广和应用。

另外还有的学者在使用经鼻导管吸痰时，采用生理盐水对气道造成刺激，通过实践可得，采用这种方法可促使患者咳出支气管远端的分泌物，使气道排除分泌物的难度降低，使其吸痰更加彻底[2]。

而在本文研究中没有使用生理盐水，因此有待进一步对其效果进行证实。

参考文献
[1]　蔡传慧.胸外科患者呼吸道护理中实施经鼻导管吸痰的应用体会
[J].中国医药指南,2015,13(18):254-255.
[2]　陈海燕,刘慧.经鼻气管内吸痰在开胸术后患者呼吸道护理中的应
用体会[J].护士进修杂志,2014,29(17):1629-1631.
（上接第208页）
医疗器械的监管往往需要多个部门协作，生产商、监管机构、临床医护等部门的配合，设计多个领域学科，各个领域专家共同分析评价医疗器械的性能，给出更专业的评判，从而对医疗器械不良事件进行更准确的分析。

医疗器械不良事件监管体系是医疗器械上市后的风险监管，需要长期对使用效果进行真实评估，加强监管的责任意识，建立更完善的监管体系，评价制度，构建社会监管体系网，提高监管质量，监管效率，减少医疗器械不良事件的发生，提升患者使用医疗器械的安全性，有着重要意义[7-8]。

目前国内医院医疗器械的监管工作处于起步阶段，各项监管规章制度、管理体系尚不完善，需要加大培训力度，提高监管意识，提升对医疗器械不良事件的认知能力，加强监管人员的责任性，运用统计学分析软件进行科学性分析，保障广大患者使用医疗器械的安全性。

本文通过对医疗器械不良事件进行分析，提出来如何采集医疗器械不良事件的相关信息，对医疗器械进行有效监管
提出应对措施，及医疗器械在使用过程中存在的风险，并提
出相应的解决办法，为完善医疗器械监管体系提供参考价值。

参考文献
[1]　肖国兴.医疗器械质量控制和不良事件监测方法探讨[J].中国医
疗器械信息,2017,23(11):50-51+57.
[2]　崔骊,李向东,云庆辉.医疗设备治疗控制管理面临的问题与对策
[J].中国医学装备,2013,10(1):74-75.
[3]　陈宇珂,郑理华,潘泽森.加强医疗设备质量控制体制建设探讨[J].
医疗卫生装备,2012,33(1):109-110.
[4]　施跃.2016年国家医疗器械不良事件监测年度报告发布数量持续
增长质量不断提升[J].中国食品药品监管,2017(5):15-17.[5]　人民出版社.医疗器械监督管理条例[M].人民出版社,2014.[6]　黄琳,赵玉娟,田月洁.医疗器械严重伤害事件分析评价方法的探
讨[J].科学管理,2015,30(8):130-132.
[7]　任文霞,茅鸯对,罗文华.医疗器械不良事件监测主题责任落实现
状及对策研究[J].2018,42(1):58-61.
[8]　孙敏.医疗器械不良事件的监控及防范[J].医疗装
备,2017,9(30):91-92.
（上接第209页）
3　结论与讨论
该加速器机房为独立单层建筑物，符合《电子加速器放射治疗放射防护要求》中关于机房选址和建筑设计的要求。

根据加速器出束的方向，文章中对机房的南墙、北墙、顶棚等区域，对初始辐射屏蔽进行了计算，其余墙体按泄漏辐射和患者散射辐射进行屏蔽计算。

综合上述计算结果，不难判断出。

该加速器机房的墙体屏蔽厚度、初始辐射屏蔽墙宽度可以满足6MV X 射线加速器的屏蔽防护及剂量管理的目标要求。

参考文献
[1]　陈跃,杨迎晓,张远,应重视医用直线加速器的防护与安全[J].中
国辐射卫生,2007,16(4):506.
[2]　艾国平,陈伟强,林赐荣,等.核辐射防护特别手册[J].家庭医
药.就医选药,2011(4):6-13.
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