执业药师药事管理与法规-22-1_真题-无答案

执业药师药事管理与法规-22-1
(总分46,考试时间90分钟)
一、A型题
每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1. 与GMP对批生产记录管理要求不一致的A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得更改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
2. 药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须A．就地销毁
B．及时报告当地药品不良反应监测专业机构
C．不得自行销售，但可以退、换货
D．及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理
E．向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机构裁决
3. 《整顿中药材专业市场的标准》规定，可以在中药材专业市场销售的是A．常用的中成药
B．有批准文号的化学药品
C．自种的闹阳花
D．自种的人参
E．依法炮制后不具有毒性的中药饮片
4. 药品生产企业可以从事以下活动A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品
B．将处方药销售给非处方药经营单位
C．销售更改生产批号但质量合格的药品
D．向消费者推荐介绍本企业生产的优质处方新药
E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
5. 国家实行药品不良反应A．审批制度
B．登记制度
C．注册制度
D．逐级、定期报告制度
E．分类管理制度
6. 下列说法错误的是A．检验记录、检验报告专人保管，按批号保存两年或药品有效期后一年
B．留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据
C．校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限
D．质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试
E．检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等
7. 下列说法错误的是A．因质量问题退货的药品进行核实性验收，先查阅销售记录核对原销售药品的生产批号和数量与退货是否相符，其次检查外观质量，必要时进行抽检
B．药品验收记录、进口检验报告书、检验原始记录保存3年
C．我国对进口药品实行批批进口检验制度
D．药品检验室负责滴定液的专人标定与复标，滴定液一般每3个月标定一次
E．化验结果由检验员、复核人、负责人签字
8. 有效期是指A．药品在规定的储存条件下保持质量的期限
B．药品在规定的储存条件下保持疗效的期限
C．药品在规定的储存条件下保持稳定的期限
D．药品在规定的储存条件下保持不变的期限
E．药品在规定的储存条件下保持安全使用的期限
9. 药品临床研究不含A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床
E．Ⅴ期临床试验
10. 必须具有质量检验机构的药事组织是A．药店
B．药品零售连锁企业
C．药品批发企业
D．药品生产企业
E．药品零售连锁、批发和生产企业
11. 基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要A．统一管理，合并使用
B．账目清醒，责任到人
C．集中管理，统筹使用
D．专户管理，专款专用
E．划定各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占
12. 下列对药品实行法律保护的是A．《新药审批办法》
B．《进口药品管理办法》
C．《中药品种保护条例》
D．《专利法》
E．《药品行政保护条例》
13. 《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得A．《药品生产许可证》
B．《营业执照》
C．《新药证书》和《营业执照》
D．《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
E．《药品生产许可证》和《营业执照》
14. 我国制定的第一部专门规范药品流通秩序、整顿治理药品流通渠道的行政规章是A．药品管理法
B．医药商品质量管理规范
C．处方药与非处方药分类管理制度
D．药品流通监督管理办法
E．药品经营质量管理规范
15. 不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是A．必须销给具有毒性中药资格的经营单位或直销到医疗单位
B．我国对毒性中药饮片实行定点生产
C．依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片销售
D．依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中药饮片管理
E．不得批发或承包给个体户经营
16. 可以接受药品异地生产和委托加工的是A．著名国企
B．大型国企
C．国家药品监督管理局特批的企业
D．通过药品GMP认证的药品生产企业
E．国际知名企业
17. 药学职业道德的根本宗旨是A．提高药品质量
B．全心全意为人民服务
C．防病治病
D．提供医疗
E．提高职业道德
18. 药品采购供应的道德要求的核心是A．严谨准确
B．安全迅速
C．确保药品质量
D．不抬高价格
E．合理用药
19. 《专利法》所制的发明创造是A．科技发明
B．新方法发明
C．新产品发明
D．发明和实用新
E．发明、实用新型和外观设计
20. 应加强澄明度检查的是A．注射剂
B．粉针剂
C．片剂
D．水剂
E．糖浆剂
21. 药品进入国际市场的首要条件是A．疗效好
B．专利药品
C．按GMP的规定进行生产
D．符合IS09003
E．按GSP的要求进行销售
22. 不需要使用注册商标的药品有A．仿制药品
B．试生产的新药
C．中成药
D．医院制剂
E．进口药品
23. 执业药师资格考试属于A．药学技术人员岗前培训考试
B．主管药师资格认定考试
C．中级专业技术职称考试
D．选拔药品质量监督管理人员资格考试
E．职业资格准人考试
24. 依据《中华人民共和国价格法》，下列属于经营者正当价格行为的是A．相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益
B．为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销
C．降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品
D．捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨
E．提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视
25. 药品经营企业质量管理组的职责是A．负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复核和周期检定的送检工作
B．制订实施企业全面质量管理发展规划
C．制订、完善企业质量管理制度和各级质量责任制度
D．按现行药品质量标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批验收
E．负责计量管理工作
26. 可以在零售药店销售的药品有A．粉针和大输液
B．试生产的新药
C．医院制剂
D．无注册商标的品种
E．虎骨和犀牛角制品
27. 纯净水、注射用水的质量标准应符合A．国家标准
B．《中华人民共和国药典》
C．饮用水要求
D．企业的生产和技术水平
E．地方标准
28. 可以在广播电视发布广告的是A．OTC药品
B．处方药
C．中药
D．成药
E．中药饮片
29. 下列对退货商品处理措施正确的是A．经重新检验合格后，放入退货商品专用库B．直接放入不合格品库
C．直接放入待验库
D．经重新检验合格后，放入发库区
E．进行核实性验收
30. GSP要求医药商品进、销、存过程应有按批号可追踪的原始记录，记载时必须及时、准确、真实，不能编造或凭事后记忆填写，不得随意涂改，并保存A．1年
B．有效期后1年
C．2年
D．3年
E．5年
31. 《中华人民共和国行政诉松法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是A．认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的
B．认为行政机关违法要求履行义务的
C．认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的
D．行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的
E．对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的
32. 某药品生产批号为990514，有效期3年，则该药品可用至A．2001年5月13日B．2001年5月14日
C．2001年5月15日
D．2002年5月13日
E．2002年5月14日
33. 已撤销批准文号的药品A．按假药论处
B．按劣药论处
C．不得继续生产
D．不得继续使用
E．已经生产的，可以继续销售
34. 药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于A．药品监督管理的目的性原则
B．药品监督管理的方针性原则
C．药品监督管理的限制性原则
D．药品监督管理的方法性原则
E．药品监督管理的权威性原则
35. 新药的保护期A．从受理之日起算起
B．从试生产开始算起
C．从正式生产开始算起
D．从Ⅲ期临床试验结束开始算起
E．从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起
36. 药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程A．不得更改
B．可更改，但应由车间主任负责
C．可更改，但应由总工程师负责
D．可更改，但应报厂长同意
E．可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续
37. 药品监督行政处罚的执法人员是A．公安
B．警察
C．法官
D．律师
E．药品监督员
38. 药品不包括A．生物制品
B．糖浆剂
C．中药材
D．成药
E．保健品
39. 《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为A．温度18～24℃，相对湿度45%～65%
B．温度18～26℃，相对湿度50%～80%
C．温度18～26℃，相对湿度45%～65%
D．温度20～30℃，相对湿度50%～70%
E．温度20～25℃，相对湿度50%～80%
40. 药品经营企业对效期已过的药品A．降价销售
B．按兽药销售
C．抽验后质量合格者可以限期销售
D．一律不得流通
E．抽验后质量合格者重新包装、更换生产批号
二、B型题
备选答案在前，试题在后。

每组若干题。

每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。

每个备选答案可重复选用，也可不选用。

A．药物非临床研究质量管理规范
B．药物临床试验质量管理规范
C．药品生产质量管理规范
D．药品经营质量管理规范
E．医疗机构制剂质量管理规范
41. 药物非临床安全性评价机构必须遵守
42. 药物临床研究机构必须遵守
A．广药品内包装
B．药品外包装
C．内包装标签
D．中包装标签
E．原料药
43. 应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量
44. 应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用A．执业药师的权力
B．执业药师的义务
C．执业药师的权利
D．执业药师的执业行为规范
E．执业药师的道德准则
45. 在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口头提示或警告，是
46. 尊重病人的人格，保守有关病人的秘密，是
47. 否决危及药品质量的购进渠道，是
48. 对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是
A．质量领导组织的职能
B．质量管理机构的职能
C．质量验收组的职能
D．质量养护组的职能
E．质量检验组
49. 组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针
50. 贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度
51. 审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能
52. 起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息。