开展实验性临床医疗管理制度与审核程序样本
临床试验全程管理制度
临床试验全程管理制度1. 前言临床试验是医疗机构开展科学研究和评价新药、新疗法的紧要手段之一、为了规范临床试验的全程管理，保障试验参加者的权益，确保试验的安全有效，特订立本管理制度。
2. 目的和适用范围本管理制度的目的是确保临床试验全程管理的科学性、规范性和安全性，适用于我院参加或承接的全部临床试验项目。
3. 术语和定义•临床试验：指在人体进行的新药、新疗法或其他医学干涉措施的评价研究。
•试验参加者：指同意参加临床试验并签署知情同意书的被试者。
•研究机构：指承当临床试验组织、管理和实施的医疗机构。
•研究团队：指临床试验的重要负责人、研究人员和相关人员构成的团队。
•数据监察委员会：指独立的专家组织，对临床试验的数据监管和质量掌控进行评估。
4. 试验前准备4.1 研究机构应提交临床试验计划书，并经过伦理委员会审批后方可开始试验。
4.2 试验计划书应包含试验的目的、研究方法、样本容量计算、入选标准、排出标准等内容。
4.3 试验计划书应明确研究团队的构成和各责任人员的职责。
4.4 在试验前，研究团队应进行充分的准备工作，包含订立试验操作规范、培训研究人员、准备必需的设备和料子等。
5. 试验过程管理5.1 试验实施前，全部试验参加者必需签署知情同意书，并供应充分的信息说明。
5.2 试验期间，研究团队要对试验参加者的安全和权益进行保障，监测并记录试验过程中的不良事件和副作用情况。
5.3研究人员必需依照试验操作规范执行试验，确保数据的质量和可靠性。
5.4 研究人员要及时记录试验过程中的相关数据和资料，并进行归档保管。
5.5 任何试验设计或操作上的更改必需提前经过伦理委员会和相关监管部门的批准。
6. 质量掌控与监督6.1 研究机构应设立特地的质量管理部门或委员会，负责临床试验质量的掌控和监督。
6.2 试验过程中应进行中心检查，确保试验的规范性和可行性。
6.3 数据监察委员会应定期对临床试验的数据进行监督和审查，确保数据的准确和完整。
医疗机构临床实验室管理办法(2006版)
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理,提高临床检验水平,保证检验质量和医疗安全,根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》,结合我省实际,制定本实施细则.第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室.第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则.第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作.卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理.第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、有效、准确、与时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业,即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等.医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目,提供临床检验服务.新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的,应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续.PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作,验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行,相关工作人员须持证上岗,并报同级临床检验中心备案.第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要. 〔一〕一级医院应具备开展血、尿、粪常规,肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定与乙肝标志物等检测项目的能力.乡镇卫生院参照一级医院的要求执行. 〔二〕二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力.〔三〕三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的能力.〔四〕医疗机构受条件限制,暂时无法开展的检验项目,可委托符合条件的临床检验实验室进行检验,以满足临床工作的需要.第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,签发检验报告只涉与医学问题,不涉与其他社会问题,不受经济利益影响,避免非故意性的错误报告,严禁出具故意性错误报告.第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享.〔一〕临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标,同一医疗机构内的检测实验室应集中设置,统一管理,临床科室不得设立临床实验室.〔二〕相同的检测项目必须集中在同一实验室进行检测,并应有质量保证措施. 〔三〕二级以上综合性医院应设置急诊检验室,并保证24小时提供急诊检测服务.第十条医疗机构应当保证临床实验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件,以满足临床检验需要.〔一〕人员配备医疗机构临床实验室的人员配备应能满足临床检验工作需要.〔二〕用房总面积三级甲等医院>1500m2,其它三级医院>1000m2,二级甲等医院>500m2,其它二级医院>300m2,一级医院独立用房应达50m2以上.〔三〕基础设施和环境条件实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求.对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离,并采取有效措施以防止交叉污染.同时对影响检测质量、有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制,明确控制的对象和范围.〔四〕仪器设备一级医院：应配备离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、电解质分析仪、酶标仪等设备.开展手术业务,必须配备血凝分析仪.开展输血业务的,应配备储血专用冰箱.乡镇卫生院应参照一级医院的要求执行.二级医院：在一级医院的基础上应配备孵育箱、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、血凝分析仪、生物安全柜等设备.应建立实验室信息管理系统.三级医院：在二级医院的基础上应配备自动免疫分析仪、自动血凝分析仪、流式细胞仪、特种蛋白分析仪、自动细菌鉴定仪、分子生物学检测仪、自动血气分析仪等设备.并应建立完善的实验室信息管理系统.其他医疗机构临床实验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件.第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术操作规范和标准,保证临床检验质量.临床实验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件与仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次.其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方面：〔一〕人员管理制度.包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以与定期考核制度等；〔二〕实验室的环境、设施、安全与感染管理制度；〔三〕标本的采集、运输、接收与保管制度；〔四〕仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准制度；〔五〕检验方法的选择、修改和验证制度；〔六〕检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用与消耗制度；〔七〕检验结果质量保证制度；〔八〕实验室记录规定,包括需要记录的内容、记录人与记录的修改、保存与期限；〔九〕检验结果管理规定,包括结果的发放方式、报告的格式和内容以与有关保护患者隐私的规定；〔十〕对违反规章制度行为的预防与纠正措施以与有关奖惩的规定；<十一>对服务对象投诉的处理规定.第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,取得临床检验专业技术职务任职资格.医疗机构临床实验室负责人应当定期或不定期参加卫生行政部门组织的专业知识培训并考核合格.第十三条医疗机构临床实验室应当有专<兼>职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理.〔一〕医疗机构临床实验室应建立质量控制体系,成立临床检验质量和实验室安全管理小组.科室负责人为质量和安全管理第一责任人.〔二〕质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性、室内质控与室间质评的执行情况、"失控"与"不合格"项目原因分析与处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见.〔三〕安全负责人应对实验室的安全管理情况,如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医院感染预防控制以与其他安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行.第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作.不得使用国家废止的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作.第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,纳入医疗机构医疗质量保证体系并组织实施.第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告签发制度,保证临床检验报告的准确、与时、完整,要注重保护患者隐私.检验报告签发制度包括如下规定：〔一〕临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定；〔二〕制定判断检验报告单能否发出的标准,如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发.对少数异常的且难以解释的结果〔如与临床诊断不符〕应有复查或与临床科室联系的规定；〔三〕建立检验报告单签发审核制度.检验报告应在严格审核后才能发出,检验结果签发人员与审核人员应具备相应资格；〔四〕建立"危急值"报告制度；〔五〕临床实验室应有保护患者隐私权的规定与处理程序,检验报告单必须由专人经专门途径发出,对一些影响重大的结果〔如抗HIV阳性结果〕等只发给检验申请医师、患者本人或其委托人〔需有委托书〕.〔六〕省级以上卫生行政部门规定的其他相关制度.第十七条临床检验报告内容应当包括：〔一〕实验室名称、患者##、性别、年龄、科别、住院号；〔二〕检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示；〔三〕操作者##、审核者##、标本接收时间、报告时间；〔四〕免责声明等其他需要报告的内容.第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范的缩写.保存期限按照有关规定执行.第十九条诊断性临床检验报告应当由检验师以上职称的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业医师出具.乡、民族乡〔镇〕的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告由检验士职称以上的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业助理医师出具.第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务.第二十一条未经核准登记的临床实验室不得向临床出具临床检验报告,严禁收取相应检验费用.第三章临床实验室质量管理第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理工作,制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程.〔一〕实验室质量控制和管理的相关资料应记录齐全,整理归档与时,有安全##措施.〔二〕检验项目操作规程应包括实验原理、检验目的、标本种类与收集要求、使用试剂与仪器的操作步骤、质控品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以与其他必需的内容.操作规程必须与实际情况相符,并有定期对操作规程进行修改的程序规定.操作卡与产品说明书不能简单代替操作规程.〔三〕仪器操作人员必须熟悉操作规程,严格按照操作规程进行检验工作.仪器的操作规程应包括仪器名称与型号、生产厂家、检测原理与范围、参数设置、开、关机程序、校准程序、常规操作程序、保养维护程序、仪器的基本技术性能、常见故障的处理与其他事项等内容.第二十三条临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定.仪器、试剂、耗材应与应用的检验方法相适应.第二十四条临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,定期对需要校准的检验仪器、检验项目以与对临床检验结果有影响的辅助设备进行校准〔一〕实验室应当提供证据保证检测系统的完整性与有效性,更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据.〔二〕各类检验设备必须有校准计划.根据不同仪器与工作情况,应规定校准日期间隙、校准方、校准品、校准方法与验收标准等,并保证有完整的校准文件和记录〔含校准后的各种数据〕.〔三〕国家规定强制性检定的仪器〔如天平、分光光度计、微量加样器等〕必须有年度检定合格证书.各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准并有记录.第二十五条临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图.出现质量失控现象时,应当与时查找原因,采取纠正措施,并详细记录. 第二十六条临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析与处理措施、质控数据管理要求等.〔一〕质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致,质控品应均一、稳定,瓶间变异性应小于分析系统的变异.〔二〕使用定值质控品时,说明书上的原有标定值只作为参考,必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差.〔三〕质控品一次储存数量应不低于半年的用量,条件允许的单位可储存一年的用量,效期较短的质控品可适量保存.〔四〕质控频度应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测.〔五〕临床实验室应确定每批内的质控品的检测位置,质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差类型.〔六〕当确认室内质控数据符合质控规则时,方可发放检验报告.〔七〕临床实验室需建立失控纠正措施并记录处理情况.第二十七条临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》〔GB/20032302-T-361〕执行.第二十八条医疗机构临床实验室必须参加临床检验室间质量评价活动.全省三级以上医疗机构、省属医疗机构和独立设置的临床检验中心必须参加由省卫生厅临床检验中心组织的室间质量评价活动；其他医疗机构临床实验室参加由省辖市临床检验中心组织的室间质量评价活动.开展质评活动的市级临床检验中心应将辖区内二级以上医疗机构临床检验质量评价结果与时上报省卫生厅临床检验中心备案.不具备承担临床检验室间质量评价活动的省辖市,其辖区内医疗机构临床实验室的质控管理由省卫生厅临床检验中心负责.省辖市级临床检验中心开展临床检验质量评价须达到规定标准〔另外制订〕并经省卫生厅检查评估合格.省临床检验中心应对一、二级医疗机构临床实验室室间质量评价活动进行监督抽查.第二十九条临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选检测系统,以确保检验结果的真实性.临床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当与时查找原因,采取纠正措施,并将各专业参加室间质量评价项目的原始数据保存归档.第三十条临床实验室应对开展的所有检测项目结果的可靠性进行验证.〔一〕尚未开展室间质量评价的项目,应选择开展同类项目的其他临床实验室或有经验、质量有保证的实验室进行比对,每年比对不少于2次,比对样本不少于5个,比对结果应有完整记录并进行统计学分析.〔二〕临床检验项目比对有困难时,临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施.〔三〕同一实验室使用不同仪器或方法开展同一项目时,应有比对试验,结果之间相对偏差不能大于1/2PT可接受范围.〔四〕所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存原始数据.第三十一条临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》〔GB/20032301-T-361〕执行.第三十二条临床实验室应当建立质量管理记录,包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂与耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容,质量管理记录保存期限在2年以上.第四章临床实验室生物安全管理第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理,严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等生物安全管理有关规定. 第三十四条临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程.〔一〕临床实验室应当分区明确、流程合理,并符合医院感染控制和生物安全要求.二级生物安全实验室安全防护设备与措施到位,清洁区、半污染区、污染区划分明确并有生物危害标志和限制无关人员进入的提示.〔二〕临床实验室必须具备下列基本制度：实验室内务管理制度,工作人员安全防护制度,实验室安全防护制度,标本采集运输制度,菌、毒株保管制度,尖锐器具安全使用制度,废弃物处理制度,安全事故应急处理预案等.〔三〕临床实验室必须具备下列安全操作规程：送检标本的前处理与检测中操作规程；病原微生物检测操作规程；各种防护用具的使用规范；各种灭菌器具使用、维护操作规程；各种消毒剂使用操作规程；废弃物处理的操作规程等.〔四〕法定传染病源必须按照《中华人民共和国传染病防治法》有关规定进行报告和处理.第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育,每年进行生物安全防护知识培训,培训情况应有详细记录.生物安全防护知识培训应包括以下基本内容：生物安全防护和医院感染控制的基本知识,有关实验室安全防护法规、标准的学习等.第三十六条临床实验室应当按照有关规定,根据生物危害风险,保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别.第三十七条临床实验室的建筑设计应当符合有关标准,并与其生物安全防护级别相适应.〔一〕生物安全一级实验室〔BSL-1〕基本要求1、无须特殊选址,普通建筑物即可,但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计.2、每个实验室应设洗手池,宜设置在靠近出口处,并安装非手触式洗手装置和干手器.3、在实验室入口处应设挂衣装置,个人便装与实验室工作服分开设置.4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀.地面应防滑,不得铺设地毯.5、实验台面应防水,耐腐蚀、耐热.6、实验室中的橱柜和实验台应牢固,橱柜、实验台彼此之间保持一定距离,以便于清洁.7、实验室如有可开启的窗户应设置纱窗,但应尽量避免悬挂窗帘.8、实验室内应保证工作照明,避免不必要的反光和强光.9、配备适当的消毒设备.〔二〕生物安全二级实验室〔BSL-2〕基本要求1、满足生物安全一级实验室〔BSL-1〕要求.2、实验室门应带锁、可自动关闭并有可视窗.3、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用.在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间.4、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件.5、实验室内结构和空间满足生物安全柜的安装需要.6、应设洗眼设施,必要时应有水喷淋装置.7、应保持通风,如使用窗户自然通风,应有防虫纱窗.8、有可靠的电力供应和应急照明,培养箱、生物安全柜、冰箱等重要设备应有备用电源.9、实验室出口应设置夜间辨认或黑暗条件下辨认标识.第三十八条临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品.〔一〕根据不同生物防护级别按《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》规定配备安全设备与个人防护用品.〔二〕HIV初筛实验室、PCR实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜. 〔三〕临床实验室应对实验室工作人员正确使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训.实验室对个人防护装备〔实验室防护服、面部与身体保护、手套、鞋、呼吸防护等〕的选择、使用、维护应有明确的书面规定,并确保所有人员都能正确使用.第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行.〔一〕采集病原微生物样本应当具备下列条件：1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染,并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录.〔二〕运输病原微生物样本应当具备下列条件：1、运输高致病性病原微生物菌〔毒〕种或者样本,运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生行政主管部门规定；2、高致病性病原微生物菌〔毒〕种或者样本的容器应当密封,容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高〔低〕温、耐高压的要求；3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生行政主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语.有关单位或者个人不得通过公共电〔汽〕车和城市铁路运输病原微生物菌〔毒〕种或者样本.运输高致病性病原微生物菌〔毒〕种或者样本应当不少于２人护送,并采取符合国家规定的防护措施.〔三〕病原微生物样本的储存国务院卫生主管部门指定的菌〔毒〕种保藏中心或者专业实验室承担集中储存病原微生物菌〔毒〕种和样本的任务.第四十条临床实验室应当严格管理实验标本与实验所需的菌〔毒〕种,高致病性病原微生物应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定,送至相应级别的生物安全实验室进行检验.〔一〕保藏机构应当按照国务院卫生行政主管部门或者兽医主管部门的规定,储存实验室送交的病原微生物菌〔毒〕种和样本；向实验室提供病原微生物菌〔毒〕种和样本,并进行严格登记和记录.。
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序
实验性临床医疗管理制度1.为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。
2.凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执行。
3.实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求：（1）必须遵循赫尔辛基宣言（2010年版），依照中国有关临床实验研究规范、法规进行。
（2）实验性临床研究、调查和试验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实施。
（3）若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准后方可实施。
（4）如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。
（5）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者制定他们有权随时退出本研究。
使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床实验。
知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
4.不良事件的处置与记录：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人，并积极妥善处置，如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严峻程度、持续时间、采取的措施和转归。
严重不良事件应上报医务科，必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。
风险防范参照预案。
5.医务科将不定期在实验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度的执行情况进行监督检查，确保本制度落实。
开展实验性临床医疗的审核程序具备主治医师以上资质。
1、完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。
2、上报医务科材料包括（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。
（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序实验性临床医疗是指在治疗手段、医疗设备或药物等方面处于试验阶段的临床治疗方法。
开展实验性临床医疗对于促进医学科技发展、提高医疗水平具有重要意义，但也存在一定的风险。
为了保障患者权益，提高治疗效果，减少不良事件的发生，开展实验性临床医疗需要建立相应的管理制度与审核程序。
一、实验性临床医疗管理制度1.制定实验性临床医疗管理规范：明确实验性临床医疗的定义、范围、应用条件等，建立相应的管理规范和操作指引。
2.确定实验性临床医疗责任人：设立专门的实验性临床医疗管理部门，明确其职责与权力，负责协调、管理和监督实验性临床医疗工作。
3.建立实验性临床医疗专家委员会：由临床医学领域的专家组成，负责制定实验性临床医疗的审核标准和程序，对实验性临床医疗方案进行评估，并监督和评估实验性临床医疗的过程和结果。
4.配备专业人员：提供足够的专业团队，包括具备相关专业知识和技能的医生、护士、药师等，确保实验性临床医疗的专业性和安全性。
5.建立风险防范机制：对可能存在的风险进行评估和管理，制定力度适当的监测措施，确保患者参与实验性临床医疗的安全和权益。
6.加强信息共享与沟通：建立实验性临床医疗的信息共享平台，促进医院、科研机构、监管部门之间的信息沟通和数据共享，提高实验性临床医疗的透明度和质量。
二、实验性临床医疗审核程序1.项目立项与申请：研究者在申请前需详细描述研究内容、目的、方法和预期效果等，并提交与研究相关的文献和资料，以供专家委员会评估。
3.伦理委员会审批：研究方案通过专家评估后，提交给医院伦理委员会审批，伦理合规性审核主要关注病患权益保护、知情同意和保密性等方面内容。
4.监督和评估：对于获得批准的实验性临床医疗项目，在实施过程中需建立专门的监督机制，监测医疗效果和安全性，并定期向专家委员会提交进展报告。
总之，开展实验性临床医疗需要建立科学的管理制度与审核程序，以确保患者的权益和安全，提高实验性临床医疗的质量和效果。
临床实验室管理标准
临床实验室管理标准一、引言临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，负责开展各类临床检测项目，为临床诊断、治疗和科研提供准确、及时的检测结果。
为了保证实验室工作的质量，确保检测结果的准确性和可靠性，依据国家相关法律法规和标准，制定本管理标准。
二、实验室组织结构1. 实验室设有一个主任，负责实验室的整体工作。
2. 实验室设有专业技术人员、实验员、前处理员等岗位，各岗位人员需具备相应的资质和能力。
3. 实验室应建立健全人员培训、考核和激励制度，提高人员素质和业务水平。
三、实验室质量管理1. 实验室应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 实验室应定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。
3. 实验室应参加国家或地方组织的室间质评，持续改进检测质量。
4. 实验室应对检测方法、仪器设备、试剂耗材等进行定期评估和验证，确保其性能满足检测要求。
四、实验室安全管理1. 实验室应制定和实施安全管理制度，包括生物安全、化学安全、物理安全等方面。
2. 实验室应定期进行安全培训和演练，提高员工安全意识。
3. 实验室应配置必要的个人防护装备和应急设施，确保员工和样本的安全。
五、实验室环境管理1. 实验室应保持环境整洁、卫生，符合国家有关卫生标准。
2. 实验室应合理布局，功能区域划分明确，便于操作和管理。
3. 实验室应建立健全环境监测和控制制度，确保环境条件满足检测要求。
六、实验室信息管理1. 实验室应建立和实施信息管理系统，包括实验室信息管理软件、标本管理系统等。
2. 实验室应确保信息数据的准确性、完整性和安全性，便于查询、统计和分析。
3. 实验室应与国家或地方卫生行政部门、医疗机构等进行信息共享，提高实验室工作效率。
七、实验室设备管理1. 实验室应配备满足检测需求的仪器设备，并保证其正常运行。
2. 实验室应对仪器设备进行定期检定、校准和维护，确保其性能稳定。
3. 实验室应建立设备使用、维护和维修记录，便于追踪和管理。
临床检验规章制度范本下载
临床检验规章制度范本下载第一章总则第一条为规范临床检验工作，保障患者的健康和医疗安全，提高医疗服务质量，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于临床检验科室，包括临床检验工作流程、质量管理、安全防范等方面的规定。
第三条临床检验科室应当按照本规章制度的要求，做好临床检验工作，确保检验结果的准确性和及时性。
第四条临床检验科室应当建立健全质控体系，定期进行内部质量评估和外部质量评估，并及时整改存在的问题。
第五条临床检验科室应当加强设备设施的维护保养，确保设备正常运转，避免因设备故障导致检验结果失真。
第六条临床检验科室应当加强员工的培训和考核，确保员工具备必要的技能和知识，提高工作质量和效率。
第七条临床检验科室应当积极配合医院相关部门开展卫生防疫和感染管理工作，保障医疗环境的清洁和安全。
第八条临床检验科室应当加强与临床科室、药学部门等相关部门的沟通协调，确保检验结果与临床诊疗的有效对接。
第二章临床检验流程第九条临床检验科室应当建立健全标本接收、标本处理、样品处理、结果审核等流程，确保检验工作按流程进行。
第十条临床检验科室应当制定标本采集的操作规范，包括采集样本的时间、部位、方法等要求，确保标本的质量和准确性。
第十一条临床检验科室应当建立样本传递的流程，确保样本的及时传递和分析，避免样本交叉污染或遗失。
第十二条临床检验科室应当建立检验结果审核的程序，确保检验结果的准确性和可靠性，避免误诊误治。
第十三条临床检验科室应当建立检验数据的保存和备份制度，确保数据的完整性和安全性，第十四条临床检验科室应当对检验流程进行定期评估和调整，及时发现和解决存在的问题，提高工作效率和质量。
第三章质量管理第十五条临床检验科室应当建立健全质量管理制度，明确质量管理的责任人和工作流程，确保质量管理的有效实施。
第十六条临床检验科室应当定期进行内部质量评估，包括对设备、人员、流程等方面的评估，发现问题并及时整改。
第十七条临床检验科室应当定期进行外部质量评估，参与相关质量评估活动，提高检验结果的准确性和可靠性。
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程
医疗器械(注册）临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。
本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验\验证的相关材料，递交本机构办公室秘书(刘婧，电话010-******** )登记备案。
经秘书清点文件齐全后,开具回执.步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）;2．PI提出研究小组成员,成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送药物临床试验管委会秘书；4．药物临床试验管委会主任主持召开审评会议。
步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI资质要求”开展临床试验工作；2。
若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议;若为参加单位,主要研究者、机构代表应参加研究者会议.步骤四:伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备申报材料，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评,最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。
步骤五：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。
步骤六:临床协议及经费审核1．申办方获得伦理委员会批准后，申办者和主要研究者拟订经费预算,签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任；2．经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构主任签字生效.步骤七：试验用医疗器械及相关材料的交接申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还.步骤八：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会。
步骤九：项目实施1.申请人对本试验涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责；2.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施医疗器械的临床试验；3。
实验性临床医疗管理制度和审核程序
实验性临床医疗管理制度和审核程序一、实验性临床医疗管理制度1.管理的目标：确保实验性临床医疗项目符合伦理道德规范、科学合理、安全可控和合规性。
2.实验设施管理：针对实验性临床医疗项目所需设施的管理，包括设施建设、设备采购、维护与保养、定期检验等。
3.实验室设备管理：针对实验性临床医疗项目所涉及的实验室设备的购买、操作使用、维护及保养、实验室环境管理等方面的规定。
4.人员管理：针对实验性临床医疗项目人员的选拔、培训、管理和考核等方面进行规定，确保项目团队具备专业知识、临床经验和技术能力。
6.材料与数据管理：针对实验性临床医疗项目所涉及的材料和数据进行管理，包括严格的收集、保存、整理、使用和保密等规定。
7.文件与报告管理：针对实验性临床医疗项目相关的文件和报告的撰写、提交、审批和归档等方面进行管理，确保文字记录的准确性和完整性。
二、实验性临床医疗审核程序3.伦理委员会审批：实验性临床医疗项目需要经过伦理委员会的审批，确保项目符合伦理道德规范，保护参与者的权益和安全。
4.监督评估：定期对实验性临床医疗项目进行监督评估，包括实验进展、数据质量、科研成果等方面的评估，确保项目的科学性和有效性。
5.安全举报和处理：建立安全举报和处理机制，对实验性临床医疗项目中可能出现的安全事件进行及时报告和处理，保障参与者的安全。
6.结果公开和知情同意：对实验性临床医疗项目的结果进行公开，确保参与者和社会公众能够了解项目的结果和成果，并且明确知情同意。
以上是关于实验性临床医疗管理制度和审核程序的简要介绍。
在实验性临床医疗项目中，建立科学合理的管理制度和审核程序，能够更好地确保项目的科学性和安全性，保护参与者的权益和安全，推动实验性临床医疗项目的开展和发展。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则.第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则.第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业,即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等.医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的,应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力.乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则.第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室.第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作.卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理.第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等.医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规,肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序随着医学技术的不断发展，临床医疗的质量得到了显著提高，但同时也带来了新的问题，例如医疗管理制度不完善、医患纠纷频发等。
为了加强实验性临床医疗管理，保障患者的权益和安全，需要建立完善的管理制度及审核程序。
一、实验性临床医疗概念的界定实验性临床医疗代表着对某种新的医疗技术或方法，在临床实践中获得更加准确的数据和疗效情况。
在实验性临床医疗中，需要进行更加严格的管理和监督，以保障医疗的安全有效性。
二、实验性临床医疗管理制度（一）制定实验性临床医疗管理规定针对实验性临床医疗，医院需要制定相应的管理规定，明确医疗人员在实验性临床医疗活动中的职责、权限、操作规范等，确保医疗质量和患者权益得到保障。
同时，还需要说明实验性临床医疗活动的目的、意义、风险和利益等相关内容。
（二）实验性临床医疗事先知情同意书的签署在进行实验性临床医疗活动前，医疗机构需要与患者进行充分的沟通，告知其实验性临床医疗的内容、目的、风险和利益等，并签署知情同意书。
在同意书中，患者应该清楚知道实验性临床医疗的风险和利益，并自愿参与其中。
（三）实验性临床医疗活动的资质审查实验性临床医疗活动的资质审查是医务人员按照管理规定，对实验性临床医疗活动进行审核和评审的过程。
该过程需要评价实验性临床医疗技术和方法的临床应用价值、安全性、有效性以及技术可行性，包括前瞻性、随机性、双盲性、对照性等方面的要求。
（四）实验性临床医疗活动的全面监督医务人员需要对实验性临床医疗活动进行全面监督，包括疗效监测、安全监测、合理性监测、数据监测等。
这些监督数据将反馈至临床医疗管理部门，不仅有助于管理部门及时发现问题并进行处理，同时还可提升实验性临床医疗的质量和安全性。
三、实验性临床医疗审核程序（一）实验性临床医疗计划审核医疗机构需要对实验性临床医疗计划进行审核，确认实验性临床医疗的必要性和合理性，确保技术和方法可行、风险可控，并进行全方位评估，包括研究设计、随访计划、样本数量、被试者招募条件、治疗方案等。
临床试验总的规章制度
临床试验总的规章制度第一章总则第一条为规范临床试验活动，保障试验对象权益，提高试验质量，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构或研究机构组织实施的临床试验活动，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条临床试验活动应遵循科学、规范、公正、诚信的原则，保证试验对象的人身权益和知情权。
第四条临床试验应遵守国家相关法律法规和伦理要求，依据《临床试验质量管理规范》(GCP)等国际规范进行操作。
第五条临床试验应建立独立的伦理委员会和监督机构，对试验设计、实施过程和结果进行审查监督。
第六条本制度由医疗机构或研究机构的科研单位负责管理执行，相关人员应接受相关规则培训，确保规章制度的有效实施。
第二章临床试验的立项与批准第七条临床试验应提前提交研究方案、试验药物(器械)等材料到国家药品监督管理局或相关药品登记管理部门进行审批，获得批准文件后方可展开试验活动。
第八条研究方案应明确试验目的、研究设计、试验流程、受试者纳入排除标准、安全性与有效性评价指标等内容，并包含伦理委员会审查批准文件、试验药品信息。
第九条研究方案应经过独立专家评审，确保科学性和可行性，优化试验设计，避免重复或不必要试验。
第十条试验药物应符合国家药品审核标准，包括质量标准、生产批号、配方说明等，确保试验安全有效。
第十一条试验机构应设置专职负责人，按照批准文件的要求建立临床试验工作组织机构，并制定相应管理规章制度，明确责任分工。
第三章临床试验的受试者招募与入组第十二条试验机构应根据研究方案的要求和伦理委员会的批准，进行受试者招募工作。
第十三条受试者应符合研究方案规定的纳入标准，排除相应的排除标准，经过知情同意程序后方可入组。
第十四条试验机构应对受试者进行严格的知情同意过程，明确告知试验目的、风险与好处、退出权等内容，确保受试者知情同意并签署知情同意书。
第十五条受试者应接受试验前的评估，包括基线资料采集、病史记录、体格检查等，确保受试者符合试验要求。
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。
Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。
Ⅲ.规程：遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。
本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。
1.立项准备。
1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2.受理立项。
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理委员会审核。
3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
医院实验性临床医疗管理制度
医院实验性临床医疗管理制度第一章总则第一条为规范医院实验性临床医疗行为，保障患者安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我院开展的所有实验性临床医疗活动。
第三条实验性临床医疗是指使用未在药品注册证明文件中载明的药物、医疗器械或者未在国内上市销售的药物、医疗器械进行的临床医疗活动。
第四条开展实验性临床医疗应当遵循科学、规范、安全、有效、公正、公开的原则，确保患者权益。
第五条医院成立实验性临床医疗管理小组，负责实验性临床医疗的组织实施、监督管理和评估总结。
第二章实验性临床医疗申请与审批第六条开展实验性临床医疗前，科室应当向实验性临床医疗管理小组提交申请，并提交以下材料：（一）实验性临床医疗方案；（二）药物、医疗器械的合法性证明文件；（三）药物、医疗器械的药理毒理、药代动力学、临床前研究等资料；（四）药物、医疗器械的适应症、用法用量、不良反应等信息；（五）实验性临床医疗的风险评估报告；（六）患者知情同意书；（七）其他需要提交的材料。
第七条实验性临床医疗管理小组对申请材料进行审核，对符合要求的申请，报医院批准后组织实施。
第三章实验性临床医疗实施与监测第八条开展实验性临床医疗应当严格按照批准的方案进行，确需调整方案的，应当重新提交申请。
第九条医务人员应当向患者充分告知实验性临床医疗的目的、方法、可能的风险和受益，取得患者的书面知情同意。
第十条医务人员应当密切监测患者的病情变化，发现不良反应或者病情恶化，应当立即采取措施，并报告实验性临床医疗管理小组。
第十一条实验性临床医疗管理小组应当对实验性临床医疗进行定期评估，对发现的问题及时采取措施，确保医疗安全。
第四章实验性临床医疗总结与报告第十二条实验性临床医疗结束后，科室应当对实验性临床医疗进行总结，并向实验性临床医疗管理小组提交总结报告。
第十三条实验性临床医疗管理小组应当对总结报告进行审核，对实验性临床医疗的合法性、安全性和有效性进行评估，并向医院报告。
开展实验性临床医疗的审核程序及制度
开展实验性临床医疗的审核程序及制度实验性临床医疗是指在临床医疗过程中使用尚未经过充分验证的药物、器械、治疗方法等进行的试验性治疗。
这种实验性临床医疗具有创新性、前瞻性和风险性的特点，需要经过严格的审核程序和制度来保证医疗质量和患者安全。
实验性临床医疗的审核程序主要包括评估、审查和监督三个环节。
评估阶段是对实验性临床医疗的科学性和可行性进行评估。
这一阶段通常由医学专家组成的伦理委员会或审查委员会负责。
其评估内容主要包括：试验方案、研究目的、研究对象的选择标准、实验性药物、器械的安全性和有效性、患者知情同意等。
评估的目的是判断该实验性临床医疗是否值得进行，同时对随后的审查提供依据。
审查阶段是对实验性临床医疗的合理性和合规性进行审查。
审查机构通常由卫生部门、药品监管部门、伦理委员会等负责。
审查内容主要涉及实验性药物、器械的注册情况、病例选择标准、临床试验方案、随访计划、知情同意、伦理委员会审查等。
审查的目的是确保实验性临床医疗在伦理、法律和科学等方面具备正当性和可行性。
监督阶段是对实验性临床医疗的过程和结果进行监督和管理。
监督机构通常由卫生部门、药品监管部门等负责。
监督内容主要包括实验者的资质、实验过程中的合规性、数据收集和统计分析、临床疗效和不良反应的监测等。
监督的目的是确保实验性临床医疗的安全性和有效性，并依据监督结果作出相应的调整和应对措施。
在实验性临床医疗的审核程序和制度中，需要注意以下几个问题：首先，医学道德和伦理规范的约束。
医生在开展实验性临床医疗时必须遵循医学道德和伦理规范，尊重患者的知情同意权、隐私权和自主权，严禁违背伦理原则进行试验。
其次，安全风险的评估和管理。
实验性临床医疗具有一定的风险性，必须评估并采取相应的管理措施确保患者的安全。
再次，数据的真实性和可靠性。
实验性临床医疗需要有严格的数据收集和统计分析程序，以保证数据的真实性和可靠性，避免伪造和篡改等不当行为。
最后，对研究结果的评价和推广。
医疗机构临床实验室管理规定
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理,提高临床检验水平,保证检验质量和医疗安全,根据卫生部医疗机构临床实验室管理办法,结合我省实际,制定本实施细则;第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室;第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则;第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作;卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理;第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作;第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业,即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等;医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目,提供临床检验服务;新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的,应当按照医疗机构管理条例有关规定办理变更登记手续;PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作,验收标准和程序按卫生部临床基因扩增检验实验室管理暂行办法有关要求执行,相关工作人员须持证上岗,并报同级临床检验中心备案;第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要;一一级医院应具备开展血、尿、粪常规,肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力;乡镇卫生院参照一级医院的要求执行;二二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力;三三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的能力;四医疗机构受条件限制,暂时无法开展的检验项目,可委托符合条件的临床检验实验室进行检验,以满足临床工作的需要;第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,签发检验报告只涉及医学问题,不涉及其他社会问题,不受经济利益影响,避免非故意性的错误报告,严禁出具故意性错误报告;第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享;一临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标,同一医疗机构内的检测实验室应集中设置,统一管理,临床科室不得设立临床实验室;二相同的检测项目必须集中在同一实验室进行检测,并应有质量保证措施;三二级以上综合性医院应设置急诊检验室,并保证24小时提供急诊检测服务;第十条医疗机构应当保证临床实验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件,以满足临床检验需要;一人员配备医疗机构临床实验室的人员配备应能满足临床检验工作需要;二用房总面积三级甲等医院>1500m2,其它三级医院>1000m2, 二级甲等医院>500m2 ,其它二级医院>300m2,一级医院独立用房应达50m2以上;三基础设施和环境条件实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求;对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离,并采取有效措施以防止交叉污染;同时对影响检测质量、有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制,明确控制的对象和范围;四仪器设备一级医院：应配备离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、电解质分析仪、酶标仪等设备;开展手术业务,必须配备血凝分析仪;开展输血业务的,应配备储血专用冰箱;乡镇卫生院应参照一级医院的要求执行;二级医院：在一级医院的基础上应配备孵育箱、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、血凝分析仪、生物安全柜等设备;应建立实验室信息管理系统;三级医院：在二级医院的基础上应配备自动免疫分析仪、自动血凝分析仪、流式细胞仪、特种蛋白分析仪、自动细菌鉴定仪、分子生物学检测仪、自动血气分析仪等设备;并应建立完善的实验室信息管理系统;其他医疗机构临床实验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件;第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术操作规范和标准,保证临床检验质量;临床实验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件及仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次;其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方面：一人员管理制度;包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度等；二实验室的环境、设施、安全及感染管理制度；三标本的采集、运输、接收及保管制度；四仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准制度；五检验方法的选择、修改和验证制度；六检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗制度；七检验结果质量保证制度；八实验室记录规定,包括需要记录的内容、记录人及记录的修改、保存及期限；九检验结果管理规定,包括结果的发放方式、报告的格式和内容以及有关保护患者隐私的规定；十对违反规章制度行为的预防及纠正措施以及有关奖惩的规定；十一对服务对象投诉的处理规定;第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,取得临床检验专业技术职务任职资格;医疗机构临床实验室负责人应当定期或不定期参加卫生行政部门组织的专业知识培训并考核合格;第十三条医疗机构临床实验室应当有专兼职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理;一医疗机构临床实验室应建立质量控制体系,成立临床检验质量和实验室安全管理小组;科室负责人为质量和安全管理第一责任人;二质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性、室内质控及室间质评的执行情况、“失控”及“不合格”项目原因分析及处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见;三安全负责人应对实验室的安全管理情况,如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医院感染预防控制以及其他安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行;第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作;不得使用国家废止的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作;第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,纳入医疗机构医疗质量保证体系并组织实施;第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告签发制度,保证临床检验报告的准确、及时、完整,要注重保护患者隐私;检验报告签发制度包括如下规定：一临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定；二制定判断检验报告单能否发出的标准,如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发;对少数异常的且难以解释的结果如与临床诊断不符应有复查或与临床科室联系的规定；三建立检验报告单签发审核制度;检验报告应在严格审核后才能发出,检验结果签发人员及审核人员应具备相应资格；四建立“危急值”报告制度；五临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序,检验报告单必须由专人经专门途径发出,对一些影响重大的结果如抗HIV阳性结果等只发给检验申请医师、患者本人或其委托人需有委托书;六省级以上卫生行政部门规定的其他相关制度;第十七条临床检验报告内容应当包括：一实验室名称、患者姓名、性别、年龄、科别、住院号；二检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示；三操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间；四免责声明等其他需要报告的内容;第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范的缩写;保存期限按照有关规定执行;第十九条诊断性临床检验报告应当由检验师以上职称的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业医师出具;乡、民族乡镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告由检验士职称以上的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业助理医师出具; 第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务;第二十一条未经核准登记的临床实验室不得向临床出具临床检验报告,严禁收取相应检验费用;第三章临床实验室质量管理第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理工作,制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程;一实验室质量控制和管理的相关资料应记录齐全,整理归档及时,有安全保密措施;二检验项目操作规程应包括实验原理、检验目的、标本种类及收集要求、使用试剂及仪器的操作步骤、质控品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以及其他必需的内容;操作规程必须与实际情况相符,并有定期对操作规程进行修改的程序规定;操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程;三仪器操作人员必须熟悉操作规程,严格按照操作规程进行检验工作;仪器的操作规程应包括仪器名称及型号、生产厂家、检测原理及范围、参数设置、开、关机程序、校准程序、常规操作程序、保养维护程序、仪器的基本技术性能、常见故障的处理及其他事项等内容;第二十三条临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定;仪器、试剂、耗材应与应用的检验方法相适应;第二十四条临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,定期对需要校准的检验仪器、检验项目以及对临床检验结果有影响的辅助设备进行校准一实验室应当提供证据保证检测系统的完整性及有效性,更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据;二各类检验设备必须有校准计划;根据不同仪器及工作情况,应规定校准日期间隙、校准方、校准品、校准方法及验收标准等,并保证有完整的校准文件和记录含校准后的各种数据;三国家规定强制性检定的仪器如天平、分光光度计、微量加样器等必须有年度检定合格证书;各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准并有记录;第二十五条临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图;出现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取纠正措施,并详细记录; 第二十六条临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析及处理措施、质控数据管理要求等;一质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致,质控品应均一、稳定,瓶间变异性应小于分析系统的变异;二使用定值质控品时,说明书上的原有标定值只作为参考,必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差;三质控品一次储存数量应不低于半年的用量,条件允许的单位可储存一年的用量,效期较短的质控品可适量保存;四质控频度应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测;五临床实验室应确定每批内的质控品的检测位置,质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差类型;六当确认室内质控数据符合质控规则时,方可发放检验报告;七临床实验室需建立失控纠正措施并记录处理情况;第二十七条第二十八条医疗机构临床实验室必须参加临床检验室间质量评价活动;全省三级以上医疗机构、省属医疗机构和独立设置的临床检验中心必须参加由省卫生厅临床检验中心组织的室间质量评价活动；其他医疗机构临床实验室参加由省辖市临床检验中心组织的室间质量评价活动;开展质评活动的市级临床检验中心应将辖区内二级以上医疗机构临床检验质量评价结果及时上报省卫生厅临床检验中心备案;不具备承担临床检验室间质量评价活动的省辖市,其辖区内医疗机构临床实验室的质控管理由省卫生厅临床检验中心负责;省辖市级临床检验中心开展临床检验质量评价须达到规定标准另外制订并经省卫生厅检查评估合格;省临床检验中心应对一、二级医疗机构临床实验室室间质量评价活动进行监督抽查;第二十九条临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选检测系统,以确保检验结果的真实性;临床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当及时查找原因,采取纠正措施,并将各专业参加室间质量评价项目的原始数据保存归档;第三十条临床实验室应对开展的所有检测项目结果的可靠性进行验证;一尚未开展室间质量评价的项目,应选择开展同类项目的其他临床实验室或有经验、质量有保证的实验室进行比对,每年比对不少于2次,比对样本不少于5个,比对结果应有完整记录并进行统计学分析;二临床检验项目比对有困难时,临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施; 三同一实验室使用不同仪器或方法开展同一项目时,应有比对试验,结果之间相对偏差不能大于1/2PT可接受范围;四所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存原始数据;第三十一条第三十二条临床实验室应当建立质量管理记录,包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容,质量管理记录保存期限在2年以上;第四章临床实验室生物安全管理第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理,严格执行病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗废物管理条例等生物安全管理有关规定;第三十四条临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程; 一临床实验室应当分区明确、流程合理,并符合医院感染控制和生物安全要求;二级生物安全实验室安全防护设备及措施到位,清洁区、半污染区、污染区划分明确并有生物危害标志和限制无关人员进入的提示;二临床实验室必须具备下列基本制度：实验室内务管理制度,工作人员安全防护制度,实验室安全防护制度,标本采集运输制度,菌、毒株保管制度,尖锐器具安全使用制度,废弃物处理制度,安全事故应急处理预案等;三临床实验室必须具备下列安全操作规程：送检标本的前处理及检测中操作规程；病原微生物检测操作规程；各种防护用具的使用规范；各种灭菌器具使用、维护操作规程；各种消毒剂使用操作规程；废弃物处理的操作规程等;四法定传染病源必须按照中华人民共和国传染病防治法有关规定进行报告和处理;第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育,每年进行生物安全防护知识培训,培训情况应有详细记录;生物安全防护知识培训应包括以下基本内容：生物安全防护和医院感染控制的基本知识,有关实验室安全防护法规、标准的学习等;第三十六条临床实验室应当按照有关规定,根据生物危害风险,保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别;第三十七条临床实验室的建筑设计应当符合有关标准,并与其生物安全防护级别相适应;一生物安全一级实验室BSL-1基本要求1、无须特殊选址,普通建筑物即可,但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计;2、每个实验室应设洗手池,宜设置在靠近出口处,并安装非手触式洗手装置和干手器;3、在实验室入口处应设挂衣装置,个人便装与实验室工作服分开设置;4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀;地面应防滑,不得铺设地毯;5、实验台面应防水,耐腐蚀、耐热;6、实验室中的橱柜和实验台应牢固,橱柜、实验台彼此之间保持一定距离,以便于清洁;7、实验室如有可开启的窗户应设置纱窗,但应尽量避免悬挂窗帘;8、实验室内应保证工作照明,避免不必要的反光和强光;9、配备适当的消毒设备;二生物安全二级实验室BSL-2基本要求1、满足生物安全一级实验室BSL-1要求;2、实验室门应带锁、可自动关闭并有可视窗;3、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用;在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间;4、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件;5、实验室内结构和空间满足生物安全柜的安装需要;6、应设洗眼设施,必要时应有水喷淋装置;7、应保持通风,如使用窗户自然通风,应有防虫纱窗;8、有可靠的电力供应和应急照明,培养箱、生物安全柜、冰箱等重要设备应有备用电源;9、实验室出口应设置夜间辨认或黑暗条件下辨认标识;第三十八条临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品;一根据不同生物防护级别按实验室生物安全通用要求、微生物和生物医学实验室安全通用准则规定配备安全设备及个人防护用品;二HIV初筛实验室、PCR实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜;三临床实验室应对实验室工作人员正确使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训;实验室对个人防护装备实验室防护服、面部及身体保护、手套、鞋、呼吸防护等的选择、使用、维护应有明确的书面规定,并确保所有人员都能正确使用; 第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照病原微生物实验室生物安全管理条例等有关规定执行;一采集病原微生物样本应当具备下列条件：1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染,并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录;二运输病原微生物样本应当具备下列条件：1、运输高致病性病原微生物菌毒种或者样本,运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生行政主管部门规定；2、高致病性病原微生物菌毒种或者样本的容器应当密封,容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高低温、耐高压的要求；3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生行政主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语;有关单位或者个人不得通过公共电汽车和城市铁路运输病原微生物菌毒种或者样本;运输高致病性病原微生物菌毒种或者样本应当不少于２人护送,并采取符合国家规定的防护措施;三病原微生物样本的储存国务院卫生主管部门指定的菌毒种保藏中心或者专业实验室承担集中储存病原微生物菌毒种和样本的任务;第四十条临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌毒种,高致病性病原微生物应当按照病原微生物实验室生物安全管理条例规定,送至相应级别的生物安全实验室进行检验;一保藏机构应当按照国务院卫生行政主管部门或者兽医主管部门的规定,储存实验室送交的病原微生物菌毒种和样本；向实验室提供病原微生物菌毒种和样本,并进行严格登记和记录;二保藏机构应当制定严格的安全保管制度,作好病原微生物菌毒种和样本进出及储存的记录,建立档案制度,并指定专人负责;对高致病性病原微生物菌毒种和样本应当设专库或者专柜单独储存;三实验室在相关实验活动结束后,应当依照国务院卫生行政主管部门的规定,及时将病原微生物菌毒种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管;四保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌毒种和样本,应当予以登记,并出具接收证明;第四十一条临床实验室应当按照医院感染管理办法、中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法、医院感染诊断标准试行、医疗废物管理条例、医疗卫生机构医疗废物管理办法等有关规定加强医院感染预防与控制工作;。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法(总11页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
实验性临床医疗管理制度实验性临床医疗管理制度
1•为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。
2•凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执行。
3.实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求：
(1)必须遵循赫尔辛基宣言()，依照中国有关临床实验研究规范、法规进行。
(2)实验性临床研究.调查和试验开始前需制定规范的研究方案和风险处理预案，报请医学伦理委员会审批后实施。
(3)若研究方案在临床实验实际执行过程中出现冋题，需要对研究方案逬行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准后方可实施。
(4)如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。
(5)临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者制定她们有权随时退出本研究。
使受试者充分了解后表示同意，并签署”知情同意书”后方能开始临床实验。
知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
4.不良事件的处理与记录：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人，并积极妥善处理，如实填写不良事件记录表, 记录不良事件的发生时间、严峻程度、持续时间、采取的措施和转归。
严重不良事件应上报医教科，必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。
风险防范参照预案。
5•医教科将不定期在实验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度的执行情况进行监督检查，确保本制度的落实。
幵展实验性临床医疗的审核程序口
—□申请人资质□实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。
□
二□申请审批程序口
1□完成一系列相关文件的制订□并向医务科提交。
2 □上报医务科材料包括口□( 1)《开展实验性临床医疗申请审批表》。
(2)实验性临床医疗方案□内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察.实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
□( 3)实验性临床医疗的知情同意书□内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险.受试者的权益、医疗信息的保密措施等。
□( 4)实验性临床医疗方案的详细实施流程□包括与相
关合作辅助部门的之间协同工作的流程。
□( 5)实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。
□( 6)实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。
(7)与实验性临床医疗相关的其它必要文件。
3□医务科组织相关部门进行审核后□提交院伦理委员会进行伦理审查。
4□医院伦理审查经过后□医务科提交业务院长审批。
5□院领导审批经过后□由医务科通知相关部门准入开展。
实验性临床医疗管理制度
—、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。
凡杲开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。
二、开展实验性临床医疗的原则（-）符合伦理道德规范。
（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。
（三）严格执行受试者知情同意制度。
（四）对受试者的个人资料严格保密。
三、开展实验性临床医疗的申请与审批（一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。
（二）申请审批程序：
1.完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。
2.上报医务科材料包括：
（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。
（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称.研究背景、研究目的、实验设计.病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。
(4)实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门
的之间协同工作的流程。
(5)实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。
(6)实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。
(7)与实验性临床医疗相关的其它必要文件。
3.医务科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。
4.医院伦理审查经过后，医务科提交业务院长审批。
5.院领导审批经过后，由医务科通知相关部门准入开展。
四、实验性临床医疗的知情告知
(一)临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。
(二)需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。
(三)受试者在充分知情同意下签署”知情同意书”后，临床实验方能开始。
知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处理(-)如研究方案在临床实验实际执行过程中出现冋题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会审查并经过后方可实施。
(-)如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。
六、实验性临床医疗不良事件的处理与记录：(一)报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医务
科立即□头上报,8小时内书面上报。
(-)处理：
1.按医院《医疗技术损害处理预案》积极妥善处理。