110复方丹参片生产工艺设计规程
复方丹参片制备工艺
复方丹参片制备工艺复方丹参片是一种中药制剂，由多种中药组成，具有活血化瘀、舒筋活络、清热解毒等功效，被广泛应用于临床治疗心脑血管疾病、糖尿病等疾病。
本文将介绍复方丹参片的制备工艺。
一、原料准备复方丹参片的主要原料是丹参、三七、桃仁、红花、川芎、白芍、甘草等中药材。
这些中药材需要进行挑选、清洗、晾干等处理，以确保其质量符合要求。
二、研磨制粒将处理好的中药材按照一定比例混合，然后进行研磨制粒。
研磨时应注意控制温度和湿度，以避免中药材的有效成分被破坏。
制粒时应根据药材的性质和用途选择合适的制粒机型号和制粒方式，以确保制粒效果。
三、浸膏将制粒后的中药材浸泡在水中，使其充分吸收水分，然后进行浸膏。
浸膏时应注意控制温度和时间，以确保中药材的有效成分被充分提取。
浸膏后，将药渣过滤掉，得到药液。
四、浓缩将药液进行浓缩，使其浓度达到一定的标准。
浓缩时应注意控制温度和时间，以避免药液的有效成分被破坏。
浓缩后，得到浓缩液。
五、混合将浓缩液与其他辅料混合，如淀粉、羧甲基纤维素钠等，以增加制剂的稳定性和流动性。
混合时应注意控制比例和混合时间，以确保混合均匀。
六、造粒将混合后的药物进行造粒，使其成为片剂。
造粒时应注意控制压力和温度，以确保片剂的质量符合要求。
七、包装将制成的复方丹参片进行包装，以保证其质量和安全性。
包装时应注意选择合适的包装材料和包装方式，以确保药品的质量和稳定性。
复方丹参片的制备工艺包括原料准备、研磨制粒、浸膏、浓缩、混合、造粒和包装等步骤。
在制备过程中，应注意控制温度、湿度、时间、压力等因素，以确保药品的质量和有效成分的充分提取。
同时，应严格遵守药品生产的相关规定和标准，确保药品的质量和安全性。
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word格式文档复方丹参片生产工艺规程1. 目的规范复方丹参片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
2. 范围适用于复方丹参片的生产。
3. 职责生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。
4. 内容专业整理word格式文档目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．工艺流程图及质量控制点 (4)5．操作过程及工艺条件 (7)6．原辅料质量标准和检验操作规程 (16)7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (17)8．成品的质量标准和检验操作规程 (17)9．包装材料、包装规格和质量标准 (17)10．说明书、产品包装文字说明和标志 (18)11．工艺卫生要求 (18)12．设备一览表 (19)13．技术安全和劳动保护 (20)14．劳动组织和岗位定员 (20)15．物料平衡的计算方法 (21)16．原辅料、包装材料消耗定额 (22)17．综合利用和环境保护 (22)18．生产过程控制 (23)专业整理word格式文档19．产品留样观察 (23)20．附页 (23)1．产品名称及剂型1.1 品名：复方丹参片汉语拼音：Fufang Danshen Pian1.2 剂型：片剂(包衣)2．产品概述2.1 批准文号：国药准字Z220234052.2 性状：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。
2.3 功能与主治：活血化瘀，理气止痛。
用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。
2.4 用法用量：口服，一次3片，一日3次。
2.5 规格：0.3g。
2.6 贮藏：密封。
2.7 有效期：24个月。
3．处方和依据3.1 处方（制成1000片）丹参450g 三七141g 冰片8g3.2制法:以上三味，丹参加乙醇回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣50%乙醇回流加热1.5小时，提取液滤过；滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。
丹参片产品生产工艺卫生要求
丹参片产品生产工艺卫生要求7.1.1 厂房卫生要求7.1.1.1 厂房必须有足够的面积和空间。
室内墙面，地面，顶棚应光滑，无缝隙。
不得有颗粒性物质脱落，并能耐受清洗和消毒。
1.1.1.2 生产主要操作场所照明应不低于300勒克斯。
7.1.1.3 生产操作场按工艺流程合理布局，防止原辅料、中间体、成品交叉污染和混杂。
7.1.2 根据GMP要求,生产区域分为洁净区和非洁净区。
7.1.2.1 洁净区应控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65％。
7.1.2.2 洁净区洁净度级分别为1万级、10万级、30万级。
7.1.2.3 定期监测房间菌落数，按平板记数（培养皿），菌落数超过5只必须重新灭茵。
7.1.2.4 固体洁净区-混和、干燥、粉碎、制粒、整粒、总混、压片（丸）、包衣、内包装。
7.1.2.5 液体洁净区-烊糖、拼合、过滤、内包装。
7.1.2.6 非洁净区-配料、提取、外包装。
7.1.2.7 生产场地不准吸烟，吃东西及堆放非生产用品，个人物品应放置休息室或车间固定处所。
7.1.3 人员卫生要求7.1.3.1 定期对职工进行体检，对患有传染病、皮肤病患者和体表面有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
7.1.3.2 生产人员按洁净区，非洁净区的等级，穿戴相应的工作衣帽及鞋，并不得使口鼻露在口罩外，帽子要将前后头发全部带进。
7.1.3.3 生产人员应自觉做好个人卫生，做到〝四勤〞，勤换衣、勤理发、勤洗澡、勤剪指甲。
成品包装操作前必须进行洗手，消毒，防止成品污染。
7.1.3.4 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
7.1.3.5 进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
7.1.3.6 洁净区工作第二次更衣的工作服、帽、口罩应每天换一次，鞋每周清洗一次；非洁净区的工作服、帽按厂规定每周清洗二次。
7.1.3.7 洁净区生产操作人员必须二次更衣，换鞋（第二次工作衣鞋应有明显色标，不得穿离本区域）。
110复方丹参片生产工艺规程
110复方丹参片生产工艺规程标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-复方丹参片生产工艺规程1. 目的规范复方丹参片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
2. 范围适用于复方丹参片的生产。
3. 职责生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。
4. 内容目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．工艺流程图及质量控制点 (4)5．操作过程及工艺条件 (7)6．原辅料质量标准和检验操作规程 (16)7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (17)8．成品的质量标准和检验操作规程 (17)9．包装材料、包装规格和质量标准 (17)10．说明书、产品包装文字说明和标志 (18)11．工艺卫生要求 (18)12．设备一览表 (19)13．技术安全和劳动保护 (20)14．劳动组织和岗位定员 (20)15．物料平衡的计算方法 (21)16．原辅料、包装材料消耗定额 (22)17．综合利用和环境保护 (22)18．生产过程控制 (23)19．产品留样观察 (23)20．附页 (23)1．产品名称及剂型品名：复方丹参片汉语拼音：Fufang Danshen Pian剂型：片剂(包衣)2．产品概述批准文号：国药准字Z性状：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。
功能与主治：活血化瘀，理气止痛。
用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。
用法用量：口服，一次3片，一日3次。
规格： 0.3g。
贮藏：密封。
有效期：24个月。
3．处方和依据处方（制成1000片）丹参 450g 三七 141g 冰片 8g制法:以上三味，丹参加乙醇回流小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣50%乙醇回流加热小时，提取液滤过；滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。
SMP-SC025-00复方丹参片工艺规程
一目的：规范复方丹参片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围：舒筋活血片生产全过程。
三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员四正文：1. 产品名称及剂型1.1. 中文名：复方丹参片1.2. 汉语拼音名： Fufang Danshen Pian1.3. 剂型：片剂2. 产品概述2.1. 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色至棕褐色；气芳香,味微苦。
2.2. 【功能主治】活血化瘀,理气止痛。
用于气滞血瘀所至的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证侯者。
2.3. 【有效期】 2年。
2.4. 【贮藏】密封。
2.5. 【注意】孕妇慎用。
3. 处方和依据（1000片）3.1. 处方丹参： 450g 冰片：8g 三七：141g3.2.制法：以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5小时。
提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50%乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。
三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥。
冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。
3.3. 处方依据3.3.1. 《中国药典》2010年版一部3.3.2. 批准文号：国药准字Z500203234. 工艺流程图工艺流程图基本符号表1.)5. 工艺操作过程及工艺条件5.1. 中药材的前处理操作过程与工艺要求5.1.1. 中药材处理方法：丹参：净选→切制(粉碎)→净料库三七：净选→粉碎→净料库5.1.2. 中药材净选5.1.2.1. 检查、复核中药材的名称、批号、数量及包装质量应符合要求。
5.1.2.2. 中药材净选的工艺要求为：清除中药材中的泥块、沙石等杂质及非药用部分，确保中药材符合净选要求。
5.1.2.3. 根据中药材的品种分别进行分类整理与净选。
5.1.2.4. 中药材必须在拣选工作台上进行拣选操作，严禁中药材直接接触地面。
0复方丹参片生产工艺设计规程
0复方丹参片生产工艺设计规程
一、总则
1.1本复方丹参片生产工艺设计专项规程（以下简称“规程”）旨在
根据GMP法规要求，规范生产药品复方丹参片的工艺设计操作，确保安全、有效、符合质量要求的药品生产，保护患者的利益。
1.2本规程适用于复方丹参片的生产，不适用于其他药品的工艺设计。
二、通用要求
2.1工艺设计应遵从GMP质量管理体系的要求及法律法规要求，符合
产品的质量要求。
2.2执行工艺设计时应考虑不同阶段及工艺环节，以确保产品的质量
及安全性。
2.3执行工艺设计时应考虑工艺工作负荷分配，以确保药品的可控性
及安全性。
2.4工艺设计应考虑原料及中间体的控制要求，以确保操作的准确性
及质量的稳定性。
2.5工艺设计应考虑校验控制环节，以确保操作及质量的准确性。
2.6工艺设计应考虑制剂的隔离区域管理，以确保药品的安全性。
2.7工艺设计应考虑操作的安全性，以确保操作人员的安全。
2.8工艺设计应考虑设备及仪表的安全性，以确保设备的可靠性及操
作的准确性。
2.9工艺设计应考虑工艺文件及技术文件的完整性，以确保药品的质量及安全性。
2.10工艺设计应考虑记录的准确性。
丹参炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立丹参饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于丹参炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：丹参汉语拼音：Danshen2.2药材来源本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
2.3功能主治：活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。
用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。
2.4性味与归经：苦，微寒。
归心、肝经。
2.5性状：本品呈类圆形或椭圆形的厚片。
外表皮棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。
切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角质样，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，有黄白色放射状纹理。
气微，味微苦涩。
2.6商品名：丹参2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装，250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置干燥处。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质和残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3 批量：50kg3.4所用的原辅料清单和处方量：5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
5.2 净选5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令；5.2.1.2检查净选间清场状态标志；5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.5领取净选丹参并核对品名、批号、规格、数量等是否与生产指令一致；5.2.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂生产状态标志；开始净选操作。
复方丹参片生产工艺
目的建立复方丹参片工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于复方丹参片生产全过程。
责任生产技术部部长，质量总监，主管副总经理，生产部部长，车间主任、技术员。
标准依据中国药典2005版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：复方丹参片汉语拼音：Fufang Danshen Pian1.2 剂型：片剂1.3 性状：本品为糖衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香、味微苦。
1.4 功能主治：活血化瘀，理气止痛。
用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证侯者。
1.5用法用量：口服，一次3片，一日3次；1.6规格：基片重0.25g1.7贮藏：密封。
1.8有效期：暂定2年1.9批准文号：国药准字H2 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：中国药典2005版一部3生产工艺流程及环境区域划分示意图复方丹参片工艺流程及环境区域划分示意图4复方丹参片生产质量控制要点5 操作过程及工艺条件5.1粉碎过筛：三七用高效万能粉碎机100目筛底粉碎，执行“高效万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-01），用旋涡振荡筛进行过80目筛，执行“旋涡振荡筛标准操作规程”（SOP.SC-SZ-14）。
装入桶内的塑料袋中，扎紧袋口，称重，贴上标志，备用。
5.2研细：冰片，用球磨机研碎。
盛装于桶中的塑料袋中，扎紧袋口，称重，贴上标志，备用。
5.3回流提取：丹参135kg投入醇提罐中，加95%乙醇5倍量温度78～80℃，回流提取1.5小时，药液放于不锈钢桶中，加盖、称重，贴上标志备用。
药渣再加入50%乙醇5倍量，温度78～80℃回流提取1.5小时，合并5.3醇提液，回收乙醇，药液用球型浓缩至相对密度1.40（55～65℃），放于不锈钢桶中，称重、贴上标志备用。
5.4煎煮上述丹参药渣投入水提罐中，加饮用水8倍量，煎煮2小时后滤过。
5.5浓缩：药液先用外循环式真空蒸发器，浓缩至相对密度1.10～1.12（60℃），真空度为-0.05～-0.075Mpa，温度为60～80℃，再用球型罐浓缩至相对密度1.35～1.39（55℃），真空度为-0.04～-0.06Mpa，温度为75～80℃，贴上标志备用。
丹参生产技术规程(发布稿)
丹参生产技术规程(发布稿)全文共四篇示例，供您参考第一篇示例：一、总则丹参是我国传统中药材之一，具有活血化瘀、调经止痛、舒经活络的功效。
在丹参的生产过程中，丹参生产技术规程的制定和执行对于保证丹参产品质量、提高产值、保障消费者健康具有重要意义。
为有效规范丹参生产流程，特制定本技术规程。
二、原材料选用1. 选用品质优良的丹参种植基地，土壤肥沃、阳光充足，无污染。
2. 丹参采收应选用生长年限在3-4年的根茎，选取粗壮不空洞，无病虫害的丹参植株进行采收。
三、生产工艺1. 采收后的丹参应迅速洗净泥土，去除杂质，并进行分类。
2. 对分类后的丹参进行清洗，不宜使用化学物质，可采用清水浸泡、冲洗的方式清洗。
3. 清洗完毕后，将丹参进行晾晒，避免阳光直射，以保持其色泽和滋味。
4. 将晾晒后的丹参进行干燥，可采用晾晒或低温烘干方式，干燥至含水量符合国家标准。
四、加工制备1. 对于丹参植株的加工，应选用清洁、无菌的器具和场所，避免受到外界污染。
2. 将干燥后的丹参进行加工制备，可进行粗碎、切片、炒制等操作。
3. 在炒制过程中，应控制加热温度和时间，保证丹参药材的质量，避免烤焦和破损。
五、包装贮存1. 对加工制备好的丹参药材，应立即进行包装，选用无菌、防潮、防霉的包装材料。
2. 包装后的丹参应存放在通风干燥、低湿度的环境中，避免阳光直射和高温。
3. 丹参的储存期限一般在一年内，应定期进行检验和测试，确保产品质量。
六、质量控制1. 对于丹参生产过程中的各个环节，应建立档案和质量追溯体系，记录生产工艺和检验结果。
2. 对于丹参产品的质量控制，应依据国家药典和相关标准进行检验，确保产品符合国家法律法规的要求。
七、安全生产1. 在丹参生产过程中，应严格遵守国家安全生产法规，做好安全防护工作，防止事故发生。
2. 对于化学药剂的使用，应严格按照操作规程进行，避免对操作人员和环境造成污染和伤害。
八、环保意识1. 在丹参生产过程中，应加强环保意识，控制废物和废水的排放，减少环境污染。
复方丹参片的工艺制备工艺流程
复方丹参片的工艺制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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110复方丹参片生产工艺规程
复方丹参片生产工艺规程1. 目的规范复方丹参片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
2. 范围适用于复方丹参片的生产。
3. 职责生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。
4. 内容目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．工艺流程图及质量控制点 (4)5．操作过程及工艺条件 (7)6．原辅料质量标准和检验操作规程 (16)7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (17)8．成品的质量标准和检验操作规程 (17)9．包装材料、包装规格和质量标准 (17)10．说明书、产品包装文字说明和标志 (18)11．工艺卫生要求 (18)12．设备一览表 (19)13．技术安全和劳动保护 (20)14．劳动组织和岗位定员 (20)15．物料平衡的计算方法 (21)16．原辅料、包装材料消耗定额 (22)17．综合利用和环境保护 (22)18．生产过程控制 (23)19．产品留样观察 (23)20．附页 (23)1．产品名称及剂型1.1 品名：复方丹参片汉语拼音：Fufang Danshen Pian1.2 剂型：片剂(包衣)2．产品概述2.1 批准文号：国药准字Z220234052.2 性状：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。
2.3 功能与主治：活血化瘀，理气止痛。
用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。
2.4 用法用量：口服，一次3片，一日3次。
2.5 规格： 0.3g。
2.6 贮藏：密封。
2.7 有效期：24个月。
3．处方和依据3.1 处方（制成1000片）丹参 450g 三七 141g 冰片 8g3.2制法:以上三味，丹参加乙醇回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣50%乙醇回流加热1.5小时，提取液滤过；滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。
复方丹参片前处理及提取生产工规程
c c c c c c c c c c c c有限公司文件名称：复方丹参片前处理及提取生产工艺规程文件编码：STP-GG-SC-007-00编订人：审核人：批准人：日期：日期：日期：颁发部门：综合部生效日期：分发部门总经理[ ] 副总经理[ ] 综合部[ ] 生产技术部[ ] 设备动力部[ ] 质量部[ ] 饮片车间[ ] 化验室[ ] 提取车间 [ ] 制剂车间 [ ] 仓库 [ ] 财务部 [ ] 供销部[ ]变更内容修订号修订原因与内容执行日期目录1、产品概述 (3)2、处方和依据 (3)3、生产工艺流程 (3)4、操作过程及工艺条件 (4)5、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求） (5)6、生产过程质量控制点 (8)7、原辅料、中间产品、成品的质量标准 (10)8、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 (11)9、包装要求与贮存方法及有效期 (11)10、原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 (11)11、设备一览表、主要设备生产能力 (12)12、生产周期 (13)13、劳动组织及劳动定员 (13)14、技术安全及劳动保护 (13)15、综合利用和环境保护 (14)16、附表（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等） (14)17、附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用） (15)目的：制定复方丹参片片前处理与提取生产工艺规程，规范生产以确保产品质量。
范围：适用于丹参干膏粉三七生药粉的生产过程。
责任：质量部、生产技术部、饮片车间、提取车间执行该标准并对本标准负责。
内容：1.产品概述1.1 名称：丹参干膏粉代码：CP-015三七生药粉代码：CP-0161.2规格：20 kg/桶1.3性状：丹参干膏粉为棕色或棕褐色粉末三七生药粉为灰黄色粉末。
1.4. 功能与主治1.5 用法与用量：按处方量。
1.6贮藏：密封，在阴凉处保存。
1.7有效期：暂定一年。
复方丹参片设计性实验
复方丹参片实验设计一、鉴别：（1）取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片含黄色分泌物。
（三七）（2）TLC鉴别：丹参酮ⅡA+冰片取本品5片，研碎，加乙醚10 ml，超声处理5分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2 ml，溶解，作为供试品溶液。
另取丹参酮ⅡA对照品，冰片对照品，分别加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4 ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱图中，在与对丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点（丹参）；喷以1%香草醛硫酸溶液，在110℃加热数分钟，在与冰片对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。
（冰片）二、含量测定（1）HPLC测定丹参酮ⅡA含量色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（73：27）为流动相；检测波长为270 nm，理论塔板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000.对照品溶液的制备取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含40ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，精密称定，研细，取约1g,精密称定，置具塞棕色瓶中，精密加入甲醇25 ml，密塞，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，置棕色瓶中，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以丹参酮ⅡA计，不得少于0.2mg。
（2）可见-紫外测定三七总皂苷含量三七总皂苷标准曲线的制备取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每毫升含0.20 mg的溶液，作为对照品溶液。
精密吸取对照品溶液0.1，0.2，0.4，0.6，0.8，1.0 ml，分别置具塞试管中，置80℃水浴挥干，冷却至室温，加新制的5％香草醛冰乙酸溶液0.2 ml，高氯酸0.8 ml，60℃水浴加热15 min，立即用水冷却，加冰乙酸5.0 ml，摇匀。
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复方丹参片生产工艺规程1. 目的规范复方丹参片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
2. 范围适用于复方丹参片的生产。
3. 职责生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。
4. 内容目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．工艺流程图及质量控制点 (4)5．操作过程及工艺条件 (7)6．原辅料质量标准和检验操作规程 (16)7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (17)8．成品的质量标准和检验操作规程 (17)9．包装材料、包装规格和质量标准 (17)10．说明书、产品包装文字说明和标志 (18)11．工艺卫生要求 (18)12．设备一览表 (19)13．技术安全和劳动保护 (20)14．劳动组织和岗位定员 (20)15．物料平衡的计算方法 (21)16．原辅料、包装材料消耗定额 (22)17．综合利用和环境保护 (22)18．生产过程控制 (23)19．产品留样观察 (23)20．附页 (23)1．产品名称及剂型1.1 品名：复方丹参片汉语拼音：Fufang Danshen Pian1.2 剂型：片剂(包衣)2．产品概述2.1 批准文号：国药准字Z220234052.2 性状：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。
2.3 功能与主治：活血化瘀，理气止痛。
用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。
2.4 用法用量：口服，一次3片，一日3次。
2.5 规格：0.3g。
2.6 贮藏：密封。
2.7 有效期：24个月。
3．处方和依据3.1 处方（制成1000片）丹参450g 三七141g 冰片8g3.2制法:以上三味，丹参加乙醇回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣50%乙醇回流加热1.5小时，提取液滤过；滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。
三七粉碎成细粉，与丹参清膏和适量辅料制成颗粒，干燥。
冰片研细，与上述颗粒混匀，制成1000片，包糖衣，即得。
3.3 处方依据：《中华人民共和国药典》（2005年版）一部P527。
3.4 生产处方（制成1000片）丹参450g 三七141g 冰片8g4．工艺流程图及质量控制点4.1工艺流程图:30** 质量监控点4.2质量监控点:5．生产操作过程及工艺条件 5.1．中药材的净选： 5.1.1生产前准备:由工段班长和QA 员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物,设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥，确认合格后开始生产。
5.1.2 领料:根据生产计划，按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到药材库领取丹参、三七。
领料时，操作人员应查看是否有原药材检验合格证，包装是否完好、无污渍，核对品名、批号、并复称。
5.1.3原药材的净选过程：均在一般生产区 5.1.3.1净选方法和操作过程 丹参:①拣选 除去杂质及残茎。
②包装 将拣选的净药材装入塑料周转箱入净药材库暂存。
三七:①拣选 除去杂质。
②包装 将拣选的净药材装入塑料周转箱入净药材库暂存。
5.1.4按照《清场管理规程》（SMP-WS004）进行清场。
5.2净药材的切制生产过程5.2.1 由工段班长及QA 员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物,设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥，确认合格后开始生产。
5.2.2 按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到净药材库领取丹参、三七。
到药材库领取冰片，领料时，操作人员应查看是否有原药材检验合格证，包装是否完好、无污渍，核对品名、批号、并复称。
5.2.3原生药的切制:丹参：①淘洗：将配料后的药材分件用饮用水淘洗干净,以备润透。
②润透：将洗净的药材加适量饮用水润至药透水尽,以备切制。
③切制将润透的药材切制厚片为2～4mm用以直接投料。
三七: ①淘洗将配料后的药材分件用饮用水淘洗干净,以备干燥。
②干燥将洗净的药材120℃干热灭菌2小时,以备粉碎。
③粉碎用粉碎机粉碎成细粉。
④包装：将灭菌后的细粉装入干净塑料袋中，转入中间站存放。
冰片: ①粉碎用粉碎机粉碎成细粉。
②包装将灭菌后的细粉装入干净塑料袋中，转入中间站存放。
5.2.4清场：按照《清场管理规程》（SMP-WS004）进行清场。
5.2.5中药材醇提、浓缩提取浓缩生产过程:其中：洗药、切药、醇提、浓缩在一般生产区；收膏在30万级洁净区。
5.2.5.1按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发领料单,操作人员从净料库领取丹参，领料时，操作人员应查看包装是否完好、无污染，并核对品名、批号、数量，并复称。
5.2.5.2醇提、浓缩:(100万片)将炮制好的丹参按每罐投料量投入热回流提取浓缩机组，按照《热回流提取浓缩机组标准操作规程》（SOP-SB111）进行操作。
提取三次，每一次加乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30（55～60℃）；第二次加50%乙醇回流1.5小时，滤过，第三次加水煎煮2小时，滤过，合并二、三次滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.40（55～60℃）；与第一次的浓缩液合并。
将合并后的滤液，浓缩至相对密度为1.35～1.39（50℃）的清膏。
按上述投料量，每批应收清膏90 kg ±10kg 。
将浓缩后的清膏在洁净区收膏，装桶，准确称量，贴上桶签（标明品名、批号、净重、日期、操作人、复核人），转入冷库。
5.2.5.3清场: 按照《清场管理规程》（SMP-WS004）进行清场。
5.2.6 粉碎：5.2.6.1按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发领料单,操作人员从净料库领取三七、冰片，领料时，操作人员应查看包装是否完好、无污染，并核对品名、批号、数量，并复称。
5.2.6.2粉碎:将领来的三七、冰片分别投入粉碎机组，按照《FZ 粉碎机组标准操作规程》（SOP-SB109）进行操作，粉碎成细粉。
将细粉分别装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，盖好桶盖，称重，外贴好中间产品状态标志（标明品名、批号、净重、岗位、操作人、复核人），转入中间站。
操作人员填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。
5.3 制剂生产过程：其中：配料、混合制粒、干燥、过筛、总混、压片、包衣、内包装在30万级洁净区；外包装在一般生产区。
5.3.1 生产前准备各工序生产前由工段班长及QA 员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
5.3.2领料、配料 5.3.2.1领料：按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员领取原辅料(清膏、三七细粉、冰片、硬脂酸镁)，复称，同时核对原辅料的品名、批号、数量，检查是否有异物、变质、变色、是否有合格证。
(1)工艺配方（每批按100万片投料）(2)中间体配制乙醇配制:糖浆配制: (由包衣岗位现配现用)胶糖浆配制:(由包衣岗位现配现用)5.3.2.2 配料工序(1)根据生产指令将领来丹参清膏、三七粉、冰片粉，进行称量。
(2)配料称量时，原料用一个舀子，辅料用一个舀子。
操作人员每称取一种原辅料，随时作好记录，复核人再详细复查一遍，做到一人称量一人复核；全部核对无误后，清膏装入洁净不锈钢桶，其中三七粉、冰片粉各装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶、扎紧袋口,盖好桶盖，称重,外贴好中间产品状态标志（标明品名、批号、净重、注明日期、岗位、操作人、复核人），存放在中间站，操作人员并填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。
(3)清场:按照《清场管理规程》(SMP-WS004)进行清场。
5.3.3 混合、制粒、干燥、过筛：5.3.3.1混合、制粒、干燥：取三七粉1份、丹参清膏1份加入沸腾制粒机，按照《FL 沸腾制粒机标准操作规程》（SOP-SB203）进行操作，混合5分钟再加1份浸膏、75%乙醇5kg，进行制粒、干燥。
干燥时间30～45分钟，温度控制在60～80℃以下，干燥后颗粒水分2.0%～4.0%。
5.3.3.2过筛：按照《振动筛标准操作规程》（SOP-SB202）用14目筛进行过筛；不合格颗粒返回上一工序重新制粒,将筛好的所有合格颗粒装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，盖好桶盖，称重，外贴好中间产品状态标志（标明品名、批号、净重、岗位、操作人、复核人），转入中间站。
操作人员填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。
5.3.4总混：5.3.4.1操作人员到中间站领取颗粒、硬脂酸镁、冰片粉并填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。
5.3.4.2将领取颗粒、硬脂酸镁、冰片粉, 加入三维混合机中按照《HDJ三维运动混合机标准操作规程》(SOP-SB204 ),混合15分钟。
5.3.4.3称重：将总混好的颗粒装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，扎紧袋口,盖好桶盖，称重，外贴好中间产品状态标志（标明品名、批号、净重、岗位、操作人、复核人），转入中间站。
操作从员填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。
操作人员填写《中间产品请验单》（SOR-SC025）送QA科，由QA员取样送检。
5.3.4.4清场：按照《清场管理规程》(SMP-WS004)进行清场。
5.3.5 压片：5.3.5.1工段班长到模具室领取φ8.5深冲模。
5.3.5.2操作人员从中间站领取复方丹参片颗粒，核对品名、批号、数量后交接并填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。
5.3.5.3按照《ZPY压片机标准操作规程》(SOP-SB205 )，进行压片，压片过程中15分钟称量一次片重（控制±5.0%），看是否符合片重差异要求，将不合格的片子装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，扎紧袋口, 盖好桶盖,并外贴好中间产品状态标志（标明品名、批号、净重、岗位、操作人、复核人），按照《尾料管理规程》（SMP-SC024）处理。
5.3.5.4将压好合格的片子装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，扎紧袋口，盖好桶盖，称量；外贴好中间产品状态标志（标明品名、批号、净重、岗位、操作人、复核人），转入中间站并填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。
操作人员填写《中间产品请验单》（SOR-SC025）送QA科，QA员取样送检。
5.3.5.5清场：按照《清场管理规程》(SMP-WS004)进行清场。
5.3.6 包衣：5.3.6.1操作人员从中间站领取胶糖浆、糖浆，有色糖浆、川蜡，核对品名、重量，双方签字。