医用内窥镜冷光源产品技术要求

内窥镜冷光源产品技术要求

内窥镜冷光源内窥镜冷光源由冷光源主机、水气盒组件与连接线缆组成。

冷光源主机主要由LED光源、控制模块、电源、冷却风扇、气泵、导光插头接口、操作面板组成。

冷光源是LED光源，不含有导光束。

本产品用于医疗机构的内镜检查和治疗中，是与本公司生产的电子内窥镜及图像处理器连接使用，在临床上为电子内窥镜提供照明和水气。

配套使用的内窥镜导光插头的光输出孔径直径应为8mm，图像处理器接口应为DB15。

1.1产品型号/规格及其划分说明1.2结构组成内窥镜冷光源由冷光源主机、水气盒组件与连接线缆组成。

冷光源主机主要由LED光源、控制模块、电源、冷却风扇、气泵、导光插头接口、操作面板组成。

冷光源是LED光源，不含有导光束。

1.3基本参数a)LED光源：LED灯，额定功率80W，色温3000K～7000K，光通量≥2000lm，有效寿命30000小时；b)气泵：膜片式气泵，电压DC24V，电流0.35A，压力1.3bar；c)水气盒组件：功率2.5W，电压12V，气输出孔直径4mm，水输出孔直径4mm；d)光源输出接口规格为8.6mm；e)冷光源主机外形尺寸：长400 mm×宽400 mm×高160 mm；水气盒外形尺寸：长160mm×宽160mm×高100mm；f)重量：18kg。

1.4本产品仅与北京华XXX医疗科技发展有限责任公司生产的内窥镜和图像处理器相配套使用，内窥镜导光插头的光输出孔径应为φ8mm，图像处理器接口应为DB15。

与其他产品连接使用可能损坏本产品。

2.1正常工作条件.环境温度：+10℃～+40℃；.相对湿度：30%～75%；.气压：700hPa～1080hPa；.电源电压及频率：AC220V，50Hz。

2.2外观表面色调均匀，无伤痕，标识应清晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。

2.3显色指数应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。

2.4相关色温相关色温应在3000K～7000K范围内。

医用内窥镜冷光源-产品技术要求-性能指标

2. 性能指标 2.1 .安全要求2.1.1 设备的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000和GB7247.1-2012的规定。

2.1.2 设备的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012以及GB 9706.19-2000的规定。

2.2 性能要求 2.2.1 照度最大中心照度应≥3000000Lux 。

2.2.2 相关色温冷光源的色温应在3000K ～7000K 范围内。

2.2.3 红绿蓝光的幅通量比在“白光”照明下，以515 nm ～545 nm 波长范围的绿光辐通量eg φ为基准，冷光源在630 nm ～660 nm 波长范围的红光辐通量er φ与eg φ比值的标称值为0.4，允差应为±20%内；在435 nm ～465 nm 波长范围的蓝光辐通量eb φ与eg φ比值的标称值为1.5，允差应为±20%内。

2.2.4 特殊光谱用途冷光源的光谱特征“荧光”模式是近红外激光与白光同时输出。

其激光部分的峰值波长为805nm ，允差应为±10nm 内；半高宽的标称值为5nm ，允差应为±5nm 内。

2.2.5 红外截止性能在“白光”照明下，冷光源300nm ～1700nm 波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm 。

2.2.6 光照均匀性在“白光”照明下，冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为2，实测值应不大于标称值的1.05倍。

2.2.7 照度超限点在“白光”照明下，冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。

2.2.8输出总光通量在“白光”照明下，冷光源的输出总光通量的标称值为2000lm，允差应为-10%，上限不计。

2.2.9激光功率在导光束出光口处，应不大于2.4W。

2.2.10激光分类冷光源的激光分类为3R类。

2.2.11激光输出安全标志测试值应不大于50mW。

2.2.12最大噪声冷光源在正常运行时产生的最大噪声应不大于A计权55dB。

医用冷光源参数

医用冷光源参数医用冷光源是一种用于医学成像和手术操作的光源设备，其性能参数主要包括以下几个方面：1. 光源类型：医用冷光源可以采用卤素灯、氙灯或LED灯等作为光源。

例如，AR-601A、AR-601B为氙气灯光源；AR-602A、AR-602B为LED光源。

2. 色温和显色指数：冷光源的色温应在3000K～7000K范围内，显色指数应不小于90。

这有助于提供清晰、真实的图像，便于医生进行诊断和治疗。

3. 光通量和照度：医用冷光源在300nm～1700nm波长范围内的幅通量和光通量比值应不大于6mW/1m。

同时，冷光源在参考窗口的照度均匀度为0.4，照度超限点数应不大于2。

4. 输出光通量：不同型号的医用冷光源输出总光通量有所不同。

例如，AR-601A、AR-601B的输出总光通量为50W灯泡100lm，250W/350W灯泡250lm；AR-602A的输出总光通量为20W LED灯50lm，AR-602B的输出总光通量为150W LED灯450lm。

5. 机械接口规格：医用冷光源的机械接口规格为8、10mm。

6. 灯泡寿命：医用冷光源的灯泡寿命因型号而异。

AR-601A、AR-601B、AR-602A灯泡寿命为300小时，采用备用灯泡；AR-602B灯泡寿命为6000小时，采用灯泡寿命指示。

7. 安全性：医用冷光源应具备良好的安全性，包括保护接地阻抗、漏电流、电介质强度等。

此外，设备还应具备漏电保护系统以及与带电部分隔离的设计。

8. 工作条件下的噪声：医用冷光源在正常工作条件下，其整机噪声应不大于55dB(A)。

9. 适应症：医用冷光源主要用于医疗机构进行软管内窥镜临床观察时作光源和气源用。

以上便是医用冷光源的主要参数，不同型号和类型的医用冷光源在某些参数上可能存在差异。

在选购医用冷光源时，请根据实际需求和应用场景选择适合的型号。

内窥镜摄像光源系统产品技术要求bolaide

内窥镜摄像光源系统适用范围：该产品与内窥镜配合，可供医疗单位作内窥镜诊断，主要用于乳腺疾病的早期诊断。

1.1 产品型号：FVS-6000MI型。

1.2 型号1.3 组成：由电源系统、摄像系统、光源系统组成。

1.4 基本参数1.4.1 电源a) 型式：开关电源；b) 容量：不少于等于80VA。

1.4.2 冷光源a) 光源灯规格：第一光源，氙灯，12V，22W；应急光源，LED 不小于等于5W；b) 光输出口孔直径：Φ4。

1.4.3 摄像系统a) CCD摄像头中心分辨率：高于400线；b) 光灵敏度：不大于5Lx；c) 输出方式：视频输出。

1.4.4 计算机1.4.4.1 计算机主机a) 主频：不小于1G；b) 内存：不小于256M；c) 硬盘：不小于40G；d) 图像采集单元分辨率：≥720×576。

1.4.4.2 计算机显示器a) 模拟显示器：35cm(14”)含以上或者液晶显示器8”含以上。

b) 色彩：彩色c) 分辨率：1024×768以上（含）1.4.5 监视器a) 模拟显示器：35cm(14”)含以上或者液晶显示器8”含以上b) 色彩：彩色c) 分辨率：模拟监视器600线以上（含），液晶型监视器不小于350线以上（含）1.4.6 以上外购产品符合安全认证的产品。

2.1 工作条件2.1.1 环境条件a) 环境温度：5℃～40℃；b) 相对湿度：≤85%；c) 大气压力：860hPa～1060hPa2.1.2 电源条件a)电源电压：单相交流正弦波220V；b) 电源频率：50Hz。

2.2 性能2.2.1 图像系统性能2.2.1.1 系统分辨率≥550线。

2.2.1.2 几何失真不大于3%。

2.2.2 光源系统性能2.2.2.1 连续运行时间不少于4h。

2.2.2.2 输出口光照度：不低于1×104Lx。

2.2.2.3 冷光源外表面最高处温度不大于60℃。

2.2.3 光谱性能2.2.3.1 显色指数a) 主光源显色指数:应具有良好的显色性，显色指数不小于90；b) 应急光源显色指数: 应具有良好的显色性，显色指数不小于70。

医用内窥镜冷光源说明书

医用内窥镜冷光源说明书医用内窥镜冷光源说明书一、概述医用内窥镜冷光源是以柔性光缆输送的光束，经冷光源调制，然后进入内窥镜末端实现术中照明。

二、特点1、采用稳定的光源，恒定的光亮；2、照明光源、塑料材质及控制系统经过严格的测试，保证可靠性；3、紧凑轻便的外观，方便操作；4、视场角度被设计在90度，可以达到最佳的视野，让患者更安心；5、抗干扰好，抗磁场影响低，场地灯具电噪声小，可以保证设备的稳定性和可靠性；6、操作简单，安装简单，易于维护。

三、应用范围适用于医院内窥镜实验室，进行胃肠、腹腔镜等多种外科手术。

四、安装方法1、对内窥镜冷光源的环境条件，空气温度要求20℃~35℃，湿度<90%无液水，要避免灰尘、霉菌和外界有害的气体、电磁场的污染；2、灯具有自带的支架，可以根据操作台的高度进行调节；3、灯具连接于柔性光缆，将接头两端拧紧，以避免接头松动，柔性光缆要与内窥镜末端固定在一起；4、在无潮湿、油污和灰尘的环境下，可以安装完成；5、要定期检查柔性光缆，保持其光学性能、密封性和操作灵活性。

五、使用与维护1、电源要与标准相符，在使用前要检查开关与接头，保证安全；2、操作时独立控制，功率调节应在最低的位置；3、镜头清洁应用毛细纤维软布或布擦洗，冷光源机身与支架应用干布擦拭；4、调整灯具，使灯光最多地集中在检查的区域；5、电源应定期检查，以确保其安全可靠。

六、注意事项1、禁止触碰灯头内部的电子元件，保持干燥；2、电线缆不能超负荷使用，以免烧毁；3、绝不能用有液体的布擦洗灯头表面，以免短路；4、不得在室内安装，以防火灾；5、安装后，需要定期检查灯头和接口，以保证设备的安全可靠；6、除此之外，使用时，要遵守医院内窥镜实验室安全规定。

医用电子内窥镜冷光源产品技术要求huake

医用电子内窥镜冷光源适用范围：本产品仅与北京huake创智健康科技股份有限公司生产的电子消化道内窥镜和电子内窥镜图像处理器配合使用，为电子消化道内窥镜临床观察时作照明光源和供气用。

1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号/规格及其划分说明1.2 组成结构医用电子内窥镜冷光源主要由氙灯装置、LED备用灯、光学聚光镜、电源、冷却风扇、供气装置、控制电路、光气输出接口、操作面板组成（整机不含导光束）。

1.3 基本参数1.3.1主照明灯：短弧氙灯; 额定功率300W; 显色指数≥90; 光通量≥5000lm; 色温 5600K; 有效寿命 500小时；1.3.2备用灯： LED射灯; 额定功率 3W；色温 2700K~9000K；光通量≥240lm; 有效寿命 50000小时；1.3.3气泵：横膈膜式气泵, 电压DC12V,电流0.7A；1.3.4光源输出接口规格:光输出孔直径为8mm ,气输出孔直径为3mm；1.3.5外形尺寸：长560mm ×宽402mm ×高150mm ；1.3.6重量：16.5 kg。

1.4本产品仅与北京华科创智健康科技股份公司生产的电子内窥镜和图像处理器相配套使用。

与其他产品连接可能损坏本产品和图像处理器及电子内窥镜。

2. 性能指标2.1 外观2.1.1光源外观应平整光洁、色泽均匀，无斑痕、污迹、划痕、毛刺、擦伤、裂纹、破损与变形等缺陷；2.1.2光源上的文字及标记应清晰。

2.2功能要求2.2.1系统模式切换和亮度调节功能系统照明模式有手动调光模式（FV）、自动调光模式（VS）、应急照明灯模式。

手动调光模式（FV），可通过面板按键手动调节输出光亮度；自动调光模式（VS），光源根据电子内镜图像亮度自动调节输出光亮度；应急照明灯模式：当氙灯出现意外故障熄灭时，系统自动切换到应急照明灯照明。

2.2.2高亮透光功能按下高亮按键（High），光源输出最大亮度照明光并持续7±2秒钟，然后自动返回高亮前照明状态。

医用内窥镜冷光源产品技术要求fanxing

医用内窥镜冷光源适用范围：在临床使用时与内窥镜相连，为内窥镜提供照明光源。

1.1 产品型号产品型号：LED 300。

1.2划分说明1.3结构及组成结构形式：单灯台式结构；由主机、电源线组成。

2. 性能指标2.1 工作条件a)外部电源：AC 220V±10% ,50HZ±2%b)环境温度：5℃～40℃c)相对湿度：≤80％d）大气压力：86KPa～106 KPa2.2 光谱性能2.2.1显色指数应具有良好的显色性，显色指数应不小于70。

2.2.2相关色温冷光源的色温应在5600K～9000K范围内。

2.2.3红绿蓝光的辐通比应符合YY1081-2011中4.2.3的规定，“以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量Feg为基准，应给出630nm～660nm波长范围的红光辐通量Fer与Fe 比值的标称值，允差±20%”。

标称值见表1。

以及“435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量Feb与Feg比值的标称值，允差±20%”。

标称值见表1。

表1 LED光源照明性能表2.2.4 红外截止性能应符合YY1081-2011中4.2.5的规定，“300nm～700nm波长范围的辐通量和光通量的比值应不大于6mW/lm”。

2.3 参考窗口的光照性能2.3.1光照均匀性应符合YY1081-2011中4.3.1的规定，“应给出硬性内窥镜用冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值，实测值应不大于标称值的1.05倍”。

标称值为0.3。

2.3.2照度超限点应符合YY1081-2011中4.3.2的规定，“硬性内窥镜用冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2”。

2.4输出总光通量应符合YY1081-2011中4.4的规定，标称值为1500 lm，允差-10％上限不计。

2.5 机械接口规格应符合YY1081-2011中4.6的规定，“应给出冷光源用于连接照明用光缆的机械接口规格”，标称值为F10±0.1m。

LED 医用内窥镜冷光源产品技术要求yian

LED 医用内窥镜冷光源适用范围：本产品与本公司生产的软性内窥镜相配套，供内窥镜在临床使用时实施照明，具有供气功能。

产品不得用于内窥镜手术中的膨腔用。

1. 产品型号及其划分说明1.1产品型号MS-8001.2划分说明800：代表具体型号：800MS：LED医用内窥镜冷光源1.3 产品组成LED医用内窥镜冷光源由开关电源、控制模块、LED模组、冷却风扇、直流气泵组成。

1.4 软件组件1.4.1 软件名称LED医用内窥镜冷光源软件1.4.2 软件型号MS-800-main-control.hex1.4.3 软件发布版本软件发布版本：11.4.4 软件命名规则软件发布版本共4位组成，第一位（1）表示重大增强类软件更新，第二位（0）表示轻微增强类软件更新，第三位（0）表示纠正类软件更新,第四位（0）表示构建。

1.5基本参数1.5.1 本产品不适用于硬性内窥镜。

1.5.2 产品基本参数见表1表1 产品基本参数2. 性能指标2.1工作条件：a) 环境温度范围：+10ºC～+40ºC；b) 相对湿度范围：30％～75％；c) 大气压力范围：700 hPa～1060 hPa。

2.2构成：开关电源、控制模块、LED模组、冷却风扇、直流气泵。

提供光源的灯泡为LED灯，构成中不含导光束。

2.3光谱性能2.3.1显色指数：冷光源应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。

2.3.2相关色温：应在3000K～7000K范围内。

2.3.3红绿蓝光的辐通量比：以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量φeg为基准。

冷光源以630nm～660nm波长范围的红光辐通量φcr与φeg的比值为0.75±20%；以435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量φeb与φeg的比值为1.3±20%。

2.3.4红外截止性能：冷光源在300nm～1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm。

医用电子内窥镜冷光源产品技术要求华科创智

医用电子内窥镜冷光源适用范围：本产品适用于医院内窥镜诊疗系统，为内窥镜观察诊断提供照明。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号/规格及其划分说明1.2 组成结构医用电子内窥镜冷光源主要由氙灯装置、LED备用灯、光学装置、开关电源、风机冷却装置、控制电路及光输出接口组成。

1.3 基本参数1.3.1 主照明灯：短弧氙灯; 额定功率300W; 有效寿命 500小时；1.3.2 备用灯： LED射灯; 光通量≥37lm；1.3.3 光源输出接口规格:光输出孔直径为8mm ；1.3.4 外形尺寸：长560mm ×宽416mm ×高161mm ；1.3.5 重量：10kg。

2. 性能指标2.1 外观2.1.1光源外观应平整光洁、色泽均匀，无斑痕、污迹及划痕等缺陷；2.1.2光源外观应无毛刺、擦伤、裂纹、破损与变形等缺陷；2.1.3 光源上的文字及标记应清晰、笔画粗细均匀一致.2.2 功能要求2.2.1 系统模式切换系统照明模式有纤维内镜模式(FV)、电子内镜模式（VS）、应急照明灯模式。

当系统模式为纤维内镜模式(FV)时，光源发出连续可见的照明光；系统模式为电子内镜模式（VS）时，光源发出脉冲式可见照明光；当氙灯出现意外故障熄灭时，系统自动切换到应急照明灯模式，并开启应急灯。

2.2.2输出光亮度调节功能在纤维内镜模式(FV)时，通过面板按钮，17档手动调节亮度；在电子内镜模式（VS）时，光源可根据接收到的图像处理装置摄像机亮度信号，自动调节输出照明光亮度。

2.2.3高亮透光功能按下高亮按键（High），光源输出最大亮度照明光并持续7±2秒钟，然后自动返回高亮前状态。

2.2.4氙灯寿命计时及计时器复位功能具有氙灯寿命计时指示功能。

当氙灯到达规定寿命时，对应的指示灯亮起，提示需要更换氙灯。

更换氙灯后，按复位按钮，计时器清零并开始重新计时。

2.2.5 故障诊断、报警及保护功能当氙灯、备用灯、镜体及风扇等关键器件出现欠流、过温、断线等任一故障时，光源自动对其故障进行诊断、报警、故障代码显示及整机保护；当氙灯侧罩未安装到位时，光源氙灯不能启动点亮。

内窥镜冷光源产品技术要求华信佳音

内窥镜冷光源组成：内窥镜冷光源由冷光源主机、水气盒组件与连接线缆组成。

冷光源主机主要由LED光源、控制模块、电源、冷却风扇、气泵、导光插头接口、操作面板组成。

冷光源是LED光源，不含有导光束。

适用范围：本产品用于医疗机构的内镜检查和治疗中，是与本公司生产的电子内窥镜及图像处理器连接使用，在临床上为电子内窥镜提供照明和水气。

配套使用的内窥镜导光插头的光输出孔径直径应为8mm，图像处理器接口应为DB15。

1.1产品型号/规格及其划分说明1.2结构组成内窥镜冷光源由冷光源主机、水气盒组件与连接线缆组成。

冷光源主机主要由LED光源、控制模块、电源、冷却风扇、气泵、导光插头接口、操作面板组成。

冷光源是LED光源，不含有导光束。

1.3基本参数a)LED光源：LED灯，额定功率80W，色温3000K～7000K，光通量≥2000lm，有效寿命30000小时；b)气泵：膜片式气泵，电压DC24V，电流0.35A，压力1.3bar；c)水气盒组件：功率2.5W，电压12V，气输出孔直径4mm，水输出孔直径4mm；d)光源输出接口规格为8.6mm；e)冷光源主机外形尺寸：长400 mm×宽400 mm×高160 mm；水气盒外形尺寸：长160mm×宽160mm×高100mm；f)重量：18kg。

1.4本产品仅与北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司生产的内窥镜和图像处理器相配套使用，内窥镜导光插头的光输出孔径应为φ8mm，图像处理器接口应为DB15。

与其他产品连接使用可能损坏本产品。

2.1正常工作条件.环境温度：+10℃～+40℃；.相对湿度：30%～75%；.气压：700hPa～1080hPa；.电源电压及频率：AC220V，50Hz。

2.2外观表面色调均匀，无伤痕，标识应清晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。

2.3显色指数应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。

2.4相关色温相关色温应在3000K～7000K范围内。

医用内窥镜冷光源产品技术要求

医用内窥镜冷光源产品技术要求1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号冷光源分两种型号：XD-250 XD-3501.2组成氙灯冷光源的结构形式为单灯台式结构，由主机、电源线组成。

1.3规格及基本参数表1规格说明2. 性能指标2.1 工作条件a)环境温度：5℃～40℃b)相对湿度：≤80％c)大气压力：86KPa～106 KPa2.2 光谱性能2.2.1显色指数应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。

2.2.2相关色温冷光源的色温应在表1规定范围内。

2.2.3红绿蓝光的辐通比应符合YY1081-2011中4.2.3的规定，标称值见表1。

2.2.4 红外截止性能应符合YY1081-2011中4.2.5的规定。

2.3 参考窗口的光照性能2.3.1光照均匀性应符合YY1081-2011中4.3.1的规定，标称值见表1。

2.3.2照度超限点应符合YY1081-2011中4.3.2的规定。

2.4输出总光通量应符合YY1081-2011中4.4的规定，标称值见表1。

2.5 机械接口规格应符合YY1081-2011中4.6的规定，标称值见表1。

2.6 防故障的安全措施应符合YY1081-2011中4.7的规定。

2.7 外观2.7.1 整机外表面应平整、光洁，无机械损伤；2.7.2 面板上的文字和标志应清晰、准确；2.7.3 各操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动；2.8 电气安全应符合GB9706.1-2007及GB9706.19-2000的规定，电气安全特征见附录A。

2.9 电磁兼容性应符合YY0505-2012的规定。

2.10环境试验环境要求应符合GB/T14710-2009及附录B的要求。

医用内窥镜冷光源产品技术要求欧谱曼迪

性能指标1.1外观要求1.1.1冷光源的外观应整洁美观,色泽均匀,无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形；1.1.2线缆应整洁美观,无破损、裂纹；1.1.3按键应清晰洁净，按键灵活；1.1.4文字和标记应清晰、准确、牢固；1.1.5接口应该插拔灵活、紧固无松动。

1.2灯泡更换指示在白光LED灯设定寿命剩下100小时的时候，冷光源指示灯会提示灯泡更换。

1.3性能要求1.3.1红绿蓝光的辐通量比以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量为基准，630nm～660nm波长范围的红光辐通量与基准比值应为0.85，允差±20%。

435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量与基准比值应为1.1，允差±20%。

1.3.2红外截止性能300nm～1700nm波长范围内的辐通量和光通量的比值应不大于6mW/lm。

1.3.3光照均匀性冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为2，实测值应不大于标称值的1.05倍。

1.3.4照度超限点冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。

1.3.5输出总光通量冷光源输出总光通量的标称值为400 lm，允差-10%，上限不计。

1.3.6机械接口规格冷光源用于连接照明用光缆的机械接口规格应符合图1要求，允差±10%。

图1与照明光缆连接的机械接口规格（单位：mm）1.3.7最大噪声冷光源在正常出光稳定时噪声不大于55dB（A）。

1.4电气安全性能应符合GB 9706.1-2007和GB 9706.19-2000的要求,产品电气安全特征见附录A。

1.5环境试验要求环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及附表B的规定。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中4章、5章的规定。

1.6电磁兼容要求电磁兼容性能应符合YY 0505-2012要求和GB 9706.19-2000中第36章要求，按GB 4824-2019，冷光源的电磁兼容分类为1组A类。

医用内窥镜冷光源产品技术要求珠海视新医用科技

2. 性能指标2.1 外观与结构2.1.1医用内窥镜冷光源外表面应无任何损伤、划痕、灰尘和污垢。

2.1.2医用内窥镜冷光源各连接部件应牢固可靠。

2.1.3亮度显示应清晰明了,亮度调节按键、亮度开关按键应反映灵敏。

2.2性能指标2.2.1 显色指数≥90。

2.2.2 相关色温：5600K，允差：±20%。

2.2.3红绿蓝光的辐通量比以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量φeg为基准，在630nm～660nm波长范围的红光辐通量φer与φeg的比值为0.9，435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量φeb与φeg的比值为1.3，允差±20%。

2.2.4红外截止性能在300nm～1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm。

2.2.5 光照均匀性在参考窗口的光照均匀度为1，实测值应不大于标称值的1.05倍。

2.2.6 照度超限点在参考窗口的照度超限点数应不大于2。

2.2.7 输出总光通量：250lm，允差-10%，上限不计。

2.2.8 光输出孔规格:Φ8.5 mm，误差：±1mm。

2.2.9防故障的安全措施冷光源屏幕有累积使用时间指示，当光源灯泡接近使用寿命时，每次启动设备，显示屏的灯泡图标会不停闪烁提示，直至更换新灯泡后才停止闪烁。

2.2.10 整机噪声在工作条件下应≤55dB（A）。

2.2.11 整机外表面温度最高处应≤60℃。

2.3产品功能2.3.1按键功能产品功能按键应实现电源的开/关，LED灯的开启/关闭、LED亮度的增加/减少。

2.3.2显示功能产品LCD显示屏应能显示LED灯当前工作状态（开启/关闭）、LED灯功率（百分比）、LED灯累积使用时间、机箱温度。

2.4 构成医用内窥镜冷光源采用白光LED（4.2V 60W）。

冷光源主要由冷光源主机、电源线组成。

2.5电磁兼容性要求应符合YY 0505-2012和GB 9706.19-2000中第36章的要求。

医用内窥镜用冷光源产品技术要求mairui

医用内窥镜用冷光源产品技术要求mairui2.1光谱性能2.1.1显色指数医用内窥镜用冷光源具有良好的显色性，显色指数不小于90。

2.1.2相关色温医用内窥镜用冷光源相关色温在3 000 K?7 000 K范围内。

2.1.3红绿蓝光的辐射通量比医用内窥镜用冷光源在630 nm?660 nm波长范围的红光辐通量。

站与。

eg比值的标称值为。

?75，允差±20%,在435 nm?465 nm波长范围的蓝光辐通量在与艦比值的标称值为皿，允差±20%。

2.1.4红外截止性能医用内窥镜用冷光源在300nm?1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6 mW/lm。

2.2参考窗口的光照均匀性能2.2.1光照均匀性医用内窥镜用冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为2,实测值应不大于标称值的1.05倍。

2.2.2照度超限点医用内窥镜用冷光源在参考窗口的照度超限点数不大于2。

2.3输出总光通量医用内窥镜用冷光源输出总光通量的标称值为550 Lm,允差-10%,上限不计。

2.4机械接口规格医用内窥镜用冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格为中8±0.2 mm。

2.5防故障的安全措施医用内窥镜用冷光源在光源附近有更换灯泡的标记指示，在产品随机资料中给出更换灯泡的内容。

2.6噪声医用内窥镜用冷光源在空载状态下运行时产生的噪声应不大于A 计权70 dB。

2.7亮度调节a）有灯开关控制功能；b）在打开照明时可以调节输出光通量。

2.8气泵压力系统气泵可以单独打开或者关闭。

2.9送气系统送气应通畅，送气量不得小于800 mL/min。

2.10环境试验医用内窥镜用冷光源应按GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表1的规定执行。

2.11电气安全应符合GB 9706.1-2007以及GB 9706.19-2000的要求。

y 2.12电磁兼容性要求.■应符合YY 0505-2012的要求和GB 9706.19-2000中第36章要求。

医用内窥镜冷光源产品技术要求术为科技

性能指标 2.1 外观与结构2.1.1 医用内窥镜冷光源的表面加工及光泽色调应均匀，且无伤痕，滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。

2.1.2 亮度的“增加”按键和“减少”按键支持背光（型号SL-200适用）。

2.2 性能要求 2.2.1 相关色温医用内窥镜冷光源的色温范围5000K-7000K 。

2.2.2 红绿蓝光的辐通量比以515 nm ～545 nm 波长范围的绿光辐通量eg φ为基准，冷光源在630 nm ～660 nm 波长范围的红光辐通量er φ与eg φ比值的标称值为0.45，允差应±20%；在435 nm ～465 nm 波长范围的蓝光辐通量eb φ与eg φ比值的标称值为1.9，允差应±20%。

2.2.3 红外截止性能医用内窥镜冷光源300nm ～1700nm 波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm 。

2.2.4 光照均匀性医用内窥镜冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为1，实测值应不大于标称值的1.05倍。

2.2.5 照度超限点医用内窥镜冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。

2.2.6 输出总光通量医用内窥镜冷光源的输出总光通量的标称值为1500lm ，允差应-10%，上限不计。

2.2.7 照度医用内窥镜冷光源最大中心照度应≥3200000 lx 。

2.3 功能要求2.3.1亮度手动调节功能通过亮度调节按钮，具备10级亮度可调。

2.3.2亮度自动调节功能支持外部设备控制LED光源的功能。

外部设备可以自动调节LED光源亮度。

2.3.3光纤插入感应功能医用内窥镜冷光源主机具有光纤插入感应装置，在没有光纤的插入的情况下，不能够进入发光模式。

2.3.4光纤卡口内窥镜主机光纤插口，在不更换零件情况下，可以兼容至少三种不同光纤接口类型。

2.3.5待机模式和工作模式医用内窥镜冷光源主机具备两种工作模式，待机模式和工作模式。

2.3.6软件升级和远程故障诊断医用内窥镜冷光源支持外部设备通过串行控制接口升级光源的软件，并诊断医用内窥镜冷光源的故障。

医用内窥镜冷光源产品技术要求

医用内窥镜冷光源产品技术要求医用内窥镜冷光源是一种用于医疗领域的光源装置，用于提供高质量的照明和影像采集。

它是内窥镜系统中不可或缺的部分，对于诊断和治疗具有重要的作用。

下面将从技术要求的角度来介绍医用内窥镜冷光源的产品特点和要求。

医用内窥镜冷光源的光源要求具备高亮度和稳定性。

内窥镜在体内进行检查时，需要足够亮度的光源来提供清晰的照明，以便医生能够准确观察病变部位。

同时，光源的亮度需要保持稳定，避免因光源的不稳定而影响医学图像的质量。

医用内窥镜冷光源的光谱分布要求宽泛。

不同的组织和病变在不同波长的光下会有不同的反射和吸收特性，因此光源的光谱分布需要覆盖较宽的范围，以便医生能够观察到更多的细节和病变特征。

医用内窥镜冷光源的光线质量要求高。

光源产生的光线应该是均匀和稳定的，避免出现明暗不均或闪烁的情况。

高质量的光线可以提供清晰的照明效果，并且有助于减少对患者的光线刺激。

医用内窥镜冷光源的产品还需要具备可调节亮度的功能。

不同的检查和治疗场景可能需要不同亮度的光源。

例如，在进行组织检查时，可能需要较高亮度的光源来提供充足的照明；而在进行病变切除时，可能需要较低亮度的光源来减少组织的热损伤。

因此，光源需要具备可调节亮度的功能，以满足不同场景的需求。

医用内窥镜冷光源的产品还需要具备长寿命和可靠性。

医疗设备在使用过程中需要长时间连续工作，因此光源需要具备较长的使用寿命，以减少更换光源的频率。

同时，光源需要具备可靠性，保证在使用过程中不会出现故障，避免对医疗工作的影响。

医用内窥镜冷光源的产品还需要具备良好的散热性能。

光源在工作过程中会产生热量，如果散热不良，不仅会影响光源的寿命，还可能会对内窥镜系统产生热损伤。

因此，光源需要具备良好的散热设计，以保证光源的稳定工作和安全使用。

医用内窥镜冷光源产品的技术要求包括高亮度和稳定性、宽泛的光谱分布、高质量的光线、可调节亮度、长寿命和可靠性以及良好的散热性能。

这些要求能够保证医用内窥镜冷光源的功能和性能，提供高质量的照明和影像采集，为医生的诊断和治疗提供可靠的支持。

医用内窥镜摄像系统产品技术要求司迈科技

2. 性能指标2.1 外观与结构系统外观应色泽均匀，无明显划痕、伤斑等缺陷；各调节机构应灵活、可靠，光学接口与内镜配合应连接可靠，无卡滞现象。

2.2 图像质量要求2.2.1系统水平分辨率应不小于800线。

2.2.2系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝没有明显失真。

2.2.3图像几何失真应无明显的几何失真。

2.3 视频最大分辨率输出视频最大分辨率为 3840×2160。

2.4 数据接口2.4.1 HDMI接口通过信号连接线将图像信号输出到外接显示屏进行显示。

2.4.2 3G-SDI接口通过信号连接线将图像信号输出到外接显示屏进行显示。

2.5 电气安全电气安全应符合GB 9706.1-2007和GB 9706.19-2000的要求。

2.6电磁兼容性电磁兼容性安全应符合YY 0505-2012和GB 9706.19-2000第36章的要求。

2.7 环境试验环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II 组及附录B的规定。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中4章、5章的规定。

2.8可拆卸镜头的要求2.8.1调制传递函数（MTF）镜头MTF值为50%时所对应的空间频率为100lp/mm，允差为-20%，上限不计。

2.8.2焦距光学镜头为可变焦镜头，焦距调节标称范围为15mm～30mmm。

最小焦距的标称值允差为：+20%，下限不计；最大焦距的标称值允差为：-20%，上限不计。

2.9亮度响应特性当摄像系统红、绿、蓝通道对应的输出信号在宽容度区域内时，按本产品电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度线性拟合系数R2应不小于0.98。

2.10信噪比摄像系统的随机噪声信噪比为42dB，允差为-20%，上限不计。

2.11空间频率响应当摄像系统的SFR值为50%和30%时，所对应的空间频率的标称值分别为58C/(°)和80 C/(°)，允差为-20%，上限不计。

yy1081内窥镜标准

YY1081是中国的《医用内窥镜功能供给装置冷光源》行业标准，于2011年发布，取代了1999年发布的YY91081。

该标准规定了医用内窥镜冷光源的要求，用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的冷光源。

其中，冷光源的光谱特性、均匀性、总输出能量、发热性能、故障防护等是重要的考量因素。

具体来说，冷光源的显色指数应不小于90，相关色温应在3000K~7000K之间，红绿蓝光辐射通量比为1:12:07。

此外，特殊光谱用途的冷光源，如NBI，可以实现普通观察用冷光源无法实现的功能。

制造商还需给出其光谱的主峰值和半高宽的标称值。

值得注意的是，该标准自2022年7月6日起实施，由国家药品监督管理局从强制执行转为推荐性标准。

YY1081对医用内窥镜冷光源提出了以下要求：
1. 亮度：要求光源的亮度能够满足临床手术的需求，并在使用过程中稳定保持。

2. 光谱特性：要求光源的光谱特性符合一定的要求，以保证影像的清晰度和对比度。

3. 色温：要求光源的色温在一定范围内，以保证影像的真实性和自然度。

4. 稳定性：要求光源在使用过程中的稳定性良好，不会出现闪烁、熄灭等异常情况。

5. 安全性：要求光源具有足够的安全性，不会对患者和操作者造成危害。

6. 结构设计：要求光源的结构设计合理，易于维护和清洁。

以上是YY1081对医用内窥镜冷光源的主要要求，符合这些要求的光源才能满足临床手术的需求，提供高质量的影像。