GMP洁净厂房改造工程施工组织设计

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洁净房改造施工组织方案

洁净房改造施工组织方案

洁净房改造施工方案一、项目概况:厂区建筑面积一期8028㎡,二期11108㎡,共有两个生产车间,本项目针对第二车间一、二楼三个洁净房的墙体和天花进行更换改造。

改造的原因是因为原来墙体和天花使用了泡沫夹芯板,而泡沫夹芯板不具有防火等级,不满足工厂安全防火要求,因此改用板厚为50mm、防火等级达1小时的玻镁板,根据业主要求,在不影响现有生产的前提下,制定以下施工方案。

二、玻镁夹芯板特点及用途1、有效宽度:1150mm,厚度:50mm---150mm2、芯材:玻镁空芯、玻镁岩棉、玻镁泡沫、玻镁铝锋窝、玻镁纸蜂窝。

3、安装结构及用途:企口型拼接。

4、广泛适用于:防火要求高及保温要求好的净化洁净厂房、组合房屋、室内隔间等室内外用板。

如:医药、电子、生物研究、食品、饮料等净化间的室内墙内用板。

5、玻镁彩钢夹芯板的六个特点玻镁彩钢夹芯板采用特殊生产工艺加工而成,具有防火、防水、无味、无毒、不冻、不腐、不裂、不变、不燃、高强质轻、施工方便、使用寿命长等特点,在全国同类产品中有复合的特殊性能。

玻镁彩钢夹芯板六个特点介绍:(1)、环保健康:玻镁彩钢板绝不含石棉、甲醛、苯及有害放射性元素,遇火无烟、无毒、无异味。

生产的材料为天然的矿粉和植物纤维,生产过程自然养护,耗能少,无排污物,节能环保,使用时板面不含掉粉,其独特的自然细孔结构,能够调节室内温度,使居室和办公更加舒适。

(2)、经济实惠:优质高档玻镁防火板,质量稳定可靠,有极致性价比,质轻高能,价格适中,加工安装性能卓越,可贴、裁、钉、钻、漆、刨,搬运方便,韧性优越,不易断裂,任意使用自攻钉、枪钉和直钉进行轻巧安装,更可采用湿法和干挂作业。

(3)、质轻抗震:玻镁彩钢板的表观密度为0.8-1.2g/cm3,减轻了建筑荷重,使建筑内墙重量降低60%以上,同时增加了使用面积5-8%。

质轻有利于结构抗震,有效减少基础和结构主体造价。

(4)、隔音安宁:玻镁彩钢板优越的隔音性能,保证居室环境宁静高雅。

GMP及洁净厂房施工方案

GMP及洁净厂房施工方案

GMP及洁净厂房施工方案GMP(Good Manufacturing Practice,良好的生产规范)是一种食品安全管理体系,它旨在确保食品在生产和加工过程中的安全和卫生。

洁净厂房施工方案是一套规范和指导,用于指导建设洁净厂房以满足GMP要求。

以下是一个1200字以上的洁净厂房施工方案的示例:1.引言1.1项目背景1.2施工目标1.3参考标准2.工程概述2.1建筑物布局2.2施工时间表2.3施工队伍3.洁净厂房设计3.1设计原则3.2空气过滤系统3.3空气质量和温湿度控制3.4噪音和振动控制3.5电力和照明系统3.6排水系统4.1土建施工4.1.1土地平整4.1.2基础施工4.1.3建筑结构施工4.2安保措施4.2.1准入控制4.2.2CCTV监控系统4.2.3门禁系统4.3建筑材料选择4.4空气过滤系统安装4.5空气质量和温湿度控制系统安装4.6噪音和振动控制设备安装4.7电力和照明系统安装4.8排水系统安装5.施工质量控制5.1施工质量检查5.2施工质量记录5.3施工质量整改6.施工安全管理6.1安全生产责任分工6.2安全培训6.3施工现场安全管理制度6.4施工现场安全检查7.环境保护7.1注重环境保护7.2废物处理7.3废水处理8.竣工验收和交接8.1竣工验收8.2竣工文件编制8.3项目交接9.施工总结与经验分享9.1施工总结9.2经验分享以上是一个1200字以上的洁净厂房施工方案的示例,方案的具体内容和长度可能会根据项目的具体要求和实际情况而有所不同。

这个示例方案包含了项目背景、施工目标、参考标准、工程概述、洁净厂房设计、洁净厂房施工方案、施工质量控制、施工安全管理、环境保护、竣工验收和交接、施工总结与经验分享等重要内容。

老药厂洁净厂房改造施工组织设计(DOC)

老药厂洁净厂房改造施工组织设计(DOC)

xxxxx制药厂洁净厂房改造工程施工组织设计审批:审核:编制:目录1、综述1.1 概述本工程属老厂房改造。

洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道(压缩空气、真空管道)、厂区管网及消防系统等安装工程。

建筑规模共约3000m2。

其中G M P洁净厂房改造工程范围包括:(一)、净化空调工程。

(二)、公用介质安装工程1、给排水;2、动力系统、照明系统、弱电;3、工艺管道(压缩空气等);1.1.1施工条件因是旧厂房改造,施工用水、电和市政道路已具备,但施工场地狭窄,多专业交叉施工,一至三楼要流水交叉作业。

1.1.2工程特点(1)本工程项目按照药品生产管理规范G M P的要求建设的工程,为了确保业主顺利通过G M P认证,在安装过程中,除常规安装工艺外,必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观,施工工艺必须符合G M P认证的要求。

(2)项目在施工安装过程中,各专业交叉配合作业量大,工序之间相互衔接要求高,因此,在施工时,必须制订出详尽的施工协作计划,严格按照施工程序施工,保证环境洁净、卫生。

(3)对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高;工艺设备制造精良,并且呈体积小,重量轻的趋势,且较多设备采用不锈钢制造;采用的材料品种规格数量繁多,工艺管道材质采用不锈钢较多,其焊接工作有很强的技术性。

(4)施工过程中施工技术人员可能会出现根据G M P要求提出对原设计做出必要的修改的建议;本项目建成后需进行药品G M P认证,我方人员必须更进一步学习药品G M P认证标准和检查评定标准。

(5)项目施工地点离公司本部近,交通十分方便和迅捷,有利于公司本部对项目部提供最大程度的可靠支持。

(6)管道安装配管时一定要考虑其美观,尽量靠墙布置。

支管在技术夹层内,而通风管、电缆桥架、给排水管、工艺管道共用技术夹层。

某gmp生产车间净化及安装工程施工组织设计 secret

某gmp生产车间净化及安装工程施工组织设计   secret

某gmp生产车间净化及安装工程施工组织设计 secret某gmp生产车间净化及安装工程施工组织设计-secret施工组织设计施工非政府设计8-1施工非政府设计目录第一章基本建设表明 (4)第一节第二节基本建设依据....................................................................................4中标后的允诺 (4)第二章工程概况 (6)第一节第二节第三节工程简述.......................................0............................................6施工技术关键..............................................................................6工期、质量、安全目标 (7)第三章施工部署 (7)第一节施工准备 (7)第二节第三节施工非政府机构...............................................................................8施工力量部署 (9)第四章施工进度计划.....................................................................................9第五章主要工程技术方案.. (10)第一节第二节第三节电气工程施工.............................................................................10设备管道安装工程.......................................................................15净化空调系统安装.. (27)第四节天棚吊顶工程的施工 (31)第五节环氧自流平地面工程施工................................................................36第六节空气净化调试...............................................................................37第六章gmp施工非政府设计方案........................................................................40第七章现代化管理方法及新技术应用领域 (42)第一节第二节现代化管理方法..........................................................................42新技术应用领域.. (43)第八章施工组织措施 (43)第一节第二节第三节第四节工期保证措施.............................................................................43质量保证措施.............................................................................44安全保证措施.............................................................................48各专业交叉施工配合.. (51)8-2施工组织设计第五节文明施工确保措施 (52)第九章本工程所采用的标准规范目录..............................................................53第十章性能验收大纲...................................................................................54第十一章售后服务 (55)8-3施工组织设计第一章编制说明第一节基本建设依据本施工组织设计是依据下列内容编制而成:一、xxx药业有限公司液态制剂gmp生产车间净化及加装工程应邀招标文件及表明;二、由xxx药业有限公司提供更多的图纸(浙江省xxx工程设计有限公司设计);三、应邀招标文件表明及设计说明中明晰使用的国家、部颁、行业施工技术(环评)规范、规程;四、我公司相似工程的施工经验及现有的技术、装备能力。

2023年药厂GMP车间改造净化空调安装工程施工组织设计方案模板

2023年药厂GMP车间改造净化空调安装工程施工组织设计方案模板

设备安装时间节点
1. 设备安装顺序:根据工程施工组织设计,设备安装顺 序应按照工艺流程要求和安全性考虑进行安排。首先, 对于药厂GMP车间改造净化空调安装工程,应优先安 装空调主机系统,以确保车间空气质量的控制。其次, 根据工艺要求和药品生产工艺流程,依次安装其他重要 设备,例如输送带、搅拌设备、灭菌设备等。 2. 设备安装时间节点的合理安排:根据工程进度计划和 设备交付时间,合理安排设备安装时间节点,确保工期 的顺利进行。同时,需要与设备供应商、施工队伍和其 他相关方进行有效沟通,并预留一定的安装时间来应对 可能出现的意外情况或问题,以确保安装过程的顺利进 行。在设备安装时间节点的安排中,还应考虑到其他施 工进度节点的依赖关系,确保各个施工工序能够协调配 合,避免出现工期延误或施工质量问题。
设备选型准则
1. 净化空调设备符合GMP要求:选择的净化空调设备应符合 药 厂 GMP 要 求 , 确 保 车 间 空 气 质 量 达 标 。 应 优 先 选 择 符 合 GMP标准、具备合格认证并具备良好声誉的供应商的设备。 在设备选型中,应考虑设备的过滤效率、送风温度控制、静 压控制等关键因素,以确保净化空调系统能够满足药厂GMP 要求。 2. 设备可靠性和维护便捷性:选择的净化空调设备应具备高 可靠性,能够稳定运行并满足长期使用需求。在设备选型过 程中,需要考虑设备的品牌、制造商的信誉度、质保期限等 因素,同时也要注意设备的可维护性和维修服务的可获得性, 以确保将来设备维护和保养的便捷性,减少故障风险和维修 时间。
材料质量控制
原材料供应与质量控制
确认原材料供应商的资质和质量 管理体系,例如检查其GMP证书 和ISO认证情况,确保供应商有 能力提供符合要求的材料。
材料使用和记录
监督施工过程中的材料使用情况,确保使 用的材料符合规定要求。 根据工艺流程和标准操作规程,制定材料 使用记录表,记录每个批次使用的材料批 号、数量和使用日期等信息,以便跟踪追 溯。

药厂洁净厂房改造施工组织设计

药厂洁净厂房改造施工组织设计

药厂洁净厂房改造施工组织设计一、项目背景随着药品生产技术的不断提升和监管要求的日益严格,药厂洁净厂房的改造成为迫切需求。

本文档将详细介绍针对药厂洁净厂房的改造施工组织设计方案。

二、项目概况2.1 项目范围本次改造项目包括洁净厂房的空气处理系统、墙壁、地面、天花板等部分的更新与改善。

2.2 项目目标•提升洁净厂房的洁净度等级;•符合药品生产质量管理相关法规要求;•提高生产效率。

三、施工组织设计3.1 项目组织结构在施工过程中,将建立专门的项目组织结构,明确各岗位职责,确保项目进度和质量的全面控制。

3.2 施工流程1.前期准备阶段–制定详细的施工计划和方案;–确定主要材料和设备的采购计划;–招募并培训施工人员。

2.施工阶段–按照施工方案进行施工,确保洁净度等级的提升;–定期进行施工质量检查和汇报,及时调整施工进度。

3.竣工阶段–进行最终验收,确保达到项目目标;–形成项目总结报告,分析改善方向。

3.3 安全管理施工过程中,将严格执行安全操作规程,保障施工人员的安全。

3.4 资源管理合理分配人力、物力资源,确保施工进度顺利进行。

四、技术要求4.1 空调系统更新更新洁净厂房的空调系统,确保空气洁净度要求。

4.2 地面和墙壁处理采用符合卫生标准的材料进行地面和墙壁的更新,提高洁净度。

4.3 天花板改造合理设计天花板,确保清洁、易维护,避免污染。

五、质量控制施工过程中,将严格控制施工质量,确保改造效果符合项目要求。

六、经济指标6.1 投资估算对项目改造费用进行详细估算,合理控制成本。

6.2 经济效益根据改造后的洁净厂房提升的生产效率和质量来评估经济效益。

七、风险管理在施工过程中,各种风险难以避免,需要建立风险管理机制,及时应对可能出现的问题。

八、总结药厂洁净厂房的改造施工组织设计是一项综合性工程,需要多方面的考虑和协调。

通过本文档中提出的方案,可以有效提升洁净厂房的洁净度等级,符合相关法规要求,提高药品生产的质量和效率。

药厂洁净厂房改造施工组织设计

药厂洁净厂房改造施工组织设计

药厂洁净厂房改造施工组织设计药厂洁净厂房改造施工组织设计一、前言随着药品产业的快速发展,药厂洁净厂房的建设和改造成为行业发展的趋势。

洁净厂房作为生产药品的核心环节,其建设和改造必须严格依照相关标准和规范进行。

本文将以某药厂洁净厂房改造项目为例,对施工组织设计进行探讨。

二、项目概况该项目位于某药厂的新建厂区,总面积约5000平方米。

目前已完成了厂房的主体结构施工,接下来将进行洁净厂房的改造工作,包括空调系统、洁净墙体、地坪等方面的施工。

三、施工组织设计1. 组织架构为确保施工工作的顺利进行,需要设立专门的施工组织架构。

组织架构包括项目经理、施工队长、技术员、施工工人等角色,由项目经理负责整个项目的管理和协调工作,施工队长负责指挥具体施工任务,技术员负责监督施工质量,施工工人则负责具体的施工操作。

2. 进度计划制定合理的施工进度计划是项目顺利进行的关键。

根据项目任务和改造内容,制定详细的施工计划,包括施工工序、施工顺序、工期安排等。

同时,根据不同施工工序的特点和时间要求,合理安排人力和物力资源,并进行有效的管理和协调。

3. 资源准备为了保证施工的顺利进行,需要提前进行材料的采购和设备的准备工作。

根据施工计划,制定材料列表和设备清单,与供应商进行沟通和协商,及时采购和交付所需材料和设备。

同时,对材料和设备进行质量检验,确保其满足相关标准和要求。

4. 质量控制洁净厂房改造必须符合相关标准和规范,对施工质量有严格的要求。

为了确保施工质量,需要建立严格的质量控制体系。

首先,制定详细的施工工艺和规范,并进行技术交底和培训。

其次,对每个施工工序进行质量检查和验收,及时发现和处理问题。

最后,定期进行内部和外部的质量审核,提高施工的质量和效率。

5. 安全管理施工工作存在一定的安全风险,为了保证施工人员的安全,必须加强安全管理工作。

制定详细的安全操作规程和安全措施,对施工人员进行安全培训和教育。

同时,设置行人通道和临时封闭区域,设置安全警示标识,提供必要的安全装备和设施。

gmp制药净化厂房工程施工

gmp制药净化厂房工程施工

gmp制药净化厂房工程施工一、GMP制药净化厂房工程概述GMP是Good Manufacturing Practice(良好生产规范)的缩写,是一种国际通用的药品生产质量管理规范,旨在保证药品的质量、安全性和有效性。

GMP制药净化厂房工程就是按照GMP规范要求建造的生产药品的厂房。

这种厂房需要具备严格的洁净程度,以确保生产的药品符合质量标准。

GMP制药净化厂房工程施工的主要内容包括:建筑物结构设计和施工、空气处理系统设计和施工、净化设备安装等。

其中,空气处理系统在GMP制药净化厂房工程中尤为重要,因为空气中的微生物和粉尘对药品生产的影响非常大,必须通过严格的净化处理控制在合格范围内。

二、GMP制药净化厂房工程施工流程1. 立项阶段立项阶段是整个GMP制药净化厂房工程施工的第一步,需要明确项目的需求和目标,并制定详细的施工计划。

在这个阶段,需要进行可行性研究、勘察设计、招标等工作,确定好项目的预算和时间计划。

2. 设计阶段设计阶段是GMP制药净化厂房工程施工的关键环节,需要根据项目需求和GMP规范要求进行准确的设计。

包括建筑结构、净化空调系统、净化设备等的设计,需要满足GMP规范的要求并保证施工质量。

3. 施工准备阶段施工准备阶段是工程施工的前期准备工作,包括现场布置、调配施工人员和材料、配套设备购买等。

在这个阶段,需要确保施工所需的各项资源齐备,以保证施工的顺利进行。

4. 施工阶段施工阶段是整个GMP制药净化厂房工程的核心阶段,需要按照设计图纸和施工计划进行施工。

施工过程中需要严格遵守GMP规范的要求,确保施工质量和施工安全。

5. 竣工验收阶段竣工验收阶段是GMP制药净化厂房工程的最后阶段,需要进行工程的验收和交付。

在这个阶段,需要进行各项设备和系统的调试,确保工程达到规定的GMP要求,并完成相关文件报批工作。

三、GMP制药净化厂房工程施工的关键技术要点1. 空气处理系统设计和施工空气处理系统是GMP制药净化厂房工程中非常重要的一环,需要确保生产车间的空气洁净度符合GMP规范的要求。

洁净厂房施工方案

洁净厂房施工方案

洁净厂房施工方案一、项目概述本项目是为了满足某公司新厂房的洁净要求而进行的施工工程。

该厂房将用于生产高精密电子产品,因此需要满足GMP认证中的洁净要求,保证产品质量和生产环境的洁净度。

本施工方案将对厂房的建设、装修、设备安装等进行详细规划,确保施工过程的顺利进行。

二、施工范围1. 建筑工程:包括厂房的新建和改造,设计并施工标准化的墙体、地面、天花板等,确保符合洁净要求。

2. 安装工程:安装相应的洁净设备,包括空调系统、过滤装置、净化设备等,确保厂房的洁净度。

3. 装修工程:对厂房进行室内装修,包括墙面瓷砖贴合、地面铺设防尘地板、天花板吊顶等,确保施工后的厂房符合洁净要求。

三、施工步骤1. 建筑工程a. 按照设计图纸进行厂房的架构施工,包括搭建主体结构和安装房屋外墙。

b. 确保主体结构平整,标准化,无明显缺陷,满足建筑要求。

2. 安装工程a. 根据厂房的洁净度要求,选择适当型号的洁净设备,如高效空气净化器、风淋室等,确保空气中的微粒物质达到洁净标准。

b. 安装相应的管道系统,保证洁净设备的正常运行和维护,同时确保系统的密封性和耐久性。

3. 装修工程a. 进行室内装修,包括墙面瓷砖贴合,地面铺设防尘地板,天花板吊顶等。

b. 选用适宜的材料和工艺,确保装修后的厂房达到洁净要求。

同时要做好防尘措施,避免装修过程中的粉尘或杂质污染。

四、施工管理与控制1. 成立专门的施工团队,确定施工进度和质量目标,制定详细的施工计划和进度表,确保施工任务按时完成。

2. 严格按照相关的洁净度标准进行施工和验收,确保施工质量符合要求。

3. 在施工现场设立安全警示标识,加强施工安全管理,确保施工人员的安全意识和安全行为。

五、施工期间的监管与验收1. 按计划进行工程监管,监督施工进展和质量,及时发现并解决施工中的问题。

2. 施工完毕后进行验收,对厂房的建筑、设备、装修进行严格检查,确保施工质量符合要求。

六、安全措施1. 根据施工现场的实际情况,制定安全施工方案,限制施工区域,并落实好相应的安全管理措施。

净化工厂施工组织方案

净化工厂施工组织方案

净化工厂施工组织方案一、总则本施工组织方案旨在规范净化工厂的施工组织和管理,确保施工进度和质量的控制,保障工程安全。

本方案适用于净化工厂的新建、改建或扩建项目。

二、施工组织结构1. 总承包单位:由本公司担任总承包单位,负责整体工程的施工组织、协调和管理。

2. 施工管理单位:由经验丰富的专业施工管理团队组成,负责现场施工的具体组织、协调和监督。

3. 各专业分包单位:根据工程需要,委托符合要求的分包单位负责各个专业的具体施工任务。

三、施工流程1. 前期准备:包括调研、设计方案评审、确定施工计划等工作。

2. 施工准备:做好现场施工前的准备工作,包括场地平整、材料采购、设备安装等。

3. 主体施工:按照施工计划进行主体施工,包括基础工程、主体结构、设备安装等。

4. 装饰装修:对净化工厂内部进行装饰装修,包括墙面处理、地面铺装、安装空调系统等。

5. 安装调试:逐步安装和调试净化设备,确保设备正常运行。

6. 竣工验收:进行工程的竣工验收,确保施工质量和符合相关标准。

四、施工安全措施1. 施工现场应设置专门的安全警示标志,并配备必要的安全防护设施。

2. 施工人员必须穿戴符合要求的安全防护用品,并接受安全教育培训。

3. 施工过程中,必须遵守安全操作规程,禁止违章操作和超负荷作业。

4. 施工场地应保持清洁,定期进行检查和维护,预防事故的发生。

5. 施工单位必须配备专职安全人员,负责安全管理和应急处置。

五、环境保护措施1. 施工期间,严格遵守环境保护法律法规,减少对环境的污染。

2. 施工废弃物要及时分类清理,按照规定的方式进行处置和回收利用。

3. 施工过程中,减少噪音、尘土等对周边环境的影响,保持施工现场的清洁和整洁。

4. 在需要污水排放的情况下,必须按照规定安装合适的污水处理设备,并定期进行维护和检查。

六、质量控制措施1. 施工过程中,必须按照设计文件和规范要求进行施工,确保施工质量符合标准。

2. 严格控制材料和设备的质量,采取必要的检测和验收措施。

医药厂洁净厂区工程施工组织设计方案

医药厂洁净厂区工程施工组织设计方案

医药厂洁净厂区工程施工组织设计方案1. 引言本文档旨在为医药厂洁净厂区工程提供施工组织设计方案。

本方案旨在保证工程施工过程中的洁净度和安全性,确保医药产品的质量和符合相关法规要求。

2. 工程背景医药厂洁净厂区工程是为了满足医药厂生产过程中对洁净度要求的需要而进行的建设项目。

该工程包括洁净室、洁净通道、洁净区域、消毒设施等。

3. 施工组织设计3.1 施工计划根据工程的施工周期和工期要求,制定详细的施工计划,包括各阶段的工作任务、工期安排、人员配置等。

3.2 施工人员安排根据工程的特殊要求,合理安排施工人员,包括具备洁净施工专业知识和经验的人员,以确保施工质量和洁净度。

3.3 设备与材料准备制定设备与材料准备计划,确保施工过程中所需的设备和材料到位,并符合洁净工程要求。

3.4 施工过程管控建立严格的洁净区域施工管控制度,包括施工现场的进出管理、施工工具的清洁消毒、施工材料的防污措施等,以确保施工过程中的洁净度和安全性。

4. 质量控制与监督建立质量控制与监督机制,对施工过程进行全程监督,确保施工质量和洁净度符合相关标准和法规要求。

5. 安全保障措施制定详细的安全保障措施,包括施工人员的安全教育培训、施工现场的安全防护措施等,以确保施工过程中的安全性。

6. 环境保护措施建立环境保护措施,包括施工过程中的噪声、污染物排放等环境因素的控制,以保护周围环境的安全与卫生。

7. 结束语通过本施工组织设计方案的实施,可确保医药厂洁净厂区工程在施工过程中保持洁净度和安全性,达到高质量的施工要求。

同时,还能保证医药产品的质量与合法合规性。

以上仅为医药厂洁净厂区工程施工组织设计方案的提纲,具体施工细节和技术规范应根据实际情况进行具体制定。

洁净厂房施工组织设计

洁净厂房施工组织设计

施工组织设计一、编制依据1.1依据的标准、规范和技术要求1.2工程技术要求二、项目综述2.1项目概况2.2项目内容2.3工程范围三、施工准备工作3.1技术准备3.2人员准备3.3施工机具准备3.4资金准备3.5材料采购准备3.6后勤安全准备3.7认证准备3.8后期服务准备3.9现场准备3.10物资准备3.11开创良好的文明安全施工环境四、施工管理组织机构4.1施工管理组织建立的原则4.2施工管理组织机构图4.3组织实施五、整体施工部署5.1工程目标规划5.2施工区段划分5.3临时设施规划5.4劳动力计划5.5施工机械管理方案5.6施工协调与配合六、各分部分项施工方案与技术措施6.1洁净室装饰施工(重点)6.2风管及部件的制作(重点)6.3风管及部件的安装(重点)6.4净化空调设备安装(重点、难点)6.5风管严密性试验(重点)6.6风机性能的测定6.7系统风量测试与风量平衡(重点)6.8测试工作完成后的注意事项6.9电气安装施工技术(重点)6.10工艺管道安装工程施工方法与技术措施(重点)6.11保温施工方法与技术措施6.12高效过滤器的检测试验(重点的重点、难点)6.13工程调试及试运行方案七、工程施工的重点和难点7.1各单位配合的难点7.2本洁净工程的重点和难点八、工程管理体系与措施8.1现场质量保证体系图8.2质量管理责任制8.3质量目标管理8.4施工过程的质量管理8.5质量通病治理措施九、安全管理体系与措施9.1方针目标9.2组织管理9.3安全工作制度9.4行为控制9.5临时用电管理9.6施工机械管理十、文明施工、环境保证保护措施10.1文明施工目标10.2文明施工及环境保护措施十一、工期保证措施与施工网络计划图11.1工程总进度计划见11.2编制依据11.3进度保证措施11.4进度保证应重点考虑以下保证措施11.5恶劣环境下的施工措施保证11.6抢工措施预案十二、主要材料说明12.1手工彩钢板12.2彩钢板配件12.3洁净门12.4洁净窗12.5高效过滤器、静压箱12.6镀锌板12.7橡塑保温材料12.8卫生级不锈钢管道12.9管道阀门十三、新技术、新工艺、新材料和现代化管理的应用十四、成品保护专项方案14.1成品保护整体部署14.2成品保护的期限和范围14.3成品保护的具体措施14.4成品保护工作奖惩办法十五、投标承诺15.1组织技术承诺15.2工期承诺15.3工程质量承诺15.4文明施工承诺15.5工程管理承诺15.6售后服务承诺15.7培训承诺15.8服务保障体系十六、二次优化设计方案和优化建议16.1二次优化设计方案16.2优化建议附表一、拟投入的主要施工机械设备表附表二、劳动力计划表附表三、计划开、竣工日期和施工进度网络图附表四、施工总平面图附表五、临时用地表一、编制依据按照曲阜天利药用利辅料有限公司-药用辅料项目的URS要求,通过认真阅读相关图纸,参照我公司以往类似工程的经验,和目前公司可以调集服务于本工程的人力和物资资源等条件,依据2010版GMP等国家规程、规范和我公司的相关质量、HSE、技术工艺文件,编制本施工组织设计。

洁净厂房施工组织方案大全

洁净厂房施工组织方案大全

洁净厂房施工组织方案大全一、项目概述洁净厂房施工工程是指在生产、组装、加工等过程中对空气、水、地面、墙面等各种介质进行净化处理以达到洁净要求的工程。

本项目位于XX地,建筑总面积XXX平方米,包括洁净车间、实验室、洁净室、空调机房等区域。

二、施工组织方案1.施工方案确定根据设计文件和工程要求,编制洁净厂房施工方案,明确施工各阶段的工序、质量要求、工期计划和安全措施等,并报批相关部门。

2.施工准备工作(1)人员组织:根据工程规模和施工进度,合理安排施工人员,确保施工进度和质量。

设立施工组织部门,负责协调各部门的工作。

(2)机械设备准备:根据施工方案,购买或租赁所需的机械设备,并根据工程要求进行调试和维护。

(3)材料准备:根据设计要求和施工方案,采购各类材料,并进行检验、验收。

(4)工地平整:对施工区进行平整处理,并进行临时设施搭建,包括办公室、宿舍、食堂等。

3.施工工序安排(1)地基工程:进行场地清理,根据设计要求施工地基基础处理,包括挖土、填土和压实等。

(2)主体结构施工:按照设计要求进行主体结构的施工,包括梁柱、墙体和楼板等。

(3)屋面、墙体、地面处理:根据设计要求进行屋面、墙体和地面的处理,包括防水、隔热、保温和防腐等。

(4)室内装修:按照设计要求进行室内装修,包括墙面涂料、地面地砖和天花板等。

(5)管道安装:根据设计要求进行管道的安装,包括给排水、燃气、通风和空调等。

(6)电气安装:根据设计要求进行电气系统的布置和接线,包括照明、插座和开关等。

(7)设备安装:根据设计要求进行设备的安装和调试。

4.施工质量控制(1)质量管理:制定相应的施工规范和工序检验标准,并进行施工过程中的质量检查,确保施工质量符合要求。

(2)验收标准:根据相关标准和规定,对施工过程中的各项工程进行质量验收,确保符合设计要求和规范要求。

(3)施工资料:及时整理和归档施工过程中产生的各类施工记录和资料,包括设计变更、工艺调整和质量整改等。

洁净厂房施工组织设计

洁净厂房施工组织设计

洁净厂房施工组织设计一、引言随着科技的迅速发展,洁净厂房在各行各业中的应用越来越广泛,如电子、医药、食品等行业。

为了保证产品的质量和生产效率,洁净厂房的建设和施工组织显得尤为重要。

本文将重点探讨洁净厂房的施工组织设计。

二、洁净厂房概述洁净厂房,也称为无尘厂房,是指在一定区域内,空气中的微粒子、有害气体、细菌等污染物被控制在一定范围内,室内环境达到一定程度的洁净度和正压,以防止污染环境。

三、施工组织设计1、设计原则洁净厂房的施工组织设计应遵循以下原则:保证施工质量和安全,确保施工进度,优化施工方案,降低成本。

2、施工流程(1)准备工作:熟悉设计图纸,制定施工计划,准备材料和设备。

(2)基础工程:包括地面处理、墙面处理、吊顶安装等。

(3)洁净设备安装:包括空气净化设备、正压设备、消毒设备等。

(4)调试与验收:对洁净厂房进行调试,确保各项指标达到设计要求,进行验收。

四、施工质量控制1、材料控制:确保所有材料符合设计要求和国家标准。

2、施工工艺控制:严格执行施工工艺流程,确保施工质量。

3、验收控制:对每一道工序进行严格验收,确保施工质量。

五、施工安全管理1、安全培训:对施工人员进安全培训,提高安全意识。

2、安全措施:采取有效的安全措施,防止事故发生。

3、应急预案:制定应急预案,对突发事故进行及时处理。

六、结论洁净厂房的施工组织设计是保证产品质量和生产效率的关键。

在施工过程中,要严格遵守设计原则,确保施工质量和安全,同时优化施工方案,降低成本。

通过合理的组织和严格的质量控制以及安全管理,我们可以成功地完成洁净厂房的施工任务,为社会的发展做出贡献。

厂房施工组织设计一、引言随着工业化的快速发展,厂房施工已成为工程建设中不可或缺的一部分。

为了确保厂房施工的顺利进行,提高施工效率,降低施工成本,本文将介绍厂房施工组织设计的概念、目的、原则和基本内容。

二、厂房施工组织设计的概念厂房施工组织设计是指为完成特定厂房建设项目,对其施工过程进行全面、系统规划和协调的一种综合性文件。

GMP净化工程施工组织设计方案

GMP净化工程施工组织设计方案

GMP净化工程施工组织设计方案1、施工方案本方案为食品行业的GMP净化工程施工组织设计方案。

对本案提出的一些新技术、新方法、新工艺及局部调整设想待合同签约后甲、乙双方商定落实到施工中去。

2、施工工艺流程图:3、净化彩钢板施工方案净化工程的隔断吊顶结构均采用彩钢复合板,吊顶板还可以采用龙骨铝塑板及龙骨铝扣板等,具体材料可根据建设单位要求分别选用。

3、1 施工准备:1)熟悉设计图纸,明确技术要求;2)根据图纸要求和客户意见选用合格的供应商;3)施工机具准备3、2作业条件:1)水泥地面达到设计要求的强度,地面水平误差小于10mm;2)土建施工队退场,;3)施工用电电压正常;照明光线良好。

3、3技术要求:《洁净室施工及验收规范》(JGJ71--90)3、4施工流程:1)地面清扫;2)放底线槽:根据设计图纸要求和现场条件对隔墙位置进行放线定位。

3)测量尺寸:将实际建筑尺寸测量记录下来。

4)地槽固定:根据放线位置,将槽铝用膨胀钉固定在隔墙位置,有门的地方应断开。

5)安装立板:板上有回风口或窗户的应配合开洞,有照明开关的应提前标示位置并穿管。

立板顶部用顶型材卡顶并铆固。

6)安装顶板:顶板上风口预留洞须提前切开,并撕下保护膜,顶板安装一块需及时加固,风口周边用型材包边,防止岩棉外露。

顶板固定时应对立墙进行垂线检验,立板垂直度应满足施工规范要求。

7)打吊筋上T形梁:顶板T型梁和加强位置设吊筋,采用花篮螺丝调节高度。

8)食品行业净化工程要求所有阳角、阴角采用圆角过渡,杜绝细菌寄生的场所。

安装时,彩钢复合板与地面、墙面间隔要密封处理,所有圆弧线的顶头必须加工圆弧堵头封死。

9)配合灯具、送风口安装:10)配合电器开关插座开洞及安装:11)洁净区内的门窗工艺设计布置,采用特种铝或不锈钢型材制作,门下不设门槛,便于和产物料的进出、运输。

注意正压段设内开门,负压段设外开门,检查门要密封(消防应急通道一律向外出方向)。

12)各种工艺管线穿壁开洞及密封处理:13)板缝打密封胶:14)彩钢板表面粘贴的保护膜,直到安装结束方可扯下。

GM厂房改造工程施工组织设计方案

GM厂房改造工程施工组织设计方案

药品GMP洁净厂房改造工程施工组织设计1、综述1.1 概述本工程地处昆明人民西路与西二环路交叉路口西南角,西苑立交桥旁,属老厂房改造。

昆明宏达制药厂GMP洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道(压缩空气、真空管道)、厂区管网及消防系统等安装工程。

建筑规模共约2124m2。

其中,洁净面积约441m2,主要集中在二层(有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线;三层“卫生学检验”只约15 m2洁净区)。

本工程由云南省第二安装工程公司(总承包一级资质企业)抬头联合兰德设计所(医学乙级)向昆明宏达制药厂进行设计及施工总承包(内容含“GMP洁净厂房改造工程”及2736 m2的“配套钢结构工程”)——以顾客满意为宗旨,在保证质量、保证通过GMP认证的前提下,力求最大限度地降低改造成本,缩短工期。

其中GMP洁净厂房改造工程范围包括:(一)、净化空调工程。

(二)、公用介质安装工程1、给排水;2、动力系统、照明系统、弱电;3、工艺管道(压缩空气等);1.1.1 施工条件因是旧厂房改造,施工用水、电和市政道路已具备,但施工场地狭窄,多专业交叉施工,一至三楼要流水交叉作业。

1.1.2 工程特点(1)本工程项目为昆明宏达制药厂按照药品生产管理规范GMP的要求建设的工程,为了确保业主顺利通过GMP认证,在安装过程中,除常规安装工艺外,必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观,施工工艺必须符合GMP认证的要求。

(2)项目在施工安装过程中,各专业交叉配合作业量大,工序之间相互衔接要求高,因此,在施工时,必须制订出详尽的施工协作计划,严格按照施工程序施工,保证环境洁净、卫生。

(3)对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高;工艺设备制造精良,并且呈体积小,重量轻的趋势,且较多设备采用不锈钢制造;采用的材料品种规格数量繁多,工艺管道材质采用不锈钢较多,其焊接工作有很强的技术性。

GMP施工组织设计方案

GMP施工组织设计方案

GMP施工组织设计方案1.概述制药工程根据其建筑和结构的具体要求,在基础工程、模板工程、钢筋工程、砼工程以及屋面工程等的施工过程中有其相应的施工方法和技术要求,在此不作详细叙述,这里主要针对制药生产在GMP中的特殊要求,介绍与其密切相关的安装工程施工过程中的主要施工方法及技术要求。

2.安装工程2.1设备(1)设备按出厂时外包装标志的方向装车与放置,运输过程要防止剧烈振动和碰撞。

对于风机底座与箱体软连接的设备,搬运时要将底座架起固定,就位后放下。

(2)设备运到现场开箱之前,要存放在较清洁的房间内,并要注意防潮。

当现场一时不具备室内存放条件时,允许短时间在室外存放,但要有防雨、防潮等措施。

(3)设备要有合格证,开箱要在较干净的环境下进行,开箱后要擦去设备内外表面的尘土和油垢,设备开箱检查合格后立即进行安装。

(4)设备安装一般情况要在建筑内部装饰和净化空调系统施工安装完成,并进行全面清扫、擦拭干净之后进行。

但与洁净室围护结构相连的设备或其排风、排水管道在必须与围护结构同时施工安装时,与围护结构连接的接缝要采取密封措施,做到严密而清洁;设备或其管道的送、回、排风(水)要暂时封闭,每台设备安装完毕后,洁净室投入运行前,均要将设备的送回排风口封闭。

(5)安装设备的地面要水平、平整,设备在安装就位后要保持其纵轴垂直、横轴水平。

(6)凡有风机的设备,安装完毕后内机要进行试运转,试运转时叶轮旋转方向必须正确;试运转时间按设备的技术文件要求确定;当无规定时,则不少于2h。

(7)设备的验收标准要符合该设备的技术文件要求。

2.2管道(1)管道穿过洁净室的墙壁和楼板要设套管,套管内的管段不得有接头,管道与墙体部分均用水泥砂浆填实,外部用硅胶进行封堵,外露管道用硅胶填实,并加用不锈钢板翻边加以保护,以防止产生死角,避免在此处有细菌滋生。

(2)洁净室内的管道表面的保温层,要采用不产尘的不燃或难燃的保温材料,保护层要采用金属保护壳。

洁净厂房施工组织方案设计

洁净厂房施工组织方案设计

洁净厂房施工组织方案设计目录一、概述.........................................................................................................二、工程特点 ................................................................................................三、沟通协调 ................................................................................................1、与施工单位沟通协调 ..........................................................................................2.与设计单位沟通协调...............................................................................................3、与监管单位沟通协调 ..........................................................................................4、清洁施工团队与其他施工团队的沟通协调 ......................................................四、现场施工管理...........................................................................................五、保证清洁度达标...................................................................... 的保障措施1.目的...........................................................................................................................2、装修施工要点........................................................................................................3、空调施工要点........................................................................................................4、照明施工安装要点................................................................................................六、施工方法..................................................................................................6.1装饰工程施工方法................................................................................................6.2空调工程施工方法................................................................................................6.3保温工程施工方法................................................................................................6.4照明工程施工方法................................................................................................6.5管道工程施工方法................................................................................................6.6电气工程施工方法................................................................................................6.7消防工程建设方案................................................................................................一、概述本方案根据无尘车间的特殊性描述了施工方法。

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药品GMP洁净厂房改造工程施工组织设计1、综述1.1概述本工程地处昆明人民西路与西二环路交叉路口西南角,西苑立交桥旁,属老厂房改造。

昆明宏达制药厂G M P洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道(压缩空气、真空管道)、厂区管网及消防系统等安装工程。

建筑规模共约2124m2。

其中,洁净面积约441m2,主要集中在二层(有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线;三层“卫生学检验”只约15m2洁净区)。

本工程由云南省第二安装工程公司(总承包一级资质企业)抬头联合兰德设计所(医学乙级)向昆明宏达制药厂进行设计及施工总承包(内容含“G M P洁净厂房改造工程”及2736m2的“配套钢结构工程”)——以顾客满意为宗旨,在保证质量、保证通过G M P认证的前提下,力求最大限度地降低改造成本,缩短工期。

其中G M P洁净厂房改造工程范围包括:(一)、净化空调工程。

(二)、公用介质安装工程1、给排水;2、动力系统、照明系统、弱电;3、工艺管道(压缩空气等);1.1.1施工条件因是旧厂房改造,施工用水、电和市政道路已具备,但施工场地狭窄,多专业交叉施工,一至三楼要流水交叉作业。

1.1.2工程特点(1)本工程项目为昆明宏达制药厂按照药品生产管理规范G M P的要求建设的工程,为了确保业主顺利通过G M P认证,在安装过程中,除常规安装工艺外,必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观,施工工艺必须符合G M P认证的要求。

(2)项目在施工安装过程中,各专业交叉配合作业量大,工序之间相互衔接要求高,因此,在施工时,必须制订出详尽的施工协作计划,严格按照施工程序施工,保证环境洁净、卫生。

(3)对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高;工艺设备制造精良,并且呈体积小,重量轻的趋势,且较多设备采用不锈钢制造;采用的材料品种规格数量繁多,工艺管道材质采用不锈钢较多,其焊接工作有很强的技术性。

(4)施工过程中施工技术人员可能会出现根据G M P要求提出对原设计做出必要的修改的建议;本项目建成后需进行药品G M P认证,我方人员必须更进一步学习药品G M P认证标准和检查评定标准。

(5)项目施工地点离公司本部近,交通十分方便和迅捷,有利于公司本部对项目部提供最大程度的可靠支持。

(6)管道安装配管时一定要考虑其美观,尽量靠墙布置。

支管在技术夹层内,而通风管、电缆桥架、给排水管、工艺管道共用技术夹层。

在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系,确定施工顺序,做到互不干扰,确保管道安装的标高、坡度,便于今后维修的原则。

1.1.3工期和质量目标(1)认真贯彻“质量优、速度快、效益好、信誉高”的施工方针,全司上下一致,全力以赴,把本项目建成一个优质样板工程。

(2)施工工期:30天,其中设备调试期3天。

(3)工程质量:优良。

1.2.2与建设单位的配合(1)按照I S O9002质量保证体系的要求,满足业主的需求是项目的目标。

(2)在工程开工前和开工初期,项目部的主要管理人员应与建设单位代表建立密切联系,将我方对工程各专业的详细工作计划与建设单位代表进行交流,根据其要求进行调整,服从整个建设项目的总体计划。

我方将向建设单位提交详尽的施工进度计划、材料及设备采购计划。

(3)我方工程师在认真研究设计图纸的基础上,与建设单位进行交流,了解提取生产工艺,根据现场的测量情况,遵照G M P的有关要求,进行详尽的施工作业图纸设计。

满足业主使用和G M P认证的需求。

(4)对涉及G M P认证的有关内容,应严格按照要求进行。

并协助建设单位做好相关的G M P认证资料。

(5)根据安装计划与甲方代表协调由建设单位提供的设备的到场时间和地点,由我方专业技术人员无偿配合建设单位进行设备的装卸、开箱、清点以及在安装前进行防护。

(5)配合建设单位编制设备管理或操作规程,并协助建设单位培训操作工或维修工。

1.2.3与设计部门的协调(1)在施工过程中,若施工(技术)人员发现有与G M P标准不符合或工艺不合理、材料需代用等情况,提出修改的合理化建议上报项目技术负责人,项目技术负责人向设计代表和业主、监理工程师提出修改建议,设计出具体修改变更通知后再组织施工,力求找到优质优价的合理方案。

(2)项目技术负责人根据要求,定期或不定期组织有关专业工程师参加与设计代表的协调会议,协商解决有关问题。

1.2.4与监理单位的协调(若有)(1)在施工过程中,严格接受监理工程师的管理。

安装的质量检验项目在自检后主动邀请监理工程师进行检查。

(2)按照要求将施工计划和完成情况定期地上报监理工程师。

(3)对施工中出现的问题或不合格项目,严格按照监理工程师的要求进行整改,直至达到要求为止。

1.2.5本公司暖通洁净空调施工班组与公用工程各施工班组间的配合a.外走廊墙面包彩钢板,协调处理门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处理工作。

b.空调主风管穿越土建墙,协调处理预留洞的位置。

c.洁净区施工与动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间,相互协调施工进度,做好彩钢板内穿管,保证开孔位置准确;在设备安装后要保证接口密封,以符合G M P验收规范,避免产尘为标准。

d.洁净区施工与工艺设备安装班组配合,首先大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装,其余设备在彩钢板施工完成后,由预留通道进场就位。

在设备就位时,注意成品保护工作,包括彩钢板及门窗保护、地面保护、设备就位后的保护三个方面。

e.洁净区施工与工艺配管施工的配合,首先相互协调确定管道的走向及位置,做好管道穿越彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施。

f.工艺设备二次配管施工要服从洁净区内施工的管理,做好成品保护并实施净化保证措施。

2、施工管理为使该工程在要求的质量、规定的时间及批准的费用下完成,我公司在该现场项目经理部将配备懂技术、善管理、有多个G M P药厂施工经验的管理人员,按照项目法施工的要求,进行全过程、全方位的规定、组织、控制和协调工作。

2.1、现场施工平面布置第一阶段:要求一般水平的污染控制这一阶段开始前,净化区除设备搬入预留洞口外,建筑的门窗、内粉刷应施工完成。

这一阶段可界定为吊顶板安装之前的作业过程工作内容如防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配管和配线(电缆桥架及电气配管配线〉、壁板及吊顶的龙骨安装等。

管理规定:(1)进入洁净厂房的所有人员,必须接受该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽〈准入证〉入室;(2)进入洁净厂房应穿干净鞋具,不得带油渍、污泥入内;(3)室内不得吸烟、饮食和饮水;(4)焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制,防止碎屑大范围扩散,每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处;(5)施工材料堆放整齐;(6)室内严禁大小便;(7)有违犯以上规定者,应立即取消在洁净厂房工作的资格。

第二阶段:要求较高水平的污染控制这一阶段可界定为第一阶段之后、空吹之前的作业过程,工作内容如壁板及吊顶板安装、各专业管线穿壁板安装、灯具安装等,以及采用局部擦洗、真空吸尘等方法进行全面彻底的清扫工作。

管理规定:(1)凡进入该区域的人员,必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽(准入证〉入室;(2)进入该区域的人员,应穿着干净的工作服、鞋具,后期应穿着洁净服、洁净鞋(或普通干净的鞋共应会穿洁净鞋套〉:(3)带入的材料应是洁净的,工具、机具要清洗干净后才能带入室内;(4)所有产尘作业须严加控制,发生碎屑、尘埃,应立即用吸尘器清除;(5)洁净室内不得吸烟、饮食和饮水;(6)洁净室内每天由专职人员至少清扫一次;(7)室内防止堆积过多材料;(8)除必须的人流、物流门洞外,其他门洞应予以封堵;(9)室内严禁大小便;(10)有违犯以上规定者,应立即取消在洁净厂房工作的资格。

第三阶段:要求高水平的污染控制这一阶段可界定为空吹之后、直至调试交付的作业过程,工作内容如安装高效过滤器、全面测试前的最后吸尘清扫工作、净化空调运行测试考核及二次配管配线等。

管理规定:〈1〉凡进入该区域的人员,必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的人员佩带施工证(准入证〉入室;〈2〉只有必要的人员和用户代表,才能进入洁净室,将人流控制在最低限度;〈3〉人流、物流入口应分开:一般只设一个人流入口,对物流入口要严加控制,要有专人值班,且入口不得常开;〈4〉进入洁净室要先登记,然后按洁净室的净化级别在更衣室更换干净的洁净服、鞋、帽,洗手烘干后,通过气闸室进入洁净区;〈5)进入洁净区的人员,不得携带铅笔、石笔、普通纸张、本子或其它能产生尘埃的物件;〈6〉不得在洁净区进行焊接和锯、割、凿墙洞、打孔等能产生颗粒、尘埃和烟雾的作业;不得己要进行产埃作业时,应事先经有关部门批准,并用真空吸尘器随时吸徐尘埃;〈7〉在洁J争区内使用的工具、设备,应做到每夭清洗一次;〈8〉洁净室内不得吸烟、饮食、饮水、大小便;〈9〉配备专职的洁净施工监督员,巡回检查、监督,对违规者应立即责令其离开洁净室;对严重违规者,还应给予严厉处分。

3、确保G M P达标的保证措施3.1、总则(1)为保证洁净厂房工程的质量,对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(G M P)98》和《洁净室施工及验收规范》。

(2)洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。

(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。

超过工厂保质期的材料不得使用。

3.2、净化装修施工要点(1)根据G M P规范要求,洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。

(2)所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用,防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。

(3)建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。

(4)根据G M P认证检查标准,室内装修要符合下列要求:a.应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。

b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,减少凹凸面。

墙、地面相接处做成半径等于50m m的圆角。

壁面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。

c.门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。

室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。

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