微生物棉签擦拭取样方法验证记录1

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清洁验证检验方法验证.

清洁验证检验方法验证.

生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案

目录

1.概述

2.目的

3.验证小组成员与职责

3.1验证小组成员

3.2验证小组职责

4. 验证正文

4.1 验证前确认

4.2 验证方法描述

4.3 验证内容

4.3.1检测方法验证部分

4.3.2综合回收率验证

5.偏差总结

6.再验证情况

7.补充与修定

8.评价与结论

9.附录

1.概述

生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留,为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种,故必须对生产所用的设备进行清洁。

清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。

2.目的

本验证方案的目的是考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程,是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察,考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。

3. 验证小组成员与职责

3.1验证小组成员

组长:xxx

组员:xxx、xxx

3.2验证小组职责

组长:质量副总经理xxx,负责批准验证方案和验证报告。

组员:xxx,参与验证方案的制定,对验证操作过程监督检查,收集验证资料和数据,参与起草验证方案和验证报告。

组员:xxx,负责参与验证方案的制定,对所取样品进行化验,收集数据并报告结果,审核验证报告。

组员:xxx,负责审核验证方案,审核清洁验证方案和报告,协助验证方案的实施,并审核验证报告。

4. 验证正文

4.1验证前确认

棉花/棉签材质:棉签

紫外分光光度计编号:校验有效期□接受□不接受天平编号:校验有效期□接受□不接受批号:

4.2 检测方法描述

4.2.1检测过程

结构中含有很强的紫外吸收官能团,如双键的苯环等,故可采用紫外分光光度法。

微生物检验记录和报告

微生物检验记录和报告

批准:审核:主检:

检验报告

产品名称报告编号

产品批号包装规格

抽样基数抽样数量

抽样人抽样日期

检验日期报告日期

检验依据GB/T23586-2009 检验项目

检测方法:GB/T 4789.26-2003 《食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验》检验仪器:恒温培养箱

感官

标准规定检验结果单项判定外观形态外观整齐,无异物。

色泽

酱制品表面为酱色或褐色,卤

制品为该品种应有的正常色。

泽。

口感风味

咸淡适中,具有酱卤制品特有

的风味。

组织形态组织紧密。

杂质无肉眼可见的外来杂质。

微生物指标商业无菌

净含量

检验结论

签字日期:年月日批准:审核:主检:

关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验

关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验

关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验

发布时间:2021-12-30T08:36:42.297Z 来源:《中国科技人才》2021年第25期作者:董小燕[导读] 微生物在适当温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖,产生各种代谢物,从而增加残留物复杂性和危害程度,进而对下批产品造成不良影响。因此必须对药品生产设备的微生物进行严格控制。此外,擦拭取样能对最难清洁部位直接取样,通过考察有代表性最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。

哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069

摘要:为降低药物交叉污染及微生物污染风险,保证用药安全,延长系统或设备使用寿命,提高企业经济效益设备。药品生产的每道工序完成后,需对药品生产设备进行清洁,并对清洁方法进行验证,在以前清洁验证中要求对化学残留取样方法进行验证,却未要求对微生物取样方法进行确认,而《药品生产质量管理规范》新增了对表面微生物取样和检验方法验证的要求。

关键词:制药设备;清洁验证;表面微生物

微生物在适当温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖,产生各种代谢物,从而增加残留物复杂性和危害程度,进而对下批产品造成不良影响。因此必须对药品生产设备的微生物进行严格控制。此外,擦拭取样能对最难清洁部位直接取样,通过考察有代表性最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。

一、清洁验证目的

清洁验证是对清洁程序进行的验证方法,一般经过对数据的收集等工作,来证明清洁程度是否能达到清洁设备的标准要求。此外,若在进行多种药品的生产时,使用同一种设备进行生产,这样会导致问题的出现,因一旦生产完一种产品未及时进行设备的清洗,会直接导致下一批药物生产受到污染,从而影响药品质量。但在实际生产时,许多药品需一个设备进行生产,并且清洁设备的方法也都无太大差别,这时制药公司就可根据药品所需原料及其溶解性质、稳定因素、需要清洁的剂量等进行有效分析,之后将其安全指数根据数据统一计算。还要注意的是,设备中的一些残留物有可能经很长时间的化学反应会有有害物质的产生,所以要经一段时间在验证清洁的有效性,保证清洁状态能适当延长。

清洁验证微生物记录

清洁验证微生物记录

1.方法概述

用4个无菌棉签分别在下料口处按每个棉签100cm2/棉签擦拭取样,先取无菌棉签1支,用无菌的0.9%的氯化钠溶液5ml浸湿,去演时将棉签头按在取样表面上,以30度角与取样表面接触,平稳而缓慢得擦拭取样表面,在向前移动的同时将其一边移到另一边,每支棉签擦拭过程覆盖100cm2整个表面,翻转棉签,用另一面再进行擦拭,方向与前一次垂直,然后将棉签端用无菌剪刀置于100ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,左右振摇5min,做好标识。作为供试品溶液。

2.合格标准

2.1本品阴性对照组均不得有菌生长。

2.2本品细菌、霉菌和酵母菌总数(cfu/ml),每不得过cfu。

3.试液、仪器准备

仪器名称:电热恒温培养箱仪器型号:DH-500A 仪器编号:QC-SB-013 仪器名称:生化培养箱仪器型号:SHP-150 仪器编号:QC-SB-0134 PH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制批号:营养琼脂培养基配制批号:

玫瑰红钠琼脂培养基配置批号:

4. 细菌、霉菌和酵母菌数检查:

4.1供试品制备:取供试品,加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml。混匀后,制备稀释级别为稀释液,备用。

4.5检验结果:本品菌落总数数为。

检验人:复核人:年月日

关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验

关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验

实验设计:选 择合适的拭子 和培养基,设 定合理的取样 时间和取样次

数据收集:记 录拭子擦拭后 的微生物数量
和培养结果
数据分析:计 算拭子擦拭后 的微生物数量 和培养结果的 敏感性和特异

结果评价:根 据敏感性和特 异性的数据分 析结果,评价 拭子和培养基 的性能和适用

取样方法1:优点是操作简便, 缺点是取样代表性不足
准备实验 材料:擦 拭取样器、 培养基、 无菌操作 台等
擦拭取样: 使用擦拭 取样器对 制药设备 表面进行 擦拭取样
培养基制 备:将擦 拭取样器 上的微生 物转移到 培养基中
培养:将 培养基放 入培养箱 中培养, 观察微生 物生长情 况
结果分析: 根据微生 物生长情 况,判断 制药设备 表面的微 生物污染 程度
擦拭取样方法:使用无菌棉签擦拭 设备表面,然后进行微生物培养和 计数
微生物计数:在显微镜下观察培养 后的棉签,计算微生物数量
添加标题
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微生物培养:将擦拭取样后的棉签 放入培养基中,在特定温度和湿度 下培养一定时间
验证实验:通过比较不同擦拭取样 方法和微生物培养方法的效果,验 证其可行性和可靠性
,a click to unlimited possibilities
汇报人:
目的:验证表面微生物擦拭取样方法的可靠性和准确性 实验设计:选择合适的拭子和培养基,确定取样面积和擦拭次数 数据分析:比较不同拭子和培养基的检测结果,评估取样方法的可靠性和准确性 结论:确定最佳的拭子和培养基组合,为制药设备清洁验证提供可靠的取样方法

微生物取样方法

微生物取样方法

微生物取样方法 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

微生物取样方法

举例一:

一、空气采样及检验方法

1培养基:普通营养琼脂平板,按中条配制

2采样(空气沉降法)

布点:面积小于30平方米的车间,设一对角线,在线上取3点,即中心一点,两端在距墙1米处各取一点;面积大于30平方米的车间,设东、西、南、北、中5个点,其中东、西、南、北点均距墙1米。

采样高度:与地面垂直高度80-150厘米。

采样方法;用直径为9厘米的普通营养琼脂平板在采样点上暴露20分钟盖上送检培养。

3培养:于37℃培养24小时。

4检测频率:每周

空气质量标准:

生车间、熟车间、成品车间:低于100个

半成品库、成品库:低于10个

二、设备的采样与检验方法

根据生产过程所要求的重点卫生部位,实验室对其进行涂抹采样,进行细菌总数检验。

1采样方法

涂抹法(适用于表面平坦的设备和工器具产品接触面)

取经过灭菌的铝片框(框内面积为50平方厘米)放在需检查的部位上,用无菌棉球蘸上无菌生理盐水擦拭铝片中间方框部分,擦完后立即将棉球投入盛有10毫升无菌生理盐水的试管中,此液每毫升代表5平方厘米。

贴纸法(适用于表面不平坦的设备和工器具接处面)

将无菌规格纸(5×5厘米,纸质要薄而软)用无菌生理盐水泡湿后,于需测部分分别贴上两张,两张纸面积共50平方厘米,然后取下放入盛有10毫升无菌生理盐水的试管中,此液每毫升代表5平方厘米。

2检验方法

细菌总数的检验

将上述样液充分振摇,根据卫生情况,相应地做10倍递增稀释,选择其中2-3个合适的稀释度作平皿倾注培养,培养基用普通营养琼脂,每个稀释度作2个平皿,每个平皿注入1毫升样液,于37℃培养24小时后计菌落数。

棉签擦拭取样标准操作规程

棉签擦拭取样标准操作规程

范围:作微生物限度检查的擦拭取样法

职责:质量部对本规程的实施负责

正文:

1.取样前的准备

1.1准备取样的器具和相关的试剂

——普通取样瓶500ml

——无菌取样瓶500ml

——无菌药签(15cm)

——带螺旋盖无菌试管(15cm)

——无菌平皿5个

——灭菌生理盐水

1.2计算所要擦试表面的面积,通常可取100cm2。

2.取样

2.1用灭菌生理盐水润湿药签,并将其靠在溶剂瓶内壁上挤压以除去多余灭菌生理盐水。

2.2用药签头按在取样表面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面,在向前移动的同时将其从一边移到另一边,擦拭过程应覆盖整个表面,翻转药签,让药签的另一面也进行擦拭,但与前次擦拭移动方向垂直。

2.3擦拭完毕,将药签放入无菌试管中,加入4ml无菌生理盐水,用螺旋盖旋紧,轻摇后放置于10分钟,使物质溶出。

2.4对照样品按步骤2.2湿润签后,直接放入试管并旋紧密封。

2.5将浸润擦拭后药签的无菌生理盐水分别注入四个平皿中,混匀,待凝后,置30~35℃生化培养箱中培养48小时,观察结果并记录。

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清洁验证取样方法

清洁验证取样方法

清洁验证取样方法

[color=deeppink][/color]取样方法

⑴擦拭取样法

是在假定污染物均匀分布于设备表面的基础上进行的。取样时,取样者用一根末端带有一种惰性材料(通常是药棉或类似物)的取样棒进行擦拭。通常是把取样棉签的一面压在取样点上,按第一步图示缓慢有力地擦拭设备表面。然后按第二步图示以取样棉签的另一面进行擦拭。取样点的面积是不固定的,可根据设备的种类不同而有所改变。通常的擦拭面积是10×10cm²。

优点:可通过物理的擦拭对那些已经干燥的或者不溶的残留取样,

可对最难清洁并能触到的地方进行评估。

缺点:有些地方(如管道)无法取样。假定污染物在表面均匀分布,而实际上污染物分布总是不均匀的。必须由取样面积推算至整个面积。必须检查从设备表面到棉签和从棉签到溶液的提取效率,因为擦拭取到的污染物,在实验室里可能不能将其释放到提取溶液中。

取样要求

要求设备表面材料的取样回收率已知,且与取样方法之间不存在干扰。每台设备至少3个取样点,取样点应有代表性。

选择取样点

取样点的选择原则是:取样点要能表明污染物的分布,可通过取样点来推断评估设备表面上的残留量。所以应考虑设备中,不当的清洁操作可能导致不可接受的风险的区域或部位:包括高浓度区域,难以清洁的区域,被污染后可能污染产品的区域,与产品接触的残留物均匀分布的表面,残留物料会均一的分布在下一批产品中的位置。如关键点、热点、均一表面。

热点:物料会均一的分布在下一批产品中的位置,如搅拌桨,其上的残留物会在生产下一批产品时溶解出来,分布在下一批产品中造成交叉污染。

(仅供参考)清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

(仅供参考)清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案

一、目的:通过对清洁验证取样方法(棉签取样法)的回收率试验,来验证该取样

方法的回收率和重现性,及检验方法的线性、精密度(RSD)。

二、范围:适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。

三、责任人:验证小组取样人员、检验人员。

四、内容:

1.概述

制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁,清洁后残留物限度经检验应符合要求,检验残留物的限度有两种方法:一是最终淋洗水取样;二是棉签擦拭取样,本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样,通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。但取样方法需验证其可行性(回收率和重现性),因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性,及检验方法的线性、精密度(RSD)。

2.验证目的

本验证是通过对清洗消毒后,棉签擦拭取样方法的回收率试验,来验证、评价取样方法的可行性(回收率和重现性)、代表性和科学性,及检验方法的线性、精密度(RSD),为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。

3.范围

本次验证适合清洁验证取样方法(棉签擦拭法)和检验方法(高效液相色谱法)。

4.验证选取的参照物

本次验证选用黄芩苷(C

21H

18

O

11

)来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密

度(RSD)。

5.验证周期及验证进度安排

验证由起草人和审核人提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证活动分两个阶段完成。

验证小组成员的培训:

试验时间:

6.验证小组成员及职责

验证小组成员所在部门验证小组职务

棉签擦拭法取样操作规程

棉签擦拭法取样操作规程

棉签擦拭法取样操作规

公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

4 内容

取样准备工作:取样员依据请验单做好取样准备工作。

取样工具:笔、剪刀、医用棉签(用具塞三角瓶盛装)、验证方案中规定的溶剂(用具塞三角瓶盛装),样品接收具塞试管(加适量溶剂)、取样标签。

用于取样的工具和盛装容器均需灭菌。

.取样方法

残留量检查取样:

用溶剂润湿棉签,并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。

每个擦拭部位擦拭的面积以获取的残留物的量在检测方法的线性范围内为原则,一般取25cm2或100cm2,具体参照验证方案。

擦拭时,将棉签头按在取样表面上,用力使其弯曲与擦拭表面成45 o,平稳而缓慢地擦拭取样表面,在向前移动的同时,将其从一边移到另一边,擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭,但与前次擦拭移动方向垂直,每支棉签分别擦拭取样25cm2,取样位置应避免与微生物取样点重复)。

擦拭完成后,将每个取样点的棉签头剪下集中放入同一支样品接收试管中,并

塞子塞紧密封。

按的步骤,用溶剂药签,将与取样使用同等数量的棉签头直接放入样品接收试管,并用塞子塞紧密封,作为对照样品。

取样完成后,在所取样品试管上应贴上标签,内容包括:取样地点、取样用途、取样编号、取样人及取样日期。

表面微生物检查取样:

将无菌棉签分别放入盛有无菌生理盐水溶液的瓶中湿润,并将其靠在管口上挤压以挤去多余的溶剂。

每个擦拭部位擦拭的面积按验证方案的规定,一般为100cm2。

擦拭时,将棉签头按在取样表面上,用力使其弯曲与擦拭表面成45 o,平稳而缓慢地擦拭取样表面,在向前移动的同时,将其从一边移到另一边,擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭,但与前次擦拭移动方向垂直,每支棉签分别擦拭取样25cm2。

37微生物表面擦拭方法验证方案

37微生物表面擦拭方法验证方案

微生物棉签擦拭取样方法及检验方法验证方案

文件编号:VP-0

}

起草人_____________ 日期___________

审核人_____________ 日期___________

批准人_____________ 日期__________

1、概述

微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖,产生各种代谢物,从而大大增加残留物的复杂性和危害程度,对下批产品造成污染。因此必须对药品生产设备的微生物进行严格控制。

制药企业的生产场所、设备、用具等在生产结束后需清洁,根据GMP的要求,清洁后应对清洁效果进行评价,设备表面微生物限度检查应符合要求,擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样,通过考察有代表性的最难清洁部位的表面微生物限度评价设备的清洁状况。对棉签擦拭取样方法和检验方法的可行性进行验证,确保清洁方法的有效性,降低药品交叉污染和微生物污染的风险。

2、验证依据:

《中华人民共和国药典》2015版四部

3、验证目的

通过对清洗消毒后微生物取样方法的回收率试验,评价取样方法的有效性、代表性和科学性,并为证明清洗方法有效性提供基本依据。

-

4 、范围

本次验证适合微生物棉签擦拭法取样。

5、验证小组成员及职责

表1 验证小组成员及职责

6、验证风险评估及范围

根据《验证管理规程》对验证的相关要求,对检测过程中可能影响检测结果的因素进行风险分析。风险定性标准如下:

严重性(S):危害可能产生后果的程度。严重程度分为十个等级,如下:

可能性(P):影响检测结果的事件发生的可能性频率或概率,建立以下等级:

棉签擦拭取样方法验证方案

棉签擦拭取样方法验证方案

方案批准

验证小组人员名单

1 概述 .................................................................................. 3... 2验证目的................................................................................ 3...

3 验证范围 .............................................................................. 3...

4 职责 .................................................................................. 3...

4.1 验证小组成员及其职责分工 ...................................................... 3.

4.2 本次验证小组人员及相应职责 .................................................... 4.

5 验证方案制定依据 ..................................................................... 5.. 6验证步骤................................................................................ 5...

37微生物表面擦拭方法验证方案

37微生物表面擦拭方法验证方案

微生物棉签擦拭取样方法及检验方法验证方案文件编号:VP-01-06-00-037

起草人_____________ 日期___________

审核人_____________ 日期___________

批准人_____________ 日期__________

1、概述

微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖,产生各种代谢物,从而大大增加残留物的复杂性和危害程度,对下批产品造成污染。因此必须对药品生产设备的微生物进行严格控制。

制药企业的生产场所、设备、用具等在生产结束后需清洁,根据GMP的要求,清洁后应对清洁效果进行评价,设备表面微生物限度检查应符合要求,擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样,通过考察有代表性的最难清洁部位的表面微生物限度评价设备的清洁状况。对棉签擦拭取样方法和检验方法的可行性进行验证,确保清洁方法的有效性,降低药品交叉污染和微生物污染的风险。

2、验证依据:

《中华人民共和国药典》2015版四部

3、验证目的

通过对清洗消毒后微生物取样方法的回收率试验,评价取样方法的有效性、代表性和科学性,并为证明清洗方法有效性提供基本依据。

4 、范围

本次验证适合微生物棉签擦拭法取样。

5、验证小组成员及职责

表1 验证小组成员及职责

6、验证风险评估及范围

6.1根据《验证管理规程》对验证的相关要求,对检测过程中可能影响检测结果的因素进行风险分析。风险定性标准如下:

6.1.1严重性(S):危害可能产生后果的程度。严重程度分为十个等级,如下:

6.1.2可能性(P):影响检测结果的事件发生的可能性频率或概率,建立以下等级:

38微生物表面擦拭方法验证报告

38微生物表面擦拭方法验证报告

微生物棉签擦拭取样方法及检验方法验证报告文件编号:VP-01-06-00-038

起草人_____________ 日期___________

审核人_____________ 日期___________

批准人_____________ 日期__________

1、概述

微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖,产生各种代谢物,从而大大增加残留物的复杂性和危害程度,对下批产品造成污染。因此必须对药品生产设备的微生物进行严格控制。

制药企业的生产场所、设备、用具等在生产结束后需清洁,根据GMP的要求,清洁后应对清洁效果进行评价,设备表面微生物限度检查应符合要求,擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样,通过考察有代表性的最难清洁部位的表面微生物限度评价设备的清洁状况。对棉签擦拭取样方法和检验方法的可行性进行验证,确保清洁方法的有效性,降低药品交叉污染和微生物污染的风险。

2018年08月19日至8月31日,根据经批准的微生物棉签擦拭取样方法及检验方法验证方案(编号:VP-01-06-00-037),验证小组对微生物棉签擦拭取样方法及检验方法进行了验证,验证过程包括擦拭取样、菌悬液制备、回收率试验。在验证过程中严格按照验证方案及验证计划进行了验证,其验证方案在验证过程中没有修改,验证结果完整、真实,验证达到预期的效果。

2、验证依据:

《中华人民共和国药典》2015版四部

3、验证目的

通过对清洗消毒后微生物取样方法的回收率试验,评价取样方法的有效性、代表性和科学性,并为证明清洗方法有效性提供基本依据。

棉签擦拭取样方法验证方案

棉签擦拭取样方法验证方案

棉签擦拭取样方法

验证方案

文件编码:

确认类型:清洁验证

批准日期:

棉签擦拭取样方法

验证方案审批表

验证项目名称棉签擦拭取样方法验证

文件编码

起草人起草日期年月日

审核人审核部门审核人日期备注质量部

批准人批准日期年月日执行日期年月日

验证方案会签

验证小组签名所在部门职务/职称日期

验证小组成员年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日

目录

1概述 (5)

1.1基本情况 (5)

1.2验证目的 (5)

2、验证范围与风险分析 (5)

3、验证小组组成 (5)

4、验证进度计划 (6)

5、验证内容 (6)

6、偏差及变更内容 (10)

7、验证结果评论及结论 (10)

8、验证批准证书 (11)

9、附录 (12)

10、附表 (12)

1概述

1.1基本情况

制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁,清洁后残留物限度经检验应符合要求,检验残留物的限度有两种方法:一是最终淋洗水取样;二是擦拭取样。擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样,通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。但取样方法需验证其可行性。因此须通过取样方法验证确定清洁方法的有效性,能消除药品交叉污染及微生物污染。

1.2验证目的

本验证是验证擦拭取样方法,通过对清洗消毒后取样方法的回收率试验,评价取样方法的有效性、代表性和科学性,并为证明清洗方法有效性提供基本依据。

2验证范围与风险分析

2.1本次验证适合棉签擦拭法取样。

2.2经验证小组人员共同对棉签擦拭取样方法验证进行风险评估,对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议,具体见下表:

微生物取样方法

微生物取样方法

微生物取样方法

举例一:

一、空气采样及检验方法

1培养基:普通营养琼脂平板,按GB4789。28中3.7条配制

2采样(空气沉降法)

2.1布点:面积小于30平方米的车间,设一对角线,在线上取3点,即中心一点,两端在距墙1米处各取一点;面积大于30平方米的车间,设东、西、南、北、中5个点,其中东、西、南、北点均距墙1米。

2。2采样高度:与地面垂直高度80—150厘米.

2。3采样方法;用直径为9厘米的普通营养琼脂平板在采样点上暴露20分钟盖上送检培养. 3培养:于37℃培养24小时.

4检测频率:每周

空气质量标准:

生车间、熟车间、成品车间:低于100个

半成品库、成品库:低于10个

二、设备的采样与检验方法

根据生产过程所要求的重点卫生部位,实验室对其进行涂抹采样,进行细菌总数检验。

1采样方法

1.1涂抹法(适用于表面平坦的设备和工器具产品接触面)

取经过灭菌的铝片框(框内面积为50平方厘米)放在需检查的部位上,用无菌棉球蘸上无菌生理盐水擦拭铝片中间方框部分,擦完后立即将棉球投入盛有10毫升无菌生理盐水的试管中,此液每毫升代表5平方厘米。

1.2贴纸法(适用于表面不平坦的设备和工器具接处面)

将无菌规格纸(5×5厘米,纸质要薄而软)用无菌生理盐水泡湿后,于需测部分分别贴上两张,两张纸面积共50平方厘米,然后取下放入盛有10毫升无菌生理盐水的试管中,此液每毫升代表5平方厘米.

2检验方法

2.1细菌总数的检验

将上述样液充分振摇,根据卫生情况,相应地做10倍递增稀释,选择其中2—3个合适的稀释度作平皿倾注培养,培养基用普通营养琼脂,每个稀释度作2个平皿,每个平皿注入1毫升样液,于37℃培养24小时后计菌落数。

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1 附录一文件检查

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2 附录二培训

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3 附录三验证用物品3.1 器具及设备

3.2 菌种

3.3 培养基及稀释液

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4 附录四验证试验

4.1 菌液的制备

取经℃培养h的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的营养肉汤培养物,用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释制成每0.1ml含菌数50~100CFU的工作菌液,做活菌计数备用。

取经℃培养h的白色念珠菌改良马丁培养基培养物,用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释制成每

0.1ml含菌数50~100CFU的工作菌液,做活菌计数备用。

4.2 活菌计数:

分别取以上已稀释制备好的各种菌液0.1ml,置直径90mm的无菌平皿,注入20ml温度不超过45 ℃的融化培养基,按规定条件培养后计数。活菌计数结果见下表:

表一活菌计数(CFU/0.1ml)

4.3 擦拭取样计数结果

4.3.1 阴性对照菌落结果见表二

表二阴性对照菌落结果(CFU/25cm2)

4.3.2 菌落回收结果见表三、表四

表三不锈钢载片菌落回收结果

表四玻璃载片(培养皿)菌落回收结果

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5 验证偏差和变更5.1 偏差

5.2 变更

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