ISO9001-2015设计开发更改控制程序

设计开发更改控制程序

（ISO9001：2015）

1 范围

本程序规定了产品设计和开发的产品图样和技术文件更改职责、范围及记录等要求。

本程序适用于产品设计和开发中的产品图样和技术文件。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。《产品设计文件的更改方法》

3 职责

3.1 设计部门负责产品图样及技术文件的更改，并按规定办理更改手续，工艺部门配合。

3.2 工艺部门负责工艺文件更改，并按规定办理更改手续，设计部门配合。

3.3 档案部门负责对批生产的产品图样及技术文件更改的监督和归档管理工作。

3.4 标准化负责设计定型后的产品图样、技术文件的标准更改。

4 工作程序

4.1 更改范围

4.1.1 设计定型前和设计定型后一般技术更改履行相关审批手续后实施；重要更改要说明更改的理由，分析更改后可能产生的结果，并征得订货方或合同签订方同意后方可更改，更改前要经过技术评审，必要时要经过试验验证，验证试验时要有订货方或合同签订方代表参加。

4.1.2 设计定型后的产品图样及技术文件的更改，属一般更改由设计部门、工艺部门和订货方协商后报科研技术副总经理批准后实施；重大更改要经协商后由设计部门与订货方联合行文上报，经上级批准后方可实施。

4.2 设计定型前的更改要求

4.2.1 方案阶段的更改，按以下原则执行：

a) 技术方案确定后，产品的战术技术性能、功能、主要设计参数和通用性、互换性能等内容的更改，应经充分论证，必要时要经试验验证，证明此更改不会对产品的战术技术性能、功能及通用、互换性产生影响，由项目总设计师提出更改方案，经过评审，再由设计部门负责人批准后方可实施，必要时需经科研技术副总经理批准；

b) 一般零部件的更改，由项目组设计人员提出，经三级审签后更改。

4.2.2 工程研制阶段的更改，按以下原则执行：

a) 产品的战术技术性能、功能、主要设计参数和通用、互换性能等内容的更改，要对更改方案进行认真论证或进行必要的验证，试验通过评审后方可办理更改

手续；

b) 关键、重要特性的设计更改由项目总设计师提出更改方案，充分论证并经评审后，再经工艺部门、质量管理部门、订货方或合同方代表会签和三级审签后方可进行。必要时可进行验证试验，证实更改后不会导致产品功能失效或危及载机安全，方可办理更改手续；

c) 一般零部件的更改，由项目组设计人员提出，经三级审签后更改。

4.2.3 设计定型前的技术更改，由设计部门填写《图样资料修改核准通知书》（以下简称通知书），按规定履行审批手续，对所有存放的资料进行更改，更改后的通知书存档。

4.3 设计定型后更改要求

设计定型后产品图样和技术文件的更改按《产品设计文件管理制度_产品设计文件的更改办法》第4章规定执行。对重大更改要经过评审或必要的试验验证后，会同订货方起草联合报告，上报机关审批或上报备案。设计定型后的技术更改，填写《技术资料更改对照表》（以下简称对照表），履行审批手续后，方可实施更改，更改后档案部门负责归档。

4.4 设计更改的控制

4.4.1 设计更改程序、更改方法按《产品设计文件管理制度_产品设计文件的更改办法》第5章规定的有关内容执行。

4.4.2 设计定型后的重要产品图和技术文件的更改要履行上报批复或上报备