《疫苗管理法》主要内容介绍
文解政策：《疫苗管理法》你问我答(一)
文解政策：《疫苗管理法》你问我答（一）疫苗是预防和控制传染病的重要手段。
为了加强疫苗管理，保障人民群众健康，2021年6月10日，全国人民代表大会常务委员会修订了《中华人民共和国疫苗管理法》，该法将自2021年12月1日起施行。
下面从以下几个方面为大家解析该法。
一、法律目的及意义《疫苗管理法》是为了保障疫苗的安全有效使用，促进公共卫生事业发展，确保人民身体健康，维护国家和人民群众的利益。
该法加强了疫苗管理监督体系建设，保障疫苗生产质量，加强疫苗使用监管，为公众提供更好的防疫保障。
二、疫苗生产安全疫苗的生产质量是影响疫苗安全的重要因素。
《疫苗管理法》规定，生产疫苗必须取得国家药监部门颁发的许可证，生产企业要实施质量和安全控制标准，并建立档案备查。
对于生产过程中的关键步骤，还要实行“双跟踪”，即跟踪生产过程和跟踪疫苗接种情况。
三、疫苗使用安全疫苗作为一种预防疾病的药品，必须遵循科学规范程序，确保接种安全。
《疫苗管理法》规定，疫苗接种按照国家计划和接种标准实施，规定了疫苗接种程序及接种对象等内容。
对于接种过程中的安全保障，也有明确的规定：必须在具备医疗条件的单位或者机构进行接种，严格遵守疫苗保存、运输、接种等程序和要求。
同时，对于疫苗意外事件，规定有安全预警、信息报告等制度，疫苗生产企业和相关部门必须及时并全面地开展安全调查和风险评估，保护广大人民群众的生命健康。
四、疫苗监管体制建设为了加强疫苗监管，保障人民群众健康和安全，中国政府加强了疫苗监管体制的建设。
《疫苗管理法》规定，建立疫苗监管体系，实行分类管理，将疫苗纳入国家药品监管范围，加强药品和疫苗的监管协调，建立疫苗不良反应应急处理机制。
同时，规范疫苗经营行为，加大对疫苗违法行为的查处和处罚力度，有效维护疫苗市场秩序。
总之，《疫苗管理法》的颁布实施，进一步规范和加强了疫苗的生产和使用管理，提高了疫苗监管效能，保障了人们的生命健康和全面福祉。
政府和社会各界应共同努力，加强疫苗安全监管和宣传教育，推进疫苗产业健康发展，为全民的健康贡献自己的力量。
《疫苗管理法》主要内容介绍
考试成绩90分，考试通过《疫苗管理法》主要内容介绍单选题：每道题只有一个答案。
1.接种单位必须由（）依照要求规定指定的医疗机构或备案的医疗机构。
A.县级以上卫健部门B.市级以上卫健部门C.省级以上卫健部门D.国务院2.因疫苗质量问题造成受种者损害的，（）应当依法承担赔偿责任。
A.疾病预防控制机构B.疫苗上市许可持有人C.接种单位D.疫苗配送单位3.对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查的单位是（）A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.县级地方人民政府D.省级人民政府4.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以（）A.特殊审批B.优先审评审批C.先批后审D.无需审批5.疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的（），包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
A.预防性中药制品B.预防性生物制品C.预防性化学制品D.预防性血液制品多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
1.生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处（）A.违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款B.货值金额不足五十万元的，按五十万元计算 C.情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证D.对法定代表人终身禁止从事药品生产经营活动，罚款50-300万元。
2.违反本法规定，批签发机构有下列情形之一的，由国务院药品监督管理部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至降级处分：（）A.未按照规定进行审核和检验B.未及时公布上市疫苗批签发结果C.未按照规定进行核实 D.发现疫苗存在重大质量风险未按照规定报告3.下列是《疫苗管理法》立法原则的是（）A.严格市场准入B.鼓励研发创新C.强化生产监管D.优化流通配送4.违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（）A.未按照规定建立疫苗电子追溯系统B.法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核 C.未按照规定报告或者备案 D.未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应5.（）因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者损害的，应当依法承担赔偿责任。
疫苗管理法行政处罚自由裁量细化标准
一般
1.疾病预防控制机构、接种单位接种 疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫 给予警告，没收违法所得。 程序、疫苗使用指导原则、接种方 同时责令改正违法行为。 案，首次发现的。
309
正，给予警告，没收违法所得；情节严重
疾病预防控制机构、接种 的，对主要负责人、直接负责的主管人员
LJWJ2020 -009
疾病预防控制机构、接种 单位擅自进行群体性预防 接种。
重的，对主要负责人、直接负责的主管人 员和其他直接责任人员依法给予警告直至 撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员 暂停一年以上十八个月以下执业活动；造
较重
2.疾病预防控制机构、接种单位擅自 给予警告，没收违法所得；
进行群体性预防接种，经处罚再次发 责令负有责任的医疗卫生人
吊销接种单位的接种资格。 由原发证部门吊销负有责任 的医疗卫生人员的执业证书 。
1.疾病预防控制机构、接种单位有本
《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六 条 第二款 疾病预防控制机构、接种单位 有前款规定违法行为的，县级以上人民政
一般
法第八十五条规定以外的违反疫苗储 责令负有责任的医疗卫生人 存、运输管理规范行为的，首次发现 员暂停一年执业活动。
较重
2.疾病预防控制机构、接种单位接收 或者购进疫苗时未按照规定索取并保 存相关证明文件、温度监测记录，经 处罚再次发现有上述情形的或者其他 情节严重的。
给予警告。责令负有责任的 医疗卫生人员暂停六个月执 业活动。同时责令改正违法 行为。
部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业
证书：
3.疾病预防控制机构、接种单位接收 给予警告，由原发证部门吊
运输要求的。
下执业活动；造成严重后果的，对主要负
上述情形的或者其他情节严重的。
中华人民共和国疫苗法解读
中华人民共和国疫苗法解读
《中华人民共和国疫苗管理法》是为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗产业的健康发展，维护公共卫生安全和人民群众健康制定的法律。
以下是关于这部法律的解读：
1.立法背景：我国疫苗市场庞大、种类繁多、需求广泛，但是也存在一些问题，如疫苗生产环节存在质量不达标、假冒伪劣等问题，以及疫苗流通和使用环节存在监管不到位、使用不规范等问题。
为了解决这些问题，需要制定一部专门的疫苗管理法律法规。
2.主要内容：本法共十章七十九条，主要内容包括以下几个方面：
3.（1）明确疫苗管理的职责分工和管理体制。
4.（2）建立完善疫苗研制、生产、流通、使用全过程的质量管理制度。
5.（3）明确各级政府及其相关部门在疫苗管理和监督方面的职责。
6.（4）强化对违法行为的惩处力度。
总之，《中华人民共和国疫苗管理法》的出台，对于保障公众的健康和生命安全具有重要意义。
预防接种法律法规知识及接种规范
监督检查结果处理与反馈机制
问题整改
针对监督检查中发现的问 题，要求相关机构及时整 改，并跟踪整改情况。
通报批评
对违反预防接种法律法规 的机构和个人进行通报批 评，情节严重的将依法追 究责任。
信息公开
定期公布预防接种监督检 查结果，接受社会监督， 促进预防接种工作的规范 化和科学化。
06
THANKS
谢谢您的观看
04
预防接种法律法规责任与义务
政府及部门责任与义务
制定预防接种政策和规划
政府应制定预防接种政策和规划，确保疫苗的供应和分配，以及 接种工作的组织和实施。
监管和督导
政府应加强对预防接种工作的监管和督导，确保疫苗的质量和安全 ，以及接种工作的规范和有效。
宣传和教育
政府应开展预防接种宣传和教育活动，提高公众对预防接种的认识 和意识。
方法
采用图文并茂、动画演示、专家解读等多种形式，以增强宣传教育的吸引力和 实效性。
宣传教育效果评估与改进措施
效果评估
通过问卷调查、访谈等方式，对宣传教育效果进行评估，了解公众对预防接种法 律法规的认知程度和满意度。
改进措施
根据评估结果，及时调整宣传教育内容和方式，加强重点人群的宣传教育，提高 宣传教育的针对性和实效性。同时，加强与其他部门的协作配合，共同推进预防 接种工作的规范开展。
行力。
03
预防接种规范要求与实施
预防接种前准备与告知义务
接种前健康检查
在接种前，需要对儿童进行健康 检查，确保其处于健康状态，无
接种禁忌症。
告知义务
接种前，需要对儿童家长进行告知 ，包括疫苗种类、接种目的、接种 程序、可能出现的反应及注意事项 等。
简述疫苗管理法的主要内容
疫苗管理法的主要内容一、引言随着全球新冠疫情的爆发，疫苗的研发、生产和分发成为了全球关注的焦点。
为了确保疫苗的有效管理和使用，各国纷纷制定了相关的法律法规，以规范疫苗的生产、流通和接种。
本文将主要探讨疫苗管理法的主要内容，包括法律的制定背景、主要原则、管理机构和具体措施等方面。
二、法律的制定背景疫苗管理法的制定是为了保障公众的健康和安全，防止疫苗的滥用和不合理使用。
在疫苗管理法的制定过程中，通常会考虑以下几个方面的因素：1.疫苗的重要性：疫苗是预防和控制传染病的重要手段，对于保护公众的健康具有重要意义。
2.国际经验和标准：各国通常会参考世界卫生组织（WHO）和其他国际组织的标准和指南，借鉴国际经验。
3.国内疫情和需求：各国会根据本国的疫情形势和人口需求，制定相应的疫苗管理法。
三、主要原则疫苗管理法通常会遵循以下几个主要原则：1.安全性原则：疫苗必须经过严格的安全性评估和监管，确保疫苗的质量和安全性。
2.效力原则：疫苗必须具有一定的有效性，能够预防或减轻相应疾病的发生和传播。
3.公平性原则：疫苗的分发和接种应当公平公正，不应该因为地域、种族、性别等因素而产生差异。
4.信息公开原则：相关疫苗的信息必须对公众进行透明公开，包括疫苗的成分、生产过程、副作用等。
四、管理机构疫苗管理法通常会设立相应的管理机构，负责疫苗的监管和管理。
这些机构通常包括以下几个方面的职责：1.疫苗注册和审批：负责对疫苗的注册和审批，确保疫苗符合安全性和有效性的要求。
2.疫苗生产和质量控制：负责对疫苗的生产和质量进行监管，确保疫苗的质量和安全性。
3.疫苗流通和分发：负责对疫苗的流通和分发进行管理，确保疫苗能够及时到达需要的地区和人群。
4.疫苗接种监督：负责对疫苗接种过程进行监督和管理，确保疫苗接种的安全和有效。
五、具体措施疫苗管理法通常会采取一系列具体措施，以确保疫苗的有效管理和使用。
这些措施包括但不限于以下几个方面：1.疫苗的注册和审批制度：明确疫苗的注册和审批程序，要求疫苗生产商提交相关的研究数据和临床试验结果。
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，重新修订了《疫苗流通和预防接种管理》，下面是小编给大家分享的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》详细内容。
《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。
第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种，推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
疫苗管理法培训简报
疫苗管理法培训简报疫苗管理法是我国专门为管理和监督疫苗生产、流通、接种等环节而制定的法律。
为提高广大公众对疫苗管理法的认知度和遵守度，各地政府和疾控部门开展了疫苗管理法培训。
本简报将就疫苗管理法培训内容、培训对象、培训形式、培训效果等方面进行分析和介绍。
一、疫苗管理法培训内容疫苗管理法培训的内容主要包括以下几个方面：1、疫苗管理法法律基础知识。
介绍疫苗管理法的背景、立法目的、主要内容等方面的基础知识。
2、疫苗生产管理。
介绍疫苗生产的相关法律法规、GMP认证及其重要性、疫苗质量控制等方面的知识。
3、疫苗流通管理。
介绍疫苗流通的相关法律法规、疫苗采购及配送管理、疫苗库存管理等方面的知识。
4、疫苗接种管理。
介绍疫苗接种的相关法律法规、疫苗接种程序及其重要性、疫苗接种后的注意事项等方面的知识。
二、疫苗管理法培训对象疫苗管理法培训的对象主要包括以下几类人员：1、疾控部门工作人员、疫苗生产企业从业人员、疫苗流通企业从业人员等相关从业人员；2、各级政府部门工作人员，包括卫生部门、食品药品监管部门、法制部门等；3、社会公众，特别是家长、学生、医护人员等。
三、疫苗管理法培训形式疫苗管理法培训的形式主要包括以下几种：1、面对面培训。
这是最常见的培训形式，主要通过讲座、研讨、课程等方式进行。
2、在线培训。
随着互联网的普及，越来越多的疫苗管理法培训机构开始采用在线教育的方式进行培训。
3、实地考察。
通过参观疫苗生产企业、流通企业等实地考察的方式进行培训。
四、疫苗管理法培训效果疫苗管理法培训的效果主要包括以下几个方面：1、提高了相关从业人员和政府部门工作人员的法律法规意识和服务水平。
2、提高了广大公众对疫苗管理法的认知度和遵守度。
3、促进了疫苗生产、流通、接种等环节的规范化、标准化和科学化。
总之，疫苗管理法培训对于保障公众健康、促进疫苗行业健康发展具有重要意义，应得到广泛重视和支持。
国家市场监督总局关于就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见的公告
国家市场监督总局关于就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见的公告文章属性•【公布机关】•【公布日期】2018.11.11•【分类】征求意见稿正文市场监管总局关于就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见的公告为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全，按照党中央、国务院决策部署，落实全国人大常委会立法要求，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。
现将国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》及其说明公布。
公众可通过以下途径和方式提出意见建议：一、将意见和建议发送电子邮件至：************.cn二、将意见和建议邮寄至：北京市西城区三里河东路8号（邮编100820）国家市场监督管理总局法规司，并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》反馈意见”字样。
意见反馈截止时间为2018年11月25日。
国家市场监督管理总局2018年11月11日中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）第一章总则第一条【立法目的】为保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全，制定本法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通、预防接种及其监督管理，应当遵守本法。
本法所称疫苗，是指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。
疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
第三条【管理原则】疫苗管理应当遵循伦理、科学、法治要求，坚持风险管理、全程控制、科学监管、社会共治，实行最严格监管。
第四条【预防接种和免疫规划制度】国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。
第五条【产业政策】国家坚持疫苗的战略性和公益性，制定疫苗行业发展规划和产业政策，加大财政投入力度，实施税收优惠政策，支持基础研究和应用研究，引导产业结构优化，制定符合行业发展的定价机制，促进疫苗的研制和创新。
预防接种法律法规知识及接种规范
定期检查与考核
定期对各地预防接种工作进行检查和 考核，确保各项指标得到有效落实。
不定期抽查与专项整 治
针对突出问题和薄弱环节进行不定期 抽查和专项整治，及时发现并解决问 题。
预防接种的安全与风险管理
完善安全监管体系
建立完善的预防接种安全监管 体系，对疫苗采购、储存、使
用等环节进行全面监管。
风险识别与评估
的特异性抗体。
抗原呈递
疫苗中的抗原呈递给免疫细胞 ，激活免疫应答反应。
免疫记忆
免疫系统在针对抗原产生特异 性抗体后，还会保留记忆，以 便在再次接触相同病原体时迅
速产生抗体。
预防接种的流程
01
02
03
接种前咨询
医生详细了解儿童健康状 况、过敏史、家族史等信 息，为儿童进行初步评估 。
接种操作
医生按照规定程序进行疫 苗接种，确保操作规范、 安全。
预防接种法律责任
要点一
未按照规定办理预防 接种证的法律责任
对于未按照规定办理预防接种证的儿 童，相关部门有权对其进行批评教育 并责令其补办预防接种证。
要点二
拒绝接种的法律责任
对于拒绝按照国家规定进行疫苗接种 的儿童，相关部门有权对其进行批评 教育并采取强制性措施。
要点三
造假和擅用疫苗的法 律责任
对于故意制造假疫苗或者擅自使用未 经批准的疫苗，相关部门将依法追究 其法律责任。
预防接种法律法规知识及接种规范
xx年xx月xx日
contents
目录
• 预防接种法律法规 • 预防接种相关知识 • 预防接种规范 • 预防接种管理
01
预防接种法律法规
预防接种法定义
预防接种法
指国家制定的有关预防接种工作的法律、法规和规范性文件 ，包括《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国 传染病防治法》等。
《疫苗管理法》主要内容介绍
《疫苗管理法》主要内容介绍疫苗管理法是指通过国家立法确立对疫苗管理的一系列法律规定和措施的法律文件。
疫苗管理法的主要内容包括疫苗研发、生产、监管、销售、接种和责任等方面的规定。
下面将详细介绍疫苗管理法的主要内容。
首先，疫苗管理法对疫苗的研发和生产进行了规范。
疫苗的研发和生产从事者需要按照法律规定取得相应的资质和许可，并严格遵守疫苗的质量和安全标准。
法律对于疫苗的质量和安全提出了明确的要求，要求疫苗的生产和质量控制过程符合相关的法律法规和标准。
其次，疫苗管理法对疫苗的监管进行了规范。
法律规定了疫苗的监督、检验和评估机制，要求对疫苗的质量和安全进行监督和评估，确保疫苗的质量稳定和安全可靠。
同时，法律还规定了对疫苗生产和销售企业的监管措施，包括日常监督检查、风险评估、产品召回等。
再次，疫苗管理法对疫苗的销售进行了规范。
法律要求疫苗的销售必须取得相应的资质和许可，并且需要按照相关的法律法规进行销售。
销售疫苗的企业需要遵守合同约定，保证疫苗的质量和安全，并且要按照法律规定进行登记和报备。
此外，疫苗管理法对疫苗的接种进行了规范。
法律规定了疫苗的接种程序和要求。
接种疫苗的机构需要经过许可并且要有专业的医疗人员进行接种，确保疫苗接种的安全和有效性。
法律还规定了疫苗接种的时机和次数，以及对接种人员的监测和追踪。
最后，疫苗管理法还规定了疫苗的责任。
疫苗生产、销售和接种过程中，如发生因疫苗原因导致的事故和损害，责任由相应的行业企业和接种机构承担。
疫苗管理法要求相关企业和机构必须履行诚信义务，保证疫苗的质量和安全，如果发现疫苗存在质量问题，需要及时采取措施进行召回和处理。
总之，疫苗管理法对疫苗的研发、生产、监管、销售、接种和责任等方面进行了详细的规范。
法律的出台为加强疫苗管理提供了法律依据和制度支持，从而保障了公众的健康安全。
中华人民共和国疫苗管理法的法的渊源
中华人民共和国疫苗管理法的法的渊源中华人民共和国疫苗管理法的法的渊源一、介绍1. 中华人民共和国疫苗管理法于2019年6月29日通过，自2019年12月1日起实施，是我国针对疫苗领域的一部重要法律。
2. 疫苗管理法的颁布旨在规范和加强疫苗的研发、生产、流通、接种管理，保障公民接种疫苗的权益，维护国家和全人类的公共卫生安全，是我国政府在疫苗领域加强监管的重要举措。
二、疫苗管理法的渊源1. 我国历史上的疫苗管理起源于上世纪。
20世纪初，我国开始引进疫苗接种技术和疫苗管理制度。
虽然一些城市建立了疫苗接种的卫生机构，但疫苗接种工作一直没有得到很好的发展。
2. 2004年，我国颁布《中华人民共和国传染病防治法》，其中明确规定了疫苗接种管理的相关法律责任。
此后，国家卫生健康委员会负责疫苗流通监管，但对于疫苗管理法制度建设仍存在不足。
3. 2018年，我国发生了“长春长生疫苗事件”，震惊了全国。
这一事件暴露了疫苗领域监管不严、监管不到位等问题。
加强疫苗管理的呼声愈发强烈。
4. 针对上述情况，我国政府颁布《中华人民共和国疫苗管理法》，通过立法的手段，强化了对疫苗行业生产、流通、接种等环节的监管，提升了公众对疫苗安全的信心，并保障了人民的生命健康权益。
三、疫苗管理法对疫苗行业的影响1. 疫苗管理法的颁布对疫苗生产企业具有指导性和规范性作用。
根据疫苗管理法，疫苗生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，规范生产流程、提高生产质量。
2. 疫苗管理法还加强了对疫苗流通环节的监管，规定了疫苗的质量管理、储存运输、销售等方面的要求，确保疫苗在流通环节不受污染，保障疫苗的质量和安全。
3. 在疫苗接种方面，疫苗管理法规定了疫苗接种计划、接种单位的管理体制、接种人员的资质要求等内容，明确了疫苗接种的程序和要求，确保疫苗接种工作的稳步进行和接种人员的合理安排。
四、个人理解与观点在全球化背景下，疫苗管理法的颁布是我国政府积极探索的结果，是我国疫苗行业治理的重要举措。
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，重新修订了《疫苗流通和预防接种管理》，下面是给大家分享的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》详细内容。
《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。
第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种，推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
疫苗管理制度详解
疫苗管理制度详解一、疫苗管理制度的基本框架疫苗管理制度主要包括以下几个方面的内容：1. 疫苗的标准制定和认证：包括对疫苗的质量标准、生产工艺、原材料来源、批签发流程等方面的规定，以及对疫苗生产企业的认证和监管制度。
2. 疫苗的生产和质量控制：包括疫苗生产工艺、生产设施、生产人员的资质和培训、原材料的采购和质量检验、生产过程中的质量控制和检测方法等方面的规定。
3. 疫苗的采购和供应：包括疫苗的采购程序、供应来源、采购合同的签订、采购验收和结算等方面的规定。
4. 疫苗的存储和运输：包括疫苗存储设施和条件、疫苗的分装、包装和标识、疫苗的运输方式、运输温度要求、运输记录和追溯等方面的规定。
5. 疫苗的接种和监管：包括疫苗接种程序、接种人员的培训和管理、接种点的管理和监督、疫苗接种记录和报告、接种后不良反应的监测和处理等方面的规定。
6. 疫苗的监测和评估：包括疫苗的不良反应监测和报告、疫苗效果的监测和评估、疫苗接种覆盖率的监测和评估等方面的规定。
7. 疫苗管理的法律法规和政策：包括相关法律法规的制定和修订、疫苗管理的政策和指导文件、疫苗管理机构的设置和职责分工等方面的规定。
以上是疫苗管理制度的基本框架，下面将对各个方面的具体内容进行详细介绍。
二、疫苗的标准制定和认证1.疫苗的质量标准：疫苗的质量标准是疫苗管理制度的基础，它直接关系到疫苗的安全和有效性。
疫苗的质量标准应当包括对疫苗产品的理化性质、微生物污染限度、有效成分含量、稳定性和活性等方面的要求，以及对疫苗产品的规范化生产和质量控制的要求。
2.疫苗的生产工艺：疫苗的生产工艺是指生产疫苗所需的工艺条件、操作规程、设备设施和人员素质等方面的要求。
疫苗的生产工艺应当是符合国家标准和行业标准的，生产工艺中涉及到的关键环节应当设立监控点和质量控制点，并严格按照规定的程序进行操作。
3.疫苗的原材料来源：疫苗的原材料来源直接关系到疫苗的质量和安全性。
疫苗生产企业应当建立原材料采购和供应的质量控制体系，对原材料的采购商和供应商应当进行认证和监管，确保原材料来源的可追溯性和质量稳定性。
疫苗管理的体系建构与法律制度创新——《中华人民共和国疫苗管理
疫苗管理的体系建构与法律制度创新——《中华人民共和国疫苗管理法》立法解读文/宋华琳摘要：《疫苗管理法》明确了各级人民政府的责任，强化疫苗监管部门的作用，明确被监管者的责任，发挥社会多元主体的作用，建构了疫苗监管的合作治理体系。
《疫苗管理法》引入风险治理理念，促进疫苗行业发展与创新，实施全程管控。
《疫苗管理法》引入行政许可、监督检查、强制信息披露、召回、信用治理等多种监管方式，为疫苗全生命周期质量管理中的各主体设定法律责任。
《疫苗管理法》革新了疫苗救济制度，建立健全预防接种异常反应补偿制度、疫苗损害赔偿制度，实行疫苗强制责任保险制度，着力构建对受种者完善的保障机制。
关键词：疫苗管理；疫苗管理法；合作治理 政府监管；行政法中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1673-5390（2019）07-004-9 DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2019.07.01基金项目：国家社会科学基金2017年年度项目：合作规制的行政法研究，编号：17BFX004China Food & Drug Administration Magazine一、《疫苗管理法》的立法过程与意义（一）《疫苗管理法》的立法过程2018年7月，吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，习近平总书记要求，要始终把人民群众的身体健康放在首位，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线。
中共中央政治局常务委员会于2018年8月16日召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报，会议指出要加快完善疫苗药品监管长效机制，完善法律法规和制度规则。
为规范疫苗研制、生产、流通、预防接种，保障和促进公众健康，维护公共安全。
按照中央批复的立法工作计划和时间安排，在全国人大常委会法工委、司法部的指导下，国家市场监管总局会同国家药品监督管理局等部门起草了《中华人民共和国疫苗管理法（草案送审稿）》，于2018年11月报送国务院。
《疫苗管理法》主要内容介绍
考试成绩90分，考试通过《疫苗管理法》主要内容介绍单选题：每道题只有一个答案。
1.接种单位必须由（）依照要求规定指定的医疗机构或备案的医疗机构。
A.县级以上卫健部门B.市级以上卫健部门C。
省级以上卫健部门D.国务院2.因疫苗质量问题造成受种者损害的，()应当依法承担赔偿责任。
A。
疾病预防控制机构B.疫苗上市许可持有人C。
接种单位D.疫苗配送单位3.对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查的单位是（）A。
药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.县级地方人民政府D。
省级人民政府4.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以（）A。
特殊审批B。
优先审评审批C。
先批后审D.无需审批5。
疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的（）,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
A.预防性中药制品B.预防性生物制品C.预防性化学制品D.预防性血液制品多选题:每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
1。
生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处（)A.违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款B.货值金额不足五十万元的，按五十万元计算C.情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证D.对法定代表人终身禁止从事药品生产经营活动，罚款50-300万元。
2。
违反本法规定，批签发机构有下列情形之一的，由国务院药品监督管理部门责令改正，给予警告,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至降级处分：(）A.未按照规定进行审核和检验B.未及时公布上市疫苗批签发结果C.未按照规定进行核实D。
发现疫苗存在重大质量风险未按照规定报告3.下列是《疫苗管理法》立法原则的是(）A。
严格市场准入B.鼓励研发创新C。
《中华人民共和国疫苗管理法》宣贯(1)
预防接种安全，疫苗损害等实际问题，异常反应补偿、责任强制保险。 • 管理”严”: 实施最严格的管理制度。
第一章 总 则——第一条
为了
• 加强疫苗管理 • 保证疫苗质量和供应 • 规范预防接种 • 促进疫苗行业发展 • 保障公众健康 • 维护公共卫生安全
第一章 总
则——第三条
安全第一
国家对疫苗实行最 严格的管理制度
坚持
风险管理 全程管控 科学监管
社会共治
释义：疫苗管理基本原则
四个最严
• 最严谨的标准 • 最严格的监管 • 最严厉的处罚 • 最严肃的问责
第一章 总 则——第四条
国家坚持疫苗产品的
战略性和公益性
国家支持疫苗基础研究和应用研 究，促进疫苗研制和创新，将预 防、控制重大疾病的疫苗研制、
BCG当作PPD皮试；
7
浙江省疾病预防控制中心
热点事件——媒体推波助澜
2005年安徽泗县甲肝疫苗事件 2005.6;安徽泗县大庄镇在中小学甲肝疫苗群体接种过程中，发生群体性心因性反应； 当地卫生部门及相关医疗机构在多个环节处理措施失当，媒体报道推波助澜； 2010年山西疫苗事件 2010.3.17;中国经济时报刊发由著名 “打黑记者”王克勤所作《山西疫苗乱象调查》
为疫苗管理提供了全面、系统、有力的法治保障
《中华人民共和国疫苗管理法》
第一章 总 则 第二章 疫苗研制和注册 第三章 疫苗生产和批签发 第四章 疫苗流通 第五章 预防接种 第六章 异常反应监测和处理 第七章 疫苗上市后管理 第八章 保障措施 第九章 监督管理 第十章 法律责任 第十一章 附 则
PPT疫苗流通和预防接种管理条例
14
接种单位的确定
❖ 第八条 经县级人民政府卫生主管部门 依照本条例规定指定的医疗卫生机构 （以下称接种单位），承担预防接种工 作。 县级人民政府卫生主管部门指定接种单 位时，应当明确其责任区域。
15
➢ （一）具有从事疫苗管理的专业技术人员； ➢ （二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具； ➢ （三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
❖ 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批 发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其 药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。
引入免疫规划的概念，其内涵和外延更为宽泛
不断将安全有效的疫苗纳入国家免疫规划 不断扩大预防接种的受益人群
13
监督执法主体
❖ 第七条 国务院卫生 主管部门负责全国预 防接种的监督管理工 作。
县级以上地方人民政 府卫生主管部门负责 本行政区域内预防接 种的监督管理工作。
❖ 国务院药品监督管理 部门负责全国疫苗的 质量和流通的监督管 理工作。
7
疫苗流通和预防接种管理条例
❖ 2005年3月16日国务院第83次常务会议原 则通过
❖ 2005年3月24日温家宝总理签署中华人民 共和国国务院令第434号予以公布
❖ 2005年4月19日新华社受权发布 ❖ 2005年6月1日起施行
8
主要条文
❖ 《条例》共分八章七十三条
➢ 第一章 总则
第六章 监督管理
➢ 第二章 疫苗流通
第七章 法律责任
➢ 第三章 疫苗接种
第八章 附则
➢ 第四章 保障措施
➢ 第五章 预防接种异常反应的处理
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考试成绩90分，考试通过
《疫苗管理法》主要内容介绍
单选题：每道题只有一个答案。
1.接种单位必须由（）依照要求规定指定的医疗机构或备案的医疗机构。
A.县级以上卫健部门
B.市级以上卫健部门
C.省级以上卫健部门
D.国务院
2.因疫苗质量问题造成受种者损害的，（）应当依法承担赔偿责任。
A.疾病预防控制机构
B.疫苗上市许可持有人
C.接种单位
D.疫苗配送单位
3.对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查的单位是（）
A.药品监督管理部门
B.卫生健康主管部门
C.县级地方人民政府
D.省级人
民政府
4.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以（）
A.特殊审批
B.优先审评审批
C.先批后审
D.无需审批
5.疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的（），包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
A.预防性中药制品
B.预防性生物制品
C.预防性化学制品
D.预防性血液制
品
多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
1.生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处（）
A.违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款
B.货值金额不足五十万
元的，按五十万元计算 C.情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证
D.对法定代表人终身禁止从事药品生产经营活动，罚款50-300万元。
2.违反本法规定，批签发机构有下列情形之一的，由国务院药品监督管理部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至降级处分：（）
A.未按照规定进行审核和检验
B.未及时公布上市疫苗批签发结果
C.未按照规
定进行核实 D.发现疫苗存在重大质量风险未按照规定报告
3.下列是《疫苗管理法》立法原则的是（）
A.严格市场准入
B.鼓励研发创新
C.强化生产监管
D.优化流通配送
4.违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（）
A.未按照规定建立疫苗电子追溯系统
B.法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行
培训、考核 C.未按照规定报告或者备案 D.未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应
5.（）因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者损害的，应当依法承担赔偿责任。
A.疾病预防控制机构
B.接种单位。