GMP培训教材
GMP培训内容
二、 着 装 规 范
• 1）所有进入工厂的人员都应穿着全套整洁的工作 服装，包括工作服，工作帽及工作靴或工作鞋。
• 2）工作服上除了必要的拉链、搭扣外不应有其他 装饰物如领带、纽扣、流苏、针饰等；并随时检查 并进行修补。
• 3）无菌服不应穿出工作区域，否则需要重新消毒 后才可在工作区使用。
二、 着 装 规 范
• 4）无菌服要求干净，干燥，并经过消毒。 • 5）当用手直接接触干性原料、包材或产
品时应及时用75%的酒精清洗消毒，防止 污染。 • 6）在生产区、原料包材贮存区工作时， 应及时更换破损或过脏的手套。
二、 着 装 规 范
四、行 为 规 范
• 12）生产结束后，必须彻底清扫作业区内的卫生， 用消毒剂擦拭所有设备、设施、用具的表面，对 部分用具、设施用消毒剂喷淋，停机无作业人员 时应及时打开紫外灯。
• 13）在出入准作业区或清洁作业区时要及时关门， 清洁作业区或准清洁作业区内严禁有蚊、蝇等有 害的昆虫，如发现应及时消灭。
凝水的地方。
• 6、 生产过程中应避免大面积冲水工作，必要 时也应尽可能放低喷头近距离冲洗，以减少水滴 四溅，保持周围环境干燥。
第二部分工厂卫生、清洁规范
• 7、生产和原料包材贮存区内的地面、墙壁、天花板及 建筑中的横梁、架构、管道等应保持清洁，无尘土、 无积水，任何碎屑和溅洒的液体应立即清扫干净；废 料、垃圾等应随时处理，移至远离这些区域的指定地 点堆放。
• 3、在生产中如果发现有蚊蝇，应及时消灭，并 处理好它们的尸体。
• 8、原料包材贮存区应保持干燥、无积水、无堆积的尘 土。
GMP培训(完整PPT)
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药品GMP相关的法律、法规 相关的法律、 药品 相关的法律
年修订） 《药品管理法》（2001年修订） 药品管理法》 年修订 药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》 药品生产监督管理办法（ 号局长令） 药品生产监督管理办法（第37号局长令） 号局长令 年修订） 号局长令） 药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令） 年修订 号局长令 药品GMP认证管理办法 药品 认证管理办法 药品生产质量管理规范的基本内容： 药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条
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8
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求： 、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。 、洁净厂房洁净级别的划分是否符合 有关规定。 有关规定 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。 、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
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GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质 的法律依据是《药品管理法》 的法律依据是 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药 生产中影响成品质量的关键工序。 生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
药品ＧＭＰ学习 药品ＧＭＰ学习 ＧＭＰ
2011-1-9
GMP基础知识培训教材
二、GMP的由来
• 美国FDA于1963年首先颁布了GMP ，这是世界上最早的一部GMP，在 实施过程中，经过数次修订，可以 说是至今较为完善、内容较详细、 标准最高的GMP。现在美国要求， 凡是向美国出口药品的制药企业以 及在美国境内生产药品的制药企业 ，都要符合美国GMP要求。
三、我国GMP推行过程
三、我国GMP推行过程
• 1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部 颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范 》（1988年版），作为正式法规执行。
• 1998年，国家药品监督管理局总结近几年 来实施GMP的情况，对1992年修订订的 GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《 药品生产质量管理规范》（1998年修订）， 1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加 完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品 生产企业执行。
二、GMP的由来
• GMP是从药品生产经验中获取经验 教训的总结。人类社会在经历了12 次较大的药物灾难，特别是20世纪 出现了最大的药物灾难“反应停”事 件后，公众要求对药品制剂严格监
督的法律。再此背景下，美国于 1962年修订了《联邦食品药品化妆 品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.
第三章 机构与人员
• 第一节 原则 • 第十六条 企业应建立管理机构，并有
组织机构图。
• 质量管理部门应独立于其它部门，履 行质量保证和质量控制的职责。根据 企业的实际情况，质量管理部门可以 分别设立质量保证部门和质量控制部 门。
第三章 机构与人员
• 第二十条 质量管理部门应参与所有与 质量有关的活动和事务，负责审核所 有与本规范有关的文件。质量管理部 门人员的职责不得委托给其它部门的 人员。
GMP规范知识培训教材
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第一部分：优良的生产实践 （GMP）
议程
1、GMP 的发展历程
3、GMP与FDA的联系与区别 第二部分：GMP的内容
1、机构与人员 3、物料 5、验证 7、生产管理 9、产品销售与回收 11、自检
6
2、GMP检查内容 4、GMP与ISO9000系列
2、厂房与设施 4、卫生 6、文件管理 8、质量管理 10、投诉与不良反应报告
录、合同等。 3、健康档案包括：人员健康档案表、人员体检表等。 4、 培训档案包括：个人培训记录、考卷、上岗证等。
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人员培训
1、 各级人员都需按《规范》要求进行培训和考核。 2 、培训计划
每年度应制定一份培训计划，其中包括日期、培训内容和对象、 人数、讲课人、课时、考核形式及负责部门等。
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词汇
SOP——标准操作规程
QA——质量保证(企业用户在产品质量方面提供的担保，保证用
户购得的产品在寿命期内质量可靠)；
QC——质量控制(指微生物学、物理学和化学检定等)
FDA ——食品药品管理局,Food and Drug Administration
WHO——世界卫生组织，the World Health Organization
国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限：
从2004年7月1日起，未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业
将一律不准进行药品生产 ；
2002年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要
求；
2004年6月30日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求，通过药品
《GMP》文件培训资料PPT课件
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
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GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
GMP基本知识员工培训课件
•GMP基本知识（员工培训）
•11
6.3 厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规 范的。
我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。 厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避
免拥挤。 所使用的设备须高质、高效、可靠。 为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要
花费数百万。
•GMP基本知识（员工培训）
•GMP基本知识（员工培训）
•15
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。
n 无粉末 无盒子 n 无软盘 无药瓶 n 无药片 无铝管 n 无包装材料 无安培瓶 n 没有任何上一批的痕迹
•GMP基本知识（员工培训）
•16
6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： n “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” n 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 n 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 n 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来
这不但会造成很大的经济 损失，而且会损坏公司名 誉。
•GMP基本知识（员工培训）
•14
6.6批产品
n 我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就 是批。
n 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产 品的均一性。
n 为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因 此每个生产环节必须独立，这就意味着：
1）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。
n 我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头 发或死皮还是不时会从身上掉落。
n 不要戴假睫毛和假指甲。 n 穿上清洁工作服、胡须套他面罩。
n 并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、 手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境 中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符合 卫生、安全规范的。
GMP培训教材
目录《TQC》、《GMP》基本知识第1章总则 (1)第2章机构与人员 (4)第3章厂房与设施 (6)第4章设备 (11)第5章物料 (15)第6章卫生 (20)第7章验证 (23)第8章文件 (27)第9章生产管理 (30)第10章质量管理 (39)第11章产品销售与收回 (44)第12章投诉与不良反应报告 (45)第13章自检 (46)TQC基本知识1、质量。
1.1产品质量：产品质量就是适用性。
1.2药品质量：指药品的有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性等。
2、全面质量管理（TQC）。
中国质量管理协会给予全面质量管理定义是：企业全体职工及有关部门，同心协力，综合运用管理技术、专业技术和科学方法，经济地开发、研制、生产和销售用户满意的产品的管理活动。
确切地说，全面质量管理是把专业技术、经营管理和数理统计和思想教育结合起来，建立起从产品的研究设计、生产制造、售后服务等全过程的管理体系，从而用最经济的手段，生产出用户满意的产品。
3、全面质量管理基本核心。
以用户为中心，强调提高人的素质、工作质量、工序质量、以保证产品质量，以全面提高企业素质，提高企业和社会经济效益的目的。
4、TQC的基本论点。
4.1“以用户为主”的观点；4.2“预防为主”的观点；4.3“用数据说话”的观点；4.4“按PDCA循环办事”的观点。
5、GMP与TQC关系。
5.1 GMP与TQC共同点：强调以预防为主，从事后把关变为事前控制，从管结果变为管因素。
5.2 GMP是TQC的思想，理论在药品生产过程中质量管理的具体运用和规范化产物。
是TQC的一个重要组成部分。
第1章总则1.1 1998年修订版《GMP》制定依据，公布时间，施行时间。
1.1.1依据《中华人民共和国药品管理法》规定制定的。
1.1.2 1999年3月18日国家药品监督管理局局务会审议通过，1999年8月1日起在全国施行。
1.2《GMP》的基本概念。
1.2.1《GMP》的性质。
GMP培训教材
GMP培训教材GMP培训教材第⼀部分相关名词解释1．什么是“⽣产”？答：指药品制造过程中的全部操作步骤。
2．什么是“药品”？答：指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定有适应症、⽤法和⽤量的物质，包括药、中药饮⽚、中成药、化学原料及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品、⾎清疫苗、⾎液制品和诊断药品等。
3．什么是“原料”和“包装材料”？答：原料：指药品⽣产过程中使⽤的所有投⼊物（辅料除外）。
包装材料：指内外包装物料、标签和使⽤说明书。
4．什么是“中间产品”？答：指需进⼀步加⼯的物质或混合物。
5．什么是“批”和“批号”？答：批：在规定限度内具有同⼀性质和质量，并在同⼀连续⽣产周期中⽣产出来的⼀定数量的药品为⼀批。
批号：指⽤于识别“批”的⼀组数字或字母加数字。
⽤以追溯和审查该批药品的⽣产历史。
6．什么是“批⽣产记录”？答：指⼀个批次的待包装品或成品的所⽤⽣产记录。
批⽣产记录能提供该批产品的⽣产历史、以及与质量有关的情况。
7．什么是“待验”？答：指物料在允许投料或出⼚前所处的搁置、等待检验结果的状态。
8．什么是“物料”和“物料平衡”？答：物料：指原料、辅料、包装材料等。
物料平衡：指产品或物料的理论产量或理论⽤量与实际产量或⽤量之间的⽐较，并适当考虑可允许的正常偏差。
9．什么是“⼯艺⽤⽔”？答：指药品⽣产⼯艺中使⽤的⽔，包括：饮⽤⽔、纯化⽔、注射⽤⽔。
10．什么是“纯化⽔”？答：为蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其它适宜的⽅法制得供药⽤的⽔，不含任何附加剂。
11．什么是“饮⽤⽔”？答：也叫⾃来⽔，指⽤天然⽔在⽔⼚经过凝聚沉淀与加氯处理⽽得到的⽔。
12．什么是“去离⼦⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经离⼦交换法⽽制备的在25℃时电阻率⼤于0.5×106Ω·cm的⽔。
13．什么是“蒸馏⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经蒸馏法制备的符合中国药典蒸馏⽔项下规定的⽔。
14．什么是“注射⽤⽔”？答：指以纯⽔为⽔源再进⼀步通过蒸馏（即重蒸馏）⽽制备的符合中国药典注射⽤⽔项下规定的⽔。
GMP基础知识(新员工培训)
第三部分 GMP规范要求
常见的污染形式： 尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
尘粒污染： 就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
（每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒。） 微生物污染：
就是指微生物引起的污染。（1个细菌2小时繁殖281兆 个细菌） 遗留物污染：
清洁、清场不彻底，未按规程操作，清洁规程未经过 验证，验证数据不科学等引起的污染。
第三部分 GMP规范要求
二、人员要求 1、专业知识与技能要求
GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和实际操 作技能。 2、职业道德要求：提高医药质量，保证医药安全有效，实 行人道主义，全心全意为人民健康服务。(大家的双重身 份) 三、培训 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要 求进行培训和考核。 切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后 才能上岗。 培训对象：1、在岗人员；2、新进人员；3、转岗、换岗人 员；4、企业临时聘用人员
第三部分 GMP规范要求
4、有效追溯
物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码。 帐卡物相符：帐卡物是物料的帐、货位卡或货物签与实物。 各档案相关性与可追溯性：批档案可包括物料批档案和产品批档案。
二、物料管理与生产
药品生产的依据：药品生产必须依据工艺规程进行。 那首先要保正常设备
停用
红色
因故障而停用，短期内尚未修复，而修复后可
再利用，不作报废处理的设备。
（那长期停用的就┅┅）
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
第三部分 GMP规范要求
第三章 料
物料：原料、辅料、包装材料等。 一、物料的基础管理
制药企业GMP培训教材
制药企业GMP培训教材前言Good Manufacturing Practice（GMP）是制药行业中的重要标准之一，旨在确保生产过程中的质量控制和遵守法规。
制药企业必须严格遵守GMP规定，以确保生产出的药品符合安全、有效的标准。
本教材旨在为制药企业的员工提供全面的GMP培训，帮助他们了解和遵守相关法规要求，提高工作效率和产品质量。
第一章：GMP概述1.1 什么是GMPGMP是指遵循一系列固定的质量控制原则和程序来生产药品的规范。
这些原则包括从原材料采购到成品出厂的整个生产流程中所需的标准操作规程、质量检查和记录等。
1.2 GMP的重要性遵守GMP标准对于制药企业来说至关重要。
它有助于保障药品的质量和安全性，减少产品受污染的风险，提高企业声誉，降低产品召回的可能性。
第二章：GMP规定与法规2.1 国际GMP标准国际GMP标准由世界卫生组织（WHO）等机构制定，是全球范围内适用的制药行业质量管理准则。
2.2 中国GMP标准中国GMP标准是根据国家相关法规和标准制定的，适用于国内制药企业。
员工必须了解并遵守中国GMP标准以保证产品质量。
第三章：GMP培训内容3.1 质量管理体系员工需要了解整个质量管理体系的运作原理，包括文件控制、记录管理、人员培训等内容。
3.2 生产操作规程学习如何正确操作生产设备、维护清洁和卫生、监控生产环境等内容，确保生产过程符合GMP要求。
3.3 质量控制了解质量控制的原则和方法，学习如何进行产品检验、样品保存和处理不良品等方面的知识。
结语通过本教材的学习，制药企业的员工将更加了解和遵守GMP规定，提高工作效率和产品质量。
只有通过全面培训和不断学习，才能不断提升企业的竞争力和市场地位。
希望本教材能为制药企业的GMP培训工作做出一些贡献。
以上是《制药企业GMP培训教材》的内容概要，希望能为您的学习和工作提供一些帮助。
祝您学习进步，工作顺利！。
《GMP培训讲义》课件
GMP的关键要点
本节将讲解GMP的关键要点，帮助制药厂在实施GMP管理中把握好重点，生产高质量药品。
1
人员管理
建立一套合理、科学的GMP人员管理机制。
2
物料管理
成品药、药品中间体和辅料需全部符合GMP规定。
3
生产流程控制
要建立合理的生产流程，强调药品生产过程中的各环节的质量控制。
总结和建议
通过GMP培训，我们可以更加全面地了解GMP要求标准、实施步骤、监督和质量控制等，更好地把握这一重 要规范，提高管理素养和工作效率。
1
什么是GMP？
GMP是药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的简称。
2
GMP标准是什么？
药品、保健食品、医疗器械的标准操作规程，要求按照标准生产制造、质量检验和管理。
3
GMP重要性
GMP是确保制药生产高质量药品的基本保障。它关系到医药健康行业的信誉和人民群众 的生命财产安全。
GMP培训讲义 PPT课件
全面深入的了解GMP培训，从基础知识到实施步骤，从监督到质量控制，最 后总结建议，帮助您在实践中把握GMP的关键要点。
GMP的定义和原理
GMP——《药品生产质量管理规范》拼音的缩写，是极其重要的医药行业标准。本节将介绍什么是GMP， GMP要求的标准是什么，以及GMP需要保障的重要性。
1 总结
通过学习《GMP培训讲义》PPT课件，我们 更深入的了解到GMP。
2 建议
GMP培训应该牢记这些基础，使之贯彻到自 己的实践中来。
GMP的监督和质量控制
GMP监督和质量控制是制药生产过程中保障药品质量安全的重要环节。本节将详细介绍GMP监督和质量控制。
GMP知识培训教材(60页)
培训第一部分我们的使命一、健康、疾病与药品健康（）的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。
通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。
疾病（）的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。
药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
二、认识药品药品的特性：1．种类复杂性药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。
2．药品的医用专属性药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。
患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。
3．药品质量的严格性药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。
我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。
（1）安全性指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
（2）有效性指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
（3）均一性 指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。
（4）稳定性 指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
稳定性是药品的重要质量特征。
稳定性好，有效期就长，服用也方便。
药品生产的一般过程以及影响因素，见图1—1。
图1—1 药品生产的一般过程第三章 我们的使命药品生产企业主要由三部分组成：生产系统、质量系统和客户服务系统。
我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。
物料选 购 入库验收及检验 发放至生产部门 物料通过机器设备加工及生产 成品检验合格 销售放行 所使用物料的质量 库存管理、条件 物料流程的管理 生产过程环境、卫生、设备、物料管理、人员操作 检验的准确、可靠 投诉、收回和退货、不良反应等 过程控制的有效性 影 响因素我们的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定第二部分为什么要执行第一章、药品质量风险与法规药品的质量风险可以分为三种类型：第一类是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有被发现，如上例的“反应停”事件。
GMP基础知识培训PPT课件课件
21
包装和标签系统
❖ 包装和标签的验收
❖ 包装和贴签的操作
❖ 包装材料和标签的控制
❖ 已贴标签的产品出厂前的检查等
GMP基础知识培训PPT课件
22
实验室控制系统
❖ 人员及仪器设备的充足性 ❖ 仪器的校验和维护 ❖ 标准品和对照品的管理 ❖ 分析方法的验证和确认 ❖ 稳定性检测 ❖ 质量标准和方法的制定 ❖ OOS的调查 ❖ 检验记录的完成和保存等
GMP基础知识培训PPT课件
41
规范购入（对供应商进行审计）
药品生产所用的物料，应符合药品标准、包 装材料标准、生物制品规程或其他有关标准， 不得对药品的质量产生不良影响
药品生产所用物料应从符合规定单位购进， 并按规定验收入库
❖笔 试
当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档
案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个
人分建档。
GMP基础知识培训PPT课件
31
第三节 机
什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形 成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。 硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法 涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛， 包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。
GMP基础知识培训PPT课件
19
物流系统
❖ 物料的初步验收 ❖ 标识 ❖ 分区存放 ❖ 请验 ❖ 物料的发放 ❖ 被拒绝物料的隔离等
GMP基础知识培训PPT课件
20
设施和设备系统
❖ 设备的预确认 ❖ 设备的安装确认 ❖ 设备的运行确认 ❖ 设备的性能确认 ❖ 设备使用和维护的SOP等
GMP基础知识培训PPT课件
GMP知识培训教材
GMP基础知识第一部分药品的基础知识1.药品的重要性2.认识药品根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
没有任何东西其本质就是药品，只有在人们决定用它作为预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能时才能称其为药品。
药品的分类：天然药品和合成药品。
药品的特殊性：（1）从使用对象上讲：它是以人为适用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能，有规定的适应症、用法和用量要求；（2）从使用方法上讲：除外观外，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。
药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还很可能“致病”，甚至危及生命安全。
药品本身的特性：（1）品种复杂性（2）医用专属性（3）质量严格性药品的质量严格性：A安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
一般为有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。
B有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能的要求。
C均一性：药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性。
人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则很可能等于没有用药，或用量过大而中毒甚至死亡。
D稳定性：药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
药品质量符合规定，包括符合注册质量标准，还应使其生产全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。
思考：生产过程中可能影响药品质量的因素有哪些？3. 我们的使命在认识了药品及其重要性之后，我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者，应当承担什么样的使命呢?药品生产企业主要由三部分组成：生产系统、质量系统和客户服务系统。
GMP知识培训课件
认证现场核查与构派遣专业人员进行现场核查，对申请单位的硬件设施、软件
管理等进行实地检查和评估。
02
文件审核
认证机构对申请单位提交的文件资料进行审核，包括申请材料的一致
性、完整性、规范性等方面。
03
不符合项整改
认证机构发现的不符合项，申请单位需进行整改并提交整改报告，整
改结果需通过认证机构的审核。
06
GMP认证的案例分析
成功通过GMP认证的案例分享
背景介绍
分享一家成功通过GMP认证的制 药公司的背景和基本情况。
认证流程
详细介绍该制药公司进行GMP认 证的流程和步骤，包括准备材料 、实地检查、审核等环节。
关键因素
分析该制药公司能够成功通过 GMP认证的关键因素，如管理体 系完善、员工素质高、设备先进 等。
03
GMP认证申请流程
申请材料准备与递交
确定申请条件
根据GMP认证要求，确认申请单位的条件和资格，包括硬件设施、人员资质、文件资料 等方面的要求。
准备申请材料
根据认证机构的要求，准备并整理申请材料，包括认证申请表、公司简介、质量手册、程 序文件、生产记录、检验报告等。
递交申请材料
将准备好的申请材料按照认证机构的要求进行递交，可以采取现场递交或邮寄等方式。
认证审核中的常见问题及解决方案
总结词
在GMP认证审核中，可能会出现审核标准不清晰、审 核效率低下等问题。
详细描述
在认证审核中，认证机构需要对申请者的质量管理体 系进行全面评估，包括文件的完整性、系统性、适宜 性以及执行情况等。然而，由于审核标准不清晰或者 审核人员的主观因素等原因，审核结果可能存在一定 的不确定性。此外，审核效率也是影响认证效果的重 要因素之一。如果审核周期过长，可能会给申请者带 来一定的经济负担和心理压力
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GMP的内容
• • • • • • 生产管理 质量管理 产品销售与收回 投诉与不良反应报告 自检 附则 二条 六条 十四条 九条 十条 四条
实施GMP的目的、意义
• 实施GMP的目的就在于通过对兽药生产全过程的 各种有效措施，达到保证兽药的安全有效和品质 优良。也就是确保兽药质量，防止混药、防止差 错、防止污染和交叉污染。 • GMP的观点：任何偏离GMP所生产的兽药质量被 认为是不可接受的。
验证
何为验证？证实生产设备、工艺符合药品生产要 求的一系列活动。 内容：厂房、设施、设备安装、运行、性能、工 艺、产品及仪器仪表校验。 时机 方法：验证要求→ 建立组织→ 验证方案→ 审核 批准→ 实施→ 报告→ 审核→ 批准。 方案内容：目的、要求、质量标准、资源需求、 测试方法、时间进度。 验证记录归档保存（方案、报告）
2.记录（凭证）
关键性文件
1、兽药生产企业生产管理部门、质量管理部门、生 产辅助部门的各项生产管理制度， 包括： A、 厂房、设备、仪器等的设计安装、使用、维护 保养制度。 B、 各部门各项卫生制度。如环境、厂房、设备、 人员的卫生管理制度、物料及人员进出洁净厂房 的卫生管理制度、体检制度等。 C、 《规范》培训和岗位专业技术培训制度等。
设备
用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的 适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有 明显的合格标识，并定期经法定计量部门校验； 设备的运行状态标识； 清洗规程和生产用物料的购入、贮存、发放、使用等应 制定管理制度。
物料 接收 流程
采购
收货记录
华中正大有限公司
品管部员工培训教材
主讲人：张佩然
2010年9月21日 星期二
2013年11月7日星期四
1
概念
• GMP—Good Manufacturing Practice的英文缩 写 • 兽药GMP—Good Manufacturing Practice for Animal Drugs的英文缩写 • 中文习惯称为：药品生产质量管理规范或兽药 生产质量管理规范
GMP的历史背景及发展概况
• 1992年颁布新版草案内容分三部分： 1 、制药工业的质量管理 2 、生产和质量控制 3 、补充准则 • 1994年颁布GMP细则 • 1995年我国开始受理GMP认证
GMP的历史背景及发展概况
• • • • • 在国际上GMP分为几类： a. WHO（世界卫生组织）的GMP b. EFTA（欧州自由贸易联盟）的GMP c.EEC（欧共体、欧州联盟）的GMP d.ASEAN（东南亚联盟）的GMP
厂房与设施
厂房要便于清洁 洁净室要求： 厂房内要划分生产区和仓贮区，并具有生产规模 相适应的面积和空间，减少差错和交叉污染； 工艺用水要能确保达到设定的质量标准和需要， 并制定工艺用水制造规程，贮存方法、质量标准， 检验操作规程及设施的清洗规程； 空气要求； 仓贮要求：防潮防火设施、面积、温湿度、危险 品。消防间距、交通工具；
文件制定
2、制定文件的要求： A、 文件的标题应能清楚地说明文件的性质、内 容准确简练。 B、各类文件有编码，便于识别其文本、类别的 系统编码和日期。 C、文件使用的语言应准确、易懂。 D、需填写数据时应有足够的空格。 E、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有 责任人签名。
文件管理
建立文件管理制度 具体按《文件和资料控制程序》和《质量记录控制 程序》执行。
机构与人员
必须有生产和质量管理机构与之相适应的具有专业 知识和生产、管理经验的管理和技术人员。 生产和质量管理部门负责人的学历要求及生产、质 量管理工作经验。 生产负责人 质量负责人 生产操作人员、质量检验人员 学历≥ 高中 培训计划→ 培训→ 合格上岗 质量人员：经省级兽药监察所培训→ 考试→ 合格证 质量负责人任命/变更→ 省级兽药监察所备案。
GMP的历史背景及发展概况
• 在世界各国人用药的GMP与兽用药的GMP是同一 版本，相同对待中国和澳大利亚是人药GMP与兽 药GMP分为两种版本。 • 中国人药的GMP由卫生部和药品管理局负责制定 并监督实施。 • 兽药的GMP由农业部负责起草并监督实施。
GMP的内容
• • • • • • • • 总则 机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证 文件 二条 六条 十四条 九条 十条 九条 五条 六条
文件
1.标准 A.技术标准:国家、地方、行业、企业制 定的技术规范规程、规则、办法、程 序等规范企业生产技术活动的标准。 B.管理标准：企业为行使生产计划、指 挥、控制等管理职能而制定的制度，
规定程序、标准等。
文件系统 C.工作标准：对企业员工的工作范围， 职责、权限、工作内容、考核等制 定的标准制度等。 A.记录：生产操作记录、台账、报表、 批报等 B. 凭证：表示物件、设备、房间等状态 的单、证、卡牌等。
文件制定
D、正确性：指文件的图样、表格、数字、公式 等技术内容和目标值应当正确无误。因为：标准 只规定“是什么”，不论述“为什么”，目标值 是经过严格的科学论证，精确的数学运算和推导 的正确结果，故不能出现错误和不准确。 一致性：指文件的述语、符号、代号等前后一致， 企业内部不同文件使用述语及符号、代号等一致。 E、可操作性：指制定的文件应确保能够顺利贯彻执 行，并产生相应的执行效果。
GMP意义
• 1、 兽药用于动物的疫病防治，其质量优劣直接 影响防病治病的效果，影响生产者的经济效益， 甚至由于其在高产品中的残留，影响人体健康。 因此，为使使用者获得质量优良的兽药，必须在 兽药生产过程中实施科学的、全面的管理和严格 的监控是极其重要的。
GMP意义
• 2、现代兽药生产，要经过许多复杂的工艺过程， 才能产出高质量的兽药，因而兽药生产是一门综 合性科学，必须有一个科学的管理制度。 • 3、提供一种方法，使任何一种剂型都按照一套标 准指导原则生产，可以消除生产中的各种不良习 惯，预防生产中的差错事故，并且严把原辅料关， 从而使兽药质量得到保证。
厂房与设施
清洁、照明、通风设施，并设有原料取样和称量 室。否则要有防止污染和交叉污染的措施。 质量管理部门应根据产品需要设置检验、留样观 察等各类设施。并与兽药生产区分开。 对环境有特殊要求的仪器设备，应有与要求相适 应的仪器室，并有防止外界因素影响的设施。
设备
设备必须与所生产的产品相适应，性能和主要技 术参数能保证生产和产品质量控制的需要。 设备的设计、选型、安装要符合生产要求，易于 清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养， 并能防止差错和减少污染。 与药品接触的设备各面应光洁、平整、易清洗或 消毒耐腐蚀，不与兽药发生化学变化或吸附兽药。 设备管道应标明管内物料名称、流向。 管道的安装应避免死角、盲管，储管和管道应规 定清洗、灭菌周期。
关键性文件
D、成品的出、入库制度、物料报废制度、紧急情 况处理制度等。 E、与产品的生产和质量管理有关的各种记录；包括： 各种物料验收、检验、发放记录、生产操作记录、 清场记录、质量管理记录、质量审计报表、厂房、 设备仪器的监测、维修、检验记录、销售和用户 意见记录等。其它记录如：质量申诉退货、稳定 性试验，自检等记录。
GMP意义
• 总之，GMP是国际医药贸易中对药品生产质量管 理的普遍要求，是医药、兽药行业向国际通行惯 例接轨的重要措施，也是参与国际医药市场竞争 的基本条件。推行GMP是事关兽药行业兴衰的一 项重要工作。也是市场经济体制下兽药行业必须 开展的工作。
总则
《兽药管理条例》→ GMP GMP是兽药生产和质量管理的基本准则
厂房与设施
生产环境整洁、空气、水质、场地符合生产要求 周围无污染源： 厂区路面、地面及运输等不应对药品生产造成污 染； 生产、仓储、行政、生活和辅助区布局合理，不 得互相妨碍。 生产区域布局顺应工艺流程，减少生产流程的迂 回，往返； 洁净厂房要求
厂房与设施
物料和成品的出入口应分开； 人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和 设施。 操作区内仅允许放置与操作有关的物料、设置、 必要的工艺设备。 用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人 员的沟通。 厂房及仓贮区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进 入的设施。
GMP的历史背景及发展概况
• 1962的美国FDA颁布了GMP 1963年正式实施。 • 1963年世界卫生组织组织专家起草GMP • 1968年第二十三届卫生大会建议各成员国采用 GMP制度 • 1975年正式公布GMP制度，世界上有100多个国 家实施GMP制度 • 1982年我国执行《药品生产质量管理规范（试行 稿）》 • 1986年我国全面推行GMP
关键性文件
2、每一种产品的质量管理文件：包括： A、 药品的申请和审批文件； B、 物料、中间产品和成品规格标准及其检验操作 规程； C、 工艺用水的质量标准及其检验操作规程； D、 取样与留样制度； E、 物料的贮存期和药品有效期的管理制度； F、 中间产品的管理制度； G、 不合格品处理和退货处理制度等。
GMP意义
• 4、按GMP要求生产的药品，已成为药品进行国 际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品 质量监控和检查的依据，同时GMP给药的质量检 查提供了检查指导原则。 • 5、GMP可以调动兽药生产企业培训技术人员和 工人的积极性；能促进兽药生产中的技术革新和 技术改造；可以激发兽药生产企业职工对兽药质 量高度负责的精神。
文件
文件是一切涉及药品生产、管理的书面标准和实 施中的记录结果，是GMP软件的重要组成部分， 其目的是保证企业生产经营活动的全过程按书面 文件规定进行运转。 兽药生产的文件管理的作用是：
文件
1） 使各部门的管理有章法； 2）各环节运转有秩序； 3）执行结果有记载； 4）有出现事故，差错诉讼纠分时，也能有章可循， 有证可查，责任者有责可究，避免无文字依据而 导致的种种不良后果。
GMP的历史背景及发展概况
• • • • GMP起源于美国 其原因为药害事故多而重，如： 1、1938年美国发生磺胺酰中毒107人死亡； 2、50年代末西欧发生“世界最大药物灾害反应事 件”造成近一万二千人“海豹畸型”；美国政府 于1960年第二次修订《食品药物化妆品法》强调 新药的安全性和有效性，规定新药在投产前必须 做致突变、致畸和致癌的三致试验。