医疗器械生产质量管理规范标准

医疗器械生产质量管理规省局医疗器械监管处冰梅 2014年11月26日医疗器械生产质量管理规一、《规》简介二、《规》的主要容三、《规》实施要求《医疗器械生产质量管理规》简介●一、《规》文件的发布实施1.《关于印发医疗器械生产质量管理规（试行）的通知》（国食药监械【2009】833号）于2009年12月16 日发布，2011年1月1日起实施。

2.《规》的制定是以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003/ISO13485:2003）标准容为基础，结合我国医疗器械监管和产业状况制定的。

3.《规》的根本要，医疗器械生产企业要根据生产产品的特点，建立与之相适用的质量管理体系，并保持有效运行。

4.•规‣是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

5.《规》的发布实施，提供了对生产企业质量管理体系的监管依据，完善了医疗器械监管法规体系。

为从源头抓质量，实施全过程监管奠定了法规基础。

6.《规》实施是分阶段推进的。

首先在无菌和植入类医疗器械生产企业实施，在此基础上，积累经验，再进一步推动《规》在各类医疗器械生产企业的全面实施。

7.《国家药品安全“十二五”规划》明确要求，“十二五”期间“无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规》要求”。

实施《规》是产业健康发展的重要举措。

●二、与《规》配套的文件有：1.《医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》；2.《医疗器械生产质量管理规植入医疗器械实施细则和检查评定标准》；3.《医疗器械生产质量管理规检查管理办法》*按照新《条例》，如定制式义齿、通用于其他医疗器械的规检查评定标准正在制定中。

医疗器械生产质量管理规1+X无菌植入I V D有别于通用要求的专属特性定制式义齿软件：核医学、磁共振成像系统7●三、《规》与配套文件在实施中的关系：1、《规》是对所有品种医疗器械生产企业质量管理体系的总体要求；2、无菌和植入《实施细则》是针对这两类器械品种特点和风险程度而制定的《规》实施要求；3、《检查评定标准》是为统一对企业实施《规》检查时的现场检查尺度，而制定的具体操作性文件，包括现场检查项目、评定标准和要求等。

4、《规检查办法》明确了实施《规》检查工作的责任、程序、要求，以及监督检查和检查员管理等程序性、管理性容。

《规》及相关配套文件的主要组成《规》是对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求《规》《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。

《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。

《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细《检查评定标准》则》制定相应的《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。

《实施细则》9四、新《条例》确定了医疗器械生产质量管理规的法规地位。

《条例》第二十三条医疗器械生产质量管理规应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

《条例》第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

*1.医疗器械生产质量管理规的实施纳入法规要求。

强制实施，不是推荐施行。

*2.《规》实施的主体是生产企业，按照医疗器械生产质量管理规的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是生产企业的法定责任。

*3.新《条例》规定了《规》的主要容。

现行《规》包含十三章六十九条。

《医疗器械生产监督管理办法办法》第二十二条受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规的要求进行核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

* 1.《规》是生产许可现场检查的标准，是行政许可的条件。

* 2.《规》也是监管部门实施各种形式监督检查的标准工具。

五、医疗器械生产质量管理规与ISO9000、ISO13485标准有何不同？已通过了ISO9000和ISO13485认证的企业，是否可以不实施医疗器械GMP？首先，ISO9000族标准是国际ISO组织制定的关于质量管理体系的系列标准，规定了质量管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。

医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规医疗器械生产企业是不够的。

ISO发布的ISO13485标准（我国等同采用YY/T0287-2003）是对医疗器械生产企业的质量管理体系提出的专用要求。

各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效。

如美国通过实施医疗器械GMP 、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。

我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，制定《医疗器械生产质量管理规》提出法规要求和质量体系要求，以确保我们国产医疗器械的安全有效，为人民健康安全负责。

ISO13485认证与“规”检查的区别ISO13485 文本性质标准法规“规”执行要求用途执行主体与企业的关系自愿证明符合标准的要求第三方认证机构合同认证证书行政强制检查是否违反“规”要求监管部门行政相对“检查结果通知书”形式实施《医疗器械生产质量管理规》是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施 ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。

当然，通过ISO9001和 ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械 GMP，但企业实施的医疗器械生产质量管理规也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。

二、《规》的主要容共十三章、六十九条每一条的要求不是独立的，而是一个系统。

第一章总则第二章管理职责第三章资源管理第四章文件和记录第五章设计和开发第六章采购第七章生产管理•第八章监视和测量检验仪器、出厂检验、报告记录组织机构、质量管理部门•第九章销售和服务•第十章不合格品控制•第十一章顾客抱怨和不良事件监测•第十二章分析和改进顾客投诉分析、纠正与预防措施人力资源、基础设施、工作环境体系文件、工艺文件、记录采购产品、供方评价特殊过程控制、标示与可追溯性包装、产品防护•第十三章附则相关术语●第一章：总则，共3条不用于检查明确了目的；确定了适用的围；提出了基本要求。

强调：生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理，这是质量管理体系的一部分。

第二章：管理职责，共3条。

建立有效的质量体系，需要明确各级组织机构的职责，也包括最高管理者（生产企业负责人）的职责。

审核“管理职责”目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系；是否为医疗器械的设计、生产、销售和服务活动提供了资源和方法；是否能确保质量体系的运行。

还要测定管理的执行者是否有能力保障质量体系的正常运行。

这是质量体系的基本要求，也是法规所要求的。

理解要点：第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定其各机构的职责、权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理负责人不得互相兼任。

各部门主要人员职责和权限的规定结构图实际执行与文件的一致性生产和质量管理部负责人不互相兼任，应有任职文件文件中是否明确质量部门独立行使否决权21公司组织机构图总经理常务副总行政副总财务部采购部质量部技术部生产部销售部行政人事部质检室质保室生产车间物流中心设备中心第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：组织制订生产企业的质量方针和质量目标；组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；组织实施管理评审并保持记录；指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业部贯彻执行。

23要点 1、企业负责人是否组织制定质量方针和质量目标质量目标是否分解到各职能部门，明确考核频次和方法，是否有具体实现方法，未完成的处理意见，改进措施 2、是否配备与质量方针、目标相适应，能满足质量体系运行和生产管理需要的人力资源、基础设施和工作环境某企业质量方针：全员参与、过程控制、一丝不苟、创一流产品质量目标：产品出厂合格率达到100%，确保顾客满意3、是否制定管理评审程序文件和工作计划，负责人应对有效性进行评价，检查评审记录，改进措施应得到落实4、是否有专人或部门负责收集相关法律、法规。

相关人员应熟悉法规第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。

要点：任职文件职责和权限规定26第二章的关键点企业是否明确了各管理部门的职责，除了在文件中有描述以外，重要的是其在质量体系的运行中是否与规定的相符合。

27第三章理解要点：资源管理共3 条资源管理包括人力资源、基础设施和工作环境的管理，资源是质量体系运行的保障，也是体系的一个组成部分。

不同的医疗器械产品，有不同的产品形成过程，所需要的资源也不同，甚至差异很大，但原则只有一个：要满足质量体系运行的需要。

而且资源的提供是个不断充实的过程，当产品的要求发生变化，资源的需求也会有变化。

第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

实际上人力资源的配备应该与所生产的产品的技术复杂程度，风险大小有关。

人员具备下列领域的专业知识：－医疗器械是如何构成的；－医疗器械是如何工作的；－医疗器械是如何生产的；－医疗器械实际是如何使用的，和；－如何应用风险管理过程。

要点任命书教育工作经历证明培训记录询问本人实际管理经验检查考核工作制度并按规定考核第八条从事影响产品质量的工作人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

影响产品质量的工作人员：质量检验人员、关键工序的操作人员、设备维修和服务人员等；企业应根据需要确定这些岗位的要求，诸如学历、工作经历等等；企业应提供技术、能力、质量意识的培训，并对培训的有效性进行评价；培训的记录应该保存。

人力资源培训要求• 1制定和执行培训计划• 2、规定培训要求包括法规、理论知识、专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验培训制度• 3、建立培训档案、保留培训记录培训举例• 4、洁净环境特点安全防护培训• 5、激光操作、焊接岗位培训、安全防护培训• 6、冷库、暗室培训• 7、卫生学微生物学安全防护培训32第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装臵、仓储场地等基础设施以及工作环境。