医疗器械生产质量管理规范教材
医疗器械生产质量管理规范》 ppt课件
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《医疗器械生产质量管理 规范》
• 医疗器械生产企业质量管理体检查主要程序
10个工作日→30个工作日→10个工作日→按计划、6个月
申请和检查审核 现场检查
检查结论
监督检查
★企业自查
★提前5个工作日告知
★企业申请
★现场检查时间2～ 3天
★企业申请
★结束后5个工作日，
★省局形式审查（10、5）检查报送有关资料
★国家局认证中心
资料审核（10）
★需整改复查的，
企业应6个月内提交 ★复查，收到申请后30个 工作日内完成 ★未通过的企业，
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市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业在接受 现场检查时应注意：现场应处于申请产 品的动态生产状态，企业负责人、管理 者代表、各部门负责人以及与现场检查 有关的生产、检验等人员应在岗。
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市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业设置实验室应遵循何 原则：
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市局关于GMP明确的几点 意见
• 无菌和植入性医疗器械生产企业对产品进行参 数放行：
• 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医 疗器械生产企业，其产品标准中出厂检验项目 规定的无菌检验如对产品进行检验，应按照标 准执行；如规定检测生物指示剂（菌片），企 业除对灭菌过程进行验证外，可采取检测菌片 方式进行产品放行。
《医疗器械生产质量管理 规范》
• 产品适用范围： • 植入性实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》第一章总则1.1 规范目的本规范旨在规范医疗器械生产过程中的质量管理活动，提升医疗器械生产质量，保障医疗器械的使用安全和疗效。
1.2 适用范围本规范适用于医疗器械生产企业，包括医疗器械的生产、包装、质检等环节。
1.3 术语定义1.3.1 医疗器械指经国家批准注册，用于人体预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、器具、材料或其他物品。
1.3.2 生产质量管理指通过规范的质量管理体系，对医疗器械生产过程进行控制和持续改进，以确保产品的合格性。
第二章生产管理2.1 生产计划制定2.1.1 生产计划应根据市场需求、产品特性和企业实际情况进行制定。
2.1.2 生产计划应明确生产、生产批次和生产周期，并进行合理安排。
2.2 原材料采购2.2.1 原材料的采购应符合国家相关法律法规的要求。
2.2.2 采购部门应建立供应商评估体系，对供应商的质量管理及交货能力进行评估。
2.3 生产设备管理2.3.1 生产设备应满足相应的技术要求，保证生产过程的稳定性和可靠性。
2.3.2 生产设备应定期进行保养和维修，确保设备的正常运转。
2.4 工艺控制2.4.1 工艺流程应进行合理安排，确保医疗器械的生产质量。
2.4.2 工艺参数应进行有效控制，确保产品符合规定要求。
2.5 生产记录管理2.5.1 生产记录应详实、准确，能够反映生产过程及相关参数的状况。
2.5.2 生产记录应及时填写、复核、归档，确保可追溯性。
第三章质检管理3.1 质量控制体系建立3.1.1 质量控制体系应包括质量手册、程序文件、记录表及相应的作业指导书等。
3.2 样品检验3.2.1 样品检验应根据国家标准、行业规范进行。
3.2.2 样品检验应明确检验方法、检验设备和检验频次。
3.3 过程监控3.3.1 过程监控应对生产工艺环节进行全面监控。
3.3.2 过程监控应采取合理的检测方法和频次，确保过程稳定。
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》目录第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号), 制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行.第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一)组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
医疗器械生产质量管理规范手册
医疗器械生产质量管理规范手册第一章写作目的和范围本手册的目的是规范医疗器械生产质量管理，确保生产过程中的合规性和产品质量的稳定性。
本手册适用于医疗器械生产企业，并应用于所有的生产环节和生产阶段。
第二章质量管理体系2.1 基本原则在医疗器械生产过程中，质量管理应遵循以下基本原则：2.1.1 法律合规性：企业必须遵守所有适用的法律法规和规章制度。
2.1.2 产品安全性：确保产品经过充分测试和验证，满足相关安全标准和要求。
2.1.3 过程控制：建立良好的生产过程控制机制，确保产品质量的稳定和一致性。
2.1.4 客户满意度：满足客户需求并提供高质量的产品和服务。
2.2 质量管理体系建立医疗器械企业应建立健全的质量管理体系（Quality Management System，QMS）。
QMS应包括以下内容：2.2.1 质量方针和目标：企业应明确质量方针和目标，并将其与业务策略相一致。
2.2.2 质量手册：编制针对医疗器械生产质量管理的质量手册，详细描述全面的质量管理体系。
2.2.3 质量程序和工作指导书：制定质量程序和工作指导书，明确各项质量管理的过程和控制要求。
第三章人员管理3.1 培训和素质要求3.1.1 人员培训计划：制定人员培训计划，确保生产人员具备必要的技能和知识。
3.1.2 培训记录和评估：建立培训记录和评估系统，记录每位员工的培训情况和评估结果。
3.1.3 意识和素质培养：加强员工对质量管理的意识和培养，提高其质量责任心和自我管理能力。
3.2 人员流动管理3.2.1 岗位职责和权限：明确各岗位的职责和权限，并建立相应的授权程序。
3.2.2 人员变动管理：建立人员变动管理程序，确保人员变动对生产质量不产生负面影响。
3.2.3 人员流程培训：对于进入新岗位或有重要业务变动的人员，开展相应的流程培训。
第四章设备管理4.1 设备验证和校准4.1.1 设备验证计划：建立设备验证计划，确保所有使用的设备符合规格和要求。
医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)讲解ppt课件
• 第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践 经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
• 第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检 验机构或者专职检验人员。
• 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当 与产品存在的风险相适应。（提出了总体要求2，要求实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械生 命周期的所有阶段，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分）
机构与人员
•第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权 限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。（明确企业的组织结构和 各部门的相互关系） •第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
iso13485gmp规范载体国际标准部门法规国家食品药品监督管理总局使用范围国内外各种类型医疗器械生产企国内医疗器械生产企业约束力推荐执行出口必备必须执行方式采取第三方认证形式第三方行政执法检查目的获取认证标志规范生产企业提升行业整体水平保障用械安全有效文本系统单纯标准文件规范细则指导原则gmp规范与iso13485的区别类型区别国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告2015年3月1日正式实施2014年12月29日发布共十三章八十一条
• 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有 明确的操作规程。
• 第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情 况。
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》目录第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章不良事件监测、分析和改进第十三章附则实施指导如何应对核查第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
医疗器械生产质量管理规范培训教材
第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （1）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （2）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客 要求； （3）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、 基础设施和工作环境； （4）组织实施管理评审并保持记录； （5）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确 保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即 使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置 宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则， 使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要 求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接 接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。
六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗 器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部 100级洁净室（区）内进行生产。
*0905：所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设 备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行 监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与 生产规模相适应。 0906：上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的 维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时， 是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包 括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。 （检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）
三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道 直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配 件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁 净度级别。 四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单 包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组 装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净 室（区）内进行。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范一、总则1.1 目的和适用范围本规范旨在规定医疗器械生产企业的质量管理要求，以确保医疗器械的生产过程和产品质量符合相关法律法规和标准的要求，并满足的需求和期望。
1.2 术语和定义本规范涉及的术语和定义，请参考《医疗器械质量管理术语与定义》（附件1）。
二、质量管理体系2.1 质量方针与目标2.1.1 质量方针应明确规定医疗器械生产企业的质量目标和承诺，强调质量管理的重要性，并注重持续改进和客户满意度。
2.1.2 质量目标应包括质量绩效指标，例如产品合格率、客户投诉率、不良品率等，并明确完成目标的时间要求。
2.2 组织结构与职责2.2.1 医疗器械生产企业应建立科学合理的组织机构，并明确各级管理人员的职责和权限。
2.2.2 质量管理部门应负责制定和实施质量管理制度，监控和评估质量绩效，并提供相关培训和指导。
2.3 文件控制2.3.1 医疗器械生产企业应建立文件控制程序，确保相关文件的识别、发布、修订、废止和存档工作得以有效进行。
2.3.2 文件应包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，且应按照要求进行编号、归档和保管。
2.4 过程管理2.4.1 医疗器械生产企业应建立产品生命周期管理制度，从产品设计、原材料采购到生产加工、装配等各个环节进行全面控制。
2.4.2 各个生产环节应制定相应的工艺流程，明确各个操作步骤、作业指导和质量要求，并确保每个环节的可追溯性。
三、质量控制3.1 原材料及供应商管理3.1.1 医疗器械生产企业应建立原材料采购控制制度，从供应商评估、选择到采购验收等环节开展全面管理。
3.1.2 供应商应符合相关法律法规和标准的要求，且需要提供相关质量证明文件和产品合格证明。
3.2 生产过程控制3.2.1 医疗器械生产企业应建立工艺控制制度，包括但不限于设备管理、工艺参数设置、产品检验等。
3.2.2 工艺参数的设置和调整应经过合理验证，确保产品质量的稳定性和可靠性。
医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材
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(三)公布形式
1、“规范”将以部门规章（局长令）公布 2、“实施细则”将以规范性文件公布 3、“检验指南”将以规范性文件公布
医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材
第13页
(四)法要求位
➢ 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法 规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业 运行监督检验依据
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医疗器械质量管理体系标准
YY/T 0287: idt ISO 13485: 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》
医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材
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医疗器械GMP总体思绪
➢ 结合我国医疗器械监管法规和生产企业现实 状况 ➢ 表达与国际先进水平接轨 ➢ 借鉴发达国家实施质量体系管理经验 ➢ 借鉴我国实施药品GMP工作经验
医疗器械生产企业质量管理体系规范 （医疗器械GMP）
医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材
第1页
什么是GMP
GMP：Good Manufacturing Practice
“良好制造规范”之意
对药品生产企业实施GMP管理是世界多数 国家法规要求
派生：GSP（经营）、GLP（试验室）、 GCP（临床试验）等
医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材
第5页
中国
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立 质量管理体系：
□ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考 评方法》：普通医疗器械
□生产实施细则：注射器、输液器；外科植 入物；麻醉包。
□未来：医疗器械GMP
医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材
医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》医疗器械生产质量管理规范1：引言1.1 目的本文档旨在规范医疗器械生产过程中的质量管理，确保产品符合相关法律法规和质量要求，保障医疗器械使用的安全性与有效性。
1.2 适用范围本规范适用于所有从事医疗器械生产的企业，包括设备制造、原材料采购、生产加工、产品检验等环节。
2：质量管理体系2.1 质量目标2.1.1 产品质量目标根据相关法律法规和产品特性，确定医疗器械的质量标准和性能要求，并确保产品符合这些要求。
2.1.2 过程质量目标建立并优化生产过程中的各项控制措施，确保生产过程稳定可控，并且能够及时发现和纠正质量问题。
2.2 质量管理责任2.2.1 领导责任企业领导应设立整个质量管理体系，并负责确保该体系的有效实施和持续改进。
2.2.2 部门责任各部门应建立相应的管理职责体系，明确各个环节的责任和义务，并确保其有效执行。
3：质量管理流程3.1 设备选型与管理3.1.1 设备选型根据产品要求和生产工艺，选择适当的设备，并严格按照设备使用说明书和操作规程进行使用和维护。
3.1.2 设备管理建立设备档案，记录设备的购置、维修、处置等信息，并定期进行设备维护和检修，确保设备的良好工作状态。
3.2 原材料采购与管理3.2.1 原材料选择选择合格的原材料供应商，并建立合格供应商名录，要求供应商提供符合标准要求的原材料。
3.2.2 原材料接收与入库管理对于到货的原材料进行检验，严格按照规格要求进行质量抽检，并记录检验结果。
合格原材料入库前应进行验收，并标清标签。
3.3 生产过程控制3.3.1 生产计划制定根据订单和交货要求，制定合理的生产计划，并确保生产计划的准时执行。
3.3.2 工艺控制根据产品的工艺要求，制定相应的工艺流程和操作规程，对生产人员进行培训，并确保规程的严格执行。
3.3.3 过程监控与记录定期抽取产品进行检验，记录检验结果，并进行过程监控和分析，及时发现不良现象并采取纠正措施。
GMP医疗器械生产质量管理规范培训教材
适用于心脏起搏器、可植 入的胰岛素泵等 适用于血细胞计数器，妊 娠检测装置等
MDD，93/42/EEC
适用范围很广，包括除有 源植入性和体外诊断器械 之外的几乎所有的医疗器 械，如无源性医疗器械 （敷料、一次性使用产品、 接触镜、血袋、导管等）； 以及有源性医疗器械，如 核磁共振仪、超声诊断和 治疗仪、输液泵等。
FDA对医疗器械的分类
所有的医疗器械
根据其对病人造成伤害可能性高低 按医学专科分
第一类控制 第二类控制 第三类控制
共1,700个类型
美国联邦法规法典（Code of Federal Regulation，CFR）
CFR是美国联邦政府执行机构在“联合公报”（Federal Register， FR）中发表于发布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用 性和法律效应。FDA依据法律，制定了大量的技术法规，汇编于 CFR第21篇的第800-900部分。
附录九中详定18 条规则，按医疗 产品的风险等级， 将产品分为Ⅰ类、 Ⅱ a类、Ⅱ b类、
Ⅲ类。
技术文档是CE认证的关键
6、包装和标识 a) 包装材料说明 b) 标签 c) 使用说明书
7、技术评价
a) 产品检验报告及相关文献 b) 技术概ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ及权威观点
8、潜在风险评价 a) 产品潜在风险测试报告及相关文献 b) 潜在风险的概要及权威观点
QSR820是质量体系管理的依据
21CFR820是FDA根据<联邦食品，药品和化妆品法案>第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803条款的授权而制定的规范医疗器械企业 质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820。
《医疗器械生产质量管理规范》
[文档标题] 医疗器械生产质量管理规范[正文]第一章绪论1.1 目的与依据1.2 适用范围1.3 定义和缩略语1.4 职责与权限第二章质量管理体系2.1 总体要求2.2 组织结构、职责和评审2.3 管理文件2.4 控制文件2.5 设计控制2.6 工艺控制2.7 采购控制2.8 生产控制2.9 检验和测试控制2.10 验收、包装与贮存控制2.11 记录和文献控制2.12 内部审核2.13 管理评审2.14 不合格品控制第三章设备管理3.1 设备管理要求3.2 设备计量与校准3.3 设备维护和修理3.4 设备清洁和消毒第四章原材料和辅料管理4.1 原材料和辅料管理要求4.2 原材料和辅料检验4.3 原材料和辅料贮存4.4 原材料和辅料使用第五章产品质量控制5.1 产品质量控制要求5.2 产品检验5.3 产品验证和确认5.4 产品抽样和随机抽检5.5 产品不良品管理第六章文档与记录6.1 文件和记录要求6.2 文件和记录的编制与控制6.3 文件和记录的保管和维护第七章售后服务7.1 售后服务计划7.2 售后服务流程7.3 售后服务承诺书第八章培训体系8.1 培训计划8.2 培训内容8.3 培训方式8.4 培训记录第九章突发事件管理9.1 突发事件预警9.2 突发事件应急处置9.3 突发事件处理后评估第十章统计与分析10.1 质量数据的统计与分析10.2 报告的编制与审查10.3 过程改进第十一章实施、检查和验收11.1 实施11.2 检查11.3 验收第十二章术语和定义[总结]本文档详细阐述了医疗器械生产质量管理规范，包括质量管理体系、设备管理、原材料和辅料管理、产品质量控制、文档与记录、售后服务、培训体系、突发事件管理、统计与分析、实施、检查和验收等内容。
简要注释如下：1. 质量管理体系：医疗器械生产企业设置和运行的一系列组织实施质量管理活动的相互关联的程序、资源和结构等。
2. 设备计量与校准：通过对设备进行周期性的检验、校正和调整，保证设备的准确度和精度。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范引言一、质量管理体系1.1 流程图graph LRA[设计开发] --> B[原材料采购]B --> C[生产制造]C --> D[装配测试]D --> E[包装及储存]E --> F[销售及售后服务]1.2 质量管理文件1.2.1 质量手册质量手册是医疗器械生产质量管理的主要文件，记录了公司的质量政策、质量目标、组织结构、质量管理职责等内容。
1.2.2 操作规程操作规程是医疗器械生产质量管理的具体操作文件，包括设计开发流程、原材料采购流程、生产制造流程、装配测试流程、包装及储存流程、销售及售后服务流程等。
1.2.3 记录表格记录表格用于记录医疗器械生产过程中的重要数据，包括原材料检验记录、生产过程检验记录、装配测试记录、包装记录等。
二、质量管理要求2.1 设计开发2.1.1 设计验证设计验证是确保医疗器械设计符合规定要求的重要环节。
在设计验证阶段，应进行相关测试和评估，以确保设计的合理性和可靠性。
2.1.2 设计变更控制设计变更需要经过评估和批准，确保对产品质量和性能没有负面影响。
2.2 原材料采购2.2.1 供应商管理对原材料供应商进行评估，确保供应商具备稳定的原材料供应能力，并符合相关质量管理要求。
2.2.2 原材料检验对进货的原材料进行检验，确保符合要求的原材料被使用于生产过程中。
2.3 生产制造2.3.1 工艺控制制定科学合理的工艺流程，保证产品生产的可控性和稳定性。
2.3.2 设备维护定期对生产设备进行维护、保养，确保设备的正常运转和准确性。
2.4 装配测试2.4.1 装配流程建立装配流程，确保装配过程的正确性和一致性。
2.4.2 测试要求建立相关测试方法和标准，对装配后的产品进行严格测试，确保产品性能和质量。
2.5 包装及储存2.5.1 包装要求制定适当的包装要求，确保产品在运输和储存过程中不受损坏和污染。
2.5.2 储存控制建立合适的储存条件，确保产品的质量和安全性，并做好库存管理。
医疗器械生产质量管理规范(PPT128页)
检查厂房周边环境是否有污染源。
• 检查内容 厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风
控制条件。 • 检查要点
检查现场环境，以及现场环境监察记录等。
• 检查内容 厂房与设施的设计和安装是否根据产品特性
采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 • 检查要点
医疗器械生产质量管理标准
GMP
条款1.1.1
• 检查内容 是否建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具有组织机构图。
• 检查要点 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关
系。
条款*1.1.2
• 检查内容 是否明确各部门的职责和权限，明确质量管理职
能。
• 检查要点 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是
现场查看是否配备了相关设施。
• 检查内容 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质
量。 • 检查要点
检查现场厂房是否防护设施或者措施。
• 检查内容 生产区是否有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
• 检查要点 1.参照YY0033附录B的要求，提供生产设施条件和相应的洁
净度级别与产品质量控制要求相适应评估报告； 2.评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施； 3.提供厂房、仓储、灭菌质检等区域平面布置图。
• 检查内容 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但
从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 • 检查要点
1.应依据产品批号对质量记录进行追溯； 2.生产和检验等质量记录应具有关联性，以满足追溯性要求； 3.明确质量记录保存期限； 4.建立保存期限到期的质量记录处置方法和要求。
《医疗器械质量管理规范课件》
13. 培训和教育
对医疗器械相关人员进行培训和教育，提升其质量意识和技能，确保工作符合要求。
14. 内部审核
定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，及时纠正和预防问题。
15. 不合格品控制
建立不合格品控制措施，包括处置和处理不合格品、防止不合格品流入市场 等。
《医疗器械质量管理规范 课件》
本课件介绍医疗器械质量管理规范，包括质量管理体系、质量管理文件、设 计开发控制、制造工艺控制等内容。
1. 医疗器械质量管理规范概述
了解医疗器械质量管理的基本概念、目的和重要性，以确保医疗器械的质量 和安全性。
2. 质量管理体系
建立和维护有效的质量管理体系，涵盖各个环节，确保医疗器械从设计到生 产和销售的全过程都符合质量要求。
确保医疗器械的标识和记录完整准确，包括产品标签、生产记录和追溯信息等。
10. 产品投诉和不良事件处理
建立处理客户投诉和不良事件的流程和机制，及时处理和解决问题，提升用 户满意度。
11. 安全管理
强调医疗器械的安全性管理，包括风险管理、警示信息和事故报告等方面， 保障患者和使用者的安全。
12. 环境管理
6. 采购控制
对从供应商采购的物料和零部件进行控制，确保其质量符合要求，以保证最 终产品的质量和可靠性。
7. 检验控制
建立有效的检验控制措施，包括来料检验、过程检验和最终产品检验等，以确保产品符合质量标准。
8. 固定资产管理
对医疗器械的固定资产进行管理和维护，确保设备正常运行和生产效率。
9. 产品标识与记录
20. 风险管理
综合评估医疗器械的风险和隐患，采取相应措施降低风险，确保医疗器械的 安全和可靠。
医疗器械生产质量管理规范(企业授课.青磊)
*案例
18
* 规范
第三十九条
建立采购控制程序、文件和标准
* 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，
且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
30
准入审核
*审核程序 制定要求并开展审核，必要时
进行现场审核
使用过程中的审核，保证持续 符合要求 建立评估制度，回顾分析
过程审核
评估管理
31
*（1）提供产品或服务的样品试验； *（2）评审第三方的测试或评价报告；。 *（3）历史资料的评审； *（4）供方质量管理体系的第三方的认证情况； *（5）企业对供方的质量管理体系的审核。
* 无菌产品
*无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭
菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规 和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用 时不会对产品造成污染。
*查看企业对所用的初包装材料进行选择和/或确认
的资料； 最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最 终灭菌医疗器械的包装》。
*结合采购控制程序的分类原则，查采购清单（或
采购物资分类明细表），一般应包含产品名称、 规格型号、分类等级、技术指标或质量要求等内 容。
*检查注意事项
*物料清单应涵盖企业产品所涉及的全部原材料及
辅料、耗材。
*查采购控制程序及合格供方名录，应结合采购物
品分类对供方实施分类和分级管理。
26
* 规范
第四十一条
19
*应当建立采购控制程序。 *采购程序内容至少包括： *1.采购流程 *2.合格供方的选择 *3.评价和再评价规定 *4.采购物品检验或验证的要求 *5.采购记录的要求。
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2.6.8 选择适宜的灭菌方 2.6.8 选择适宜的灭菌方法 法
2.6.9 灭菌过程确认程序 2.6.9 灭菌过程确认程序并
并形成文件。
形成文件。
2.6.10 灭菌过程控制文 2.6.10 灭菌过程控制文件
件，保持灭菌记录追溯 ，保持灭菌记录追溯到每
4 进入洁净室（区） 的物品应当按程序进行净 化处理。 2.6.11 清场的管理。
2.6.4 工位器具的管理文 2.6.4 工位器具的管理文件 件，避免产品在存放和 ，避免产品在存放和搬运 搬运中被污染和损坏。 中被污染和损坏。
2.6.10 生产设备所用的润 滑剂、清洗剂均不得对产 品造成污染。
2.6.2 生产设备、容器具 等应当符合洁净环境控制 和工艺文件的要求。
三个附录所增加的内容
三个附录所增加的内容
无菌医疗器械
植入性医疗器械
体外诊断试剂
2.6.1 建立工作环境条件 2.6.1 建立工作环境条件要 要求并形成文件，在厂 求并形成文件，在厂房、 房、设备安装对有毒有 设备安装对有毒有害物质 害物质的防护装置。 的防护装置。
2.6.1 工艺用气的净化处 理、验证和控制。
2.6.2 制定洁净室卫生管 2.6.2 制定洁净室卫生管理
医疗器械生产质量管理 规范教材
2020年4月25日星期六
第八章 生产管理
第四十五条* 生产管理的目的。 第四十六条* 编制生产工艺规程、作业指导书要求
。 第四十七条 原材料等清洁处理的规定。 第四十八条 生产环境监测。 第四十九条 特殊过程的确认。
计算机软件的验证或确认。 第五十条* 生产记录要求。 第五十一条 产品标识控制。 第五十二条* 产品的检验状态。 第五十三条* 产品的可追溯性。 第五十四条 产品的说明书、标签。 第五十五条 产品防护。
判定“严重不合格项”的5条标准
⑴、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生 产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控 制，同样的错误多次重复的发生；
⑵、体系运行出现区域性失效，某一部门（场所） 基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管 理之外；
⑶、发现违反国家法律法规的具体事项； ⑷、前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得
2.6.17 植入性动物源医疗 器械和同种异体医疗器械 的操作区和设备的清洁和 消毒。
2.6.18 植入性动物源医疗 器械和同种异体医疗器械 的洁净室区域的消毒。
体外诊断试剂
2.6.15 对生产用需要灭活 的血清或血浆建立灭活处 理的操作规程。
2.6.16 生产中的废液、废 物等进行无害化处理，并 符合相关的环保要求。
2.6.14 非无菌的植入性医 疗器械，的末道清洗和包 装。
2.6.14 连续停产一年以上 的，重新组织生产前的验 证。
三个附录所增加的内容
无菌医疗器械
植入性医疗器械
2.6.15 植入性动物源医疗 器械和同种异体医疗器械 生产企业对供体的控制、 防护、试验及处理控制。
2.6.16 植入性的动物源医 疗器械和同种异体医疗器 械物料的废弃处理。
无菌医疗器械
植入性医疗器械
2.6.5 进入洁净室（区） 2.6.5 进入洁净室（区）的 的物品的净化处理。 物品的净化处理。
2.6.6建立清场的管理规 2.6.6建立清场的管理规定 定，防止产品的交叉污 ，防止产品的交叉污染， 染，并做好清场记录。 并做好清场记录。
2.6.7 建立批号管理规定 2.6.7 建立批号管理规定。 。
2.6.7 建立批号管理规定 。 2.6.8 不同品种产品的生 产隔离。 2.6.3 物料分类储存管理 和物料使用期限管理，及 复验规定。 2.6.5 建立产品标识和生 产状态标识控制程序。
•上海医疗器械行业协会
三个附录所增加的内容
无菌医疗器械
植入性医疗器械
2.6.11 无菌零配件生产 2.6.11 植入性医疗器械生
理文件，进行清洁处理 文件，进行清洁处理和消
和消毒，保存记录。防 毒，保存记录。防止污染
止污染和耐药菌。
和耐药菌。
2.6.9 洁净室的卫生管理 文件，进行清洁处理和消 毒，保存记录。防止污染 和耐药菌株。
2.6.3 润滑剂、冷却剂、 2.6.3 润滑剂、冷却剂、清 清洗剂、脱模剂的管理 洗剂、脱模剂的管理。 。
到纠正； ⑸、发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性
或风险很高的不合格事项。
第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指 导书等，明确关键工序和特殊过程。
•“关键工序”在制造业中的定义是指：1）对成品的质量、性能、 功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； •2）产品重要质量特性形成的工序； •3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题 较多的工序。
第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进 行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者 备案的产品技术要求。
•建立生产质量管理体系的依据是《生产质量管理规范》；
•确保生产运行的是企业的质量管理体系；
•检验质量管理体系运行的结果是生产合格的、满足顾客需 求的医疗器械产品。
•《条例》第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗 器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗 器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按 照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂 的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品 技术要求。
•上海医疗器械行业协会
观点
•生产过程是产品实现的最主要过程； •生产管理就是对生产过程控制。 •广义范围的生产过程控制，从原材料采购领用， 到产成品的检验放行入库为止。 •狭义范围的生产过程控制，主要是涉及到产品在 加工过程中的质量控制。
重点
•⑴生产关键过程控制管理。如关键工序、特殊工 序、检验工序。 •⑵生产特殊环境和工艺特点的控制管理。。 •⑶对产品生产批号和生产状态的可追溯控制管理 。 •⑷产品验证状态的控制管理。 •⑸生产过程中产品防护的控制管理。
的追溯到。
产过程的可追溯。
体外诊断试剂
2.6.12 建立生产可追溯性 程序并形成文件。
2.6.12 无菌医疗器械产 2.6.13 植入性无菌医疗器 品和材料的贮存管理。 械产品和材料的贮存管理
。
2.6.12 植入性医疗器械上 市后可追溯。
2.6.6 关键物料进行物料 平衡核查。
2.6.13 生产周期后的再验 证。