医疗器械生产企业质量管理体系规范(PPT 80张)
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医疗机构药品医疗器械不良反应(事件)培训PPT课件
药品定义：（药品管理法） 药品
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
药品本质
药典 药品属性 风险与效益
药品是如何研制出来的
药学研究 药理、毒理研究
临床研究
天险风险
人为风险
风险
全程风险管理
使用环节上报ADR
对药品风险的认识
天然风险 人为风险
药品不良反应
• 不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。
当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的 发生时间就是孩子的出生日期。
当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产 时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。
不良反应过程描述
• 总结
一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
小结
• ADR
药品本质属性
不可避免
可通过修改处方或生 产工艺减少
药品质量
严格执行GMP 和GSP制度
加强监管检查
药品使用
加强处方审核 减少不合理用药
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
专家称滥用抗生素毁掉中国一代人
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
药品风险控制手段 不良反应信息通报 修订说明书 召回与撤市 企业约谈与沟通 年度报告
• 通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等
使用药品情况
• 生产厂家
填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如： “上五”、“白云”等
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
药品本质
药典 药品属性 风险与效益
药品是如何研制出来的
药学研究 药理、毒理研究
临床研究
天险风险
人为风险
风险
全程风险管理
使用环节上报ADR
对药品风险的认识
天然风险 人为风险
药品不良反应
• 不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。
当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的 发生时间就是孩子的出生日期。
当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产 时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。
不良反应过程描述
• 总结
一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
小结
• ADR
药品本质属性
不可避免
可通过修改处方或生 产工艺减少
药品质量
严格执行GMP 和GSP制度
加强监管检查
药品使用
加强处方审核 减少不合理用药
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
专家称滥用抗生素毁掉中国一代人
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
药品风险控制手段 不良反应信息通报 修订说明书 召回与撤市 企业约谈与沟通 年度报告
• 通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等
使用药品情况
• 生产厂家
填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如： “上五”、“白云”等
医疗设备生命周期管理
◆ 无法监督完成质管记录的及时性和共享。
◆ 不能为改造和更新提供投入产出数据参考。 ◆ 不能及时了解病房设备的使用状态。 为了最大限度的避免此类问题的发生，提高设备利用率、完好率、故 障停机率，医院需要耗费大量的人力、物力对设备质量进行监控。
7
设备管理的现状及问题
•
• 如何提高设备质量管理水平？ 设备管理水平的一个重要指标在设备利用率的提高上，一方面需要通过各种管理 手段以及规章制度来保证，另一方面需要结合各种新技术，通过可行的技术途径来 整合各种资源，明确将职责落实到具体 个人，提高医院对设备质量的管 100% 95% 理能力，通过统计、分析、预警， 例行保养、一级保养、二级保养的 设备三级保养修理等事前控制手段， 能有效的提醒和督促医工人员，明
GE Healthcare
设备管理
6/ GE Healthcare
设备管理的现状及问题
目前国内医院对于设备的管理还基本处于传统的手工管理模式，这种 管理模式在日常质量管理中存在着很多的缺陷： ◆ 产品说明书、维修维护单据、故障笔记等资料繁多。 ◆ 维护保养工作、维修计划不能及时提醒。 ◆ 故障分析总结书写随意性大。
2
3
4
设备管理的科研如何进行?都是哪些指标?
5
如何做出设备采购决策?需不需要买,什么时候买?招标采 购流程如何监控?
9 2015/6/16
设备管理发展历程
1
手写记录，占用大量时 间，易出现前后联系不 一致，分类模糊，参考 性不大的问题
2
使用通用字处理器（例 如Excel），易出现表达 不一致，张冠李戴，不 支持资源共享，千篇一 律等问题
疗器械也有6000多个品种，12000余个规格。由于医疗器械具有如此繁多的种类和广阔的定义范围，事实上目前仍
医疗器械经营企业质量管理体系文件(版)(2020年整理).pptx
RS-YLQXCX-002 医疗器械购进控制程序......................................................... 64 RS-YLQXCX-003 医疗器械收货控制程序......................................................... 67 RS-YLQXCX-004 医疗器械验收控制程序......................................................... 70 RS-YLQXCX-005 医疗器械入库储存程序......................................................... 72 RS-YLQXCX-006 医疗器械销售程序................................................................. 74 RS-YLQXCX-007 医疗器械出库复核程序......................................................... 77 RS-YLQXCX-008 医疗器械运输程序................................................................. 79 RS-YLQXCX-009 医疗器械拆零和拼装发货操作程序...................................... 83 RS-YLQXCX-010 医疗器械退\换货操作程序.................................................... 85 RS-YLQXCX-011 医疗器械召回操作程序......................................................... 88 RS-YLQXCX-012 不合格医疗器械控制处理操作程序...................................... 93 RS-YLQXCX-013 有关记录和凭证管理程序 ..................................................... 96 RS-YLQXCX-014 售后服务质量控制管理程序.................................................. 99
消毒供应中心质量管理与持续改进(共47张PPT)(2024版)
（七）无菌物品的发放
1.发放时严格检查无菌包的名称，数量，有效期，严禁将过 期包发出 2.发放顺序：先近期，后远期 3.发放前统计好无菌包数量，对剩余的包不得直接放回无菌 室，需重新处理 4.无菌物品过期应视为污染包，按清洗流程重新处理并更换 包布。
（八）有关检测问题
2.预真空和脉动真空灭菌器，每天早上第一锅必须要做B-D试 验 3.根据物品的危险性，包内放置化学指示卡 4.包外指示胶带封口粘贴，长度约3道黑线 5.定期进行灭菌效果检测，合格率必须达到100%，每月至少 检查3-5个无菌包。
清洗质量的监测
清洗质量的监测 器械、器具和物品清洗质量的监测 日常监测： 定期抽查 清洗消毒器及其质量的监测 日常监测 定期抽查。
全程质量管理监测
设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对 清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。 按照以下要求进行设备的检测与验证： a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验 证； b）压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验； c）干热灭菌器应每年用多点温度监测仪对灭菌器各层内、 中、外各点的温度进行物理监测； d）低温灭菌应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。 CSSD负责日常维护，设备主管部门主要负责定期维护及维修 质量确认。
医院消毒供应中心管理规范
鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒 供应服务。 应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监 测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全 防护等管理制度和突发事件的应急预案； 应建立质量管理追溯制度、完善质量控制过程的相关记录， 保证供应的物品安全。 应建立与相关科室的联系制度 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专 用器械、用品的结构、材质特点和处理要点。
消毒管理办法PPT课件
消毒灭菌效果监测 第31条 环境卫生学监测：包括对空气、物体表面和医护人员手的监测。 医院应每月对手术室、重症监护病房/室（ICU）、产房、母婴室、新生儿病房、骨髓移植病房、血液病房、血液透析室、供应室无菌区、治疗室、换药室等重点部门进行环境卫生学监测。当有医院感染流行，怀疑与医院环境卫生学因素有关时，应及时进行监测。 监测方法见《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995），卫生标准应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中4.1规定。
洗手方法
用清洁剂认真揉搓掌心、指缝、手背、手指关节、指腹、指尖、拇指、腕部，时间不少于10-15秒，流动水洗净。
手消毒指征
①进入和离开隔离病房、穿脱隔离衣前后。 ②接触血液、体液和被污染的物品后。 ③接触特殊感染病原体后。
手消毒方法
①用快速手消毒剂揉搓双手。 ②用消毒剂浸泡双手。 6．外科刷手 应用刷子蘸洗涤剂将指甲内污物刷净，并洗净双手臂，擦干，再用手消毒剂刷手或泡手。刷手或泡手时间必须符合要求。具体方法见《医院消毒技术规范》。
第五条 医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。
全院培训考核和重点人员的培训考核相结合：医院感染管理监控人员、供应室消毒员、新参加工作的医护人员。
第六条 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时1.内窥镜清洗消毒操作程序： 预处理（去污物）--人工清洗（刷洗后冲洗）--人工或机器消毒—最后冲洗（无菌水去残留）--干燥（空气、乙醇）--储存。 2.内窥镜附件清洗消毒操作程序： 预清洗—刷洗（洗涤剂或含酶清洁剂）--冲洗（去残留）--干燥—无菌（单个包装）--贮存。
医疗器械生产环境监测规范培训
照明监测
使用照度计对生产环境的照度进行测量和评估，以确保照明条件符 合生产要求。
振动监测
对于某些对振动敏感的生产设备或产品，需要使用振动监测仪对生 产环境的振动情况进行实时监测。
05 医疗器械生产环 境监测的实施与 管理
监测计划的制定与实施
确定监测目标
明确医疗器械生产环境监测的具体目 标，如确保生产环境符合相关法规和 标准要求，降低污染风险等。
监测规范的实施要求
人员培训
对参与环境监测的人员进行专 业培训，确保其具备相应的知
识和技能。
仪器校准与维护
定期对监测仪器进行校准和维 护，确保仪器的准确性和稳定 性。
监测数据的管理
建立完善的监测数据管理制度 ，确保数据的完整性和可追溯 性。
不合格品的处理
对监测结果不合格的产品，应 按照相关规定进行处理，并分 析原因，采取相应的纠正措施
提升了参训人员对医疗器械生产 环境监测的认识和理解，增强了 其在实际工作中的应用能力。
未来医疗器械生产环境监测的发展趋势和展望
随着医疗技术的不断进步和医疗器械的日益复杂化， 对生产环境监测的要求将越来越高，监测项目将更加
全面，监测方法将更加科学。
输标02入题
未来医疗器械生产环境监测将更加注重实时监测和在 线监测，以及数据分析和挖掘，为医疗器械生产提供 更加精准和有效的保障。
帮助企业建立完善的环境监测体系，提高医疗器械生产过程中的环境质量控制能力 。
促进医疗器械行业的健康发展，保障公众用械安全。
医疗器械生产环境监测的重要性
01
确保医疗器械生产环境 的安全性和稳定性，防 止交叉污染和产品质量 问题。
02
及时发现并解决潜在的 环境问题，避免因环境 问题导致的生产事故和 质量风险。
使用照度计对生产环境的照度进行测量和评估，以确保照明条件符 合生产要求。
振动监测
对于某些对振动敏感的生产设备或产品，需要使用振动监测仪对生 产环境的振动情况进行实时监测。
05 医疗器械生产环 境监测的实施与 管理
监测计划的制定与实施
确定监测目标
明确医疗器械生产环境监测的具体目 标，如确保生产环境符合相关法规和 标准要求，降低污染风险等。
监测规范的实施要求
人员培训
对参与环境监测的人员进行专 业培训，确保其具备相应的知
识和技能。
仪器校准与维护
定期对监测仪器进行校准和维 护，确保仪器的准确性和稳定 性。
监测数据的管理
建立完善的监测数据管理制度 ，确保数据的完整性和可追溯 性。
不合格品的处理
对监测结果不合格的产品，应 按照相关规定进行处理，并分 析原因，采取相应的纠正措施
提升了参训人员对医疗器械生产 环境监测的认识和理解，增强了 其在实际工作中的应用能力。
未来医疗器械生产环境监测的发展趋势和展望
随着医疗技术的不断进步和医疗器械的日益复杂化， 对生产环境监测的要求将越来越高，监测项目将更加
全面，监测方法将更加科学。
输标02入题
未来医疗器械生产环境监测将更加注重实时监测和在 线监测，以及数据分析和挖掘，为医疗器械生产提供 更加精准和有效的保障。
帮助企业建立完善的环境监测体系，提高医疗器械生产过程中的环境质量控制能力 。
促进医疗器械行业的健康发展，保障公众用械安全。
医疗器械生产环境监测的重要性
01
确保医疗器械生产环境 的安全性和稳定性，防 止交叉污染和产品质量 问题。
02
及时发现并解决潜在的 环境问题，避免因环境 问题导致的生产事故和 质量风险。
医疗器械质量管理体系ppt
医疗质量
MEDICAL WORK SUMMARY
工作汇报 ／ 工作总结 ／ 工作计划 ／ 医疗护理
声音。让每个清晨去迎接初生的旭日，凝望太阳所闪射 出来的光芒，用自豪的心走遍校园的每一个角落，感受 每一朵鲜花的芬芳。释放无暇的心，在校园上尽情地驰 骋。"穷苦老人的善举作文600字 ;你可曾注意到那些埋着头在臭气熏天的垃圾堆里翻翻 找找的人吗？他们衣衫褴褛，在别人最讨厌的地方谋生 计，他们就是在生活中最不起眼的;;捡废品的人。捡废 品的人是很辛苦的，他们每天在别人避之不及的垃圾堆 里翻来翻去，却也只能卖几十元
01 工作概述
输入您的文本
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Aenean
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4
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01 工作概述
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医疗器械生产企业质量管理体系规范
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）中自查报告自查企业名称（公章）：自查产品名称：自查日期：自查人员（内审员）：管理者代表（签名）：备案号：企业负责人（签名）：广东省食品药品监督管理局编制《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）中自查说明适用范围：企业在生产过程中，须控制微生物限度的医疗器械，或在国标/行业标准中有微生物控制要求的医疗器械。
一、按照洁净区管理自查表：例如：纳米银妇女外用抗菌器、壳聚糖、藻酸盐等配方类产品，如果不与人体创面接触，与人体完好皮肤或自然腔道粘膜接触的产品，对微生物限度有要求的产品生产环境按照洁净级别为30万级厂房要求设计建造、管理，并配备万级条件的微生物检测室，特别强调生产环境要求与生产工艺相适应。
二、参考洁净区管理自查表：例如：医用脱脂棉、医用脱脂纱布等有微生物限度要求的属非无菌产品，该类产品生产环境应按参考洁净区管理自查，厂房设计建造参考洁净条件，控制生产温湿度，控制外来污染物，注意卫生条件，此类产品在质量体系考核报告中在产品名称注明非无菌。
避孕套等自身材料、组成成分具有抑制微生物生长的医疗器械，该类产品的生产环境应参考洁净区管理。
微生物限度有要求的产品在质量体系申请材料资料中应提交一年内第三方检测机构环境检测报告，没有环境检测报告的不安排现场检查。
为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，特制定本自查表以供参考。
企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．企业可以根据申请考核产品的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。
对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
检查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。
对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
一、按照洁净区管理自查表二、参考洁净区管理自查表。
医疗器械质量管理体系PPT文档共76页
END
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
医疗器械质量管理体系
•
6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
•
7、心急吃不了热汤圆。
•
8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
医疗器械经营质量管理规范-PPT
医疗器械经营质量管理规范
课件编订：质管部
前言
医疗器械经营质量管理规范发布的时间：2015年1月19日， 自发布之日起开始执行。
此规范由国家食品药品监督管理局发布。
管理规范整体介绍
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照 《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制 措施，保障经营过程中的质量安全。
第四章 设施与设备
第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库 房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗 器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 的医疗器械经营企业进行存储的；
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一
定距离或者有隔离措施。
第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影
响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进 行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重 点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及 时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说 明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医 疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
课件编订：质管部
前言
医疗器械经营质量管理规范发布的时间：2015年1月19日， 自发布之日起开始执行。
此规范由国家食品药品监督管理局发布。
管理规范整体介绍
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照 《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制 措施，保障经营过程中的质量安全。
第四章 设施与设备
第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库 房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗 器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 的医疗器械经营企业进行存储的；
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一
定距离或者有隔离措施。
第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影
响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进 行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重 点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及 时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说 明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医 疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范PPT(33张)
❖ 许多研究显示，加强环境ຫໍສະໝຸດ 面的清洁与消毒 可以降低通过环境传播的
感染链与传播途径
❖ 1、感染源 环境表面可以作为感染源
❖ 2、感染途径 环境表面被污染接触传播
❖ 3、易感者
处于环境中接触环境
医疗机构环境表面清洁 与消毒管理规范
❖ 范围
❖ 本标准规定了医疗消毒机构建筑物内部表面 与医疗器械设备表面的清洁与消毒的管理要 求、清洁与消毒原则、日常清洁与消毒、强 化清洁与消毒、清洁工具复用处理要求等
污染表面与感染传播
❖ 患者入住之前住过VRE or MRSA感染的患者的房间 时，获得相同病原体感染的危险性增加，这提示
❖ 房间的终末消毒是不恰当的 ❖ 患者获取这些病原体的途径
(1) 直接接触病原体污染的表面 （2）来自于医务人员，他们在这个房间内污染了 他们的手
加强清洁与消毒可以降低 病原体的传播吗?
医疗机构环境表面清洁 与消毒管理规范
医疗环境表面污染的来源
❖ 1、病原体感染患者 ❖ 2、病原体定植患者 ❖ 3、血液体液污染 ❖ 4、排泄物污染 ❖ 5、飞沫污染 ❖ 6、其他来源及其他形式
污染表面与感染传播
❖ 污染的环境表面与病原体传播有关 可以作为感染源污染医务人员的手或手套
❖ 污染的医疗器械直接接触患者作为传播的感 染源
化水为生产用水，适量添加消毒剂等原材料，制成 的具有清洁与消毒作用的产品，适用于人体、一般 物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。
术语与定义
❖ 3.8 A0值A0 value ❖ 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生
物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间 （秒）。A0值600是复用清洁工具消毒的最低要求。 ❖ 3.9 隔断防护barrier containment ❖ 医疗机构内部改建、修缮、装修等工程实施过程中， 采用塑料、装饰板等建筑材料作为围挡，以完全封 闭施工区域，防止施工区域内的尘埃、微生物等污 染非施工区域内环境表面的措施。
感染链与传播途径
❖ 1、感染源 环境表面可以作为感染源
❖ 2、感染途径 环境表面被污染接触传播
❖ 3、易感者
处于环境中接触环境
医疗机构环境表面清洁 与消毒管理规范
❖ 范围
❖ 本标准规定了医疗消毒机构建筑物内部表面 与医疗器械设备表面的清洁与消毒的管理要 求、清洁与消毒原则、日常清洁与消毒、强 化清洁与消毒、清洁工具复用处理要求等
污染表面与感染传播
❖ 患者入住之前住过VRE or MRSA感染的患者的房间 时，获得相同病原体感染的危险性增加，这提示
❖ 房间的终末消毒是不恰当的 ❖ 患者获取这些病原体的途径
(1) 直接接触病原体污染的表面 （2）来自于医务人员，他们在这个房间内污染了 他们的手
加强清洁与消毒可以降低 病原体的传播吗?
医疗机构环境表面清洁 与消毒管理规范
医疗环境表面污染的来源
❖ 1、病原体感染患者 ❖ 2、病原体定植患者 ❖ 3、血液体液污染 ❖ 4、排泄物污染 ❖ 5、飞沫污染 ❖ 6、其他来源及其他形式
污染表面与感染传播
❖ 污染的环境表面与病原体传播有关 可以作为感染源污染医务人员的手或手套
❖ 污染的医疗器械直接接触患者作为传播的感 染源
化水为生产用水，适量添加消毒剂等原材料，制成 的具有清洁与消毒作用的产品，适用于人体、一般 物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。
术语与定义
❖ 3.8 A0值A0 value ❖ 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生
物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间 （秒）。A0值600是复用清洁工具消毒的最低要求。 ❖ 3.9 隔断防护barrier containment ❖ 医疗机构内部改建、修缮、装修等工程实施过程中， 采用塑料、装饰板等建筑材料作为围挡，以完全封 闭施工区域，防止施工区域内的尘埃、微生物等污 染非施工区域内环境表面的措施。
医疗器械生产企业质量管理体系规范PPT课件( 58页)
➢针对无菌医疗器械限： “一般缺陷”大于20% 的，为“不通 过”。
➢ 针对植入性医疗器械： “一般缺陷”大于23% ，为“不通过”。
检查结果
➢对生产企业试点检查后，制定统一的试点 检查结果记录和相关表格，出具检查意见。
其他说明
➢ 试点检查合格的企业，2年内申报产品 注册和换发《医疗器械生产企业许可证》 时，一般可不再重复进行现场检查。
GMP与YY/T 0287-2003的关系
1、GMP突出了对质量管理体系的法规要求， 融入大量医疗器械监管法规（将YY/T 0287-2003涉及的法规要求明确化）和国家 标准、行业标准
2、在编写语言上采用法规语言和格式编写
3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细 具体的要求，对总则进一步细化
举例：
➢中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立 质量管理体系：
□ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考 核办法》：一般医疗器械
□生产实施细则：注射器、输液器；外科 植入物；麻醉包。
□未来：医疗器械GMP
医疗器械质量管理体系标准
➢YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》
能 影响到产品安全、有效性时，应符合相关法 规的要求。
4、规范第三十九条，增加了应符合10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规 定》。
5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加 的条款，选择经营企业应符合相关法规15号 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》要 求。
6、规范第五十七条、第五十八条，体现了 YY/T0287的“8.2.1反馈”中的内容，并融入
1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了 提出YY/T 0287中“7.4.1采购过程”的要求外， 还增加了对委托生产的法规要求，要求符合12 号令《医疗器械生产监督管理办法》的有关规 定。
老年友善医疗机构汇报ppt课件
保障老年人的医疗权益
提高医疗服务质量 老年友善医疗机构通过优化诊疗流程、提升医护人员素质等措施，有效提高了服务质量。据统计，2019年全国老年友善医疗机构门诊量占比达到35%，较2018年增长了5个百分点。 保障老年人医疗权益 老年友善医疗机构注重维护老年人的合法权益，如设立专门的老年病房、提供个性化的医疗服务等。据调查，2019年全国老年友善医疗机构中，有85%的机构设立了老年病房，较2018年 增长了10个百分点。 加强医疗安全保障 老年友善医疗机构在医疗安全方面采取了一系列措施，如严格的药品管理、规范的医疗器械使用等。据统计，2019年全国老年友善医疗机构医疗事故发生率较2018年下降了15个百分点。
服务质量的改进方向
01
提高医护人员素质
通过加强培训和教育，提高医护 人员的专业水平和服务意识，从 而提高老年友善医疗机构的服务 质量。
02
完善设施设备
更新医疗设备，提供更加人性化 的服务环境，如无障碍通道、老 年人专用座椅等，以满足老年人 的特殊需求。
03
优化就诊流程
简化挂号、缴费、检查等环节， 减少老年人在医疗机构的等待时 间，提高就诊效率。
04 老年友善医疗机构服务质 量评估的标准 Standards for evaluating the service quality of elderly friendly medical institutions
服务满意度评价标准
医疗设施完备 根据国家卫生健康委员会的数据，老年友善医疗机构的设 施完备率已达到90%，其中，康复治疗室、老年人专用卫 生间等设施齐全，为老年人提供了良好的就医环境。 服务态度良好 根据中国消费者协会的调查，老年友善医疗机构的服务态 度满意度达到了85%，医护人员耐心细致，对老年人的需 求和疑虑给予充分理解和尊重。 就诊流程便捷 根据世界卫生组织的报告，老年友善医疗机构的就诊流程 优化率达到了70%，通过预约挂号、自助缴费等方式，大 大减少了老年人的等待时间，提高了就医效率。
医疗器械质量管理体系幻灯片PPT
医疗器械质量管理体系幻灯片 PPT
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质量管理体系认证标准
一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
质量手册
3 术语及定义
• 医疗器械 medical device • 制造商的预期用途是为以下一个或多个特定目的用于人类的， 不管单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植
入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。
这些目的是：
• ―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； • ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； • ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； • ―----支持或维持生命； • ―----妊娠控制； • ----医疗器械的消毒； • ----通过对取自人体的样本进展体外检查的方式来提供医疗信 息。
1) 质量手册：形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体系 ，是本企业内部的质量法规性文件〔即本手册〕。
2) 程序文件：是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落实 ，提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完成质量管理体系要 求的各项质量活动过程的责任要求和方法。
3) 标准操作规程文件：标准操作程序规程即为作业指导书，是详细描述质量 活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件。
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质量管理体系认证标准
一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
质量手册
3 术语及定义
• 医疗器械 medical device • 制造商的预期用途是为以下一个或多个特定目的用于人类的， 不管单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植
入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。
这些目的是：
• ―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； • ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； • ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； • ―----支持或维持生命； • ―----妊娠控制； • ----医疗器械的消毒； • ----通过对取自人体的样本进展体外检查的方式来提供医疗信 息。
1) 质量手册：形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体系 ，是本企业内部的质量法规性文件〔即本手册〕。
2) 程序文件：是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落实 ，提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完成质量管理体系要 求的各项质量活动过程的责任要求和方法。
3) 标准操作规程文件：标准操作程序规程即为作业指导书，是详细描述质量 活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件。
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留样
无菌医疗器械实施细则
文本结构
• 第一章 总则 • 第二章 管理职责 • 第三章 资源管理
人力资源、基础设施
• 第八章 监视和测量
菌检 、留样
生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求
• 第四章 文件与记录 • 第五章 设计和开发 • 第六章 采购
动物源材料、初包装要求 产品实现的过程控制
60000
500
-
10
15
ISO14644洁净室及其环境控制
• ISO14644-1 洁净室及其环境控制 等同建设部GB50073-2001 第1部分：空气洁净度分级 • ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第2部分：检测和监视规范 • ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第3部分：计量和检测方法 • ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第4部分：设计、建造和投入使用 • ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第5部分：运行 • ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第6部分 ：术语 • ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第7部分：隔离区
• 包括先进的生净室（区）洁净度级别设置原则
• 二、植入和介入到血管内器械， （不清洗）零部件的加工，末道清 洗、组装、初包装及其封口，不低 于10 000级。 植入血管：血管支架、心脏瓣膜 等。 介入血管：各种血管内导管等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
另外两个相 关引深条款 （第八条和 第三十七条）
• 附录 洁净室设置原则（8项）
第八十八条
• 无菌：无存活微生物的状态。 • 灭菌：用以使产品无存活微生物的确认 过的过程。 • 无菌加工：在受控的环境中进行产品容 器和（或）装置的无菌灌装。该环境的 空气供应、材料、设备和人员都得到控 制，使微生物和微粒污染控制到可接受 水平。 • 初包装：与产品直接接触的包装。
第十一条
• 对生产环境的要求
厂址选择时应考虑
• 所在地周围的自然环境和卫生条件，至少应没有空 气或水等的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
厂区的环境要求
• 厂区的地面、道路应平整不起尘。通过绿化等减少 露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等 不应露天存放等。
厂区的总体布局合理性
• 不得对无菌医疗器械的生产区，特别是对洁净区有 不良影响；人流、物流分开。
无菌医疗器械实施细则
及检查要求
无菌医疗器械实施细则 主要内容（1+x）
• 通用要求（1）
适应于所有医疗器械
• 专用要求（x）
适应于无菌医疗器械 • 生产环境（洁净区及其管理） • 工艺用水和工艺用气 • 洁净区内生产设备和设施 • 灭菌或无菌操作技术及其过程确认 • 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、
• 三、植入到人体组织、与血液、骨腔或 非自然腔道直接或间接接触器械，（不 清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装及其封口等，不低于100 000级。
植入人体组织器械：起博器、给药器、人工 乳房等。 与血液间接接触器械：输液器、输血器等。 与骨接触器械：骨水泥等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
疗器械专用要求
术语、适应范围、执行相关
无菌医疗器械专用要求
• 第三章 资源管理（12条） 第十一条～第二十二条 • 第六章 采购（2款） 第四十一条 第 2、3款 • 第七章 生产管理（10条1款） 第四十六第～第五十三条 第五十五、第五十六条 第六十二条 第2款 • 第八章 监视和测量（1条1项） 第六十三条 第5项、第六十六条 • 第十三章 附则（4条） 第八十八条～第九十一条、
洁净室（区）与非洁净室（区）之间大于5帕，洁净 室（区）与室外大气大于10帕。 应有压差指示装置。
• 无菌医疗器械生产洁净（室）区的洁净度级别 “设置原则”。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
（附录中八项）
• 一、采用使污染降至最低限的 生产技术。 倡导技术进步，建议用先进 的生产技术，保障产品质量。
• 四、与人体损伤表面和粘膜接触器械， （不清洗）零部件的加工、末道精洗、 组装、初包装及其封口，不低于300 000 级。 与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。 与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管 等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
• 五、与器械的使用表面直接接触、不清洗
即使用的初包装材料，应与产品生产环境 的洁净度相同；
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度 级别
100级 10,000级
尘粒最大允许数／立 方米
≥0.5m 3,500 350,0O0 ≥5m 0 2,000
微生物最大允许数
浮游菌／立方米 沉降菌／皿 5 100 l 3
1OO,000级
300,000级
3,500,000
10,500,000
20,000
如给药器、人工乳房、导尿管等。
若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面 直接接触，不低于300 000级。
如输液器、输血器、注射器等。
• 六、无菌加工灌装封，在10 000级下的局 部100级。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
• 七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工 作服室、专用工位器具的末道清洗与消 毒的区域的空气洁净度级别可低于生产 区一个级别。 • 无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在 10 000级洁净室（区）内。 • 八、洁净室（区）空气洁净度级别表
• 第九章 销售和服务 • 第十章 不合格品控制 • 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测 • 第十二章 分析和改进 • 第十三章 附则 • • 注：黑色（正体）为医疗器械通
用要求；蓝色（斜体）为无菌医
• 第七章 生产管理
洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求 无菌操作技术
法规和标准、不涉及条款 附录 洁净室设置原则
第十二条
• 确定在洁净室（区）内生产的过程
分析、识别并确定在洁净室（区）内进行生产的过 程。过程分析要有文件或资料并在工艺文件或工艺 流程中作出标识。 洁净室（区）的洁净度级别要符合 “设置原则” 要 求。 若是无菌加工，其中的灌、装、封要在万级下的局 部百级洁净区内进行。
• 洁净室（区）静压差要求
第八条
（仅涉及与无菌医疗器械相关的培训内容）
• 人员技术培训
对进入洁净区的人员（不限于生产操作及质 量检验人员）应进行卫生和微生物学基础知 识、洁净技术方面的培训和考核。还应包括： • 员工应明了什么是不适当的活动，并尽量 避免之。 • 人员应穿着适当的工作服，明白如何穿着 特制洁净服。 • 不能使用有污染的化妆品、不能吸烟、饮 水、吃东西等。
无菌医疗器械实施细则
文本结构
• 第一章 总则 • 第二章 管理职责 • 第三章 资源管理
人力资源、基础设施
• 第八章 监视和测量
菌检 、留样
生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求
• 第四章 文件与记录 • 第五章 设计和开发 • 第六章 采购
动物源材料、初包装要求 产品实现的过程控制
60000
500
-
10
15
ISO14644洁净室及其环境控制
• ISO14644-1 洁净室及其环境控制 等同建设部GB50073-2001 第1部分：空气洁净度分级 • ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第2部分：检测和监视规范 • ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第3部分：计量和检测方法 • ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第4部分：设计、建造和投入使用 • ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第5部分：运行 • ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第6部分 ：术语 • ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第7部分：隔离区
• 包括先进的生净室（区）洁净度级别设置原则
• 二、植入和介入到血管内器械， （不清洗）零部件的加工，末道清 洗、组装、初包装及其封口，不低 于10 000级。 植入血管：血管支架、心脏瓣膜 等。 介入血管：各种血管内导管等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
另外两个相 关引深条款 （第八条和 第三十七条）
• 附录 洁净室设置原则（8项）
第八十八条
• 无菌：无存活微生物的状态。 • 灭菌：用以使产品无存活微生物的确认 过的过程。 • 无菌加工：在受控的环境中进行产品容 器和（或）装置的无菌灌装。该环境的 空气供应、材料、设备和人员都得到控 制，使微生物和微粒污染控制到可接受 水平。 • 初包装：与产品直接接触的包装。
第十一条
• 对生产环境的要求
厂址选择时应考虑
• 所在地周围的自然环境和卫生条件，至少应没有空 气或水等的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
厂区的环境要求
• 厂区的地面、道路应平整不起尘。通过绿化等减少 露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等 不应露天存放等。
厂区的总体布局合理性
• 不得对无菌医疗器械的生产区，特别是对洁净区有 不良影响；人流、物流分开。
无菌医疗器械实施细则
及检查要求
无菌医疗器械实施细则 主要内容（1+x）
• 通用要求（1）
适应于所有医疗器械
• 专用要求（x）
适应于无菌医疗器械 • 生产环境（洁净区及其管理） • 工艺用水和工艺用气 • 洁净区内生产设备和设施 • 灭菌或无菌操作技术及其过程确认 • 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、
• 三、植入到人体组织、与血液、骨腔或 非自然腔道直接或间接接触器械，（不 清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装及其封口等，不低于100 000级。
植入人体组织器械：起博器、给药器、人工 乳房等。 与血液间接接触器械：输液器、输血器等。 与骨接触器械：骨水泥等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
疗器械专用要求
术语、适应范围、执行相关
无菌医疗器械专用要求
• 第三章 资源管理（12条） 第十一条～第二十二条 • 第六章 采购（2款） 第四十一条 第 2、3款 • 第七章 生产管理（10条1款） 第四十六第～第五十三条 第五十五、第五十六条 第六十二条 第2款 • 第八章 监视和测量（1条1项） 第六十三条 第5项、第六十六条 • 第十三章 附则（4条） 第八十八条～第九十一条、
洁净室（区）与非洁净室（区）之间大于5帕，洁净 室（区）与室外大气大于10帕。 应有压差指示装置。
• 无菌医疗器械生产洁净（室）区的洁净度级别 “设置原则”。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
（附录中八项）
• 一、采用使污染降至最低限的 生产技术。 倡导技术进步，建议用先进 的生产技术，保障产品质量。
• 四、与人体损伤表面和粘膜接触器械， （不清洗）零部件的加工、末道精洗、 组装、初包装及其封口，不低于300 000 级。 与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。 与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管 等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
• 五、与器械的使用表面直接接触、不清洗
即使用的初包装材料，应与产品生产环境 的洁净度相同；
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度 级别
100级 10,000级
尘粒最大允许数／立 方米
≥0.5m 3,500 350,0O0 ≥5m 0 2,000
微生物最大允许数
浮游菌／立方米 沉降菌／皿 5 100 l 3
1OO,000级
300,000级
3,500,000
10,500,000
20,000
如给药器、人工乳房、导尿管等。
若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面 直接接触，不低于300 000级。
如输液器、输血器、注射器等。
• 六、无菌加工灌装封，在10 000级下的局 部100级。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
• 七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工 作服室、专用工位器具的末道清洗与消 毒的区域的空气洁净度级别可低于生产 区一个级别。 • 无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在 10 000级洁净室（区）内。 • 八、洁净室（区）空气洁净度级别表
• 第九章 销售和服务 • 第十章 不合格品控制 • 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测 • 第十二章 分析和改进 • 第十三章 附则 • • 注：黑色（正体）为医疗器械通
用要求；蓝色（斜体）为无菌医
• 第七章 生产管理
洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求 无菌操作技术
法规和标准、不涉及条款 附录 洁净室设置原则
第十二条
• 确定在洁净室（区）内生产的过程
分析、识别并确定在洁净室（区）内进行生产的过 程。过程分析要有文件或资料并在工艺文件或工艺 流程中作出标识。 洁净室（区）的洁净度级别要符合 “设置原则” 要 求。 若是无菌加工，其中的灌、装、封要在万级下的局 部百级洁净区内进行。
• 洁净室（区）静压差要求
第八条
（仅涉及与无菌医疗器械相关的培训内容）
• 人员技术培训
对进入洁净区的人员（不限于生产操作及质 量检验人员）应进行卫生和微生物学基础知 识、洁净技术方面的培训和考核。还应包括： • 员工应明了什么是不适当的活动，并尽量 避免之。 • 人员应穿着适当的工作服，明白如何穿着 特制洁净服。 • 不能使用有污染的化妆品、不能吸烟、饮 水、吃东西等。