《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)

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医疗器械生产质量管理体系考核管理办法

医疗器械生产质量管理体系考核管理办法

(三)、采购控制301*# 是否建立了管理采购原料、外购件、外协件的质量控制制度,并建立保存采购过程中形成控制文件的程序。

提供采购、评价、验收、入库、保管的管理制度。

核查是否按制度执行。

1。

采购提供控制程序;相关管理制度完整,记录显示已按制度执行并已存档302# 是否建立了考核产品的主要采购清单,并制定了合格供应商、协作加工方的资格审查文件和加工质量协议.提供采购物品清单及供方名单,并按重要性分类管理;提供各项采购/加工协议,以及质量规定和检验规程。

1.产品BOM清单;2.供方评审表;3. 合格供方名录;4.供方业绩评定表;5.采购申请单;6。

原材料进货检验制度;7。

进货检验指导书8。

进货检验报告记录清楚,并相关合同标明已经标明外协件的接受准则303# 产品的采购资料、入库检验、发放领用记录是否清楚、明确、齐全。

检查仓库管理,包括场所、区域、货架、台帐、标示、检验记录和实际检验能力.1.采购物资验证记录;2.领料单;3. 原材料库存月报表;仓库区域岗位培训记录已核查并入档存档405在生产现场是否可检查考核产品的过程控制和检验记录。

现场核查各项生产记录和过程控制记录、现场检验记录等。

1.过程检验规范;2。

产品装配记录单;3。

生产任务单;4。

生产和服务控制程序;生产相关表单已记录并且存档406# 在生产现场能否清楚的识别合格品、不良品;待检品、已检品;半成品、完成品的标识标签. 现场核查相关文件规定和执行情况. 1。

产品批号管理规定;2。

计量器具标记的管理;3。

标识和可追溯性控制程序;现场区域划分清楚,并且产品跟单记录清楚407# 是否建立考核产品的质量可追溯管理制度,对可追溯性范围和程度进行了确定。

(含特殊材料、元件) 核查规定的文件和现场执行情况。

1。

标识和可追溯性控制程序;现场对各类材料已标识并已记录入档408 是否建立用于该产品运输、安装、调试、查验的技术资料和接受验收准则. 核查规定的文件和现场执行情况。

医疗器械生产质量管理体系考核管理办法.

医疗器械生产质量管理体系考核管理办法.

406#
在生产现场能否清楚的 现场核查相关文件规定和执行情况。 识别合格品、不良品; 待检品、已检品;半成 品、 完成品的标识标签。
407#
是否建立考核产品的质 量可追溯管理制度,对 可追溯性范围和程度进 行了确定。 (含特殊材 料、元件)
核查规定的文件和现场执行情况。
408
是否建立用于该产品运 输、安装、调试、查验 的技术资料和接受验收 准则。
302#
是否建立了考核产品的 主要采购清单,并制定 了合格供应商、协作加 工方的资格审查文件和 加工质量协议。
提供采购物品清单及供方名单,并按重 要性分类管理;提供各项采购 /加工协 议,以及质量规定和检验规程。
303#
产品的采购资料、入库 检验、发放领用记录是 否清楚、明确、齐全。
检查仓库管理,包括场所、区域、货架、 1.采购物资 台帐、 标示、 检验记录和实际检验能力。 验证记录; 2. 领料单; 3. 原 材 料 库存月报 表; 仓库区域 划分清楚, 货架摆放 整齐, 文件
104
能否提供主要原材料、 主要产品组件的生产方 (供应方) 、 或者被委托 加工方的质量保证体系 有效证明文件。
105
企业是否熟悉并保存与 生产、 经营有关的法律、 法规、行政规章,以及 相关的质量标准。
应当提供法律法规文件清单;提供相关 标准文件清单。 企业负责人应当熟悉相关的法律,通过 交谈进行了解。 内审员应当经过考核,具有证书,并不 得兼任其他企业职务。
502#
提供规程文件的清单。
1. 产品的监视和测 量控制程序 拥有相关文件的清 单
503
504
是否进行过程检验并 有记录文件
505#
最终产品的检验是否 覆盖了该产品技术标 准的全部出厂检验项 目。企业已经配备相 适应的测试设备。

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13.及时协调处理解决与其它部门或本部 门内部的矛盾。
14.对提高本部门员工的工作质量和业务 技能负有责任。
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37
检验员的职责与权限: 1.坚持严谨、秉公、精益求精的工作态
度,不断提高理论和业务技能。 2.树立良好的职业道德、实事求是地记
录检验的每一项操作,严禁弄虚作假、擅自 更改检验方法和检验数据,对化验结果的真 实性负责。
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7
(六)办理程序:
企业:1、填写自查表 2、提出申请
省局对自查表审核
省局现场考核
通过考核
整改后复核
半年内完成整改并 申请复核
出具质量 体系考核报告
h
8
企业申请人应按《医疗器械生产企业质量 体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和 YY/T0287标准建立起质量管理体系并有效地 运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业 自查表》进行认真自查,填写自查表和自查小 结,自查合格后方能提出质量体系考核申请。 国家已经实施生产实施细则的产品,应在申请 考核前按相应实施细则要求进行自查。
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30
4.1、与质量有关的管理、执行、验证工作 人员应规定质量职责并形成文件。
企业应对从事对质量有影响的管理、执 行和评价验证工作的人员,如车间主任、质 量部门负责人、检验员、内审员等应确定其 相互关系,为其完成任务提供必要的独立性 和权限。注意此项主要是审查企业部门负责 人的权限,一定要与部门职责区分开来。
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13
企业资格认定
质量体系考核


医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产企业质量体系考核 办法
两个人以上,一般为省食品药 审查人员 品监督管理部门工作人员或取
得相关资质的人员进行

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》一、考核目的医疗器械作为关系人民群众健康安全的重要产品,其质量可靠性直接关系到人民群众的生命和健康。

为了加强对医疗器械生产企业质量体系的监督,确保医疗器械质量安全,提高医疗器械产品的质量水平,保障人民群众的利益,制定本办法。

二、考核范围本办法适用于我国境内的医疗器械生产企业。

三、考核内容1.质量管理体系建设情况:包括质量管理制度的建立与落实情况、质量管理组织的设置与运行情况以及质量管理人员的配备与素质情况。

2.生产工艺控制情况:包括生产装备的维护与管理情况、生产过程的工艺控制情况以及工艺参数的监控与调整情况。

3.原材料与零部件管理情况:包括原材料与零部件的采购与检验情况、供应商管理的控制情况,以及原材料与零部件的储存与保管情况。

4.产品质量控制情况:包括产品质量控制措施的制定与执行情况、产品质量问题的处理与反馈情况,以及质量抽查合格率和召回率等指标的达标情况。

5.产品质量监督情况:包括产品质量监督体系的建立与运行情况、产品质量监督人员的配备与素质情况,以及对产品质量监督工作所取得的成绩与效果情况。

四、考核办法1.本次考核采用定期考核与不定期抽查相结合的方式进行。

2.定期考核:每年对所有医疗器械生产企业进行一次全面的考核,采用问卷调查、实地检查等方式进行,对企业的整体质量体系进行评估与考核。

3.不定期抽查:每年对部分医疗器械生产企业进行抽查,抽查对象按照一定比例从各地区、各种类的企业中随机抽取,抽查方式包括文件审核、查阅企业档案、检查企业设施设备等。

4.考核结果:根据考核内容,对企业的考核结果进行评价,将考核结果划分为优秀、良好、达标、基本达标和不达标等级,对不达标的企业采取相应的整改措施。

五、考核结果应用1.考核结果作为医疗器械企业的质量信誉评价指标,用于医疗器械企业的信用评级、许可证发证和产地备案等。

2.考核结果作为监管部门对医疗器械企业的监督依据,用于对不达标企业的整改督促和惩罚。

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医疗器械生产质量管理体系考核管理办法
(七)、其它需要说明的问题:
《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》(22号令)
企业自查报告
自查企业名称:上海柘中电气股份有限公司
自查产品名称:电子血压计
自查日期:2010年05月24日
自查人员:陆丰欢、赵金佳
企业负责人:(签名)
上海市食品药品监督管理局编制
1.受控文件清单;
2.文件控制程序;
拥有相关的《质量法》等文件,拥用内审员2名,相关文件已存档
106
企业负责人或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。
应当提供相关的证明文件。
并通过交谈进行了解。
1.培训记录表;
相关证明文件及培训记录已存档
(二)、设计控制
201*#
企业是否建立设计控制和验证的制度和程序,并保存已经形成的文件和记录。
(三)、采购控制
301*#
是否建立了管理采购原料、外购件、外协件的质量控制制度,并建立保存采购过程中形成控制文件的程序。
提供采购、评价、验收、入库、保管的管理制度。核查是否按制度执行。
1.采购提供控制程序;
相关管理制度完整,记录显示已按制度执行并已存档
302#
是否建立了考核产品的主要采购清单,并制定了合格供应商、协作加工方的资格审查文件和加工质量协议。
提供相关文件和记录。
1.产品质量跟踪制度;
2.客户满意度调查分析报告
3.顾客反馈控制程序
拥有相关程序,因未销售,暂无记录
605
企业是否建立了医疗器械不良事件报告制度。
提供相关文件和记录。
1.不良事件处理制度
2.医疗器械召回事件报告表
3.召回计划实施情况报告
4.可疑医疗器械不良事件报告

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11
考核结论判定为“通过考核”的, 对质量体系的评价和存在不合格项要如 实陈述,对不合格项给出整改期限。考 核结论为“整改后复核”的,以“考核 报告”的签署日起,企业必须在半年内 完成整改并申请复核。
质量体系考核报告有效期四年。
12
几点说明:
1、企业资格认定与质量体系考核 企业资格认定与质量体系考核的区别 (见下表)
17
二、质量管理体系文件的内容
18
质量管理体系文件一般包括:
A)形成文件的质量方针和质量目标 B)质量手册
C)标准所要求的形成文件的程序。GB/T 19001标准要求至少应包括6个程序文件:而作 为医疗器械专用要求YY/T 0287-2003标准要
涉及21个程序文件。
19
控制程序文件
❖ 1、文件控制 ❖ 2、记录控制 ❖ 3、管理评审控制 ❖ 4、人力资源控制 ❖ 5、基础设施控制 ❖ 6、工作环境控制 ❖ 7、与顾客有关的控制 ❖ 8、设计与开发控制
7
(六)办理程序:
企业:1、填写自查表 2、提出申请
省局对自查表审核
省局现场考核
通过考核
整改后复核
半年内完成整改并 申请复核
出具质量 体系考核报告
8
企业申请人应按《医疗器械生产企业质量 体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和 YY/T0287标准建立起质量管理体系并有效地 运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业 自查表》进行认真自查,填写自查表和自查小 结,自查合格后方能提出质量体系考核申请。 国家已经实施生产实施细则的产品,应在申请 考核前按相应实施细则要求进行自查。
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企业资格认定
质量体系考核


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涉及21个程序文件。
整理课件
控制程序文件
❖ 1、文件控制 ❖ 2、记录控制 ❖ 3、管理评审控制 ❖ 4、人力资源控制 ❖ 5、基础设施控制 ❖ 6、工作环境控制 ❖ 7、与顾客有关的控制 ❖ 8、设计与开发控制
整理课件
控制程序文件
❖ 9、采购控制 ❖ 10、生产过程控制 ❖ 11、服务控制 ❖ 12、产品标识和可追溯性控制 ❖ 13、监视与测量装置控制 ❖ 14、内部审核控制 ❖ 15、产品监视与测量控制 ❖ 16、不合格品控制
整理课件
一、确保公司管理体系所需用过程得到建立、 实施和保持;
二、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和 任何改进需求;
5.建立计量管理档案,妥善保管,按时送 检计量器具,对校验符合要求的仪器、仪表 标注合格证及有效期。
6.参与不合格品的管理,必要时参与监督 销毁。
7.参与物料供货商和客户的资质审查。 8、参与产品换退货、质量事故及质量投诉 的调查处理。
整理课件
4.2、企业的管理者代表 企业有管理者代表任命书,在质量
有资格生产相应类别的医疗器械的法定证件, 而《医疗器械产品注册证》是批准企业生产 的某个品种医疗器械进入市场的法定证件。 医疗器械生产企业质量体系考核则是企业取 得《医疗器械生产企业许可证》之后,进行 医疗器械产品注册前必须完成的注册审查的 一个法定文件。
整理课件
注意“质量体系考核”不是行政许可 项,但它是法规要求必须做的一个“附 加项”,这一要求体现在16号令《医疗 器械注册管理办法》中第十三条和“境 内第二类、第三类医疗器械注册申请材 料要求”(附件3)及《医疗器械生产监 督管理办法》第二十二条、第四十四条、 第四十七条等内容中。
疗器械准产注册企业的审查及对企业的日 常监督。

医疗器械生产企业质量体系考核、注册核查工作指南

医疗器械生产企业质量体系考核、注册核查工作指南

医疗器械生产企业质量体系考核、注册核查工作指南〔试行稿〕当前,医疗器械生产企业质量体系考核和产品注册申报资料核查等事权呈下放趋势。

为了保证工作质量,提高工作效率,同时标准医疗器械生产企业日常监管行为,依据国家食品药品监视治理局《医疗器械生产企业质量体系考核方法》(局令第 22 号〕、《医疗器械注册治理方法》(局令第 16 号〕等规章及有关文件要求,结合实际工作,制定本工作指南。

质量体系考核指南一、企业根本状况二、依据 GB/T19000 系列标准建立健全企业质量体系打算三、申请注册产品名称和报告适用范围以上三项检查内容,依据《质量体系考核自查表》,对企业填写内容真实性进展核实。

四、企业质量治理职责(一〕与质量有关的治理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。

检查内容:1、人员(总经理、管代、生产负责人、质量负责人、技术负责人〕职责规定是否清楚明确,具有可操作性并不相互冲突;2、是否有对放行和紧急放行职权及具体操作的规定;3、通过检查生产、检验过程对人员质量职责规定的合理性进展反查。

〔二〕企业的治理者代表.检查内容:1、是否有对治理者代表的书面任命文件;2、该治理者代表是否有产品相关的专业学问背景及治理工作阅历;3、该治理者代表是否被赐予对企业质量治理体系监控及与生产、技术、检验等部门充分沟通的职权。

〔三〕能否供给企业质量体系组织构造图。

检查内容:1、是否有组织构造图;2、组织构造图是否合理,并与企业实际治理状况相符合.(四〕企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,各级质量标准.检查内容:1、企业是否收集了法律、法规、行政规章并形成档案(应知名目索引〕;2、重点抽查与企业生产产品相关法律法规的了解把握状况;3、企业引用标准是否形成档案〔应知名目索引,包括版本号、生效日期、前一版本状况等内容〕;4、是否涵盖产品标准性引用文件中的全部引用标准。

〔五〕企业法定代表人或治理者代表是否经过了 GB/T19000 及 YY/T0287 标准的培训。

医疗器械生产企业质量管理体系考核程序

医疗器械生产企业质量管理体系考核程序

医疗器械生产企业质量管理体系考核程序发布时间:2011—09-29项目名称:医疗器械生产企业质量管理体系考核程序编号:京药监备—26(械)办理机关:北京市药品监督管理局[委托北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称市器审中心)]依据:1. 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)2。

《医疗器械生产监督管理办法》(国家药品监督管理局令第12号第三十六条)3. 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号附件三第十条、附件五第八条)4。

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号)收费标准:不收费期限:自接收材料之日起55个工作日(不含送达期限)适用范围:医疗器械生产企业质量管理体系考核程序由市药监局办理。

(本程序不适用于体外诊断试剂产品、无菌医疗器械产品和植入性医疗器械产品)办理程序:申请医疗器械质量体系检查的基本条件:1. 企业应按照国家局医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系,并运行至少3个月以上;2。

通过试运行,已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作;3. 已完成产品设计验证,并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告;4. 已经完成产品的设计确认,如需要进行临床试验应已经完成临床试验;5. 已对照有关要求完成自查、整改.一、申请与接收企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,并依据受理范围的规定提交以下申请材料:1。

《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(一式两份)(填表说明)申请企业填交的《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(以下简称《申请书》)所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:(1)申请考核企业应按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性负责。

除法定代表人需亲笔签名外,所有内容应当打印。

(2)申请企业应当在封面加盖公章。

(3)质量管理体系考核所覆盖的产品应逐一注明,申请多种产品可附表并加盖公章。

医疗器械生产质量管理规范培训

医疗器械生产质量管理规范培训
和再评价的要求,并保存人员考核、评价和再评价记录。
第二章 机构与人员
第九条
企业应当配备与生产产品相 适应的专业技术人员、管理 人员和操作人员,具有相应 的质量检验机构或者专职检 验人员。
1.5.1应当配备与生产产品相适应 的专业技术人员、管理人员和操作 人员。 *1.5.2应当具有相应的质量检验机 构或专职检验人员。
医疗器械生产质量管理规范
• 强调了独立机构的设立与专职人员的设置。 • 知识点: • 专职检验人员一般应有任命书,并不得兼职生产、采购等
岗位。
• 案例:生产互检或义齿检头道工序
第二章 机构与人员
第十条
从事影响产品质量工作的人
理的实践经验,有能力对生
产管理和质量管理中的实际
问题作出正确的判断和处理。
医疗器械生产质量管理规范
• 关注生产、技术、质量管理部门。 • 关注知识背景与实际经验——能力。 • 生产、技术和质量管理部门负责人的任职条件,应明确相
关人员的专业知识水平、工作技能、工作经历等要求。 • 知识点: • 人力资源的管理一般应明确人员的任职资格、考核、评价
医疗器械生产质量管理规范
• 1、管代任命书应由最高管理者任命。 • 2、管代职责和权限。 • 知识点: • 一般应指定管理层中的一员为管理者代表。最高管理者与
管代可为同一人。
• 案例:主、副管代
第二章 机构与人员
第八条
技术、生产和质量管理部门 的负责人应当熟悉医疗器械 相关法律法规,具有质量管
1.4.1技术、生产、质量管理部门 负责人应当熟悉医疗器械法律法规, 具有质量管理的实践经验,应当有 能力对生产管理和质量管理中实际 问题作出正确判断和处理。
医疗器械生产质量管理规范培训

医疗器械生产质量管理体系考核管理办法

医疗器械生产质量管理体系考核管理办法

条款编号检查内容建议自查内容自查结果描述(一)、管理职责101#与质量有关的管理、执行、检验工作人员是否规定了质量职责并形成文件.应当提供企业负责人,质量、生产、技术、质检负责人名单,具有相应的学历和经历;生产负责人与质量负责人不得兼任;提供质量管理手册,明确质量管理职责;提供关键岗位和质量检验人员名单和经历、学历。

1.岗位职责和认知能力要求;2.部门职责规定;3.质量手册4.人力资源控制程序;相应文件记录完整,相关人员资质已验证并存档102#企业是否任命了管理者代表并履行职能。

提供管理者代表的任命文件、明确其管理职责;核查管理者代表的工作活动记录或相关文件。

1.质量手册;2.人力资源控制程序;相关人员职责明晰,记录完整并存档103能否提供企业质量体系组织结构图。

提供企业组织结构图。

企业组织结构与所生产产品相适用;重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理与质量检验的部门。

1.质量手册组织机构图附属于质量手册,已查询验证104能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方(供应方)、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。

应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。

对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的,应当提供供方的法律证明文件或供方的质量保证体系证明,以及对供方的质量评审(评价)报告。

1.供方评审表;2.合格供方名录;3.采购控制程序;记录完整,有相关的名录和部分供应商的评审表并存档105企业是否熟悉并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,以及相关的质量标准。

应当提供法律法规文件清单;提供相关标准文件清单。

企业负责人应当熟悉相关的法律,通过交谈进行了解。

内审员应当经过考核,具有证书,并不得兼任其他企业职务。

1.受控文件清单;2.文件控制程序;拥有相关的《质量法》等文件,拥用内审员2名,相关文件已存档106企业负责人或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。

应当提供相关的证明文件。

医疗器械生产企业质量体系考核办法

医疗器械生产企业质量体系考核办法

医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。

二○○○年五月二十二日医疗器械生产企业质量体系考核办法第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。

下列情况可视同已通过企业质量体系考核:(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。

(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。

(三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。

国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。

部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。

质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。

质量体系考核结果由委托方负责。

第四条企业在申请产品准产注册前,应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1),向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。

国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请的同时,向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。

其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行自查,填写自查表。

自查表填写内容应如实、准确,以备现场考核时查验。

第五条对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对申请企业进行现场查验。

医疗器械生产企业质量体系考核办法

医疗器械生产企业质量体系考核办法

医疗器械生产企业质量体系考核办法第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。

下列情况可视同已通过企业质量体系考核:(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的gb/t19001和 yy/t0287(或gb/t19002和yy/t0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。

(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。

(三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。

国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。

部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。

质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。

质量体系考核结果由委托方负责。

第四条企业在申请产品准产注册前,应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1),向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。

国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请的同时,向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。

其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行自查,填写自查表。

自查表填写内容应如实、准确,以备现场考核时查验。

第五条对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对申请企业进行现场查验。

对三类医疗器械,按本办法第三条执行后,质量体系考核申请和考核报告(见附件1、 2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。

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《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。

二○○○年五月二十二日医疗器械生产企业质量体系考核办法第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。

下列情况可视同已通过企业质量体系考核:(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。

(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。

(三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。

国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。

部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。

质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。

质量体系考核结果由委托方负责。

第四条企业在申请产品准产注册前,应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1),向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。

国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请的同时,向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。

其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行自查,填写自查表。

自查表填写内容应如实、准确,以备现场考核时查验。

第五条对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对申请企业进行现场查验。

对三类医疗器械,按本办法第三条执行后,质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。

第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训,并取得内审员或外审员的资格;考核人员至少由二人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。

第七条质量体系现场考核,参照质量体系认证审核的方法;依据附件1自查表确定的内容进行考核,重点考核项目及判定规则为:┌────┬──────────┬───────────────┐│产品类别│重点考核项目│考核结论│├────┼──────────┼───────────────┤││四.1、2 │1.重点考核项目全部合格,其它││├──────────┤考核项目不符合项不超过五项, ││三│五.1、3 │判定为通过考核。

││├──────────┤2.重点考核项目有不合格,其它│││六 .1、2、3 │考核项目不符合项超过五项,││├──────────┤判定为整改后复核。

│││七.1、2、3、9、10 │││├──────────┤││类│八.1、2、6、7、8 │││├──────────┤│││九.2、3、4、5 ││├────┼──────────┼───────────────┤││四.1 │1.重点考核项目全部合格,其它││├──────────┤考核项目不符合项不超过五项,││二│五、1、3 │判定为通过考核。

││├──────────┤2.重点考核项目有不合格,其它│││六.1 │考核项目不符合项超过五项,││├──────────┤判定为整改后复核。

│││七.1、2 │││├──────────┤││类│八.1、6、8 │││├──────────┤│││九.2、3、4 ││└────┴──────────┴───────────────┘考核结论判定为“通过考核”的,对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述,对不合格项给出整改期限。

不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。

第八条考核结论为“整改后复核”的,以“考核报告”的签署日起,企业必须在半年内完成整改并申请复核,逾期将取消申请准产注册资格。

第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准,其有效期为四年;在有效期内企业申请同类产品准产注册,不再进行考核(药品监督管理部门另有规定的除外)。

企业应定期进行质量体系自查,自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。

第十条企业通过质量体系考核后,不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的,经核实,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告,并限期整改。

第十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十二条本办法自2000年7月1日起施行。

(附件1)“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”(附)“质量体系考核企业自查表”(附件2)“医疗器械生产企业质量体系考核报告”[ 附件1]医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求,准备办理:产品准产注册;现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备,进行了质量体系自查,并保证填报内容真实,现申请质量体系考核。

附《质量体系考核企业自查表》一份。

(企业名称,法人代表签字)______.______.______.____年__月__日(企业盖章)--------------------------------------------------------------------------------质量体系考核企业自查表一、企业基本情况企业名称经济性质隶属关系地址邮编电话传真法人代表职务职称联系人职务职称企业管理人员一览表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作主要产品种类:建厂日期:占地面积平方米建筑面积中级职称以上人数固定资产原值上年医械销售收入平方米职工总数人人注册资金万元万元上年医械总产值万元万元质量情况(有无出口,国家质量抽查情况,试产期用户反映)--------------------------------------------------------------------------------二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划1.是否准备按GB/T19001(或GB/T19002);YY/T0287(或YY/T0288)标准建立健全本企业质量体系?是□否□2.企业打算在____年申请质量体系认证。

或尚无计划。

3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。

取得内审员证书的有______ 人。

4.企业通过质量体系认证的困难是:费用问题□;无人指导□;管理水平低□;认识不够□;迫切性不大□三、本次申请注册产品名称和报告适用范围申请注册产品名称:___________________________。

本报告覆盖产品范围及名称:_______________________ 。

四、企业质量管理职责1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。

有□无□2.企业的管理者代表是________ 。

或未指定□3.能否提供企业质量体系组织结构图。

能□否□4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,各级质量标准。

是□否□5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。

是□否□五、设计控制1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。

是□否□2.在设计过程中是否进行了风险分析是□否□3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件(包括产品技术文件清单)是□否□4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。

是□否□六、采购控制1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。

是□否□2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单,并确定了合格分承包方。

是□否□3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。

是□否□七、过程控制1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程(工序)并制定了相应的控制文件或作业指导书。

是□否□2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。

是□否□3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备,并能满足产品制造过程的要求。

是□否□4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。

是□否□5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。

是□否□6. 是否对该产品要求的作业环境,产品清洁作出规定。

是□否□7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。

是□否□8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。

是□否□9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。

(材料、元件、过程和去向)。

是□否□10、现场能否看到产品标识(包括最终产品的标签)及检验试验状态的标识。

是□否□八、产品检验和试验1. 是否设有专职的检验试验机构,并规定了其职责和权限。

对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。

是□否□2. 是否建立了进行检验和试验,形成文件的程序。

是□否□3. 是否进行进货检验和验证。

是□否□列出进货检验和验证规程、名称_________________________________________________________________________________。

4. 是否进行过程检验。

是□否□列出过程检验的检验规程、名称___________________________________________________________________________________。

5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。

是□否□6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。

是□否□7. 企业有无相应的测试设备。

是□否□8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。

是□否□九、其它方面1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核,评审和评价。

是□否□2. 是否保留了前款评价活动的记录。

是□否□3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。

是□否□4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。

是□否□5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。

是□否□十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见:年月日(主管部门盖章)-------------------------------------------------------------------------------- [ 附件2 ]医疗器械生产企业质量体系考核报告一、考核组成员姓名工作单位职务职称备注二、被考核方主要现场人员姓名职务所在职能部门职称三、考核日期:__________________四、考核结论和建议1)对企业质量体系的基本评价。

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