医疗器械经营许可证开办所需表格完整版
最新-医疗器械经营企业许可证申请表 精品
医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称________________申请人单位______________填报日期_____年____月_____日受理部门____________________受理日期_____年____月_____日拟办企业基本情况企业名称注册地址邮政编码经营范围注册产品类别、产品代号仓库地址法定代表人职务职称、学历、专业企业负责人职务职称、学历、专业企业质量人员职务职称、学历、专业联系人电话传真邮政编码人员情况职工总数质量管理人员数质量检验人员数售后服务人员数销售人员数总使用面积办公面积经营面积仓库面积设施设备办公设施设备仓储设施设备计算机台&;附一药品经营企业许可证是国家卫生主管部门对药品经营企业进行行政管理的措施。
药品经营企业要取得许可证，首先应当提出申请表。
1人员与质量检验机构批发企业的要求一是药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题；二是省级药品经营企业包括一级医药站的负责人中至少应有一名副主任药师以上含副主任中药师技术职称的人员；三是地市级药品经营企业包括二级医药、药材站、公司的负责人中应有1名主管药师以上含主管中药师技术职称的人员；四是县区级药品经营企业的负责人中应有1名药师以上含中药师技术职称的人员；五是乡镇级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士含中药士或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
零售企业的要求一是经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上含中药师技术职称的人员；二是经营药品品种在100种至1000种的药品零售企业，应至少有两名药士以上含中药士技术职称的人员；三是经营药品品种在100种以下的药品零售企业，应至少有1名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员；四是少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备1名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员；五是药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
医疗器械经营企业许可证申请表范本
受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。
3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。
企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。
保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。
技术人员学历、职称证明。
2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。
医疗器械经营许可申请表及许可证样式
—1—
附件3
医疗器械经营许可申请表（样表）企业名称
统一社会信用
代码
成立日期住所营业期限
经营场所注册资本
（万元）
经营方式
□批发□零售□批零兼营□为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务邮编库房地址联系人
联系电话
经营范围
人员情况
姓名身份证号职务学历职称法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人
姓名
身份证号联系电话传真电子邮件企业人员
情况
人员总数
（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库
房情况经营面积（㎡)库房面积（㎡)
经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
库房条件（包括环境控制、
设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、统一社会信用代码、
住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务。
医疗器械经营许可证（样本）—2—。
申请医疗器械经营许可证申请表范本
申请医疗器械经营许可证申请表范本申请表已经被剔除格式错误和明显有问题的段落。
企业申请医疗器械经营许可证的申请表拟办企业名称：申办人：联系申请日期：年月日受理部门：XXX企业基本情况：企业名称：注册地址邮政编码：经营范围：仓库地址：法定代表人：企业负责人：质量管理人：联系学历技术职称：技术人员数：质量管理机构负责人：职工人数：经营场所：储存条件：设施设备：1.《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）2.企业基本情况3.核发《医疗器械经营企业许可证》申请书4.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件5.拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明6.拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明7.拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表8.拟办企业组织机构与职能9.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件10.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录11.拟办企业经营范围12.拟经营的医疗器械产品注册证的复印件13.法定代表人授权委托书14.所提交材料真实性的自我保证声明申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日法定代表人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
企业负责人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
质量管理人员个人简历：姓名：职务/岗位：专业：身份证号：工作经历：起止时间：拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称质量管理人姓名职务/岗位质量管理部售后服务部性别学历/职称联系电话注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。
《医疗器械经营企业许可证》申请表
附件2：受理编号：第号《医疗器械经营企业许可证》申请表（拟办）企业名称申请人（盖章）联系人联系电话申请日期年月日受理单位：新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局（收到申请日期）新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制填表说明一、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，不得涂改。
二、其他申报资料或者证明文件，随本表一并报送（详见“实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定”）。
三、填表注意事项：（一）相关人员的简历应包括下列基本内容：姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历（包括自参加工作以来至现在的工作经历，按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写）、受教育情况（指接受大中专教育、有关法律法规及其他相关专业技术培训等），企业内质量管理人员的学历或者职称是否与所经营产品的要求相适应。
（二）任职文件应规范、统一编号，应明确被任命人员的姓名、职务、归属部门、任命时间等。
（三）拟办企业组织机构与职能中应明确企业组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等，可以用文字或者机构框架图或者机构框架图附文字说明等方式明确表示。
（四）《医疗器械经营企业申请表》中“申请人”应填写企业名称（已取得营业执照的企业）或者拟定企业法定代表人（未取得营业执照的企业法人）或者经营者（未取得营业执照的个体工商户）。
（五）未办理“营业执照”的，不填写“企业(单位)代码”、“营业执照编号”。
（六）人员花名册应将所有员工按照拟定的职务和岗位的配置填写。
（七）申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。
（八）本表所列各项内容填写不下时可另附页。
（九）按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。
（十）本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符”。
（十一）申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并按顺序装订成册。
医疗器械生产、经营许可申请表及许可证样式、备案表及备案凭证样式、填写说明2022版
附件1医疗器械生产许可申请表（样表）—1 —填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写，3.本表产品列表中受托生产产品应当填写注册人名称及注册人组织机构信用代码，—2 —医疗器械生产许可证（样本）—3 —医疗器械生产许可证副本（样本）—4 ——5 —附件2第一类医疗器械生产备案表（样表）—6 —住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写。
—7 —第一类医疗器械生产备案凭证（样本）附件3—8 —医疗器械经营许可申请表（样表）码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务。
—9 —医疗器械经营许可证（样本）—10 ——11 —附件4第二类医疗器械经营备案表（样表）用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务。
—12 —第二类医疗器械经营备案凭证（样本）—13 —附件5有关填写说明一、许可证、备案凭证生产（经营）范围填写要求《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》列明的生产（经营）范围按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。
医疗器械经营许可证申请表
医疗器械经营许可证申请表————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期：ﻩ《医疗器械经营许可证》申请许可材料登记表企业名称: 类别：第三类经营企业申报资料(各一份）申请人填写１《上海市医疗器械经营许可证申请表》2 《医疗器械经营许可证申请许可材料登记表》３营业执照和组织机构代码证复印件4 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件５组织机构与部门设置说明,需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明6 经营范围、经营方式说明；须写明经营方式是批发或零售;经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称;如为委托储运的第三方物流应在经营范围中标注7 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图8 房屋使用证明：(1)房屋性质为非住宅用房的产权证复印件;（２）属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件;(3)尚未取得产证的新建商铺,提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地)或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的《营业执照》复印件(须校验原件)。
备注:ａ、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名,并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件;c、如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字(未成年人可由监护人代表）,并提供有效的授权委托书;e、关于经营场所和租赁协议的情况说明及补充说明。
９经营所需的设施、设备目录１0 经营质量管理制度、工作程序等文件目录１1 计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）１2 申请经营诊断试剂增加提交资料:法定代表人、企业负责人的学历证明复印件和依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书。
《医疗器械经营企业许可证》(核发)申请表(范例文件)
韶关市** 医疗器械有限公司
注册地址
韶关市**路**号**层
仓库地址
韶关市**路**号**层
办公实际使用面积（m2）
80
仓库实际使用面积（m2）
200
法定代表人（签字）
张三
职务
总经理
联系电话
********
企业负责人（签字）
李四
职务
经理
联系电话
********
质量管理人
陈一
职务
质管部经理
学历\技术职称
办公及手提电话:********
传真电话:********
邮政编码:512****
电子邮箱:*******
广东省食品药品监督管理局
填 报 说 明
1．内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2．其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
3．申请资料报广东省食品药品监督管理局或经委托的各市食品药品监督管理局 Nhomakorabea理部门。
本科
职工总数
9
质量管理人数
2
技术人员数
8
拟经营的
产品范围
Ⅱ类：神经外科手术器械，胸腔心血管外科手术器械，泌尿肛肠外科手术器械，矫形外科（骨科）手术器械，Ⅲ类：眼科手术器械，Ⅱ类、Ⅲ类：注射穿刺器械，Ⅱ类：普通诊察器械，Ⅱ类、Ⅲ类：医用电子仪器设备，Ⅱ类、Ⅲ类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备（E类除外），Ⅱ类、Ⅲ类：医用超声仪器及有关设备，Ⅱ类、Ⅲ类：医用激光仪器设备，Ⅱ类、Ⅲ类：医用高频仪器设备，Ⅱ类、Ⅲ类：物理治疗及康复设备，Ⅱ类：中医器械，Ⅱ类、Ⅲ类：医用磁共振设备，Ⅱ类、Ⅲ类：医用X射线设备，Ⅱ类：医用X射线附属设备及部件，Ⅲ类：医用高能射线设备，Ⅱ类、Ⅲ类：医用核素设备，Ⅱ类、Ⅲ类：临床检验分析仪器，Ⅱ类：医用化验和基础设备器具，Ⅱ类、Ⅲ类：体外循环及血液处理设备，Ⅱ类、Ⅲ类：植入材料和人工器官，Ⅱ类、Ⅲ类：手术室、急救室、诊疗室设备及器具，Ⅱ类：口腔科设备及器具，Ⅱ类：病房护理设备及器具，Ⅱ类：消毒和灭菌设备及器具，Ⅱ类、Ⅲ类：医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，Ⅱ类、Ⅲ类：口腔科材料，Ⅱ类、Ⅲ类：医用卫生材料及敷料，Ⅱ类、Ⅲ类：医用缝合材料及粘合剂，Ⅱ类、Ⅲ类：医用高分子材料及制品，Ⅱ类、Ⅲ类：软件，Ⅲ类：介入器材。
医疗器械经营许可证申请表格
医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申办人：联系电话：申请日期：年月日《医疗器械经营企业许可证》核发、换发申请表《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表准确填写，并与产权证明或者租赁协议（合同）一致；2、变更前所有栏目按《医疗器械经营许可证》填写，变更后经营范围应先分段填写，首先填写拟增加的产品范围（按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写，填至二级目录），再填写许可证原有产品范围。
补发《医疗器械经营企业许可证》申请表注销《医疗器械经营企业许可证》申请表法定代表人个人简历注：简历后附本人的身份证复印件。
企业负责人个人简历注：简历后附本人的身份证复印件。
人员花名册应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证号和接受培训情况。
质量管理人员个人简历注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附本人的身份证、学历或职称证明复印件。
售后服务人员个人简历注：按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员)情况填报，简历后附本人的身份证、学历或职称证明复印件。
***（申请企业名称）注册地址与仓库地址地理位置图注册地址：仓库地址：两地距离：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。
经营场所平面布局图北X米x米经营场所面积：注册地址：注：1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。
仓库平面布局图北X米x米仓库面积：仓库地址：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。
医疗器械经营许可证开办所需表格完整版
首营企业审批表
填表日期：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：1
验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期：页次：质检部：
在库养护、检查表
日期：页次：养护：
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
退回产品记录
质量信息汇总表
质量问题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函 □电话
□附送样品 □其他 序号：___ 年 月 日 质量（管理）档案
____年至______
用户反馈质量记录
质量信息汇总表
退货记录
日期：页次：质检部：
质量事故报告记录
不良事件报告记录
质量问题跟踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
————眼镜顾客配镜记录表
地址： TEL: FAX: 顾客地址 : 手机:
用户档案
——————————眼镜店
培训计划
_____________ 年度培训记录表
员工健康检查档案
质量管理制度执行情况检查和考核记录。
医疗器械新开办审批表
编号：
《医疗器械经营企业许可证》
审批表
企业名称：
经营地址：
组织审查部门：
申请日期：年月日
陕西省食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表中的表一、表二及封面内容由检查组现场核实后填写；
2、表二中的被检查企业意见由企业填写，本表中的表三由发证机关于现场审查合格后填写。
3、表中的“企业名称”栏，填写企业全称；“注册地址”栏，填写企业注册的经营地址；“仓库地址”栏应将该企业用于储存医疗器械的合法仓库地址逐一填写。
企业基本情况
称
现场检查情况
企业基本情况核准表
注：此表为省局制证依据，由现场检查人员核实后，清晰准确填写，不得涂改。
审批意见
陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表
一、此考核办法主要内容包含（一）机构与人员（二）经营场所及设施（三）质量管理三部分十八条33款。
二、考核内容中六条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格。
三、带“＊”的条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位的企业；带“△”的条款仅针对销售对象为消费者个人的企业（药品零售企业兼营医疗器械的企业除外）。
四、现场检查根据企业经营范围、销售对象的不同按照相应条件做好现场检查记录。
五、现场检查结束后由现场检查员和企业负责人对现场记录情况签字确认。
现场检查员（签字）：企业负责人（签字）：日期：日期：。
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首营企业审批表
填表日期：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：1
检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期：页次：质检部：
在库养护、检查表
日期：页次：养护：
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
退回产品记录
质量信息汇总表
质量问题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：___ 年月日
质量（管理）档案
____年至______
用户反馈质量记录
质量信息汇总表
退货记录
日期：页次：质检部：
质量事故报告记录
不良事件报告记录
质量问题跟踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
————眼镜顾客配镜记录表
地址： TEL: FAX: 顾客地址 : 手机:
用户档案
——————————眼镜店
_____________ 年度培训记录表
员工健康检查档案
质量管理制度执行情况检查和考核记录。